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Bester ort um diflucan zu kaufen

Die Implementierung von accountable care bester ort um diflucan zu kaufen organizations (ACOs) ist landesweit ungleichmäßig verlaufen, wobei ländliche Gebiete hinter Ihren eher städtischen Kollegen im ACO-establishment zurückbleiben (siehe zum Beispiel hier, hier und hier) go right here. Um ACOs in mehr Gebieten des Landes zu etablieren, entwickelten die Zentren für Medicare und Medicaid Services (CMS) das ACO-Investitionsmodell (AIM), um teilnehmenden ACOs über 24 Monate hinweg monatliche Zahlungen im Voraus und fortlaufend zur Verfügung zu stellen Finanzierung von ACO-Infrastrukturinvestitionen und-Personal., Im Rahmen des Medicare Shared Savings Program (SSP) sollten die Zahlungen durch alle von den ACOs erzielten gemeinsamen bester ort um diflucan zu kaufen Einsparungen zurückgezahlt werden, die die Kosten im Vergleich zu einem finanziellen benchmark ausreichend senkten, wie in den SSP-Vorschriften festgelegt. Einundvierzig neue SSP-ACOs, die sich hauptsächlich auf ländlichen und unterversorgten gesundheitsmärkten befinden, kamen 2016 zu AIM (Ausstellung 1).,In diesem Blogbeitrag diskutieren wir einige Bemerkenswerte Beobachtungen aus unserer Bewertung der AIM ACO Implementierung UND Auswirkungen über die drei performance-Jahre (2016 bis 2018), in Bezug auf:AIM ACOs’ enge Partnerschaften mit management-Unternehmen;Strategies—beyond local care coordination—für die Verringerung der Ausgaben in verteilten Märkten. Und das Ausmaß, in dem bester ort um diflucan zu kaufen einseitige finanzielle Risiken ausreichen können Pflege Transformationen zu induzieren.Der vollständige Bericht ist hier verfügbar.,Exponat 1. AIM accountable bester ort um diflucan zu kaufen care organization geografische Standorte in 2018Source.

Authors’ Analyse von Zentren für Medicare und Medicaid Services Daten. Anmerkungen. Abbildung zeigt primary care service areas (PCSAs), in denen AIM acos’ zugewiesenen Begünstigten wohnten. Wir enthalten PCSAs, für die mindestens 0,5 Prozent eines aco’s zugeschrieben Begünstigten residierte. Es gab ein ZIEL ACO mit Anbietern und zugewiesenen Begünstigten in Guam, die nicht in der Abbildung dargestellt ist.,Kleine, Ländliche ACOs Stützten sich Stark auf Managementfirmendie Mehrheit der AIM-ACOs (35 von 41 oder 85 Prozent) verwendete spezialisierte Beratungsfirmen (oder Verwaltungsgesellschaften), um die Einrichtung und den Betrieb des ACO zu unterstützen.

Managementunternehmen koordinierten in der Regel die Berichterstattung, führten schadensbasierte Analysen durch und dienten als Verbindung zwischen den ACO-Teilnehmern und CMS-Beamten. Caravan Health verwaltete 21 der AIM-ACOs und stellte allen Kunden-ACOs einen ziemlich standardmäßigen Satz gemeinsamer Dienste zur Verfügung., Zu den Dienstleistungen gehörten Schulungen für pflegekoordinatoren und patientennavigatoren, population health coaching, lernnetzwerke und workshops, analyseunterstützung über eine zentrale Plattform für gesundheitsinformationstechnologien und Finanzberichterstattung. Im Gegensatz dazu ergab eine Studie, in der Daten aus der Nationalen ACOs-Umfrage analysiert wurden, in der ACOs zwischen 2012 und 2015 befragt wurden, dass rund ein Drittel der ACOs einen managementpartner hatte.,In interviews mit Führungskräften aller 41 AIM-ACOs Gaben viele an, dass Verwaltungsunternehmen eine wichtige Rolle gespielt haben, indem Sie Sie bei der Navigation durch ACO-Startups, der Verwaltung des Laufenden Betriebs und dem Zugriff auf Dienste unterstützt haben, die mit anderen ACOs gemeinsam genutzt werden. ZIEL ACO Führung äußerte Allgemeine Zufriedenheit mit management company services. Gleichzeitig betonten einige AIM ACOs die Notwendigkeit einer größeren due diligence bei größeren Investitionen in management-Unternehmensangebote., Zum Beispiel fanden einige AIM-ACOs Elemente des gesundheitsinformationstechnologiesystems und Dienstleistungen, die von Ihren Verwaltungsgesellschaften ausgewählt wurden, angesichts der angebotenen Fähigkeiten zu kostspielig.Wir stellten auch fest, dass einige AIM-ACOs im Laufe der Zeit weniger von Ihren Verwaltungsgesellschaften abhängig geworden waren und ausreichende interne Kapazitäten und Fachkenntnisse entwickelt hatten, um Unabhängiger zu funktionieren.

Für diejenigen ACOs, die immer noch management-Unternehmensdienstleistungen benötigen, ist es jedoch unklar, ob ACOs Sie weiterhin ohne laufende AIM-Finanzierung bezahlen kann., Während Verwaltungsgesellschaften in den ersten Jahren von AIM möglicherweise wichtige Dienstleistungen erbracht haben, haben 27 der 35 (77 Prozent) AIM ACOs mit management company affiliations SSP bis 2020 verlassen. CMS und andere Forscher sollten auch weiterhin die Beziehungen zwischen ACOs und Management companiesâ € untersuchen und wie Sie sich entwickeln.,Zerstreut, Ländliche ACOs Suchten nach Alternativen Zur Lokalen Pflegekoordination, um die Ausgaben zu Reduzierendurch interviews mit ACO-Führungskräften und-Mitarbeitern stellten wir fest, dass etwa 90 Prozent der 41 ZIEL-ACOs Sammlungen Unabhängiger Praktiken waren und nicht große Organisationen, die viele Praktiken besaßen. Daher könnte man erwarten, dass diese Praktiken zentral gelegen sind. Viele ACOs bestanden jedoch aus Praktiken, die sich über mehrere lokale Märkte erstreckten, zumindest teilweise aufgrund der Beteiligung der Verwaltungsgesellschaft., Management-Unternehmen hatten die Fähigkeit to—und did†" bringen unabhängige Unternehmen, manchmal über Regionen oder Staaten hinweg, um die Mindestanforderung an SSP von 5,000 zugeschriebenen Begünstigten zu erfüllen und finanzielle Risiken zu verbreiten. Tatsächlich bestanden nur rund 30 Prozent der AIM-ACOs aus Teilnehmern, die sich in geografisch nahe gelegenen Landkreisen befanden., Während eine gemeinsame Wahrnehmung war, dass die lokale Koordinierung der Versorgung unter den Anbietern innerhalb eines ACO ein wichtiger Treiber für den finanziellen Erfolg von ACO sein würde, ACOs, die relativ kleine, zerstreute und ländliche Bevölkerungsgruppen bedienen, müssen möglicherweise andere Strategien anwenden, um die Versorgung zu verbessern und gemeinsame Ersparnisse zu erzielen.Ein Blick auf verschiedene pflegeeinstellungen hilft zu klären, wie AIM ACOs die Ausgaben reduziert hat., Wir fanden statistisch signifikante Kürzungen in einer Reihe von ausgabenkomponenten (die folgenden spiegeln die Ergebnisse des letzten leistungsjahres 2018 wider), einschließlich akuter Stationärer (-4 Prozent), ambulanter und ambulanter krankenhauszentren (-4 Prozent), Qualifizierter Pflegeeinrichtungen (SNFs) (-8 Prozent) und häusliche Gesundheit (-8 Prozent)., Diese Aufschlüsselung ist ähnlich der für programmweite Einsparungen in den ersten drei Jahren des SSP unter der Gruppe ACOs gefunden, die in ähnlicher Weise eine größere relative Reduktion in Bereichen zeigte gedacht, um größere Quellen verschwenderischer Pflege zu sein (zum Beispiel postakute facility care) und war nicht eindeutig auf Präventionsmaßnahmen zurückzuführen.

Aufnahmen für ambulante care–sensible Bedingungen wurden nicht reduziert, und ausgabenreduzierungen wurden nicht unter Hochrisikopatienten durch Fall-management-Programme gezielt konzentriert., Unsere Ergebnisse für AIM stehen in ähnlicher Weise im Einklang mit den Bemühungen, bestimmte Arten der Pflege direkt einzuschränken, und den viel stärkeren Anreizen, die Arztpraxen dazu haben. Arztpraxen entstehen keine kompensationsverluste bei Honorar-for-service-gewinnen, wenn Sie die Ausgaben für die Versorgung von Krankenhäusern, SNFs oder heimbehörden reduzieren. Kurz gesagt, je geringer das betreuungskontinuum eines ACO ist, desto stärker sind seine Anreize, die Ausgaben zu senken.Unsere Bewertung zeigt somit, dass AIM ACOs trotz mangelnder geografischer Nähe die Kosten insgesamt deutlich senken konnten., Darüber hinaus Gaben Führungskräfte und ACO-Mitarbeiter in interviews an, dass Sie nicht der Meinung waren, dass Nähe für den ACO-Erfolg von Bedeutung ist. In interviews, Führungskräfte aus zwei Verwaltungsgesellschaften, die gemeinsam verwaltet 25 der 41 AIM ACOs, hatten ähnliche Antworten, wenn wir Sie über das Thema der geografischen Kontiguität der Anbieter innerhalb eines bestimmten ACO gefragt. Sie erklärten, dass die geografische Verteilung der Anbieter minimal die acos’ Fähigkeiten beeinflusst unnötige Pflege und letztlich Kosten zu reduzieren., Eine Verwaltungsgesellschaft berichtete, dass Sie einen Standardsatz von praxismanagementdiensten, - tools und-Ansätzen zur Transformation von klinikworkflows implementiert habe, der ähnlich gewesen wäre, unabhängig davon, ob sich die ACO-Anbieter in derselben Stadt befanden oder eher verteilt.Die Tatsache, dass ACOs ohne wesentliche Zusammenarbeit in Ihren Ortschaften erfolgreich sein können, kann ländliche Anbieter ermutigen, wertbasierte Zahlungsmodelle in Betracht zu ziehen, aber kein konzentriertes lokales Netzwerk potenzieller Mitarbeiter zu haben., Gleichzeitig können Verwaltungsgesellschaften eine wichtige Rolle bei der Erleichterung von pflegetransformationen spielen, indem Sie Risiken bündeln und Fixkosten für einen Preis überwinden.Bietet Einseitiges Risiko Ausreichend Anreiz Für Ländliche Anbieter, Eine Qualitativ Hochwertige Betreuung Anzubieten?.

Als das Medicare Shared Savings Program unter Pathways to Success neu gestaltet wurde, erlaubte es neu gebildeten und kleinen ACOs, immer noch in einer einseitigen (shared savings–nur) risikospur zu beginnen, aber erforderte, dass Sie auf zweiseitiges Risiko (beide shared savings und Verluste) schneller als unter den vorherigen Programmregeln bewegen., Das beidseitige finanzielle Risiko stärkt die Anreize für ACOs, die Ausgaben zu senken. Bei kleineren ACOs verstärkt sich jedoch die Unsicherheit über die Ausgaben, und insbesondere ländliche Anbieter können Schwierigkeiten haben, an Freiwilligen Modellen teilzunehmen, die eine 10-prozentige chance bieten, jährlich mehrere Millionen Dollar zurückzahlen zu müssen. Da ländliche Anbieter keinen Anpassungen Des Qualitätssicherungsprogramms unterliegen, sehen Sie sich schwächeren Anreizen gegenüber, an einer risikospur teilzunehmen, die als Fortgeschrittenes Alternatives Zahlungsmodell qualifiziert ist., Das heißt, die Entscheidung, die Teilnahme an einem zweiseitigen Risikomodell abzulehnen, bedeutet nicht, dass die Kosten für die Einhaltung des komplexen leistungsbasierten Anreizzahlungssystems (Mips) anfallen. Es ist möglich, dass ein einseitiges finanzielles Risiko ausreicht, um die Entwicklung von ACOs voranzutreiben, die die pflegeeffizienz in Bereichen verbessern, in denen zuvor wenig rechenschaftspflichtige Pflegetätigkeit ausgeübt wurde. In der Tat könnte der zusätzliche Schutz eines einseitigen finanziellen Risikos erforderlich sein, um ACOs in solchen Bereichen zu bilden., Unsere mehrjährige Bewertung mit gemischten Methoden (Berichte finden Sie hier), die Ergebnisse aus ACO-Umfragen und-interviews sowie schadensdatenanalysen integrierte, zeigte, dass ländliche Anbieter in der Lage sind, einige verschwenderische Ausgaben zu reduzieren, wenn ausreichende Investitionen getätigt werden, wodurch Verbesserungen des Liefersystems unterstützt werden, die zumindest budgetneutral sind.

Insbesondere AIM-ACOs, die nur ein einseitiges finanzielles Risiko eingingen, konnten die Ausgaben konsequent senken und die Qualität drei Jahre lang aufrechterhalten., Wir fanden heraus, dass Ziel führte zu nettoeinsparungen CMS von $382 Millionen bis 2018 (das heißt, Brutto Einsparungen weniger verdient shared savings und nicht abgezogen Zahlungen von CMS) †" eine Durchschnittliche jährliche Reduktion von 2,5 Prozent im Vergleich zu den ausgangsausgaben Ebenen.Viele der von uns Befragten ACOs zögerten, selbst am Ende von AIM ein beidseitiges finanzielles Risiko einzugehen. Dies ist nicht verwunderlich, da nur 54 Prozent der AIM ACOs gemeinsame Einsparungen erzielt haben., ACOs betrachtet zu Recht einseitige risikoteilungsverträge als Abwärtsrisiko tragen, vor allem nach AIM Finanzierung ceased†" wenn Sie nicht Einsparungen generieren, würden Sie nicht die Kosten des Versuchs wieder Hereinholen. Die ACO-Leiter Gaben eine Vielzahl von Bedenken hinsichtlich der Größe (in Bezug auf zugeschriebene Patienten), Ihrer teilnehmernetzwerke, der operativen Kapazitäten zur Behandlung der Analysen an, von denen Sie glaubten, dass Sie für das Management der Risikobereitschaft erforderlich wären, und anderer organisatorischer Faktoren., Während die Verwaltungsgesellschaften eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung neuer ACOs spielten, hatten nur sieben der 41 AIM-ACOs (17 Prozent) bis Ende 2018 zweiseitige risikovereinbarungen akzeptiert. Dies deutet darauf hin, dass jede Minderung des abwärtsrisikos durch Verwaltungsgesellschaften für AIM ACOs ohne fortgesetzte Investitionsfinanzierung unerschwinglich kostspielig war.Schlussfolgerungdas ACO-Investitionsmodell hat gezeigt, dass unterfinanzierte Anbieter erfolgreich genug verschwenderische Ausgaben reduzieren können, um die Kosten für Investitionen in Liefersysteme auszugleichen, selbst unter einem nur aufwärts gerichteten finanzrisikomodell., Verwaltungsgesellschaften spielten eine wichtige unterstützende Rolle, indem Sie Dienstleistungen erbrachten, bei denen einzelnen ACOs der erforderliche Umfang für Investitionen fehlte. Mit Blick auf die Zukunft können Sie zusätzliche Rollen bei der Bündelung von Risiken spielen, um kleine Anbieter mit begrenzten Reserven vor schädlichen Strafen zu schützen, obwohl dies den Zweck der Einführung eines abwärtsrisikos auf anbieterebene zunichte macht und die Anreize zur Teilnahme Schwächen könnte, wenn Verwaltungsgesellschaften höhere Gebühren erheben müssen, um potenzielle Verluste zu decken.,Da ACO-benchmarks zunehmend regionale Ausgaben unter “Pathways to Success widerspiegeln, †™ management-Unternehmen können geneigt sein, strategisch Praktiken mit niedrigen Ausgaben für Ihre region enthalten.

Daher wird es wichtig sein, die Auswirkungen der wichtigsten Merkmale von ACO model design—wie benchmarking und risikoanpassung”auf ACO Bildung und Entwicklung zu verfolgen. Wenn die geografische Zentralisierung nicht integraler Bestandteil ACO Erfolg ist, kann es neue Türen in der Pflege delivery—eine wichtige Erkenntnis angesichts der anhaltenden Pandemie und erneuten Fokus auf Telemedizin öffnen.,Authors’ NoteThe Autoren bestätigen David Nyweide und Catherine Hersey.Diese Arbeit wurde von den Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS) unterstützt (Vertragsnummer, HHSM50020140026I. Auftragsnummer, HHSM500T0004). Die hierin enthaltenen Aussagen sind die der Autoren und spiegeln nicht unbedingt die Ansichten oder Richtlinien von CMS wider.Start Präambel Start Gedruckte Seite 71398 Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid Services (CMS), Gesundheit und Human Services (HHS).

Letzte Regel., Diese Letzte Regel aktualisiert und revidiert das Prospektive Zahlungssystem für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) für das Kalenderjahr (CY) 2021. Diese Regel aktualisiert auch die zahlungsrate für nierendialysedienste, die von einer ESRD-Einrichtung für Personen mit akuter nierenverletzung (AKI) bereitgestellt werden. Darüber hinaus aktualisiert diese Regel die Anforderungen für das ESRD Quality Incentive Program (QIP). Diese Vorschriften gelten am 1. Januar 2021.

Weitere Infos starten ESRDPayment@cms.hhs.gov, für Fragen im Zusammenhang mit dem ESRD PPS und Deckung und Zahlung für nierendialysedienste für Personen mit AKI eingerichtet., Delia Houseal, (410) 786-2724, für Fragen im Zusammenhang mit dem ESRD QIP. Ende Weitere Informationen Ende Präambel Starten Ergänzende Informationen Inhaltsverzeichnis um den Lesern bei der Referenzierung von Abschnitten in dieser Präambel zu helfen, stellen wir ein Inhaltsverzeichnis zur Verfügung. I. Zusammenfassung A. Zweck B.

Zusammenfassung der Wichtigsten Bestimmungen C. Zusammenfassung der Kosten und Vorteile II. Kalenderjahr (CY) 2021 Nierenerkrankung Im Endstadium (ESRD) Prospektives Zahlungssystem (PPS) A. Hintergrund B. Zusammenfassung der Vorgeschlagenen Bestimmungen, Öffentlichen Kommentare und Antworten auf Kommentare zum Kalenderjahr (CY) 2021 ESRD PPS C., Übergangszusatzzahlung Anpassung für Neue und Innovative Geräte und Lieferungen (TPNIES) für cy 2021 Zahlung III.

Kalenderjahr (CY) 2021 Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit Akuter Nierenschädigung (AKI) A. Hintergrund B. Zusammenfassung der Vorgeschlagenen Bestimmungen, Öffentlichen Kommentare und Antworten auf Kommentare zur Jährlichen Aktualisierung der Zahlungsrate für CY 2021 IV. Endstadium Renal Disease Quality Incentive Program (ESRD QIP) A. Hintergrund B.

Zusammenfassung der Vorgeschlagenen Bestimmungen, Öffentliche Kommentare, Antworten auf Kommentare und Abgeschlossene Richtlinien für das ESRD QIP C., Aktualisierungen der Anforderungen beginnend mit dem PY 2023 ESRD QIP D. Aktualisierungen Für den PY 2024 ESRD QIP V. Sammlung von Informationsanforderungen A. Gesetzliche Anforderung für die Aufforderung zur Abgabe von Kommentaren Anforderungen im Regelungstext C. Zusätzliche Anforderungen zur Sammlung von Informationen VI.

Wirtschaftliche Analysen A. Analyse der Regulatorischen Auswirkungen B. Detaillierte Wirtschaftliche Analyse C. Rechnungslegung D. Analyse des Regulatory Flexibility Act (RFA) E.

Analyse des Reformgesetzes für nicht Finanzierte Mandate (UMRA) F. Föderalismus G. Regulierungsreform Gemäß Executive Order 13771 H. Congressional Review Act VII., Dateien, die der öffentlichkeit Über das Internet Zugänglich sind I. Zusammenfassung A.

Zweck Diese Letzte Regel schließt änderungen im Zusammenhang mit dem prospektiven Zahlungssystem Für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), der Zahlung für nierendialysedienste für Personen mit akuter nierenverletzung (AKI) und dem ESRD Quality Incentive Program (QIP) ab. 1., End-Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS) am 1.Januar 2011 haben wir das ESRD PPS implementiert, ein Fall-mix-angepasstes, gebündeltes PPS für nierendialysedienste, die von ESRD-Einrichtungen bereitgestellt werden, wie in Abschnitt 1881(b)(14) des Social Security Act (the Act) gefordert, wie in Abschnitt 153(b) des Medicare Improvements for Patients and Providers Act von 2008 (MIPPA) (Pub. L. 110-275). Abschnitt 1881 (b) (14) (F) des Gesetzes, Hinzugefügt durch Abschnitt 153(b) von MIPPA, und geändert durch Abschnitt 3401(h) des Patientenschutzes und Affordable Care Act (the Affordable Care Act) (Pub.

L., 111-148) festgelegt, dass der Sekretär des Ministeriums für Gesundheit und Menschliche Dienste (der Sekretär) zu Beginn des Kalenderjahres (CY) 2012 und in jedem folgenden Jahr die Zahlungsbeträge jährlich um einen ESRD-marktkorbwachstumsfaktor erhöht, der durch die in Abschnitt 1886(b)(3)(B)(xi)(II) des Gesetzes beschriebene produktivitätsanpassung verringert wird. Diese Regel aktualisiert und revidiert die ESRD-PPS für CY 2021. 2., Deckung und Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit Akuter Nierenverletzung (AKI) Am 29.Juni 2015 unterzeichnete der Präsident das Trade Preferences Extension Act von 2015 (TPEA) (Pub. L. 114-27).

Abschnitt 808 (a) der TPEA änderte Abschnitt 1861(s) (2) (F) des Gesetzes, um die Deckung von nierendialysediensten zu gewährleisten, die am oder nach dem 1.Januar 2017 von einer nierendialyseeinrichtung oder einem Anbieter von Dienstleistungen erbracht werden, die gemäß Abschnitt 1881(b) (14) des Gesetzes an eine Person mit akuter nierenverletzung (AKI) gezahlt werden., Abschnitt 808 (b) der TPEA änderte Abschnitt 1834 des Gesetzes durch hinzufügen eines neuen Unterabschnitts (r), der die Zahlung von nierendialysedienstleistungen vorsieht, die von nierendialyseeinrichtungen oder Anbietern von Dienstleistungen erbracht werden, die gemäß Abschnitt 1881(b) (14) des Gesetzes an Personen mit AKI zum ESRD PPS-Basistarif ab dem 1.Januar 2017 gezahlt werden. Diese Regel aktualisiert die AKI-zahlungsrate für CY 2021. 3. End-Stage Renal Disease Quality Incentive-Programm (ESRD QIP) Der End-Stage Renal Disease Quality Incentive-Programm (ESRD QIP) ist berechtigt, vom Abschnitt 1881(h) des Gesetzes., Das Programm fördert verbesserte patientenergebnisse, indem Anreize für dialyseeinrichtungen geschaffen werden, die von den Centers for Medicare &. Medicaid Services (CMS) festgelegten Leistungsstandards zu erfüllen oder zu übertreffen.

Diese Letzte Regel schließt mehrere Aktualisierungen für das zahlungsjahr (PY) 2023 ab. Obwohl für das ESRD-QIP py 2024 keine neuen Anforderungen vorgeschlagen wurden, umfasst diese Letzte Regel Richtlinien, die für PY 2024 fortgesetzt werden. B. Zusammenfassung der Wichtigsten Bestimmungen 1. ESRD PPS-Aktualisierung des ESRD PPS-Basiszinssatzes für CY 2021.

Der endgültige cy 2021 ESRD PPS-Basiszinssatz beträgt 253,13 USD., Dieser Betrag spiegelt die Anwendung des lohnindex budget-Neutralität anpassungsfaktor (.999485), die addition zum Basiszinssatz von 9,93 USD zur Einbeziehung der calcimimetik und eine produktivitätsbereinigte marktkorbsteigerung gemäß Abschnitt 1881 (b)(14)(F)(i) (I) des Gesetzes (1.6 Prozent), was 253.13 USD entspricht (($239.33)—.999485) + $9.93) × 1.016 = $253.13)., Jährliche Aktualisierung des lohnindex. Wir passen die lohnindizes jährlich unter Verwendung der aktuellsten krankenhauslohndaten und der neuesten CBSA-Abgrenzungen (core-based statistical area) an, um unterschiedliche Lohnniveaus in Bereichen zu berücksichtigen, in denen sich ESRD-Einrichtungen befinden. Für CY 2021 aktualisieren wir die lohnindexwerte basierend auf den neuesten verfügbaren Daten.Start Gedruckte Seite 71399 2018 Office of Management and Budget (OMB) Abgrenzungen und 2-Jahres-übergangspolitik. Wir aktualisieren die Abgrenzungen des Office of Management and Budget (OMB), wie im Omb Bulletin Nr., 18-04, beginnend mit dem cy 2021 ESRD PPS lohnindex. Darüber hinaus schließen wir die Anwendung einer Obergrenze von 5 Prozent für jeden Rückgang des lohnindex einer ESRD-Fazilität gegenüber dem lohnindex der ESRD-Fazilität aus dem Vorjahr ab.

Dieser übergang wird in mehr als 2 Jahren schrittweise erfolgen, so dass die Senkung des lohnindex einer ESRD-Einrichtung im CY 2021 auf 5 Prozent begrenzt wird und keine Obergrenze für die Senkung des lohnindex im zweiten Jahr angewendet wird, CY 2022., Aktualisierung der ausreißerrichtlinie. Wir aktualisieren die ausreißerrichtlinie anhand der aktuellsten Daten sowie der ausreißerdienste fixed-dollar loss (FDL) - Beträge für Erwachsene und Pädiatrische Patienten und Medicare allowable payment (MAP) - Beträge für Erwachsene und Pädiatrische Patienten für CY 2021 mit cy 2019-Schadensdaten. Basierend auf der Verwendung der neuesten verfügbaren Daten wird der endgültige FDL-Betrag für Pädiatrische begünstigte von 41,04 USD auf 44,78 USD und der KARTENBETRAG von 32,32 USD auf 30,88 USD im Vergleich zu CY 2020-Werten sinken., Für Erwachsene begünstigte erhöht sich der endgültige FDL-Betrag von 48,33 USD auf 122,49 USD und der MAP-Betrag von 35,78 USD auf 50,92 USD. Das 1,0-Prozent-Ziel für ausreißerzahlungen wurde im Dezember 2019 nicht erreicht. Ausreißer-Zahlungen machten etwa 0,5 Prozent der gesamten Zahlungen statt 1,0 Prozent aus.

Einbeziehung von calcimimetika in den ESRD-PPS-Basiszinssatz. Wir schließen die Methodik zur änderung des ESRD-PPS-Basiszinssatzes ab, um calcimimetika in die gebündelte Zahlung von ESRD-PPS aufzunehmen. Unter Verwendung der endgültigen Methodik, die auf den neuesten verfügbaren Daten basiert, fügen wir 9 USD hinzu.,93 zum cy 2021 ESRD PPS Basissatz. Änderungen der Zulassungskriterien für die vorübergehende Anpassung der Zusatzzahlung für neue und innovative Geräte und Zubehör (TPNIES). Für CY 2021 schließen wir die vorgeschlagenen änderungen der TPNIES-Zulassungskriterien im Lichte der änderungen ab, die in CY 2020 implementiert wurden, um einen zweijährigen codierungszyklus für codeanwendungen für neue HCPCS-codes (Common Procedure Coding System) Für langlebige medizinische Geräte, Orthesen, Prothetik und Zubehör (DMEPOS) bereitzustellen., Wir schließen damit ab, dass für Zwecke der Berechtigung für die TPMS ein vollständiger HCPCS-codeantrag bis zum HCPCS Level II-codeantragsschluss für den zweijährigen Codierungszyklus 2 für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen eingereicht werden muss, wie in der HCPCS Level II coding guidance auf der CMS-website angegeben., Darüber hinaus muss CMS bis zum HCPCS Level II Code application deadline für den zweijährigen Codierungszyklus 2 für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen gemäß den HCPCS Level II coding guidance auf der CMS-website eine Kopie der geltenden Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der Food and Drug Administration (FDA) eingereicht werden, damit die Ausrüstung oder Lieferung für die TP-Zertifizierung im folgenden Jahr in Frage kommt.

Wir finalisieren auch die vorgeschlagene definition von “new” für die Zwecke der TPMS-Politik als innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen., Erweiterung der TPNIES um neue und innovative kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, wenn Sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden. Wir erweitern die Berechtigung für die TPNIES, bestimmte kapitalbezogene Vermögenswerte aufzunehmen, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, wenn Sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden., Wie bei anderen nierendialysegeräten und-Zubehörteilen, die möglicherweise für die TPNIES in Frage kommen, wird CMS den Antrag bewerten, um festzustellen, ob das heimdialysegerät einen Fortschritt darstellt, der die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern im Vergleich zu zuvor verfügbaren nierendialysediensten erheblich verbessert und die anderen Anforderungen gemäß 42 CFR 413.236(b) erfüllt., Wir schließen die zusätzlichen Schritte ab, die die Medicare Administrative Contractors (MACs) ausführen müssen, um die Grundlage für die Zahlung der TPMS für diese kapitalbezogenen Vermögenswerte zu schaffen, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, wenn Sie zu Hause verwendet werden, einschließlich eines Versatzes zum vorbereinigten Betrag pro Behandlung, um die Kosten der heimdialysemaschine zu berücksichtigen, die sich bereits im ESRD PPS-Basissatz befindet. Wir zahlen 65 Prozent des MAC-festgelegten vorbereinigten Betrags pro Behandlung, der um einen Versatz für 2 Kalenderjahre reduziert wird., Wir stellen fest, dass die heimdialysemaschinen nach der 2-Jahres-TPMS-Periode keine ausreißerdienste werden und dass keine änderung am ESRD-PPS-Basistarif vorgenommen wird. Low-Volume Payment Adjustment (LVPA). Wir schließen unseren Vorschlag ab, ESRD-Einrichtungen, die sonst für die LVPA in Frage kämen, aber für eine vorübergehende Erhöhung der dialysebehandlungen, die im Jahr 2020 aufgrund Des öffentlichen Gesundheitsnotfalls (PHE) für die antifungals-Krankheit 2019 (antifungal medication) eingerichtet wurden, in Betrieb zu halten Pandemie., Für Zwecke der Bestimmung DER lvpa-Berechtigung für die zahlungsjahre 2021, 2022 und 2023 werden wir nur die gesamten dialysebehandlungen berücksichtigen, die für alle 6 Monate des kostenberichtszeitraums einer Einrichtung bis 2020 bereitgestellt werden.

ESRD-Einrichtungen wählen die 6 Monate (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) aus, in denen die Behandlungen für die Zwecke der LVPA-Bestimmung gezählt werden., Wir schließen ab, dass ESRD-Einrichtungen bestätigen werden, dass Ihre gesamten dialysebehandlungen für die 6-Monate Ihres kostenberichtszeitraums, der im Jahr 2020 endet, weniger als 2,000 betragen und dass, obwohl die Gesamtzahl der im gesamten Jahr bereitgestellten Behandlungen ansonsten die LVPA-Schwelle überschritten hat, die übermäßigen Behandlungen aufgrund vorübergehender patientenverschiebungen aufgrund der antifungal medication-PHE durchgeführt wurden. MACs wird die gesamten dialysebehandlungen für die in diesen 6 Monaten gemeldeten gesamtbehandlungen annualisieren, indem es mit 2 multipliziert wird., Von den ESRD-Einrichtungen wird erwartet, dass Sie den MACs auf Anfrage unterstützende Unterlagen zur Verfügung stellen. 2. Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit AKI Wir aktualisieren die AKI-zahlungsrate für CY 2021. Der endgültige cy 2021-zahlungssatz beträgt 253.13 USD, was dem Basiszinssatz entspricht, der im Rahmen des ESRD-PPS für CY 2021 abgeschlossen wurde.

3. ESRD QIP wir schließen unseren Vorschlag ab, die Bewertungsmethodik zur Berechnung der berichtsmessung für Die ultrafiltrationsrate zu aktualisieren, sodass die Einrichtungen auf der Grundlage der Anzahl der berechtigten patientenmonate anstelle von facility-Monaten bewertet werden., Wir schließen auch unseren Vorschlag ab, die Anzahl der Datensätze zu reduzieren, die Einrichtungen, die für die Validierung des National Health Safety Network (NHSN) ausgewählt wurden, Einreichen müssen. Diese Letzte Regel klärt auch den Zeitplan für Einrichtungen, änderungen an Ihren KLINISCHEN nhsn-Blutkreislaufinfektions - (BSI) - Messungen und NHSN-Dialyse-Ereignismessungsdaten für Zwecke des ESRD-QIP vorzunehmen. Diese Letzte Regel kündigt auch endgültige Leistungsstandards und zahlungsreduzierungen an, die für PY 2023 gelten., Diese Letzte Regel beschreibt mehrere Richtlinien, die für PY 2024 fortgesetzt werden, enthält jedoch keine neuen Anforderungen, die mit dem ESRD-QIP für PY 2024 beginnen. C.

Zusammenfassung der Kosten und Vorteile in Abschnitt VI dieser Schlussregel legen wir eine detaillierte Analyse der Auswirkungen der abgeschlossenen änderungen für betroffene Unternehmen und begünstigte fest. Die Auswirkungen umfassen Folgendes. Startseite 71400 1. Auswirkungen des Endgültigen CY 2021 ESRD PPS das impact chart in Abschnitt VI. B dieser endgültigen Regel zeigt die geschätzte änderung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen im CY 2021 im Vergleich zu den geschätzten Zahlungen im CY 2020., Die Gesamtauswirkungen der cy 2021-änderungen werden voraussichtlich eine Erhöhung der Zahlungen um 2.0 Prozent sein.

Krankenhausbasierte ESRD-Einrichtungen weisen einen geschätzten Rückgang der Zahlungen um 0.2 Prozent auf, verglichen mit freistehenden Einrichtungen mit einem geschätzten Anstieg von 2.0 Prozent. Wir schätzen, dass die Gesamtausgaben für ESRD-PPS im CY 2021 im Vergleich zu CY 2020 um rund 250 Millionen US-Dollar steigen werden., Dies spiegelt einen Anstieg von 210 Millionen US-Dollar gegenüber der Aktualisierung der zahlungsrate wider, einen Anstieg von 50 Millionen US-Dollar aufgrund der Aktualisierungen der Schwellenwerte für Ausreißer und einen Rückgang von 10 Millionen US-Dollar gegenüber der endgültigen Ergänzung des ESRD-PPS-Basiszinssatzes, um calcimimetika einzubeziehen und nicht mehr die transitional drug add-on payment adjustment (TDAPA) für calcimimetika bereitzustellen. Aufgrund der prognostizierten Erhöhung der gesamtzahlungen um 2,0 Prozent schätzen wir, dass die Zahlungen an die Begünstigten im Jahr 2021 um 2,0 Prozent zunehmen werden, was ungefähr 60 Millionen US-Dollar entspricht., Diese zahlen spiegeln keine Erhöhungen oder Rückgänge der Ausgaben wider, die auf der Erweiterung des TP-Systems basieren, um bestimmte kapitalbezogene Vermögenswerte einzubeziehen, bei denen es sich um Dialysemaschinen für zu Hause für einen einzelnen Patienten handelt. Die steuerlichen Auswirkungen davon können nicht bestimmt werden, da diese neuen und innovativen heimdialysemaschinen noch nicht identifiziert sind und in Einzigartigkeit und Kosten variieren würden. 2.

Auswirkungen der Endgültigen cy 2021-Zahlung für Nierendialysedienste Für Personen mit AKI Das impact chart in Abschnitt VI.,B dieser letzten Regel zeigt die geschätzte änderung der Zahlungen an ESWE-Einrichtungen im CY 2021 im Vergleich zu den geschätzten Zahlungen im CY 2020 an. Die Gesamtauswirkungen der endgültigen cy 2021-änderungen werden voraussichtlich eine Erhöhung der Zahlungen für Personen mit AKI um 5.7 Prozent sein. Krankenhausgestützte ESRD-Einrichtungen haben einen geschätzten Anstieg der Zahlungen um 5,8 Prozent im Vergleich zu freistehenden ESRD-Einrichtungen mit einem geschätzten Anstieg von 5,7 Prozent. Die Gesamtwirkung spiegelt die Auswirkungen des aktualisierten lohnindex wider, der zum ESRD PPS-Basiszinssatz von 9 USD abgeschlossen wurde.,93, um calcimetics in die gebündelte ESRD-PPS-Zahlung und die Aktualisierung der zahlungsrate aufzunehmen. Wir schätzen, dass die gesamtzahlungen an ESRD-Einrichtungen für nierendialysedienste, die AKI-Patienten zum endgültigen cy 2021 ESRD PPS-Basiszinssatz zur Verfügung gestellt WERDEN, im CY 2021 im Vergleich zu CY 2020 um 4 Millionen US-Dollar steigen werden.

3. Auswirkungen des Endgültigen ESRD-QIP wir schätzen, dass die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen des PY 2023 ESRD-QIP aufgrund der zuvor abgeschlossenen Richtlinien und der Vorschläge, die wir in dieser endgültigen Regel abschließen, ungefähr 224 Millionen US-Dollar betragen würden., Die Zahl von 224 Millionen US-Dollar für PY 2023 umfasst Kosten im Zusammenhang mit der Erfassung von Informationsbedarf, die nach unserer Schätzung etwa 208 Millionen US-Dollar und geschätzte 16 Millionen US-Dollar an zahlungsrückgängen in allen Einrichtungen betragen würden. Wir stellen fest, dass die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen und die Erfassung des Informationsbedarfs aufgrund aktualisierter Informationen über die Gesamtzahl der am ESRD-QIP teilnehmenden Einrichtungen und die Gesamtzahl der Patienten anhand der Schätzungen in der vorgeschlagenen Regel aktualisiert wurden., Wir schätzen auch, dass die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen des ESRD-QIP von PY 2024 aufgrund der zuvor abgeschlossenen Richtlinien etwa 224 Millionen US-Dollar betragen würden. Die Zahl von 224 Millionen US-Dollar für PY 2024 enthält Kosten im Zusammenhang mit der Erfassung des Informationsbedarfs, von denen wir schätzen, dass Sie ungefähr 208 Millionen US-Dollar betragen, und wurde aufgrund aktualisierter Informationen über die Gesamtzahl der Einrichtungen, die am ESRD-QIP teilnehmen, und der Gesamtzahl der Patienten von den Schätzungen in der vorgeschlagenen Regel aktualisiert. II., Kalenderjahr (CY) 2021 Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) Prospektives Zahlungssystem (PPS) A.

Hintergrund 1. Gesetzlicher Hintergrund Am 1. Januar 2011 haben wir das prospektive Zahlungssystem für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) implementiert, ein Fall-mix-angepasstes gebündeltes PPS für nierendialysedienste, die von ESRD-Einrichtungen erbracht werden, gemäß Abschnitt 1881 (b) (14) des Social Security Act(das Gesetz), wie in Abschnitt 153 (b) des Medicare Improvements for Patients and Providers Act von 2008(MIPPA) Hinzugefügt., In Abschnitt 1881 (b) (14) (F) des Gesetzes, der durch Abschnitt 153(b) des MIPPA Hinzugefügt und durch Abschnitt 3401(h) des Gesetzes über Patientenschutz und Erschwingliche Pflege (Affordable Care Act) geändert wurde, wurde festgelegt, dass der Sekretär des Ministeriums für Gesundheit und Menschliche Dienste (der Sekretär) die Zahlungsbeträge ab Juli 2012 und jedes nachfolgende Jahr jährlich um einen ESRD-marktkorbanstiegsfaktor erhöht, der durch die in Abschnitt 1886(b) (3) (B) (xi) (II) des Gesetzes beschriebene produktivitätsanpassung verringert wird. Abschnitt 632 des American Taxpayer Relief Act von 2012 (ATRA) (Pub. L., 112-240) enthielten mehrere Bestimmungen, die für die ESWE-KKS gelten.

Abschnitt 632 (a) der ATRA fügte dem Gesetz Abschnitt 1881(b) (14) (I) hinzu, Wonach der Sekretär durch einen Vergleich der Daten zur patientennutzung aus dem Jahr 2007 mit diesen Daten aus dem Jahr 2012 die am oder nach dem 1.Januar 2014 Geleistete einzelzahlung für nierendialysedienste reduzieren musste, um die Schätzung des Sekretärs über die änderung der Verwendung von ESRD-bezogenen Arzneimitteln und biologikalien (ausgenommen nur orale ESRD-bezogene Arzneimittel) widerzuspiegeln. In übereinstimmung mit dieser Anforderung haben wir in der cy 2014 ESRD PPS final rule $29 abgeschlossen.,93 als die gesamte Drogenkonsum Reduktion und eine Politik abgeschlossen, um den Betrag über einen 3 - bis 4-Jahres-übergangszeitraum (78 FR 72161 bis 72170) umzusetzen. Abschnitt 632 (b) der ATRA untersagte dem Sekretär, vor dem 1.Januar 2016 nur orale ESRD-bezogene Arzneimittel und biologikalien im Rahmen des ESRD-PPS zu bezahlen. Und Abschnitt 632 (c) der ATRA forderte den Sekretär bis spätestens 1.Januar 2016 auf, die fallbezogenen zahlungsanpassungen gemäß Abschnitt 1881(b) (14) (D) (i) des Gesetzes zu analysieren und diese Anpassungen angemessen zu revidieren., Am 1. April 2014 wurde der Protecting Access to Medicare Act von 2014 (PAMA) (Pub.

L. 113-93) wurde erlassen. Abschnitt 217 der PAMA enthielt mehrere Bestimmungen, die für die ESWE-KKS gelten. Insbesondere änderten die Abschnitte 217 (b) (1) und (2) von PAMA die Abschnitte 1881(b) (14) (F) und (I) des Gesetzes und ersetzten die in der cy 2014 ESRD PPS final rule (78 FR 72161 bis 72170) abgeschlossene Anpassung des Drogenkonsums durch spezifische Bestimmungen, die die Aktualisierung des marktkorbs für CY 2015 diktierten (0.0 Prozent) und wie der Marktkorb in CY 2016 bis CY 2018 reduziert werden sollte., Abschnitt 217 (a) (1) der PAMA änderte Abschnitt 632(b) (1) der ATRA, um vorzusehen, dass der Sekretär vor dem 1.Januar 2024 keine oralen ESRD-bezogenen Medikamente im Rahmen der ESRD-PPS bezahlen darf. Abschnitt 217 (a) (2) der PAMA änderte Abschnitt 632(b) (1) der ATRA weiter, indem er vorschrieb, dass der Sekretär bei der Festlegung der Zahlung für nur orale Arzneimittel im Rahmen des ESRD-KKS Daten aus dem letzten verfügbaren Jahr verwenden muss., Abschnitt 217 (c) der PAMA sah vor, dass der Sekretär im Rahmen der CY 2016 ESRD PPS-Regel ein Verfahren zur (1) Feststellung einführt, Wann ein Produkt kein orales Arzneimittel mehr ist.

Und (2) einschließlich neuer injizierbarer und intravenöser Produkte in die gebündelte Zahlung des ESRD PPS.Start Gedruckt Seite 71401 Schließlich, am Dezember 19, 2014, der Präsident unterzeichnete die Stephen Beck, Jr., Achieving a Better Life Experience Act von 2014 (ABLE) (Pub. L. 113-295)., Abschnitt 204 des GESETZES änderte Abschnitt 632 (b) (1) der ATRA in der durch Abschnitt 217(a) (1) der PAMA geänderten Fassung, um vorzusehen, dass die Zahlung für nur orale nierendialysedienste nicht im Rahmen der gebündelten ESRD-PPS-Zahlung vor dem 1.Januar 2025 erfolgen kann. 2. System zur Zahlung von Nierendialysedienstleistungen im Rahmen des ESRD-PPS wird eine einmalige Zahlung pro Behandlung an eine ESRD-Einrichtung für alle in Abschnitt 1881(b)(14)(B) des Gesetzes definierten nierendialysedienste geleistet und an Einzelpersonen zur Behandlung von ESRD in der ESRD-Einrichtung oder in einem patientenheim bereitgestellt., Wir haben unsere Definitionen von nierendialysediensten bei § 413.171 kodifiziert, was in 42 CFR part 413, Unterabschnitt H, zusammen mit anderen ESRD PPS-zahlungsrichtlinien enthalten ist.

Die ESRD-PPS-basisrate wird an die Merkmale sowohl Erwachsener als auch pädiatrischer Patienten angepasst und berücksichtigt die Variabilität des patientenfallmix. Die Erwachsenen case-mix-Justierer umfassen fünf Kategorien von Alter, Körperoberfläche, niedrigen body-mass-index, Beginn der Dialyse, vier komorbiditätskategorien und Pädiatrische patientenebene Justierer, bestehend aus zwei Alterskategorien und zwei dialysemodalitäten (§ 413.235(a) und (b))., Das ESRD-PPS sieht drei Anpassungen auf facility-level vor. Die erste zahlungsanpassung betrifft ESRD-Einrichtungen mit einem geringen Volumen an dialysebehandlungen (§ 413.232). Die zweite Anpassung spiegelt Unterschiede in den flächenlohnniveaus wider, die sich aus kernbasierten statistischen Bereichen (CBSAs) entwickelt haben (§ 413.231). Die Dritte zahlungsanpassung betrifft ESRD-Einrichtungen, die nierendialysedienste in einem ländlichen Gebiet anbieten (§â€413.233€).

Das ESRD PPS bietet ein Trainings-add-on für Heim-und selbstdialysemodalitäten (§ 413.,235 (c)) und eine zusätzliche Zahlung für hohe kostenausreißer aufgrund ungewöhnlicher Schwankungen in der Art oder Höhe der medizinisch notwendigen Versorgung, falls zutreffend (§ 413.237). Das ESRD-PPS sieht eine vorübergehende Anpassung der arzneimittelzusatzzahlung (TDAPA) für bestimmte neue nierendialysemedikamente und biologische Produkte vor (§ 413.234(c)). Das ESRD-PPS sieht auch eine vorübergehende Anpassung der Zusatzzahlung für neue und innovative Geräte und Lieferungen (TPNIES) für bestimmte qualifizierte, neue und innovative nierendialysegeräte und-Lieferungen (§ 413.236(d)) vor. 3., Aktualisierungen der ESRD-PPS-Richtlinien änderungen an den ESRD-PPS werden jährlich im Bundesregister vorgeschlagen und abgeschlossen. Die cy 2011 ESRD PPS final rule wurde am 12.August 2010 im Bundesregister (75 FR 49030 bis 49214) veröffentlicht.

Mit dieser Regel wurde der ESRD PPS ab dem 1.Januar 2011 gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes, wie in Abschnitt 153(b) des MIPPA Hinzugefügt, über einen übergangszeitraum von vier Jahren umgesetzt. Seit der Implementierung des ESRD PPS haben wir jährliche Regeln veröffentlicht, um routinemäßige Aktualisierungen, Richtlinienänderungen und Klarstellungen vorzunehmen.,Nierenerkrankung Prospektives Zahlungssystem, Zahlung für Nierendialyse-Dienstleistungen für Personen mit Akuter Nierenverletzung, Endstadium Nierenerkrankung Qualität Incentive-Programm, Langlebige Medizinische Geräte, Prothetik, Orthesen und Lieferungen (DMEPOS) Gebühr Zeitplan Beträge, DMEPOS Competitive Bidding Program (CBP) Änderungen, Standardelemente für eine DMEPOS Bestellung und Master-Liste der DMEPOS Artikel Potenziell vorbehaltlich einer Face-to-Face-Begegnung Und Schriftliche Bestellung Vor der Lieferung und/oder Vorherige Genehmigungsanforderungen, †" bezeichnet als die “CY 2020 ESRD PPS final rule’., In dieser Regel haben wir den ESRD PPS-Basissatz, den lohnindex und die ausreißerpolitik für CY 2020 aktualisiert., Wir haben auch Revisionen der Zulassungskriterien für das TDAPA für bestimmte neue nierendialysemedikamente und biologische Produkte, die in eine bestehende funktionskategorie des ESRD-PPS fallen, abgeschlossen, die zahlungsgrundlage für das TDAPA für calcimimetika geändert, eine neue Politik zur Bedingung der TDAPA-Zahlung bei Erhalt der Daten zum durchschnittlichen Verkaufspreis (ASP) festgelegt, das TPAPA zur Unterstützung von ESRD-Einrichtungen bei der Aufnahme bestimmter neuer und innovativer nierendialysegeräte und-Lieferungen eingerichtet und die überwachungspolitik für Erythropoese-stimulierende Mittel (ESA) im Rahmen des ESRD-PPS eingestellt., Weitere detaillierte Informationen zu diesen Aktualisierungen finden Sie unter 84 FR 60648. B., Zusammenfassung der Vorgeschlagenen Bestimmungen, Öffentliche Kommentare und Antworten auf Kommentare zum Kalenderjahr (CY) 2021 ESRD PPS die vorgeschlagene Regel mit dem Titel “Medicare-Programm. Prospektives Zahlungssystem für Nierenerkrankungen Im Endstadium, Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit Akuter Nierenschädigung Und Qualitätsanreizprogramm für Nierenerkrankungen Im Endstadium (85 FR 42132 bis 42208), bezeichnet als die vorgeschlagene Regel †œCY 2021 ESRD PPS im Bundesregister am 13.2020., In dieser vorgeschlagenen Regel haben wir vorgeschlagen, eine Reihe Jährlicher Aktualisierungen für CY 2021 vorzunehmen, einschließlich Aktualisierungen des ESRD PPS-basissatzes, des lohnindex und der ausreißerpolitik. Wir schlugen auch vor, den ESRD-PPS-Basiszinssatz zu ändern, um calcimimetika zu integrieren, die Zulassungskriterien für die TPNIES zu überarbeiten und die TPNIES auf kapitalbezogene Vermögenswerte auszudehnen, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, wenn Sie von einem einzelnen Patienten zu Hause verwendet werden., Wir haben auch eine überarbeitung der lvpa-Vorschriften (low-volume payment adjustment) als Reaktion auf den Notfall für die Öffentliche Gesundheit (PHE) für die Pandemie der antifungals-Krankheit 2019 (antifungal medication) vorgeschlagen.

Wir erhielten 114 öffentliche Kommentare zu unseren Vorschlägen, einschließlich Kommentare von. ESRD-Einrichtungen. Nationale nierengruppen, Nephrologen und Patientenorganisationen. Patienten und pflegepartner. Hersteller.

Gesundheitssysteme. Und Krankenschwestern., Wir haben auch viele Kommentare zu Themen erhalten, die wir entweder nicht in der vorgeschlagenen Regel diskutiert haben oder die wir zum Zweck des Hintergrunds oder des Kontexts besprochen haben, für die wir jedoch keine änderungen vorgeschlagen haben. Dazu gehören beispielsweise Verbesserungen bei der Modellierung von Zahlungen und der Bilanzierung neuer und innovativer posten und Dienstleistungen im Rahmen des ESRD-PPS, Anreize für die Dialyse zu Hause, Berichterstattung über Dienstleistungen im Rahmen des ESRD-Anspruchs, netzwerkgebühren und Probleme im Zusammenhang mit der antifungal medication-Pandemie., Obwohl wir diese Kommentare in dieser letzten Regel nicht ansprechen, da Sie entweder nicht in den Anwendungsbereich der vorgeschlagenen Regel fallen oder Themen betreffen, für die wir keine änderungen vorgeschlagen haben, danken wir den Kommentatoren für Ihren Beitrag und werden die Empfehlungen bei der zukünftigen Regelsetzung berücksichtigen. In dieser letzten Regel geben wir eine Zusammenfassung der einzelnen vorgeschlagenen Bestimmungen, eine Zusammenfassung der eingegangenen öffentlichen Kommentare und unserer Antworten darauf sowie die Richtlinien, die wir für das CY 2021 ESRD PPS abschließen. 1.

Aufnahme von Calcimimetika in den ESRD PPS Gebündelte Zahlung A., Hintergrund zu Oralen Nierendialysemedikamenten Abschnitt 1881 (b) (14) (A) (i) des Gesetzes schreibt vor, dass der Sekretär ein Zahlungssystem implementiert, nach dem anstelle einer anderen Zahlung eine einmalige Zahlung an einen Dienstleistungserbringer oder eine nierendialyseeinrichtung für nierendialysedienste geleistet wird., Abschnitt 1881 (b) (14) (B) des Gesetzes definiert nierendialysedienste, Beginnend Mit Seite 71402und Abschnitt (iii) dieses Abschnitts besagt, dass diese Dienste andere Arzneimittel und biologikalien umfassen, die Einzelpersonen zur Behandlung von ESRD zur Verfügung gestellt werden und für die die Zahlung gemäß diesem Titel separat erfolgt ist, sowie jede orale gleichwertige form eines solchen Arzneimittels oder biologischen Arzneimittels., Wir haben diese Bestimmung dahingehend ausgelegt, dass Sie nicht nur injizierbare Arzneimittel und biologische Produkte umfasst, die zur Behandlung von ESRD verwendet werden (mit Ausnahme von ESAs und jeglicher oralen Form von ESAs, die in Abschnitt 1881 (B) (14)(B) des Gesetzes enthalten sind) Ziffer ii), sondern auch alle oralen Arzneimittel und biologischen Produkte, die zur Behandlung von ESRD verwendet und nach Titel XVIII des Gesetzes eingerichtet wurden., Wir kamen auch zu dem Schluss, dass, soweit orale Arzneimittel oder biologische Produkte, die zur Behandlung von ESRD verwendet werden, nicht unter paragraph (iii) von paragraph 1881(b)(14)(B) des Gesetzes fallen, solche Arzneimittel oder biologischen Produkte unter paragraph (iv) dieses Abschnitts fallen und andere Gegenstände und Dienstleistungen darstellen, die zur Behandlung von ESRD verwendet werden, die nicht in paragraph (i) von paragraph 1881(b)(14)(B) des Gesetzes beschrieben sind., Wir finalisierten und verkündeten die zahlungsrichtlinien für oral-only nierendialyse-service-Medikamente und biologische Produkte in der cy 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49038 bis 49053), wo wir nierendialyse-Dienstleistungen bei § 413.171 definiert haben, einschließlich anderer Medikamente und Biologischer Produkte, die Einzelpersonen zur Behandlung von ESRD zur Verfügung gestellt werden und für die die Zahlung separat vor dem 1.Januar 2011 unter Titel XVIII des Gesetzes geleistet wurde, einschließlich Drogen und biologische Produkte mit nur einer oralen form., Wir haben weiter orale Arzneimittel als solche beschrieben, die keine injizierbare äquivalente oder andere Form der Verabreichung haben (75 FR 49038 bis 49039). Obwohl wir in der cy 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49044) nur orale nierendialysedienstmedikamente und biologische Produkte in die definition von nierendialysediensten aufgenommen haben, haben wir auch eine Richtlinie zur Verzögerung der Zahlung für diese Arzneimittel im Rahmen des PPS bis zum 1.Januar 2014 abgeschlossen., In den cy 2011 ESRD PPS proposed und final rules (74 FR 49929 und 75 FR 49038) stellten wir fest, dass die einzigen oralen Arzneimittel und biologischen Produkte, die wir identifizierten, Phosphatbinder und calcimimetika waren, die in die funktionskategorie Knochen-und Mineralstoffwechsel ESRD PPS fallen., Wir erklärten, dass es gewisse Vorteile gibt, die Umsetzung der Zahlung für orale Arzneimittel und biologische Produkte zu verzögern, einschließlich der Möglichkeit, dass ESRD-Einrichtungen zusätzliche Zeit für betriebliche änderungen und Logistische Vorkehrungen haben, um Ihren Patienten nur nierendialyse-Medikamente und biologische Produkte zur Verfügung zu stellen. Dementsprechend haben wir den Zahlungsverzug für Medikamente und biologische Produkte des oral-only-nierendialysedienstes bei § 413 kodifiziert.,174 (f) (6) und vorausgesetzt, dass die Zahlung an eine ESRD-Einrichtung für nierendialysedienstmedikamente und biologische Produkte mit nur einer oralen form in die PPS-zahlungsraten mit Wirkung zum 1.Januar 2014 einbezogen wird. Da orale Medikamente im Allgemeinen keine gedeckte Dienstleistung im Rahmen von Medicare Teil B sind, erlaubte diese Zahlungsverzögerung im Rahmen des ESRD PPS auch, dass die Deckung im Rahmen von Medicare im Rahmen von Teil D fortgesetzt wurde.am 3. Januar 2013 wurde ATRA erlassen.

Abschnitt 632 (b) von ATRA Schloss den Sekretär von der Umsetzung der Politik unter § 413 aus.,176 (f) (6) in Bezug auf Arzneimittel und biologische Produkte des oral-only renal dialysis service vor dem 1.Januar 2016. Dementsprechend haben wir in der cy 2014 ESRD PPS final rule (78 FR 72185 bis 72186) die Zahlung für nur orale nierendialyse-service-Medikamente und biologische Produkte im Rahmen des ESRD PPS bis zum 1.Januar 2016 verzögert. Wir haben diese Verzögerung umgesetzt, indem wir das Datum des Inkrafttretens von § 413.174(f)(6) vom 1.Januar 2014 bis zum 1. Januar 2016 überarbeitet haben., Darüber hinaus haben wir das Datum geändert, an dem nur orale nierendialyse-service-Medikamente und biologische Produkte im Rahmen der ausreißerrichtlinie in Frage kommen, die in § 413.237(a)(1)(iv) vom 1.Januar 2014 bis zum 1. Januar 2016 beschrieben ist.

Am 1. April 2014 wurde PAMA erlassen. Abschnitt 217 (a) (1) von PAMA änderte Abschnitt 632(b) (1) von ATRA und Schloss den Sekretär von der Umsetzung der Politik unter § 413.174(f) (6) in Bezug auf oral-only renal dialysis service Drogen und biologische Produkte vor dem 1.Januar 2024., Wir haben diese Verzögerung in der cy 2015 ESRD PPS final rule (79 FR 66262) implementiert, indem wir das Datum des Inkrafttretens der Zahlung für orale nierendialyse-service-Medikamente und biologische Produkte im Rahmen des ESRD PPS bei § 413.174(f)(6) vom 1.Januar 2016 bis 1. Januar 2024 geändert haben. Wir haben auch das Datum in § 413.237(a)(1)(iv) in Bezug auf ausreißerzahlungen für orale nierendialyse-service-Medikamente im Rahmen des ESRD-PPS vom 1.Januar 2016 bis zum 1.

Januar 2024 geändert., Abschnitt 217 (a) (2) der PAMA änderte Abschnitt 632(b) (1) der ATRA weiter, indem er vorschrieb, dass der Sekretär bei der Festlegung der Zahlung für nur orale Arzneimittel im Rahmen des ESRD-KKS Daten aus dem letzten verfügbaren Jahr verwenden muss. Dezember 2014 wurde ABLE in Kraft gesetzt. Abschnitt 204 des GESETZES änderte Abschnitt 632 (b) (1) von ATRA, geändert durch Abschnitt 217(a) (1) von PAMA, und Schloss den Sekretär von der Umsetzung der Politik unter § 413.174(f) (6) in Bezug auf oral-only renal dialysis service Drogen und biologische Produkte vor dem 1.Januar 2025., Wir haben diese Verzögerung in der cy 2016 ESRD PPS final rule (80 FR 69027 bis 69028) implementiert, indem wir das Datum des Inkrafttretens der Zahlung für orale nierendialyse-service-Medikamente und biologische Produkte im Rahmen des ESRD PPS bei § 413.174(f)(6) vom 1.Januar 2024 bis 1. Januar 2025 geändert haben. Wir haben auch das Datum in § 413.237(a)(1)(iv) in Bezug auf ausreißerzahlungen für orale nierendialyse-service-Medikamente im Rahmen des ESRD-PPS vom 1.Januar 2024 bis zum 1.

Januar 2025 geändert. B., ESRD PPS Drug Designation Process und Calcimimetics zusätzlich zur Verzögerung der Umsetzung der Politik für orale nur-nierendialyse-service-Medikamente und biologische Produkte im Rahmen der ESRD PPS, zuvor in dieser endgültigen Regel diskutiert, PAMA enthalten Abschnitt 217(c), die vorgesehen, dass als Teil der CY 2016 ESRD PPS Regel, der Sekretär wird ein Verfahren für (1) Bestimmung, wenn ein Produkt ist nicht mehr ein orales Medikament. Und (2) einschließlich neuer injizierbare und intravenöse Produkte in die ESRD PPS gebündelt Zahlung., Daher haben wir in der cy 2016 ESRD PPS final rule (80 FR 69013 bis 69027) einen Prozess abgeschlossen, der es uns ermöglicht, zu erkennen, Wann ein orales oder biologisches Arzneimittel oder ein biologisches Produkt nicht mehr nur oral ist, und ein Verfahren, um neue injizierbare und intravenöse (IV) Produkte in die gebündelte Zahlung von ESRD PPS aufzunehmen und gegebenenfalls den ESRD PPS-Zahlungsbetrag zu ändern, um die Kosten für die Einrichtung dieses Produkts widerzuspiegeln. In übereinstimmung mit § 217 (c) (1) von PAMA haben wir § 413 gegründet.,234 (d), die vorsieht, dass ein orales Medikament nicht mehr als oral gilt-nur wenn eine injizierbare oder andere Form der Verabreichung des oralen Arzneimittels von der FDA zugelassen ist. Wir haben ein orales Medikament bei § 413.234(a) definiert, um ein Medikament oder biologisch ohne injizierbare äquivalente oder andere Form der Verabreichung außer einer oralen form zu bedeuten.

Zusätzlich haben wir gemäß Abschnitt 217(c)(2) von PAMA den Prozess der arzneimittelbezeichnung bei § 413.234(b) kodifiziert., In der cy 2016 ESRD PPS final rule (80 FR 69024) haben wir festgestellt, dass der arzneimittelbezeichnungsprozess von den ESRD PPS-Funktionskategorien abhängt, was mit unserer Politik seit der Implementierung des PPS im Jahr 2011 übereinstimmt. Wir haben eine detaillierte Diskussion darüber geführt, wie wir nierendialysemedikamente und biologische Produkte in der ESRD PPS-basisrate berücksichtigt haben, die seit Ihrer Einführung am 1.Januar 2011 auf Seite 71403 Gedruckt Wurde (80 FR 69013 bis 69015)., Wir erklärten, dass wir in der cy 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49044 bis 49053), um Arzneimittel und biologische Produkte zu identifizieren, die für die Behandlung von ESRD verwendet werden und daher der definition von nierendialysediensten entsprechen (definiert in § 413.171), die in den ESRD PPS-Basissatz aufgenommen werden, eine umfassende Analyse der Medicare-Zahlungen für Arzneimittel und biologische Produkte des Teils B durchgeführt haben, die auf ESRD-Ansprüchen in Rechnung gestellt werden, und jedes Arzneimittel und biologische Produkt bewertet haben, um seine Kategorie nach Indikation oder Wirkungsweise zu identifizieren., Wir haben in der cy 2011 ESRD PPS final rule angegeben, dass die Kategorisierung von Arzneimitteln und biologischen Produkten auf der Grundlage von Arzneimittelwirkungen es uns ermöglicht zu bestimmen, welche Kategorien (und daher die Arzneimittel und biologischen Produkte innerhalb der Kategorien) als für die Behandlung von ESRD verwendet gelten (75 FR 49047). In der cy 2016 ESRD PPS final rule haben wir auch erklärt, dass wir in der cy 2011 ESRD PPS rulemaking die injizierbaren und IV Medikamente und biologischen Produkte basierend auf Ihrer Wirkung in ESRD PPS Funktionskategorien eingeteilt haben (80 FR 69014)., Dies wurde zum Zweck der Zugabe von neuen Medikamenten oder biologischen Produkten mit den gleichen Funktionen auf die ESRD PPS gebündelt Zahlung so schnell wie möglich, nachdem die Medikamente kommerziell verfügbar geworden getan, so dass die Begünstigten Zugang zu Ihnen haben. In der cy 2016 ESRD PPS final rule haben wir die definition einer ESRD PPS-funktionskategorie in § 413.234(a) als eigenständige Gruppierung von Arzneimitteln oder biologikalien abgeschlossen, die von CMS bestimmt werden und deren endwirkung die Behandlung oder Behandlung eines mit ESRD verbundenen Zustands oder Zustands ist (80 FR 69077)., Wir haben eine Richtlinie in der cy 2016 ESRD PPS final rule (80 FR 69017 bis 69022) abgeschlossen, Wonach das neue injizierbare oder IV-Produkt mit Wirkung zum 1.Januar 2016, wenn ein neues injizierbares oder IV-Produkt zur Behandlung oder Verwaltung einer Bedingung verwendet wird, für die ESRD PPS-funktionskategorie gibt, als in der ESRD PPS-gebündelten Zahlung enthalten gilt und keine separate Zahlung verfügbar ist. Das neue injizierbare oder IV-Produkt gilt als Ausreißer-service.

Der gebündelte ESRD-Marktkorb aktualisiert den KKS-Basissatz jährlich und berücksichtigt Preisänderungen der Arzneimittel und biologischen Produkte, die sich im Basissatz widerspiegeln., Wir haben in § 413.234(b)(2) festgestellt, dass, wenn das neue injizierbare oder IV-Produkt zur Behandlung oder Verwaltung eines Zustands verwendet wird, für den es keine ESRD PPS-funktionskategorie gibt, das neue injizierbare oder IV-Produkt nicht als in der ESRD PPS-gebündelten Zahlung enthalten gilt und die folgenden Schritte erfolgen. Zunächst wird eine vorhandene ESRD-PPS-funktionskategorie überarbeitet oder eine neue ESRD-PPS-funktionskategorie für die Bedingung Hinzugefügt, dass das neue injizierbare oder IV-Produkt zur Behandlung oder Verwaltung verwendet wird. Als Nächstes wird das neue injizierbare oder IV-Produkt mit dem TDAPA bezahlt, das in § 413.234(c) beschrieben ist., Schließlich wird das neue injizierbare oder IV-Produkt nach Zahlung des TDAPA zur gebündelten ESRD PPS-Zahlung Hinzugefügt. In der cy 2016 ESRD PPS final rule haben wir eine Richtlinie in § 413.234(c) abgeschlossen, um die TDAPA auf preismethoden gemäß Abschnitt 1847A des Gesetzes zu stützen und die TDAPA zu bezahlen, bis ausreichende Schadensdaten für die ratensetzungsanalyse für das neue injizierbare oder IV-Produkt verfügbar sind, jedoch nicht für weniger als 2 Jahre. Während der Zeit, in der ein neues injizierbares oder IV-Produkt für das TDAPA in Frage kommt, ist es nicht als ausreißerdienst geeignet., Wir haben festgestellt, dass nach Zahlung des TDAPA der ESRD PPS-Basissatz gegebenenfalls geändert wird, um das neue injizierbare oder IV-Produkt in der ESRD PPS-gebündelten Zahlung zu berücksichtigen.

Wir haben auch in der cy 2016 ESRD PPS final rule (80 FR 69024 bis 69027) eine Ausnahme vom arzneimittelbezeichnungsverfahren für calcimimetika festgelegt., Wir stellten fest, dass im cy 2011 ESRD PPS vorgeschlagene und endgültige Regeln (74 FR 49929 bzw. 75 FR 49038), die einzigen oralen Medikamente und biologische Produkte, die wir identifiziert wurden, waren Phosphatbinder und calcimimetika, die in den Knochen-und Mineralstoffwechsel ESRD PPS funktionskategorie fallen. Wir erklärten, dass wir diese oralen Medikamente als nierendialysedienste in unseren Vorschriften bei § 413.171 (75 FR 49044) definiert haben, die Medicare Part B-Zahlung für diese oralen Medikamente bis Juni 2014 bei §â€delayed 413.174(f)(6) verzögert und weiterhin unter Medicare Part D bezahlt haben., Wir haben in der cy 2016 ESRD PPS final rule erklärt, dass, unter § 413.234(b)(1), wenn injizierbare oder IV Formen von phosphatbindemitteln oder calcimimetika von der FDA zugelassen sind, diese Medikamente in der gebündelten ESRD PPS-Zahlung berücksichtigt werden, da diese Medikamente in einer bestehenden funktionskategorie enthalten sind, so dass keine zusätzliche Zahlung für die Aufnahme dieser Medikamente verfügbar wäre., Wir haben jedoch die Einzigartigkeit dieser Medikamente erkannt und erklärt, dass wir diesen Prozess nicht auf injizierbare oder intravenöse Formen von phosphatbindemitteln und calcimimetika anwenden werden, wenn Sie zugelassen sind, da die Zahlung für die oralen Formen dieser Medikamente verzögert wurde und dollars nie im ESRD PPS-Basissatz enthalten waren, um diese Medikamente zu berücksichtigen., Stattdessen haben wir eine Richtlinie abgeschlossen, die besagt, dass, sobald das injizierbare oder IV-Phosphatbinder oder calcimimetikum von der FDA genehmigt wurde und über einen HCPCS-code (Healthcare Common Procedure Coding System) verfügt, wir eine änderungsanforderung zur Bezahlung aller Formen des phosphatbindemittels oder calcimimetikums mit dem TDAPA auf der Grundlage der Zahlungsmethoden gemäß Abschnitt 1847A des Gesetzes, der ASP + 6 Prozent umfassen könnte, für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ausstellen werden., Wir haben in der cy 2016 ESRD PPS final rule erklärt, dass wir auf diese Weise Daten sammeln können, die die aktuelle Verwendung sowohl der oralen als auch der injizierbaren oder IV-Formen der Medikamente sowie der zahlungsmuster und der Mitzahlungen des Begünstigten widerspiegeln, bevor wir diese Medikamente zur gebündelten ESRD PPS-Zahlung hinzufügen. Wir haben erklärt, dass wir in diesem Zeitraum keine ausreißerzahlungen für diese Medikamente leisten werden. Wir haben weiter erklärt, dass wir am Ende der 2 oder mehr Jahre die Methodik für die Einbeziehung der Phosphatbinder und calcimimetika in die ESRD PPS-gebündelte Zahlung durch Bekanntmachung und Kommentar-Regelsetzung übernehmen werden., Im Jahr 2017 genehmigte die FDA ein injizierbares calcimimetikum.

In übereinstimmung mit der Richtlinie, die in der cy 2016 ESRD PPS final rule abgeschlossen wurde, haben wir einen änderungsantrag zur Implementierung der Zahlung im Rahmen des ESRD PPS sowohl für die oralen als auch für injizierbaren Formen von calcimimetika unter Verwendung des TDAPA gestellt. Änderungsanforderung 10065, Transmital 1889, ausgestellt am 4. August 2017, ersetzt durch Transmital 1999, ausgestellt am 10.Januar 2018 und implementiert das TDAPA für calcimimetics mit Wirkung zum 1. Januar 2018., In Cys 2019 und 2020 ESRD PPS final rules (83 FR 56927 bis 56949 und 84 FR 60653 bis 60677) haben wir bei § 413.234 mehrere überarbeitungen der drug designation process regulations vorgenommen. In der cy 2019 ESRD PPS final rule haben wir beispielsweise die Vorschriften bei § 413.234(a), (b) und (c) überarbeitet, um widerzuspiegeln, dass das Verfahren für alle neuen nierendialysemedikamente und biologischen Produkte gilt, die unabhängig von der Form oder dem verabreichungsweg von der FDA zugelassen sind, dh neue injizierbare, IV -, orale oder andere Form oder verabreichungsweg (83 FR 56932).

Zusätzlich haben wir § 413 überarbeitet.,234 b) und c) die TDAPA auf alle neuen nierendialysemedikamente und biologischen Produkte auszudehnen, nicht nur auf solche in neuen ESRD-PPS-Funktionskategorien (83 FR 56942 bis 56943). Wir haben Auch â§â€‰413.234(c) überarbeitet, um zu reflektieren, dass wir die TDAPA auf 100 Prozent von ASP (ASP + 0) anstelle der preismethoden gemäß Abschnitt 1847A des Gesetzes (einschließlich ASP + 6) basieren., Wir erklärten, dass das 6-Prozent-add-on Zur gedruckten Seite 71404asp zur Deckung der Verwaltungs-und Gemeinkosten verwendet wurde, der ESRD-PPS-Basissatz enthält jedoch Dollar für verwaltungskomplexitäten und Gemeinkosten für Medikamente und biologische Produkte, daher glauben wir, dass ASP + 0 eine vernünftige Grundlage für das TDAPA im Rahmen des ESRD-PPS ist (83 FR 56943 bis 56944). Für Umstände, in denen ASP-Daten nicht verfügbar sind, haben wir festgestellt, dass der TDAPA auf den Anschaffungskosten im Großhandel (WAC) + 0 basiert, und wenn WAC nicht verfügbar ist, basiert der TDAPA auf der Rechnung des Arzneimittelherstellers (83 FR 56948)., Wir haben auch eine revision zu § 413.234(c) abgeschlossen, um zu reflektieren, dass die zahlungsgrundlage für die TDAPA für calcimimetika weiterhin auf den preismethoden gemäß Abschnitt 1847A des Gesetzes basieren würde, der ASP + 6 (83 FR 56948) enthält. Diese Bestimmungen hatten alle ein Gültigkeitsdatum vom 1. Januar 2020.

In der cy 2020 ESRD PPS final rule haben wir einige zusätzliche überarbeitungen der ESRD PPS drug designation process regulations bei § 413.234 vorgenommen. Zum Beispiel haben wir â§â€‰413 überarbeitet.,234 Buchstabe b) und fügte Absatz e hinzu, um bestimmte änderungen der Zulassungskriterien für neue nierendialysemedikamente und biologische Produkte zu kodifizieren, die in eine bestehende ESRD-PPS-funktionskategorie fallen. Das heißt, wir haben bestimmte Medikamente mit Wirkung zum 1. Januar 2020 von der tdapa ausgeschlossen (84 FR 60672)., Insbesondere haben wir, wie in der cy 2020 ESRD PPS final rule (85 FR 60565 bis 60673) beschrieben, Generika ausgeschlossen, die von der FDA gemäß Abschnitt 505(j) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) zugelassen wurden, und Arzneimittel, für die die neue arzneimittelanwendung (NDA) von der FDA als Typ 3, 5, 7 oder 8, Typ 3 in Kombination mit Typ 2 oder Typ 4 oder Typ 5 in Kombination mit Typ 2 oder Typ 9 eingestuft wird, wenn die “parent oder 8—von der Berechtigung für die tdapa. Wir haben auch bei § 413 gegründet.,234 (c) eine Richtlinie zur Anwendung des TDAPA auf unseren Erhalt von ASP-Daten (84 FR 60681).

In der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60673) haben wir auch die zahlungsdauer des TDAPA für calcimimetika diskutiert und die Grundlage des TDAPA für solche Produkte geändert. Wir erklärten, dass wir gemäß unserer Richtlinie für calcimimetika im Rahmen des arzneimittelbezeichnungsprozesses für calcimimetika unter Verwendung des TDAPA mindestens 2 Jahre lang bezahlen würden, bis ausreichende Schadensdaten für die ratensetzungsanalyse für diese Produkte verfügbar sind., Wir stellten fest, dass wir zum Zeitpunkt der von CY 2020 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel noch dabei waren, nutzungsanspruchsdaten sowohl für die orale als auch für die injizierbare form von calcimimetika zu sammeln. Daher haben wir in der von CY 2020 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel angegeben, dass wir weiterhin für calcimimetika mit dem TDAPA in CY 2020 bezahlen würden (84 FR 38347)., Wir haben jedoch auch in der von CY 2020 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel festgestellt, dass wir die TDAPA für calcimimetika für 2 volle Jahre (dh 1. Januar 2018 bis 31. Wir stellten fest, dass es klar war, dass ESRD-Einrichtungen calcimimetika zur Verfügung stellten, da die Zahlung für Sie mit dem TDAPA die Medicare-Ausgaben im Dezember 2018 um 1,2 Milliarden US-Dollar erhöht hatte (84 FR 60673)., Wir erklärten, dass einer der Gründe für das 6-Prozent-add-on zu ASP darin Bestand, Verwaltungs-und Gemeinkosten zu decken, der ESRD-PPS-Basissatz wurde jedoch für administrative Komplexität und Gemeinkosten für Medikamente und biologische Produkte enthalten.

Daher haben wir in der cy 2020 ESRD PPS final rule eine revision zu § 413.234(c) abgeschlossen, um widerzuspiegeln, dass die zahlungsgrundlage für das TDAPA für calcimimetika ab CY 2020 100 Prozent von ASP sein würde (84 FR 60676)., Wir haben erklärt, dass diese Richtlinienänderung ein Gleichgewicht zwischen der Unterstützung von ESWE-Einrichtungen bei der Aufnahme dieser Produkte und der Begrenzung der finanziellen Belastung für begünstigte und Medicare-Ausgaben schafft. Wir haben auch festgestellt, dass diese Richtlinie mit der Richtlinie übereinstimmt, die für alle anderen neuen nierendialysemedikamente und biologischen Produkte in der cy 2019 ESRD PPS final rule (83 FR 56948) abgeschlossen wurde. C., Methodik zur Änderung des ESRD PPS-Basiszinssatzes zur Berücksichtigung von Calcimimetika in der Gebündelten ESRD PPS-Zahlung Wie wir in der cy 2021 ESRD PPS proposed rule (85 FR 42138) unter §â€discussed 413.234(d) besprochen haben, wurden calcimimetika nicht mehr als Arzneimittel nur zum einnehmen angesehen, sobald die FDA 2017 ein injizierbares calcimimetikum zugelassen hatte. Wir haben erklärt, dass wir seit dem 1.Januar 2018 für calcimimetika im Rahmen des ESRD PPS mit dem TDAPA bezahlt haben., Wir erklärten in der CY 2016 ESRD PPS final rule, dass für calcimimetics—für die ESRD PPS funktionskategorie gibt, aber kein Geld in der Basis rate†" WÜRDEN wir die TDAPA nutzen Nutzungsdaten zu sammeln, bevor dieses Medikament auf die ESRD PPS basisrate hinzufügen. Dies würde es uns ermöglichen, Daten zu sammeln, die die derzeitige Verwendung sowohl der oralen als auch der injizierbaren oder IV-Formen des Arzneimittels sowie der zahlungsmuster und der Begünstigten Mitzahlungen widerspiegeln., Die Erhebung dieser Daten für 2 oder mehr Jahre würde es uns ermöglichen, diese Medikamente mit ausreichenden Daten durch notice-and-comment-Regelsetzung in die ESRD PPS-gebündelte Zahlung einzubeziehen.

Wie wir in der vorgeschlagenen Regel angegeben haben, glauben wir, dass wir ausreichende Schadensdaten für eine rate-setting-Analyse für calcimimetics gesammelt haben. Insbesondere haben wir robuste Schadensdaten für 2 volle Jahre gesammelt und die Verwendung jedes Generikums und Markennamens oral calcimimetic zusammen mit der Verwendung des injizierbaren calcimimetikums analysiert., Wir haben auch die ASP-Daten für die calcimetika überwacht, die mit den spezifischen Nutzungszeiten übereinstimmen. Unsere Gesamtanalyse der ESRD-Schadensdaten für CYs 2018 und 2019 ergab einen Anstieg der Verwendung der oralen generischen calcimimetika und einen starken Rückgang der Verwendung von oralen calcimimetika. Die Gewichtung der ASP-Preisdaten basierend auf den Nutzungsdaten führte zu einem insgesamt niedrigeren ASP, da die generischen calcimimetika weniger teuer sind als die Marke calcimimetics., Da die Begünstigten eine mitvergütung von 20 Prozent im Rahmen des ESRD-KKS haben, führt eine Verringerung der Zahlung für calcimimetika zu einer Verringerung der mitvergütung des Begünstigten. Wie wir in der cy 2021 ESRD PPS proposed rule (85 FR 42138) angegeben haben, waren wir daher der Ansicht, dass wir uns in der Phase des ESRD PPS drug designation-Prozesses befinden, in der wir vorschlagen sollten, die Methodik zur änderung des ESRD PPS-Basiszinssatzes zur Berücksichtigung von calcimimetika in der gebündelten Zahlung von ESRD PPS anzuwenden, was wir in der cy 2021 ESRD PPS proposed rule getan haben., In dieser letzten Regel fügen wir dem ESRD-PPS-Basiszinssatz einen Betrag pro Behandlung hinzu, um die calcimimetika in den gebündelten ESRD-PPS-Zahlungsbetrag aufzunehmen.

Bei der Entwicklung der Methodik zur Einbeziehung von calcimimetika in den ESRD-PPS-Basiszinssatz haben wir die Methodik berücksichtigt, die wir verwendet haben, als wir Teil B-Arzneimittel und biologische Produkte in den ESRD-PPS-Basiszinssatz als Teil unserer Implementierung des ESRD-PPS aufgenommen haben., In der cy 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49074 bis 49079) diskutierten wir, wie wir feststellten, welche nierendialysemedikamente und biologischen Produkte sich in der ESRD PPS-basisrate widerspiegeln würden. Wir haben die Verwendung dieser Medikamente und biologischen Produkte aus Medicare claims data verwendet und ASP + 6 Prozent angewendet, um den Preis für jedes Medikament festzulegen. Dann haben wir den Preis jedes Medikaments mit dem Producer Price Index (PPI) für verschreibungspflichtige Medikamente auf 2011 aufgeblasen.,Start Gedruckt Seite 71405 darüber hinaus haben wir, wie in der cy 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49064) besprochen, eine Dialysebehandlung als Zahlungseinheit eingerichtet. In übereinstimmung mit dem Ansatz, den wir ursprünglich verwendet haben, um Arzneimittel und biologische Produkte in den ESRD-PPS-Basiszinssatz und die ESRD-PPS-Zahlungseinheit aufzunehmen, haben wir eine ähnliche Methode vorgeschlagen, um eine einmalige änderung des ESRD-PPS-Basiszinssatzes pro Behandlung zu berechnen, um calcimimetika zu berücksichtigen., Wir haben festgestellt, dass die Methodik dem cy 2011-Ansatz ähnelt, da wir die Verwendung des Arzneimittels, in diesem Fall calcimimetika, zusammen mit den zahlungsbeträgen bestimmen würden, die mit jeder oralen und injizierbaren form verbunden sind, basierend auf dem ASP + 0 anstelle von ASP + 6, wie in der cy 2020 ESRD PPS final rule diskutiert. Die folgenden Abschnitte behandeln jedes element unserer vorgeschlagenen Methodik im detail.

Als übersicht haben wir vorgeschlagen, einen Betrag pro Behandlung für calcimimetika zu berechnen, der zum ESRD PPS-Basiszinssatz Hinzugefügt wird., Wir haben vorgeschlagen, den Wert aus den letzten ASP-Berechnungen des Kalenderquartals zu 100 Prozent von ASP (DH ASP + 0), die der öffentlichkeit für calcimimetika zur Verfügung stehen, auf die Nutzungsdaten für calcimimetika von Cys 2018 und 2019 Medicare ESRD-Schadensdaten anzuwenden, um den calcimimetischen ausgabenbetrag bereitzustellen. Wir schlugen vor, den calcimimetischen ausgabenbetrag durch die Gesamtzahl der Hämodialyse (HD)-äquivalenten dialysebehandlungen zu dividieren, die in den Jahren 2018 und 2019 im Rahmen des ESRD-PPS gezahlt wurden., Wir haben vorgeschlagen, diesen durchschnittlichen Betrag pro Behandlung um 1 Prozent zu senken, um die ausreißerpolitik zu berücksichtigen, da calcimimetics ab dem 1.Januar 2021 ESRD-ausreißerdienste sein würde, die für ausreißerzahlungen in Frage kommen. Wir haben vorgeschlagen, den resultierenden Betrag zum ESRD PPS-Basissatz hinzuzufügen. Wir stellten fest, dass dieser Betrag dauerhaft in den ESRD-KKS-Basissatz einbezogen wird und den jährlichen Aktualisierungen der ESRD-KKS-Zahlungen unterliegt (dh dem produktivitätsbereinigten Anstieg des marktkorbs und dem budgetneutralitätsanpassungsfaktor des lohnindex)., Gemäß dem Vorschlag würde CMS die Zahlung für diese Medikamente mit dem TDAPA für Dienstzeiten am oder nach dem 1. Januar 2021 einstellen.

In der vorgeschlagenen cy 2021 ESRD PPS-Regel (85 FR 42141) schlugen wir vor, unsere arzneimittelbezeichnungsverordnung bei § 413.234 zu überarbeiten, indem wir Absatz (f) hinzufügten, um die Methodik zur änderung des ESRD PPS-Basiszinssatzes zu beschreiben, um die Kosten der calcimimetik zu berücksichtigen, einschließlich der Datenquellen und der Schritte, die wir zur Berechnung eines Betrags pro Behandlung Unternehmen würden., Wir schlugen vor, dass calcimetics für diensttermine am oder nach dem 1. Januar 2021 nicht mehr im Rahmen des ESRD PPS mit dem TDAPA (§ 413.234(c)) bezahlt wird und über den ESRD PPS-Basissatz bezahlt wird und als ESRD outlier services unter § 413.237 für ausreißerzahlungen in Frage kommt. Wir stellten fest, dass die vorgeschlagene Methodik nur den ESRD-PPS-Basiszinssatz für calcimimetika ändern würde. Wie in der cy 2016 ESRD PPS final rule (80 FR 69022) angegeben, würde der TDAPA für mindestens 2 Jahre bezahlt, während dieser Zeit würden wir Nutzungsdaten sammeln und analysieren., Am Ende dieser Zeit würde das Medikament in seine neue funktionelle Kategorie aufgenommen und der Basiszinssatz würde möglicherweise geändert, um die Kosten des Medikaments zu berücksichtigen, abhängig davon, was die Nutzungsdaten zeigen. Dementsprechend, erklärten wir, ist es unsere Politik, diese Methodik vorzuschlagen und anzuwenden, wenn zukünftige in Frage kommende neue nierendialysemedikamente und biologische Produkte durch Bekanntmachung und Kommentierung in den ESRD PPS-Basiszinssatz aufgenommen werden., (1) Bestimmung der Verwendung von Calcimimetika Zur Verwendung in der vorgeschlagenen Berechnung analysierten wir die Verwendung sowohl der oralen als auch der injizierbaren Formen von calcimimetika, die über die Ansprüche der ESRD-Einrichtung für CYs 2018 und 2019 berichtet wurden.

ESRD-Einrichtungen melden diese Informationen CMS über Medicare ESRD-facility-Ansprüche, dh die 837-institutionelle form mit bill-Typ 072X. Das orale calcimimetikum wird als HCPCS J0604 (Cinacalcet, oral, 1 mg, (für ESRD bei Dialyse)) und das injizierbare calcimimetikum wird als HCPCS J0606 (Injektion, etelcalcetid, 0) gemeldet.,1 mg), das heißt, eine Einheit von J0604 ist 1 mg und eine Einheit von J0606 ist 0,1 mg. Für die Zwecke dieser ratensetzungsanalyse betrachteten wir die Verwendung von calcimimetika als Einheiten des Produkts, das einem ESRD-Begünstigten zur Verfügung gestellt wurde., Für die cy 2018-Nutzungsdaten für calcimimetics haben wir vorgeschlagen, die neuesten verfügbaren Schadensdaten auf der Grundlage der cy 2018 ESRD facility claims zu verwenden, die bis Juni 30, 2019 aktualisiert wurden (dh Ansprüche mit Servicedaten vom Januar 1 bis Dezember 31, 2018, die empfangen, verarbeitet, bezahlt und an die National Claims History (NCH) - Datei vom Juni 30, 2019 übergeben wurden), um die 2018-Auslastung zu berechnen. Ansprüche, die empfangen werden, verarbeitet, bezahlt, und an die Nch-Datei übergeben werden als “complete†sein, weil Sie entschieden wurden., Für die cy 2019-Nutzungsdaten für calcimimetics haben wir vorgeschlagen, die neuesten verfügbaren Schadensdaten auf der Grundlage der cy 2019 ESRD facility claims zu verwenden, die bis Januar 31, 2020 aktualisiert wurden (dh Ansprüche mit Servicedaten vom Januar 1 bis Dezember 31, 2019, die zum Januar 31, 2020 empfangen, verarbeitet, bezahlt und an die Nch-Datei übergeben wurden)., In der vorgeschlagenen cy 2021 ESRD PPS-Regel (85 FR 42139) haben wir festgestellt, dass für die endgültige Regel die neuesten verfügbaren cy 2019 ESRD facility claims diejenigen sind, die bis zum 30., Wir haben erklärt, dass wir zwar weiterhin die TDAPA für calcimimetika für servicetermine im CY 2020 bezahlt haben, aber nicht vorgeschlagen haben, Nutzungsdaten aus diesem Zeitraum zu verwenden, da sich die praxismuster im CY 2020 aufgrund der antifungal medication-Pandemie geändert haben und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Daten zu diesem Zeitpunkt unbekannt waren. Wir haben jedoch festgestellt, dass unsere Richtlinie, weiterhin für calcimimetika mit dem TDAPA in CY 2020 zu bezahlen, es uns ermöglichte, 2 volle Jahre der beurteilten Medicare-Ansprüche zu analysieren, da cy 2019-Ansprüche diese Ansprüche vom 1.

Januar 2019 bis zum 31., Wir haben um Kommentare zur vorgeschlagenen Verwendung von Cys 2018-und 2019-Schadensdaten gebeten, um die Verwendung von calcimimetika zur Berechnung der vorgeschlagenen addition zum ESRD PPS-Basiszinssatz zur Berücksichtigung von calcimimetika bei vorgeschlagenen § 413.234(f) zu bestimmen. Wir haben erklärt, dass wir der Meinung sind, dass die Verwendung von Schadensdaten von CYs 2018 und 2019 angemessen ist, da diese Jahre uns nicht nur den vollständigsten Datensatz, sondern auch den genauesten Datensatz liefern, der bezahlte Ansprüche widerspiegelt., Wir haben auch um Kommentare gebeten, ob wir stattdessen ein einzelnes Jahr (CY 2018 oder CY 2019) anstelle von CYs 2018 und 2019 in unserer Methodik verwenden sollten. (2) Preisgestaltung von Calcimimetics—Methodik wir schlugen vor, den Preis für calcimimetics mit Werten aus dem letzten Kalenderquartal der ASP Berechnungen für die öffentlichkeit zur Verfügung zu setzen, bei 100 Prozent der ASP (ASP + 0)., Wie wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 ESRD PPS erläutert haben, handelt es sich bei dem ASP-basierten Wert um einen CMS-abgeleiteten gewichteten Durchschnitt aller von den Arzneimittelherstellern eingereichten Verkaufspreise des National Drug Code (NDC), die CMS den beiden vorhandenen HCPCS-codes für calcimimetika zugewiesen hat. Für jeden abrechnungscode berechnet CMS einen gewichteten durchschnittlichen Verkaufspreis anhand der von den Herstellern übermittelten Daten, einschließlich der folgenden. ASP-Daten auf 11-stelliger NDC-Ebene, Anzahl der verkauften Einheiten des 11-stelligen NDC und ASP für diese Einheiten., Als Nächstes wird die Anzahl der Abrechnungseinheiten in einem NDC durch die Start Gedruckte Seite 71406menge des Arzneimittels in der Packung bestimmt., CMS verwendet die folgende gewichtungsmethode, um das zahlungslimit zu bestimmen.

(1) Summiert das Produkt des Herstellers ASP und die Anzahl der Einheiten des 11-stelligen NDC verkauft für jeden NDC an den Rechnungs-und zahlungscode zugewiesen. (2) teilt diese Summe durch die Summe des Produkts der Anzahl der Einheiten des 11-stelligen NDC verkauft und die Anzahl der Rechnungseinheiten in diesem NDC für jeden NDC an den Rechnungs-und zahlungscode zugewiesen, und (3) gewichtet den ASP für einen NDC durch die Anzahl der Rechnungseinheiten für diesen NDC verkauft verkauft., Diese Berechnungsmethode wird auch diskutiert, CY 2009 Arzt-Gebührenordnung (PFS) Letzte Regel (73 FR 69752). Die Allgemeine Methodik zur Bestimmung von ASP-basierten Zahlungen für das PFS ist in Abschnitt 1847A des Gesetzes genehmigt. Wir haben festgestellt, dass ASP-basierte zahlungslimits, die in den vierteljährlichen ASP Drug Pricing files veröffentlicht werden, ein add-on von 6 Prozent enthalten, wie in Abschnitt 1847A des Gesetzes gefordert. Im Einklang mit der TDAPA-zahlungsgrundlage für CY 2020 haben wir jedoch vorgeschlagen, 100 Prozent des gewichteten ASP-Werts zu verwenden, mit anderen Worten, ASP + 0., In der cy 2020 ESRD PPS-endregel haben wir festgestellt, dass der ESRD PPS die Lager-und Verwaltungskosten ausmacht und dass ESRD-Einrichtungen im Vergleich zu ärzten keine Probleme mit anschaffungspreisschwankungen haben.

Wir erklärten, dass wir der Meinung waren, dass ASP + 0 für neue nierendialysemedikamente und biologische Produkte, die in eine bestehende funktionskategorie fallen, angemessen ist, da die basisrate pro Behandlung für die jeweilige Kategorie eines neuen Arzneimittels bereits Dollar beträgt., Wir erklärten auch, dass wir der Ansicht waren, dass ASP + 0 eine angemessene Grundlage für die Zahlung des TDAPA für neue nierendialysemedikamente und biologische Produkte ist, die nicht in die bestehende funktionskategorie fallen, da der ESRD-PPS-Basissatz für administrative Komplexität und Gemeinkosten für Arzneimittel und biologische Produkte eingebaut wurde (83 FR 56946)., Wie in der vorgeschlagenen Regel des CY 2021 ESRD PPS angegeben, glauben wir, dass die Verwendung eines Werts, der auf den neuesten Berechnungen des Kalenderquartals basiert, die der öffentlichkeit sowohl für orale als auch für injizierbare Versionen der calcimimetika zur Verfügung stehen, eine genaue Darstellung des Preises von calcimimetika für ESRD-Einrichtungen bietet, da herstellerverkaufsinformationen verwendet werden, die Rabatte enthalten (dh Rabatte, Mengenrabatte, sofortige Zahlung, Barzahlung gemäß Abschnitt 1847A des Gesetzes)., CMS veröffentlicht in jedem Kalenderquartal ASP-basierte zahlungslimits für bestimmte Teil B-Arzneimittel und biologische Produkte, die für die Zahlung solcher Teil B-Arzneimittel und biologischen Produkte für ein bestimmtes Quartal verwendet werden. Der Betrag, den wir für die basisratenänderungen im Zusammenhang mit der oralen und injizierbaren Version der calcimimetika vorgeschlagen haben, basiert auf den neuesten Informationen zu den durchschnittlichen Verkaufspreisen abzüglich der in Abschnitt 1847A angegebenen Rabatte, die von den Herstellern der einzelnen Arzneimittel eingereicht wurden., Für die cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel, Werte aus dem letzten Kalenderquartal der ASP-Berechnungen der öffentlichkeit zur Verfügung war das zweite Quartal 2020,[] und als Ergebnis der zweivierteldaten Verzögerung spiegelt dies Hersteller Verkaufsdaten in CMS für das vierte Quartal 2019 eingereicht., Wir Gaben an, dass für die cy 2021 ESRD PPS-endregel das Letzte Kalenderquartal der öffentlich verfügbaren ASP-Berechnungen das vierte Quartal 2020 sein würde, das die für das zweite Quartal 2020 an CMS übermittelten herstellerverkaufsdaten widerspiegelt, und wir würden diesen Wert für Zwecke unserer endgültigen Berechnung verwenden. Wir haben vorgeschlagen, diese Preise bis zum vorgeschlagenen cy 2021 ESRD PPS-basissatzupdate zu aktualisieren, um die geschätzten Kosten im CY 2021 widerzuspiegeln., Das heißt, wir würden zuerst den berechneten Zahlungsbetrag pro Behandlung zum ESRD-PPS-Basiszinssatz hinzufügen, um calcimimetika einzubeziehen, und dann würden wir die jährliche Aktualisierung des zahlungszinssatzes anwenden. Die vorgeschlagene Berechnung für die addition zum ESRD-Basissatz für KKS wird im folgenden Abschnitt erörtert. Aus diesem Grund haben wir vorgeschlagen, § 413.234(f) hinzuzufügen, um anzugeben, dass CMS 100 Prozent der Werte aus dem letzten Kalenderquartal für öffentlich zugängliche Berechnungen für das orale und injizierbare calcimetikum verwenden würde, um einen Preis für jede Form des Arzneimittels zu berechnen., Wir erbeten get Kommentare über die vorgeschlagene Verwendung der Werte aus dem letzten Quartal des Kalenderjahres ASP + 0 Berechnungen, die der öffentlichkeit zur Verfügung für calcimimetics für die Festlegung des Preises und der vorgeschlagenen Sprache zu § 413.234(f)., (3) Berechnung der Addition zum ESRD-PPS-Basiszinssatz um die Calcimimetik Einzubeziehen um den vorgeschlagenen Betrag für die calcimimetik zu berechnen, der zum ESRD-PPS-Basiszinssatz Hinzugefügt würde, haben wir die Werte aus dem letzten Kalenderquartal 2020 ASP + 0-Berechnungen, die der öffentlichkeit für die calcimimetik zur Verfügung stehen, auf Cys 2018-und 2019-calcimimetische Nutzungsdaten angewendet, um den calcimimetischen ausgabenbetrag für beide Jahre zu berechnen.

Wie in der vorgeschlagenen Regel und Abschnitt II. B. 1 angegeben.C.,(1) von dieser letzten Regel beträgt eine Einheit J0604 (orales calcimimetikum, cinacalcet) 1 mg und eine Einheit J0606 (injizierbares calcimimetisches etelcalcetid) 0,1 mg. Das heißt, wir haben festgestellt, dass 1,824,370,957 gesamteinheiten (mg) oraler calcimimetika in CYs 2018 und 2019 verwendet wurden. In Bezug auf injizierbare calcimimetika haben wir festgestellt, dass 306.714.207 gesamteinheiten (0.1 mg) in CYs 2018 und 2019 verwendet wurden.

Diese Verwendung zeigt, dass 33.9 Prozent der ESRD-Begünstigten calcimimetika in CYs 2018 und 2019 erhalten haben., Für die von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel haben wir die Werte aus den letzten der öffentlichkeit zugänglichen Berechnungen des Kalenderquartals ASP + 0 verwendet, die zum Zeitpunkt der Regelerstellung das zweite Quartal 2020 waren. Diese Informationen finden Sie auf der ESRD-Zahlungswebsite. Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​ESRD-Transitional-Drug. Wir verwendeten 0,231 USD pro mg für das orale calcimimetikum und 2,20 USD pro 0,1 mg für das injizierbare calcimimetikum. Die Preise pro Einheit entsprechen 1 mg und 0,1 mg für cinacalcet bzw.

Etelcalcetide., (Wir haben festgestellt, dass wir für die cy 2021 ESRD PPS-endregel den ASP + 0-basierten Wert auf den neuesten Berechnungen für das Kalenderquartal aktualisieren würden, die der öffentlichkeit zur Verfügung stehen.) Multipliziert man die Verwendung der oralen und injizierbaren calcimimetika mit Ihrem jeweiligen ASP und addiert dann den ausgabenbetrag für beide Formen der calcimimetika zusammen, so ergibt sich der Gesamtbetrag der kalkmimetischen ausgabenbeträge von 2 Jahren (CYs 2018 und 2019). Das heißt, für die von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel haben wir den gesamten calcimetischen ausgabenbetrag von 1,096,200,947 USD berechnet., Die Gesamtzahl der bezahlten HD-äquivalenten dialysebehandlungen, die Medicare ESRD-Begünstigten in den Jahren 2018 und 2019 zur Verfügung gestellt wurden, Betrug 90,014,098. Diese Gesamtzahl der bezahlten Behandlungen spiegelt alle bezahlten dialysebehandlungen wider, unabhängig davon, ob ein calcimimetikum bereitgestellt wurde. Dividiert man den Betrag der kalzimetischen Ausgaben durch die Gesamtzahl der bezahlten HD-äquivalenten dialysebehandlungen, ergibt sich ein Durchschnittlicher Zahlungsbetrag pro Behandlung von 12.18 USD. Wir haben dann diesen Betrag um 1 Prozent reduziert, um die ausreißerpolitik unter § 413.237 zu berücksichtigen, um insgesamt $12.06 ($12.18 × .99 = $12.06)., Nach unserem Vorschlag würden wir diese 1-prozentige Ermäßigung anwenden, bevor wir den Basissatz erhöhen, um ausreißerzahlungen zu berücksichtigen, die ab dem 1.Januar 2021 für calcimimetics gezahlt werden, da Sie ESRD-ausreißerdienste werden würden, die Ab der gedruckten Seite 71407 für ausreißerzahlungen unter § 413.237 in Frage kommen.

Wie wir in der vorgeschlagenen Regel und Abschnitt II. B. 1 diskutiert.C dieser letzten Regel haben wir bei der Entwicklung der vorgeschlagenen Methodik zur Einbeziehung von calcimimetika in den ESRD-PPS-Basiszinssatz die Methodik berücksichtigt, die bei der Entwicklung des ESRD-PPS-Basiszinssatzes angewendet wurde., In der cy 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49074 bis 49075) haben wir die budgetneutralitätsanpassungen erläutert, die auf den nicht angepassten ESRD PPS-Basissatz angewendet wurden, um die gesetzlich vorgeschriebenen Kürzungen zu berücksichtigen. Da calcimimetics ab dem 1. Januar 2021 zu ESRD-ausreißerdiensten werden würde, haben wir uns auf die ausreißeranpassung konzentriert.

Das heißt, im Dezember 2011 haben wir den nicht angepassten ESRD PPS-Basissatz um 1 Prozent reduziert, um ausreißerzahlungen zu berücksichtigen., Damit die Anwendung des 1-Prozent-ausreißers aufrechterhalten werden kann, haben wir erklärt, dass wir der Ansicht sind, dass der 1-Prozentsatz von der addition zum ESRD-PPS-Basiszinssatz für calcimimetika ausgeschlossen werden muss. Um dann die geschätzten Kosten in CY 2021 zu bestimmen, schlugen wir vor, den durchschnittlichen Zahlungsbetrag pro Behandlung für calcimimetics (12.06 USD) mit dem cy 2021 ESRD PPS-basistarifsupdate auf 2021 aufzublasen. Wie in Abschnitt II. B. 4 erläutert.D der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel (85 FR 42164), der vorgeschlagene cy 2021 ESRD PPS Basissatz war $255.59., Dieser Betrag spiegelte einen vorgeschlagenen cy 2021 lohnindex budget-Neutralität anpassungsfaktor von .998652, eine vorgeschlagene basiszinserhöhung von 12.06 USD zur Einbeziehung von calcimimetics und die vorgeschlagene cy 2021 ESRD PPS-Aktualisierung der zahlungsrate von 1.8 Prozent.

Wir haben festgestellt, dass die Verwendung der jährlichen Aktualisierung der zahlungsrate die für calcimimetika von CY 2020 bis CY 2021 festgelegten Preise effektiv aktualisiert, da dies mit der Aktualisierung der anderen Komponenten des basiszinses für die inflation jedes Jahr übereinstimmt, einschließlich Drogen., Wir haben festgestellt, dass der inflationsfaktor, der für Medikamente und biologische Produkte für den gebündelten ESRD-Marktkorb verwendet wird, der Erzeugerpreisindex ist, wie in der cy 2019 ESRD PPS final rule (83 FR 56958 bis 56959) diskutiert. Daher schlugen wir vor, § 413.234(f) hinzuzufügen, um anzugeben, dass CMS die Verwendung der oralen und injizierbaren calcimimetika mit Ihren jeweiligen Preisen multiplizieren und den ausgabenbetrag für beide Formen zusammen addieren würde, um den gesamten calcimimetischen ausgabenbetrag zu berechnen., Dann würde CMS den gesamten calcimimetischen ausgabenbetrag durch die Gesamtzahl der bezahlten HD-äquivalenten dialysebehandlungen in CYs 2018 und 2019 dividieren, um den durchschnittlichen Zahlungsbetrag pro Behandlung zu berechnen. CMS würde den durchschnittlichen Zahlungsbetrag pro Behandlung um 1 Prozent reduzieren, um die ausreißerpolitik gemäß Â§â€‰413.237 zu berücksichtigen, um den zum ESRD PPS-Basissatz hinzugefügten Betrag zu bestimmen., Wir haben in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel festgestellt, dass im Einklang mit den Prinzipien eines PPS, zu denen die Motivation von Gesundheitsdienstleistern gehört, eine kostengünstige, effiziente Patientenversorgung zu strukturieren, die unnötige Dienstleistungen vermeidet und dadurch die Kosten senkt, die Kosten der calcimimetika sollten auf alle dialysebehandlungen verteilt werden, anstatt nur auf die Patienten gerichtet zu sein, die die calcimimetika erhalten. Wir erbeten get Kommentare über die vorgeschlagenen änderungen zu § 413.234 hinzufügen Absatz (f) zu § 413.,234 Festlegung der Methodik zur änderung des ESRD-KKS-basissatzes zur Berücksichtigung der calcimimetik in der gebündelten ESRD-KKS-Zahlung. Als alternative Methodik haben wir in Betracht gezogen, die gesamten Medicare-Ausgaben für alle calcimimetika in den Jahren 2018 und 2019 (ungefähr 2.3 Milliarden US-Dollar) durch die Gesamtzahl der bezahlten HD-äquivalenten dialysebehandlungen zu dividieren, die im selben Zeitraum bereitgestellt wurden.

Wir stellten jedoch fest, dass dieser Ansatz die Auswirkungen von oralen generischen calcimimetika, die von Ende Dezember 2018 bis Anfang Januar 2019 auf den Markt kamen, nicht beeinflussen würde., Im Rahmen der vorgeschlagenen Methodik integrieren die ASP-Berechnungen beispielsweise die neueren Preise der oralen generischen calcimimetika in die Gewichtung, was zu einem signifikanten Rückgang des ASP-basierten Wertes geführt hat. Darüber hinaus würde diese alternative Methodik nicht unsere derzeitige Politik widerspiegeln, den TDAPA auf ASP + 0 zu stützen, da wir in den Jahren 2018 und 2019 für die calcimimetik mit dem TDAPA bei ASP + 6 bezahlt haben., Wir erklärten, dass wir es für angemessener halten, dass der ESRD-KKS-Basiszinssatz die Werte aus dem letzten Kalenderquartal der verfügbaren ASP-Berechnungen widerspiegelt, da dies mit der Art und Weise übereinstimmt, wie ESRD-Einrichtungen die orale calcimimetik kaufen und einrichten würden, anstatt ausgabendaten aus früheren Perioden zu verwenden. Wir erklärten ferner, dass wir der Meinung sind, dass ESRD-Einrichtungen das Ziel von CMS unterstützen möchten, die Preise für Arzneimittel und biologische Produkte für seine Begünstigten zu senken., Darüber hinaus haben wir festgestellt, dass diese alternative Methodik einen signifikanteren Einfluss auf die Kostenbeteiligung der Begünstigten haben würde, da die mitvergütung um 20 Prozent höher ist als die Methodik in der vorgeschlagenen Regel. Wir haben um eine Stellungnahme zu dieser alternativen Methodik gebeten, die dazu führen würde, dass die gesamten Medicare-Ausgaben (dh die tatsächlichen Ausgaben) für alle calcimimetika in CYs 2018 und 2019 durch die Gesamtzahl der bezahlten HD-äquivalenten dialysebehandlungen geteilt werden, die im selben Zeitraum bereitgestellt wurden., Die Kommentare und unsere Antworten zu den Kommentaren zu unserer vorgeschlagenen Methodik zur Einbeziehung von calcimimetika in den ESRD PPS-Basiszinssatz sind nachstehend aufgeführt. Kommentar.

Die Mehrheit der Kommentatoren empfahl CMS, den analysedatensatz zu trimmen, um Daten auszuschließen, die nicht repräsentativ für stetige ausnutzungstrends sind. Die Kommentatoren unterstützten CMS, das 2 volle Jahre Daten zu rate-setting-Zwecken sammelte, widersprachen jedoch der Methodik, den vollständigen Datensatz in die Analyse zu integrieren., Insbesondere empfahlen die Kommentatoren CMS, CY 2018 claims utilization aus der Analyse zu entfernen, da es frühe Nutzungsdaten von CY 2018 enthält, dem ersten Jahr, in dem CMS mit der Zahlung für calcimimetika im Rahmen des ESRD-PPS unter Verwendung des TDAPA begann. Kommentatoren beschrieben verschiedene Veränderungen in Bezug auf calcimimetika, einschließlich änderungen im verschreibungsverhalten, anlagebetriebssysteme, und die Verwendung von oralen und IV calcimimetischen Produkten., Die Kommentatoren behaupteten, dass die folgenden Faktoren die Nutzungsdaten von 2018 ungenau machen, da die Daten nicht berücksichtigen. (1) Langsame Einführung der intravenösen Form von calcimimetika aufgrund der änderung der Zahlung für die Arzneimittel gemäß Teil D bis Teil B. (2) die Zeit, die ESRD-Einrichtungen für die Einführung neuer Behandlungsmethoden benötigen.

Und (3) ein kürzlich stetiger Anstieg der klinischen Auslastung., Die Kommentatoren erklärten, dass das erste Quartal von 2018 keine genaue Darstellung der Nutzung ist, da viele begünstigte ein Angebot an oralen calcimimetika hatten, das im Rahmen der Teil-D-Leistung von 2017 gezahlt wurde und zu Beginn von 2018 verwendet wurde, was die Auslastung unter Teil B verringerte die Kommentatoren erklärten auch, dass die Umstellung der Zahlung von Medicare Part D auf Part B die Geschäfts-und abrechnungspraktiken für ESRD-Einrichtungen störte., Die Kommentatoren behaupteten, dass es kleinen und unabhängigen ESRD-Einrichtungen im Vergleich zu größeren Einrichtungen und Krankenhäusern schwer fiel, calcimimetika in die klinische Praxis einzubeziehen. Die Kommentatoren erklärten, dass ESRD-Einrichtungen normalerweise eine längere Zeit benötigen, um Systemänderungen vorzunehmen und Geschäftspraktiken anzupassen, wenn neue Behandlungsmethoden verfügbar werden., Die Kommentatoren Gaben an, dass Anfang 2018 die neue intravenöse form von calcimimetika zur Behandlung zugelassen wurde und die klinische Einführung schrittweise erfolgte, da es sich um eine neue Behandlungsform handelte, was durch die Gedruckte Seite 71408 mit niedriger Auslastung im frühen Teil von cy 2018 belegt wird, gefolgt von einem stetigen Wachstum im Laufe des Jahres, wie aus den Teil B-Schadensdaten hervorgeht. Die Kommentatoren Gaben an, dass der Konsum des intravenösen Arzneimittels zwar jedes Quartal in 2018 zunahm, das Tempo dieses Anstiegs jedoch im Dezember 2019 abflachte., Die Kommentatoren Gaben an, dass Sie aufgrund dieser Herausforderungen und nutzungsverschiebungen der Ansicht waren, dass die Schadensdaten von CY 2018 niedrigere Einheiten der berichteten calcimimetik widerspiegelten. Einige Kommentatoren, die mit der Einbeziehung von cy 2018-Ansprüchen in die Analyse nicht einverstanden waren, schlugen CMS vor, die Nutzungsdaten für das erste und zweite Quartal 2018 aus dem Datensatz zu streichen. Eine andere Teilmenge von Kommentatoren empfahl CMS jedoch, die Daten für das gesamte Jahr 2018 zu entfernen und nur CY 2019-Daten zu verwenden, da Ihre Analyse zeigt, dass das datenjahr stabil ist., Die Mehrheit der Kommentatoren, die mit der Einbeziehung der CY 2018-Daten nicht einverstanden waren, empfahl CMS, die letzten 12-Monate zu verwenden, für die vollständige Schadensdaten für ratensetzungszwecke verfügbar sind.

Darüber hinaus behaupteten die Kommentatoren, dass die Verwendung der neuesten Nutzungsdaten mit dem vorgeschlagenen Ansatz zur Verwendung des neuesten ASP übereinstimmen würde. MedPAC unterstützte die Erhöhung des ESRD-PPS-basissatzes, um die Kosten für calcimimetika in die gebündelte ESRD-PPS-Zahlung aufzunehmen., MedPAC empfahl jedoch Verfeinerungen der von CMS vorgeschlagenen Methodik, um Einheiten zu verwenden, die über Ansprüche aus CYs 2018 und 2019 berichtet wurden, um die Verwendung für calcimimetika zu bestimmen. MedPAC empfahl CMS, nur die Daten für das einzelne Jahr der Ansprüche zu verwenden, die für diese Produkte den niedrigsten zusatzzahlungsbetrag ergeben würden., MedPAC erklärte, dass dieser Ansatz mit der Methodik zur Festlegung des ESRD-KKS-Basiszinssatzes ab dem 1.Januar 2011 im Einklang stehen würde, wie dies im MIPPA vorgeschrieben ist, Wonach der geschätzte Betrag der gesamtzahlungen im Rahmen des ESRD-KKS für 2011 auf der Grundlage der niedrigsten Daten zur Auslastung pro patient aus 2007, 2008 oder 2009 erfolgen muss. (Basierend auf der Analyse von CMS in der cy 2011 ESRD PPS final rule spiegelten die Schadensdaten von CY 2007 die niedrigste Auslastung der ESRD-Dienste wider.,) MedPAC stellte den Anstieg der Auslastung in ESAs vor der cy 2011 ESRD PPS-endregel fest und empfahl, dass unsere Methodik zur Einbeziehung von calcimimetika in die basisrate mit der Methodik der niedrigsten Auslastung pro patient übereinstimmt. Daher empfahl MedPAC CMS, das Jahr zu verwenden, das den niedrigsten durchschnittlichen Zahlungsbetrag pro Behandlung für calcimimetika ergeben würde.

Antwort. Wir freuen Uns über das feedback zu unserem Vorschlag und die von den Kommentatoren geäußerten Standpunkte., Basierend auf den Empfehlungen, die wir erhalten haben, um ein einzelnes Jahr oder die letzten 12 Monate der Schadensdaten zu verwenden, haben wir die zuletzt verfügbaren Daten erneut geprüft. Erstens würde ein Ansatz, der die letzten 12 Monate der Schadensdaten verwendet, zu einem Anstieg des basiszinses führen, der größer ist als bei der Verwendung von 2018-und 2019-Daten. Zweitens würde die Verwendung der letzten 12-monatsdaten der Ansprüche die Entwicklungen mit calcimimetics, die Ende 2018 stattfanden, nicht ausreichend erfassen. Aus diesen Gründen glauben wir, dass dies nicht der bessere Ansatz ist., Als Nächstes würde die Verwendung von nur 2019-Schadensdaten die Auswirkungen des Eintritts von oralen generischen calcimimetika in den Markt Mitte 2018 verringern.

Bei der Untersuchung der 2 - datenjahre sehen wir einen anhaltenden Anstieg der Verwendung der oralen generischen calcimimetika, einen starken Rückgang des oralen calcimimetikums der Marke und einen langsamen Anstieg der injizierbaren markenversion. Die Verwendung von nur cy 2019-Schadensdaten würde ebenfalls zu einem Anstieg des basiszinses führen, der größer ist als bei Verwendung von CYs 2018-und 2019-Daten., Wir erkennen an, dass die 2018-claims-Daten möglicherweise eine geringe Aufnahme für das injizierbare calcimimetikum gezeigt haben, aber es kann auch widerspiegeln, dass der signifikante Aufschwung bei der Verwendung des injizierbaren calcimimetikums im Jahr 2019 von ESRD-Einrichtungen ausging, die das TDAPA für calcimimetika ab Januar 2020 vorwegnahmen und beendeten., Wie MedPAC feststellte, gab es bei der Implementierung des ESRD-PPS im Jahr 2011 ein Muster der esvg-überauslastung, bevor die gebündelte ESRD-PPS-Zahlung implementiert wurde, und einen Rückgang der Nutzung Der esas nach der Implementierung des ESRD-PPS, der eine neustaffelung des in der gebündelten ESRD-PPS-Zahlung für ESAs enthaltenen Betrags erforderte., Wir halten es für angebracht, sowohl die langsame Aufnahme des injizierbaren calcimimetikums als auch die Intensivierung der Verwendung generischer oraler calcimimetika nach dem Verlust der Exklusivität des markenprodukts zusätzlich zur Erwartung des TDAPA-Endes im Jahr 2019 zu berücksichtigen. Wenn wir nur CY 2019-Daten verwenden würden, glauben wir, dass wir die Verwendung von calcimimetika in der gebündelten ESRD PPS-Zahlung überschätzen würden. Aus diesen Gründen glauben wir auch, dass es nicht der bessere Ansatz ist, nur 2019-Schadensdaten für die rateneinstellung zu verwenden., Schließlich untersuchten wir einen Ansatz, der den Wunsch einiger Kommentatoren nach dem niedrigsten zusatzzahlungsbetrag, den Wunsch anderer Kommentatoren, sich auf neuere Daten zu konzentrieren, und das Ziel von CMS, einen robusten Datensatz zu verwenden, der die verschiedenen Arten von Medikamenten und Innovationen berücksichtigt. Für diesen Ansatz haben wir 18 Monate Schadensdaten untersucht, beginnend mit dem Dritten Quartal 2018 bis zum vierten Quartal 2019., Bei der überprüfung der 18-monatigen Daten erfassen wir weiterhin die Zunahme der Verwendung der oralen generischen calcimimetika und den Rückgang des oralen calcimimetikums der Marke, der, wie oben erwähnt, bei der Untersuchung der gesamten 2-datenjahre offensichtlich war.

Die Verwendung der 18-datenmonate vom Dritten Quartal 2018 bis zum vierten Quartal 2019 würde zu einem Anstieg des basiszinses führen, der größer ist als bei Verwendung der Daten von CYs 2018 und 2019, jedoch kleiner als bei Verwendung von nur CY 2019., Wir glauben, dass der Datensatz sowohl die langsame Aufnahme des injizierbaren calcimimetikums als auch den Anstieg der Verwendung generischer oraler calcimimetika widerspiegeln sollte. Wir glauben auch, dass die Kommentatoren vernünftig sind, neuere Daten in die Nutzung einbeziehen zu wollen, und betrachten die Verwendung von 18 Monaten Daten als einen Mittelpunkt zwischen dem Vorschlag und dem, was die Kommentatoren vorgeschlagen haben, als angemessen. Dementsprechend sind wir zu dem Schluss gekommen, dass die Verwendung von 18-monatigen Schadensdaten der am besten geeignete Ansatz ist. Wir Stimmen auch mit Kommentatoren überein, dass es Verschiebungen bei der Verwendung von calcimimetika gegeben hat., Wir glauben, dass die Veränderungen in der Auslastung einen sich schnell verändernden Markt offenbaren. Wir planen, die calcimimetic Medicare Ausgaben in der Zukunft zu überdenken, wie zum Beispiel, wenn ein Generikum injizierbar auf den Markt kommt.

Wir glauben, dass die Verwendung von 18-monatigen Schadensdaten uns den genauesten Datensatz liefert, der bezahlte Ansprüche für Generika und Marken-orale calcimimetika zusammen mit dem injizierbaren calcimimetikum widerspiegelt. Daher haben wir für diese Letzte Regel bei der endgültigen Berechnung der änderung des basiszinses adjudicated claims from the third quarter of 2018 through the fourth quarter of 2019 verwendet., Für die cy 2018-Nutzungsdaten für calcimimetics haben wir die neuesten verfügbaren Schadensdaten basierend auf dem Dritten und vierten Quartal der cy 2018 ESRD facility claims verwendet, die bis Juni 30, 2019 aktualisiert wurden (dh Ansprüche mit servicedatum vom Juli 1 bis Dezember 31, 2018, die ab Juni 30, 2019 empfangen, verarbeitet, bezahlt und an die Nch-Datei übergeben wurden)., Für cy 2019-Nutzungsdaten haben wir die neuesten verfügbaren cy 2019-ESRD-facility-claims verwendet, die bis Juni 30, 2020 aktualisiert wurden (dh claims mit service-Daten vom Januar 1 bis Dezember 31, 2019, die empfangen, verarbeitet, bezahlt und an die Nch-Datei übergeben wurden 30, 2020). Kommentar. MedPAC empfahl, den Preis für calcimimetika Auf der Gedruckten Seite 71409 festzulegen, wobei Werte aus dem Kalenderquartal der ASP-Daten verwendet wurden, die zu den niedrigsten Gesamtausgaben für diese Arzneimittel führen WÜRDEN, bei ASP+0., MedPAC erklärte auch, dass die Verwendung der ASP-Daten des letzten Kalenderquartals 2020 am besten den zunehmenden Einsatz von oralen generischen calcimimetika widerspiegeln würde, die Ende Dezember 2018 auf den Markt kamen, und wie ESRD-Einrichtungen die oralen calcimimetika in Zukunft wahrscheinlich kaufen und bereitstellen werden. MedPAC empfahl diese Methodik, weil Sie im Einklang steht mit, wie CMS den Preis für calcimimetika unter den geltenden Vorschriften basiert.

MedPAC unterstützte nachdrücklich die Preisgestaltung für calcimimetika im Rahmen der vorgeschlagenen Methodik bei ASP+0., Die Mehrheit der Kommentatoren empfahl CMS, den Preis anhand der neuesten ASP-Daten des Quartals zu berechnen, die bei ASP+6 verfügbar waren, da Sie der Meinung waren, dass dies die Kosten, die ESRD-Einrichtungen beim Kauf und der Verabreichung dieser Arzneimittel verursachen, genauer widerspiegeln würde. Kommentatoren Gaben an, dass die meisten kleinen und unabhängigen Anbieter weniger günstige Anschaffungskosten für calcimimetics als andere anbietertypen haben, mit Kosten, die 100 Prozent von ASP übersteigen., Die Kommentatoren erklärten, dass die CMS-Methodik die tatsächlichen Anschaffungskosten berücksichtigen sollte, die Anbietern, insbesondere kleinen und unabhängigen Anbietern mit begrenzten Ressourcen, entstehen, und empfahlen aus diesen Gründen, die Methodik zu verfeinern, um den Preis für calcimimetika bei ASP+6 anstelle von ASP+0 hinzuzufügen. Antwort. Wir schätzen das feedback, das wir erhalten von den Kommentatoren mit Blick auf unseren Vorschlag zu Basis-Preise für calcimimetics bei ASP+0. Wir Stimmen mit MedPAC überein, dass ASP+0 als Grundlage für die calcimimetik geeignet ist., Obwohl einige Kommentatoren vorschlugen, dass die Basispreise für calcimimetika ASP + 6 betragen sollten, glauben wir, dass dies eine doppelte Zahlung wäre, da die 6-Prozent-Konten für die Lagerung und Verabreichung von Arzneimitteln und Arzneimitteln zusammen mit routinemäßigen Verwaltungskosten bereits im ESRD-PPS-Basissatz enthalten sind., Wir verstehen die Besorgnis der Kommentatoren über ASP und die Schwierigkeiten, auf die kleine ESRD-Einrichtungen stoßen können, wenn Sie nicht in der Lage sind, die niedrigeren Arzneimittelpreise zu verhandeln, die auf das Volumen zurückzuführen sind, und die Unzugänglichkeit von Rabatten in der Lieferkette.

Wir glauben jedoch nicht, dass dies die Besorgnis über die Bereitstellung doppelter Zahlungen außer Kraft setzt. Wie wir in der cy 2019 ESRD PPS final rule (83 FR 56945) besprochen haben, besteht die Absicht des TDAPA darin, ESRD-Einrichtungen bei der Aufnahme der Medikamente und biologischen Produkte zu unterstützen, die für die zusätzliche zahlungsanpassung in Frage kommen., Zusätzlich zu den zuvor diskutierten Gründen und da unsere Zahlungspolitik für das TDAPA auf ASP+0 basiert, halten wir es für angemessen und konsistent mit unserer Politik, den Preis für calcimimetika im ESRD PPS-Basissatz auf ASP+0 zu stützen. Kommentar. Einige Kommentatoren empfahlen, eine Methodik für eine begünstigte gezielte Zusatzzahlung zum ESWE-Basissatz für KKS zu erstellen., Die Kommentatoren empfahlen eine gezielte Anpassung für das orale calcimimetikum und eine separate Anpassung für das intravenöse calcimimetikum, da nur eine Teilmenge der Begünstigten calcimimetika erhält und die Kosten für calcimimetika nur auf begünstigte abzielen würden, die das Medikament erhalten. MedPAC stimmte unserem Vorschlag zu, die Kosten für calcimimetika auf alle dialysebehandlungen zu verteilen und nicht nur auf die Behandlungen der Begünstigten, die die Medikamente erhalten., Antwort.

Das ESRD PPS ist ein Zahlungssystem,das auf dem durchschnittlichen Patienten basiert, was bedeutet, dass es auf den Kosten des durchschnittlichen Patienten basiert. Derzeit richtet sich die Zahlung im Rahmen des ESRD-PPS nicht an Patienten, die bestimmte Medikamente, Artikel oder Dienstleistungen in Anspruch nehmen. Unsere vorgeschlagene Methodik würde zu einer Pauschalen Erhöhung des basiszinses für alle Behandlungen führen und würde nicht variieren, wenn Einrichtungen mehr oder weniger als den durchschnittlichen Betrag verwenden., Wir sind der Ansicht, dass die vorgeschlagene Methodik mit der Bezahlung anderer Dienstleistungen im Rahmen des gebündelten Zahlungssystems übereinstimmt und die durchschnittlichen Kosten für die Einrichtung von nierendialysediensten für Patienten widerspiegelt. Daher schließen wir diesen Aspekt unseres Vorschlags wie vorgeschlagen ab. Kommentar.

Einige Kommentatoren widersprachen der vorgeschlagenen Methodik, den durchschnittlichen Zahlungsbetrag pro Behandlung um 1 Prozent zu senken. Die Kommentatoren erklärten, dass es für ESRD-Einrichtungen schwieriger sein würde, die Zulassungsvoraussetzungen für ausreißerzahlungen im CY 2021 und darüber hinaus zu erfüllen., Antwort. Ab dem 1. Januar 2021 sind calcimimetics für ausreißerzahlungen berechtigt. In der cy 2011 ESRD PPS-Schlussregel haben wir den nicht angepassten ESRD PPS-Basissatz um 1 Prozent reduziert, um ausreißerzahlungen zu berücksichtigen.

Eine ESRD-Fazilität, die begünstigte mit ungewöhnlich hohem Ressourcenbedarf behandelt, gemessen an Ihrer Nutzung identifizierter Dienste über einen bestimmten Schwellenwert hinaus, hat Anspruch auf ausreißerzahlungen. Damit die Anwendung des 1-Prozent-ausreißers aufrechterhalten werden kann, müssen unserer Meinung nach 1-Prozent von der addition zum ESRD-PPS-Basiszinssatz für calcimimetika ausgeschlossen werden., Wir glauben weiterhin, dass eine Anpassung der ausreißerzahl um 1 Prozent die Notwendigkeit ausgleicht, für ungewöhnlich kostspielige ressourcenintensive Fälle zu zahlen, und gleichzeitig eine angemessene Ergänzung des basissatzes für begünstigte gewährleistet, die nicht für ausreißerzahlungen in Frage kommen. Daher schließen wir diesen Aspekt unseres Vorschlags wie vorgeschlagen ab. Kommentar. Einige Kommentatoren erklärten, dass CMS nicht die alternative Methode verwenden sollte, die in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel diskutiert wurde, Wonach die gesamten calcimimetischen Ausgaben durch die Gesamtzahl der HD-äquivalenten dialysebehandlungen in 2018 und 2019 geteilt würden., Die Kommentatoren erklärten, dass die alternative Methode Ausgaben für calcimimetik basiert auf der bisherigen Politik der Zahlung von ASP+6 Prozent und spiegelt nicht ASP+0.

Die Kommentatoren erklärten, dass die alternative Methode wahrscheinlich zu einer viel höheren Erhöhung des basissatzes führen würde, was wiederum zu einer höheren Kostenbeteiligung für die Begünstigten führen würde. Die Kommentatoren waren sich einig, dass die alternative Methode die Auswirkungen der oralen generischen calcimimetika nicht berücksichtigt, während die vorgeschlagene Methode die jüngste Preisgestaltung der oralen generischen calcimimetika in die Gewichtung einbezieht., Antwort. Wir Stimmen der Einschätzung der Kommentatoren der alternativen Methodik zu, dass Sie die Auswirkungen oraler generischer calcimimetika nicht berücksichtigt und ASP+0 nicht widerspiegelt, und wir übernehmen Sie nicht in dieser endgültigen Regel. Wir sind weiterhin der Ansicht, dass es für den ESRD-KKS-Basiszinssatz angemessener ist, die Werte aus dem letzten Kalenderquartal der verfügbaren ASP-Berechnungen widerzuspiegeln, da dies mit der Art und Weise übereinstimmt, wie ESRD-Einrichtungen die orale calcimimetik kaufen und einrichten würden, anstatt ausgabendaten aus früheren Perioden zu verwenden., Darüber hinaus entspricht die Einbeziehung der höheren Zahlung für orale calcimimetika mit niedrigeren generikaäquivalenten nicht den gesamtzielen der Agentur, die Arzneimittelpreise zu senken. Kommentar.

Wir haben mehrere Kommentare erhalten, die über den Geltungsbereich der vorgeschlagenen Regel hinausgingen., Einige Kommentatoren erklärten, dass CMS die 3-Jahres-datenerhebungsrichtlinie in Zukunft auf alle TDAPA-fähigen Therapien anwenden sollte, da es für CMS von entscheidender Bedeutung ist, 2 volle Kalenderjahre an Schadensdaten zu haben (was 3 Jahre Zahlung des TDAPA erfordert, um datenverzögerungen zu beheben), um ein angemessenes Verständnis der tatsächlichen Produktnutzung in der klinischen Versorgung zu ermöglichen. Antwort. Derzeit gilt die TDAPA-Zahlung für einen Mindestzeitraum von 2 Jahren., Für neue Arzneimittel und biologische Produkte, die in Zukunft für die TDAPA in Frage kommen und nicht als in der ESRD PPS Start Printed Page 71410base rate enthalten gelten, wird CMS weiterhin verlangen, dass die TDAPA bezahlt wird, bis ausreichende Schadensdaten für die ratensetzungsanalyse verfügbar sind, wie dies in den Vorschriften vorgeschrieben ist. Wenn ein neues nierendialysemedikament oder biologisches Produkt bereits in eine funktionskategorie aufgenommen wurde, besteht der ZWECK des TDAPA darin, die Aufnahme des neuen Produkts in den Geschäftsprozess der ESRD-Einrichtung zu erleichtern., Obwohl wir die Daten zum Zwecke der Analyse der Nutzung erheben würden, würden wir Sie nicht zum Zwecke einer möglichen änderung des basiszinses erheben. Daher würden wir keine 3-jährigen Daten für diese Medikamente benötigen.

Kommentar. Einige Kommentatoren äußerten Bedenken hinsichtlich der zahlungserhöhung für die out-of-pocket-Kosten des Patienten aufgrund der vorgeschlagenen Erhöhung des ESRD PPS gebündelte Zahlung für calcimimetika, und empfohlen, die finanzielle Belastung für die begünstigte Bevölkerung in Betracht zu halten. Antwort. Wir verstehen, dass die Mitversicherung von Begünstigten ein Anliegen ist., Bei der Bewertung der Methodik zur änderung des ESRD-PPS-Basiszinssatzes für calcimimetika waren wir uns der Belastung durch die Mitversicherung des Begünstigten bewusst und arbeiteten daran, ein Gleichgewicht mit dem Bedürfnis des Begünstigten nach Zugang zu einem vernünftigen Preis herzustellen und eine neue Therapie für einen erheblichen Teil der dialysepopulation zu unterstützen. Wir glauben, dass die endgültige Politik für die Einbeziehung von Dollar in den Basiszinssatz das Gleichgewicht trifft, das wir suchen.

Letzte Regel Aktion. Nach Prüfung der Kommentare, die wir erhalten haben, schließen wir § 413 ab.,234 um Absatz (f) hinzuzufügen, der die Methodik zur änderung des ESRD-KKS-basissatzes zur Berücksichtigung der calcimimetik in der gebündelten ESRD-KKS-Zahlung, wie vorgeschlagen, mit einer änderung festlegt. Wir verwenden Schadensdaten aus dem Dritten Quartal von CY 2018 bis zum vierten Quartal von CY 2019 anstelle der Schadensdaten von CYs 2018 und 2019, um die Verwendung von calcimimetika für Zwecke unserer Methodik zu bestimmen., Um den endgültigen Betrag für die calcimimetik zu berechnen, der ab dem 1.Januar 2021 zum ESRD-PPS-Basiszinssatz Hinzugefügt werden soll, haben wir die Werte aus dem letzten Kalenderquartal 2020 ASP + 0-Berechnungen, die der öffentlichkeit für die calcimimetik zur Verfügung stehen, auf den Nutzungszeitraum des Dritten Quartals 2018 bis zum vierten Quartal 2019 angewendet, um den calcimimetischen ausgabenbetrag für 18 Monate zu berechnen. Wir haben festgestellt, dass 1,350,414,515 gesamteinheiten (mg) oraler calcimimetika von Q3 2018 bis Q4 2019 verwendet wurden., In Bezug auf injizierbare calcimimetika haben wir festgestellt, dass 280,998,916 gesamteinheiten (0.1 mg) von Q3 2018 bis Q4 2019 verwendet wurden. Wir haben die Werte aus den letzten öffentlich zugänglichen Berechnungen des Kalenderquartals ASP + 0 verwendet, das ist das vierte Quartal 2020.

Wir verwendeten 0,085 USD pro mg für das orale calcimimetikum und 2,023 USD pro 0,1 mg für das injizierbare calcimimetikum. Die Preise pro Einheit entsprechen 1 mg und 0,1 mg für cinacalcet bzw. Etelcalcetide., Multipliziert man die Ausnutzung der oralen und injizierbaren calcimimetika mit Ihrem jeweiligen ASP und addiert man dann den ausgabenbetrag für beide Formen der calcimimetik zusammen, ergibt sich der insgesamt 18 Monate (Q3 2018 bis Q4 2019) berechnete calcimimetische ausgabenbetrag. Das heißt, für diese Letzte Regel haben wir den Gesamtbetrag der calcimetischen Ausgaben auf 683,246,041 USD berechnet. Die Gesamtzahl der bezahlten HD-äquivalenten dialysebehandlungen, die Medicare ESRD-Begünstigten vom Dritten Quartal von CY 2018 bis zum vierten Quartal von CY 2019 zur Verfügung gestellt wurden, Betrug 68,148,651., Diese Gesamtzahl der bezahlten Behandlungen spiegelt alle bezahlten dialysebehandlungen wider, unabhängig davon, ob ein calcimimetikum bereitgestellt wurde.

Dividiert man den Betrag der kalzimetischen Ausgaben durch die Gesamtzahl der bezahlten HD-äquivalenten dialysebehandlungen, ergibt sich ein Durchschnittlicher Zahlungsbetrag pro Behandlung von 10,03 USD. Wir haben dann diesen Betrag um 1 Prozent reduziert, um die ausreißerpolitik unter § 413.237 zu berücksichtigen, um insgesamt $9.93 ($10.03 × .99 = $9.93). Aufgrund der Wirkung von generischen calcimimetika bei der Senkung der Arzneimittelpreise für calcimimetika, $9.,93 ist der endgültige Betrag, der dem cy 2021 ESRD PPS-Basissatz Hinzugefügt wird, um calcimimetics in der gebündelten ESRD PPS-Zahlung zu berücksichtigen. 2. Änderungen DER TPR-Förderkriterien A.

Hintergrund in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60681 bis 60698) hat CMS unter der Aufsicht von Abschnitt 1881(b)(14)(D)(iv) des Gesetzes eine vorübergehende zusätzliche zahlungsanpassung für bestimmte neue und innovative nierendialysegeräte und-Lieferungen im Rahmen des ESRD PPS eingerichtet, um die Nutzung der ESRD-Fazilität und den Zugang der Begünstigten zu diesen neuen Technologien zu unterstützen., Wir haben diese zahlungsanpassung eingeführt, um die besonderen Umstände zu berücksichtigen, die ESRD-Einrichtungen bei der Integration neuer und innovativer Geräte und Lieferungen in Ihr Unternehmen erfahren haben, und um ESRD-Einrichtungen bei der Umstellung oder Prüfung dieser Produkte in dem Zeitraum zu unterstützen, in dem Sie neu auf dem Markt sind. Wir haben § 413.236 Hinzugefügt, um die Zulassungskriterien und zahlungsrichtlinien für die vorübergehende Anpassung der Zusatzzahlung für neue und innovative nierendialysegeräte und-Lieferungen festzulegen, die wir als TPMS bezeichnen. Wir haben in § 413 gegründet.,236 (b) dass CMS für diensttermine, die am oder nach dem 1.Januar 2020 stattfinden, den TPR einer ESRD-Einrichtung zur Einrichtung einer überdachten Ausrüstung oder Lieferung nur dann zur Verfügung stellt, wenn der Artikel. (1) von CMS als nierendialysedienst gemäß Â§â€‰413 bezeichnet wurde.,171, (2) ist neu, was bedeutet, dass es von der FDA am oder nach dem 1.Januar 2020 zugelassen wird, (3) ist bis zum 1. Januar des jeweiligen Kalenderjahres im Handel erhältlich, dh das Jahr, in dem die zahlungsanpassung wirksam werden würde, (4) hat einen HCPCS-Antrag gemäß den offiziellen hcpcs-Kodierungsverfahren der Stufe II bis zum 1.

September des jeweiligen Kalenderjahres eingereicht, (5) ist innovativ, dh er erfüllt die in § 412 genannten Kriterien.,87 b) Absatz 1 und die damit verbundenen Leitlinien und 6) ist kein kapitalbezogener Vermögenswert, an dem eine ESWE-Fazilität ein wirtschaftliches Interesse hat (unabhängig von der Art und Weise, in der Sie erworben wurde). In Bezug auf die innovationsanforderung in § 413.236 (b) (5), in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60690), haben wir erklärt, dass CMS die folgenden Kriterien verwenden wird, um wesentliche klinische Verbesserungen (SCI) für Zwecke der TPNIES im Rahmen des ESRD PPS zu bewerten, basierend auf den SCI-Kriterien des inpatient hospital prospective payment system (IPPS) in § 412.87(b) (1) UND den damit verbundenen Leitlinien. Abschnitt 412.,87 (b) (1) enthält die Kriterien, die im Rahmen DES ipps new technology add-on payment (NTAP) verwendet werden, um festzustellen, ob eine neue Technologie einen Fortschritt darstellt, der im Vergleich zu bisher verfügbaren nierendialysediensten die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Begünstigten erheblich verbessert. Die Gesamtheit der Umstände wird berücksichtigt, wenn festgestellt wird, dass eine neue nierendialyseausrüstung oder-Versorgung einen Fortschritt darstellt, der die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern im Vergleich zu zuvor verfügbaren nierendialysediensten erheblich verbessert.,r zukünftige Krankenhausaufenthalte oder Arztbesuche. (4) eine schnellere und vorteilhaftere Lösung des Krankheitsprozesses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine verkürzte Aufenthalts-oder Erholungszeit.

(5) eine Verbesserung einer oder mehrerer Aktivitäten des täglichen Lebens. (6) eine verbesserte Lebensqualität. Oder (7) eine nachgewiesene größere medikamentöse Einhaltung oder Einhaltung. Oder, die Gesamtheit der Umstände zeigt anderweitig, dass die neue nierendialyseausrüstung oder-Versorgung die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern im Vergleich zu den bisher verfügbaren nierendialysediensten erheblich verbessert., Beweise aus den folgenden veröffentlichten oder unveröffentlichten Informationen, Quellen innerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika (USA,) oder an anderer Stelle kann ausreichend sein, um festzustellen, dass eine neue nierendialyseausrüstung oder-Versorgung einen Fortschritt darstellt, der die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Begünstigten im Vergleich zu bisher verfügbaren nierendialysediensten erheblich verbessert. Klinische Studien, von Experten begutachtete Zeitschriftenartikel.

Studienergebnisse. Metaanalysen. Konsensaussagen. Whitepaper. Patientenbefragungen.

Fallstudien. Berichte. Systematische literaturüberprüfungen. Briefe von großen gesundheitsverbänden. Leitartikel und Briefe an den Herausgeber.

Und öffentliche Kommentare. Andere geeignete Informationsquellen können in Betracht gezogen werden., Der medizinische Zustand, der durch die neue nierendialyseausrüstung oder-Versorgung diagnostiziert oder behandelt wird, kann bei Medicare-Empfängern eine geringe Prävalenz aufweisen. Die neue nierendialyseausrüstung oder-Versorgung kann einen Fortschritt darstellen, der im Vergleich zu zuvor verfügbaren nierendialysediensten die Diagnose oder Behandlung einer subpopulation von Patienten mit dem mit der neuen nierendialyseausrüstung oder-Versorgung diagnostizierten oder behandelten medizinischen Zustand erheblich verbessert., Wir haben auch einen Prozess etabliert, der dem ipps-Prozess nachempfunden ist, um festzustellen, ob eine neue medizinische Dienstleistung oder Technologie die in § 412.87(b)(1) angegebenen SCI-Kriterien erfüllt. Ähnlich wie beim IPPS NTAP wollten wir unsere Ziele insbesondere an den Bemühungen der Agentur ausrichten, das Gesundheitssystem für den ESRD-Begünstigten durch Wettbewerb und innovation zu transformieren, um den Patienten einen besseren Wert und bessere Ergebnisse zu bieten., Wie wir in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60682) diskutieren, halten wir es für angebracht, den Zugang zu neuen und innovativen Geräten und Lieferungen durch Zusatzzahlungen ähnlich dem IPPS NTAP-Programm zu erleichtern und Innovatoren standardkriterien sowohl für stationäre als auch für ambulante Einrichtungen bereitzustellen. In § 413.236 (c) haben wir einen Prozess für unsere Bekanntgabe von TPP-Bestimmungen und eine Frist für die Prüfung neuer nierendialysegeräte oder Versorgungsanwendungen im Rahmen des ESRD PPS festgelegt., CMS wird prüfen, ob eine neue nierendialyseausrüstung oder-Versorgung die in § 413.236(b) genannten Zulassungskriterien erfüllt, und die in den jährlichen ESRD PPS vorgeschlagenen Regeln eingegangenen Anträge zusammenfassen.

Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare werden wir dann die Ergebnisse im Bundesregister im Rahmen unserer jährlichen Aktualisierungen und änderungen der ESRD-PPS in der ESRD-PPS-endregel bekannt geben. Die TPR-Anträge für CY 2021 wurden in Abschnitt II. C. 2 der vorgeschlagenen Regel für CY 2021 ESRD PPS sowie in Abschnitt II. C.

2 dieser endgültigen Regel erörtert., CMS berücksichtigt nur einen vollständigen Antrag, der bei CMS bis zum 1. Februar vor dem jeweiligen Kalenderjahr eingegangen ist, D. H. Dem Jahr, in dem die zahlungsanpassung wirksam wird, und die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ausrüstung oder Lieferung muss bis zum 1.September vor dem jeweiligen Kalenderjahr erfolgen., Wir haben in der cy 2020 ESRD PPS final rule (80 FR 60690) angegeben, dass wir eine Arbeitsgruppe von CMS medical und anderen Mitarbeitern einrichten würden, um die im Rahmen des TPPCS-Antrags eingereichten Studien und Papiere, die öffentlichen Kommentare, die wir erhalten, sowie die FDA-Zulassung und HCPCS-antragsinformationen zu überprüfen und zu bewerten, inwieweit das Produkt SCI gegenüber aktuellen Technologien bietet. Wir haben § 413.236(d) eingerichtet, um eine zahlungsanpassung für eine neue und innovative nierendialyseausrüstung oder-Versorgung bereitzustellen.

Abschnitt 413.236 (d) (1) besagt, dass der TP-BETRAG für 2 Kalenderjahre gezahlt wird. Abschnitt 413.,236 (d) (2) sieht vor, dass der ESRD-PPS-Basiszinssatz nach Zahlung des TPG nicht geändert wird und die neue und innovative nierendialyseausrüstung oder-Versorgung gemäß Â§â€‰413.237 zu einem berechtigten ausreißerdienst wird. Unter § 413.236 (e) (1) werden die Medicare Administrative Contractors (MACs) im Auftrag von CMS Preise für die neuen und innovativen nierendialysegeräte und-Lieferungen festlegen, die die in § 413 festgelegten Zulassungskriterien erfüllen.,236 (b) Verwendung nachprüfbarer Informationen aus den folgenden Informationsquellen, sofern verfügbar. (1) Rechnungsbetrag, fazilitätsgebühren für den Artikel, Rabatte, Zertifikate und Rabatte. (2) der von anderen MACs für den Artikel ermittelte Preis und die Informationsquellen zur Ermittlung dieses Preises.

(3) von anderen Zahlern ermittelte Zahlungsbeträge und die Informationen zur Ermittlung dieser Zahlungsbeträge. Und (4) Gebühren und Zahlungsbeträge, die für andere Geräte und Lieferungen erforderlich sind, die vergleichbar oder anderweitig relevant sein können. B. Änderungen der Teilnahmeberechtigung für das TP, Derzeit in §⠀ ‰413.,236 (b) (2) eine Fördervoraussetzung für die TP-Zertifizierung ist, dass eine Ausrüstung oder Lieferung neu sein muss, dh Sie wird von der FDA am oder nach dem 1.Januar 2020 genehmigt. Bei der Festlegung dieser Anforderung haben wir das, was als neu gilt, an den 1.Januar 2020, den Tag des Inkrafttretens der TPMS-Richtlinie, gebunden.

Wir haben in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60685) erklärt, dass wir durch die Einbeziehung von FDA-Zulassungen am oder nach dem 1.Januar 2020 die Nutzung von ESRD-Einrichtungen unterstützen und den Zugang zu den neuesten technologischen Verbesserungen der nierendialyseausrüstung und-Versorgung erhalten wollten., Wie wir in der vorgeschlagenen Regel von CY 2021 ESRD PPS angegeben haben, halten wir es aus den in der endgültigen Regel von CY 2020 ESRD PPS diskutierten Gründen zwar weiterhin für angemessen, die Neuheit an das Datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen zu binden, glauben jedoch nicht, dass Neuheit aus den unten diskutierten Gründen an das Datum des Inkrafttretens der TPDS-Richtlinie gebunden sein sollte. Darüber hinaus glauben wir, dass dieses zulassungskriterium berücksichtigt werden sollte, wenn eine Ausrüstung oder Lieferung nicht mehr als neu gilt. Unter der aktuellen Anforderung bei §⠀ ‰413.,236 (b) (2), könnten wir einen Antrag für die TPMS für Ausrüstung und liefert viele Jahre nach FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten, wenn die Ausrüstung nicht mehr neu ist. In der cy 2020 ESRD PPS proposed rule (84 FR 38353) haben wir zwar vorgeschlagen, neue nierendialysegeräte Auf der Gedruckten Seite 71412und Lieferungen als solche zu definieren, denen die FDA am oder nach dem 1.Januar 2020 die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat, aber wir haben auch um eine Stellungnahme gebeten, ob ein anderes FDA-genehmigungsdatum, beispielsweise am oder nach dem 1. Januar 2019, angemessen sein könnte., Wir haben in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60688 bis 60689) erklärt, dass einige Kommentatoren zwar die vorgeschlagene definition befürworteten, die meisten Kommentare sich jedoch auf die Vorzüge der Festlegung eines Zeitpunkts für die Neuheit konzentrierten, der dem Datum des Inkrafttretens der TPP-Richtlinie vorausgeht UND ob alle nierendialysegeräte und-Lieferungen die FDA-Zulassung einholen müssen.

In keinem der Kommentare wurde darauf eingegangen, ob die Bindung DER tpnies-Berechtigung an das Datum des Inkrafttretens der TPNIES-Richtlinie oder an einen festen Zeitpunkt die TPNIES auf neue und innovative Geräte und Lieferungen beschränken würde., Nach sorgfältiger Prüfung dieser Kommentare haben wir in der cy 2020 ESRD PPS-endregel die vorgeschlagene definition von neu abgeschlossen, um zu bedeuten, dass die nierendialyseausrüstung oder-Versorgung am oder nach dem 1.Januar 2020 von der FDA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten hat., Wir erklärten, dass wir zwar zu schätzen wissen, dass Hersteller von nierendialysegeräten und-Zubehör, denen in früheren Jahren die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, möchten, dass diese Produkte für die TP-ZERTIFIZIERUNG in Frage kommen, unser Ziel jedoch nicht darin besteht, eine zahlungsanpassung für alle Produkte bereitzustellen, die die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben, oder für Produkte, die nur eine begrenzte marktaufnahme hatten, sondern vielmehr eine zusätzliche zahlungsanpassung für bestimmte neue und innovative Produkte vorzunehmen, um die Aufnahme neuer und innovativer nierendialysegeräte und-Lieferungen durch ESRD-Einrichtungen zu unterstützen., Darüber hinaus haben wir in der cy 2020 ESRD PPS-Schlussregel angegeben, dass wir die komplexen Probleme, die die Kommentatoren angesprochen haben, wenn wir ein früheres FDA-genehmigungsdatum auswählen würden, zu schätzen wussten, und dass unser Ansatz die Notwendigkeit vermeiden wird, diese Probleme anzugehen. Wir haben festgestellt, dass der ESRD PPS ein prospektives Zahlungssystem ist, bei dem änderungen in der Regel prospektiv vorgenommen werden, einschließlich der Zulassungsvoraussetzungen für zusätzliche zahlungsanpassungen., Darüber hinaus haben wir festgestellt, dass dieses FDA-genehmigungsdatum vom 1.Januar 2020 oder später mit der definition eines neuen nierendialysemedikaments oder biologischen Produkts durch die TDAPA übereinstimmt. Wie wir in der von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42142 bis 42143) angegeben haben, glauben wir nicht mehr, dass ein Artikel aufgrund der TPR-Richtlinie, die am 1.Januar 2020 in Kraft tritt, als neu angesehen werden sollte. Vielmehr halten wir es für wichtig, dass die TPMS-Politik ein Zeitfenster bereitstellt, in dem eine neue nierendialyseausrüstung oder-Versorgung als neu angesehen wird, um potenziellen Antragstellern Transparenz zu bieten., Wir stellten fest, dass die TPNIES-Richtlinie nach dem Vorschlag ab dem 1.Januar 2020 weiterhin wirksam wäre und daher keine Geräte oder Lieferungen, die vor dem 1. Januar 2020 eine FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten, für die TPNIES in Frage kämen.

Wir schlugen jedoch Vor, â§â€‰413.236(b)(2) zu überarbeiten, um “on oder nach dem 1.Januar 2020” zu entfernen und die definition von new to mean innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen widerzuspiegeln., Indem wir auf diese Weise neu definieren, geben wir Unternehmen, die die TPNIES für Ihre Ausrüstung beantragen oder 3 Jahre ab dem Datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen liefern möchten, die Möglichkeit, Ihre Anträge einzureichen, und beschränken gleichzeitig die Berechtigung für die TPNIES auf neue Technologien. Wir vorgeschlagen, eine 3-Jahres-Neuheit-Fenster werden im Einklang mit den Fristen, unter der IPPS NTAP Anforderungen in § 412.87(b)(2)., Nach dem NTAP gelten neue Technologien für 2 bis 3 Jahre nach dem Zeitpunkt, an dem Daten verfügbar werden, die den dem neuen Dienst oder der neuen Technologie zugewiesenen stationären krankenhauscode widerspiegeln, als neu. Wir haben festgestellt, dass im Rahmen des ambulanten PPS des Krankenhauses der pass-through-Zahlungsantrag für ein Medizinprodukt ebenfalls innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der ersten FDA-Zulassung oder-Freigabe eingereicht werden muss, falls erforderlich, es sei denn, es liegt eine dokumentierte, überprüfbare Verzögerung in den USA vor., marktverfügbarkeit nach Erteilung der FDA-Zulassung oder-Freigabe, in diesem Fall berücksichtigt CMS den pass-through-Zahlungsantrag, wenn er innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der marktverfügbarkeit eingereicht wird. Darüber hinaus schlugen wir vor, § 413.236(b) zu überarbeiten, um “For diensttermine am oder nach dem 1.Januar 2020†zu entfernen und â€â € ‰413.236(a) zu überarbeiten, um das Datum des Inkrafttretens der TPMS-Richtlinie vom 1. Januar 2020 widerzuspiegeln, die in der cy 2020 ESRD PPS final rule abgeschlossen wurde.

Wir haben auch andere Revisionen dieses Absatzes vorgeschlagen, die in Abschnitt II. B.3 erörtert werden.B.(1) dieser letzten Regel., Wir haben uns zu unserem Vorschlag geäußert, neue für die Zwecke DER tpnies-Berechtigung innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen zu definieren. Darüber hinaus haben wir erklärt, dass wir verstanden haben, dass es Situationen geben kann, in denen ein Hersteller die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Artikels hat, aber der Herstellungsprozess des Artikels wurde beispielsweise durch eine PHE wie die aktuelle antifungal medication-Pandemie verzögert., Aus diesem Grund haben wir uns auch zu der Anzahl der Jahre geäußert, in denen ein Artikel als neu angesehen werden soll, oder ob die Neuheit auf verschiedenen Kriterien basieren sollte, Z. B. Dem späteren Zeitpunkt der marktverfügbarkeit oder dem Datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Derzeit erfordert § 413.236(b)(4), dass Bewerber für die TP-Klasse einen HCPCS-Antrag gemäß den offiziellen hcpcs-Kodierungsverfahren der Stufe II bis zum 1.September des jeweiligen Kalenderjahres eingereicht haben. Abschnitt 413.,236 (c) verlangt derzeit, dass Antragsteller von TPNIES die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ausrüstung oder Lieferung bis zum 1.September vor dem jeweiligen Kalenderjahr haben. Nach Veröffentlichung der cy 2020 ESRD PPS-endregel hat CMS seine HCPCS Level II-Codierungsverfahren aktualisiert, um kürzere und häufigere HCPCS-code-anwendungszyklen zu ermöglichen., Ab Januar 2020 implementierte CMS vierteljährliche HCPCS-code-Anwendungsmöglichkeiten für Medikamente und biologische Produkte sowie zweijährige Anwendungsmöglichkeiten für langlebige medizinische Geräte, Prothetik, Orthesen und Zubehör (DMEPOS) und andere nicht-medikamentöse, nicht-biologische Artikel und Dienstleistungen. Wie der Administrator von CMS im Mai 2019 bekannt gab, ist diese änderung Teil der umfassenderen, umfassenden initiative von CMS zur Förderung von Innovationen und zur Beschleunigung der Einführung und des Zugangs von Patienten zu neuen medizinischen Technologien., Die Umsetzung dieses wichtigen Ziels durch CMS erforderte verfahrensänderungen, die die Notwendigkeit, häufiger zu codieren, mit der Zeit in Einklang bringen, die für die genaue Bearbeitung von Anwendungen erforderlich ist. CMS hat zwei Dokumente mit detaillierten Informationen zu den aktualisierten hcpcs Level II Codierungsverfahren, anwendungsanweisungen und Fristen für 2020 veröffentlicht.

Beide Dokumente, HCPCS Level-II-Codierung Procedures [] , und HCPCS Level-II-Code-Änderungen Anwendung Anweisungen für die 2020-Codierung Cycle [] sind auf der CMS-website., Unter der neuen Anleitung werden codierungszyklen für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen nicht weniger Häufig als zweijährlich durchgeführt. Für 2020 war die Frist für HCPCS Level II-code-Anwendungen für den zweijährigen Codierungszyklus 1 für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen der 6.Januar 2020, wobei im Juli 2020 endgültige codeentscheidungen erlassen wurden. Start Gedruckt Seite 71413diese endgültigen codeentscheidungen gelten ab dem 1. Oktober 2020. Für den zweijährigen Codierungszyklus 2 ist die Frist für die codeanmeldung für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen der 29., Diese endgültigen code-Entscheidungen gelten ab dem 1.

April 2021. Diese Daten sind spezifisch für 2020 und können sich jährlich ändern. Spezifische Daten für die zweijährigen Codierungszyklen 1 und 2 für zukünftige Jahre werden jährlich auf der HCPCS-website veröffentlicht. Im Rahmen des neuen zweijährigen Codierungszyklus 2 für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen muss der Antragsteller CMS bis zum 29., In Anbetracht der änderung der zweijährigen codierungszyklen haben wir in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 ESRD PPS festgestellt, dass wir DAS TPMS-zulassungskriterium in § 413.236(b)(4), das mit der Einreichung des HCPCS Level II-code-Antrags zusammenhängt, sowie § 413.236(c), das die Fristen für die Prüfung neuer nierendialysegeräte oder Versorgungsanwendungen erörtert und feststellt, dass Sie im Widerspruch zu den aktuellen hcpcs Level II-codierungsrichtlinien stehen., Da unsere HCPCS Level II coding guidelines verlangen, dass Bewerber komplette code-Anwendungen für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen bis zum Ablauf des zweijährigen Coding-Zyklus 2 bei CMS Einreichen, wie in DER hcpcs Level II coding guidance auf der CMS-website angegeben, damit bis zum folgenden Januar eine endgültige HCPCS Level II code-Entscheidung getroffen werden kann 1 und verlangen, dass die Dokumentation der FDA-Zulassung vom Antragsteller bis zum HCPCS Level II code application deadline bei CMS eingereicht wird, schlugen wir vor, die TPMS-Verordnung bei § 413.236(b)(4) und (c) mit diesen Richtlinien in Einklang zu bringen., Wir haben in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42144) angegeben, dass wir der Ansicht sind, dass diese Angleichung Konsistenz über CMS-Prozesse und Transparenz bei den Fristen für Bewerber für das TPP bieten würde. Wir haben ferner erklärt, dass im Falle einer Verzögerung der endgültigen hcpcs Level II Codierung Entscheidung, ein anderer code wird in der Zwischenzeit verwendet werden, bis eine endgültige Codierung Entscheidung getroffen wird.

Wir haben auch vorgeschlagen, einen technischen Fehler in §⠀ ‰413 zu korrigieren.,236 (b) (4), was erfordert, dass der HCPCS-Antrag bis zum 1.September des jeweiligen Kalenderjahres eingereicht wird, dh dem Jahr, in dem die zahlungsanpassung wirksam werden würde. Wie wir in der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel (85 FR 42144) erklärt, in übereinstimmung mit der TPNIES Politik, müssten wir die HCPCS Antrag “prior to” das jeweilige Kalenderjahr eingereicht haben, um eine Bestimmung DER tpnies Berechtigung für die Zahlung in dem jeweiligen Kalenderjahr auftreten zu können. Deshalb haben wir vorgeschlagen, § 413 zu überarbeiten.,236(b)(4) um das Wort “complete†"hinzuzufügen und “September 1â€" durch “the HCPCS Level II code application deadline für den zweijährigen Codierungszyklus 2 für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen gemäß den HCPCS Level II coding guidance auf der CMS-website zu ersetzen,†"und das Wort “ofâ€" durch “prior to†" zu ersetzen, um zu reflektieren, dass die HCPCS-codeanwendung für den zweijährigen Codierungszyklus 2 vollständig sein und gemäß den HCPCS Level II codierungsrichtlinien eingereicht werden muss.Codierung Anleitung auf der CMS-Website vor dem jeweiligen Kalenderjahr., Wir haben in der von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel erklärt, dass diese HCPCS-Bewerbungsfrist für eine HCPCS-Level-II-codeanwendung zu einer endgültigen HCPCS-codebestimmung bis zum 1.Januar führen kann, wenn die TPPCS-Zahlung beginnen würde. Wir haben festgestellt, dass für den zweijährigen Codierungszyklus 2 2020 endgültige Entscheidungen über hcpcs Level II-codes, die bis zum 1.Januar 2021 erlassen wurden, erst am 1. April 2021 wirksam werden.

Aus diesem Grund haben wir in dieser Zwischenzeit vorgeschlagen, einen anderen HCPCS-code zu verwenden, um die TPPC-Zahlung bereitzustellen., Wir haben erklärt, dass im Falle einer Verzögerung der endgültigen hcpcs Level II Codierung Entscheidung, ein anderer code wird in der Zwischenzeit bis zum späteren Zeitpunkt des Inkrafttretens verwendet werden. Darüber hinaus haben wir eine technische änderung an § 413.236(b)(4) vorgeschlagen, um mit der Art und Weise übereinzustimmen, wie CMS auf die HCPCS Level II-Codierungsverfahren verweist. Das heißt, wir haben Vorgeschlagen, â§â€‰413.236(b)(4) von “official Level II HCPCS coding procedures” zu “HCPCS Level II coding procedures auf der CMS Website zu überarbeiten. Außerdem haben wir vorgeschlagen, § 413 zu überarbeiten.,236 (c) um “September 1†" durch “the HCPCS Level II code application deadline für den zweijährigen Codierungszyklus 2 für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen zu ersetzen, wie in DER hcpcs Level II coding guidance auf der CMS-Website angegeben, muss die FDA-Zulassung für die neue und innovative Ausrüstung oder Lieferung dem HCPCS-Antrag vor dem jeweiligen Kalenderjahr beiliegen, damit sich der Artikel im nächsten Kalenderjahr für die TPMS qualifizieren kann., Obwohl Bewerber für den TPNIES einen TPNIES-Antrag stellen können, während sich das Gerät oder die Lieferung im FDA-Genehmigungsverfahren befindet (da die Frist für den TPNIES-Antrag der 1.Februar ist), muss nach unserem Vorschlag die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen des Geräts oder der Lieferung erteilt werden vor DER hcpcs Level II code-Bewerbungsfrist., Wenn die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht vor der hcpcs Level II-Code-Bewerbungsfrist erteilt wird, wird der TPPCS-Antrag abgelehnt, und der Antragsteller muss einen aktualisierten Antrag bis zum 1.Februar des folgenden Jahres oder innerhalb von 3 Jahren, beginnend mit dem Datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen, gemäß den vorgeschlagenen überarbeitungen an § 413.236(b)(2), die zuvor in dieser endgültigen Regel besprochen wurden, erneut beantragen und Einreichen. Gegenwärtig erfordert § 413.236(b)(5), dass die neue Ausrüstung oder Lieferung innovativ ist, was bedeutet, dass Sie die in § 412 festgelegten Kriterien erfüllt.,87 (b) (1) dieses Kapitels und zugehörige Leitlinien.

Wie bereits in der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel und diese Letzte Regel diskutiert, § 412.87 (b) (1) enthält die Kriterien, die im Rahmen der IPPS NTAP verwendet werden, um festzustellen, ob eine neue Technologie einen Fortschritt darstellt, der im Vergleich zu Technologien, die zuvor verfügbar waren, die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern erheblich verbessert. In § 413.236 (b) (5) haben wir die gleichen SCI-Kriterien verwendet, um festzustellen, ob eine neue nierendialyseausrüstung oder-Versorgung für die Zwecke der TPP im Rahmen des ESRD PPS innovativ ist., Wir haben auch in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60690) unsere Absicht erklärt, zukünftige änderungen an den IPPS SCI-Kriterien vorzunehmen, damit Innovatoren standardkriterien für beide Einstellungen erfüllen können. Während wir die IPPS-SCI-Kriterien unter § 412.87(b)(1) übernommen Haben, haben wir den alternativen Weg für bahnbrechende Geräte (84 FR 42296) unter dem ESRD-PPS nicht übernommen. Im Geschäftsjahr (GJ) 2020 ipps final rule (84 FR 42180 bis 42181) kodifizierte CMS zusätzliche SCI-Kriterien, die in Handbüchern und anderen unterregulierungsrichtlinien enthalten waren., In übereinstimmung mit dem Verweis auf § 412.87 (b) (1) haben wir die fy 2020 IPPS-änderungen an den SCI-Kriterien und alle zukünftigen änderungen an den SCI-Kriterien als Referenz übernommen, es sei denn, wir nehmen änderungen an den Kriterien durch Bekanntmachung und Kommentar vor. Obwohl die Kodifizierung der zugehörigen Leitlinien für die IPPS SCI vor der Veröffentlichung der cy 2020 ESRD PPS final rule erfolgte, haben wir versehentlich einen Verweis auf die zugehörigen Leitlinien in § 413.236(b)(5) aufgenommen.

Deshalb haben wir vorgeschlagen, § 413 zu überarbeiten.,236(b) (5) um “and related guidance” zu entfernen, um zu reflektieren, dass alle verwandten Sci guidance jetzt in § 412.87(b) (1) aufgenommen wurde. Die Kommentare und unsere Antworten zu den Kommentaren zu unseren vorgeschlagenen änderungen Beginnen Auf Seite 71414zu den Zulassungskriterien für das TP UND sind unten aufgeführt., Kommentar. Mehrere nationale Verbände der Dialyse Stakeholder, darunter Organisationen, die große Dialyse-Organisationen (LDO) und non-profit-Einrichtungen vertreten, äußerten Unterstützung für den Vorschlag, die aktuelle definition von “new” zu ändern, um Unternehmen zu geben, die für die TP für 3 Jahre ab dem Datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen, in denen Ihre Anträge einzureichen. Ein LDO forderte CMS auf, dieses Fenster zu überwachen, um sicherzustellen, dass 3 Jahre ausreichen, um den Herstellern Zeit zu geben, qualitativ hochwertige SCI-Beweise für Ihre Technologien zu sammeln., Ein Softwareunternehmen, das ein nierenprodukt entwickelt hat, das SCI demonstriert hat, aber vor fast 7 Jahren von der FDA zugelassen wurde, kommentierte jedoch, dass 3 Jahre nicht lang genug sind, damit sich sein Produkt für die TPM-Prüfung qualifizieren kann. Das Softwareunternehmen forderte CMS auf, eine längere förderungsdauer für die TPG in Betracht zu ziehen, vor allem, weil die dialysebranche Innovationen nur langsam aufnimmt.

Das Unternehmen schlug vor, dass CMS das Fenster selektiv erweitern könnte, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass eine innovative Technologie kein anderes von der FDA zugelassenes Gegenstück mit ähnlicher Technologie aufweist., Das Softwareunternehmen behauptete, dass CMS durch die Verlängerung des förderzeitraums für das TPNIES-Programm mit zusätzlichen Kriterien zur Aufrechterhaltung eines hohen selektivitätsniveaus diesem Unternehmen und anderen würdigen Innovatoren ermöglichen würde, die TPNIES zu erhalten. Das Unternehmen forderte CMS auf, änderungen an den Zulassungskriterien für TPMS in Betracht zu ziehen, die Anbietern das Potenzial eröffnen, eine Erstattung für den Einsatz von Technologien zu erhalten, die sich immer noch als innovativ erweisen und SCI nachweisen können, obwohl Ihre FDA-Zulassung über den 3-Jahreszeitraum hinausgeht., Antwort. Wir freuen Uns über die Unterstützung der Kommentatoren für den Vorschlag und möchten darauf hinweisen, dass TPPC-Antragsteller einen Antrag stellen können, während die Ausrüstung oder Lieferung bis zur Genehmigung durch die FDA für das Inverkehrbringen steht, jedoch muss die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem HCPCS-Antrag eingereicht werden. Wir glauben, dass 3 Jahre ausreichend Zeit für Hersteller sind, um qualitativ hochwertige Beweise für SCI für Ihr Produkt zu sammeln und Ihre Herstellungs -, marketing-und Vertriebsstrategien festzulegen., Dies steht im Einklang mit dem Zeitraum, in dem qualifizierte Artikel und Dienstleistungen im Rahmen des stationären Prospektiven Zahlungssystems NTAP des Krankenhauses als neu angesehen werden. Wir beabsichtigen, den Prozess zu überwachen, um sicherzustellen, dass wir den BESTEN Zugang zu neuen und innovativen nierendialysegeräten und-Lieferungen haben.

In Bezug auf den Vorschlag, dass CMS das Fenster DER TPMS-Berechtigung erweitern, wenn der Antragsteller eine innovative Technologie zeigen kann, hat kein anderes von der FDA zugelassenes Gegenstück mit ähnlicher Technologie, wir danken dem Kommentator für diesen Beitrag., Wir haben diese Politik nicht in der von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel vorgeschlagen, werden dies jedoch für zukünftige Regeländerungen berücksichtigen. Kommentar. Mehrere nationale Verbände von Dialyse-Stakeholdern, darunter Organisationen, die LDOs und gemeinnützige Einrichtungen vertreten, äußerten Ihre Unterstützung für den Vorschlag, die TPMS an die neue zweijährige Bewerbungsfrist für Den codierungszyklus 2 anzupassen, wie in der HCPCS Level II coding guidance auf der CMS-website angegeben., Ein Kommentator wies darauf hin, dass die Ausrichtung der TPMS - und HCPCS-Prozesse das Entwickler - und herstellervertrauen fördern kann, indem Sie es Ihnen ermöglicht, mehrere Prozesse besser zu Steuern, insbesondere die Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der FDA und die HCPCS-Codierung bei CMS, die beide entscheidend sind, um ein Produkt auf den Markt zu bringen. Antwort. Wir schätzen die Unterstützung für den Vorschlag.

Kommentar. Wir haben nicht erhalten Kommentare auf die vorgeschlagene technische änderung zu § 413.236(b)(5) zu entfernen “and Verwandte guidance”, um widerzuspiegeln, dass alle verwandten SCI Anleitung eingebaut wurde, § 412.87(b)(1)., Mehrere Kommentatoren äußerten sich jedoch zu den SCI-Kriterien. Während die meisten Kommentatoren Ihre Unterstützung für die Verwendung der SCI-Kriterien zum Ausdruck brachten, um die Erhöhung der Medicare-Zahlungen und der Mitversicherung von Begünstigten auf klinisch sinnvolle und innovative Elemente abzuzielen, Gaben andere an, dass die Kriterien zu restriktiv sind. Ein Kommentator erklärte, dass einige der SCI-Kriterien für heimdialysegeräte nicht relevant zu sein scheinen, und schlug vor, dass die Benutzerfreundlichkeit dieser Geräte in den SCI-Kriterien berücksichtigt werden sollte., Mehrere Kommentatoren forderten CMS auf, ein zwei-Wege-Verfahren für die überprüfung von nachweisen für TPNIES-Antragsteller einzurichten, das einen schnellen Zugang des Patienten zu neuen und innovativen Produkten ermöglicht und CMS in Diskussionen mit Antragstellern angemessene und klare Parameter für die Art der Nachweise und Studien liefert technische Gutachter des Expertengremiums wollen sehen. Mehrere Organisationen empfahlen, dass der TPNIES-Prozess das NTAP-Programm Folgen und zu Hause dialysegeräte als “breakthrough†von der FDA von der SCI-Anforderung für den zweijährigen TPNIES Zeitraum eingestuft befreien., Eine Vereinigung behauptete, dass die Anforderung dieser Geräte, Genehmigungsprozesse sowohl in der FDA als auch in CMS zu Steuern, ein weiteres Hindernis für Parteien darstellt, die in die nierenpflege eintreten.

Ein anderer Kommentator erklärte, dass die Bewertung von heimdialysegeräten nicht mit der Bewertung von Medikamenten durch die FDA übereinstimmt, bei denen der Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit leicht auf die medikamentenexposition zurückgeführt werden kann., Der Kommentator stellte fest, dass bei der Bewertung von Dialysemaschinen zu Hause klinische Ergebnisse nicht so leicht auf die Maschine selbst zurückgeführt werden können, da die Wirkung einer Dialyse zu Hause eine komplexe Funktion von drei Faktoren ist. Die technischen Spezifikationen der Maschine. Die dialyseverordnung. Und wie Patienten und pflegepartner mit der Maschine interagieren., Der Kommentator widersprach einem exklusiven Fokus auf klinische Ergebnisse bei der Bewertung von TPMS-Anwendungen und schlug einen Ansatz vor, bei dem bewertet wird, ob das heimdialysegerät den Zugang zur Heimdialyse verbessert, die Länge der Heimdialyse, und klinische Ergebnisse. Antwort.

Wir stellen fest, dass die SCI-Kriterien mit der Festlegung der TP-KRITERIEN in der cy 2020 ESRD PPS-endregel in die Verordnung aufgenommen wurden. Haben wir nicht vorschlagen, die änderungen zu § 413.236(b)(5) über die technische änderung, die zuvor beschrieben, oder die SCI-Kriterien in § 412.87(b)(1)., Wir stellen fest, dass, wie wir in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60691) angegeben haben, da nierendialysedienste routinemäßig stationären und ambulanten Krankenhäusern zur Verfügung gestellt werden, wir der Ansicht sind, dass dieselben SCI-Kriterien verwendet werden sollten, um zu beurteilen, ob eine neue nierendialyseausrüstung oder-Versorgung eine zusätzliche Zahlung im Rahmen des ESRD PPS rechtfertigt. Wir freuen uns jedoch über die Informationen der Kommentatoren und werden die Kommentare zu den SCI-Kriterien für die TP-RICHTLINIE bei der zukünftigen Regelsetzung berücksichtigen., Final Rule Action. Nach Prüfung der Kommentare, die wir erhalten haben, schließen wir die änderungen an § 413.236(b) Einführungstext, (b)(2) bis (5) und (c), wie vorgeschlagen, mit der folgenden änderung ab. Wie bereits erwähnt, haben wir Vorgeschlagen, â§â€‰413.236(b)(4) zu überarbeiten, um “September 1” durch “the HCPCS Level II Code application deadline für den zweijährigen Codierungszyklus 2 für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen zu ersetzen, wie in der HCPCS Level II coding guidance auf der CMS-website angegeben.” Jedoch haben wir versehentlich das Wort “items†" aus dem verordnungsvorschlag weggelassen., In dieser letzten Regel, sind wir hinzufügen das Wort “items” zu § 413.236(b)(4) im Einklang mit unserem Vorschlag.Startseite Seite 71415 3.

Ausbau des TP-Systems für Neue und Innovative Kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen Es sich um Heimdialysemaschinen handelt, Wenn Sie zu Hause für einen Einzelnen Patienten Verwendet werden A. Hintergrund Als Reaktion auf die vorgeschlagene Erweiterung des TDAPA in der vorgeschlagenen Regel CY 2019 ESRD PPS erhielten wir mehrere Kommentare zur Zahlung im Rahmen des ESRD PPS für bestimmte neue, innovative Geräte und Lieferungen, die bei der Behandlung von ESRD verwendet werden. , Wie wir beispielsweise in der cy 2019 ESRD PPS final rule (83 FR 56972) beschrieben haben, hat eine Gerätehersteller-und geräteherstellervereinigung CMS gebeten, eine vorübergehende add-on-zahlungsanpassung für neue FDA-Geräte einzurichten, die die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben. Sie kommentierten das fehlen neuer Geräte, die die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Verwendung in einer ESRD-Einrichtung erhalten haben, und Wiesen auf die Notwendigkeit hin, die innovation von dialysegeräten zu fördern., Andere Kommentatoren, darunter ein Berufsverband und ein LDO, forderten CMS und andere relevante politische Entscheidungsträger auf, der Entwicklung eines klaren Weges Vorrang einzuräumen, um neue Geräte zum gebündelten ESRD PPS-Zahlungsverkehr hinzuzufügen (83 FR 56973). Eine Patientengruppe für Dialysepatienten zu Hause äußerte sich auch besorgt über das fehlen eines Weges zum hinzufügen neuer Geräte zur gebündelten Zahlung von ESRD PPS und erklärte, dass Investoren und Industrie vorsichtig seien, in die Entwicklung neuer Geräte für Patienten zu investieren., Als Reaktion darauf bedankten wir uns bei den Kommentatoren für die Gedanken zur Bezahlung neuer und innovativer Geräte und erklärten, dass wir diese Vorschläge als außerhalb des Geltungsbereichs dieser Regel betrachteten, da wir keine Vorschläge zu diesem Thema in die vorgeschlagene Regel für CY 2019 ESRD PPS aufgenommen haben.

Als Reaktion auf diese Rückmeldungen haben wir uns jedoch in der von CY 2020 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (84 FR 38354 bis 38355) darauf geeinigt, dass unter bestimmten Umständen eine zusätzliche Zahlung für bestimmte nierendialysegeräte und-Lieferungen gerechtfertigt sein kann., Wir schlugen vor, die TPNIES für bestimmte neue und innovative nierendialysegeräte und-Lieferungen bereitzustellen, die von ESRD-Einrichtungen bereitgestellt werden, jedoch von den kapitalbezogenen Vermögenswerten ausgeschlossen sind, die im Erstattungshandbuch des Anbieters (Kapitel 1 Abschnitt 104.1) als Vermögenswerte definiert sind, an denen ein Anbieter ein wirtschaftliches Interesse hat durch Eigentum (unabhängig von der Art und Weise, in der Sie erworben wurden). Das Handbuch Zur Rückerstattung durch den Anbieter finden Sie auf der CMS-website unter https://www.cms.gov/​Regulations-and-Guidance/​Guidance/​Manuals/​Paper-Based-Manuals-Items/​CMS021929., Beispiele für kapitalbezogene Vermögenswerte für ESRD-Einrichtungen sind Dialysemaschinen und Wasseraufbereitungssysteme. Wie wir in der von CY 2020 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (84 FR 38354) erläutert haben, glaubten wir nicht, dass kapitalbezogene Vermögenswerte für eine zusätzliche Zahlung über das TP in Frage kommen sollten, da die Kosten dieser Artikel in kostenberichten erfasst werden, Sie im Laufe der Zeit abwerten und im Allgemeinen für mehrere Patienten verwendet werden. Darüber hinaus haben wir festgestellt, dass es, da die Kosten dieser posten insgesamt gemeldet werden, eine beträchtliche Komplexität bei der Festlegung der Kosten pro Behandlung gibt., Aus diesen Gründen waren wir daher der Ansicht, dass kapitalbezogene Vermögenswerte zu diesem Zeitpunkt von der Förderfähigkeit für die TPG ausgeschlossen werden sollten, und schlugen einen Ausschluss von den Förderkriterien in § 413.236(b)(6) vor. Wir haben jedoch festgestellt, dass CMS kapitalbezogene vermögenswertkostendaten aus kostenberichten in Regressionsanalysen verwendet, um die ESRD-KKS so zu verfeinern, dass die Kosten für neue kapitalbezogene Vermögenswerte in der ESRD-KKS-Zahlung berücksichtigt werden., Als Reaktion auf den vorgeschlagenen Ausschluss von kapitalbezogenen Vermögenswerten erhielten wir Kommentare von einem Verband der Gerätehersteller, der feststellte, dass die TPMS die im Titel der Anpassung identifizierten innovativen Geräte effektiv ausschließen würde, da die meisten medizinischen Geräte als kapitalbezogener Vermögenswert gekauft werden.

Der Verband behauptete, dass sinnvolle klinische Verbesserungen und Verbesserungen der patientenerfahrung wohl eher von Innovationen außerhalb der einwegversorgung herrühren., Der Verband behauptete, dass die Erweiterung des TPR um medizinische Geräte unabhängig davon, wie Sie vom Anbieter gekauft werden, größere Investitionen in eine breitere Palette neuer Technologien für ESRD-Patienten anregen würde. Als Reaktion darauf haben wir in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60688) angegeben, dass wir erkennen, dass die Bilanzierung von nierendialyse-service-Geräten je nach Geschäftsmodell der einzelnen ESRD-Einrichtung variieren kann., Wenn beispielsweise der Eigentümer des kapitalbezogenen Vermögenswerts den Titel behält, dann ist das Nieren-Dialyse-service-Gerät ein abschreibbarer Vermögenswert und Abschreibungskosten könnten ausgewiesen werden. Wenn kein Eigentum an der nierendialyse-serviceausrüstung besteht, wird der Artikel als Betriebsaufwand erfasst. Darüber hinaus haben wir als Reaktion auf Kommentare zu kapitalleasing festgestellt, dass die Vorschriften bei § 413.130(b)(1) festlegen, dass Leasingverträge und Vermietungen in kapitalbezogenen Kosten enthalten sind, wenn Sie sich auf die Verwendung von Vermögenswerten beziehen, die abschreibbar wären, wenn der Anbieter Sie direkt besitzt., Wir erklärten, dass wir in Zukunft die Behandlung von kapitalbezogenen Vermögenswerten im Rahmen von Medicare, einschließlich unserer Vorschriften zu § 412.302 in Bezug auf Kapitalkosten in stationären Krankenhäusern und § 413.130, genau untersuchen werden, da Sie sich auf die Bilanzierung von kapitalbezogenen Vermögenswerten einschließlich kapitalleasing und die neu implementierten Leitlinien für finanzierungsleasingvereinbarungen beziehen, um festzustellen, ob ähnliche Richtlinien im Rahmen des ESRD PPS angemessen wären. B., Zusätzliche Zahlung für Neue und Innovative Kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen Es sich um Dialysemaschinen für zu Hause Für einen Einzelnen Patienten handelt Nach Veröffentlichung der cy 2020 ESRD PPS final rule, in der wir die TPDS-Richtlinie abgeschlossen haben, untersuchten wir weiterhin die Frage der Zahlung für kapitalbezogene Vermögenswerte im Rahmen des ESRD PPS unter Berücksichtigung der Informationen einer Vielzahl von Interessengruppen sowie der jüngsten Entwicklungen und Initiativen in Bezug auf die nierenversorgung., So erhielten wir beispielsweise zusätzliche Kommentare und Informationen von Herstellern von dialysegeräten und Zulieferern sowie eine Sitzung des technischen Expertengremiums (TEP) im Dezember 2019 über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Zahlung für kapitalbezogene Vermögenswerte im Rahmen des ESRD-PPS.

Wir haben auch die am 10.Juli 2019 unterzeichnete Executive order des Präsidenten berücksichtigt, die darauf abzielt, die nierenversorgung in Amerika zu verändern., In der exekutivverordnung wurden viele neue Initiativen erörtert, darunter der Start einer Sensibilisierungskampagne der öffentlichkeit, um zu verhindern, dass Patienten an Nierenversagen leiden, und Vorschläge für den Sekretär, die Forschung zur Prävention, Behandlung und Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenerkrankungen zu unterstützen und die Entwicklung bahnbrechender Technologien zu fördern, um Patienten mit Nierenerkrankungen bessere Betreuungsmöglichkeiten zu bieten als derzeit verfügbare. Derzeit werden die meisten dialyseeinrichtungen in ESRD-Einrichtungen eingerichtet. Die in-center-Dialyse kann für Patienten zeitaufwändig und belastend sein., Darüber hinaus priorisiert das derzeitige system die Zahlung für die in-center-Dialyse und das Ziel der Agentur ist es, Anreize für die in-home-Dialyse zu schaffen. Ein Hauptaugenmerk der exekutivordnung liegt auf der Förderung der Dialyse zu Hause. Der Executive order ist verfügbar unter.

Https://www.whitehouse.gov/​presidential-actions/​executive-order-advancing-american-kidney-health/​. In Verbindung mit der Executive order legte HHS drei Ziele zur Verbesserung der nierengesundheit fest (siehe https://www.hhs.,gov/​Informationen ​news ​2019/​07/​10/​hhs-startet-Präsident-trump-Start Gedruckten Seite 71416advancing-american-Niere-health-initiative.html). Reduzierung der Zahl der Amerikaner, die ESRD bis 2030 um 25 Prozent entwickeln. Mit 80 Prozent der neuen ESRD-Patienten im Jahr 2025, die entweder zu Hause Dialyse erhalten oder eine Transplantation erhalten. Und Verdoppelung der Anzahl der zur Transplantation verfügbaren Nieren bis 2030., Juli 2019 eine vorgeschlagene Regel (84 FR 34478) zur Umsetzung eines neuen obligatorischen zahlungsmodells heraus, das als ESRD-Behandlungswahlmodell (ETC) Bekannt ist und neue Anreize zur Förderung der Bereitstellung von Dialyse im Haushalt bieten würde., Das ETC-Modell, das in einer am 29.September 2020 im Bundesregister veröffentlichten Schlussregel (85 FR 61114) abgeschlossen wurde, ist ein verpflichtendes Zahlungsmodell, das darauf abzielt, eine stärkere Nutzung von Dialyse-und Nierentransplantationen zu Hause für ESRD-begünstigte in ESRD-Einrichtungen zu fördern und Kliniker in ausgewählten geografischen Gebieten zu Verwalten.

Wie wir in der von CY 2021 vorgeschlagenen ESRD-PPS-Regel festgestellt haben, sind ESRD-Patienten, die eine in-center-Dialyse erhalten, während einer PHE und anderer Katastrophen besonders anfällig, und eine stärkere Verwendung von dialysemodalitäten zu Hause kann diese Patienten einem geringeren Risiko aussetzen. USA., reagiert auf einen Ausbruch einer Atemwegserkrankung, der durch ein neuartiges (neues) antifungals verursacht wurde, das erstmals in China nachgewiesen wurde und jetzt in mehr als 215 Ländern weltweit sowie in allen 50 Bundesstaaten und im District of Columbia nachgewiesen wurde. Das diflucan wurde “severe acute respiratory syndrome antifungals 2†"(antifungals) genannt und die Krankheit, die es verursacht, wurde “antifungals disease 2019†"(`antifungal medication') genannt., Januar 2020 erklärte Das International Health Regulations Emergency Committee der Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch zu einem “Public Health Emergency von internationalem Interesse.Januar 2020 stellte der Sekretär fest,dass ein PHE für die USA existiert, um der Gesundheitsgemeinschaft des Landes bei der Reaktion auf antifungal medication zu helfen, und am 21. März 2020 erklärte die WHO antifungal medication öffentlich zur Pandemie. März 2020, der Präsident der USA, erklärte die antifungal medication-Pandemie zum nationalen Notfall.

Wie wir in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel besprochen haben, hat die Erfahrung mehrerer Länder auf der ganzen Welt gezeigt, dass ältere Patienten und Patienten mit multiplen komorbiditäten und zugrunde liegenden Gesundheitszuständen Patienten sind, die anfälliger für das diflucan sind und ein höheres Risiko für Morbidität haben als jüngere Patienten ohne zugrunde liegende Gesundheitszustände., Laut CDC umfassen die Risikofaktoren für antifungal medication ältere Erwachsene und Menschen jeden Alters, die an schwerwiegenden Grunderkrankungen wie diabetes und chronischen Nierenerkrankungen leiden, die sich einer Dialyse Unterziehen. Die ESRD-population von Medicare stimmt mit dem Profil von Patienten überein, die anfälliger für antifungal medication sind. Daher ist es wichtig, das Infektionsrisiko zu reduzieren, und dies kann durch die Isolierung von Patienten von der in-center-Exposition durch Förderung der Heimdialyse erfolgen., Wir stellten auch fest, dass die Dialyse zu Hause die mit der Dialyse verbundenen Risiken für diese Patienten verringern würde, wenn die Pandemie länger als erwartet andauert oder in irgendeiner Weise refraktär ist.,Dialysemaschinen, Wenn Sie zu Hause für Einen einzelnen Patienten als Reaktion auf die Anordnung des Präsidenten, die verschiedenen HHs-dialyseinitiativen zu Hause und die besonderen Vorteile der Dialyse zu Hause für ESRD-begünstigte während der PHEs wie die aktuelle antifungal medication-Pandemie, die wir im vorherigen Abschnitt besprochen haben, und in Anbetracht der Rückmeldungen, die wir von Interessengruppen erhalten haben, haben wir in der vorgeschlagenen Regel cy 2021 ESRD PPS erklärt, dass wir uns darauf einigen, dass eine zusätzliche Zahlung über die TPNIES für bestimmte kapitalbezogene Vermögenswerte unter bestimmten in der vorgeschlagenen Regel beschriebenen Umständen gerechtfertigt sein kann., Wir haben festgestellt, dass wir in der cy 2020 ESRD PPS-endregel (84 FR 60607) ausdrücklich kapitalbezogene Vermögenswerte aus dem TPP ausgeschlossen haben. Bei der Kommentierung der von der ESRD vorgeschlagenen Regel für CY 2020 äußerten die meisten Interessengruppen Ihre Besorgnis darüber, dass die TPR kapitalbezogene Vermögenswerte ausschließen würde. In unserer Antwort auf Kommentatoren haben wir anerkannt, dass bei Dialysemaschinen und Peritonealdialyse (PD) - cyclern erhebliche Innovationen und technologieverbesserungen sowie Innovationen in Bezug auf Effizienz und Wirksamkeit von Wassersystemen auftreten., Zu diesem Zeitpunkt verfügten wir jedoch nicht über ausreichende Informationen über die laufende Nutzung der verschiedenen Finanz-und leasingvereinbarungen, Z.

B. Bei kapitalleasingverträgen für abschreibbare Vermögenswerte im Vergleich zu operativen Leasingverträgen, die als Betriebskosten verbucht wurden. Darüber hinaus stellten wir fest, dass wir methodische Fragen in Bezug auf Abschreibungen prüfen müssten, um festzustellen, ob TP UND die Berechtigung für diese posten angemessen wären., Wir haben in der cy 2020 ESRD PPS final rule angegeben, dass wir die Besonderheiten der verschiedenen Geschäftsvereinbarungen für Geräte im Zusammenhang mit nierendialysediensten weiter untersuchen müssen., Dies würde Elemente umfassen, die. (1) in Ihrer Gesamtheit gekauft Und als kapitalbezogene Vermögenswerte im Besitz sind. (2) Vermögenswerte, die durch eine kapitalleasingvereinbarung erworben werden.

(3) Ausrüstung, die durch einen Finanzierungsleasing erworben und gemäß den Leitlinien des Financial Accounting Standards Board (FASB) für Leasingverträge (Topic 842), die für Geschäftsjahre ab dem 15., Zusätzlich zu der Vielzahl von Geschäftsvereinbarungen haben wir festgestellt, dass es unbekannte Probleme im Zusammenhang mit dem Eigentum an dem Gegenstand und dem Eigentumsvorbehalt gibt, die sich auf die Wartungskosten des Geräts für kapitalbezogene Vermögenswerte auswirken können. Darüber hinaus haben wir das Problem der einmaligen Verwendung gegenüber der mehrfachen Verwendung für kapitalbezogene Vermögenswerte zur Kenntnis genommen, die für nierendialysedienste verwendet werden. Zum Beispiel können einige kapitalbezogene Vermögenswerte, die im Zentrum und in der häuslichen Umgebung verwendet werden, wie Z. B. Qualifizierte Pflegeeinrichtungen (snfs) und Pflegeeinrichtungen, von mehreren Patienten an einem Tag und von mehreren Patienten während Ihrer Nutzungsdauer verwendet werden., Insbesondere können Geräte, die als kapitalbezogene Vermögenswerte eingestuft sind, von einem anderen Patienten renoviert und verwendet werden.

Zum Beispiel könnten kapitalbezogene Vermögenswerte, die von mehreren Patienten an einem Tag verwendet werden, Hoyer-Aufzüge sein, um Patienten und rollstuhlwaagen zu übertragen. In der von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel haben wir nicht vorgeschlagen, kapitalbezogene Vermögenswerte mit multipatientennutzung als für die TPNIES in Frage zu stellen, da wir die Executive order und die HHs-Ziele des Präsidenten unterstützen wollten Förderung der Heimdialyse, bei der es sich um eine einzige Maschine für den patientengebrauch handelt., Darüber hinaus ist es, wie wir bereits in diesem Abschnitt besprochen haben, komplizierter, einen Zahlungsbetrag pro Behandlung für diese Artikel zu entwickeln. Wir suchten jedoch nach Kommentaren zu diesem Aspekt unseres Vorschlags und erklärten unsere Absicht, zusätzliche Informationen darüber zu sammeln, wie ESRD-Einrichtungen Ihre kapitalbezogenen Vermögenswerte erhalten, die in zukünftigen treffen mit dem TEP multipatientennutzung haben., Wir haben in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel angegeben, dass wir bei der weiteren Untersuchung dieses Themas festgestellt haben, dass eine geschäftsvereinbarung, dh wenn die kapitalbezogenen Vermögenswerte vollständig gekauft werden und sich im Besitz von kapitalbezogenen Vermögenswerten befinden, für Die Start-Page 71417tpps-Berechtigung in Betracht gezogen werden kann. Wir haben festgestellt, dass wir weiterhin andere Geschäftsvereinbarungen analysiert haben, aber wir haben verstanden, dass diese Vereinbarung einfacher ist, da das Eigentum klar ist, am Ende des TP-Berichtszeitraums und in der Bilanz der Einrichtung erhalten bleibt., CMS ' Absicht wäre es, für Vermögenswerte zu zahlen, die im Besitz sind, ob gekauft oder durch einen kapitalleasing erreicht. Die Person, die das Eigentum an dem Vermögenswert hält, ist der rechtliche Eigentümer.

Am Ende des TPG-Zeitraums behält das Unternehmen das Eigentum an dem Vermögenswert. Wir erklärten, wir würden die TPMS nicht für geleaste Geräte bezahlen, da die ESRD-Anlage keine Eigentumsrechte hat. Wir erklärten, dass wir dies für einen geeigneten ersten Schritt zur Unterstützung der Heimdialyse halten., Zur Unterstützung der HHs-Ziele und-Initiativen zur Steigerung der Heimdialyse auf Anordnung des Präsidenten schlugen wir vor, die TPNIES für förderfähige neue und innovative kapitalbezogene Vermögenswerte bereitzustellen, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, wenn Sie zu Hause verwendet werden., Wir würden die Zahlung für neue und innovative Dialysemaschinen auf diejenigen beschränken, die für die Dialyse zu Hause verwendet werden, um die zusätzliche Zahlung über das TPP auf Geräte abzuzielen, die die verschiedenen derzeit Laufenden Initiativen zur Dialyse zu Hause unterstützen, wie zuvor in der vorgeschlagenen Regel cy 2021 ESRD PPS und in diesem Abschnitt dieser endgültigen Regel besprochen. Da sich mehr ESRD-Patienten und Ihre Nephrologen und andere Kliniker für dialysemodalitäten zu Hause entscheiden, möchten wir die Nutzung von ESRD-Einrichtungen unterstützen und den Zugang zu den neuesten technologischen Verbesserungen von HD-und PD-dialysegeräten zu Hause ermöglichen., Wie wir in früheren ESRD-PPS-Regeln zur Festlegung der TDAPA-und TP-STANDARDS erläutert haben, stehen ESRD-Einrichtungen vor einzigartigen Herausforderungen bei der Integration neuer nierendialysemedikamente, Biologischer Produkte, Ausrüstungen und Lieferungen in Ihr Geschäft, und diese zusätzlichen zahlungsanpassungen sollen den Einsatz neuer Technologien durch ESRD-Einrichtungen während der aufnahmeperiode für diese neuen Produkte unterstützen. Um unsere Vorschläge für die Erweiterung des TPR um kapitalbezogene Vermögenswerte zu kodifizieren, die Dialysemaschinen für zu Hause für einen einzelnen Patienten verwenden, haben wir weitere überarbeitungen von § 413 vorgeschlagen.,236, zusätzlich zu den zuvor in Abschnitt II.

B. 2 dieser endgültigen Regel abgeschlossenen Revisionen. Insbesondere haben wir vorgeschlagen, die überschrift bei â§â€‰413.236(a) zu überarbeiten und die Absätze (a)(1) und (2) hinzuzufügen, um diesen Absatz sowohl als “basis und Definitionen zu unterscheiden.” wir schlugen vor, “capital-related asset” bei § 413.236(a)(2) als Vermögenswert zu definieren, an dem eine ESRD-Fazilität ein wirtschaftliches Interesse hat durch Eigentum (unabhängig von der Art und Weise, in der Sie erworben wurde) und unterliegt Abschreibungen., Ausrüstung, die von der ESWE-Fazilität durch operative Leasingverträge bezogen wird, gilt nicht als kapitalbezogene Vermögenswerte. Diese vorgeschlagene definition wurde auf der Grundlage der definition von “depreciable assets†im Anbieter Rückerstattung Handbuch (Kapitel 1, Abschnitt 104.1). Die Provider-Erstattung Handbuch steht auf der CMS-website unter https://www.cms.gov/​Regulations-and-Guidance/​Guidance/​Manuals/​Paper-Based-Manuals-Items/​CMS021929.

Wir haben vorgeschlagen, definieren “home Dialyse machines” bei § 413.,236 (a) (2) als hämodialysemaschinen und peritonealdialysecycler in Ihrer Gesamtheit, was bedeutet, dass ein neuer Teil einer Maschine nicht den gesamten kapitalbezogenen Vermögenswert neu macht, der die FDA-Zulassung für den Heimgebrauch und bei Verwendung im Haushalt für einen einzelnen Patienten erhält. Die FDA bietet eine separate Genehmigung für das Inverkehrbringen von Geräten für den Heimgebrauch, und unser Vorschlag konzentrierte sich auf die Unterstützung der Bemühungen zur Steigerung der Heimdialyse. Wir haben vorgeschlagen, definieren “particular Kalender year” bei § 413.236(a)(2) als das Jahr, in dem die Zahlung Anpassung gemäß Absatz (d) der § 413.,236 würden in Kraft treten. Wir haben auch vorgeschlagen,Definitionen für die Begriffe “depreciation,†“straight-line Abschreibungsmethode,†â und “useful life, †â aufzunehmen, die in Abschnitt II. B.3 diskutiert werden.B.(2) dieser letzten Regel.

Wir schlugen vor, § 413.236(b)(6) zu überarbeiten, um eine Ausnahme von dem Allgemeinen Ausschluss von kapitalbezogenen Vermögenswerten aus der Förderfähigkeit für die TPNIES für kapitalbezogene Vermögenswerte bereitzustellen, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, wenn Sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden und die die anderen Zulassungskriterien in § 413.236(b) erfüllen., Wir haben auch vorgeschlagen, “that eine ESRD-Fazilität ein wirtschaftliches Interesse an durch Eigentum zu entfernen (unabhängig von der Art und Weise, in der es erworben wurde) ” in €⠀ 413.236 (b) (6) da wir eine separate definition für “capital-related asset†" bei €⠀ 413.236(a) (2) vorgeschlagen. Im Rahmen des Vorschlags haben wir weiterhin andere kapitalbezogene Vermögenswerte von den TPMS ausgeschlossen, bei denen es sich nicht um heimdialysemaschinen handelt, wenn Sie im Haushalt verwendet werden, da diese Elemente das Ziel von HHS, die Heimdialyse zu erhöhen, nicht vorantreiben würden., Beispiele für kapitalbezogene Vermögenswerte, die weiterhin von TPNIES ausgeschlossen wären, sind Wasseraufbereitungssysteme und Dialysemaschinen, wenn Sie im Zentrum eingesetzt werden. Wir haben erklärt, dass wir weiterhin der Meinung sind, dass wir keine zusätzliche Zahlung für diese kapitalbezogenen Vermögenswerte leisten sollten, da die Kosten dieser Artikel in kostenberichten erfasst und insgesamt gemeldet werden, im Laufe der Zeit abwerten, im Allgemeinen für mehrere Patienten verwendet werden und vor allem das Ziel einer zunehmenden Nutzung der Heimdialyse nicht unterstützen würde., Kapitalbezogene Vermögenswerte, die zu Hause Dialysemaschinen sind, wenn Sie zu Hause verwendet werden, sind jedoch für die Verwendung durch einen einzelnen Patienten bestimmt und können auf der Grundlage der ESRD-Einrichtung pro Behandlung gemeldet werden. Diese Merkmale sehen eine einfache Methode vor, um die Verwendung des Vermögenswerts an der Zahlung pro Behandlung UND Monat auszurichten. Wie wir bereits in diesem Abschnitt erwähnt haben, haben wir nicht vorgeschlagen, DIE tpnies-Berechtigung auf Dialysemaschinen im Zentrum oder heimdialysemaschinen zu erweitern, wenn Sie im Zentrum verwendet werden., Derzeit liegt unser Fokus auf der Förderung der Zunahme der Heimdialyse und nicht der in-center-Dialyse.

Darüber hinaus werden in-center-Dialysemaschinen jeden Tag von mehreren Patienten verwendet und erfordern zusätzliche Analysen, zusammen MIT 72x-Ansprüchen und kostenberichtsmodifikationen, um die Zahlung bereitzustellen. Aus demselben Grund haben wir nicht vorgeschlagen, die TPNIES für heimdialysegeräte bereitzustellen, wenn Sie in SNFs und Pflegeeinrichtungen verwendet werden, die täglich von mehreren Patienten verwendet werden. Wir haben in der von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel angegeben, dass wir der Meinung sind, dass die nach § 413 erforderlichen SCI-Kriterien erfüllt sind.,236 (b) (5), mit unseren vorgeschlagenen Revisionen, und das Verfahren zur Bewertung von SCI, das derzeit für TPI-Geräte und-Lieferungen gilt, eignen sich auch zur Identifizierung neuer und innovativer kapitalbezogener Vermögenswerte, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, die einer vorübergehenden zusätzlichen Zahlung im Rahmen des ESRD-PPS würdig sind. Dieser Ansatz würde konsistente Kriterien und Bewertungen für alle Geräte und Lieferungen liefern, die möglicherweise für die TPNIES in Frage kommen., Darüber hinaus haben wir festgestellt, dass wir sicherstellen möchten, dass wir die TPNIES nicht für neue heimdialysemaschinen bezahlen, die bestehenden Maschinen im wesentlichen ähnlich und nicht wirklich innovativ sind. Wir schlugen vor, den in der cy 2020 ESRD PPS final rule festgelegten Bestimmungsprozess für die TP-Regel und die Anforderungen, die wir in Abschnitt II.

B.2 der cy 2021 ESRD PPS proposed rule überarbeiten wollten, zu nutzen. Das heißt, gemäß Â§â€‰413.236(c) würden Interessierte Parteien alle Informationen Einreichen, die erforderlich sind, um festzustellen, dass das heimdialysegerät die in § 413 aufgeführten TPMS-Zulassungskriterien erfüllt.,236(b). Dazu gehören Informationen zur Genehmigung durch die FDA, die HCPCS-Anwendungsinformationen und Studien, die im Rahmen dieser beiden standardisierten Prozesse eingereicht wurden, ein Ungefähres Datum der kommerziellen Verfügbarkeit und alle Informationen, die für die Bewertung der SCI-Kriterien erforderlich sind. Zum Beispiel können klinische Studien, Start Gedruckte Seite 71418peer überprüfte Zeitschriftenartikel, Studienergebnisse, metaanalysen, systematische literaturüberprüfungen und andere geeignete Informationsquellen in Betracht gezogen werden. Wir haben festgestellt, zum Zwecke der Bestimmung, ob die heimdialysemaschine unter § 413 neu ist.,236 (b) (2), wir würden uns das Datum ansehen, an dem die Maschine von der FDA für den Heimgebrauch zugelassen wird.

Wir erklärten, dass wir unter Verwendung unseres aktuellen Prozesses bei § 413.236 (c) eine Beschreibung des neuen heimdialysegeräts und der relevanten Fakten in der von ESRD PPS vorgeschlagenen Regel bereitstellen würden, damit die öffentlichkeit Sie kommentieren und dann die Ergebnisse in dieser ESRD PPS-endregel veröffentlichen kann. Wir würden prüfen, ob das neue heimdialysegerät die in den vorgeschlagenen Revisionen zu § 413 festgelegten Zulassungskriterien erfüllt.,236 (b) und geben Sie die Ergebnisse im Rahmen unserer jährlichen Aktualisierungen und änderungen am ESRD PPS Im Bundesregister bekannt. Gemäß Â§â € ‰413.236 (c) würden wir nur für zusätzliche Zahlungen unter Verwendung des TPMS für ein bestimmtes Kalenderjahr einen Antrag auf einen kapitalbezogenen Vermögenswert in Betracht ziehen, bei dem es sich um ein heimdialysegerät handelt, das wir bis zum 1.Februar vor dem jeweiligen Kalenderjahr erhalten., Wenn der Antrag nicht bis zum 1. Februar eingeht, wird der Antrag abgelehnt, und der Antragsteller müsste sich innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der FDA-Zulassung erneut bewerben, um für die TP-ZULASSUNG in Betracht gezogen zu werden, gemäß den vorgeschlagenen überarbeitungen zu § 413.236(b)(2). Wir haben festgestellt, dass Bewerber voraussichtlich im Rahmen des TPMS-Antrags Informationen zum Preis Ihres heimdialysegeräts Einreichen werden.

Während wir erkennen, dass diese Informationen proprietär sind, fordert CMS diese Informationen zusammen mit der projizierten Nutzung der Ausrüstung oder des Angebots an., Im Rahmen unserer vorgeschlagenen überarbeitungen zu § 413.236 muss CMS beispielsweise spätestens am 1.Februar 2021 eine vollständige Bewerbung erhalten, die unseren Anforderungen entspricht, damit ein bestimmtes heimdialysegerät ab CY 2022 für die TP-Zertifizierung nach dem ESRD-PPS in Frage kommt. Die FDA-Zulassung und Einreichung des HCPCS Level II code-Antrags zur Codierung von Zyklus 2 für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen muss gemäß den HCPCS Level II coding guidance auf der CMS-website erfolgen., Wir würden eine Diskussion über den neuen kapitalbezogenen Vermögenswert, der eine heimdialysemaschine ist, in die von CY 2022 ESRD PPS vorgeschlagene Regel aufnehmen, und die endgültige CMS-Bestimmung würde in der cy 2022 ESRD PPS final rule angekündigt. Wenn sich das heimdialysegerät für das TPMS qualifiziert, würde die zahlungsanpassung am 1.Januar 2022 mit einem anderen code beginnen und der angegebene HCPCS-code würde am 1. April 2022 wirksam. In übereinstimmung mit § 413.236 (c) werden die endgültigen Bestimmungen des CMS TP FÜR CY 2021 in Abschnitt II.

C dieser endregel dargestellt., Die Kommentare und unsere Antworten zu den Kommentaren zu unserer vorgeschlagenen Erweiterung des TPMS auf bestimmte heimdialysemaschinen sind nachstehend aufgeführt. In der Nacht zum Freitag hatte DIE US-notenbank Federal Reserve (Fed) den Leitzins auf das Rekordtief von 0,25 Prozent gesenkt und damit den Leitzins auf ein Rekordtief von 0,25 Prozent gesenkt. MedPAC und LDOs unterstützten den Vorschlag jedoch nicht., MedPAC und andere Kommentatoren erklärten, dass CMS die klinischen und nichtklinischen Faktoren, von denen bekannt ist, dass Sie sich auf die Verwendung von dialysegeräten zu Hause auswirken, ansprechen sollte, anstatt die TPMS für neue Dialysemaschinen zu bezahlen. Sie erklärten, dass der Vorschlag von CMS, die TPMS wie vorgeschlagen zu erweitern, die Integrität der gebündelten ESRD-PPS-Zahlung untergraben und die wettbewerbskräfte einschränken würde, die Preissenkungen bewirken. Sie erklärten, wenn CMS mit dem Vorschlag fortfährt, sollten förderfähige Geräte innovativ sein und die Zahlung sollte nicht doppelt erfolgen., Sie forderten CMS auf, sich mehr Zeit zu nehmen und die Branche für die Entwicklung einer umfassenden Politik zu engagieren, und Gaben an, dass es sinnvollere Möglichkeiten gebe, die exekutivordnung zu unterstützen.

Ein LDO kommentierte, dass der Zugang zu heimdialysemaschinen derzeit keine Straßensperre für die Heimtherapie darstellt, und vorgeschlagene Zusatzzahlungen für den Kauf von Heimgeräten werden keine der tatsächlichen Hindernisse für die Heimdialyse oder die Ziele der Executive order angehen., Ein anderer LDO äußerte Bedenken hinsichtlich des vorgeschlagenen Ausschlusses von Dialysemaschinen, die im Zentrum eingesetzt werden, und forderte CMS auf, die kapitalbezogene Vermögenspolitik vor Ihrer Fertigstellung zu erweitern. Mehrere Gerätehersteller und eine heimdialysepatientenorganisation forderten CMS jedoch auf, die Patienten nicht länger als ein Jahr warten zu lassen, um Zugang zu den neuesten innovativen heimdialysemaschinen zu erhalten., Stattdessen schlugen Sie vor, dass CMS in der endgültigen Regel eine neue Bewerbungsfrist für die Prüfung von Bewerbern im Rahmen des Pfades für kapitalbezogene heimdialysemaschinen für die Zahlungsfähigkeit ab dem 1. April 2021 vorsieht und eine 30-tägige kommentarfrist vorsieht., Sie glauben, dass ein solches Vorgehen die Anforderungen des Verwaltungsverfahrensgesetzes an Benachrichtigung und Kommentar erfüllen und CMS auf einen schnelleren Weg zum Erfolg bringen würde, um die schnell wachsende Nachfrage von Patienten nach Dialyse zu Hause angesichts der antifungal medication-Pandemie zu befriedigen, indem Sie Ihnen neue Möglichkeiten bieten, Behandlungen sicher und einfach in Ihren Häusern durchzuführen. Die patientenorganisation stellte fest, dass Patienten Entscheidungen benötigen, und derzeit, wenn ein patient nicht auf einem heimdialysegerät gedeihen kann, hat der patient oft keine andere Wahl, als zur Dialyse im Zentrum zurückzukehren., Die patientenorganisation erklärte, dass neue heimdialysemaschinen in der pipeline entscheidend sein werden, um das Executive order-Ziel zu erreichen, Dialysepatienten nach Hause zu bringen. Ein anderer Kommentator forderte CMS auf, mutig und unverzüglich zu handeln.

Antwort. Um die Ziele der Executive order zu unterstützen, glauben wir, dass die BEREITSTELLUNG der TPMS für neue und innovative heimdialysemaschinen ein guter Anfang ist, da Sie die Heimdialyse erhöhen wird, indem Sie zu einem technologischen Wandel in diesen Maschinen führt, was einen Unterschied in den patientenbezogenen Ergebnissen und der langfristigen Einhaltung der Heimdialyse bewirken wird., Zum Beispiel zeigt das feedback der Patienten, dass einer der wichtigsten Nachteile der Heimdialyse die Angst vor der selbstkanüle ist. Trotz des Trainings bleibt dies ein erheblicher Nachteil. Eine neue und innovative heimdialysemaschine, die in der Lage ist, den dialyseempfänger zu Kanülen, würde die Behandlung von ESRD-Empfängern erheblich verbessern und ein großer Fortschritt in Richtung einer zunehmenden Heimdialyse sein., In Bezug auf den Vorschlag, dass wir die endgültige Regel mit einer kommentarfrist ausstellen, um ab dem 1.April 2021 neue Anträge auf kapitalbezogene Dialysemaschinen für die Zahlungsfähigkeit zu akzeptieren, stellen wir fest, dass unser Prozess zur Bewertung wesentlicher klinischer Verbesserungen langwierig ist. Eine im November 2020 veröffentlichte IFC und die Annahme von Anträgen auf kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, die bis zum 1.Februar 2021 zu Hause verwendet werden, mit einem zahlungszulassungsdatum vom 1.

April 2021 würde keine ausreichende Zeit für die überprüfung der SCI bieten., Wir stellen fest, dass ein Kommentator dort mindestens 3-heimdialysemaschinen angegeben hat, die sich derzeit in der Entwicklung befinden. Die Bereitstellung der Berechtigung für heimdialysemaschinen vor unserem vorgeschlagenen wirksamkeitsdatum würde dem derzeitigen Antragsteller, der bereits die FDA-Genehmigung für den Heimgebrauch erhalten hat, einen unfairen Vorteil verschaffen. Wenn die anderen Unternehmen von einem früheren Datum des Inkrafttretens gewusst hätten, hätten Sie möglicherweise Ihre Testprotokolle und Marketingpläne geändert. Wir danken MedPAC und den LDOs für Ihre Kommentare und teilen Ihre Besorgnis über die Aufrechterhaltung der Integrität der gebündelten ESRD PPS-Zahlung., Wir haben versucht, ein Gleichgewicht zwischen der Unterstützung der Aufnahme neuer und Start-Up-innovativer heimdialysemaschinen zu finden, die eine wesentliche klinische Verbesserung aufweisen und gleichzeitig die Integrität der gebündelten ESRD-PPS-Zahlung aufrechterhalten. Wie später in diesem Abschnitt besprochen, kompensieren wir im Rahmen unserer endgültigen Methodik die TPMS-Zahlung für zu Hause verwendete Dialysemaschinen um 9.32 USD, den derzeit im Basistarif für die Dialysemaschine enthaltenen Betrag., In Bezug auf die Erweiterung des Kapitalvermögens um in-center-Dialysemaschinen sind wir derzeit bestrebt, die Executive order für zahlungsanreize für eine stärkere Nutzung der Heimdialyse zu unterstützen.

Kommentar. Mehrere Kommentatoren, darunter sowohl LDOs als auch kleine dialyseorganisationen, baten CMS, in der endgültigen Regel zu bestätigen, dass die TPMS an das Gerät und nicht an den ursprünglichen Patienten, der das Gerät verwendet, angehängt wird., Sie räumten ein, dass CMS versucht, eine Politik für heimdialysemaschinen zu entwickeln, die von einem einzelnen Patienten verwendet werden, Sie Wiesen jedoch darauf hin, dass es der aktuelle Standard der Pflege und Praxis ist, dass solche heimdialysemaschinen während Ihres Lebens wiederverwendet werden, um aufeinanderfolgenden Patienten zu dienen, die die ausschließliche Verwendung der Maschine haben, während Sie sich in der Obhut des Patienten befindet. Sie forderten CMS auf, in der endgültigen Regel zu bestätigen, dass eine Einrichtung die TPNIES für dieses spezifische Gerät weiterhin beanspruchen kann, bis die Einrichtung den maximal zulässigen TPNIES-Betrag gemäß der angenommenen Methodik erreicht., Die Organisation von LDOs empfahl CMS außerdem, die Richtlinie zu ändern, um sicherzustellen, dass ESRD-Einrichtungen für verpasste Behandlungen unschädlich gemacht werden. Der Kommentator erklärte, dass die vorgeschlagene Methodik TPNIES an den Anspruch pro Behandlung für einen Patienten bindet. Wenn ein patient eine Behandlung verpasst, sei es aufgrund persönlicher Wahl, Krankenhausaufenthalt, Reisen oder auf andere Weise, verliert die Einrichtung einen Teil der TP-Zahlung.

Sie schlugen vor, dass CMS eine Alternative Methodik in Betracht ziehen sollte, die es den Anbietern ermöglichen würde, diese TPMS-Zahlungen weiterhin für verpasste Behandlungen in Anspruch zu nehmen., Sie schlugen beispielsweise vor, dass CMS jeder Fazilität gestatten könnte, die TPNIES-Zahlung fortlaufend in Anspruch zu nehmen, bis die Fazilität den maximal zulässigen TPNIES-Betrag gemäß der angenommenen Methodik erreicht. Antwort. Der TP-CODE wird basierend auf dem HCPCS-code bezahlt und als solcher an das Gerät angehängt, wenn der HCPCS-code in Rechnung gestellt wird., Darüber hinaus sind wir uns bewusst, dass Patienten aus verschiedenen Gründen die heimdialysemaschine möglicherweise nicht mehr benötigen oder nicht mehr in der Lage sind, eine Heimdialyse durchzuführen, und dass, wenn ein patient die heimdialysemaschine nicht mehr verwendet, die Maschine kann renoviert und einem anderen heimpatienten gegeben werden. In Bezug auf den Vorschlag, dass Einrichtungen Medicare für die Maschine in Rechnung stellen, obwohl Sie nicht verwendet wurde, weil die Behandlung nicht eingerichtet wurde, ist dies nicht für zahlungszwecke geeignet, da die Zahlung nur für Dienstleistungen erfolgt eingerichtet und wenn das Gerät verwendet wird., Ein solches Vorgehen würde nicht mit dem Falschbehauptungsgesetz vereinbar sein. Wir stellen fest, dass der berechnete TPG-Betrag auf der Grundlage der Rechnung keine Garantie für eine maximal zulässige Erstattung darstellt.

Die Zahlung ist an die Dialysebehandlung gebunden. Wenn die Maschine gekauft und nicht in einer Behandlung verwendet wird, wird die TP-Gebühr nicht bezahlt. Das TP-VERFAHREN ist eine zahlungsanpassung an den ESRD-PPS-Basissatz und hängt von der ESRD-Einrichtung ab, die die Dialysebehandlung anbietet., Kommentar. Ein Kommentator erklärte, dass, obwohl der Satz “in das Haus für einen einzelnen patient†klar ist, verursacht der Satz Verwirrung darüber, ob CMS vor-Ort-Dialyse in einem SNF fördert. Der Kommentator stellte fest, dass CMS im ESRD-zahlungsmodellvorschlag für Behandlungsentscheidungen den condition code 80 (home dialysis furnished in a SNF or nursing facility) in seine definition der home dialysis aufgenommen hat, was darauf hindeutet, dass CMS erkennt, dass die Dialyse in einem SNF als home dialys—auf Augenhöhe mit der home Dialyse in einem privaten Wohnsitz klassifiziert werden sollte., Der Kommentator erklärte jedoch, dass der Vorschlag von CMS die position einzunehmen scheint, dass die TPR-Erweiterung nicht für die Dialyse vor Ort im SNF gelten wird, anscheinend, weil dort eine einzige Maschine von mehreren Patienten verwendet werden kann.

Der Kommentator empfahl, wenn die Sorge besteht, dass eine einzelne Maschine von mehreren Patienten verwendet werden kann, was zu einer überzahlung an die ESRD-Einrichtung führt, könnte CMS den TPR-Betrag um einen Faktor reduzieren, der der durchschnittlichen Anzahl der behandelten Patienten pro Maschine entspricht., Der Kommentator erklärte, dass es im Interesse von CMS und Patienten gleichermaßen sei, die Dialyse vor Ort im SNF zu fördern, und empfahl, dazu die TPR-Erweiterung zu verwenden. Antwort. Es ist unsere langjährige policy [] unter dem ESRD PPS (und dem composite rate system, das ihm vorausging), dass eine qualifizierte Pflegeeinrichtung (SNF) oder eine Pflegeeinrichtung (NF) als patientenheim für Dialyse betrachtet werden kann. Infolgedessen können ESRD-Einrichtungen einzelne Patienten, die in diesen Einrichtungen wohnen, mit einer Dialyse zu Hause versorgen. Daher gilt für die Zwecke der TPMS unsere langjährige Politik., Das heißt, ESRD-Einrichtungen können Patienten mit Wohnsitz in SNFs und NFs eine Heimdialyse anbieten, und wir würden die TPNIES für heimdialysegeräte bereitstellen, wenn Sie in SNFs und NFs verwendet werden und von einem einzelnen Patienten verwendet werden.

Laut dem Finanzbericht des Ausschusses für Finanzen des US-Senats von 1981 waren [] heimdialysegeräte für den einmaligen Gebrauch von Patienten bestimmt., Während wir während der aktuellen PHE für ESRD-Einrichtungen zusätzliche flexibilities  zur Verfügung gestellt haben, um Gruppen von ESRD-Patienten mit Wohnsitz in SNFs oder NFs eine in-center-Dialyse bereitzustellen, würden wir nicht die TPNIES für die Verwendung von heimdialysemaschinen für mehrere Patienten bereitstellen. Kommentar. Wir erhielten Kommentare von Stakeholdern in der gesamten ESRD-Branche, in denen wir darum baten, andere Faktoren zu berücksichtigen, die für eine erfolgreiche Heimdialyse von entscheidender Bedeutung sind, wenn wir innovative heimdialysemaschinen für DIE TPR-Berechtigung bewerten., Ein Kommentator gab beispielsweise an, dass einige dieser Geräte möglicherweise erfordern, dass Patienten über internet-und Breitbanddienste verfügen, damit Daten leicht vom Haus des Patienten in die ESRD-Einrichtung übertragen werden können, die die Heimdialyse verwaltet. Der Kommentator erklärte, dass insbesondere in ländlichen Gebieten der Zugang zu internet-und Breitbanddiensten schwierig sein kann und Patienten in ländlichen Gebieten in vielerlei Hinsicht am meisten von einem neuen Zugang zu innovativen heimdialysegeräten profitieren könnten, was Ihnen helfen könnte, häufige verlängerte Reisezeiten zu und von ESRD-Einrichtungen zu vermeiden, um eine in-center-Behandlung zu erhalten., Ein anderer Kommentator empfahl die Erweiterung des TPR um Wasser - und Abwassersysteme und erklärte, dass Innovationen in Bezug auf Effizienz und Wirksamkeit von Wassersystemen sowohl die Qualität der Versorgung der Patienten verbessern als auch die Kosten für Einrichtungen senken und die Wassermenge reduzieren würden, die derzeit von ESRD-Einrichtungen verschwendet wird, um die Wasserversorgung des Landes zu erhalten., Eine Organisation äußerte Wertschätzung dafür, dass CMS TPNIES verfeinert und Möglichkeiten in Betracht zieht, einige kapitalbezogene Vermögenswerte in die TPNIES-Richtlinie aufzunehmen, erklärte jedoch, dass die endgültige Regel die option für andere kapitalbezogene Vermögenswerte anerkennen sollte, sich möglicherweise in Zukunft für die TPNIES zu qualifizieren. Die Organisation bat CMS, die Gedruckte Startseite 71420zusätzliche Informationen über heimdialysemaschinen, die möglicherweise für die TPNIES in Frage kommen, sowie andere Arten von kapitalbezogenen Vermögenswerten zu sammeln und eine Richtlinie zu erstellen, die die TPNIES für mehr als einen schmalen Produkttyp unterstützt., Die Organisation schlug vor, zusätzliche Informationen darüber einzuholen, wie ESRD-Einrichtungen Ihre kapitalbezogenen Vermögenswerte mit multipatientennutzung durch eine Informationsanfrage sowie die Einberufung eines technischen Expertengremiums erhalten.

Eine LDO-und LDO-Organisation Gaben an, dass sich die TPMS-Richtlinie auf die übergangszahlung für neue Geräte konzentrieren sollte, die SCI darstellen, und nicht nach Servicestandort verzerrt. Sie erklärten, dass die Kombination der Anforderung für SCI mit einer Anforderung nur für zu Hause Investitionen in neue Technologien wahrscheinlich abschrecken und die gesamte TPI-Politik unterbieten würde., Sie stimmten auch zu und erklärten, dass der grundlegende Zweck des ESRD-Programms darin besteht, alle Patienten zu versorgen. Die LDO forderte CMS auf, keine Politik zu verfolgen, die nur denjenigen ESRD-Patienten zugute kommt, die klinisch geeignet sind und über die für die Wahl der Heimdialyse erforderliche soziale unterstützungsstruktur verfügen. Vielmehr sollte CMS eine umfassende TPNIES-kapitalbezogene ausgabenpolitik verfolgen, die den technologischen Fortschritt über alle Behandlungsmodalitäten hinweg unterstützt und eine angemessene und nachhaltige Zahlung nach Ablauf eines TPNIES ermöglicht., Sie ermutigten CMS, eine Arbeitsgruppe oder einen TEP einzurichten, um die Entwicklung eines breiteren TP ÜBER die Berechtigung zur Einbeziehung von kapitalbezogenen Vermögenswerten im Zentrum zu informieren. Wir haben viele Kommentare von Patientengruppen, Geräteherstellern, dialyseorganisationen, Gesundheitsplänen und einer Apotheke erhalten, in Bezug auf die Anforderung, dass das heimdialysegerät der ESRD-Einrichtung gehört und keine geleasten Geräte., Ein Kommentator erklärte, dass finanzielle Anreize für den Erwerb bahnbrechender dialyseinnovationen nicht nur auf die Einrichtungen beschränkt sein sollten, die über die finanziellen Reserven verfügen, um diese Geräte direkt zu kaufen, dh auf die größeren dialyseanbieter auf dem Markt.

Sie erklärten, dass kleineren und mittelgroßen ESRD-Einrichtungen möglicherweise das Kapital fehlt, um die neuesten dialysetechnologien für zu Hause kaufen zu können, und daher möglicherweise lieber auf operative Leasingverträge angewiesen ist, um Sie zu erhalten., Die Apotheke hieß es, dass kleinere und mittlere Einrichtungen und Ihre Patienten dürfen nicht benachteiligt werden, die im Vergleich zu größeren Einrichtungen mit Hinblick auf die finanziellen Anreize zu treiben, verwenden die neuesten, klinisch optimale Heim-Dialyse-Geräte. Die Apotheke kommentierte, dass Einrichtungen sich dafür entscheiden könnten, die neuen heimdialysegeräte über betriebsleasingverträge zu erhalten, da im Rahmen dieser Vereinbarung technische Unterstützungsdienste verfügbar sind, was sowohl der Einrichtung als auch dem Patienten zugute kommt., Darüber hinaus können operating leases Kliniken die Möglichkeit bieten, das Volumen Verfügbarer neuer Geräte schneller zu skalieren und zu erhöhen, da mehr Patienten Therapien zu Hause wählen. Sie glauben, dass diese Geschäftsvereinbarungen den beschleunigten trend zur Heimdialyse ergänzen und daher im Rahmen der TPI-Politik unterstützt werden sollten., Ein anderer Kommentator forderte CMS auf, andere Geschäftsvereinbarungen als den direkten Kauf von Dialysemaschinen und-Geräten für zu Hause in Betracht zu ziehen, und erklärte, dass viele Einrichtungen Abonnements mit Herstellern oder leasinggeräten unterhalten, und der Kommentator ist der Ansicht, dass diese Vereinbarungen im Rahmen von TPMS berücksichtigt werden sollten. Antwort. Wir danken den Kommentatoren für Ihre Vorschläge.

Wir werden diese Vorschläge für zukünftige Regeländerungen berücksichtigen., Wir halten es für angemessen, zu diesem Zeitpunkt eine enge kapitalbezogene Förderfähigkeit im Rahmen des TP-Programms einzuführen, um die Ziele der Executive order voranzutreiben. Wir glauben, dass wir wertvolle Informationen durch die Implementierung der TPNIES für heimdialysemaschinen erhalten werden, die vollständig der ESRD-Einrichtung gehören und für einen einzelnen Patienten verwendet werden. Wir analysieren und prüfen weiterhin, wie Abschreibungen für mehrpatientenmaschinen und andere kapitalbezogene Vermögenswerte wie Wasser-und Abwassersysteme berücksichtigt werden können., Wir werden auch den Vorschlag der Kommentatoren in Bezug auf ein TEP oder RFI berücksichtigen, um Informationen von ESRD-Einrichtungen über die von Ihnen verwendeten Maschinen und deren Erwerb zu erhalten. Wenn kein Eigentum an der nierendialyse-serviceausrüstung besteht, wird der Artikel als Betriebsaufwand erfasst. Ausrüstung, die von der ESWE-Fazilität durch operative Leasingverträge bezogen wird, gilt nicht als kapitalbezogene Vermögenswerte.

Die vorgeschlagene definition von kapitalbezogenen Vermögenswerten basiert auf der definition von “depreciable assets” im Provider Refundation Manual (Kapitel 1, Abschnitt 104.1)., Das Handbuch Zur Rückerstattung durch den Anbieter finden Sie auf der CMS-website unter https://www.cms.gov/​Regulations-and-Guidance/​Guidance/​Manuals/​Paper-Based-Manuals-Items/​CMS021929. Wir haben nicht vorgeschlagen, eine zusätzliche zahlungsanpassung für die Betriebskosten vorzunehmen, schätzen den Vorschlag jedoch und werden ihn in der zukünftigen Entscheidungsfindung berücksichtigen. Wir schätzen die Vorschläge, die wir andere Faktoren als SCI für TPNIES EIGNUNG berücksichtigen und die TPNIES für in-center-Behandlungen ermöglichen., Während wir andere Faktoren als SCI für DIE TPG-Berechtigung in Betracht zogen, war unser Fokus auf den Begünstigten und die klinische Verbesserung ein primärer Faktor. Wie wir bereits im hintergrundabschnitt dieser letzten Regel erwähnt haben, halten wir es an dieser Stelle für wichtig, dass wir dieselben Kriterien verwenden, die im NTAP verwendet werden, damit es konsistente standards für Hersteller und CMS gibt. Zu diesem Zeitpunkt liegt unser Fokus auf der Unterstützung der Ziele des Executive order zur Steigerung der Heimdialyse im Gegensatz zur in-center-Dialyse., Kommentar.

Ein Gesundheitsplan würdigte die Bemühungen von CMS, Innovationen durch Zahlungen mit neuen Technologien zu fördern, und unterstützte insbesondere die vorgeschlagene Hinzufügung von dialysegeräten zu Hause in das TPNIES-Programm, da es in diesem Bereich in den letzten zehn Jahren nur sehr wenige Innovationen gegeben hat. Der Gesundheitsplan äußerte sich jedoch besorgt über die finanziellen Hindernisse für ESWE-Einrichtungen, die neue Technologien einführen. Als Beispiel führte der Kommentator an, dass das In Abschnitt II beschriebene tabloâ® Hämodialysesystem.,C dieser letzten Regel kann ungefähr $40.000 Kosten, was doppelt so viel kostet wie alternative heimdialysesysteme. Die Gesundheit plan erklärte, dass, obwohl es möglicherweise Vorteile der neuen Tablo® system, der Preis ist finanziell unerschwinglich für viele kleine terminaler Niereninsuffizienz Einrichtungen. Selbst wenn das system (oder die Komponenten des Systems) für die neue Technologie-add-on-Zahlungseinstellung zugelassen sind, zahlt CMS nur 65 Prozent der Kosten, so dass der Rest vom dialyseanbieter abgedeckt wird., Sie erklärten, dass diese Vereinbarung für die meisten kleinen und ländlichen dialyseanbieter kostenintensiv sein und den Einsatz neuer Technologien verhindern wird.

Der Gesundheitsplan ist auch besorgt darüber, dass die Bereitstellung neuer Technologie-add-on-zahlungsanpassungen andere Unternehmen davon abhalten wird, ähnliche, kostengünstigere alternativen zu entwickeln, bis der add-on-Zeitraum beendet ist. Sie halten es für unerlässlich, dass CMS sowohl Wettbewerb als auch innovation fördert., Reaktion. Ziel des TPNIES ist es, ESRD-Einrichtungen bei der Aufnahme neuer und innovativer Geräte und Lieferungen im Rahmen des ESRD-PPS zu unterstützen, die den Patienten wesentliche klinische Verbesserungen bieten, was den Begünstigten den Zugang zu diesen Nieren-Dialyse-Geräten und-Lieferungen erleichtern wird. Darüber hinaus ist es unser Ziel, im Einklang mit den langjährigen Zielen von CMS mit der TPMS-Richtlinie eine bessere Pflege zu niedrigeren Kosten zu unterstützen., Wir erwarten, dass ESRD-Einrichtungen bei der Auswahl neuer Maschinen klug sind und die Kosten der Maschine mit der versprochenen klinischen Start-Up-Seite 71421verbesserung ausgleichen, die die Maschine bieten würde. Wir erwarten auch einen verstärkten Wettbewerb um Marktanteile durch niedrigere Anschaffungskosten und TPMS-dollars, die den Zugang zu Maschinen verbessern, die klinische Verbesserungen für ESRD-Patienten ermöglichen.

Wir sind uns nicht einig, dass Verbesserungen nicht eintreten würden, wenn das TPM für ein bestimmtes heimdialysegerät bezahlt wird., Wir gehen davon aus, dass die Hersteller weiterhin Geräte entwickeln werden, die um Marktanteile konkurrieren können. Während wir nicht kontrollieren, welche Hersteller ESRD-Einrichtungen in Rechnung stellen, da neue Maschinen in der entwicklungspipeline auf den Markt kommen, wird es wahrscheinlich einen erheblichen Wettbewerb unter den Herstellern geben, der zu niedrigeren Preisen führen sollte, da die Hersteller um den heimdialysemarkt konkurrieren. Kommentar. Ein anderer Kommentator ermutigte CMS nachdrücklich, die Perspektiven Aktueller heimdialysepatienten in die Bewertung neuer heimdialysegeräte einzubeziehen., Der Kommentator erklärte, dass CMS-Mitarbeiter, Nephrologen, Verbündete Angehörige der Gesundheitsberufe und Epidemiologen nicht gemeinsam bewerten können, ob Maschinen wirklich innovativ und wirklich lebensverändernd sind, wenn patientenperspektiven nicht angefordert werden. Der Kommentator erklärte, dass, während Patienten oft aufgefordert werden, Briefe während einer öffentlichen kommentierungsfrist nach einer vorgeschlagenen Regel auf Geheiß der Hersteller einzureichen, diese Briefe beinhalten oft formelhaften Inhalt, nicht persönliche Perspektiven.

Der Kommentator behauptete, dass die meisten Patienten die Regelsetzung nicht kennen und keine Kommentare abgeben., Der Kommentator riet CMS, ein TEP einzuberufen, das Patienten umfasst, um jede Anwendung zu bewerten, und ermutigte rathausforen für aktive patienteneingaben. Antwort. Wir schätzen, der Kommentator Eingangs bezüglich der Patienten-Perspektive. Die TPMS-Zahlung wurde dem IPPS NTAP-system nachempfunden, zu dem auch eine öffentliche Sitzung gehört., Wir hatten dieses erste Jahr keine öffentliche Sitzung im Rahmen der TPNIES, aber eine öffentliche Sitzung für zukünftige TPNIES-Anwendungen könnte die Beteiligung und Perspektive des Patienten, die der Kommentator vorschlägt, bestimmen, und wir werden in Betracht ziehen, der Arbeitsgruppe einen Patientenvertreter hinzuzufügen, der TPNIES-Anwendungen in Zukunft überprüft Regelsetzung. Final Rule Action.

Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare schließen wir die überarbeitung auf § 413 ab.,236 (b) (6) eine Ausnahme vom Allgemeinen Ausschluss von kapitalbezogenen Vermögenswerten von der Förderfähigkeit für die TPNIES für kapitalbezogene Vermögenswerte vorzusehen, die heimdialysemaschinen sind, wenn Sie im Haus für einen einzelnen Patienten verwendet werden und die die anderen Förderkriterien in § 413.236(b) erfüllen, wie vorgeschlagen. Wir schließen auch die überarbeitung der überschrift bei § 413.236(a) und die Zugabe der Absätze (a)(1) und (2), um diesen Absatz sowohl als “basis und Definitionen zu unterscheiden.,” Wir finalisieren die Definitionen für “capital-bezogene Vermögenswerte, ” â € œdepreciable assets, ” â € œparticular Kalenderjahr, ” “depreciation, ” â € œstraight-line Abschreibungsmethode, ” und “useful life, ” , die in Abschnitt II. B.3 diskutiert werden.B.(2) dieser Schlussregel, wie vorgeschlagen. Im Hinblick auf die definition von “home Dialysemaschinen, ” wir überarbeiten die vorgeschlagene definition Klammern enthalten, um den Satz besser lesbar in der Präambel und der Verordnung text zu machen., Wir schließen auch die Entfernung von “that eine ESRD-Fazilität hat ein wirtschaftliches Interesse an durch Eigentum (unabhängig von der Art und Weise, in der es erworben wurde)†"in €â€413.236(b)(6), wie vorgeschlagen, da wir eine separate definition für †œcapital-related assetâ€" bei  € â € 413.236(a)(2) finalisieren, wie unten diskutiert., (2) Preisgestaltung Neuer und Innovativer Kapitalbezogener Vermögenswerte, bei denen Es sich um Heimdialysemaschinen Handelt, wenn Sie zu Hause Verwendet werden Wie wir in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60692) erläutert haben, sind uns keine preiskompendien bekannt, die derzeit für die Preisgestaltung von nierendialysegeräten und-Zubehör für die TPMS verfügbar sind. Wir haben auch festgestellt, dass im Gegensatz zu neuen nierendialysemedikamenten und biologischen Produkten, die für die TDAPA -, ASP-und WAC-Preise in Frage kommen, keine nierendialyseausrüstung und-Versorgung vorhanden ist, einschließlich kapitalbezogener Vermögenswerte, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt., Darüber hinaus sind, wie wir in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60692) erläutert haben, ESRD-fazilitätsgebühren bruttowerte.

Das heißt, Gebühren vor der Anwendung von Zertifikaten und rabattabzügen. Wir glauben, dass der TPR-Zahlungsbetrag die Rabatte, Rabatte und anderen Zulagen widerspiegeln sollte, die die ESRD-Fazilität (oder Ihre Muttergesellschaft) erhält. Diese Bedingungen sind im Erstattungshandbuch des Anbieters (Kapitel 8) definiert.,[] Wenn der TPG-Zahlungsbetrag keine Rabatte, Rabatte und sonstigen Zulagen widerspiegelt, würde der Preis wahrscheinlich die Kosten der Fazilität für den posten übersteigen und zu höheren mitversicherungsverpflichtungen für die Begünstigten führen. Aus diesem Grund haben wir in § 413.236(e) einen rechnungsbasierten Ansatz für MACs festgelegt, mit dem CMS neue und innovative nierendialysegeräte und-Lieferungen, die die Zulassungskriterien für die TPMS erfüllen, bewerten kann., Wir fordern die MACs auf, einen Preis anhand nachprüfbarer Informationen aus den folgenden Informationsquellen festzulegen, sofern verfügbar. (1) den Rechnungsbetrag, die Einrichtungsgebühren für den Artikel, Rabatte, Zertifikate und Rabatte.

(2) den Preis, der von anderen MACs für den Artikel festgelegt wurde, und die Informationsquellen, die zur Ermittlung dieses Preises verwendet wurden. (3) die von anderen Zahlern festgelegten Zahlungsbeträge und die Informationen, die zur Ermittlung dieser Zahlungsbeträge verwendet wurden. Und (4) die Gebühren und Zahlungsbeträge, die für andere Geräte und Lieferungen erforderlich sind, die vergleichbar oder anderweitig relevant sein können., Wie in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60692 bis 60693) besprochen, haben wir, um die Konsistenz mit DER ipps NTAP-Zahlungsrichtlinie aufrechtzuerhalten und die durch die TPNIES entstandenen Medicare-Ausgaben zu verringern, eine Richtlinie bei § 413.236(d) abgeschlossen, um die TPNIES-Zahlung auf 65 Prozent des MAC-festgelegten Preises zu stützen., Wie wir in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42148 bis 42149) erläutert haben, glauben wir, dass der rechnungsbasierte Ansatz, der für die TPNIES festgelegt wurde, auch auf kapitalbezogene Vermögenswerte angewendet werden sollte, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, die im Mittelpunkt der tpnies-Erweiterung stehen., Kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen es sich bei Dialysemaschinen für zu Hause für einen einzelnen Patienten um eigenheimdialysegeräte handelt, sind jedoch abschreibbare Vermögenswerte gemäß Definition Im Erstattungshandbuch des Anbieters (Kapitel 1, Abschnitt 104), in dem die Abschreibung als “that-Betrag definiert ist, der einen Teil der Kosten des abschreibbaren Vermögenswerts oder einer anderen basis darstellt, die einer Betriebsdauer zugeordnet werden kann.,” der Anbieter Rückerstattung Handbuch bietet das American Institute of Certified Public Accountant definition der Abschreibungen als ein Prozess der kostenallokation. €œDepreciation accounting ist ein System der Rechnungslegung, die die Kosten oder anderen Grundwert des sachkapitals zu verteilen zielt darauf ab, abzüglich Bergung (falls vorhanden), über die geschätzte Nutzungsdauer der Einheit (die eine Gruppe von Vermögenswerten sein kann) in einer systematischen und rationalen Weise. Es ist ein Prozess der Allokation, nicht der Bewertung.

Die Abschreibung für das Jahr ist der Teil der Gesamtgebühr eines solchen Systems, der dem Jahr zugeordnet ist.,” Da kapitalbezogene Vermögenswerte, die zu Hause Dialysemaschinen sind, wenn Sie in der Heimat für einen einzelnen Patienten verwendet werden, sind abschreibbare Vermögenswerte, schlugen wir vor, eine 5-Jahres-straight-line-Abschreibungsmethode anzuwenden, um die Grundlage der TPMS für diese Elemente zu bestimmen. Das erstattungshandbuch des Anbieters (Kapitel 1, Startseite 71422abschnitt 116.1) beschreibt die Abschreibungsmethode mit gerader Linie als eine Methode, bei der die jährliche Vergütung durch Division der Kosten des kapitalbezogenen Vermögenswerts durch die Jahre der Nutzungsdauer bestimmt wird. § 104.,In 17 Des Handbuchs zur Erstattung durch den Anbieter wird erläutert, dass die Nutzungsdauer eines kapitalbezogenen Vermögenswerts die erwartete Nutzungsdauer für den Anbieter ist, nicht notwendigerweise die inhärente Nutzungs-oder physische Lebensdauer. Darüber hinaus sieht das Handbuch vor, dass im Rahmen des Medicare-Programms nur die Richtlinien der American Hospital Association (AHA) zur Auswahl einer angemessenen Nutzungsdauer für Computeranwendungen verwendet werden dürfen. Unter Verwendung Der Definitionen des Anbietererstattungshandbuchs als Grundlage haben wir vorgeschlagen, die folgenden Begriffe unter §⠀ ‰413 zu definieren.,236(a)(2).

€œdepreciation” als Betrag, der einen Teil der Kosten des kapitalbezogenen Vermögenswerts darstellt und einem Betriebszeitraum zuzuordnen ist. €œstraight-line-Abschreibungsmethode als Methode in der Buchhaltung, bei der die jährliche Vergütung durch Division der Kosten des kapitalbezogenen Vermögenswerts durch die Jahre der Nutzungsdauer bestimmt wird. Und †œuseful life” als geschätzte Nutzungsdauer eines kapitalbezogenen Vermögenswerts ist seine erwartete Nutzungsdauer für die ESRD-Fazilität, nicht unbedingt die inhärente Nutzungsdauer oder physische Lebensdauer eines kapitalbezogenen Vermögenswerts.., In übereinstimmung mit der Medicare-Richtlinie haben wir vorgeschlagen, uns auf DIE Aha-Richtlinien zu verlassen, um die Nutzungsdauer eines kapitalbezogenen Vermögenswerts zu bestimmen, bei dem es sich um ein Dialysegerät für zu Hause handelt. Das heißt, die Nutzungsdauer einer heimdialysemaschine beträgt 5 Jahre. Da wir eine Methodik unter Verwendung der Anleitung des Anbietererstattungshandbuchs vorgeschlagen haben, halten wir diese Begriffe für angemessen, um den Preis eines dialysegeräts für zu Hause zu berechnen, das ein kapitalbezogener Vermögenswert ist.

Das heißt, unter § 413.,236 (e), Macs, im Namen von CMS, würde Preise unter Verwendung überprüfbarer Informationen wie oben beschrieben für neue und innovative kapitalbezogene Vermögenswerte festlegen, die Dialysemaschinen für zu Hause für einen einzelnen Patienten sind, die die in § 413.236(b) festgelegten Zulassungskriterien erfüllen. Dieser Preis wäre das einzige element, das zur Ermittlung der gesamtkostenbasis für die Anwendung der geradlinigen Abschreibungsmethode verwendet wird. Zum Beispiel würden wir Finanzierung, Umsatzsteuer, Fracht, installation und Prüfung, Verbrauchsteuern, rechts-oder buchhaltungsgebühren und Wartung ausschließen., Dieses spezifische preiselement würde als proxy für die allumfassende Kostenbasis in anderen rechnungslegungsmethoden fungieren. Mit der geradlinigen Abschreibungsmethode würden wir den MAC-ermittelten Preis durch die Nutzungsdauer des kapitalbezogenen Vermögenswerts dividieren, der ein heimdialysegerät ist, wenn es für einen einzelnen Patienten zu Hause verwendet wird. Die resultierende Zahl ist die jährliche Zulage., Wir haben andere Abschreibungsmethoden in Betracht gezogen, wie Produktionseinheiten und beschleunigte Abschreibungsmethoden wie double-balance und sum-of-the-years-digits, kamen jedoch zu dem Schluss, dass diese Methoden komplexer zu implementieren wären und dass die einfachere Methode für die Berechnung einer zusätzlichen zahlungsanpassung vorzuziehen wäre., Darüber hinaus haben wir in der von cy 2021 vorgeschlagenen ESRD-PPS-Regel festgestellt, dass wir diese Richtlinie nach den gesammelten Informationen für die Förderung und Unterstützung der Aufnahme neuer und innovativer nierendialysegeräte und-Lieferungen für angemessen halten, da wir weder die Kosten für die Ausrüstung erstatten noch die ESRD-PPS am Ende des zweijährigen zahlungszeitraums überarbeiten, basierend auf den gesammelten Informationen., Um die zahlungsgrundlage für kapitalbezogene Vermögenswerte zu bestimmen, die zu Hause Dialysemaschinen sind, wenn Sie für einen einzelnen Patienten zu Hause verwendet werden, schlugen wir bestimmte zusätzliche Schritte vor, die MACs nach der Bestimmung des Preises für die Entwicklung des TPMS pro behandlungszahlungsbetrag Unternehmen würde.

Das heißt, wir schlugen vor, paragraph (f) zu § 413.236 hinzuzufügen, um die Preisgestaltung für die TPMS für kapitalbezogene Vermögenswerte festzulegen, die heimdialysemaschinen sind, wenn Sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden, die die Zulassungskriterien in § 413.236(b) erfüllen. Wir vorgeschlagen, in den § 413.,236 (f) (1) dass die MACs unter Verwendung des unter § 413.236 (e) ermittelten Preises einer zweistufigen Methodik zur Berechnung eines vorbereinigten Betrags pro Behandlung Folgen würden. Im ersten Schritt würden die MACs die jährliche Zulage bestimmen, die den Betrag des MAC-ermittelten Preises darstellt, der 1 Jahr zugewiesen werden kann. Um die jährliche Zulage zu berechnen, schlugen wir vor, dass die MACs die geradlinige Abschreibungsmethode verwenden würden, indem Sie den vom MAC bestimmten Preis durch die Nutzungsdauer der heimdialysemaschine dividieren., In übereinstimmung mit der geradlinigen Abschreibungsmethode würde der MAC den MAC-ermittelten Preis durch 5 teilen (die von der AHA festgelegte Nutzungsdauer für Dialysemaschinen beträgt 5 Jahre). Im zweiten Schritt würde der MACs einen vorbereinigten pro behandlungsbetrag berechnen, indem er die jährliche Zulage durch die erwartete Anzahl von Behandlungen dividiert, um einen vorbereinigten pro behandlungsbetrag zu erhalten.

Das heißt, der MACs würde einen vorbereinigten Betrag pro Behandlung festlegen, indem er die jährliche Zulage durch die Anzahl der Behandlungen dividiert, die voraussichtlich in einem Jahr bereitgestellt werden., Für dialysegeräte zu Hause, die voraussichtlich dreimal pro Woche verwendet werden, beträgt die jährliche Anzahl der Behandlungen 156 (3 Behandlungen/Woche × 52 Wochen = 156 Behandlungen/Jahr). Wir haben festgestellt, dass MACs zur Berechnung dieser TPMS-add-on-zahlungsanpassung nicht die Anzahl der erwarteten Behandlungen bestimmen. Diese Informationen werden von CMS über die Änderungsanforderung bereitgestellt., (a) als Alternative zum Ausgleich des Vorbereinigten Betrags Pro Behandlung in der cy 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49075) haben wir angegeben, dass wir bei der Berechnung des ESRD PPS-Basiszinssatzes die im Rahmen von Teil B im Jahr 2007 für Die Dialyse geleisteten Zinszahlungen für die Berechnung des ESRD PPS-Basiszinssatzes verwendet haben. Diese sind in Tabelle 19 der cy 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49075) als “composite rate services identifiziert.,†⠧ § 1881(b) (14) (A) (i) und 1881(b) (14) (B) des Gesetzes legen die nierendialysedienste fest, die in die gebündelte ESRD-PPS-Zahlung einbezogen werden müssen, die Artikel und Dienstleistungen umfasst, die Teil der zusammengesetzten rate für nierendialysedienste zum 31., Wie wir in der cy 2011 ESRD PPS proposed rule (74 FR 49928) angegeben haben, stellt das case-mix adjusted composite payment system ein begrenztes PPS für ein Bündel ambulanter nierendialysedienste dar, das wartungsdialysebehandlungen und alle damit verbundenen Dienstleistungen einschließlich historisch definierter dialysebezogener Arzneimittel, Labortests, Geräte, Lieferungen und Mitarbeiter umfasst Zeit (74 FR 49928). In der cy 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49062) haben wir festgestellt, dass die Gesamtkosten für composite rate in der Berechnung pro Behandlung die Kosten für die Schulungskosten sowie alle Kosten für die Dialyse zu Hause enthalten., Darüber hinaus, wie wir in der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel diskutiert (85 FR 42150 durch 42151), diese composite rate Zahlungen, und folglich die ESRD PPS Basis rate, enthalten einen Betrag, verbunden mit den Kosten der kapitalbezogenen Vermögenswerte, die zu Hause Dialysemaschinen sind., Wie wir in der von cy 2021 vorgeschlagenen ESRD-PPS-Regel besprochen haben, glauben wir, dass kapitalbezogene Vermögenswerte von Medikamenten und biologischen Produkten und Vorräten unterschieden werden können, bei denen es sich um Einweg-oder Einwegartikel handelt, während ESRD-Einrichtungen eine heimdialysemaschine kontinuierlich verwenden können Vergangenheit seiner erwarteten Nutzungsdauer und für mehrere Patienten (nacheinander).

Daher haben wir festgestellt, dass ein Versatz der vorgeschlagenen TPNIES pro behandlungsbetrag vorbereinigt werden kann, so dass die TPNIES die geschätzten Grenzkosten für neue und innovative heimdialysemaschinen decken würde., Das heißt, ESRD-Einrichtungen, die die neue und innovative Startseite 71423home-Dialysemaschine verwenden, erhalten eine Zahlung pro Behandlung, um einen Teil der Kosten der neuen Maschine pro Behandlung abzüglich eines Betrags pro Behandlung zu decken, den wir schätzen, dass er in den ESRD-PPS-Basistarif für aktuelle heimdialysemaschinen enthalten ist, die Sie bereits besitzen. Um die Kosten zu berücksichtigen, die bereits über den ESRD-PPS-Basistarif für aktuelle Dialysemaschinen für zu Hause gezahlt wurden, die ESRD-Einrichtungen bereits besitzen, haben wir eine alternative zu unserem Vorschlag in Betracht gezogen, die einen zusätzlichen Schritt zur Berechnung des TP-Preises beinhalten würde., Das heißt, wir würden einen Versatz auf den vorbereinigten pro behandlungsbetrag anwenden. Wir stellten fest, in der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel, dass, wenn wir einen offset in der endregel übernehmen würden, würden wir Sprache auf die vorgeschlagene â§â€‰413.236(f) Angabe der Methodik zur Berechnung der offset und seine place—the final step—bei der Berechnung der TPMS für neue und innovative heimdialysemaschinen, die die Zulassungskriterien erfüllen hinzuzufügen., (b) Methodik zur Schätzung der Maschinen-und Ausrüstungskosten zu Hause Pro Behandlung Zu Hause um den Wert des Offsets zu ermitteln, der eine Schätzung der durchschnittlichen Dialysemaschinen-und Ausrüstungskosten zu Hause pro HD-äquivalenter Dialysebehandlung zu Hause als kompensationsbetrag wäre, haben wir die folgende Methodik vorgeschlagen. Zunächst würden wir die jährlichen Kosten-und behandlungszahlen für Dialysemaschinen und-Geräte aus kostenberichten für jede ESRD-Einrichtung für 2018 schätzen., Als Nächstes würden wir für jede ESRD-Einrichtung einen HD-äquivalenten Prozentsatz der Dialysebehandlung zu Hause berechnen, indem wir die annualisierten HD-äquivalenten behandlungszahlen zu Hause durch die annualisierten HD-äquivalenten behandlungszahlen über alle Modalitäten hinweg dividieren. Dann würden wir den Prozentsatz der Dialysebehandlung zu Hause auf die jährlichen Dialysemaschinen-und Ausrüstungskosten anwenden, um für jede ESRD-Einrichtung geschätzte Kosten für Dialysemaschinen und-Geräte zu ermitteln., Als Nächstes würden wir die Kosten für die heimdialysemaschine und-Ausrüstung sowie die HD-äquivalenten behandlungszahlen zu Hause aggregieren, um aus den durchschnittlichen Kosten für die heimdialysemaschine und-Ausrüstung pro heimdialysebehandlung in allen ESRD-Einrichtungen abzuleiten., Schließlich würden wir die durchschnittlichen Kosten für Dialysemaschinen und-Geräte zu Hause pro Behandlung zu Hause 2018 mithilfe des ESRDB-marktkorbs für weniger Produktivität für CY 2019, CY 2020 und CY 2021 auf 2021 aufblähen und die Kosten auf ESRD-PPS-Zahlungen skalieren, wobei das Verhältnis der Gesamtkosten pro Behandlung für CY 2021 verwendet wird, das durch Skalierung der CY 2018-Kosten pro Behandlung auf CY 2021 unter Verwendung des esrdb-marktkorbs für weniger Produktivität für CY 2019, CY 2020 und CY 2021 auf die für CY 2021 projizierte ESRD-PPS-Gesamtzahlung pro Behandlung erzielt wird., Wir würden annualisierte Dialysemaschinen-und Ausrüstungskosten und behandlungszahlen aus freistehenden und krankenhausbasierten ESRD-kostenberichten erhalten.

Für unabhängige / freistehende ESRD-Einrichtungen würden wir die facility cost reports (CMS-Formular 265-11) verwenden. Wir würden Dialysemaschine und Ausrüstung cost  erhalten[] von Arbeitsblatt B, Spalte 4, und summieren Linien 8.01 bis 17.02. Wir würden dialysebehandlungszahlen nach Modalität aus Arbeitsblatt D, Spalte 1, Zeilen 1 bis 10 erhalten., Da zu Hause kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) und kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse (CCPD) behandlungszahlen in patientenwochen gemeldet werden, würden wir Sie mit 3 multiplizieren, um HD-äquivalente Zählungen zu erhalten. Schließlich würden wir alle dialysebehandlungszahlen zu Hause aggregieren, um die HD-äquivalenten dialysebehandlungszahlen jeder ESRD-Einrichtung zu erhalten, und wir würden die behandlungszahlen aggregieren, um die HD-äquivalenten dialysebehandlungszahlen jeder freistehenden ESRD-Einrichtung für alle Modalitäten zu erhalten. Für krankenhausbasierte ESRD-Einrichtungen würden wir krankenhauskostenberichte verwenden (CMS-Formular 2552-10)., Wir würden die Kosten für Dialysemaschinen und-Geräte aus Arbeitsblatt I-2, Spalte 2, erhalten und dann die Zeilen 2 bis 11 zusammenfassen.

Wir würden dialysebehandlungszahlen nach Modalität aus Arbeitsblatt I-4, Spalte 1, Zeilen 1 bis 10 ableiten. Home Kontinuierliche Ambulante Peritonealdialyse Kontinuierliche Zyklische Peritonealdialyse-Behandlung zählt, berichtet in Wochen patient, so würden wir multipliziere Sie mit 3, um HD-äquivalent zählt. Wir würden alle behandlungszahlen zu Hause aggregieren, um die HD-äquivalenten dialysebehandlungszahlen jeder krankenhauseigenen ESRD-Einrichtung zu erhalten., Dann würden wir alle behandlungszahlen aggregieren, um die HD-äquivalente dialysebehandlungszählung jeder krankenhauseigenen ESRD-Einrichtung für alle Modalitäten zu erhalten. Wir haben in der von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel angegeben, dass die Verwendung dieser Methode sowohl für freistehende als auch für krankenhausbasierte ESRD-Einrichtungen zu einem Ausgleich von 9.23 USD führen würde. Wir stellten fest, dass der MAC diesen zusätzlichen Schritt bei der Berechnung des vorbereinigten Betrags pro Behandlung anwenden würde, wenn wir diesen Ansatz anwenden würden.

Das heißt, der MAC würde den vorbereinigten Betrag pro Behandlung durch Abzug von 9 USD ausgleichen.,23 um die Kosten zu berücksichtigen, die bereits über den ESRD-PPS-Basistarif für aktuelle heimdialysemaschinen gezahlt wurden, die ESRD-Einrichtungen bereits besitzen. Wir erklärten, dass wir glauben, dass diese Methodik eine Annäherung an die Kosten der heimdialysemaschine im Basiszinssatz liefern würde., Darüber hinaus stellten wir fest, dass wir der Ansicht sind, dass der Abzug dieses Betrags von dem berechneten vorbereinigten Betrag pro Behandlung angemessen wäre, da der begünstigte nicht zwei heimdialysemaschinen gleichzeitig verwenden würde und am Ende der 2-Jahre die ESRD-Einrichtung das Eigentum an dem Vermögenswert behalten würde, insbesondere die heimdialysemaschine. Wir haben um Kommentare zu diesem alternativen Ansatz gebeten, um einen Versatz auf den vorgeschlagenen vorbereinigten pro behandlungsbetrag anzuwenden, und speziell um Kommentare zu der Methode gebeten, mit der wir den Wert des Versatzes berechnen würden., Schließlich haben wir im Einklang mit den Richtlinien, die letztes Jahr in § 413.236(d) für die TPMS abgeschlossen wurden, vorgeschlagen, § 413.236(d) zu überarbeiten, um widerzuspiegeln, dass wir 65 Prozent des vorbereinigten Betrags pro Behandlung für kapitalbezogene Vermögenswerte zahlen würden, die heimdialysemaschinen sind, wenn Sie für einen einzelnen Patienten zu Hause verwendet werden., Das heißt, wie in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60692 bis 60693) besprochen, haben wir eine Richtlinie abgeschlossen, um die TPNIES-Zahlung auf 65 Prozent des vom MAC festgelegten Preises zu stützen, um die Konsistenz mit der ipps NTAP-Zahlungsrichtlinie aufrechtzuerhalten und die durch die TPNIES entstandenen Medicare-Ausgaben zu verringern. Daher haben wir vorgeschlagen, 65 Prozent des vorbereinigten Betrags pro Behandlung für diese Maschinen zu zahlen., Für ein Dialysegerät zu Hause, das einen FESTGESETZTEN Preis von 25.000 US-Dollar und eine Nutzungsdauer von 5 Jahren hat, würde die vorgeschlagene Abschreibungsmethode mit gerader Linie beispielsweise 5.000 US-Dollar pro Jahr betragen. Bei 156 Behandlungen pro Jahr beträgt der vorbereinigte Betrag pro Behandlung 32,05 USD (5.000 USD/156 USD), und 65 Prozent dieses Betrags entspricht einem TPP-Betrag pro behandlungszusatz von 20,83 USD (32,05 USD).65).

Wir haben festgestellt, dass derzeit die Nutzungsdauer von 5 Jahren und die erwartete Anzahl von Behandlungen von 156 festgelegt sind, da diese Variablen von CMS festgelegt wurden., Das heißt, wie wir zuvor in diesem Abschnitt im Hinblick auf die Verwendung der Aha Start Gedruckten Seite 71424 besprochen habenguidance, dass Dialysemaschinen eine 5-jährige Nutzungsdauer haben. In Bezug auf die erwartete Anzahl von Behandlungen basiert dies auf der aktuellen Zahlungsrichtlinie von 3 Behandlungen pro Woche. Im Rahmen des alternativen Vorschlags würden wir den vorbereinigten Zusatzbetrag pro Behandlung ($32.05) um $9.23 reduzieren, um den Betrag für ein Dialysegerät auszugleichen, das im Basistarif enthalten ist ($32.05 −$9.23 = $22.82). Dann würden 65 Prozent dieses Betrags einem TPMS pro behandlungszusatzbetrag von 14 US-Dollar entsprechen.,83 ($22.82) -.65). Wir haben in der von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel erklärt, dass MACs, die dieselbe Methodik anwenden, in Zukunft weniger Behandlungen pro Woche erfordern können, wenn eine innovative heimdialysemaschine im Vergleich zu bestehenden Maschinen weniger Behandlungen pro Woche erfordert der Nenner bei der Berechnung des vorbereinigten pro behandlungsbetrag.

Diese änderung des Nenners würde es ermöglichen, dass der am Ende des Jahres gezahlte TPG-Gesamtbetrag der jährlichen Zulage entspricht, und wir würden dann mit der Berechnung fortfahren, um die angestrebten 65 Prozent dieser jährlichen Zulage zu erreichen., Für einen PD-cycler, der 7 mal pro Woche verwendet wird, würde die jährliche Zulage für TPMS bei $5,000 pro Jahr bleiben. Eine tägliche Modalität oder 7 Behandlungen pro Woche entspricht 364 Behandlungen pro Jahr (7 Behandlungen pro Woche × 52 Wochen = 364 Behandlungen pro Jahr). Die jährliche Zulage (Zähler) würde durch die Anzahl der Behandlungen (Nenner) geteilt. Bei 364 Behandlungen pro Jahr würde der vorbereinigte Betrag pro Behandlung 13,74 USD betragen (5.000 USD/364 Behandlungen = 13,74 USD). Und 65 Prozent dieses Betrags würden eine TP-RATE pro behandlungszusatz von 8,93 USD ergeben., Im Rahmen des alternativen Vorschlags würden wir den vorbereinigten Zusatzbetrag pro Behandlung (13,74 USD) um einen Versatz reduzieren, um den Betrag für ein im Basistarif enthaltenes Dialysegerät widerzuspiegeln.

Wir würden die HD-äquivalenzberechnung, die zur Umrechnung von PD-Behandlungen zu zahlungszwecken verwendet wird, auf den offset anwenden, da der Betrag pro Behandlung in diesem Beispiel eine tägliche Modalität ist. Also, der offset wäre $3.96 ($9.23*(3/7) = $27.69/7 = $3.96). Dann die pre-adjusted pro Behandlung add-on-Betrag wäre $9.51 ($13.47 −$3.96 = $9.51)., Dann würden 65 Prozent dieses Betrags einem TPM pro behandlungszusatzbetrag von $6.18 ($9.51)-entsprechen .65 = $6.18). Die Methodik ist die gleiche. Die beiden Variablen sind unabhängig von der Modalität.

(1) die Kosten der Maschine zur Berechnung der jährlichen Zulage (2) die Anzahl der Behandlungen, die die Maschine voraussichtlich pro Jahr liefern wird. Wir haben die öffentlichkeit eingeladen, die vorgeschlagene und alternative Methode zur Bestimmung der Preisgestaltung von kapitalbezogenen Vermögenswerten zu kommentieren, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, wenn Sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden und die die Zulassungskriterien in § 413 erfüllen.,236 Buchstabe b), einschließlich der in Abschnitt II. B. 3 erörterten überarbeitungen.B.(1) dieser letzten Regel. In übereinstimmung mit der TPNIES-Richtlinie und gemäß Â§â€‰413.236(d)(1) schlugen wir vor, dass wir die TPNIES für diese heimdialysemaschinen für 2 Kalenderjahre ab dem Datum des Inkrafttretens des änderungsantrags anwenden würden, was mit dem Datum des Inkrafttretens einer zukünftigen cy ESRD PPS-endregel Zusammenfallen würde., In der änderungsanforderung würden wir angeben, dass die zusätzliche zahlungsanpassung auf dialysebehandlungen zu Hause anwendbar ist, und die abrechnungsanleitung zur Meldung des verschiedenen Codes für den berechtigten Artikel auf dem Anspruch bereitstellen, bis ein permanenter HCPCS verfügbar ist., Wie wir in der von cy 2021 vorgeschlagenen ESRD PPS-Regel angegeben haben, glauben wir, dass die Dauer der Anwendung des TPMS für alle Geräte und Lieferungen, die für diese zahlungsanpassung in Frage kommen, konsistent sein sollte und dass 2 Jahre ein ausreichender Zeitrahmen für ESRD-Einrichtungen wären, um Geschäftspraktiken einzurichten oder anzupassen, so dass ein nahtloser Zugang zu den neuen und innovativen heimdialysemaschinen besteht., Darüber hinaus stellten wir fest, dass sich die Interessengruppen angesichts der aktuellen antifungal medication-Pandemie zunehmend der Bedeutung einer Dialyse zu Hause bewusst sind, die leicht verfügbar und vorhanden ist, um zu verhindern, dass ESRD-Patienten asymptomatischen oder präsymptomatischen Infektionen ausgesetzt sind, die zur übertragung von antifungal medication beitragen, indem Sie eine in-center-Dialyse in Anspruch nehmen müssen., Wir erklärten weiter, dass wir der Ansicht sind, dass die BEREITSTELLUNG des TPMS für diese Maschinen für 2 Jahre die Bedenken der Interessengruppen hinsichtlich zusätzlicher Zahlungen ausräumen würde, um höhere Kosten für neue und innovative Dialysemaschinen zu berücksichtigen, von denen Sie glauben, dass Sie möglicherweise nicht ausreichend von den im ESRD PPS-Basissatz zugewiesenen dollars erfasst werden.

Das heißt, wir glauben, dass die TPMS dazu beitragen würde, Hindernisse für die Marktdurchdringung zu beseitigen und den Wettbewerb mit anderen bereits auf dem Markt befindlichen Dialysemaschinen zu fördern., In der von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel haben wir festgestellt, dass dieser Vorschlag die Medicare-Ausgaben erhöhen würde, was zu Erhöhungen der ESRD-Begünstigten-Mitversicherung führen würde, da wir in der Vergangenheit keine zahlungsanpassung für kapitalbezogene Vermögenswerte vorgenommen haben., Um jedoch die Ziele und Initiativen von HHS zur Steigerung der Heimdialyse und die Executive order des Präsidenten vom Juli 10, 2019 zu unterstützen, erklärten wir, dass wir der Ansicht sind, dass die vorgeschlagene Erweiterung des TPMS auf kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, wenn Sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden, angemessen wäre, die Aufnahme von ESRD-Einrichtungen bei der Einrichtung neuer und innovativer nierendialysegeräte für ESRD-Patienten zu unterstützen., Wir stellten fest, dass die Absicht der vorgeschlagenen TPNIES für neue und innovative kapitalbezogene Vermögenswerte, die zu Hause Dialysemaschinen sind, wenn Sie in der Heimat verwendet werden, wäre eine übergangszeit zur Unterstützung ESRD facility Verwendung dieser Maschinen zur Verfügung zu stellen, wenn Sie neu und innovativ auf dem Markt sind. Wir haben erklärt, dass wir zu diesem Zeitpunkt nicht der Meinung sind, dass es angemessen wäre, den ESRD-PPS-Basistarif für neue und innovative Dialysemaschinen für zu Hause um Dollar zu erhöhen, da der ESRD-PPS-Basistarif, wie bereits erwähnt, die Kosten für Ausrüstung und Zubehör umfasst, die für die Bereitstellung einer Dialysebehandlung verwendet werden., Während wir die ausnutzungstrends der nierendialysedienste während DES TPMS-zahlungszeitraums überwachen würden, schlugen wir vor, dass diese kapitalbezogenen Vermögenswerte, die zu Hause Dialysemaschinen sind, wenn Sie im Haushalt verwendet werden, nicht als ausreißerleistungen in Betracht kommen, wie in § 413.237. Als Vermögenswerte unterscheiden sich die kapitalbezogenen eigenheimdialysemaschinen von den Betriebskosten wie den verfügbaren Vorräten und geleasten Geräten ohne Eigentumsrechte., Diese Ausgaben werden in der Regel pro patient verbucht und stellen daher, wenn Sie über dem Durchschnitt liegen, eine ausreißerverwendung dar, wodurch Sie für ausreißerzahlungen in Frage kommen. Aus diesem Grund haben wir Revisionen bei § 413.236(d)(2) vorgeschlagen, um widerzuspiegeln, dass nach Zahlung des TPR für neue und innovative kapitalbezogene Vermögenswerte, die Dialysemaschinen für zu Hause für einen einzelnen Patienten verwenden, der ESRD-PPS-Basissatz nicht geändert wird und die Ausrüstung kein berechtigter ausreißerdienst gemäß Â§â€‰413.237 ist. Darüber hinaus haben wir Revisionen bei § 413 vorgeschlagen.,237 (a) (1) (v) um kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, wenn Sie für einen einzelnen Patienten zu Hause verwendet werden, von der ausreißerberechtigung nach Ablauf der TPMS-Periode auszuschließen.

Wir haben auch kleinere redaktionelle änderungen an Absatz (a)(1)(i) vorgeschlagen, um das Semikolon am Ende des Satzes zu entfernen und eine Periode an seiner Stelle hinzuzufügen.und in Absatz (a)(1)(iv), um “ zu entfernen. And” und fügen Sie eine Periode an seiner Stelle hinzu., In Bezug auf den TPNIES-Antrag würden wir alle endgültigen änderungen Auf Seite 71425 sowohl zum Zeitpunkt der verschiedenen Zulassungskriterien als auch zum Inhalt des TPNIES-Antrags auf der TPNIES-website veröffentlichen, zusammen mit Informationen zu allen von CMS ermittelten nierendialysegeräten und-Lieferungen, die für den TPNIES in Frage kommen, im Einklang mit den Richtlinien, die wir in der cy 2021 ESRD PPS-endregel abschließen. Die TPNIES website ist verfügbar unter. Https://www.cms.gov/​medicare/​esrd-pps/​esrd-pps-transitional-add-payment-adjustment-new-and-innovative-equipment-and-supplies-tpnies., Die Kommentare, die wir erhalten haben, und unsere Antworten auf die Kommentare zu unserer vorgeschlagenen und alternativen preismethode sind unten aufgeführt. Kommentar.

Eine Gruppe von Organisationen, Vertreter der Nieren-und medizintechnikgemeinschaften empfahlen CMS, den TPMS-Zeitraum von zu verlängern 2 Jahre auf mindestens 3 Jahre. Sie Gaben an, dass 2 Jahre eine Unzureichende Zeitspanne sind, nachdem der Umfang der Ressourcen und die Zeit berücksichtigt wurden, die für den Aufbau einer verantwortungsvollen Unterstützungs-und vertriebsinfrastruktur im ganzen Land erforderlich sind., Dies gilt insbesondere für Unternehmen in Ihren früheren Stadien, zum Beispiel kleine Hersteller, denen die Art der Vertriebs-und supportinfrastruktur fehlt, die Ihre größeren, etablierteren Pendants aufweisen können. Darüber hinaus könnten personelle Engpässe bedeuten, dass die Markteinführung der Technologie zu lange dauern würde, was dazu führen würde, dass die ESRD-Fazilität das TPR für 2 Jahre nicht erhalten kann., Dementsprechend erklärte der Kommentator, dass eine zweijährige TPMS-Periode ein Risiko birgt, das kleinere start-up-Unternehmen davon abhalten würde, die Entwicklung neuer und innovativer Geräte und Lieferungen fortzusetzen. Diese Kommentatoren erklärten, dass die Verlängerung des TPMS-Zeitraums dazu beitragen würde, die Wettbewerbsbedingungen zwischen kleinen Innovatoren und großen, globalen Herstellern mit einer bestehenden support-und distributionsfläche zu verbessern., Sie Wiesen darauf hin, dass die neue Technologie-Zusatzzahlung, die im Rahmen der stationären krankenhausumgebung gilt, es Technologien ermöglicht, sich für die Zusatzzahlung von bis zu drei Jahren zu qualifizieren, um die Verzögerungszeit bei der Datenerhebung zu berücksichtigen, die sich in aktualisierten MS-DRGs widerspiegelt. Da es für Geräte, insbesondere für dialysegeräte zu Hause, erheblich länger dauert, eine signifikante Akzeptanz zu erreichen, erklärten Sie, dass CMS sich an die stationäre krankenhauspolitik anpassen und ein zusätzliches Jahr der TPMS ermöglichen sollte., Viele Kommentatoren forderten CMS auf, die vorgeschlagene Politik zu überdenken, die TPR auf nur 2 Jahre zu begrenzen und den Basiszinssatz nicht anzupassen, wenn wirklich innovative medizinische Geräte und Lieferungen zur gebündelten ESRD-PPS-Zahlung Hinzugefügt werden.

Sie stellten fest, dass die Erfahrung mit dem TDAPA für calcimimetik zeigt, dass eine dreijährige übergangsfrist für datenerfassungszwecke wichtig ist, um CMS genügend Zeit zu geben, um Ansprüche zu überprüfen und festzustellen, ob der Basiszinssatz angepasst werden sollte., Kommentatoren berichteten, dass in kleinen, unabhängigen und ESRD-Einrichtungen mit geringem Volumen weiterhin niedrige bis negative Medicare-Margen zu verzeichnen sind und dass TDAPA und TPAPA zwar für begrenzte Zeit hilfreiche übergangs-add-on-zahlungsanpassungen vornehmen können, jedoch nicht für die langfristige Einbeziehung innovativer nierenmedikamente, - Geräte und-Lieferungen in eine qualitativ hochwertige klinische Versorgung verantwortlich sind., Kommentatoren schlugen vor, dass CMS den Basiszinssatz um die Differenz zwischen den Kosten des TPMS-fähigen Geräts und dem Betrag auf Dollar erhöhen könnte, der bereits im Basiszinssatz für ähnliche Geräte enthalten ist, und dass diese Methodik die Dollar bereits im Basiszinssatz erkennen würde, aber dennoch ein faires, aber wettbewerbsfähiges Spielfeld schaffen würde, das langfristige Stabilität ermöglicht., Andere Kommentatoren Wiesen darauf hin, dass nur eine Maschine, die zwischen Januar 2022 und Dezember 2023 kontinuierlich verwendet wird, zu einem Betrag erstattet wird, der 26 Prozent des MAC-festgelegten Preises entspricht, wenn eine neue heimdialysemaschine für die TP-ZERTIFIZIERUNG in den Jahren 2022 und 2023 in Frage kommt. Im Gegensatz dazu wird eine Maschine, die zwischen Januar 2023 und Dezember 2023 kontinuierlich verwendet wird, zu einem Betrag erstattet, der nur 13 Prozent des MAC-festgelegten Preises entspricht., Der Kommentator ermutigte CMS, die folgende Anpassung in Betracht zu ziehen. Wenn ein heimdialysegerät für die TPNIES in den Jahren 2022 und 2023 in Frage kommt, kann eine ESRD-Einrichtung TPNIES-Zahlungen für zwei Jahre nach der ersten Verwendung der Maschine bei allen Patienten in der Einrichtung einziehen. Mit anderen Worten, eine ESRD-Einrichtung, die im Oktober 2022 Ihre erste TPMS-Zahlung für ein heimdialysegerät erhebt, kann bis September 2024 weiterzahlen. Dennoch muss diese ESRD-Fazilität Ihre erste TPR-Zahlung spätestens im Dezember 2023 einziehen., Der Kommentator erklärte, dass diese Anpassung es allen ESRD-Einrichtungen ermöglichen würde, 26 Prozent des MAC-festgelegten Preises zu sammeln.

Antwort. Wir glauben, dass der Kommentator verlangt, dass wir die TPAPA für 3 Jahre bezahlen, ähnlich wie wir die TDAPA für calcimimetika bezahlt haben, und dass wir wie calcimimetics dann den Basiszinssatz anpassen, um die Kosten solcher Produkte zu berücksichtigen. Da wir den Basiszinssatz für die für die TPMS in Frage kommenden Geräte und Lieferungen nicht anpassen, ist die Erhebung von Daten für einen Zeitraum von 3 Jahren nicht erforderlich., Wir glauben, dass die Zahlung der TPMS für 2 Jahre ausreichend Zeit für ESRD-Einrichtungen ist, um neue Produkte in Ihr Geschäftsmodell zu integrieren. In Bezug auf die Besorgnis der Kommentatoren über die Dauer der TPNIES und den Zeitpunkt, zu dem Sie für ESWE-Einrichtungen beginnen würden, die die Ausrüstung oder Lieferung der tpnies nicht ab dem 1.Januar erhalten und melden können, verstehen wir die Besorgnis der Kommentatoren und werden Verfeinerungen der TPNIES in Betracht ziehen, um dieses Problem in zukünftigen regelsetzungen anzugehen., Wir glauben weiterhin, dass 2 Jahre angemessen sind, da der ZWECK von TPNIES darin besteht, die Aufnahme dieser Elemente in die Fazilität zu unterstützen, und dass diese Politik ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Unterstützung der ESWE-Fazilitäten und der Begrenzung der finanziellen Belastung schafft, die erhöhte Zahlungen für begünstigte und Medicare-Ausgaben verursachen. Darüber hinaus stellen wir fest, dass dies das erste Jahr der Implementierung der TPNIES für kapitalbezogene Vermögenswerte ist, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, und wir beabsichtigen, den Einsatz und die Zahlungen für die TPNIES zu überwachen, um zu beurteilen, ob neue und innovative Maschinen von den ESRD-Einrichtungen übernommen werden., In Bezug auf kleine Hersteller, die möglicherweise länger brauchen, um Ihre Geräte oder Lieferungen auf den Markt zu bringen, stellen wir fest, dass der ZWECK des TPNIES darin besteht, die Aufnahme neuer und innovativer Geräte und Lieferungen in ESRD-Einrichtungen zu erleichtern.

Im Gegensatz zum IPPS-NTAP, das mit einer Anpassung an das MS-DRG endet, ändert sich der ESRD-PPS-Basiszinssatz am Ende des TPG nicht, daher sind die datenerfassungsanforderungen nicht dieselben., Wir glauben, dass die Bereitstellung von 2 Jahren einer zusätzlichen zahlungsanpassung für Lieferungen und Geräte ausreichend Zeit für die Markteinführung ist, wenn sich die Hersteller im Voraus auf die TPMS-Anwendung vorbereiten. Auf diese Weise können ESRD-Einrichtungen Ihren Geschäftsplan so ausrichten, dass Sie 2 volle Jahre TPMS-Zahlungen erhalten. Ein Sprecher des US-Außenministeriums sagte, es gebe keine Hinweise darauf, dass die USA die syrischen Chemiewaffen in Syrien eingesetzt hätten., Der Kommentator erklärte, dass PD-Patienten oft Probleme im Zusammenhang mit der Handhabung und Lagerung von PD-Lösung haben und wenn ein innovator eine Maschine entwickelt, die PD-Lösung erzeugt, die mit einem vorhandenen cycler Schnittstellen, die Maschine konnte nicht für TP-Lösung in Betracht gezogen werden. Der Kommentator empfahl CMS, eine TPMS-Erweiterung abzuschließen, die einen klaren Weg zur Genehmigung von Maschinen bietet, die mit Der Druckseite 71426produce on-demand-PD-Lösung Beginnen., Der Kommentator stellte auch die Disqualifikation von wasserreinigungssystemen in Frage, erkannte jedoch an, dass die Anwendung solcher Systeme auf die häusliche Umgebung unklar ist. Antwort.

Der Kommentator hat Recht, dass ein Gerät, das zusammen mit einem PD-cycler oder einer HD-Maschine verwendet wird, nicht unserer definition eines heimdialysegeräts entspricht, jedoch könnten solche Geräte für das TP-SYSTEM als nierendialysegerät in Betracht gezogen werden (das in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60691 bis 60692) fertiggestellt und am 1.Januar 2020 implementiert wurde)., Wir stellen fest, dass der Ausschluss anderer kapitalbezogener Vermögenswerte wie Wasserreinigungssysteme für die Systeme gilt, die in ESRD-Einrichtungen für die Dialyse im Zentrum verwendet werden, und allen Patienten im Zentrum zugute kommt. Unsere Zahlungsmethode für kapitalbezogene Vermögenswerte, die zu Hause Dialysemaschinen sind, richtet sich an den individuellen patienteneinsatz zu Hause und ist nicht auf Vermögenswerte ausgerichtet, die allen Patienten zugute kommen. Kommentar. Eine Gruppe von Organisationen, die die Nieren-und medizintechnikgemeinschaften repräsentierten, forderte CMS auf, MACs anzuweisen, öffentliche, rechtzeitige und konsistente Zahlungsbestimmungen bereitzustellen., Sie empfahlen CMS, die Sprache in der Verordnung auszuschließen, die MACs die Flexibilität gibt, die Preise für TPNIES-Lieferungen, - Ausrüstungen oder kapitalbezogene Vermögenswerte zu bestimmen, die DIE tpnies-Zulassungskriterien erfüllen, basierend auf Gebühren und zahlungsbeträgen für andere Geräte und Lieferungen, die vergleichbar oder anderweitig relevant sein können. Sie erklärten, dass die regulatorische Sprache CMS-Zulassungen für Antragsteller des TP untergräbt, da per definition zugelassene Produkte gegenüber bestehenden Produkten eine SCI erreicht haben., Sie empfahlen CMS außerdem, die zahlungsparameter klarer zu definieren und die MACs anzuweisen, eine Datenbank online zu veröffentlichen, die spätestens am 31.März des ersten Jahres der TPNIES-Berechtigung einen diskreten TPNIES-Zahlungsbetrag bereitstellt.

MedPAC unterstützte den Vorschlag, den TPNIES-Betrag auf den von den MACs festgelegten Preis zu stützen (unter Verwendung von Informationen aus Rechnungen und anderen relevanten Informationsquellen), jedoch nur für die ersten beiden kalenderquartale nach Beginn der Anwendung des TPNIES., Danach empfahlen Sie CMS, den Preis für neue Geräte und Lieferungen anhand einer Methode festzulegen, die auf Preisdaten basiert, die direkt von jedem Hersteller gesammelt wurden, ähnlich wie die Agentur die ASP für Teil-B-Arzneimittel festlegt. Sie erklärten, dass der ASP für ein Teil-B-Medikament den Durchschnittspreis widerspiegelt, den der Hersteller für seine Verkäufe im großen und ganzen für verschiedene Arten von Käufern, für Patienten mit verschiedenen Arten von Versicherungsschutz und auf der Grundlage der Verkäufe des Herstellers an alle Käufer (mit bestimmten Ausnahmen) abzüglich von herstellerrabatten, Rabatten und preiszugeständnissen erzielt., Sie erklärten, dass ein Ansatz ähnlich wie CMS ASP-Daten sammelt, die Konsistenz der Preisdaten erhöhen und zu genaueren zahlungsraten für Artikel führen würde, die im Rahmen der TP-RICHTLINIE bezahlt werden. Sie empfahlen CMS ferner, die Zahlung der TP-Zahlung mit der Anforderung zu verknüpfen, dass Ausrüstungs-und versorgungshersteller der Agentur ASP-ähnliche Daten übermitteln, ähnlich wie bei der TDAPA-Richtlinie. Antwort. Wir glauben weiterhin, dass die Zahlungsbeträge für andere Geräte und Lieferungen, die vergleichbar oder anderweitig relevant sein können, wie unter § 413 beschrieben.,236 (e) (1) (iv) dieser letzten Regel als wichtige überlegung für die MACs, den Preis für TPNIES-Lieferungen, - Ausrüstungen oder kapitalbezogene Vermögenswerte zu bestimmen, die DIE tpnies-Zulassungskriterien erfüllen.

Während wir erkennen, dass TPMS-Artikel SCI gegenüber bestehenden Artikeln gezeigt haben, versuchen wir zu vermeiden, dass Medicare 65 Prozent eines übermäßig überhöhten Preises zahlt, zum Beispiel eine Dialysemaschine, die das dreifache der Kosten Aktueller Maschinen ausmacht., Da der Hersteller den vom Anbieter zu zahlenden Preis bestimmt, dient die Berücksichtigung von Gebühren und Zahlungen für vergleichbare Geräte und Lieferungen durch den MACs als Leitplanke für die Verwendung von rechnungspreisen. In Bezug auf den Vorschlag, dass wir die MACs anweisen, eine online-Datenbank mit TPMS-zahlungsbeträgen zu veröffentlichen, arbeiten wir mit MACs an Mechanismen zur Preistransparenz. Wir werden den Vorschlag für zukünftige Regeländerungen prüfen., In Bezug auf den Vorschlag für ein ASP-ähnliches Berichtssystem denken wir, dass die Idee einen Verdienst hat und Sie für die zukünftige Entscheidungsfindung berücksichtigen wird. Kommentar. Eine Organisation von LDOs gab an, dass Sie CMS bei der Festlegung der erwarteten Anzahl von Behandlungen bei 156 unterstützen, um den TPMS-Wert zu berechnen, äußerten jedoch erhebliche Bedenken hinsichtlich etwaiger politischer änderungen, die die Fähigkeit der behandelnden ärzte untergraben würden, die Häufigkeit der Dialyse zu verschreiben, die klinisch für Ihre Patienten angemessen ist., Sie schlugen vor, dass CMS daran interessiert sein könnte, die TPMS-Zahlung für ein Gerät zu Deckeln.

Sie schlugen vor, dass CMS eine änderung der Methodik vornimmt, die sowohl die TP / cap als auch die Bedeutung der ärztlichen Verschreibung in Bezug auf die Häufigkeit der Dialyse berücksichtigt. Beispielsweise könnte CMS die gesamten TPNIES-Zahlungen für ein bestimmtes Gerät auf die maximal zulässige TPNIES-Zahlung gemäß der angewandten Methode begrenzen, selbst wenn dieser Betrag vor dem Ende des 2-Jahres-TPNIES-Zeitraums erreicht wird. Antwort. Der Zweck der 156 Behandlungen besteht darin, einen Betrag pro Behandlung zu berechnen., Der Nephrologe eines ESRD-Patienten kann zusätzliche angemessene und notwendige dialysebehandlungen über 3 pro Woche hinaus anordnen. Wenn ein MAC festgestellt hat, dass die zusätzlichen Behandlungen angemessen und notwendig sind, würden wir die TPMS für jede ABGEDECKTE Behandlung bezahlen, die eingerichtet wird.

Zu diesem Zeitpunkt glauben wir nicht, dass es notwendig ist, die vom Kommentator vorgeschlagene änderung der vorgeschlagenen Methodik anzunehmen, die sowohl DIE tpnies-Obergrenze als auch die vorgeschriebene Häufigkeit der Dialyse berücksichtigt. Wir werden jedoch die Verwendung der TPNIES überwachen und prüfen, ob eine solche Richtlinie für zukünftige Regeländerungen erforderlich ist., Kommentar. Eine Gruppe von Organisationen, die die Nieren-und medizintechnikgemeinschaften vertraten, empfahl uns, ein formelles Berufungsverfahren für die Hersteller einzurichten, deren Anträge auf TPP abgelehnt werden. Sie äußerten Ihre Besorgnis darüber, dass es ohne Gelegenheit zur überprüfung der ursprünglichen Bestimmung von CMS zu Situationen kommen kann, in denen neue Technologien aufgrund technischer Fehler oder unzureichender Informationen, die für die anfängliche TPNIES-Anwendung erforderlich sind, keine günstige TPNIES-Bestimmung erhalten., Sie machten geltend, dass ein förmliches Berufungsverfahren sicherstellen würde, dass TPNIES-Antragsteller die Möglichkeit hätten, erforderlichenfalls eine zusätzliche, unabhängige überprüfung einzuholen. Sie stellten fest, dass das Standardverfahren für die überprüfung von Medicare Part A/B-Ansprüchen gemäß 42 CFR part 405, Unterabschnitt I, möglicherweise nicht anwendbar ist, und ermutigten CMS, verwaltungsbeschwerden von TPR-Bestimmungen innerhalb des Amtes für Medicare-Anhörungen und-Beschwerden (dh eine Anhörung vor der Beschwerdekammer der Abteilung) durchzuführen., Antwort.

Wir haben kein formelles Berufungsverfahren für die Hersteller vorgeschlagen, deren Anträge auf TPMS für CY 2021 abgelehnt werden, und daher nehmen wir den Vorschlag nicht an. Wir danken den Kommentatoren jedoch für diesen Vorschlag und werden ihn für zukünftige Regeländerungen in Betracht ziehen. Wir stellen fest, dass Bewerber sich erneut für die TP-Zulassung bewerben können, wenn Ihr Antrag abgelehnt wird, solange Sie sich innerhalb von 3 Jahren nach dem Datum der Genehmigung oder Genehmigung durch die FDA erneut bewerben., Kommentar. Ein Kommentator äußerte Verwirrung über die Diskussion in der vorgeschlagenen Regel über die behandlungshäufigkeit, soweit Sie Determinativ für die TPMS-Zahlung ist. Der Kommentator stellte fest, dass die Diskussion zwar einfacher zu Beginnen ist, Da die meisten Patienten 6 oder 7 Tage pro Woche behandelt werden, für HD jedoch keinen Sinn ergibt.

Der Kommentator stellte fest, dass HD-Rezepte für so wenige wie 2 Tage oder so viele wie 7 Tage pro Woche geschrieben werden können, und es gibt kein Konzept einer “ordinary†™ behandlungsfrequenz für eine HD-Maschine, ob es in einer Einrichtung oder zu Hause verwendet wird., Der Kommentator empfahl CMS, einfach monatlich eine TPMS-Zahlung auszustellen, je nachdem, ob der ESRD-facility-Anspruch einen zustandscode enthält, der angibt, dass ein qualifiziertes Dialysegerät für zu Hause verwendet wurde. Antwort. Wir Stimmen der Behauptung des Kommentators nicht zu, dass es keine normale behandlungsfrequenz für HD-Maschinen gibt. In-center-HD-Maschinen sind so konzipiert, dass Sie dreimal pro Woche verwendet werden, um eine ausreichende Dialyse zu erreichen., Unsere Absicht, Beispiele in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel unter Verwendung verschiedener Jährlicher Behandlungen bereitzustellen, Bestand darin, klarzustellen, dass die Methodik zur Berechnung der TPMS pro behandlungszahlung auch verwendet werden kann, wenn eine neue heimdialysemaschine entwickelt wurde, um eine angemessene Dialyse in weniger Behandlungen pro Woche zu erreichen. Wir stellen fest, dass ein Hersteller von heimdialysegeräten, wenn er speziell zur Häufigkeit befragt wird, bestätigt hat, dass eine adäquate Dialyse bei 3 Behandlungen pro Woche erreicht werden kann, die Verabreichung der Behandlungen jedoch länger dauern kann., Kommentar.

Ein LDO empfahl, die Nutzungsdauer von dialysegeräten zu Hause auf 7 Jahre und nicht auf die von uns vorgeschlagenen 5 Jahre festzulegen. Die Organisation stellte fest, dass die übliche buchhaltungspraxis darin besteht, Dialyseausrüstung für das Zentrum oder das Heim über einen Zeitraum von mindestens 7 Jahren abzuschreiben. Response. Medicare policies [] halten Anbieter strenge Aha-Richtlinien in Bezug auf die Nutzungsdauer. Nach DEN Aha-Richtlinien beträgt die Nutzungsdauer für Dialysemaschinen 5 Jahre., ESRD-Einrichtungen dürfen mehr oder weniger als DIE Aha-Richtlinien für die geschäftsberichterstattung verwenden, müssen jedoch die AHA-Richtlinien für Medicare verwenden., Kommentar.

MedPAC unterstützte nicht die Erweiterung des TPNIES um heimdialysegeräte, erklärte jedoch, dass CMS, wenn es seinen Vorschlag abschließt, den Teil der Zahlung, der den heimdialysegeräten zuzurechnen ist, aus dem Basistarif für diejenigen Fälle entfernen sollte, in denen der TPNIES erhalten wird, da die Zahlung für neue heimdialysegeräte unter dem TPNIES für zwei Jahre eine doppelte Zahlung für Artikel mit einem ähnlichen Zweck oder einer ähnlichen Verwendung darstellt, die bereits unter dem ESRD PPS-Basistarif bezahlt wurden., MedPAC erklärte, dass es den Vorschlag unterstütze, wenn CMS den Betrag für kapitalbezogene Maschinen subtrahiere, der bereits im ESRD PPS-Basissatz für die Fälle enthalten sei, in denen das TPP erhalten wurde. Während einige Kommentatoren Ihre Unterstützung für den offset zum Ausdruck brachten, wandten sich eine Organisation von renalen Fachleuten, Anbietern und Herstellern, eine Organisation von LDOs und eine Einzelperson dagegen, das TPP mit den Kosten des bereits im Basistarif enthaltenen heimdialysegeräts auszugleichen, und erklärten, dass der Zweck einer übergangszusatzzahlung darin besteht, Anreize für die Einführung innovativer Produkte zu schaffen., Diese Kommentatoren erklärten, dass der ZWECK der TP-VEREINBARUNG nicht darin besteht, Anbieter dollar für dollar für Ihre Kosten zu erstatten. Ihrer Ansicht nach geht die Regierung das Risiko einer zusätzlichen Zahlung während des TPM-Zeitraums mit der vermuteten Belohnung der Begünstigten ein, die eine klinische Besserung erfahren, wie vom Antragsteller behauptet. Nach Ablauf der TPMS-Periode übernehmen die Anbieter dieses Risiko. Dies gelte sowohl für das stationäre und ambulante Krankenhaus als auch für das TPZ, so die Kommentatoren., Sie erklärten, da der vorgeschlagene TPNIES-Betrag nur ein Teil der Kosten ist, die Anbietern bei der Verwendung des Geräts entstehen, würde eine weitere Reduzierung des TPNIES-Betrags mit dem offset nur die Wahrscheinlichkeit einer Annahme der Maschine weiter verringern.

Antwort. Wir Stimmen mit MedPAC überein, dass die TPMS-Zahlung eine doppelte Zahlung für Artikel mit einem ähnlichen Zweck oder einer ähnlichen Verwendung darstellt, die bereits im Rahmen des ESRD PPS-Basistarifs bezahlt wurden., Aus diesem Grund schließen wir einen Versatz zur TPR-Zahlung ab, den wir in der cy 2021 ESRD PPS-Regel besprochen haben, um den Wert des im ESRD PPS-Basistarif enthaltenen dialysegeräts widerzuspiegeln. Wir Stimmen den Kommentatoren nicht zu, die angegeben haben, dass die Anwendung eines Versatzes, um den Betrag für eine Dialysemaschine im Basiszinssatz widerzuspiegeln, die Wahrscheinlichkeit verringern würde, dass die neue Maschine von ESRD-Einrichtungen gekauft wird., Wir glauben, dass ESRD-Einrichtungen zusätzliche Dialysemaschinen kaufen müssen, um die Ziele der Executive order und des ETC-Modells zu unterstützen, und dass die TPMS-Zahlung dazu beitragen wird, die Aufnahme neuer Dialysemaschinen in ESRD-Einrichtungen zu unterstützen. Final Rule Action. Nach sorgfältiger Prüfung der Kommentare, die wir erhalten haben, schließen wir unsere vorgeschlagene preismethode für kapitalbezogene Vermögenswerte ab, bei denen es sich um Dialysemaschinen für zu Hause für einen einzelnen Patienten handelt, und die vorgeschlagenen änderungen an § 413.,236 f) die MACs auffordern, die jährliche Zulage und den pro behandlungsbetrag vorbereinigten Betrag mit Revisionen zu berechnen.

Da wir einen Versatz zur TPMS-Zahlung abschließen, um den Wert einer Dialysemaschine im ESRD PPS-Basiszinssatz widerzuspiegeln, haben wir die vorgeschlagenen änderungen an § 413.236(f) überarbeitet, um den zusätzlichen Schritt der Berechnung eines Betrags pro Behandlung für die Berechnung des vorbereinigten Betrags pro Behandlung widerzuspiegeln., Wir haben auch paragraph (f) überarbeitet, um zu berücksichtigen, dass der vorbereinigte Betrag pro Behandlung um einen geschätzten durchschnittlichen Betrag pro Behandlung reduziert wird, um die Kosten zu berücksichtigen, die bereits über den ESRD-PPS-Basissatz gezahlt wurden. In der von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel haben wir unsere Absicht erklärt, § 413.236(f) weiter zu ändern, wenn wir den offset abgeschlossen haben. Da wir den Versatz finalisieren, fügen wir die Datenquellen und methodischen Schritte zur Berechnung des Versatzes in Absatz (f) hinzu. In der vorgeschlagenen Regel die $9.,Der offset basierte auf dem vorgeschlagenen cy 2021 ESRDB-Marktkorb abzüglich der Multifaktor-produktivitätsanpassung. Für diese Letzte Regel haben wir den offset neu berechnet, um den endgültigen cy 2021-aktualisierungsfaktor für die zahlungsrate (1.6 Prozent) widerzuspiegeln.

Der endgültige offset für CY 2021 beträgt 9.32 USD. Wir werden den verrechnungsbetrag weiterhin jährlich aktualisieren, damit er mit der Aktualisierung des ESRD-PPS-basissatzes übereinstimmt. Wir schließen auch die revision auf § 413 ab.,236 (d) um zu reflektieren, dass wir 65 Prozent des vorbereinigten Betrags pro Behandlung abzüglich des Ausgleichs für kapitalbezogene Vermögenswerte zahlen würden, die zu Hause Dialysemaschinen sind, wenn Sie für einen einzelnen Patienten zu Hause verwendet werden. 4. CY 2021 terminaler Niereninsuffizienz PPS-Update ein., CY 2021 terminaler Niereninsuffizienz Gebündelt (ESRDB) Market Basket Update, Produktivität, Anpassung und Arbeit-Bezogenen Anteil In Einklang mit Abschnitt 1881(b)(14)(F)(i) des Gesetzes, als Hinzugefügt von § 153(b) des MIPPA und geändert durch § 3401(h) des Affordable Care Act, beginnend im Jahr 2012, die ESRD PPS Beträge sind verpflichtet, jährlich erhöht um ein terminaler Niereninsuffizienz market basket-Faktor erhöhen und reduziert die Produktivität, die Anpassung der Beschreibung in Abschnitt 1886(b)(3)(B)(xi)(II) des Gesetzes.

Die Anwendung der produktivitätsanpassung kann dazu führen, dass der anstiegsfaktor kleiner als 0 ist.,0 für ein Jahr und kann dazu führen, dass die zahlungssätze für ein Jahr unter den zahlungssätzen für das Vorjahr liegen. Das Statut sieht ferner vor, dass der Faktor für den Anstieg des marktkorbs die Preisänderungen einer angemessenen Mischung von waren und Dienstleistungen widerspiegeln sollte, die zur Erbringung von nierendialysedienstleistungen verwendet werden. Wie in Abschnitt 1881(b)(14)(F)(i) des Gesetzes gefordert, entwickelte CMS einen umfassenden ESRD-Start-Printed Page 71428Bundled (ESRDB) - eingangspreisindex (75 FR 49151 bis 49162)., In der cy 2015 ESRD PPS-Schlussregel haben wir den esrdb-inputpreisindex neu gestaffelt und überarbeitet, um ein 2012-Basisjahr (79 FR 66129 bis 66136) widerzuspiegeln. Anschließend haben wir in der cy 2019 ESRD PPS final rule einen rebased ESRDB input price index abgeschlossen, der ein 2016-Basisjahr widerspiegelt (83 FR 56951 bis 56962). Obwohl “market basket†™ technisch beschreibt die Mischung von waren und Dienstleistungen für die ESRD-Behandlung verwendet wird, wird dieser Begriff auch Häufig verwendet, um den inputpreisindex zu bezeichnen (das heißt, Kostenkategorien, Ihre jeweiligen GEWICHTE und Preis proxies kombiniert) aus einem Marktkorb abgeleitet., Dementsprechend bezieht sich der in diesem Dokument verwendete Begriff “ESRDB market basket auf DEN esrdb input price index.

Wir schlugen vor,den cy 2016-basierten ESRDB-Marktkorb wie in der cy 2019 ESRD PPS-endregel (83 FR 56951 bis 56962) beschrieben und Finalisiert zu verwenden, um den cy 2021 ESRDB-marktkorberhöhungsfaktor basierend auf den besten verfügbaren Daten zu berechnen. Im Einklang mit der historischen Praxis haben wir vorgeschlagen, das update des ESRDB-marktkorbs basierend auf IHS Global Inc.zu schätzen.'s (IGI' s), Prognose mit den neuesten verfügbaren Daten., IGI ist ein National anerkanntes Wirtschafts-und finanzprognosefirma, die Verträge mit CMS die Komponenten des Marktes Körbe zu prognostizieren. Unter Verwendung dieser Methodik und der Prognose von IGI für das erste Quartal 2020 des CY 2016-basierten ESRDB-marktkorbs (mit historischen Daten bis zum vierten Quartal 2019) Betrug der vorgeschlagene cy 2021 ESRDB-marktkorbwachstumsfaktor 2.2 Prozent., Gemäß Abschnitt 1881(b) (14) (F) (i) des Gesetzes wird der prozentuale Anstieg des ESWE-marktkorbs für CY 2012 und jedes nachfolgende Jahr durch die in Abschnitt 1886(b) (3) (B) (xi) (II) des Gesetzes beschriebene produktivitätsanpassung verringert. Das Wachstum der multifaktorproduktivität (MFP) wird abgeleitet, indem der Beitrag des Arbeits-und kapitalzuwachses vom Produktionswachstum subtrahiert wird. Wir haben die detaillierte Methodik zur Ableitung der MFP-Projektion in der cy 2012 ESRD PPS-endregel (76 FR 40503 bis 40504) abgeschlossen., Die aktuellste MFP-projektionsmethodik ist auf der CMS-website unter verfügbar https://www.cms.gov/​Research-Statistics-Data-and-Systems/​Statistics-Trends-and-Reports/​MedicareProgramRatesStats/​Downloads/​MFPMethodology.pdf.

Unter Verwendung dieser Methodik und der Prognose für das erste Quartal 2020 von IGI wurde die vorgeschlagene MFP-Anpassung für CY 2021 (der gleitende 10-Jahresdurchschnitt des MFP für den Zeitraum bis cy 2021) auf 0,4 Prozent prognostiziert. Infolge dieser Rückstellungen Betrug der vorgeschlagene ESRD-Marktkorb für MFP CY 2021 bereinigt um MFP 1.8 Prozent., Die vorgeschlagene Erhöhung des marktkorbs wird berechnet, indem mit dem vorgeschlagenen cy 2021 ESRDB market basket percentage increase factor von 2.2 Prozent begonnen und durch die vorgeschlagene MFP-Anpassung (der gleitende 10-Jahresdurchschnitt des MFP für den Zeitraum bis cy 2021) von 0.4 Prozentpunkt reduziert wird., Wir schlugen außerdem vor, dass, wenn nach der Veröffentlichung dieser vorgeschlagenen Regel und vor der Veröffentlichung der endgültigen Regel neuere Daten verfügbar werden (Z. B. Eine neuere Schätzung der Aktualisierung des marktkorbs oder des MFP), wir diese Daten gegebenenfalls verwenden würden, um die endgültige Aktualisierung des marktkorbs 2021 und/oder die Anpassung des MFP zu bestimmen (85 FR 42152). Die Kommentare und unsere Antworten zu den Kommentaren zur vorgeschlagenen Aktualisierung des ESRD-marktkorbs und der MFP-Anpassung für CY 2021 sind nachstehend aufgeführt., "Es ist wichtig, dass wir in den nächsten Wochen die richtigen Entscheidungen treffen", sagte der Präsident des Bundesverbandes der deutschen Industrie (BDI), Hans-Werner Sinn, der "Bild" - Zeitung.

Die Kommentatoren forderten die Einführung eines besseren Preis-proxy für nicht-ESAs, die nicht over-the-counter (OTC) Vitamine und empfohlen, dass CMS verwenden die BLS Serie ID. WPS063 Serie Titel. PPI Commodity Data for Chemicals and Allied Products-Drugs and Pharmaceuticals, saisonbereinigt., Ein Kommentator erklärte, dass der Zeitpunkt für die Adressierung des für nicht-ESA-Arzneimittel im ESRD-Marktkorb verwendeten Preis proxy relevant ist, da neue Medikamente in der pipeline aufgrund der TDAPA-Bestimmungen in den nächsten Jahren zu den gebündelten ESRD-PPS-Zahlungen Hinzugefügt werden könnten. Antwort. Wir schätzen den Vorschlag der Kommentatoren, dass wir den am besten geeigneten Preis-proxy für nicht-ESA-Medikamente im ESRD-Marktkorb verwenden.

Wir haben keine änderungen an den Preis-proxies im ESRD-Marktkorb für CY 2021 vorgeschlagen, daher werden wir diese änderungen in dieser endgültigen Regel nicht übernehmen., Wie jedoch in der cy 2019 ESRD PPS final rule (83 FR 56960 bis 56961) beschrieben, glauben wir, dass der PPI für Vitamine, Nährstoffe und Hämatinische Präparate (VNHP) der am besten geeignete Preis-proxy für nicht-ESA-Medikamente ist Analyse der ASP-Daten für nicht-ESA-Medikamente im Bündel legt nahe, dass die trends in den PPI-vnhp-trends angemessen sind. Wir begrüßen die Besorgnis der Kommentatoren über die möglichen Verschiebungen im drogenmix innerhalb des ESWE-PPS-gebündelten Zahlungsbetrags infolge der TDAPA-Bestimmungen., Wir werden weiterhin die Auswirkungen dieser änderungen auf die relativen kostenanteilsgewichte und den mix von nicht-ESA-Medikamenten überwachen, die in der gebündelten Zahlung im ESRDB-Marktkorb enthalten sind. Kommentar. Ein Kommentator äußerte seine Unterstützung für die jährliche Aktualisierung des ESRD-PPS-basissatzes für CY 2021 und erkannte an, dass CMS nicht befugt ist, die produktivitätsanpassung zu beseitigen, sondern Ihre anhaltende Besorgnis über die insgesamt negativen Medicare-Margen hervorheben wollte., Der Kommentator erklärte, dass die Erfahrung mit ESRD-Einrichtungen die Idee bestreitet, dass die Produktivität in ESRD-Einrichtungen Jahr für Jahr mit der Geschwindigkeit der wirtschaftsweiten Produktivität verbessert werden kann. Antwort.

Gemäß Abschnitt 1881 (b) (14) (F) (i) des Gesetzes muss die in Abschnitt 1886(b) (3) (B) (xi) (II) des Gesetzes beschriebene MFP-Anpassung auf die Aktualisierung des ESRD-PPS-marktkorbs für 2012 und die folgenden Jahre angewendet werden. Wir werden weiterhin die Auswirkungen der Zahlungs-updates, einschließlich der Auswirkungen der MFP-Anpassung, auf die Margen der ESRD-Anbieter sowie den Zugang der Begünstigten zur Pflege überwachen, wie von MedPAC berichtet., Jede änderung der produktivitätsanpassung würde jedoch eine änderung des geltenden Gesetzes erfordern. Im Bericht vom März 2020 an den Kongress stellte MedPAC fest, dass die meisten Indikatoren für die Angemessenheit der Zahlungen positiv sind, und empfahl, dass der ESRD PPS-Basissatz für 2021 um den nach geltendem Recht festgelegten Betrag aktualisiert werden sollte. Final Rule Action. Im Einklang mit unserer historischen Praxis und unserem Vorschlag schätzen wir den Anstieg des marktkorbs und die MFP-Anpassung basierend auf der Prognose von IGI anhand der neuesten verfügbaren Daten., Basierend auf der Prognose von IGI für das Dritte Quartal 2020 mit historischen Daten für das zweite Quartal 2020 beträgt der prozentuale Anstieg des 2016-basierten ESRDB-marktkorbs für CY 2021 1.9 Prozent.

Wir stellen fest, dass die für die vorgeschlagene Aktualisierung des marktkorbs verwendete Prognose für das erste Quartal 2020 vor den wirtschaftlichen Auswirkungen der antifungal medication-Pandemie entwickelt wurde. Diese niedrigere Aktualisierung (1.9 Prozent) für CY 2021 im Vergleich zur von cy 2021 vorgeschlagenen ESRD-PPS-Regel (2.,2 Prozent) wird in Erster Linie von einem langsameren erwarteten vergütungswachstum sowohl für gesundheitsbezogene als auch für andere Berufe getrieben, da die Arbeitsmärkte während der im Februar 2020 begonnenen Rezession und während der erwarteten Erholung voraussichtlich erheblich betroffen sein werden. Basierend auf den neueren Daten, die für diese cy 2021 ESRD PPS-endregel verfügbar sind, wird die aktuelle Schätzung des gleitenden durchschnittlichen 10-jahreswachstums von MFP für CY 2021 auf 0.3 Prozent geschätzt., Startseite Gedruckte Seite 71429diese MFP-Schätzung basiert auf den jüngsten makroökonomischen Aussichten von IGI zum Zeitpunkt der Regelsetzung (veröffentlicht im September 2020), um aktuellere historische Wirtschaftsdaten widerzuspiegeln. IGI erstellt monatliche makroökonomische Prognosen, die Projektionen aller wirtschaftsreihen enthalten, die zur Ableitung von MFP verwendet werden. Im Gegensatz dazu erstellt IGI nur vierteljährlich Prognosen der detaillierteren Preis-proxies, die im 2016-basierten ESRDB-Marktkorb verwendet werden., Daher ist die Prognose für das Dritte Quartal 2020 von IGI die jüngste Prognose des 2016 - basierten ESRD market basket percentage increase factor.

Wir stellen fest, dass es in der Regel unsere Praxis war, die Projektion der marktkorbpreis-proxies und MFP in der endgültigen Regel auf die IGI-Prognose für das Dritte Quartal zu stützen., Für diese cy 2021 ESRD PPS-endregel verwenden wir die makroökonomische Prognose des IGI September für MFP, da es sich um eine neuere Prognose handelt, und es ist wichtig, in diesem Zeitraum neuere Daten zu verwenden, wenn die wirtschaftlichen trends, insbesondere die Beschäftigung und die Arbeitsproduktivität, aufgrund der antifungal medication-Pandemie besonders unsicher sind. Wir stellen jedoch auch fest, dass der gleitende 10-Jahresdurchschnitt von MFP auf der Grundlage der Prognose für das Dritte Quartal 2020 ebenfalls 0,3 Prozent beträgt. Daher beträgt das endgültige cy 2021 ESRD PPS payment rate update 1.6 Prozent. Das heißt, der cy 2021 ESRD market basket prozentualer anstiegsfaktor von 1.,9 Prozent weniger als die Anpassung des MFP um 0,3 Prozentpunkte (der gleitende 10-Jahresdurchschnitt des MFP für den Zeitraum bis 2021). Für das cy 2021 ESRD payment update haben wir vorgeschlagen, weiterhin einen arbeitsbezogenen Anteil von 52.3 Prozent für die ESRD PPS-Zahlung zu verwenden, der in der cy 2019 ESRD PPS final rule (83 FR 56963) abgeschlossen wurde.

Wir haben keine öffentlichen Kommentare zu diesem Vorschlag erhalten und schließen daher die weitere Verwendung eines arbeitsbezogenen Anteils von 52,3 Prozent für CY 2021 ab. B., Die cy 2021 ESRD PPS Lohnindizes (1) Hintergrund Abschnitt 1881(b) (14) (D) (iv) (II) des Gesetzes sieht vor, dass die ESRD PPS eine geografische lohnindex zahlungsanpassung enthalten kann, wie der index in Abschnitt 1881(b) (12) (D) des Gesetzes bezeichnet, wie der Sekretär für angemessen hält. In der cy 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49200) haben wir eine Anpassung der Löhne bei § 413.231 abgeschlossen., Insbesondere passt CMS den arbeitsbezogenen Teil des basiszinses an, um geografische Unterschiede in den gebietslohnniveaus unter Verwendung eines geeigneten lohnindex zu berücksichtigen, der das relative Niveau der krankenhauslöhne und lohnbezogenen Kosten in dem geografischen Gebiet widerspiegelt, in dem sich die ESRD-Einrichtung befindet. Wir verwenden die geografischen Gebietsbezeichnungen des Office of Management and Budget (OMB) core-based statistical area (CBSA), um städtische und ländliche Gebiete und Ihre entsprechenden lohnindexwerte zu definieren (75 FR 49117)., OMB veröffentlicht bulletins zu CBSA-änderungen, einschließlich änderungen an CBSA-Nummern und-Titeln. Die bulletins sind online verfügbar unter https://www.whitehouse.gov/†" omb / ​information-for-agencies / ​bulletins / â€".

Für CY 2021 haben wir die lohnindizes aktualisiert, um aktualisierte Lohnniveaus in Bereichen zu berücksichtigen, in denen sich ESRD-Einrichtungen mit unserer bestehenden Methodik befinden. Wir haben die neuesten pre-floor -, pre-reclassified hospital-Lohndaten verwendet, die jährlich im Rahmen des stationären PPS gesammelt werden., Die ESRD-PPS-lohnindexwerte werden ohne Rücksicht auf geografische neuklassifizierungen berechnet, die gemäß den Abschnitten 1886(d)(8) und (d)(10) des Gesetzes zulässig sind, und verwenden krankenhausdaten, die nicht für die berufliche Bildung bereinigt sind. Für CY 2021 gelten die aktualisierten Lohndaten für krankenhauskostenberichtsperioden, die am oder nach dem 1. Oktober 2016 und vor dem 1. Oktober 2017 beginnen (fy 2017 cost report data).

Wir haben auch Methoden zur Berechnung der lohnindexwerte für ESRD-Einrichtungen übernommen, die sich in städtischen und ländlichen Gebieten befinden, in denen keine krankenhausdaten vorliegen., Für eine vollständige Diskussion finden Sie in CY 2011 und CY 2012 terminaler Niereninsuffizienz PPS endgültigen Regeln auf 75 FR 49116 durch 49117 und 76 FR 70239 durch 70241, beziehungsweise. Für städtische Gebiete ohne krankenhausdaten berechnen wir den durchschnittlichen lohnindexwert aller städtischen Gebiete innerhalb des Staates, um als angemessener proxy für den lohnindex dieser städtischen CBSA zu dienen, dh wir verwenden diesen Wert als lohnindex. Für ländliche Gebiete ohne krankenhausdaten berechnen wir den lohnindex unter Verwendung der durchschnittlichen lohnindexwerte aller zusammenhängenden CBSAs, um einen angemessenen proxy für dieses ländliche Gebiet darzustellen., Wir wenden den landesweiten städtischen Durchschnitt an, der auf dem Durchschnitt aller städtischen Gebiete innerhalb des Staates in Hinesville-Fort Stewart, Georgia, basiert (78 FR 72173), und wir wenden den lohnindex für Guam auf Amerikanisch-Samoa und die nördlichen Marianen an (78 FR 72172). In der cy 2021 ESRD PPS proposed rule (85 FR 42152) haben wir festgestellt, dass wir für die cy 2020 ESRD PPS final rule den landesweiten städtischen Durchschnitt nicht auf Carson City, Nevada angewendet haben, wie wir es in der cy 2020 ESRD PPS proposed rule (84 FR 38359) getan haben, da krankenhausdaten zur Berechnung des lohnindex verfügbar waren. Ein lohnindex Bodenwert (0.,5000) wird unter dem ESRD-KKS als ersatzlohnindex für Gebiete mit sehr niedrigen lohnindexwerten angewendet.

Derzeit befinden sich alle Bereiche mit lohnindexwerten, die unter den Boden fallen, in Puerto Rico. Der Bodenwert des lohnindex gilt jedoch für jeden Bereich, der unter den Boden fallen kann. Eine Beschreibung der Geschichte des lohnindexbodens unter den ESRD-KKS finden Sie in der cy 2019 ESRD PPS final rule (83 FR 56964 bis 56967). Der lohnindex einer ESRD-Fazilität wird auf den arbeitsbezogenen Anteil des ESRD-PPS-basissatzes angewendet., In der cy 2019 ESRD PPS final rule (83 FR 56963) haben wir einen arbeitsbezogenen Anteil von 52.3 Prozent abgeschlossen, der auf dem 2016-basierten ESRDB market basket basiert. Für CY 2021 beträgt der arbeitsbezogene Anteil, auf den der lohnindex einer Einrichtung angewendet würde, 52,3 Prozent.

Für CY 2021 haben wir neben der Aktualisierung des ESRD PPS-lohnindex zur Verwendung neuerer krankenhauslohndaten auch vorgeschlagen, neuere OMB-Abgrenzungen und eine budgetneutrale übergangspolitik zu verabschieden, wie in der cy 2021 ESRD PPS proposed rule und den Abschnitten II. B. 4.B.(2) und II. B. 4.B.

(3) bzw. Dieser letzten Regel., (2) Implementierung von 2018 OMB-Arbeitsmarktabgrenzungen Wie zuvor in der vorgeschlagenen Regel des ESRD PPS von CY 2021 diskutiert und diese Letzte Regel, der für den ESRD PPS verwendete lohnindex, wird unter Verwendung der neuesten vorab klassifizierten, vorklassifizierten krankenhauslohndaten berechnet, die jährlich im Rahmen des stationären PPS erhoben werden, und wird einer ESRD-Einrichtung auf der Grundlage des arbeitsmarktbereichs zugewiesen, in dem sich die ESRD-Einrichtung geografisch befindet. ESRD-facility-arbeitsmarktbereiche werden auf der Grundlage der von der OMB festgelegten CBSAs abgegrenzt., In übereinstimmung mit unserer etablierten Methodik haben wir in der Vergangenheit durch Regeländerungen CBSA änderungen übernommen, die im neuesten Omb bulletin veröffentlicht werden. Im Allgemeinen veröffentlicht OMB alle 10 Jahre auf der Grundlage der Ergebnisse der zehnjährigen Volkszählung umfangreiche Revisionen statistischer Gebiete. OMB gibt jedoch gelegentlich kleinere Aktualisierungen und Revisionen der statistischen Bereiche in den Jahren zwischen den zehnjährigen Volkszählungen heraus., Startseite 71430 In der cy 2015 ESRD PPS final rule (79 FR 66137 bis 66142)haben wir änderungen am ESRD PPS-lohnindex auf der Grundlage der neuesten OMB-Abgrenzungen abgeschlossen, wie im OMB Bulletin No.

13-01  [] vom 28. Wir haben diese änderungen mit einer 2-jährigen übergangsfrist (79 FR 66142) umgesetzt. OMB Bulletin No. 13-01 erstellt revidierte Abgrenzungen für US Metropolitan Statistical Areas, Micropolitan Statistical Areas und Kombinierte Statistische Bereiche auf der Grundlage der Volkszählung 2010. OMB Bulletin Nr., 13-01 lieferte auch Leitlinien für die Verwendung der Abgrenzungen dieser statistischen Bereiche anhand von standards, die am 28.

Juni 2010 im Bundesregister veröffentlicht wurden (75 FR 37246 bis 37252). Am 15. Juli 2015 veröffentlichte OMB das Omb Bulletin Nr. 15-01 [], das das OMB Bulletin Nr. 13-01 vom 28.Februar 2013 aktualisierte und ablöste.

Der Anhang zum Omb Bulletin Nr. 15-01 enthielt detaillierte Informationen über die Aktualisierung der statistischen Bereiche seit dem 28. Februar 2013. Diese Aktualisierungen basierten auf der Anwendung der Standards von 2010 zur Abgrenzung von Metropol-und Mikropolitanischen Statistischen Gebieten in den USA., Census Bureau bevölkerungsschätzungen für den 1. Juli 2012 und 1.Juli 2013.

August 2017 veröffentlichte OMB das Omb Bulletin No. 17-01, [], das das OMB Bulletin No. 15-01 vom 15. Der Anhang zum Omb Bulletin Nr. 17-01 enthielt detaillierte Informationen zur Aktualisierung der statistischen Bereiche seit dem 15.

Diese Aktualisierungen basierten auf der Anwendung der 2010-Standards für die Abgrenzung von Metropol-und Mikropolitanischen Statistischen Gebieten auf die bevölkerungsschätzungen des US Census Bureau für den 1.Juli 2014 und den 1. Juli 2015. In OMB Bulletin Nr., 17-01, OMB angekündigt, eine neue städtische CBSA, Twin Falls, Idaho (CBSA 46300). April 2018 gab OMB OMB Bulletin No. 18-03 [] heraus,das OMB Bulletin No.

17-01 vom 15. Der Anhang zum Omb Bulletin Nr. 18-03 enthielt detaillierte Informationen zur Aktualisierung der statistischen Bereiche seit dem 15. September 2018 veröffentlichte OMB das OMB Bulletin No. 18-04, [], das das OMB Bulletin No.

18-03, das am 10., OMB Bulletin Zahlen 18-03 und 18-04 gegründet überarbeitet Abgrenzungen für die Metropolitan Statistical Areas, Micropolitan Statistischen Bereichen und Kombiniert Statistische Gebiete und Rat über die Verwendung der Abgrenzungen dieser statistischen Bereichen. Diese Aktualisierungen basierten auf der Anwendung der 2010-Standards zur Abgrenzung von Metropol-und Mikropolitanischen Statistischen Gebieten auf die bevölkerungsschätzungen des US Census Bureau für den 1.Juli 2015 und den 1. Juli 2016. Wie wir in der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel diskutiert (85 FR 42153), während OMB Bulletin Nr., 18-04 basiert nicht auf neuen Volkszählungsdaten, es gab einige wesentliche änderungen an den CBSA-basierten geografischen Gebietsbezeichnungen basierend auf den 2018 OMB-Abgrenzungen. Zum Beispiel würden einige neue CBSAs und städtische Landkreise ländlich werden, ländliche Landkreise würden städtisch werden und bestehende CBSAs würden aufgeteilt.

Wir haben erklärt, dass wir der Meinung sind, dass die OMB-Abgrenzungen von 2018 die lokalen Volkswirtschaften und das Lohnniveau der Gebiete, in denen sich ESRD-Einrichtungen befinden, genau widerspiegeln., Wir erklärten auch, dass wir es für wichtig halten, dass die ESRD-KKS die neuesten OMB-Abgrenzungen anwendet, die praktikabel sind, um ein genaueres und Aktuelles Zahlungssystem aufrechtzuerhalten, das die Realität von bevölkerungsverschiebungen und Arbeitsmarktbedingungen widerspiegelt. Wir glauben ferner, dass die Verwendung der neueren OMB-Abgrenzungen die Integrität des ESRD-PPS-lohnindex-Systems erhöhen würde, indem eine genauere Darstellung der geografischen Schwankungen des Lohnniveaus geschaffen würde. Deshalb, wir schlugen vor, die neueren Omb-Abgrenzungen zu übernehmen, die im OMB Bulletin Nr., 18-04 wirksam für CY 2021 im Rahmen des ESRD PPS. Wir haben auch einen übergang zum lohnindex vorgeschlagen, der für alle ESRD-Einrichtungen gilt, die aufgrund der vorgeschlagenen Implementierung der OMB-Abgrenzungen von 2018 negative Auswirkungen haben. Diese übergangspolitik wird in Abschnitt II.

B. 4 erörtert.B. (3) der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel und Abschnitt II. B. 4.B.(3) dieser letzten Regel.

In der CY-2021 terminaler Niereninsuffizienz PPS vorgeschlagen Regel (85 FR 42153), haben wir festgestellt, dass am 6. März 2020, OMB OMB stellte Bulletin 20-01 (verfügbar unter https://www.whitehouse.gov/​wp-content/​uploads/​2020/​03/​Bulletin-20-01.pdf-Datei)., Während das OMB Bulletin 20-01 vom 6. März 2020 nicht rechtzeitig für die Entwicklung der vorgeschlagenen Regel herausgegeben wurde, konnten wir die darin enthaltenen Aktualisierungen überprüfen und feststellen, dass Sie geringfügig waren. Wir haben erklärt, dass wir, obwohl wir nicht glauben, dass sich die in OMB Bulletin 20-01 enthaltenen geringfügigen Aktualisierungen auf unsere cy 2021-Aktualisierungen der CBSA-basierten Abgrenzungen des Arbeitsmarktes auswirken würden, gegebenenfalls Aktualisierungen aus diesem Bulletin in der vorgeschlagenen Regel für CY 2022 ESRD PPS vorschlagen würden., Wie wir in der cy 2021 ESRD PPS proposed rule (85 FR 42153) angegeben haben, ist es zur Umsetzung der neueren OMB-Abgrenzungen, die im OMB Bulletin No. 18-04 unter dem ESRD PPS ab CY 2021 festgelegt wurden, notwendig, die neue Abgrenzung des arbeitsmarktbereichs für jeden betroffenen county und jede betroffene ESRD-Einrichtung in den USA zu identifizieren wir diskutieren diese änderungen in den folgenden Abschnitten Ausführlicher., (a) Städtische Landkreise, die im Rahmen der 2018 OMB-Abgrenzungen in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42153 bis 42155) Ländlich Werden Würden, schlugen wir vor, die 2018 OMB Labour market area-Abgrenzungen (basierend auf den 2010 Decennial Census data) ab CY 2021 umzusetzen.

Unsere Analyse der OMB-Abgrenzungen von 2018 hat gezeigt, dass insgesamt 34 Landkreise (und landkreisäquivalente), die derzeit als Teil einer städtischen CBSA gelten, ab CY 2021 in einem ländlichen Gebiet liegen., In der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42154) haben wir die 34 städtischen Landkreise gemäß Tabelle 1 aufgelistet, die ländlich wären, wenn wir unseren Vorschlag zur Annahme der 2018 OMB-Abgrenzungen ab CY 2021 abschließen würden. Tabelle 1†" cy 2021 Vorgeschlagene Städtische zu Ländlichen CBSA CrosswalkFIPS county codeCounty / county equivalentStateCurrent CBSACBSA title01127WALKERAL13820Birmingham-Hoover, AL.12045GULFFL37460Panama Stadt, FL.13007BAKERGA10500Albany, GA.Startseite / Seite 7143113235PULASKIGA47580Warner Robins, GA.155005kalawaohi27980kahului-Wailuku-Lahaina, HALLO.17039DE WITTIL14010Bloomington, IL.,17053FORDIL16580Champaign-Urbana, IL.18143SCOTTIN31140Louisville/Jefferson County, KY-IN.18179WELLSIN23060Fort Wayne, IM.19149PLYMOUTHIA43580Sioux City, IA-NE-SD.20095KINGMANKS48620Wichita, KS.21223TRIMBLEKY31140Louisville/Jefferson County, KY-IN.22119WEBSTERLA43340Shreveport-Bossier City, LA.26015BARRYMI24340Grand Rapids-Wyoming, MI.26159VAN BURENMI28020Kalamazoo-Portage, MI.27143SIBLEYMN33460Minneapolis-St. Paul-Bloomington, MN-WI.28009BENTONMS32820Memphis, TN-MS-AR.29119MC DONALDMO22220Fayetteville-Springdale-Rogers, AR-MO.30037GOLDEN VALLEYMT13740Billings, MT.,31081HAMILTONNE24260Grand Insel, NE.38085SIOUXND13900Bismarck, ND.40079LE FLOREOK22900Fort Smith, AR-OK.45087UNIONSC43900Spartanburg, SC.46033CUSTERSD39660Rapid Stadt, SD.47081HICKMANTN34980Nashville-Davidson—Murfreesboro—Franklin, TN.48007ARANSASTX18580Corpus Christi, TX.48221HOODTX23104Fort Worth-Arlington, TX.48351NEWTONTX13140Beaumont-Port Arthur, TX.48425SOMERVELLTX23104Fort Worth-Arlington, TX.51029buckinghamva16820charlottsville, VA.51033CAROLINEVA40060Richmond, VA.51063FLOYDVA13980Blacksburg-Christiansburg-Radford, VA.53013COLUMBIAWA47460Walla Walla, WA.,53051PEND OREILLEWA44060Spokane-Spokane Valley, WA. Wir schlugen vor, dass die Lohndaten für alle ESRD-Einrichtungen in den oben aufgeführten Landkreisen ab Juli 2021 bei der Berechnung des ländlichen lohnindex Ihres jeweiligen Staates als ländlich betrachtet werden. Wir haben in der vorgeschlagenen cy 2021 ESRD PPS-Regel (85 FR 42155) festgestellt, dass wir anerkennen, dass ländliche Gebiete in der Regel niedrigere flächenlohnindexwerte aufweisen als städtische Gebiete, und ESRD-Einrichtungen in diesen Landkreisen können sich aufgrund der vorgeschlagenen Annahme der OMB-Abgrenzungen von 2018 negativ auf Ihre Zahlung im Rahmen des ESRD PPS auswirken., Eine Diskussion über die vorgeschlagene Politik des übergangs zum lohnindex ist in Abschnitt II.

B. 4 verfügbar.B. (3) der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel und Abschnitt II. B. 4.B.(3) dieser letzten Regel.

(b) Ländliche Landkreise, die im Rahmen der 2018 OMB-Abgrenzungen in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42155 bis 42157) Städtisch Werden Würden, schlugen wir vor, die 2018 OMB Labour market area-Abgrenzungen (basierend auf den Daten der Zehnjährigen Volkszählung 2010) ab CY 2021 umzusetzen., Unsere Analyse der OMB-Abgrenzungen von 2018 ergab, dass insgesamt 47-Landkreise (und county-äquivalente), die derzeit in ländlichen Gebieten liegen, ab CY 2021 als in städtischen CBSAs angesiedelt betrachtet werden. In der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42156) haben wir die 47 ländlichen Landkreise aufgelistet, die städtisch wären, wie in Tabelle 2 dargelegt, wenn wir unseren Vorschlag zur Annahme der 2018 OMB-Abgrenzungen ab CY 2021 abschließen würden., Tabelle 2†" cy 2021 Vorgeschlagene Ländlich-Städtische CBSA CrosswalkFIPS county codeCounty / county equivalentState nameProposed CBSAProposed CBSA title01063GREENEAL46220Tuscaloosa, AL.01129WASHINGTONAL33660Mobile, AL.05047FRANKLINAR22900Fort Smith, AR-OK.12075LEVYFL23540Gainesville, FL.13259STEWARTGA17980Columbus, GA-AL.13263TALBOTGA17980Columbus, GA-AL.16077POWERID38540Pocatello, ID.17057FULTONIL37900Peoria, IL.17087JOHNSONIL16060Carbondale-Marion, IL.18047ranklinin17140cincinnati, OH-KY-IN.18121PARKEIN45460Terre Haute, IN.18171warrenin29200lafait-West Lafayette, IM.19015BOONEIA11180Ames, IA.,19099JASPERIA19780Des Moines-West Des Moines, IA.20061GEARYKS31740Manhattan, KS.21043CARTERKY26580Huntington-Ashland, WV-KY-OH.Startseite / Seite 71432222007assumptionla12940baton Rouge, LA.22067MOREHOUSELA33740Monroe, LA.25011FRANKLINMA44140Springfield, MA.26067IONIAMI24340Grand Rapids-Kentwood, MI.26155SHIAWASSEEMI29620Lansing-East Lansing, MI.27075LAKEMN20260Duluth, MN-WI.28031COVINGTONMS25620Hattiesburg, FRAU 28051HOLMESMS27140Jackson, FRAU 28131STONEMS25060Gulfport-Biloxi, FRAU 29053COOPERMO17860Columbia, MO.29089HOWARDMO17860Columbia, MO.30095STILLWATERMT13740Billings, MT.,37007ANSONNC16740Charlotte-Concord-Gastonia, NC-SC.37029CAMDENNC47260Virginia Beach-Norfolk-Newport News, VA-NC.37077GRANVILLENC20500Durham-Chapel Hill, NC.37085HARNETTNC22180Fayetteville, NC.39123OTTAWAOH45780Toledo, OH.45027CLARENDONSC44940Sumter, SC.47053GIBSONTN27180Jackson, TN.47161STEWARTTN17300Clarksville, TN-KY.48203HARRISONTX30980Longview, TX.48431STERLINGTX41660San Angelo, TX.51097KING und QUEENVA40060Richmond, VA.51113MADISONVA47894Washington-Arlington-Alexandria, DC-VA-MD-WV51175SOUTHAMPTONVA47260Virginia Beach-Norfolk-Newport News, VA-NC.,51620FRANKLIN CITYVA47260Virginia Beach-Norfolk-Newport News, VA-NC.54035JACKSONWV16620Charleston, WV.54065MORGANWV25180Hagerstown-Martinsburg, MD-WV.55069LINCOLNWI48140Wausau-Weston, WI.72001ADJUNTASPR38660Ponce, PR.72083 MARIASPR32420MAYAGÜEZ, PR. Wir schlugen vor, dass bei der Berechnung des flächenlohnindex, beginnend mit CY 2021, die Lohndaten für ESRD-Einrichtungen in diesen Landkreisen in Ihre neuen jeweiligen städtischen CBSAs aufgenommen werden., Wir haben in der von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42157) angegeben, dass ESRD-Einrichtungen in einem städtischen Gebiet in der Regel einen höheren lohnindexwert als oder den gleichen lohnindexwert wie ESRD-Einrichtungen in der ländlichen Region Ihres Staates erhalten. Eine Diskussion über die vorgeschlagene Politik des übergangs zum lohnindex ist in Abschnitt II. B.

4 verfügbar.B. (3) der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel und Abschnitt II. B. 4.B.(3) dieser letzten Regel., (c) Städtische Landkreise, die Im Rahmen der 2018 OMB-Abgrenzungen in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42157 bis 42158) in eine Andere Städtische CBSA Wechseln Würden, erklärten wir, dass in bestimmten Fällen die Annahme der 2018 OMB-Abgrenzungen eine änderung nur des CBSA-namens und/oder der CBSA-Nummer beinhalten würde, während die CBSA weiterhin dieselben konstituierenden Landkreise umfasst. Zum Beispiel stellten wir fest, dass CBSA 19380 (Dayton, OH) sowohl eine änderung seiner Nummer als auch seines namens erfahren würde und CBSA 19430 (Dayton-Kettering, OH) werden würde, während alle seine drei konstituierenden Grafschaften gleich bleiben würden., Wir erklärten auch, dass in anderen Fällen nur der name der CBSA geändert würde und keiner der derzeit zugewiesenen Landkreise einer anderen städtischen CBSA zugewiesen würde.

In der cy 2021 ESRD PPS proposed rule (85 FR 42158) haben wir die CBSAs aufgelistet, bei denen sich entweder der CBSA-name oder die CBSA-Nummer gemäß Tabelle 3 ändern würden, wenn wir unseren Vorschlag zur Annahme der 2018 OMB-Abgrenzungen ab CY 2021 abschließen würden., Tabelle 3†" cy 2021 Vorgeschlagene Änderung des CBSA-Namens und / oder der Nummer CrosswalkCurrent CBSA codeCurrent CBSA titleProposed CBSA codeProposed CBSA title10540Albany, OR10540Albany-Lebanon, OR.11500Anniston-Oxford-Jacksonville, AL11500Anniston-Oxford, AL.12060Atlanta-Sandy Springs-Roswell, GA12060Atlanta-Sandy Springs-Alpharetta, GA.12420Austin-Round Rock, TX12420Austin-Round Rock-Georgetown, TX.13460Bend-Redmond, OR13460Bend, ODER.13980Blacksburg-Christiansburg-Radford, VA13980Blacksburg-Christiansburg, VA.14740Bremerton-Silverdale, WA14740Bremerton-Silverdale-Port Orchard, WA.,15380Buffalo-Cheektowaga-Niagarafälle, NY15380Buffalo-Cheektowaga, NY.19430Dayton-Kettering, OH19380Dayton, OH.24340Grand Rapids-Wyoming, MI24340Grand Rapids-Kentwood, MI.24860 Greenville-Anderson-Mauldin, SC24860Greenville-Anderson, SC.25060Gulfport-Biloxi-Pascagoula, MS25060Gulfport-Biloxi, MS. 25540Hartford-West Hartford-East Hartford, CT25540Hartford-East Hartford-Middletown, CT.25940Hilton Head Island-Bluffton-Beaufort, SC25940Hilton Head Island-Bluffton, SC.Starten Sie die Gedruckte Seite 7143328700Kingsport-Bristol-Bristol, TN-VA28700Kingsport-Bristol, TN-VA.,31860Mankato-Nord Mankato, MN31860Mankato, MN.33340Milwaukee-Waukesha-West Allis, WI33340Milwaukee-Waukesha, WI.34940Naples-Immokalee-Marco Island, FL34940Naples-Marco Island, FL.35660Niles-Benton Hafen, MI35660Niles, MI.36084Oakland-Hayward-Berkeley, CA36084Oakland-Berkeley-Livermore, CA.36500Olympia-Tumwater, WA36500Olympia-Lacey-Tumwater, WA.38060Phoenix-Mesa-Scottsdale, AZ38060Phoenix-Mesa-Chandler, AZ.39150Prescott Valley-Prescott, AZ39140Prescott, AZ.23224Frederick-Gaithersburg-Rockville, MD43524Silver Frühling-Friedrich-Rockville, MD.44420Staunton-Waynesboro, VA44420Staunton, VA.,44700Stockton-Lodi, CA44700Stockton, CA.45940Trenton, NJ45940Trenton-Princeton, NJ.46700Vallejo-Fairfield, CA46700Vallejo, CA.47300Visalia-Porterville, CA47300Visalia, CA.48140Wausau, WI48140Wausau-Weston, WI.48424West Palm Beach-Boca Raton-Delray Beach, FL48424West Palm Beach-Boca Raton-Boynton Beach, FL. In der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42159) haben wir erklärt, dass ESRD-Einrichtungen in einem städtischen Gebiet, die aufgrund der OMB-Abgrenzungen von 2018 eine änderung nur des CBSA-namens oder der CBSA-Nummer beinhalten, keine konsequente änderung Ihres lohnindexwerts erfahren würden., Wir haben jedoch auch festgestellt, dass in anderen Fällen, wenn wir die 2018 OMB-Abgrenzungen übernehmen würden, die Landkreise zwischen bestehenden und neuen CBSAs wechseln würden, was die konstituierende Zusammensetzung der CBSAs ändern würde. Wir betrachteten diese Arten von änderungen, bei denen CBSAs in mehrere neue CBSAs aufgeteilt werden oder eine CBSA einen oder mehrere Landkreise in einen anderen städtischen CBSAs verliert, als signifikante änderungen., In der cy 2021 ESRD PPS proposed rule (85 FR 42160) haben wir die städtischen Landkreise aufgelistet, die von einer städtischen CBSA zu einer anderen wechseln würden eine neu vorgeschlagene oder modifizierte CBSA, wie in Tabelle 4 dargelegt, wenn wir unseren Vorschlag zur Annahme der 2018 OMB-Abgrenzungen ab CY 2021 abschließen würden. Tabelle 4—CY 2021 Vorgeschlagen, die Städtischen zu einem Anderen Städtischen CBSA CrosswalkFIPS county codeCounty/county equivalentStateCurrent CBSACurrent CBSA nameProposed CBSA codeProposed CBSA name17031COOKIL16974Chicago-Naperville-Arlington Heights, IL16984Chicago-Naperville-Evanston, IL.,17043DU Seite il16974chicago-Naperville-Arlington Heights, IL16984Chicago-Naperville-Evanston, IL.17063GRUNDYIL16974Chicago-Naperville-Arlington Heights, IL16984Chicago-Naperville-Evanston, IL.17093KENDALLIL16974Chicago-Naperville-Arlington Heights, IL20994Elgin, IL.17111MC HENRYIL16974Chicago-Naperville-Arlington Heights, IL16984Chicago-Naperville-Evanston, IL.17197WILLIL16974Chicago-Naperville-Arlington Heights, IL16984Chicago-Naperville-Evanston, IL.34023MIDDLESEXNJ35614New York-Jersey City-White Plains, NY-NJ35154New Braunschweig-Lakewood, NJ.,34025MONMOUTHNJ35614New York-Jersey City-White Plains, NY-NJ35154New Braunschweig-Lakewood, NJ.34029OCEANNJ35614New York-Jersey City-White Plains, NY-NJ35154New Braunschweig-Lakewood, NJ.34035SOMERSETNJ35084Newark, NJ-PA35154New Braunschweig-Lakewood, NJ.36027DUTCHESSNY20524Dutchess County-Putnam County, NY39100Poughkeepsie-Newburgh-Middletown, NY.36071ORANGENY35614New York-Jersey City-White Plains, NY-NJ39100Poughkeepsie-Newburgh-Middletown, NY.36079PUTNAMNY20524Dutchess County-Putnam County, NY35614New York-Jersey City-White Plains, NY-NJ.47057GRAINGERTN28940Knoxville, TN34100Morristown, TN.,54043LINCOLNWV26580Huntington-Ashland, WV-KY-OH16620Charleston, WV.72055GUANICAPR38660Ponce, PR49500Yauco, PR.72059GUAYANILLAPR38660Ponce, PR49500Yauco, PR.72111PENUELASPR38660Ponce, PR49500Yauco, PR.72153YAUCOPR38660Ponce, PR49500Yauco, PR.

Start Gedruckte Seite 71434 Wir haben in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42160) angegeben, dass ESRD-Einrichtungen in diesen Landkreisen, die sich unter den OMB-Abgrenzungen von 2018 von einer CBSA zur anderen bewegen, sowohl negative als auch positive Auswirkungen auf Ihre spezifischen lohnindexwerte haben können., Eine Diskussion über die vorgeschlagene Politik des übergangs zum lohnindex ist in II. B. 4 verfügbar.B. (3) der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel und Abschnitt II. B.

4.B.(3) dieser letzten Regel. (d) Änderungen des Landesweiten Ländlichen Lohnindex in der von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42160) haben wir festgestellt, dass ESRD-Einrichtungen, die sich derzeit in einem ländlichen Gebiet befinden, unter den OMB-Abgrenzungen von 2018 ländlich bleiben können, jedoch aufgrund der Bewegung der konstituierenden Landkreise eine änderung Ihres Wertes des ländlichen lohnindex erfahren., Wenn ESRD-Einrichtungen in diesen Landkreisen im Rahmen der OMB-Abgrenzungen von 2018 von einer CBSA zur anderen wechseln, kann dies sowohl negative als auch positive Auswirkungen auf Ihre spezifischen lohnindexwerte haben. Eine Diskussion über die vorgeschlagene Politik des übergangs zum lohnindex ist in Abschnitt II. B. 4 verfügbar.B.

(3) der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel und Abschnitt II. B. 4.B.(3) dieser letzten Regel., Wir erklärten, dass wir glauben, dass diese Revisionen der CBSA-basierten arbeitsmarktbereichsabgrenzungen, wie Sie im OMB Bulletin 18-04 festgelegt wurden, sicherstellen würden, dass die Anpassung des ESRD-PPS-gebietslohnniveaus die relativen Lohnniveaus im geografischen Bereich der ESRD-Fazilität am besten berücksichtigt und widerspiegelt. Aus diesem Grund haben wir vorgeschlagen, die OMB-Abgrenzungen 2018 im Rahmen des ESRD-PPS mit Wirkung zum 1.Januar 2021 zu verabschieden, und die öffentlichkeit aufgefordert, diesen Vorschlag zu kommentieren., (3) Übergang für ESRD-Fazilitäten Negativ Beeinflusst In der vorgeschlagenen Regel des ESRD-PPS cy 2021 (85 FR 42160 bis 42161) haben wir festgestellt, dass wir in der Vergangenheit übergangszeiten vorgesehen haben, wenn änderungen angenommen wurden, die erhebliche Auswirkungen auf die Zahlung haben, insbesondere große negative Auswirkungen, um die potenziellen Auswirkungen der vorgeschlagenen Politiken auf ESRD-Fazilitäten zu mildern., Zum Beispiel haben wir budgetneutrale übergangspolitiken vorgeschlagen und abgeschlossen, um negative Auswirkungen auf ESRD-Fazilitäten nach der Annahme der OMB-Abgrenzungen zu mildern, wie im OMB Bulletin Nr. Insbesondere haben wir im Rahmen des cy 2015 ESRD PPS-Regelwerks einen 2-Jahres-übergangs-blended-wage-index für alle ESRD-Einrichtungen implementiert.

ESRD-Einrichtungen erhielten 50 Prozent Ihres cy 2015-lohnindexwerts basierend auf den OMB-Abgrenzungen für CY 2014 und 50 Prozent Ihres cy 2015-lohnindexwerts basierend auf den neueren OMB-Abgrenzungen., Dies führte zu einem Durchschnitt der beiden Werte. Dann, im Dezember 2016, basierte der lohnindexwert einer ESRD-Einrichtung zu 100 Prozent auf den neueren OMB-Abgrenzungen. Wie wir in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42161) angegeben haben, haben wir erwogen, keine übergangsfrist zu haben und die 2018 OMB-Abgrenzungen ab CY 2021 vollständig umzusetzen, was bedeuten würde, dass alle ESRD-Einrichtungen Zahlungen auf der Grundlage aktualisierter krankenhauslohndaten und der 2018 OMB-Abgrenzungen ab dem 1.Januar 2021 erhalten würden., Da jedoch die Gesamtsumme der ESWE-KKS-Zahlungen aufgrund der OMB-Abgrenzungen von 2018 leicht ansteigen würde, wäre der neutralitätsfaktor des lohnindex-Budgets höher. Dieser höhere Faktor würde den ESRD-KKS-Basissatz pro Behandlung für alle im Rahmen des ESRD-KKS bezahlten ESRD-Einrichtungen senken, obwohl die Mehrheit der ESRD-Einrichtungen von den OMB-Abgrenzungen von 2018 nicht betroffen wäre., Daher erklärten wir, dass wir es für angemessen halten, einen übergangszeitraum vorzusehen, um die daraus resultierende Kurzfristige Instabilität eines niedrigeren ESRD-PPS-basissatzes sowie die daraus resultierenden negativen Auswirkungen auf ESRD-Fazilitäten mit reduzierten Zahlungen zu mildern. Zum Beispiel WÜRDEN ESRD-Einrichtungen, die sich derzeit in CBSA 35614 (New York-Jersey City-White Plains, NY-NJ) befinden und sich in new CBSA 35154 (New Brunswick-Lakewood, NJ) befinden, unter den vorgeschlagenen änderungen der OMB-Abgrenzungen einen Rückgang des lohnindex um fast 17 Prozent infolge der vorgeschlagenen änderung erfahren., Daher haben wir unter der Autorität von Abschnitt 1881(b)(14)(D)(iv)(II) des Gesetzes und im Einklang mit der bisherigen Praxis eine übergangspolitik vorgeschlagen, um die erheblichen negativen Auswirkungen zu mildern, die ESRD-Einrichtungen aufgrund unseres Vorschlags zur Annahme der OMB-Abgrenzungen 2018 im Rahmen des ESRD-PPS haben können.

Insbesondere als übergang für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, eine Obergrenze von 5 Prozent für jeden Rückgang des lohnindex einer ESRD-Einrichtung gegenüber dem lohnindex der ESRD-Einrichtung gegenüber dem vorherigen Kalenderjahr anzuwenden., Dieser übergang würde es ermöglichen, die Auswirkungen unserer vorgeschlagenen Annahme der OMB-Abgrenzungen von 2018 in mehr als 2 Jahren schrittweise zu verringern, wobei die geschätzte Reduzierung des lohnindex einer ESRD-Einrichtung im CY 2021 auf 5 Prozent begrenzt würde und keine Obergrenze für die Senkung des lohnindex für das zweite Jahr, CY 2022, angewendet würde., Wir erklärten, dass wir der Ansicht sind, dass eine Obergrenze von 5 Prozent für den gesamten Rückgang des lohnindexwerts einer ESRD-Einrichtung unabhängig von den Umständen, die den Rückgang verursachen, ein angemessener übergang für CY 2021 wäre, da dies Vorhersehbarkeit des zahlungsniveaus von CY 2020 bis zum kommenden CY 2021 und zusätzliche Transparenz bieten würde, da dies administrativ einfacher ist als unser früherer 2-Jahres-50/50-mischlohnindex-Ansatz., Wir erklärten weiter, dass wir der Meinung sind, dass 5 Prozent ein vernünftiges Niveau für die Obergrenze sind, da dies einen signifikanten Rückgang des lohnindex einer ESRD-Einrichtung für CY 2021 wirksam mildern würde. Wir haben um einen Kommentar zu dem Vorschlag gebeten, eine Obergrenze von 5 Prozent für jeden Rückgang des lohnindex einer ESRD-Einrichtung für CY 2021 gegenüber dem lohnindex der ESRD-Einrichtung gegenüber dem vorherigen Kalenderjahr CY 2020 anzuwenden., (4) budgetneutralitätsanpassungen für änderungen des ESRD-PPS-lohnindex in der vorgeschlagenen cy 2021-ESRD-PPS-Regel (85 FR 42161) haben wir festgestellt, dass wir im Einklang mit der in der endgültigen cy 2012-ESRD-PPS-Regel (76 FR 70241 bis 70242) unter der Autorität von Abschnitt 1881(b)(14)(D)(iv)(II) des Gesetzes abgeschlossenen Politik zur budgetneutralitätsanpassung des cy 2012-ESRD-PPS-Lohnindex (76 FR 70241 bis 70242) vorgeschlagen haben, dass die vorgeschlagene Verabschiedung der 2018-OMB-Abgrenzungen und die vorgeschlagene übergangspolitik zu keiner änderung der der geschätzten aggregierten ESWE-KKS-Zahlungen durch Anwendung eines haushaltsneutralitätsfaktors auf den ESWE-KKS-Basissatz., Wir haben festgestellt, dass die haushaltsneutralität auch auf die Verabschiedung neuerer OMB-Abgrenzungen und der übergangspolitik in der cy 2015 ESRD PPS final rule (79 FR 66128 bis 66129) angewendet wurde. Unsere Methodik zur Berechnung dieses haushaltsneutralitätsfaktors wird in Abschnitt II. B. 4 erörtert.D.

(2) der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel und Abschnitt II. B. 4.D.(2) dieser letzten Regel. Die Kommentare und unsere Antworten zu den Kommentaren zu unserer vorgeschlagenen Annahme der OMB-Abgrenzungen von 2018 sind nachstehend aufgeführt., Kommentar. Mehrere Kommentatoren unterstützten die Annahme der OMB-Abgrenzungen 2018 im Rahmen des ESRD-PPS mit Wirkung zum 1.

Januar 2021. Antwort. Wir freuen Uns über die Kommentare, die die Annahme der OMB-Abgrenzungen von 2018 unterstützen. Kommentar. Eine nationale gemeinnützige dialyseorganisation äußerte Bedenken, dass Ihre Analyse des Vorschlags darauf hindeutet, dass mehrere Einrichtungen durch die Annahme der OMB-Abgrenzungen von 2018, die durch die derzeitige antifungal medication-Pandemie verschärft werden, negativ beeinflusst werden., Antwort.

Wir freuen Uns über die detaillierten Bedenken, die der Kommentator Auf Seite 71435 beschrieben hat, ohne Rücksicht auf die Auswirkungen, die die OMB-Abgrenzungen von 2018 auf Ihre spezifischen Einrichtungen haben würden. Obwohl wir die Besorgnis des Kommentators in Bezug auf die potenziellen finanziellen Auswirkungen verstehen, glauben wir, dass die Implementierung der OMB-Abgrenzungen von 2018 zu einer genaueren Darstellung der arbeitsmarktbereiche auf nationaler Ebene und der lohnindexwerte des ESRD führen wird, die repräsentativer sind die tatsächlichen Arbeitskosten in einem bestimmten Bereich., Wir glauben, dass die OMB-standards für die Abgrenzung von Metropol-und Mikropolitanischen Statistischen Gebieten zur Bestimmung von gebietslohnunterschieden geeignet sind und dass die im Rahmen der überarbeiteten Abgrenzungen berechneten Werte zu angemesseneren Zahlungen an ESRD-Einrichtungen führen werden, indem die Unterschiede in den gebietslohnniveaus genauer berücksichtigt und reflektiert werden. Wir erkennen an, dass die Verwendung der aktualisierten OMB-Abgrenzungen bedeutet, dass es Bereiche gibt, in denen der lohnindex sinkt., Daher ist es unsere langjährige Politik, einen vorübergehenden übergang zu schaffen, um negative Auswirkungen durch die Annahme neuer Richtlinien oder Verfahren zu mildern. In der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel haben wir einen 2-Jahres-übergang vorgeschlagen, um die daraus resultierenden kurzfristigen Instabilitäten und negativen Auswirkungen auf bestimmte ESRD-Einrichtungen zu mildern und den Einrichtungen Zeit für die Anpassung an Ihre neuen arbeitsmarktgrenzen zu geben., Wir sind nach wie vor der Ansicht, dass die einjährige 5-Prozent-gap-übergangspolitik einen angemessenen Schutz vor erheblichen zahlungsverringerungen bietet, genügend Zeit für Einrichtungen bietet, um operative änderungen für zukünftige CYs vorzunehmen, und ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Abschwächung einiger kurzfristiger Instabilität bei ESRD-KKS-Zahlungen und der Verbesserung der Genauigkeit der zahlungsanpassung für Unterschiede in den gebietslohnniveaus bietet., Wir erkennen auch die Auswirkungen an, die der antifungal medication-PHE auf alle Gesundheitsdienstleister hat, weshalb wir Verzichtserklärungen und flexibilities  [] erlassen haben, um die Belastung zu verringern und es den Anbietern zu ermöglichen, während des antifungal medication-PHE effektiv zu reagieren. Kommentar.

Mehrere Kommentatoren unterstützten die Verwendung einer übergangspolitik, um die Auswirkungen von änderungen der lohnindexwerte und der vorgeschlagenen übergangsmethodik zu mildern. Einige dieser Kommentatoren, einschließlich MedPAC, schlugen alternativen zur Methodik vor., MedPAC schlug vor, dass die Obergrenze von 5 Prozent sowohl für Erhöhungen als auch für Senkungen des lohnindex gelten sollte, damit keine ESRD-Einrichtung Ihren lohnindexwert für CY 2021 um mehr als 5 Prozent erhöhen oder verringern würde. Eine patientenorganisation erkannte die Argumentation von CMS an, das angesichts des relativ geringen Anteils der betroffenen ESRD-Einrichtungen eine weniger administrativ komplexe Methodik für die Verwaltung des übergangs vorschlägt., Der Kommentator stellte fest, dass, wenn die gesamte änderung der Zahlung 10 Prozent oder weniger für alle Einrichtungen beträgt, eine Methodik sinnvoll ist, die den Rückgang des lohnindex einer Einrichtung auf 5 Prozent im ersten Jahr begrenzt. Der Kommentator äußerte sich jedoch besorgt darüber, dass der lohnindex in mindestens einer Einrichtung um 17 Prozent sinken wird, was die Last des übergangs in das zweite Jahr aufschieben würde., Der Kommentator stellte fest, dass die Bereitstellung eines zusätzlichen Jahres für die Einrichtung zur Anpassung an die änderung zwar hilfreich ist, für ESRD-Einrichtungen, bei denen die lohnindexzahlungen im zweiten Jahr sinken und die sich in Staaten ohne Personalbedarf befinden, die negativen Auswirkungen auf die Einstellung und Bindung von Personal erheblich sein werden., Der Kommentator wies darauf hin, dass es CMS vorziehen würde, den 50/50 blended wage index anzuwenden, um den übergang zu managen, könnte jedoch den 5-prozentigen cap-Ansatz unterstützen, wenn die durch die Verwendung einer weniger komplexen Methodik eingesparte Personalzeit auf die Behandlung von Themen mit höherer Priorität umgeleitet wird, Z. B.

Die Sicherung der personalunterstützung für Dialysepatienten zu Hause oder die Entwicklung eines flexiblen Ansatzes zur interpretation der SCI-Kriterien für die TPNIES. Schließlich empfahl eine nationale gemeinnützige dialyseorganisation CMS, eine verlängerte übergangsfrist über die vorgeschlagene 5-Prozent-Grenze für 2021 hinaus für mindestens 3-Jahre vorzusehen., Antwort. Wir schätzen die Kommentare unterstützen die vorgeschlagene Umstellung der Methodik. Darüber hinaus begrüßen wir den Vorschlag von MedPAC, dass die Obergrenze von 5 Prozent auch auf Lohnerhöhungen angewendet werden sollte., Wie wir jedoch in der cy 2021 ESRD PPS proposed rule (85 FR 42161) besprochen haben, besteht der Zweck der vorgeschlagenen übergangspolitik sowie derjenigen, die wir in der Vergangenheit umgesetzt haben, darin, die erheblichen negativen Auswirkungen bestimmter lohnindexänderungen zu mildern, die positiven Auswirkungen solcher änderungen nicht einzudämmen, und daher glauben wir nicht, dass es angemessen wäre, die 5-prozentige Obergrenze auch auf lohnindexerhöhungen anzuwenden., In dem Maße, in dem der lohnindex einer ESRD-Fazilität im Rahmen der OMB-Abgrenzungen von 2018 steigen würde, bedeutet dies, dass die ESRD-Fazilität derzeit weniger bezahlt wird, als Ihre gemeldeten Lohndaten vermuten lassen. Wir glauben, dass die vorgeschlagene übergangspolitik dazu beitragen würde, dass diese ESWE-Fazilitäten keine lohnindexanpassung erhalten, die niedriger als angemessen ist und dass die Zahlungen so genau wie möglich sind., In Bezug auf die Empfehlung, den 50/50 blended wage index anzuwenden, um den übergang zu managen, da in einigen Einrichtungen ein lohnindex um mehr als 10 Prozent sinken wird, glauben wir, dass dieser Ansatz nicht für den Anteil der betroffenen ESRD-Einrichtungen geeignet wäre.

Die Verwendung eines 50/50 blended wage index transition würde alle ESRD-Einrichtungen betreffen., Wir glauben, dass es angemessener wäre, ESRD-Einrichtungen, die einen Anstieg Ihres lohnindexwerts erfahren würden, den vollen nutzen Ihres erhöhten lohnindexwerts zu ermöglichen, der die höheren Arbeitskosten in diesem Bereich genau widerspiegeln soll. Die Verwendung einer Obergrenze für negative Auswirkungen schränkt den übergang nur auf diejenigen mit negativen Auswirkungen ein und ermöglicht es es ESRD-Einrichtungen, die positive Auswirkungen haben würden, den vollen Betrag Ihrer lohnindexerhöhung zu erhalten., Daher sind wir der Ansicht, dass eine Obergrenze von 5 Prozent für den gesamten Rückgang des lohnindexwerts einer ESRD-Einrichtung ein angemessener übergang ist, da Sie einen signifikanten Rückgang des lohnindexes einer ESRD-Einrichtung für CY 2021 wirksam abschwächen würde. In Bezug auf den Kommentar, der darauf hindeutet, dass Mitarbeiter verwendet werden sollten, um Probleme mit höherer Priorität anzugehen, glauben wir, dass sich der Kommentar auf CMS-Mitarbeiter bezieht. Wir begrüßen die Empfehlung des Kommentators für Richtlinien, die sich auf die Dialyse und innovation zu Hause auswirken., In Bezug auf den Vorschlag, die übergangsfrist über die vorgeschlagene 5-Prozent-Grenze für CY 2021 hinaus um mindestens 3 Jahre zu verlängern, glauben wir, dass dies das Ziel der lohnindexpolitik untergraben würde, die die Genauigkeit der Zahlungen im Rahmen der ESRD-KKS verbessern soll. Die Verlängerung der übergangsfrist und die Anwendung einer Obergrenze würden dazu dienen, die Genauigkeit der ESWE-KKS weiter zu verbessern, indem bestimmte ESWE-Fazilitäten weiterhin mehr gezahlt würden, als Ihre Lohndaten vermuten lassen., Obwohl wir der Ansicht sind, dass eine übergangspolitik notwendig ist, um einige anfänglich erhebliche negative Auswirkungen der überarbeiteten OMB-Abgrenzungen zu mildern, sind wir auch der Ansicht, dass diese Abschwächung gegen die Wichtigkeit einer Gewährleistung genauer Zahlungen abgewogen werden muss.

Die Allgemeinen Kommentare zum cy 2021 ESRD PPS-lohnindex und unsere Antworten auf die Kommentare sind nachstehend aufgeführt. Kommentar. Zwei Krankenkassen in Puerto Rico kommentierten den lohnindex für Puerto Rico., Eine krankenversicherungsorganisation in Puerto Rico Druckte Seite 71436 und drückte Wertschätzung für den lohnindex Boden von 0,5000 und erklärte, dass es eine wichtige Anerkennung der vielen Komplexitäten mit der Bereitstellung von Dialyse in Puerto Rico verbunden ist. Der Kommentator stellte fest, dass insbesondere im Umfeld nach dem Hurrikan infrastrukturelle Herausforderungen zu hohen Kosten für die dialyseversorgung führen. Der Kommentator ermutigte CMS nachdrücklich, den lohnindex in Bezug auf Puerto Rico weiterhin genau zu betrachten.

Einer der Krankenkassen behauptet, dass ein lohnindex Boden von 0.,Dies würde zu raten führen, die die tatsächlichen Kosten pro Behandlung basierend auf den Kosten nach mehreren Naturkatastrophen und den Störungen im Jahr 2020 aufgrund von antifungal medication genauer widerspiegeln. Der Kommentator äußerte sich besorgt darüber, dass die finanzielle Lebensfähigkeit der dialyseanbieter in Puerto Rico unter stress steht und dass es im Interesse der Begünstigten, des Medicare-Programms und der fragilen Gesundheitsinfrastruktur in Puerto Rico liegt, mehrere konkurrierende dialysedienstleister zur Verfügung zu haben. Der Kommentator erklärte, dass die durchschnittlichen in-center-HD-Kosten für unabhängige Einrichtungen in Puerto Rico $232 sind.,25 pro Behandlung mit CMS-Daten von 2017. Der Kommentator behauptete, dass diese Zahl deutlich höher sei als die Durchschnittliche FFS-zahlungsrate für Puerto Rico und deutlich niedriger als die von Medicare Advantage-Unternehmen für denselben service vereinbarten Preise. Der Kommentator stellte fest, dass in-center HD die Mehrheit der Behandlungen für Puerto Rico ESRD-Patienten darstellt.

Der Kommentator schlug vor, dass CMS erwägt, den ESRD-lohnindex auf eine neue Erhebung der ESRD-Lohnkosten für ambulante Einrichtungen als Mittel zur Reform des lohnindex zu stützen., Beide Krankenversicherungen verwiesen auf die änderungen der lohnindexpolitik, die in der Schlussregel des IPPS/LTCH PPS für das Geschäftsjahr 2020 enthalten sind (84 FR 42326 bis 42332). Insbesondere drängten die Kommentatoren, dass die FFS ESRD PPS lohnindex system für Puerto Rico sollte die kürzlich bereinigte stationäre Einrichtung (Teil A) lohnindex Werte verwenden, um den lohnindex “downward spiral†" konsequent über alle Medicare Zahlungssysteme umzukehren. Schließlich empfahlen Sie CMS, sicherzustellen, dass die entsprechende Anpassung der Medicare Advantage benchmarks für den ESWE vorgenommen wird, um etwaige Anpassungen der ESWE-KKS-Zahlungen widerzuspiegeln., Antwort:wir haben keine spezifische Politik in Bezug auf den lohnindex vorgeschlagen. Wir danken den Kommentatoren dafür, dass Sie Ihre Bedenken bezüglich des Puerto Rico-lohnindex und Ihrer Vorschläge zur reform des lohnindex sowie die Empfehlung eines lohnindex für Puerto Rico von 0.70 und Ihre Besorgnis hinsichtlich der Medicare Advantage benchmarks für ESRD geteilt haben. Wir werden diese nachdenklichen Vorschläge berücksichtigen, wenn wir über zukünftige Regeländerungen nachdenken., Final Rule Action.

Nach Prüfung der eingegangenen Kommentare schließen wir aus den in dieser Schlussregel und in der von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel dargelegten Gründen unseren Vorschlag ab, die neueren OMB-Abgrenzungen im OMB Bulletin 18-04 wie vorgeschlagen anzunehmen. Wir schließen auch unseren Vorschlag ab, eine Obergrenze von 5 Prozent für jede Verringerung des lohnindex einer ESRD-Einrichtung für CY 2021 gegenüber dem lohnindex der ESRD-Einrichtung gegenüber dem vorherigen Kalenderjahr (CY 2020) wie vorgeschlagen anzuwenden., Wir haben keine Kommentare zu unserem Vorschlag zur Neutralität des lohnindex-Budgets erhalten, daher schließen wir die Anwendung eines haushaltsneutralitätsfaktors auf den ESRD-PPS-Basissatz ab, um sicherzustellen, dass die Annahme der 2018-OMB-Abgrenzungen und der übergangspolitik keine änderung der geschätzten aggregierten ESRD-PPS-Zahlungen zur Folge hat. Wir schließen die cy 2021 ESRD PPS-lohnindizes auf der Grundlage der neuesten krankenhauslohndaten wie vorgeschlagen ab. Für CY 2021 beträgt der arbeitsbezogene Anteil, auf den der lohnindex einer Einrichtung angewendet wird, 52,3 Prozent., Der endgültige cy 2021 ESRD PPS-lohnindex ist im Addendum A dargelegt und auf der CMS-website unter verfügbar https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​End-Stage-Renal-Disease-ESRD-Payment-Regulations-and-Notices.html. Addendum A stellt einen Querweg zwischen dem cy 2020-lohnindex für eine ESRD-Einrichtung unter Verwendung der aktuellen OMB-Abgrenzungen in CY 2020, dem CY 2021-lohnindex unter Verwendung der aktuellen OMB-Abgrenzungen in cy 2020 und dem CY 2021-lohnindex unter Verwendung der endgültigen 2018-OMB-Abgrenzungen bereit., Addendum B enthält eine ESRD-Analyse der Auswirkungen auf fazilitätsebene.

Addendum B enthält die endgültigen übergangslohnindexwerte, die im Dezember 2021 wirksam werden. Nachtrag B ist auf der CMS-website verfügbar unter https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​End-Stage-Renal-Disease-ESRD-Payment-Regulations-and-Notices.html.C., Cy 2021 Aktualisierung der Ausreißerpolitik Abschnitt 1881(b)(14)(D)(ii) des Gesetzes schreibt vor, dass die ESRD-PPS eine zahlungsanpassung für hohe kostenausreißer aufgrund ungewöhnlicher Schwankungen in der Art oder Höhe der medizinisch notwendigen Versorgung enthalten, einschließlich Variabilität in der Höhe der für das Anämie-management erforderlichen ESAs. Einige Beispiele für die patientenzustände, die höhere Einrichtungskosten bei der Einrichtung einer dialyseversorgung widerspiegeln könnten, wären Gebrechlichkeit, Fettleibigkeit und komorbiditäten, wie sekundärer Hyperparathyreoidismus., Das ESRD PPS erkennt Patienten mit hohen Kosten an, und wir haben die ausreißerrichtlinie und unsere Methodik zur Berechnung von ausreißerzahlungen bei § 413.237 kodifiziert.,parat abrechenbar nach Medicare Teil B. (3) medizinische/chirurgische nierendialysevorräte, einschließlich Spritzen, zur Verabreichung von nierendialysemedikamenten und biologischen Produkten, die vor dem 1.Januar 2011 separat abrechenbar waren Oder gewesen wären nach Medicare Teil B. (4) Nierendialysemedikamente und biologische Produkte, die vor dem 1.

Januar 2011 unter Medicare Teil D fallen oder gewesen wären, einschließlich oraler nierendialysemedikamente, die ab dem 1. Januar 2025 wirksam waren oder gewesen wären. Und (5) Nierendialyseausrüstungen und-Lieferungen, die die übergangszusatzzahlungsanpassung erhalten, wie angegeben in â§â€‰413.,236 nach Ablauf der Zahlungsfrist. In der cy 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49142) haben wir festgestellt, dass es für die Bestimmung, ob eine ESRD-Einrichtung für eine ausreißerzahlung in Frage kommt, erforderlich ist, dass die Einrichtung die tatsächlichen ESRD-ausreißerdienste identifiziert, die dem Patienten nach posten (dh Datum der Zustellung) auf dem monatlichen Anspruch bereitgestellt werden., Nierendialysemedikamente, Labortests und medizinische/chirurgische Versorgung, die als ausreißerdienste anerkannt sind, wurden ursprünglich in Anlage 3 des Änderungsantrags 7064, Transmital 2033 vom 20. Transmittal 2094 identifizierte zusätzliche Medikamente und Labortests, die möglicherweise auch für die ESRD-ausreißerzahlung in Frage kommen.

Transmittal 2094 wurde aufgehoben und durch Transmittal 2134 vom 14.Januar 2011 ersetzt, das eine technische Korrektur enthielt., Darüber hinaus verwenden wir administrative Ausgaben und Anleitungen, um die für die ausreißerzahlung verfügbaren nierendialyse-servicepositionen über unsere vierteljährlichen Aktualisierungs-und Änderungsanforderungen, falls zutreffend, kontinuierlich zu aktualisieren. Wir verwenden diese separate Anleitung, um nierendialyse-service-Medikamente zu identifizieren, die unter Medicare Teil D für die Startseite 71437outlier Förderfähigkeit Zwecke abgedeckt wurden oder gewesen wären, und um Stückpreise für die Berechnung der kalkulatorischen Ausreißer Dienstleistungen zur Verfügung zu stellen., Darüber hinaus identifizieren wir durch unsere überwachungsbemühungen Elemente und Dienste, die entweder fälschlicherweise als berechtigte ausreißerdienste identifiziert werden, oder neue Elemente und Dienste, die möglicherweise eine Aktualisierung der Liste der nierendialyseelemente und-Dienste erfordern, die als ausreißerdienste qualifiziert sind, die durch administrative Ausgaben erfolgen. Gemäß Â§â€‰413.237 ist eine ESRD-Einrichtung für eine ausreißerzahlung berechtigt, wenn Ihr tatsächlicher oder unterstellter Medicare-Betrag (MAP) pro Behandlung für ESRD-ausreißerdienste einen Schwellenwert überschreitet., Der KARTENBETRAG entspricht dem durchschnittlichen anfallenden Betrag pro Behandlung für Leistungen, die vor dem 1.Januar 2011 als separat abrechenbare Leistungen betrachtet wurden oder worden wären. Der Schwellenwert entspricht dem prognostizierten ESRD-outlier services MAP-Betrag pro Behandlung der ESRD-Fazilität (der case-mix angepasst und in den folgenden Absätzen beschrieben wird) zuzüglich des Betrags für fixed-dollar-loss (FDL). Gemäß Â§â€‰413.237(c) werden Einrichtungen 80 Prozent des Betrags pro Behandlung gezahlt, um den der unterstellte KARTENBETRAG für ausreißerleistungen (dh der tatsächlich angefallene Betrag) diesen Schwellenwert überschreitet., ESRD-Einrichtungen können ausreißerzahlungen für die Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Dialysepatienten erhalten.

In der cy 2011 ESRD PPS final rule und bei § 413.220(b)(4) haben wir anhand von Daten aus dem Jahr 2007 den ausreißerprozentsatz ermittelt, der verwendet wird, um den Basiszinssatz pro Behandlung zu senken, um den Anteil der geschätzten gesamtzahlungen im Rahmen der ESRD PPS, die ausreißerzahlungen sind, bei 1,0 Prozent der gesamtzahlungen (75 FR 49142 bis 49143) zu berücksichtigen. Wir haben auch die FDL-Beträge festgelegt, die zu den vorhergesagten ausreißerdiensten Hinzugefügt werden KARTENBETRÄGE., Die ausreißerdienste KARTENBETRÄGE und FDL-Beträge unterscheiden sich für Erwachsene und Pädiatrische Patienten aufgrund unterschiedlicher Inanspruchnahme separat abrechenbarer Dienste bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (75 FR 49140)., Wie wir in der cy 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49138 bis 49139) erläutert haben, werden die prognostizierten outlier services MAP-Beträge für einen Patienten bestimmt, indem der angepasste Durchschnittliche outlier services MAP-Betrag mit dem Produkt der patientenspezifischen case-mix-adjustoren multipliziert wird, die unter Verwendung der outlier services payment Multiplikatoren anwendbar sind, die aus der Regressionsanalyse zur Berechnung der zahlungsanpassungen entwickelt wurden. In der cy 2020 ESRD PPS-endregel (84 FR 60705) haben wir festgestellt, dass ausreißerzahlungen basierend auf den cy 2018-Schadensdaten ungefähr 0.5 Prozent der gesamtzahlungen ausmachten., Wir haben auch festgestellt, dass der gesamtausgabenbetrag ab Juli 2020 zusätzliche zahlungsanpassungen für calcimimetika im Rahmen der TDAPA-Politik enthält. Wir prognostizierten, dass für jede Dialysebehandlung eingerichtet, der Durchschnittliche Betrag an die TDAPA zugeschrieben würde $ 21.03 (84 FR 60704). Für CY 2021 haben wir vorgeschlagen, dass die outlier services MAP-Beträge und FDL-Beträge aus forderungsdaten von CY 2019 abgeleitet werden., Wie wir in der vorgeschlagenen Regel des ESRD-PPS CY 2021 angegeben haben (85 FR 42162), haben wir vorgeschlagen, dass die ausreißerschwellen für CY 2021 auf der Nutzung von nierendialyseartikeln und-Dienstleistungen basieren, die im Rahmen des ESRD-PPS in CY 2019 bereitgestellt werden, da wir der Ansicht sind, dass alle Anpassungen an den KARTENBETRÄGEN im Rahmen des ESRD-PPS auf dem neuesten verfügbaren datenjahr basieren sollten, um zukünftige ausreißerzahlungen bestmöglich vorherzusagen.

Wir haben festgestellt, dass der gesamtausgabenbetrag für CY 2020 zusätzliche zahlungsanpassungen für calcimimetika im Rahmen der TDAPA-Richtlinie enthält (berechnet auf 14,87 USD pro Behandlung)., Wie jedoch in Abschnitt II. B. 1 dieser endgültigen Regel besprochen, haben wir für CY 2021 den ESRD PPS-Basissatz geändert ,indem wir $ 9.93 Hinzugefügt haben, um calcimimetika in der gebündelten ESRD PPS-Zahlung zu berücksichtigen, und werden diese Medikamente nicht mehr mit dem TDAPA bezahlen. Darüber hinaus schließen wir ab, dass calcimimetics ab dem 1. Januar 2021 für ausreißerdienste in Frage kommt.

Wie in Abschnitt II. B. 4 erläutert.C. (2) nach dieser letzten Regel zeigen cy 2019-Schadensdaten, dass ausreißerzahlungen ungefähr 0.5 Prozent der gesamten Zahlungen ausmachten., Wie wir in der cy 2021 ESRD PPS proposed rule angegeben haben, erkennen wir an, dass die Nutzung von ESAs und anderen ausreißerdiensten im Rahmen des ESRD PPS weiter zurückgegangen ist und dass wir die MAP-und FDL-Beträge jedes Jahr im Rahmen des ESRD PPS gesenkt haben. Wir erklärten, dass für CY 2021 die prognostizierten Ausreißer-und KARTENBETRÄGE und FDL-Beträge für Erwachsene aufgrund unserer Einbeziehung von oralen und injizierbaren calcimimetika in die ausreißerpolitik gestiegen sind., (1) CY 2021 Update Der outlier Services MAP-Beträge und FDL-Beträge Für diese Letzte Regel wurden die outlier services MAP-Beträge und FDL-Beträge unter Verwendung von 2019-Schadensdaten aktualisiert.

Die Auswirkungen dieser Aktualisierung sind in Tabelle 5 dargestellt, in Der die outlier services MAP-Beträge und FDL-Beträge, die für die outlier policy im Dezember 2020 verwendet wurden, mit den aktualisierten Schätzungen für diese Letzte Regel verglichen werden. Die Schätzungen für die cy 2021-ausreißerpolitik, die in Spalte II der Tabelle 5 enthalten Sind, wurden inflationsbereinigt, um die projizierten 2021-Preise für ausreißerdienste widerzuspiegeln., TABELLE 5—Ausreißer-Politik. Die Auswirkungen der Verwendung Aktualisierter Daten Zu Definieren, die Ausreißer Policy Column ich Letzte Ausreißer-Richtlinie für CY 2020 (basierend auf 2018 Daten, Preis aufgeblasen bis 2020) *Spalte II Letzte Ausreißer-Richtlinie für CY-2021 (basierend auf 2019 Daten, Preis aufgeblasen bis 2021)Alter <. 18Age >= 18Age <. 18Age >= 18Average Ausreißer services KARTE Betrag pro Behandlung$30.95$37.33$30.33$53.08 AdjustmentsStandardization für Ausreißer Dienstleistungen1.06550.97811.03900.9789 MIPPA reduction0.980.980.980.98 Bereinigte Durchschnittliche Ausreißer Dienstleistungen ANZEIGEN Menge$32.32$35.78$30.88$50.,92FDL-Betrag, der der vorhergesagten KARTE Hinzugefügt wird, um den ausreißerschwellenwert zu bestimmen$41.04$48.33$44.78$122.49 Patientenmonate, die sich für die ausreißerzahlung qualifizieren11.35% 10.38% 8.80% 5.15% Hinweis.

Spalte I wurde aus Spalte II der Tabelle 2 der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60705) erhalten. Startseite 71438 Wie in Tabelle 5 gezeigt, ist der geschätzte FDL-Betrag pro Behandlung, der den cy 2021-ausreißerschwellenwert für Erwachsene bestimmt (Spalte II. $122.49), höher als der für die cy 2020-ausreißerrichtlinie verwendete Betrag (Spalte I. $48.33)., Der höhere Schwellenwert geht mit einem Anstieg der bereinigten durchschnittskarte für ausreißerdienste von 35.78 USD auf 50.92 USD einher. Für Pädiatrische Patienten steigt der FDL-Betrag von 41,04 USD auf 44,78 USD und der bereinigte Durchschnittspreis für ausreißerdienste von 32,32 USD auf 30,88 USD.

Wie bereits erwähnt, haben sich die prognostizierten Ausreißer-und KARTENBETRÄGE und FDL-Beträge infolge der Einbeziehung oraler und injizierbarer calcimimetika in die ausreißerpolitik erhöht., Ungefähr 30 Prozent der ESRD-Begünstigten erhalten calcimimetika, und eine Teilmenge dieser Begünstigten weist in der Regel die höchsten ESRD-KKS-Ausgaben auf, die ausreißerzahlungen im Rahmen des ESRD-KKS auslösen. Da die höchsten pro Begünstigten ESRD-PPS-Ausgaben steigen werden, weil calcimimetics für ESRD-ausreißerdienste in Frage kommt, wird die Ausreißer-FDL erhöht, um sicherzustellen, dass die gesamten ausreißerzahlungen auf 1 Prozent der gesamten Medicare-ESRD-PPS-Ausgaben steigen. Wir schätzen, dass der Prozentsatz der patientenmonate, die sich für ausreißerzahlungen im CY 2021 qualifizieren, 5 betragen wird.,15 Prozent für Erwachsene Patienten und 8,80 Prozent für Pädiatrische Patienten, basierend auf den 2019 claims data. Die Ausreißer-MAP-und FDL-Mengen sind bei pädiatrischen Patienten weiterhin niedriger als bei Erwachsenen, da weiterhin weniger ausreißerdienste in Anspruch genommen werden (was in Erster Linie auf einen geringeren Einsatz von calcimimetika, ESAs und anderen injizierbaren Arzneimitteln zurückzuführen ist). (2) Ausreißer-Anteil In der CY 2011 terminaler Niereninsuffizienz PPS-final-Regel (75 FR 49081) und unter § 413.,220 (b) (4) haben wir den Basissatz pro Behandlung um 1 Prozent reduziert, um den Anteil der geschätzten gesamtzahlungen im Rahmen der ESRD-KKS zu berücksichtigen, die ausreißerzahlungen sind, wie in § 413.237 beschrieben.

Basierend auf den Forderungen aus dem Jahr 2019 machten ausreißerzahlungen etwa 0,5 Prozent der gesamtzahlungen aus, was aufgrund des Rückgangs der Nutzung von ausreißerdiensten unter dem Ziel von 1 Prozent liegt. Die Neukalibrierung der Schwellenwerte unter Verwendung von 2019-Daten wird voraussichtlich zu aggregierten ausreißerzahlungen führen, die dem 1-prozentziel im CY 2021 nahe kommen., Wir glauben, dass die Aktualisierung der ausreißerkarte und der FDL-Beträge für CY 2021 die Zahlungen für ESRD-begünstigte erhöhen wird, die eine höhere Ressourcennutzung erfordern, und uns näher an die Erfüllung unserer ausreißerpolitik von 1 Prozent heranführen wird, da wir aktuellere Daten für die Berechnung der Karte und der FDL verwenden, was mehr mit den aktuellen ausreißerdiensten übereinstimmt nutzungsraten. Die Einbeziehung von calcimimetics als ESRD-ausreißerdienste in CY 2021 wird die Verteilung der ausreißerdienste pro Behandlung im Vergleich zu früheren CYs grundlegend verändern., In 2019-Behauptungen sind ungefähr 33 Prozent der ESRD-Begünstigten und 28 Prozent der dialysebehandlungen mit calcimimetika verbunden, und diejenigen, die Häufig signifikant höhere ausreißerdienste von ESRD in Anspruch nehmen als begünstigte, die keine calcimimetika erhalten. Die MAP-und FDL-Erhöhungen erklären diese änderung. Wir stellen fest, dass die Neukalibrierung der FDL-Beträge in dieser endgültigen Regel zu keiner änderung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen für begünstigte mit nierendialysediensten führt, die nicht für ausreißerzahlungen in Frage kommen., Die Kommentare und unsere Antworten zu den Kommentaren zu unseren vorgeschlagenen Aktualisierungen der ausreißerrichtlinie sind nachstehend aufgeführt.

Kommentar. Obwohl wir keine änderungen des ausreißerzielprozentsatzes oder der Methodik zur Berechnung der MAP-oder FDL-Beträge vorgeschlagen haben, erhielten wir viele Kommentare von MedPAC, nationalen dialyseverbänden, großen dialyseorganisationen, gemeinnützigen dialyseverbänden, einer patientenanwaltschaft und einer Akademie für Ernährung und Diätetik, die Ihre Besorgnis darüber zum Ausdruck brachten, dass die ausreißerpolitik nicht wirksam war., Die meisten Kommentatoren lehnten die vorgeschlagenen änderungen an MAP und FDL ab, zusammen mit Vorschlägen, die in der Komplexität für die reform der Politik reichten, die im folgenden ausführlich beschrieben werden. Wir erhielten auch Daten aus der Analyse der Kommentatoren, die die Auswirkungen von ausreißerzahlungen untersuchten, sobald calcimimetika zu ESRD-ausreißerdiensten wurden. Alle Kommentatoren stellten fest, dass der ausreißerpool seit Beginn der ESRD-KKS nicht den vollen einbehaltenen Betrag pro Jahr ausgezahlt hat. MedPAC stellte fest, dass die ausreißerschwelle jedes Jahr gesenkt wurde und sich dennoch als zu hoch herausstellt., MedPAC erklärte, dass dieses Phänomen auf einen rückläufigen trend bei der Nutzung von outlier-in Betracht kommenden Diensten (dh Drogen und Labordienstleistungen, die im Rahmen des vorherigen Zahlungssystems separat abrechenbar waren) für ESRD-begünstigte mit sehr hohen geschätzten Ausgaben für diese Dienste hindeutet.

MedPAC behauptete, dass die Strategie von CMS, das Basisjahr der Daten zu aktualisieren, mit denen die ausreißerschwelle berechnet wurde, um die ausreißerzahlungen näher an das angestrebte 1-Prozent zu bringen, nicht wirksam war., Viele Kommentatoren empfahlen CMS, den Prozentsatz der Ausreißer anzupassen, um den Prozentsatz der gesamtzahlungen, die historisch im Rahmen der ausreißerpolitik gezahlt wurden, genauer darzustellen. Zum Beispiel schlugen Kommentatoren vor, dass CMS den einbehaltenen ausreißerpool auf weniger als 1 Prozent reduzieren sollte, was darauf hindeutet, dass Sie glauben, dass dieser Ansatz mit der Absicht des Kongresses übereinstimmt, da in der Gesetzgebung kein Mindestprozentsatz festgelegt wurde., Eine gemeinnützige dialyseorganisation empfahl, die ausreißerbestimmung aus dem gebündelten Zahlungssystem zu entfernen, erkannte jedoch an, dass die Bestimmung gesetzlich vorgeschrieben ist, und schlug vor, den Prozentsatz von 1 auf 0,5 Prozent zu senken. Einige andere Kommentatoren stimmten der Reduzierung des Prozentsatzes auf 0.5 zu und empfahlen CMS, diese änderung für CY 2021 abzuschließen. Ein LDO empfahl CMS, einen Mechanismus zur Rückgabe unbezahlter Beträge einzurichten, die als Teil des zielprozentsatzes von ESRD-Fazilitäten einbehalten wurden, wenn die 1-Prozent-ausreißerpolitik in einem bestimmten Jahr nicht erreicht wird., Eine Akademie für Ernährung und Diätetik äußerte sich ähnlich und erklärte, wenn diese Dollar an ESRD-Einrichtungen zurückgezahlt werden, würden Sie in die Patientenversorgung investiert. Eine nationale dialysevereinigung erklärte, dass CMS der ESRD PPS-gebündelten Zahlung korrekt Ressourcen hinzufügt, um den Patienten nach dem Ende des TDAPA-Zeitraums weiterhin Zugang zu calcimimetika zu ermöglichen, aber diese korrekte politische Entscheidung führt zu nachteiligen, unbeabsichtigten Folgen für den ausreißerpool, die in der endgültigen Regel gemildert werden müssen., Mehrere Kommentatoren lehnten den Vorschlag ab, die FDL für Erwachsene zu erhöhen und ausreißerbeträge für die calcimimetika zu KARTIEREN.

Einige Kommentatoren, einschließlich MedPAC, Gaben an, dass diese Aktion das langjährige Problem der Unterbezahlung des ausreißerpools weiter verschärfen könnte., MedPAC identifizierte zwei Probleme, die Additiv sind. Was bedeutet, dass die ausreißerzahlungen zu niedrig sein können, weil (1) die Berechnung der ausreißerschwelle nicht den trend Abnehmender Ausgaben für Dienstleistungen berücksichtigt, die zuvor für eine ausreißerzahlung in Frage kamen. Und (2) wenn calcimimetika im Jahr 2021 für ausreißerzahlungen in Frage kommen, berücksichtigt die Berechnung der ausreißerschwelle nicht die Wahrscheinlichkeit, dass die Verwendung von calcimimetika geringer ist, nachdem die Zahlung für calcimimetika zur gebündelten Zahlung von ESRD PPS Hinzugefügt wurde., MedPAC wies darauf hin, dass die Tatsache, dass CMS vorschlägt, die ausreißerschwelle im Jahr 2021 um 126 Prozent zu erhöhen, anstatt die Schwelle wie in jedem anderen Jahr zu senken, die Abhängigkeit von einer hohen kalzimetischen Verwendung für den Erhalt einer ausreißerzahlung im Jahr 2021 bestätigt., MedPAC erklärte weiter, dass, wenn die calcimimetische Verwendung zwischen der gedruckten Startseite 714392019 (als die Produkte mit dem TDAPA bezahlt wurden) und 2021 (wenn die Produkte als Teil des ESRD PPS-Basiszinssatzes bezahlt werden) abnimmt, die ausreißerschwelle zu hoch festgelegt wird und ausreißerzahlungen niedriger sind als die 1-Prozent der gesamten 2021-Zahlungen. Mehrere Kommentatoren forderten CMS auf, die für 2021 vorgeschlagenen Schwellenwerte zu senken. Die Kommentatoren äußerten Ihre Besorgnis darüber, dass eine Anhebung der ausreißerschwelle zu einer Verschiebung der Fälle führen würde, für die eine ausreißerzahlung in Betracht käme., Sie erklärten, dass die Anhebung der Schwellenwerte die meisten ausreißerzahlungen auf diejenigen Patienten beschränken würde, die IV-calcimimetika verwenden, wobei ausreißerzahlungen für die Versorgung von Patienten, die andere relativ teure Artikel und Dienstleistungen in Anspruch nehmen, die ansonsten für Ausreißer in Frage kämen, weitgehend ausgeschlossen würden Annahme der vorgeschlagenen erheblichen Erhöhungen der ausreißerschwellen.

Viele Kommentatoren verwiesen auf eine Studie der Firma Moran, die in einem kommentarbrief einer nationalen dialyseorganisation eingereicht wurde., Die Studie zeigte, dass infolge der vorgeschlagenen Richtlinienänderungen zur Erhöhung der ausreißerschwellen 76,3 Prozent des ausreißerpools ausschließlich Patienten gewidmet sein werden, die calcimimetika verwenden, so dass nur wenige Ressourcen für andere Patienten mit hohen Kosten übrig bleiben. Mehrere Kommentatoren äußerten sich besorgt darüber, dass die dynamische Verschiebung der Zuweisung von ausreißerzahlungen, die in den Analysen des Unternehmens Moran für calcimimetika zu sehen ist, auch in Zukunft eintreten würde, wenn neue Therapien zu ESRD-ausreißerdiensten werden., Ein Kommentator erklärte, dass jedes neue Produkt, das für die ausreißerrichtlinie qualifiziert ist und mit erheblichen Kosten verbunden ist, zu höheren Schwellenwerten führen wird. Mehrere Kommentatoren verwiesen auf MedPAC öffentlichen Kommentar für die CY 2020 ESRD PPS Regel, in dem MedPAC empfohlen, dass CMS ausschließen Zahlungen während einer TDAPA—oder TPNIES†" Periode von Ausreißer pool Berechnungen, da CMS Politik macht ein Medikament oder Ausrüstung oder Versorgung nicht förderfähig für Ausreißer Zahlungen während der add-on-Periode., Die Kommentatoren beschrieben dies als eine politische Fehlausrichtung, die dazu führt, dass ausreißerzahlungen unter dem ausreißerzielprozentsatz liegen. Zwei Kommentatoren schlugen eine umfassende Verfeinerung der outlier policy-Methodik vor. MedPAC empfahl CMS, einen Ansatz in Betracht zu ziehen, der den trend zu separat abrechenbaren Ausgaben im Laufe der Zeit widerspiegelt.

MedPAC stellte fest, dass andere CMS-Zahlungssysteme Trendinformationen verwenden, wenn ähnliche zahlungsrichtlinien festgelegt werden., Bei der Festlegung der referenzsätze für county erklärte MedPAC beispielsweise, dass das Medicare Advantage-Programm eine Vorhersagemethode verwendet, die nutzungstrends für bestimmte Dienste in Kombination mit den neuesten verfügbaren Preisen berücksichtigt. MedPAC behauptete, dass ein solcher Ansatz zu einer zuverlässigeren Schätzung der ausreißerschwelle führen und zu ausreißerzahlungsbeträgen führen könnte, die im Durchschnitt näher am Ziel liegen., Mehrere Kommentatoren empfahlen CMS, einen Teil des ausreißerpools so zu reservieren, dass er proportional zum Anteil der neuen ESRD-ausreißerdienste, in diesem Fall calcimimetik, im Vergleich zu den aktuellen Ausgaben für alle anderen ESRD-ausreißerdienste in den ESRD-KKS ist. Im Rahmen dieser Art von Richtlinie könnte CMS für jeden unterpool eine KARTE und einen Betrag mit festem Verlust festlegen. Der Gesamtwert des ausreißerpools könnte bei 1 Prozent (oder weniger, wie oben erwähnt) des ESRD-KKS bleiben. CMS könnte die Größe des unterpools basierend auf den zuletzt verfügbaren Schadensdaten neu berechnen., Im Laufe der Zeit konnte CMS bewerten, ob zusätzliche Funktionskategorien (zusätzlich zum Knochen-und Mineralstoffwechsel) die Schaffung zusätzlicher unterpools erfordern würden.

Eine nationale nierendialyseorganisation erklärte, dass der ausreißerpool nicht nur Patienten mit höheren Kosten außerhalb der calcimimetischen Kosten ansprechen könne, sondern auch das Risiko verringern würde, dass Dollar unbeabsichtigt aus dem Zahlungssystem entfernt würden., Eine nationale dialysevereinigung lieferte eine simulation der Berechnung der ausreißerzahlungen, die Von der Firma Moran durchgeführt wurde, und testete zwei teilpools des ausreißerrückhalts. Einen für Patienten, die calcimimetika verwenden, und einen für andere, hochpreisige Patienten, die keine calcimimetika verwenden. Das Unternehmen Moran stellte fest, dass die Verwendung von unterpools die Verteilung von ausreißerzahlungen für alle Patienten mit hohen Kosten verbessern würde, wies jedoch darauf hin, dass aufgrund des ausreißerpools wahrscheinlich nicht alle Leckagen aus dem ESRD-PPS beseitigt werden., Der Kommentator erklärte, dass diese Feststellung die Notwendigkeit unterstreicht, den einbehaltsbetrag auf 0.5 Prozent zu reduzieren und die Fehlausrichtung zwischen den Richtlinien von CMS zu korrigieren, die Dollar während eines add-on-zahlungszeitraums einbehalten, wenn die Behandlung nicht für ausreißerzahlungen in Frage kommt. Der Kommentator forderte CMS auf, seinen empfohlenen Ansatz zur Gabelung der ausreißerpolitik in die cy 2021 ESRD PPS-endregel aufzunehmen. Der Kommentator schlug vor, dass CMS bei Bedarf eine vorläufige endregel mit kommentarzeitraum veröffentlichen könnte, um sicherzustellen, dass die öffentlichkeit diese Vorschläge vor der Umsetzung kommentieren kann., Der Kommentator betonte jedoch, dass diese Richtlinien für CY 2021 in Kraft treten sollten, um sicherzustellen, dass der ausreißerpool weiterhin Patienten mit hohen Kosten im Rahmen des ESRD-PPS unterstützt.

Viele Kommentatoren äußerten Interesse daran, mit CMS zusammenzuarbeiten, um die outlier policy-Methodik zu verfeinern, um sicherzustellen, dass Sie den Bedürfnissen aller Arten von Patienten mit hohen Kosten entspricht. Die Kommentatoren schlugen vor, dass eine größere Diskussion über eine Lösung für den ausreißerpool, der von einem einzelnen Produkt dominiert wird, gerechtfertigt ist, möglicherweise über ein TEP oder in einem anderen forum., Antwort:wir freuen Uns über alle nachdenklichen Vorschläge von Kommentatoren. Wir erkennen an, dass die gesamtausreißerzahlungen das 1-prozentziel noch nicht erreicht haben, selbst wenn MAP und FDL jährlich angepasst werden, um die jüngste Nutzung und die Kosten von ESRD-PPS-förderfähigen ausreißerdiensten widerzuspiegeln. Es ist jedoch auch richtig, dass die Nutzung der förderfähigen ESRD-ausreißerdienste jedes Jahr zurückging. Das heißt, ESRD-Fazilitäten verursachten geringere Kosten als erwartet, und diese Einsparungen, die den Fazilitäten mehr als kompensiert wurden, kompensierten das Ausmaß, in dem die daraus resultierenden ausreißerzahlungen unter dem 1 Lagen.,0-Prozent-Ziel.

Wir schätzen die Kommentare, die Lösungen für die Verfeinerung der outlier policy-Methodik vorschlagen, zum Beispiel die Reduzierung des outlier percentage pool-einbehalts auf weniger als 1 Prozent oder die Einrichtung eines Mechanismus, der ESRD-Fazilitäten die zugewiesenen outlier-Beträge zurückzahlt, die im projizierten Jahr nicht ausgezahlt wurden. Wir schätzen auch die Kommentare, die komplexere Lösungen vorschlagen, wie den von MedPAC bereitgestellten Ansatz, der Trendinformationen zum festlegen von Schwellenwerten verwendet, oder den Ansatz anderer Kommentatoren, der den ausreißerpool in unterpools unterteilt., Wir haben keine änderungen an der outlier policy Methodik in der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel vorgeschlagen. Unser Vorschlag beschränkte sich auf die Aktualisierung der kartenmengen für ausreißerdienste und der FDL-Beträge, um die Nutzung der ausreißerdienste widerzuspiegeln, die über 2019-Ansprüche gemeldet wurden. Daher schließen wir diese wesentlichen methodischen änderungen, die die Kommentatoren vorgeschlagen haben, nicht ab. Wir erkennen jedoch an, dass die Integration von calcimimetics in das gebündelte Zahlungssystem von ESRD PPS, von dem zum 1.Januar 2021 ESRD PPS-fähige ausreißerdienste sind, eine einzigartige Dynamik mit sich bringt., Wie die Kommentatoren angegeben haben, sind diese Produkte teuer und diese hohen Kosten wurden in die Projektionen für die ausreißerzahlungen einbezogen.

Wir sind uns auch mit den Kommentatoren einig, dass neue Therapien, wenn Sie für ESRD-ausreißerdienste in Frage kommen, auch erhebliche Kosten verursachen werden, die die Zuweisung von ausreißerzahlungen an begünstigte, die die bestimmte neue Therapie möglicherweise nicht anwenden, weiter erschweren könnten., Wie bereits im vorigen Absatz erwähnt, halten wir es nicht für angebracht, wesentliche methodische änderungen wie die Aufteilung des ausreißerpools in unterpools abzuschließen, ohne detaillierte Analysen durchzuführen, um uns über die Auswirkungen der änderungen zu informieren. Ebenso Stimmen wir nicht mit dem Vorschlag überein, dass CMS eine vorläufige endregel mit kommentarzeitraum veröffentlicht, um komplexe änderungen der outlier policy-Methodik abzuschließen, damit Sie im CY 2021 wirksam werden können.dies wäre verfrüht, da wir die möglichen Konsequenzen nicht sorgfältig untersucht und berücksichtigt hätten., Wir schätzen das Interesse der Kommentatoren, mit CMS zusammenzuarbeiten, um die outlier policy-Methodik zu verfeinern, um sicherzustellen, dass Sie den Bedürfnissen aller Arten von Patienten mit hohen Kosten entspricht. Während Kommentatoren einen TEP oder ein anderes forum vorschlugen, um eine Lösung für den ausreißerpool zu entwickeln, der von einem einzigen Produkt dominiert wird, hatten wir bereits in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60607) angegeben, dass ein TEP die ausreißerpolitik im Rahmen der Bemühungen zur Verfeinerung des ESRD PPS ansprechen würde. Nach der Veröffentlichung der cy 2020 ESRD PPS final rule fand im Dezember 2019 ein TEP statt., Die ausreißerpolitik Stand auf der Tagesordnung und unsere Daten wurden diskutiert. Der aktuelle Ansatz für ausreißerzahlungen, Bedenken der Interessengruppen hinsichtlich der aktuellen ausreißerzahlung, eine alternative Methode zur Erreichung des ausreißerziels von 1 Prozent und feedback zum vorgeschlagenen Ansatz.

Im Rahmen des alternativen Ansatzes, der im TEP erörtert wurde, besteht die zugrunde liegende Grundlage der alternativen Methodik darin, die Annahme einer Konstanten Nutzung berechtigter ausreißerdienste im Laufe der Zeit zu lockern, was die Modellierung der KARTENBETRÄGE ermöglicht, wenn Sie sich im Laufe der Zeit ändern., Es ermöglicht auch die Verwendung von Daten aus einer größeren Anzahl von Jahren, um trends zu informieren. Details über die Sitzung gewidmet, um die Ausreißer Richtlinie sind auf der CMS-website. Https://www.cms.gov/​files/​document/​end-stage-renal-disease-prospective-payment-system-technical-expert-panel-summary-report-december.pdf., Wir glauben, dass die im TEP gesammelten Informationen und die nachdenklichen Vorschläge in den öffentlichen Kommentaren, die als Reaktion auf die vorgeschlagene Regel des ESRD 2021 PPS eingereicht wurden, in Zukunft berücksichtigt werden können, wenn wir nach Möglichkeiten suchen, die Methodik der ausreißerpolitik zu verfeinern. Letzte Regelaktion. Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare schließen wir die aktualisierten ausreißerschwellenwerte für CY 2021 ab, die in Spalte II der Tabelle 5 dieser endgültigen Regel und basierend auf CY 2019-Daten angezeigt werden.

D., Endgültige Auswirkungen auf den cy 2021 ESRD PPS-Basiszinssatz (1) ESRD PPS-Basiszinssatz In der cy 2011 ESRD PPS-endregel (75 FR 49071 bis 49083) haben wir die Methodik zur Berechnung des ESRD PPS-Basiszinssatzes pro Behandlung, dh des ESRD PPS-Basiszinssatzes, und die Bestimmung des Zahlungsbetrags pro Behandlung festgelegt, die bei §§ 413.220 und 413.230 kodifiziert sind., Die cy 2011 ESRD PPS final rule enthält auch eine detaillierte Diskussion der Methodik zur Berechnung des ESRD PPS-basissatzes und der Berechnung der Faktoren, die zur Anpassung des ESRD PPS-basissatzes für projizierte ausreißerzahlungen und haushaltsneutralität gemäß den Abschnitten 1881(b)(14)(D)(ii) und 1881(b)(14)(A)(ii) des Gesetzes verwendet werden., Insbesondere wurde der ESRD-PPS-Basissatz aus cy 2007-Ansprüchen entwickelt (dh der niedrigste pro patientennutzungsjahr gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(A)(ii) des Gesetzes), der auf CY 2011 aktualisiert wurde, und repräsentierte den Durchschnitt pro behandlungskarte für zusammengesetzte rate und separat abrechenbare Dienstleistungen. In übereinstimmung mit § 1881 (b) (14) (D) des Gesetzes und unserer Verordnung bei § 413.,230, der Betrag für die Zahlung pro Behandlung ist die Summe des ESRD-PPS-basissatzes, angepasst an die patientenspezifischen Fall-mix-Anpassungen, anwendbare facility-Anpassungen, geografische Unterschiede in den flächenlohnniveaus unter Verwendung eines flächenlohnindex, alle anwendbaren ausreißerzahlungs-und schulungsanpassungszusätze, das TDAPA und das TPAPA. (2) Jährliche Aktualisierung der Zahlungsrate für CY 2021 Wir schließen einen ESRD PPS-Basissatz für CY 2021 von $253.13 ab., Diese Aktualisierung spiegelt mehrere Faktoren wider, detaillierter wie folgt beschrieben. Lohnindex Budget-Neutralitätsanpassungsfaktor. Wir berechnen einen lohnindex budget-neutralitätsanpassungsfaktor, der auf den ESRD-KKS-Basissatz angewendet wird.

Für CY 2021 schlagen wir keine änderungen an der Methodik zur Berechnung dieses Faktors vor, die in der cy 2014 ESRD PPS final rule (78 FR 72174) ausführlich beschrieben ist., Wir berechneten den vorgeschlagenen budgetneutralitätsanpassungsfaktor für den cy 2021 lohnindex anhand von behandlungszahlen aus den Forderungen 2019 und den fazilitätsspezifischen cy 2020-zahlungsraten, um den gesamten Dollarbetrag zu schätzen, den jede ESRD-Fazilität im CY 2020 erhalten hätte. Die Summe dieser Zahlungen wurde zum Zielbetrag der Ausgaben für alle ESWE-Einrichtungen für CY 2021. Als Nächstes berechneten wir den geschätzten Dollarbetrag, der für dieselben ESRD-Einrichtungen unter Verwendung des ESRD PPS-lohnindex für CY 2021 gezahlt worden wäre. Wie in Abschnitt II. B.

4 erläutert.,B dieser endgültigen Regel enthält der endgültige ESRD-PPS-lohnindex für CY 2021 eine Aktualisierung der neuesten krankenhauslohndaten, die Annahme der OMB-Abgrenzungen von 2018 und eine Obergrenze von 5 Prozent für lohnindexsenkungen für CY 2021. Die Summe dieser Zahlungen wird zum neuen cy 2021-Betrag der lohnbereinigten Ausgaben für alle ESWE-Einrichtungen. Der budgetneutralitätsfaktor lohnindex wird als Zielbetrag dividiert durch den neuen Betrag cy 2021 berechnet., Wenn wir den haushaltsneutralitätsfaktor des lohnindex mit den für 2021 geltenden geschätzten Zahlungen multiplizieren, bleiben die gesamtzahlungen an ESRD-Einrichtungen im Vergleich zum Zielbetrag der Ausgaben haushaltsneutral. Das heißt, der lohnindex budgetneutralitätsanpassungsfaktor stellt sicher, dass lohnindexanpassungen die aggregierten Medicare-Zahlungen in Bezug auf änderungen der lohnindexaktualisierungen nicht erhöhen oder verringern. Die endgültige CY 2021 lohnindex budget-Neutralität anpassungsfaktor ist .999485.

Diese Anwendung würde einen cy 2021 ESRD PPS Basissatz von $239.21, ($239.33) ergeben -.999485 = $239.,21), vor der Hinzufügung des ESRD-basissatzes für KKS zur Einbeziehung von calcimimetika und der Anwendung der endgültigen marktkorberhöhung. Neben den terminaler Niereninsuffizienz PPS Basiszinssatz zu Gehören Calcimimetics. Wie bereits in Abschnitt II.B.1 diese endgültige Regel CY 2021 verändern wir die ESRD PPS base rate durch hinzufügen $9.93 zu berücksichtigen calcimimetics in der ESRD PPS Pauschalzahlung. Diese Anwendung würde einen cy 2021 ESRD PPS-Basissatz von$249.14 ($239.21 + $9.93 = $249.14), vor der Anwendung der endgültigen marktkorberhöhung., Erhöhung des Marktkorbs. Gemäß § 1881 (b) (14) (F) (i) (I) des Gesetzes müssen die Zahlungsbeträge des ESWE PPS ab 2012 jährlich um den prozentualen Anstieg des ESWE-marktkorbs erhöht werden.

Die neueste Projektion DES esrdb market basket percentage increase factor für CY 2021 ist 1.9 Prozent. Im Jahr 2021 muss dieser Betrag durch die in Abschnitt 1886(b)(3)(B)(xi)(II) des Gesetzes beschriebene produktivitätsanpassung gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(F)(i)(II) des Gesetzes gesenkt werden. Wie bereits erwähnt, ist die endgültige MFP-Anpassung für CY 2021 0.,3 Prozentpunkt und damit eine Aktualisierung des basiszinses von 1.6 Prozent für CY 2021. Daher ist der endgültige cy 2021 Start Gedruckte Seite 71441ESRD PPS Basissatz $253.13 ($249.14 × 1.016 = $ 253.13). Zusammenfassend schließen wir einen cy 2021 ESRD PPS-Basissatz von $253.13 ab.

Dieser Betrag spiegelt einen cy 2021 lohnindex budget-Neutralität anpassungsfaktor von .999485, ein Zusatz von 9,93 USD zum ESRD-PPS-Basissatz zur Einbeziehung von calcimimetics und das cy 2021-ESRD-PPS-Zahlungs-update von 1,6 Prozent., Die Kommentare und unsere Antworten zu den Kommentaren zu unseren Aktualisierungen des cy 2021 ESRD PPS-basiszinses sind nachstehend aufgeführt. Kommentar. Kommentatoren unterstützten die Aktualisierungen des ESRD-PPS-basiszinses für CY 2021. Antwort. Wir freuen Uns über die Kommentare zur Unterstützung der updates.

Kommentar. Eine Akademie für Ernährung und Diätetik forderte CMS auf, den Zugang zur Pflege in ländlichen Gebieten in Betracht zu ziehen, wenn die Sätze im Rahmen der ESRD-KKS festgelegt werden. Der Kommentator verwies auf den Bericht von MedPAC vom März 2020 an den Kongress[] und wies auf die Besorgnis von MedPAC über die Kluft in der Medicare-Marge zwischen ländlichen und städtischen Einrichtungen hin., Der Kommentator ist der Ansicht, dass der Vorschlag, jede Senkung des lohnindex einer ESRD-Einrichtung zu begrenzen, eine Möglichkeit ist, diesen Zugang zu versorgungsbedenken, einschließlich des Zugangs zu registrierten Ernährungswissenschaftlern (rDNS), anzugehen. Der Kommentator erklärte, dass RDNs viele Rollen in ESRD-Einrichtungen spielen, die darauf abzielen, die Ergebnisse zu verbessern und die Einhaltung der Therapie zu fördern, einschließlich dialysebehandlungen, Ernährungsempfehlungen und medikamentenregimes., Der Kommentator äußerte sich besorgt darüber, dass die Einstellung und Beibehaltung von RDNs in ESRD-Einrichtungen im ländlichen Raum erhebliche Herausforderungen stellt, weshalb die raten für die ländlichen Einrichtungen einen angemessenen Spielraum erfordern, um die Rekrutierung und Beibehaltung Qualifizierter RDNs zu unterstützen, um den Bedürfnissen dieser ernährungsphysiologisch hochrisikopopulation gerecht zu werden. Antwort.

Wir begrüßen die Empfehlung des Kommentators für CMS, den Zugang zur Pflege in ländlichen Gebieten bei der Festlegung der Sätze im Rahmen des ESRD-PPS in Betracht zu ziehen, insbesondere im Hinblick auf die Einstellung und Bindung von Fachpersonal, das ESRD-Begünstigten eine qualitativ hochwertige Versorgung bietet., Wie wir in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60701) angegeben haben, soll der jährliche aktualisierungsfaktor den Allgemeinen Anstieg der Pflegekosten auf nationaler Ebene berücksichtigen. Die Patientenfall-mix-zahlungsanpassungen und die Anpassungen auf facility-Ebene, wie die Anpassung des ländlichen Raums und die Anpassung des geringen zahlungsvolumens, berücksichtigen Unterschiede sowohl in den Patienten-als auch in den facility-Merkmalen. Diese zahlungsanpassungen werden bereitgestellt, um die variation der Kosten einer bestimmten Fazilität im Verhältnis zum nationalen standard zu berücksichtigen., Die cy 2016 ESRD PPS final rule diskutiert die Methodik zur Berechnung der Patienten-und facility-level-Anpassungen (80 FR 68972 bis 69004). Darüber hinaus wird der ESRD-PPS-Basissatz für alle anwendbaren ausreißerzahlungen, schulungszusatzzahlungen, TDAPA und TPAPA angepasst, um den Betrag pro Behandlung zu erhalten. Aus diesen Gründen glauben wir, dass der cy 2021 ESRD PPS-Basiszinssatz trotz der Herausforderungen, die einige ESRD-Einrichtungen erleben, angemessen ist., Wir sind auch weiterhin der Ansicht, dass die zahlungsanpassungen, wie die Anpassung des ländlichen Raums und die Anpassung des geringen zahlungsvolumens, dazu beitragen, die Herausforderungen zu mildern, mit denen die Fazilitäten konfrontiert sind, die für die Anpassungen in Frage kommen.

Letzte Regelaktion. Wir schließen einen cy 2021 ESRD PPS-Basissatz von $253.13 ab. 5. Änderungen an Der Low-Volume-Zahlungseinstellung A., Hintergrund Wie in Abschnitt 1881(b)(14)(D)(iii) des Gesetzes gefordert, enthält das ESRD-PPS eine zahlungsanpassung, die den Umfang widerspiegelt, in dem die Kosten, die durch Einrichtungen mit geringem Volumen bei der Einrichtung von nierendialysediensten entstehen, die Kosten übersteigen, die anderen Einrichtungen bei der Einrichtung solcher Dienstleistungen entstehen. Wir haben einen LVPA-Faktor von 23,9 Prozent für ESRD-Einrichtungen festgelegt, die die definition einer Anlage mit geringem Volumen erfüllen.

Unter § 413.,232(b), ein low-volume-Anlage ist ein terminaler Niereninsuffizienz Einrichtung, die, basierend auf den eingereichten documentation—(1) Eingerichtet weniger als 4.000 Behandlungen in jeder der 3 Kosten-reporting Jahre (basierend auf as-abgelegt oder endgültig beigelegt 12 aufeinander folgenden Monat Kosten berichten, je nachdem, was das neueste ist) vor der Zahlung Jahr. Und (2) nicht geöffnet, geschlossen, oder erhielt einen neuen Anbieter Anzahl aufgrund einer änderung in den Eigentumsverhältnissen in das 3 Kosten-reporting Jahre (basierend auf as-abgelegt oder endgültig beigelegt 12 aufeinander folgenden Monat Kosten berichten, je nachdem, was das neueste ist) vor der Zahlung Jahr. Unter § 413.,232 c) für die Zwecke der Bestimmung der Anzahl der Behandlungen, die von der ESRD-Fazilität bereitgestellt werden, entspricht die Anzahl der Behandlungen, die von der ESRD-Fazilität in Betracht gezogen werden, der Gesamtzahl der Behandlungen, die von der ESRD-Fazilität in Anspruch genommen werden, und der Anzahl der Behandlungen, die von anderen ESRD-Fazilitäten in gemeinsamem Eigentum mit der betreffenden ESRD-Fazilität und 5 straßenmeilen oder weniger von der betreffenden ESRD-Fazilität durchgeführt werden. Für Zwecke der Bestimmung der Förderfähigkeit für die LVPA, “treatments†bedeuten insgesamt HD-äquivalente Behandlungen (Medicare und nicht-Medicare sowie ESRD und nicht-ESRD)., Für PD-Patienten gilt 1 Woche PD als äquivalent zu 3 HD-Behandlungen. Wie bereits erwähnt, stützen wir uns auf die 3 Jahre vor dem zahlungsjahr, und diese Jahre basieren auf kostenberichtsperioden.

Insbesondere müssen die kostenberichte der ESRD-Fazilität für die Zeiträume, die in den 3 Jahren vor dem zahlungsjahr enden, gemäß Â§â€‰413.232(g) Kosten für 12 aufeinanderfolgende Monate melden (76 FR 70237). Um den LVPA im Rahmen des ESRD-PPS zu erhalten, muss eine ESRD-Fazilität Ihrem MAC eine schriftliche bescheinigungserklärung vorlegen, in der bestätigt wird, dass Sie alle in § 413 genannten Anforderungen erfüllt.,232 und qualifiziert sich als ESRD-Anlage mit geringem Volumen. Die Bescheinigung ist erforderlich, weil. (1) die kostenberichtsperioden der ESRD-Fazilität variieren und möglicherweise nicht auf dem Kalenderjahr basieren. Und (2) die kostenberichte sind 5 Monate nach Abschluss des kostenberichtsperiode fällig (das heißt, es gibt eine Verzögerung in der kostenberichterstattung Vorlage).

Daher verfügen die MACs möglicherweise nicht über den kostenbericht für das Dritte Jahr, um die Förderfähigkeit festzustellen, und müssten sich auf die Bescheinigung für dieses Jahr verlassen, bis der kostenbericht verfügbar ist. Abschnitt 413.,232 (e) schreibt eine jährliche Frist vom 1.November für die Einreichung von Bescheinigungen vor, mit einigen Ausnahmen, wenn die Frist der 31. Der Zeitrahmen für den 1. November sieht 60 Tage für einen MAC vor, um zu überprüfen, ob eine ESRD-Einrichtung DIE lvpa-Zulassungskriterien erfüllt (76 FR 70236). Wie im Medicare Benefit Policy Manual angegeben, (Pub.

L. 100-02), (Kapitel 11, Abschnitt 60.B.,1), [] sobald der kostenbericht der bescheinigten ESRD-Fazilität dem MAC vorgelegt wird, überprüft der MAC den eingereichten kostenbericht für das Dritte förderungsjahr und stellt fest, dass die ESRD-Fazilität die förderungskriterien erfüllt, die ESRD-Fazilität würde dann die LVPA-Zahlung für alle Medicare-förderungswürdigen Behandlungen im zahlungsjahr erhalten. Wenn jedoch der kostenbericht der bescheinigten ESRD-Fazilität für das Dritte förderfähigkeitsjahr den Schwellenwert für die gesamte Dialysebehandlung überschreitet, erstattet der MAC durch Wiederaufbereitung von Ansprüchen, die während des zahlungsjahres gezahlt wurden, in dem die ESRD-Fazilität den LVPA fälschlicherweise erhalten hat., Die Rückerstattung erfolgt auch, wenn später festgestellt wird, dass kostenberichte, die für die Förderfähigkeit verwendet werden, die Kriterien für das geringe Volumen nicht erfüllt haben, Z. B. Wiedereröffnung oder Berufung.

Weitere Informationen zur Verwaltung des LVPA finden Sie Auf der Gedruckten Seite 71442in der Medicare Benefit Policy Manual, Kapitel 11, Abschnitt 60.B. 1.[] B., Überarbeitungen der LVPA-Anforderungen und-Vorschriften Wie wir in der cy 2019 ESRD PPS final rule (83 FR 56949) und der cy 2021 ESRD PPS proposed rule (85 FR 42165) besprochen haben, haben wir von Interessengruppen gehört, dass Einrichtungen mit geringem Volumen auf dem LVPA basieren UND der Verlust der Anpassung zu empfängerzugangsproblemen führen könnte. Insbesondere äußerten sich die Interessengruppen besorgt darüber, dass die Förderkriterien in den LVPA-Vorschriften sehr explizit sind und unter bestimmten Umständen wenig Raum für Flexibilität lassen., Wie in der von der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42165) besprochen, umfassen die Risikofaktoren für antifungal medication nach Angaben der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) ältere Erwachsene und Menschen jeden Alters, die schwere Grunderkrankungen haben, wie diabetes und chronische Nierenerkrankungen, die sich einer Dialyse Unterziehen. Die ESRD-population von Medicare stimmt mit dem Profil von Patienten überein, die anfälliger für antifungal medication sind. Infolgedessen arbeiten ESRD-Einrichtungen zusammen, um das Risiko einer Ausbreitung von antifungal medication so gering wie möglich zu halten, indem Patienten zwischen den ESRD-Einrichtungen in derselben Region verlegt werden., In einigen Fällen hat diese Verschiebung der Patienten dazu geführt, dass einige ESRD-Einrichtungen mit geringem Volumen Patienten vorübergehend dialysieren, die Sie sonst nicht dialysiert hätten, wenn es keine PHE gegeben hätte.

Da die Fälle von akuten nierenverletzungen (AKI) in bestimmten Gebieten des Landes aufgrund von antifungal medication zugenommen haben, nimmt auch die Anzahl der entlassenen Patienten zu, die für einige Zeit ambulant dialysiert werden müssen, während Ihre Nieren wieder normal funktionieren Funktion., Wir äußerten uns besorgt darüber, dass diese Zunahme der dialysebehandlungen aufgrund der antifungal medication-PHE in CY 2020 bestimmte Einrichtungen mit geringem Volumen über die behandlungsschwelle der LVPA bringen kann, was zum Verlust oder zur Unfähigkeit führt, sich für die 23.9-Anpassung pro Behandlung zu qualifizieren Zahlung für die zahlungsjahre 2021, 2022 und 2023. Wir haben festgestellt, dass im Dezember 2020 338 ESRD-Einrichtungen die LVPA erhalten. Wir haben auch festgestellt, dass wir in einem typischen Jahr schätzen, dass zwischen 50-60 Einrichtungen Ihren LVPA-status verlieren., Das heißt, es gibt zwischen 50 und 60 ESRD-Einrichtungen, die normalerweise Ihren LVPA-status verlieren, weil Ihre Patientenpopulation aus anderen Gründen als dem antifungal medication-PHE gewachsen ist. Angesichts der einzigartigen Umstände aufgrund des antifungal medication-PHE haben wir vorgeschlagen, ESRD-Einrichtungen unschädlich zu machen, wenn eine Erhöhung Ihrer behandlungszahlen im Jahr 2020 antifungal medication-bedingt ist, so dass die Erhöhung verhindern würde, dass Sie sich für die LVPA qualifizieren., Wir schlugen vor, dass die ESRD-Einrichtung bestätigen würde, dass die Zunahme der Behandlungen, dh der gesamten HD-äquivalenten Behandlungen (für ESRD und AKI), vorübergehend war und mit der Umverteilung der Patienten als Reaktion auf die antifungal medication-PHE zusammenhängt. In diesem Fall würde CMS anstelle der Verwendung von gesamtdialysebehandlungen in kostenberichtsperioden, die 2020 enden, auf die Bescheinigung der Einrichtung zurückgreifen, dass der Anstieg der gesamtdialysebehandlungen auf die PHE für die antifungal medication-Pandemie zurückzuführen ist., Wir schlugen vor, dass wir zur Bestimmung DER lvpa-Berechtigung für die zahlungsjahre 2021, 2022 und 2023 nur die gesamten dialysebehandlungen berücksichtigen würden, die für 6 Monate des kostenberichtszeitraums einer Einrichtung bis 2020 bereitgestellt werden, und dass eine ESRD-Einrichtung entscheiden würde, welche 6 Monate (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) für die Meldung der gesamtbehandlungen verwendet werden sollen., Das heißt, ESRD-Einrichtungen würden bescheinigen, dass die Anzahl der Behandlungen, die den zulässigen Schwellenwert überschreiten, um sich anderweitig für die LVPA zu qualifizieren, während 4.000 oder mehr Behandlungen in Ihrem kostenberichtzeitraum, der im Jahr 2020 endet, auf vorübergehende patientenverschiebungen zurückzuführen sind Folge der antifungal medication-PHE, und dass Ihre gesamten dialysebehandlungen für alle 6 Monate dieses Zeitraums weniger als 2.000 betragen.

MACs würden die gesamten dialysebehandlungen für diese 6 Monate annualisieren, indem Sie mit 2 multipliziert würden. Von den ESRD-Einrichtungen wird erwartet, dass Sie den MACs auf Anfrage unterstützende Unterlagen zur Verfügung stellen., Wir schlugen vor, § 413 zu überarbeiten.,232(g) indem Absatz (g)(4) Hinzugefügt wird, um zu berücksichtigen, dass zur Bestimmung der LVPA-Berechtigung für die zahlungsjahre 2021, 2022 und 2023 die Bescheinigung einer ESRD-Einrichtung angeben muss, dass die ESRD-Einrichtung alle LVPA-Kriterien erfüllt, mit der Ausnahme, dass die Einrichtung für eine Einrichtung, die ansonsten das Kriterium der Anzahl der Behandlungen nicht erfüllt (dh weniger als 4,000 in einem Jahr), aufgrund der antifungal medication-PHE in Ihrem kostenberichtzeitraum, der 2020 aufgrund vorübergehender patientenverschiebungen infolge der der antifungal medication-Phe., Wir schlugen auch vor, dass sich der MAC auf die Bescheinigung der Einrichtung verlassen und die gesamten dialysebehandlungen für die 6-Monate annualisieren würde, indem diese kollektiven 6-monatigen Behandlungen mit 2 multipliziert würden. Da CMS aufgrund des antifungal medication-PHE die Fristen für die kostenberichterstattung geändert hat, sind wir der Ansicht, dass die außergewöhnlichen Umstände der antifungal medication-Pandemie eine Ausnahme von der bestätigungsfrist vom 1.November 2020 rechtfertigen. Daher haben wir für das zahlungsjahr 2021 vorgeschlagen, den ESRD-Einrichtungen mehr Zeit für die Einreichung von Bescheinigungen zu lassen, indem wir die Frist bis zum 31., Wir würden diese änderung in § 413.232(e) widerspiegeln, indem wir den Abschnitt neu formatieren, um bereits festgelegte Ausnahmen von der 1-attestierungsfrist vom November in den Absätzen (e)(1) bis (3) widerzuspiegeln und in den neuen Absatz (e)(4) aufzunehmen, dass die Bescheinigung für das zahlungsjahr 2021 bis zum 31. Wir schlugen eine technische änderung bei § 413.232 (b), um die überschrift “Definition von Low-volume facility†zu entfernen mit den aktuellen CFR-Anforderungen im Einklang zu sein.[] Wir schlugen auch eine technische änderung bei § 413.232(e) und (g).

Wir schlugen vor, “MAC” in § 413 hinzuzufügen.,232 (e) die Abkürzung für Medicare Administrative Contractor zu etablieren. Wir schlugen vor, “Medicare Administrative Contractor (MAC)” mit “MAC†" in € 413.232(g) zu ersetzen, da das Akronym nun in  € â € established 413.232(e) etabliert werden würde. C. Klarstellung für MAC LVPA-Bestimmungen Wie wir in der cy 2021 ESRD PPS proposed rule (85 FR 42166) besprochen haben, muss eine ESRD-Fazilität, um die LVPA zu erhalten, die Anforderungen von § 413.232 erfüllen, einschließlich der Einreichung von Bescheinigungen an die MACs, in denen Ihre Berechtigung für die Anpassung angegeben ist., In Ihrer Bescheinigung für das Dritte förderfähigkeitsjahr, das dem kostenberichtsjahr unmittelbar vor dem zahlungsjahr vorausgeht, bescheinigt eine Fazilität, dass Sie für die Anpassung in Frage kommt. Diese Bescheinigung erfolgt typischerweise, bevor der MAC den kostenbericht der Fazilität für das Dritte förderfähigkeitsjahr erhält, in diesem Fall stützt sich der MAC auf die Bescheinigung der Fazilität, um festzustellen, ob die Fazilität für das LVPA qualifiziert ist.

Wenn eine ESRD-Fazilität für die Anpassung qualifiziert ist, wird der LVPA für alle Medicare-in Frage kommenden Behandlungen für das gesamte zahlungsjahr angewendet., Wenn der MAC später jedoch feststellt, dass die ESRD-Fazilität nicht für die LVPA qualifiziert ist und die Fazilität bereits die Anpassung erhalten hat, für die der MAC festgestellt hat, dass er nicht berechtigt ist, würde der MAC die Ansprüche auf Entfernung und Rückerstattung der Zahlungen mit geringem Volumen erneut verarbeiten. Wir verstehen, dass MACs in einigen Fällen LVPA-Zahlungen an eine Fazilität in dem zahlungsjahr einstellen können, für das die Fazilität für die Anpassung in Frage kommt. Beginnen Sie jedoch Mit Seite 71443die etablierte Politik ist so, dass, wenn eine ESRD-Fazilität die lvpa-Zulassungskriterien in § 413 erfüllt.,Sie hat jedoch Anspruch auf die zahlungsanpassung für das gesamte zahlungsjahr. Da es zu einer inkonsistenten Anwendung dieser Richtlinie kommen kann, nutzen wir diese Gelegenheit, um diesen Aspekt der LVPA-Richtlinie im verordnungstext klarzustellen. Wir schlugen vor, § 413.232 durch hinzufügen von paragraph (h) zu überarbeiten, um anzugeben, dass, wenn eine ESRD-Einrichtung eine Bescheinigung gemäß Â§â€‰413.232(e) für das Dritte förderungsjahr vorlegt, der MAC den eingereichten kostenbericht überprüft., Wenn der MAC feststellt, dass eine ESRD-Fazilität der definition einer Fazilität mit geringem Volumen entspricht, passt CMS den Basissatz der Fazilität mit geringem Volumen für das gesamte zahlungsjahr an.

Wenn der MAC jedoch feststellt, dass eine ESRD-Fazilität nicht der definition einer Fazilität mit geringem Volumen entspricht, verarbeitet der MAC Ansprüche neu und erstattet während des zahlungsjahres gezahlte Anpassungen mit geringem Volumen zurück. Die Kommentare und unsere Antworten zu den Kommentaren zu unseren LVPA-Vorschlägen sind nachstehend aufgeführt., Kommentar. Mehrere Kommentatoren drückten Ihre Unterstützung für den Vorschlag aus, ESRD-Einrichtungen, die sonst für die LVPA in Frage kämen, aber aufgrund der PHE für die antifungal medication-Pandemie vorübergehend dialysebehandlungen durchführen würden, in Schach zu halten. Zwei der Kommentatoren Wiesen darauf hin, dass die Unbedenklichkeit dieser ESRD-Einrichtungen den Zugang von ESRD-Patienten zur lebenserhaltenden Dialyse besser gewährleisten wird. Antwort.

Wir schätzen die Unterstützung der Kommentatoren, da wir uns bemühen, in dieser beispiellosen Zeit den Zugang zur Pflege zu gewährleisten., Kommentar. Ein Kommentator äußerte Bedenken, dass die Absicht des Vorschlags nicht erfüllt werden würde, da die Dauer des PHE für antifungal medication ungewiss bleibt. Antwort:Wir danken dem Kommentator für seine Unterstützung für die vorgeschlagenen LVPA-änderungen und schätzen dieses Anliegen. Während das Ende der PHE für antifungal medication ungewiss bleibt, glauben wir, dass die änderung die aktuellen und voraussichtlichen Auswirkungen von antifungal medication auf ESRD-Einrichtungen mit geringem Volumen angemessen berücksichtigt. Wir werden die antifungal medication-PHE während der Entscheidungsfindung in Zukunft berücksichtigen, wenn dies gerechtfertigt ist., Kommentar.

Ein Kommentator äußerte Verwirrung über die vorgeschlagene Methodik, was darauf hindeutet, dass LVPA-attestierungsdaten aus jedem Sechsmonatszeitraum der vorangegangenen drei Jahre abgerufen werden können. Der Kommentator äußerte sich besorgt darüber, dass diejenigen, die die Schwelle überschritten hätten, auch ohne antifungal medication, Ihre Disqualifikation "maskieren" können. Antwort. Wir erkennen die Verwirrung des Kommentators über den Vorschlag an., Für die Zwecke der Bestimmung DER lvpa-Berechtigung für die zahlungsjahre 2021, 2022 und 2023 würde die Einrichtung bescheinigen, dass Ihre gesamten dialysebehandlungen für die 6 Monate Ihres kostenberichtszeitraums bis 2020 weniger als 2,000 betragen und dass, obwohl die Gesamtzahl der im Laufe des gesamten Jahres bereitgestellten Behandlungen ansonsten die LVPA-Schwelle von 4,000 überschritten hat, die überschüssigen Behandlungen eine direkte Folge der Verschiebung des Patienten von der antifungal medication-PHE sind., ESRD-Einrichtungen würden für die Zwecke der LVPA-Bestimmung 6 Monate (aufeinanderfolgend oder nicht aufeinanderfolgend) der gesamten dialysebehandlungen auswählen und, falls förderfähig, den Vorteil für das gesamte zahlungsjahr erhalten. Wenn sich die ESRD-Einrichtung ohne antifungal medication nicht für die LVPA qualifiziert hätte, kann die Einrichtung nicht nachweisen, dass die antifungal medication-PHE Ihre übermäßigen Behandlungen verursacht hat.

Die Richtlinie soll die Belastung der ESRD-Einrichtungen im Jahr 2020 aufgrund des antifungal medication-PHE direkt angehen., Zukünftige Regeländerungen werden sich mit den Auswirkungen der PHE auf das LVPA befassen, wenn die Auswirkungen auch in den folgenden Jahren anhalten. Kommentar. Wir erhielten Kommentare, in denen vorgeschlagen wurde, eine Methodik anzuwenden, die eine Kombination der ländlichen und LVPA-Justierer umfasst, um eine abgestufte LVPA zu erstellen, die auf Einrichtungen abzielt, die weniger als 4,000 Behandlungen pro Jahr anbieten, und die den Justierer auf eine zweite Stufe erweitert, die Einrichtungen umfasst, die weniger als 6,000 Behandlungen pro Jahr anbieten., Antwort. Wir schätzen die Kommentatoren die Vorschläge für eine alternative Methode und nehmen Ihre Anregungen in die überlegungen für zukünftige rulemaking. Endgültige Regelmaßnahme.

Nach Prüfung öffentlicher Kommentare schließen wir für CY 2021 die vorgeschlagenen Revisionen des LVPA ab. Wir schließen die revision zu § 413.232(g) ab, indem wir Absatz (g)(4) hinzufügen, um den Prozess zu kodifizieren. Wir schließen auch den Vorschlag zur Neuformatierung § 413 ab.,232 (e) um bereits festgelegte Ausnahmen von der bescheinigungsfrist vom 1.November in den Absätzen (e) (1) bis (3) widerzuspiegeln und in den neuen Absatz (e) (4) aufzunehmen, dass die Bescheinigung für das zahlungsjahr 2021 bis zum 31. Wir schließen eine technische änderung bei § 413.232(b), um die überschrift “Definition von Low-volume-Anlage zu entfernen.” Wir sind auch finalisieren technische änderungen an § 413.232(e) und (g), wobei “MAC” würde Hinzugefügt werden, die in § 413.,232 (e)das Akronym für Medicare Administrative Contractor zu etablieren und “MAC” würde ersetzen “Medicare Administrative Contractor (MAC) ” in § 413.232(g). Schließlich schließen wir die revision Von â§â€‰413.232 ab, indem wir paragraph (h) hinzufügen, um anzugeben, dass, wenn eine ESRD-Einrichtung eine Bescheinigung gemäß Â§â€‰413.232(e) für das Dritte förderungsjahr vorlegt, der MAC den eingereichten kostenbericht überprüft.

C. Übergangszusatzzahlung Anpassung für Neue und Innovative Geräte und Zubehör für cy 2021 Zahlung 1., Hintergrund In der cy 2020 ESRD PPS final rule haben wir die Einrichtung einer übergangs-add-on-zahlungsanpassung für neue und innovative Geräte und Lieferungen (TPNIES) abgeschlossen, um ESRD-Einrichtungen bei der Aufnahme bestimmter neuer und innovativer nierendialysegeräte und-Lieferungen im Rahmen des ESRD PPS zu unterstützen. Gemäß unserer aktuellen Regelung bei § 413.236 (b) stellen wir die TPMS nur dann einer ESRD-Einrichtung zur Verfügung, wenn der Artikel. (1) von CMS als nierendialysedienst gemäß Â§â€‰413 bezeichnet wurde.,171, (2) ist neu, was bedeutet, dass es von der FDA am oder nach dem 1.Januar 2020 zugelassen wird, (3) ist bis zum 1. Januar des jeweiligen Kalenderjahres im Handel erhältlich, dh das Jahr, in dem die zahlungsanpassung wirksam werden würde.

(4) hat ein Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) Antrag gemäß den offiziellen hcpcs-Kodierungsverfahren der Stufe II BIS zum 1. September des jeweiligen Kalenderjahres eingereicht. (5) ist innovativ, dh es erfüllt die in § 412 genannten Kriterien.,87 b) Absatz 1 dieses Kapitels und der dazugehörigen Leitlinien. Und (6) ist kein kapitalbezogener Vermögenswert, an dem eine ESWE-Fazilität ein wirtschaftliches Interesse hat (unabhängig von der Art und Weise, in der Sie erworben wurde). Insbesondere muss die Ausrüstung oder Versorgung einen Fortschritt darstellen, der die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern im Vergleich zu bisher verfügbaren nierendialysediensten erheblich verbessert., Unter dem ersten Kriterium, wie in der cy 2020 ESRD PPS Schlussregel reflektiert, nierendialyse-Geräte und Lieferungen werden als “new†in Betracht gezogen werden, wenn die FDA Ihnen die Genehmigung für das Inverkehrbringen am oder nach dem 1.

Januar 2020 gewährt. Durch die Aufnahme von FDA-Zulassungen am oder nach dem 1. Januar 2020 wollten wir die Nutzung von ESRD-Einrichtungen unterstützen und den Zugang zu den neuesten technologischen Verbesserungen der nierendialyseausrüstung und-Versorgung ermöglichen. Wir stellen fest, dass in Abschnitt II. B.

2.,B dieser letzten Regel, verfeinern wir die Neuheit Kriterium (Jahr, in dem das Produkt FDA-marketing-Start gewährt wurde gedruckt Seite 71444authorization) und stellen fest, dass eine Ausrüstung oder Lieferung als “new” innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Ausrüstung oder Lieferung. Für kapitalbezogene Vermögenswerte, die Dialysemaschinen sind, wenn Sie in der häuslichen Umgebung für einen einzelnen Patienten verwendet werden, würden die 3-Jahre ab dem Datum der FDA-Genehmigung für den Heimgebrauch beginnen. Wir stellen fest, dass die änderungen an den newness-Kriterien und die anderen änderungen in Abschnitt II diskutiert.,B. 2.b gelten ab dem 1. Januar 2021, D.

H. Für die im Jahr 2021 eingegangenen TPR-Anträge. Wie wir in der cy 2021 ESRD PPS proposed rule (85 FR 42166) angegeben haben, glaubten wir, dass die IPPS-SCI-Kriterien und das Verfahren zur Bewertung von SCI im Rahmen des ESRD PPS zur Identifizierung neuer und innovativer Geräte und Lieferungen verwendet werden könnten, die einer zusätzlichen Zahlung im Rahmen des ESRD PPS würdig sind., Wir haben festgestellt, dass CMS im Rahmen des IPPS seit vielen Jahren neue Technologien bewertet, um sicherzustellen, dass die zusätzlichen technologiezusatzzahlungen an Krankenhäuser nur für wirklich innovative und transformative Produkte erfolgen, und wir haben festgestellt, dass CMS aus demselben Grund vorschlägt, die IPPS-SCI-Kriterien im Rahmen des ESRD-PPS zu übernehmen. Wir erklärten, dass wir sicherstellen wollten, dass die zusätzlichen zahlungsanpassungen im Rahmen des ESWE-PPS auf neue Geräte und Lieferungen beschränkt sind, die wirklich innovativ sind., Da nierendialysedienste routinemäßig stationären und ambulanten Krankenhäusern zur Verfügung gestellt werden, haben wir außerdem festgestellt, dass wir der Ansicht waren, dass dieselben SCI-Kriterien verwendet werden sollten, um zu beurteilen, ob eine neue nierendialyseausrüstung oder-Versorgung eine zusätzliche Zahlung im Rahmen von Medicare rechtfertigt. Wir haben die Annahme der SCI-Kriterien von IPPS gemäß Â§â€‰412.87(b)(1) abgeschlossen, einschließlich änderungen, die in zukünftigen ipps final rules abgeschlossen wurden, um festzustellen, Wann eine neue und innovative nierendialyseausrüstung oder-Versorgung für die TPNIES im Rahmen des ESRD PPS in Frage kommt.

Das heißt, wir würden die SCI-Kriterien von IPPS in § 412 übernehmen.,87 (b) (1) und jede unterstützende Politik in Bezug auf diese Kriterien, wie in der präambelsprache von IPPS erörtert. Wir erklärten, dass wir der Meinung waren, dass wir durch die Einbeziehung der IPPS-SCI-Kriterien für neue und innovative nierendialysegeräte in das ESRD-PPS mit IPPS im Einklang stehen und Innovatoren standardkriterien für beide Einstellungen erfüllen müssten. Wir haben auch vorgeschlagen, einen Prozess zu etablieren, der dem ipps-Prozess nachempfunden ist, um festzustellen, ob ein neuer medizinischer Dienst oder eine neue Technologie die in § 412.87 angegebenen SCI-Kriterien erfüllt., Das heißt, wir schlugen vor, dass CMS ein ähnliches Verfahren verwenden würde, um zu bestimmen, ob die nierendialyseausrüstung oder-Versorgung die in neu hinzugefügten § 413.236(b) vorgeschlagenen Zulassungskriterien erfüllt. Ähnlich wie wir bewerten, ob ein neues nierendialysemedikament oder ein neues biologisches Produkt für den TDAPA in Frage kommt, wie in der cy 2016 ESRD PPS final rule (80 FR 69019) diskutiert, müssten wir feststellen, ob die nierendialyseausrüstung und-Versorgung unsere Zulassungskriterien für den tpapa erfüllt. Insbesondere unter § 413.,236 (b) (5) wir bewerten SCI für die Zwecke des TPI im Rahmen des ESRD PPS auf der Grundlage der IPPS SCI-Kriterien(siehe § 412.87(b) (1)).

Wir stellen fest, dass in der CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel sowie Abschnitt II. B. 2.a dieser letzten Regel bieten wir eine detaillierte Diskussion der SCI-Kriterien. Darüber hinaus in Abschnitt II. B.

2.b dieser letzten Regel überarbeiten wir § 413.236 (b) (5), um “and related guidance” zu entfernen, um widerzuspiegeln, dass alle verwandten SCI guidance jetzt in €⠀ ‰412.87(b) (1) aufgenommen wurde. Wie wir im cy 2021 ESRD PPS proposed rule und in Abschnitt II. B. 2 besprochen haben.,a dieser letzten Regel haben wir in § 413.236(c) einen Prozess für unsere Bekanntgabe von TPR-Bestimmungen und eine Frist für die Prüfung neuer nierendialysegeräte oder Versorgungsanwendungen im Rahmen des ESRD PPS festgelegt. CMS wird prüfen, ob eine neue nierendialyseeinrichtung oder-Versorgung die in § 413.236(b) genannten Zulassungskriterien erfüllt.

Dann, nach Prüfung der öffentlichen Kommentare werden wir die Ergebnisse im Bundesregister als Teil unserer jährlichen ESRD-PPS-endregel bekannt geben., Wir stellten fest, dass wir nur einen vollständigen Antrag berücksichtigen würden, der bis zum 1.Februar vor dem jeweiligen Kalenderjahr eingegangen ist. Die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ausrüstung oder Lieferung muss bis zum 1. September vor dem jeweiligen Kalenderjahr erfolgen. Wir bemerken in Abschnitt II. B.

2.B dieser letzten Regel überarbeiten wir § 413.,236 (c) um “September 1†"durch “the HCPCS Level II code application deadline für Coding Cycle 2 für DMEPOS Artikel und Dienstleistungen zu ersetzen, wie in DER hcpcs Level II coding guidance auf der CMS websiteâ€" angegeben, um widerzuspiegeln, dass die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen neuer und innovativer Geräte oder Lieferungen dem HCPCS-Antrag vor dem jeweiligen Kalenderjahr beiliegen muss, damit sich der Artikel im nächsten Kalenderjahr für die TPMS qualifizieren kann. 2. Anwendungen für TPNIES Zahlung für CY 2021 wir erhielten zwei Anwendungen für die TPNIES Für CY 2021., Eine Diskussion dieser Anwendungen ist unten dargestellt. A. Theranova 400 Dialysator und Theranova 500 Dialysator (1) Baxter Healthcare Corporation (Baxter) Anwendung Baxter hat einen Antrag für die Theranova 400 Dialysator/Theranova 500 Dialysator.

Die 400 und 500 bezeichnen Unterschiede in der Oberfläche. Die Klägerin erklärte, Es handele sich um einen ÜBERSCHUSS gegenüber derzeit verfügbaren HD-Therapien zur Behandlung von Nierenversagen. Die Klägerin erklärte, dass es sich bei Theranova um eine neue Klasse von einwegdialysatoren aus Hohlfasern handelt, die zur Behandlung von Nierenversagen durch HD bestimmt sind., Die Anmelderin erklärte, dass Sie eine innovative 3-Schicht-Membranstruktur aufweist, die eine höhere Permeabilität als hochflußdialysatoren bietet, mit verbesserter Entfernung von großen Proteinen bis zu 45 kilodaltonen (kDa) unter selektiver Aufrechterhaltung essentieller Proteine wie albumin.[] Der Antragsteller erklärte, dass Theranova das Potenzial hat, in-center-HD zu transformieren, indem Medicare-Empfänger mit Nierenversagen von erweiterten Hämodialyse (HDx) profitieren., HDx ist definiert als ein Prozess der Blutreinigung, der die clearance von kleinen urämischen Toxinen durch große mittlere Moleküle (LMM) umfasst (kategorisiert als urämische gelöste Toxine mit einer molekulargröße von 25 kDa bis zu 60 kDa), ohne dass eine externe infusion von ersatzflüssigkeit erforderlich ist. Für die Zwecke der Anwendung wird HDx gemeinsam in der Anwendung als “Theranovaâ € bezeichnet. Der Antragsteller machte geltend, dass der Theranova-Dialysator in bestehende HD-Maschinen integriert sei, die bereits eine ESRD-Einrichtung besitzt, und dass der Theranova-Dialysator andere Dialysatoren ersetzt., Der Anmelder beschrieb die Theranova-Membran als einzigartig und erklärte, Sie ermögliche die Entfernung eines erweiterten Bereichs von gelösten Stoffen, wodurch ein filtrationsprofil näher an einer natürlichen Niere entsteht.

Der Anmelder beschrieb die Membranstruktur als in drei verschiedene Schichten unterteilt. Eine fingerartige poröse Außenschicht, eine schwammartige Zwischenschicht und eine sehr dünne Innenschicht (Haut). Durch die Verringerung des Innendurchmessers der Membran wird die innenfiltration erhöht,was einen verbesserten Abstand von LMMs durch Die Gedruckte Seite 71445zusätzlicher konvektiver transport.,[] Der Theranova dialyzer ermöglicht die effiziente Entfernung von urämischen Toxinen (bis zu 45 kDa).[] Der Antragsteller enthalten eine angepasste Zahl aus einem Buch mit dem Titel, “Modelling and Control of Dialysis Systems [] Entfernung von Toxinen durch Theranova auf die Niere und andere dialysetherapien zu vergleichen, wie Low-flux-Dialysatoren (LF), high-flux-Dialysatoren (HFD) und hämodiafiltration (HDF)., Die angepasste Abbildung des Antragstellers zeigte Folgendes. LF, HFD, HDF und HDx entfernen Harnstoff (60 Daltons (Da)), Phosphat (96 Da), nebenschilddrüsenhormon (9.500 Da). HFD, HDF und HDx entfernen Beta-2-mikroglobulin (12 kDa), cystatin C (13 kDa), Myoglobulin (17 kDa) und kappa-freilichtketten (23 kDa).

HDF und HDx entfernen komplementfaktor D (24 kDa), Interleukin (IL)-6 (25 kDa), Alpha-1-mikroglobulin (33 KDA). Und HDX entfernt chitinase-3-ähnliches Protein 1 (40 kDa), Lambda-Freilichtketten (45 kDa) und Albumin (67 KDa)., Der Antragsteller erklärte, dass im Vergleich zu Low-flux HD, high-flux HD und HDF, das Theranova dialyzer filtrationsprofil ist ähnlich dem einer natürlichen Niere, wie in vitro  gezeigt[] was es erweiterte clearance von urämischen Toxinen. Die Klägerin machte geltend, dass das Design des Theranova-dialysators die Verwendung auf jedem HD-Gerät eines Herstellers durch bloße änderung des dialysators Erlaube. Der Antragsteller erklärte, dass die Membran mit der standardflüssigkeitsqualität kompatibel ist und keine zusätzliche flüssigkeitsqualitätskontrollmaßnahme erfordert., Theranova erhielt am August 31, 2017 die Genehmigung für das Investigational Device Exception (IDE) - Protokoll von der FDA und erhielt dann am September 13, 2017 die Genehmigung für die Abdeckung. Das untersuchungsgerät der Klasse II erhielt den code G170157.[] Die FDA forderte eine 6-monatige klinische Studie Wirksamkeit der großen toxinentfernung und Sicherheit zu validieren.

Nach Angaben des Antragstellers wird die Sicherheit teilweise durch albuminverlust definiert. Der Antragsteller gab an, dass er die Genehmigung für das Inverkehrbringen über den De Novo-Weg Der FDA und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Jahr für den Zyklus Mai 2020 beantragt., Der Antragsteller erklärte, dass er plant, im Juni 2020 einen HCPCS-Antrag bei CMS einzureichen. Der Antragsteller stellte fest, dass er keinen Antrag auf pass-through-Zahlungen im Rahmen des Medicare Outpatient Prospective Payment Systems (OPPS) oder des NTAP-Programms im Rahmen des Medicare IPPS für den Theranova 400-Dialysator/Theranova 500-Dialysator gestellt hat. Die Klägerin erklärte, Sie erwarte, dass das Produkt unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Handel erhältlich sei, und werde den Nachweis der kommerziellen Verfügbarkeit erbringen., Im Hinblick auf den Nachweis der Anforderungen an die SCI behauptete die Klägerin, dass Die Ergebnisse für Medicare-Empfänger gegenüber derzeit verfügbaren HD-Therapien zur Behandlung von Nierenversagen einen SCI darstellen. Der Antragsteller stellte fest, dass ESRD-Patienten mit aktuellen HD-Therapien an einer unbefriedigend hohen Mortalität und Morbidität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Infektionen leiden.,[] Darüber hinaus erklärte der Antragsteller, dass das von Theranova aktivierte HDx wirksam auf die Entfernung von urämischen LMM-Toxinen (25 kDa bis 60 kDa) abzielt, die mit der Entwicklung von Entzündungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen komorbiditäten bei Dialysepatienten zusammenhängen.

Der Antragsteller erklärte, dass dies zu verbesserten klinischen Ergebnissen im Vergleich zu aktuellen Dialysatoren in vier klinischen Kategorien führt. Erstens, eine verringerte rate nachfolgender therapeutischer Interventionen, einschließlich weniger Infektionen, reduzierte die Dauer des Krankenhausaufenthalts und reduzierte den medikamentenkonsum., Insbesondere gab der Antragsteller an, dass Patienten, die mit einer HDx-Therapie behandelt wurden, Infektionen verringert haben. Eine prospektive Crossover-Studie ergab durchschnittlich sieben infektionsepisoden bei mit HDx behandelten Patienten gegenüber 18 bei HD mit hohem Fluss (p = 0, 003).[] Der Antragsteller gab auch an, dass Patienten, die eine HDx-Therapie mit Theranova erhielten, Krankenhausaufenthalte von durchschnittlich 4,4 Tagen gegenüber 5,9 Tagen bei Patienten hatten, die traditionelle HD (p = 0,0001) erhielten, zusammen mit niedrigeren krankenhausaufenthaltsraten (71 Prozent gegenüber 77 Prozent (p = 0,69)).[ ... ] Die USA, Eine Randomisierte Kontrollierte Studie (NCT032574 L 0) mit 172 Patienten, die zwar nicht für all-cause-hospitalisierungsereignisse bestimmt war, zeigte eine um 49 Prozent verringerte Anzahl von hospitalisierungsereignissen im Theranova-arm (18 Ereignisse) im Vergleich zum Kontrollarm (37 Ereignisse).[] Im Hinblick auf einen verbesserten medikamentenkonsum gab der Antragsteller an, dass Patienten, die eine HDx-Therapie erhielten, einen geringeren medikamentenkonsum aufwiesen. Der Antragsteller führte drei Studien an, die eine signifikante Abnahme der Verwendung von Erythropoetin-stimulierenden Mitteln (ESA) zeigten.[] Eine Studie fand auch eine erhebliche Verringerung der Notwendigkeit für eisenverbrauch.,[] Zwei Studien zeigten eine Verbesserung des EPO-resistenzindex (ERI) und eine Studie zeigte eine statistisch signifikante Abnahme der Verwendung von phosphatbindemittel (Calciumcarbonat).[] Die zweite vom Antragsteller aufgeführte klinische verbesserungskategorie ist eine schnellere vorteilhafte Lösung der Behandlung des Krankheitsprozesses.

Der Antragsteller zitierte eine Veröffentlichung aus dem Jahr 2019, in der festgestellt wurde, dass die Durchschnittliche Erholungszeit nach der Dialyse mit der HDx-Therapie verkürzt ist, wobei die Mediane selbstberichtete Erholungszeit bei 120 Minuten und 60 Minuten liegt., 60 min. Und 105 min. Bei 3, 6, 9 und 12 Monaten im Vergleich zu einer baseline-240 min. (p <. 0.,01 für 6 -, 9-und 12-Monats-Bewertungen.

N = 110).[] Die Dritte Kategorie verbesserter klinischer Ergebnisse, die von der Anmelderin auf Seite 71446 aufgeführt Wird, ist eine verminderte Entzündung bei Patienten, die eine HDx-Therapie mit Theranova erhalten., Der Antragsteller verwies auf einen übersichtsartikel aus dem Jahr 2018, in dem festgestellt wird, dass chronische Entzündungen bei ESRD-Patienten mit dem Aufbau bekannter urämischer Toxine verbunden sind, die das molekulargrößenspektrum von 12 kDa bis 45 kDa umfassen, wie beta-2-mikroglobulin, löslicher tumornekrosefaktor (TNF), Rezeptor 2, IL-1, Prolaktin, IL-18, IL-6, Hyaluronsäure, TNF-a, Löslicher TNF-Rezeptor 1, Pentraxin-3 und Fortgeschrittene Glykationsendprodukte.,erapies, obwohl effizient bei der Entfernung von kleinen gelösten Stoffen, haben begrenzte Fähigkeit bei der Entfernung von LMM. (3) aktuelle Dialysator-design, begrenzt durch membranpermeabilität, bietet keine lang anhaltende, effektive Reduktion des gesamten Spektrums von kleinmolekularen urämischen Toxinen (<500 Da), konventionelle mittelmolekulare urämische Toxine (500 Da bis <25 kDa) und große mittelmolekulare urämische Toxine (25 kDa bis 60 kDa), auch wenn Ihre Verwendung mit konvektiven transport verbessert wird. Und (4) ein breites Spektrum von urämischen Toxinen werden nicht effektiv behandelt durch herkömmliche HD noch HDF, die nicht leicht in der U verwendet wird.,S.[] der Antragsteller behauptete, dass zum ersten mal HDx durch Theranova ermöglicht führt zu einer überlegenen Entfernung des Aggregats von kleinen, konventionellen mittleren und großen mittleren molekularen urämischen Toxinen.[] Die Klägerin machte geltend, dass es bei der wirksamen Ausrichtung auf das Spektrum der urämischen Toxine möglich Sei, dass dieses Spektrum die Gesamtheit dieser entzündungsmodulierenden Moleküle umfasst. Der Antragsteller behauptete auch, dass bei der Analyse des vollständigen Satzes von Studien, in denen Theranova-Dialysatoren verwendet wurden, die kollektiven Beweise eine konsistente Verbesserung dieser entzündungsmarkerwerte zeigen., Von 14 Messungen der Entzündung in vier Studien zeigten[] 71 Prozent (10 von 14) eine statistisch signifikante Verbesserung des entzündungsmarkers. Für die restlichen 29 Prozent der gemessenen entzündungsmarker zeigten alle eine Verbesserung des entzündungsprofils, waren jedoch statistisch nicht signifikant.

In den meisten Situationen, in denen statistisch signifikante Ergebnisse nicht erzielt wurden, behauptete der Antragsteller, waren die Studien zu schwach, um eine statistisch signifikante Veränderung des jeweiligen markers nachzuweisen., Der Antragsteller gab an, dass Studien stabile albuminspiegel, [] und eine Verringerung der endothelialen Dysfunktion sowie Albumin-und C-Reaktives Protein (CRP) Ebenen gezeigt haben.[] Darüber hinaus beschrieb der Antragsteller speziell eine einzelne Kohortenstudie (N = 41), in der eine signifikante Abnahme der Serumspiegel für Harnstoff, Ig22m, kappa und lambda-freie Lichterkette nach 3 Monaten festgestellt wurde. Nach 3 und 6 Monaten gab es einen signifikanten Rückgang der serum-CRP-Spiegel. Auch Bluttest zeigte einen Rückgang der Produktion von IL-6.,[] In einer 40-Teilnehmer-Crossover-prospektiven Studie zeigte HDx mit Theranova versus high flux HD sowohl ein höheres Reduktionsverhältnis als auch eine Abnahme der Serumspiegel für lambdafreie lichtketten.[] Die Anmelderin stellte ferner fest, dass neben IL-6, einem gut anerkannten biologischen entzündungsmarker, auch ein breiteres Spektrum urämischer Toxine mit Entzündungen assoziiert ist., Der Antragsteller listete Referenzen für erhöhte Il-6-Spiegel auf, was zu folgendem führte. Hepcidin-Produktion mit verminderter eisenverfügbarkeit; [] erhöhte endothelschäden; [] erhöhte CRP und verringerte albuminproduktion.[] Die Anmelderin bescheinigte, dass bei der Anwendung von Theranova Patienten klinisch mit dem Gegenteil von jedem der oben aufgeführten Bedenken konfrontiert sind, was darauf hindeutet, dass die durch IL-6 vermittelte chronische Entzündung durch die Behandlung mit Theranova verringert wird., Der Antragsteller legte jedoch eine Referenz vor, die zu dem Schluss kam, dass HD im Vergleich zu HD unter Verwendung einer Membran mit hohem Flussmittel, die eine Membran mit mittlerem cut-off (MCO) verwendet, dem albuminverlust möglicherweise nicht unterlegen ist.[] Eine zusätzliche prospektive Crossover-Studie (N=20) zeigte reduzierte Il-6-Spiegel (6.4561.57 pg/m vs. 9.4862.15 pg/ml) bei Patienten, die mit HDx behandelt wurden.[] Der Antragsteller nahm Erkenntnisse aus seiner US-IDE-Studie in den TPNIES-Antrag auf., Obwohl der IL-6-Spiegel kein primärer Endpunkt der US-IDE - Studie (NCT03257410) war und die Studie auch nicht ausreichend untersucht wurde, um eine Veränderung des IL-6-Spiegels statistisch nachzuweisen, zeigt die Analyse der US-IDE-Studie (NCT032574 L 0), die Theranova mit HD mit Elisio 17H vergleicht, einen trend zur Differenz in der Prä-post-Dialyse-Veränderung des plasma-IL-6-Spiegels, der Theranova begünstigt (p=0, 07 und p=0, 08 nach 4 Wochen bzw.

Der vordialysewert von IL-6 zeigt einen Auftakt Auf Seite 71447positiven trend für Theranova (p=0.2).,[] Der Antragsteller erklärte, dass die Akkumulation von IL-6-und lambda-freien Lichterketten zum chronischen entzündungszustand von ESRD-Patienten beitragen kann, was das Risiko für chronische Gefäßerkrankungen bzw. Bakterielle Infektionen erhöht. Der Antragsteller stellte fest, dass das Unternehmen in Laufenden Studien Optionen untersucht, um die Auswirkungen der Reduzierung dieser Lösungen über HDx zu bewerten., Schließlich ist die Letzte Kategorie verbesserter klinischer Ergebnisse, die vom Antragsteller aufgeführt wird, eine verbesserte Lebensqualität über viele verschiedene Maßnahmen hinweg, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, verringerte Erholungszeit, vermindertes restless-leg-Syndrom, und reduzierter pruritus. Der Antragsteller gab an, dass die symptombelastung verringert sei, und verwies auf eine Studie mit Patienten, die in einer multizentrischen 6-monatigen Beobachtungsstudie (N=992) mit Theranova auf HDx umgestellt hätten und statistisch signifikante Verbesserungen bei den Symptomen von Nierenerkrankungen, Auswirkungen von Nierenerkrankungen und der Belastung durch Nierenerkrankungen aufwiesen.,[] Der Antragsteller gab auch an, dass es eine verbesserte berichtete psychische gesundheitskomponente und eine statistisch signifikante reduzierte Diagnose des Restless-Leg-Syndroms gab.[] In Bezug auf eine verbesserte körperliche Funktion und verminderten pruritus legte der Antragsteller einen Artikel vor, in dem über die Ergebnisse einer randomisierten kontrollstudie (N=50) berichtet wurde, in der Theranova zu verbesserten Ergebnissen für die körperliche Funktion und die körperliche Rolle führte und die mittleren Werte für die mittlere pruritusverteilung und die Häufigkeit von Kratzern während des Schlafes mit Theranova signifikant niedriger waren.,[] In einer anderen Studie (single-Kohorte, N=14), Theranova war assoziiert mit einer statistisch signifikanten Verbesserung in der körperlichen und der psychischen Komponente der Lebensqualität Maßnahmen.[] Der Antragsteller legte auch einen Fallbericht eines HD-Patienten mit pruritus vor, der mit einer MCO-dialysemembran auf die Einleitung von HDx reagierte.[] (2) CMS-Analyse (a) Zusammenfassung der Eingereichten Beweise für den Theranova-Dialysator durch CMS CMS bewertete die von Baxter geltend gemachten Ansprüche und Behauptungen in Bezug auf die von Ihnen für den Theranova-Dialysator eingereichten Artikel., Patienten mit ESRD, die eine Dialyse benötigen, haben aufgrund der Anwesenheit von urämischen Toxinen ein hohes Mortalitätsrisiko.[] Die Identifizierung des mutmaßlichen urämischen toxins (oder toxins) hat sich jedoch als schwierig erwiesen. Die Europäische Arbeitsgruppe für Urämisches Toxin identifizierte zuvor mindestens 90 verbindungen, die bei Patienten, die sich einer Dialyse Unterziehen, zurückgehalten werden.[] Aktuelle HD-Technologie beruht auf der diffusion von Toxinen über eine halbdurchlässige Membran für die Entfernung von kleinen ermöglichen (<500 Da) wasserlösliche Moleküle., Während HD im Allgemeinen in der Lage ist, wasserlösliche kleine Toxine (<500 Da) zu entfernen, hat HD eine begrenzte Fähigkeit, proteingebundene gelöste, sequestrierte oder LMM-gelöste Stoffe (>500 Da) zu entfernen.[] Die Anhäufung von urämischen Toxinen mit höherem Molekulargewicht ist mit Immunschwäche, Entzündungen, proteinverschwendung und kardiovaskulären Komplikationen verbunden.

Zum Beispiel sind gelöste Stoffe wie Beta - 2-mikroglobulin (11.8 kDa)  [] mit einer erhöhten Mortalität verbunden.,[] Proteingebundene Lösungen wie indoxylsulfat und p-kresolsulfat scheinen ebenfalls schlecht dialysierbar zu sein und sind mit dem urämischen Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen assoziiert.[] Während die Dialyse das unmittelbare Risiko des Todes durch Urämie beseitigen kann, ersetzt Sie nicht funktionierende Nieren. Patienten, die eine adäquate Dialyse erhalten, erholen sich nicht vollständig vom urämischen Syndrom, was darauf hinweist, dass andere urämische Toxine möglicherweise nicht vollständig beseitigt sind.,[] Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung haben Patienten mit ESRD, die eine Dialyse erhalten, ein erhöhtes Sterberisiko, leiden Häufig an urämischen Symptomen wie Juckreiz, unruhigen Beinen und Unterernährung und haben ein erhöhtes Infektionsrisiko. Herkömmliche Dialyse ist wirksam bei der Entfernung von kleinen Molekülen, ist aber weniger wirksam bei der Entfernung von größeren Molekülen, sequestrierten Molekülen und proteingebundenen Toxinen., Die Anhäufung von mittleren Molekül-und proteingebundenen Toxinen kann bei Patienten, die dialys [] und kann erklären, warum auch eine kleine Menge von “residual” Nierenfunktion ist stark mit einem erhöhten survival [] und eine höhere Lebensqualität verbunden.[] Startseite Seite 71448 Innovationen in der dialyseversorgung umfassen die Entwicklung von Technologien, mit denen potentielle Giftstoffe, die gegen Krebs resistent sind, mithilfe Aktueller Geräte entfernt werden können. Eine Technologie namens HDF entfernt größere Moleküle, indem Konvektion mit diffusion kombiniert wird., Die Konvektion beruht auf Druckgradienten über der dialysemembran, was zu einer effektiveren Entfernung von mittleren bis großen Molekülen aus dem Blut führt. Erhebliche flüssigkeitsverluste bei Konvektion, müssen durch infusion von typischerweise Reinstwasser und dialyseflüssigkeiten ersetzt werden.[] Diese neuere Technologie wurde später durch online-HDF ergänzt, die es dialyseanbietern mit reinstwassersystemen ermöglicht, ersatzflüssigkeitslösungen zu erzeugen.

Obwohl HDF mit Verbesserungen des überlebens in retrospektiven Beobachtungsstudien in Verbindung gebracht wurde, [] randomisierte kontrollierte Studien waren weniger konsistent.,[] Online-HDF hat sich in Europa weit verbreitet, aber es nicht Häufig in den USA aufgrund der Kosten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit für Reinstwasser verwendet.[] Neuere dialysemembranen, die auf eine verbesserte clearance der mittleren Moleküle abzielen, sind ein aktives Forschungsgebiet.[] Hochflussmembranen mit größeren Porengrößen können größere Moleküle entfernen, einschließlich entzündlicher Zytokine und immunglobulin-Leichtketten, jedoch auf Kosten des albuminverlusts.[] Dies ist signifikant, da niedrige albuminspiegel mit höheren Sterblichkeitsraten bei Patienten mit ESRD verbunden sind.,[] Zusätzlich zu den potenziellen Risiken, die mit den Bemühungen verbunden sind, größere Moleküle während der Dialyse zu entfernen (Z. B. Den Verlust von albumin und Immunglobulinen), wurden in großen, randomisierten kontrollierten Studien keine Vorteile einer verbesserten mittleren molekülclearance nachgewiesen. Im Jahr 2002 verglich eine große multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (HEMO) Patienten, die eine erhaltungsdialyse über dialysemembranen mit hohem Fluss erhielten, mit dialysemembranen mit niedrigem Fluss., Es gab keinen Unterschied im primären Endpunkt (Tod aus allen Ursachen) oder in sekundären Endpunkten (Krankenhausaufenthalte wegen kardialer Ursache oder Tod und Krankenhausaufenthalte wegen Infektion oder Tod) zwischen den beiden Gruppen. Bei der Rhabdomyolyse wurde die Myoglobin-clearance mit großporigen Dialysatoren und HDF nachgewiesen, der klinische nutzen bleibt jedoch weitgehend unbewiesen.,[] In ähnlicher Weise hat HDF historisch viel Aufmerksamkeit in der sepsis aufgrund seiner Fähigkeit, entzündliche Zytokine wie IL-6 effizient zu löschen, aber zahlreiche Studien haben keinen mortalitätsvorteil bei sepsis mit möglichen Nachteilen in form einer verkürzten Filterlebensdauer gezeigt.[] Keine Studien haben den potenziellen nutzen der Entfernung größerer Mengen mittlerer Moleküle untersucht, als dies typischerweise von hochflußmembranen erreicht wird., Die clearance von proteingebundenen und sequestrierten Molekülen bleibt eine technische Herausforderung und kann erklären, warum HDF und andere Technologien, die auf eine verbesserte clearance mittlerer Moleküle abzielen, die klinischen Ergebnisse nicht signifikant verändert haben.[] Theoretisch sollte eine intensive langzeitdialyse die clearance dieser schwer zu entfernenden Substanzen verbessern.[] In der Praxis haben große, randomisierte Studien keinen Unterschied im Gehalt an Substanzen wie indoxylsulfat und p-kresolsulfat gezeigt.,[] Die Verbesserung der clearance dieser Moleküle könnte die klinischen Ergebnisse bei Patienten ohne restnierenfunktion verbessern und wäre ein Segen für die düsteren Ergebnisse von Patienten, die sich einer Dialyse Unterziehen.

B) Bewertung der Wesentlichen Ähnlichkeit mit Derzeit Verfügbaren Geräten oder Lieferungen, wie in der vorgeschlagenen Regel des ESRD PPS cy 2021 (85 FR 42171) besprochen, hinsichtlich des Kriteriums, ob Das Produkt denselben oder einen ähnlichen Wirkmechanismus verwendet, um ein therapeutisches Ergebnis zu erzielen, ist CMS der Ansicht, dass dieses Produkt die bestehende HD-Technologie geringfügig verändert., Eine MCO-Membran wurde für den Einsatz in HD-Modi (aber nicht HFD oder HDF) entwickelt. Diese Modifikationen umfassen die Entfernung größerer Moleküle und eine im Vergleich zu bestehenden HD erhöhte Konvektion. Zur Frage, ob der neue Einsatz der Technologie die Behandlung derselben oder ähnlicher Art von Krankheit und derselben oder ähnlicher Patientenpopulation beinhaltet, stellte CMS fest, dass Theranova ähnliche Patienten behandelt, insbesondere Patienten mit ESRD. (c) Vorläufige Bewertung des SCI (siehe §§ 413.236(b)(5) und 412.,87 (b) (1)) von CMS Wie in der cy 2021 ESRD PPS proposed rule(85 FR 42171) besprochen, haben wir in Bezug auf die SCI-Kriterien festgestellt, dass Theranova eine behandlungsmodalität ist und nicht die Möglichkeit bietet, einen medizinischen Zustand zu diagnostizieren, wie in § 412.87(b)(1)(ii) (B) diskutiert. Wir haben festgestellt, dass Theranova keine Behandlungsoption für eine Patientenpopulation bietet, die nicht auf derzeit verfügbare Behandlungen reagiert oder nicht für diese in Frage kommt.

Die Patienten, die für diese Behandlung in Frage kommen, hätten auch Anspruch auf HD, HDF oder online-HDF., CMS Analysierte sorgfältig die vorgelegten Beweise dafür, ob Theranova die Behandlung und die klinischen Ergebnisse von Medicare-Begünstigten im Vergleich zu zuvor verfügbaren nierendialysediensten signifikant verbessert, wie aus der Gesamtheit der Umstände hervorgeht. Im folgenden haben wir die klinischen Beweise für Ansprüche von SCI zusammen mit den zusätzlichen Referenzen zusammengefasst, die von Der Gedruckten Seite 71449der Antragsteller nach der Veröffentlichung der vorgeschlagenen Regel eingereicht hat. Es gibt bedeutende Literatur zum Thema MCO-Membranen und Dialysatoren mit hoher retention., Um diese spezifische Technologie zu bewerten, führte CMS eine Literatursuche nach veröffentlichten Artikeln mit dem Theranova-Dialysator durch und überprüfte alle vom Antragsteller eingereichten Artikel. Sie werden nach einem geschätzten Grad an peer review kategorisiert. Zusammenfassungen sind auch unter jedem Zitat mit Offenbarungen auch notiert zur Verfügung gestellt.

Auf den Studien mit klinisch signifikanteren Maßnahmen wird mehr Anmerkung Hinzugefügt. (d) Klinische Beweise für Ansprüche von SCI Unten ist eine Liste von Referenzen für SCI basierend auf beweisen, beginnend mit der höchsten Form von beweisen, peer-review-Zeitschriften., Wir fassen die Studien zusammen, die nach Listen mit der strengsten überprüfung für diejenigen mit der am wenigsten strengen überprüfung gruppiert sind, insbesondere diejenigen, die in Begutachteten Zeitschriften veröffentlicht wurden, dann Artikel und Leitartikel, Poster Und Abstracts, einschließlich eingereichter Manuskripte, und endend mit Unvollständigen Manuskripten. Veröffentlicht in Peer-Review-Zeitschriften Belmouaz M, et al.[] ist eine Retrospektive Analyse von 10 Patienten, die mit online-HDF behandelt und dann über 1 Jahr auf MCO-Dialyse umgestellt wurden., Die Autoren bewerteten drei dialysesitzungen pro patient und stellten fest, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Methoden bei der clearance von Harnstoff, Kreatinin, M22-mikroglobulin und myoglobin gab. Die Autoren erhielten finanzielle Unterstützung von Baxter. Belmouaz M, et al.[] ist eine Cross-over-prospektive Studie in Frankreich durchgeführt.

Es umfasste 40 Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip entweder eine 3-monatige mittelschwere Hämodialyse (MCO-HD) zugewiesen wurde, gefolgt von einer 3-monatigen HD mit hohem Fluss (HF-HD) oder Umgekehrt. Der primäre Endpunkt war das myoglobin reduction ratio (RR) nach 3 Monaten MCO-HD., Sekundäre Endpunkte waren die Wirkung von MCO-HD auf andere mittelschwere Toxine und proteingebundene Toxine sowie auf Parameter für Ernährung, Entzündung, Anämie und oxidativen stress. Im Vergleich zu HF-HD liefert MCO-HD ein höheres myoglobin und andere mittlere Moleküle RR und ist mit mäßiger hypoalbuminämie assoziiert. Die Autoren stellten fest, dass die potenziellen Vorteile dieser Strategie für langfristige klinische Ergebnisse eine weitere Bewertung verdienen. Diese Studie wurde von Baxter unterstützt.

Boschetti-de-Fierro, A, et al.,[] ist ein Bericht über in-vitro-Erprobung von vier Prototypen für den MCO-Membranen im Vergleich zu high-flux, high cut-off Membranen, und eine Ratte glomeruläre Membran-Modell. Die siebeigenschaften wurden vor und nach dem blutkontakt bewertet. Die Autoren stellten fest, dass eine Erhöhung der Porengröße Häufig zum Verlust von albumin führt, aber die Kontrolle des porendurchmessers und der Varianz führt zu einer verbesserten Auswahl für mittelgroße Proteine. Entlang der synthetischen Membran bildet sich auch eine proteinschicht, die den albuminverlust weiter einschränkt., Alle Autoren wurden von Gambro Dialysatoren beschäftigt, das ist ein Teil von Baxter International Inc. Cordeiro ISF, et al.[] ist eine prospektive crossover-Studie mit 16 Patienten, die sich HF-HD Unterziehen und 4 Wochen lang auf online-hämodiafiltration (olHDF) und High retention onset (HRO) HD umsteigen.

Molaritätskonzentrationen wurden in olHDF und HRO-HD stärker gesenkt. Cozzolino M, et al.[] ist eine italienische prospektive, offene Crossover-Studie an 20 Patienten, die die Theranova 400 HDx-Membran mit konventioneller HDX verglichen hat und einen nicht signifikanten trend zu niedrigeren IL-1B-und IL-6-spiegeln mit HDx zeigte., Obwohl Infektionen in der HD-population statistisch wahrscheinlicher waren, war die definition der Infektion vage, und die meisten von Ihnen Schienen mit Atemwegen und Fieber unbekannter Herkunft zu sein. Da keine kulturnachweise erforderlich waren, ist das Risiko einer Verzerrung bei der Kategorisierung von Infektionen hoch (Z. B. Infektionen der oberen Atemwege, die unangemessen mit Antibiotika behandelt wurden).

Der HDx hatte einen nicht signifikanten trend zu weniger Krankenhausaufenthalten. Zu den potenziellen Risiken von HDx gehören eine allergische Reaktion auf Polysulphon und niedrigere serumalbuminspiegel., Die geringe Stichprobengröße, die einzelzentrumskrankheit und das kurze follow-up bedeuten, dass die Ergebnisse zwar vielversprechend sind, jedoch erhebliche bestätigende Beweise in form einer multizentrischen, geblendeten randomisierten kontrollierten Studie erfordern. Die Studie wurde durch einen uneingeschränkten Zuschuss von Baxter unterstützt. GarcÃa-Prieto A, et al.[] ist eine crossover-Studie von 18 HD-Patienten, die online-HDF für eine Woche erhalten, dann konventionelle HD in der zweiten Woche, und die Verwendung einer MCO-Membran für die Dritte Woche. Die Autoren sammelten RR-und albuminverluste und stellten fest, dass MCO-Membranen in Ihrer Wirksamkeit ähnlich waren wie olHDF., Sowohl online-als auch MCO-Methoden hatten eine stärkere Reduktion der mittleren Moleküle.

Die Studie wurde in Spanien und Autoren deklarieren keine Interessenkonflikte. Gillerot G, et al.[] ist ein vom Antragsteller vorgelegtes forschungspapier, in dem die Forscher die Rolle der IL-6-Genexpression bei 156 PD-Patienten und Ihre mutmaßliche Rolle bei Entzündungen getestet haben. Sie testeten eine homogene Bevölkerung von 152 aus Belgien und Nordfrankreich., Die Forscher erklärten, dass Ihre Ergebnisse die kritische Rolle von IL-6 in der peritonealmembran belegen und die Hypothese stützen, dass zugrunde liegende Mechanismen (regulation der IL-6-Genexpression) systemische und lokale Entzündungen in Verbindung mit Komorbidität und Urämie regulieren könnten. Sie stellten jedoch fest, dass die Bestätigung dieser Hypothese gut durchdachte, adäquat betriebene Studien in verschiedenen Populationen und in verschiedenen Umgebungen erfordern wird. Diese Studie konzentrierte sich auf PD und die Theranova-Membran wird in HD verwendet, so dass eine extrapolation der IL-6-Daten auf diese Modalität fraglich ist., Diese Studien wurden von Baxter Belgium unterstützt.

Lorenzin A, et al.[] ist eine durchgeführte mathematische Modellierung, und durch Sie berechneten die Autoren, dass die HRO-Membranen für die interne filtration und hohe konvektive Volumina erlaubt. Lorenzin A, et al.[] ist ein Papier, in dem die Autoren verwendeten semi-empirische Start Gedruckten Seite 71450methods zu schätzen konvektive Volumina für Theranova 400 und Theranova unter 500 standard 4-Stunden-HD-Bedingungen., Mit Ihrem “most complex” mathematischen Modell, das Gradienten und blutveränderungen entlang der dialysatorlänge integriert, schätzten die Autoren interne filtrationsraten von 300 ml / min und 400 ml / min für beide hämodialysatoren. Lorenzin A, et al.[] ist ein in-vitro-test der Theranova 400 und 500 bei null-Netto-ultrafiltration. Albumin-makroaggregate wurden mit Technetium-99m (99mTc) markiert, um die querfiltration durch die Länge des filters zu beurteilen. Mit einer gammakamera wurden lokale kreuzfiltration und interne filtration berechnet., Die Autoren stellten fest, dass die MCO-Membran die clearance von mittelgroßen molekulargewichtigen gelösten Stoffen (~11 KDa) und die retention von mehr albumin ermöglichte, ohne dass eine spezielle Ausrüstung erforderlich war.

Die Autoren hatten keine Angaben. MacÃas N, et al.[] ist eine prospektive Studie von 14 Patienten auf Wartung olHDF. Die Patienten wurden unter Ihren üblichen dialysebedingungen einer dialysesitzung unter der Woche mit dem Theranova-500-Gerät unterzogen. Die Forscher Maßen das Vorhandensein von urämischen Toxinen bei verschiedenen Molekulargewichten vor der Dialyse und nach der Dialyse., Die drücke am ein-und Auslass der dialysefächer wurden ebenfalls gemessen, um das direkte Filtrations-und rückfiltrationsvolumen abzuschätzen. Die Forscher verwendeten semi-empirische Methoden, um festzustellen, dass die diffusive clearance stärker ausgeprägt war als der konvektive transport (der höhere Volumina erfordert).

Es wurde keine Finanzierung oder finanzielle Beteiligung geleistet. Membranen, Monitore und Labortests wurden routinemäßig in der dialyseeinheit verwendet. Reque J, et al.[] eine prospektive Studie mit acht Patienten, die entweder unterzog olHDF oder unterzog HDx mit Theranova 500 für 24 Sitzungen., Nach einer einwöchigen Auswaschung mit HF-HD gingen alle Patienten zur alternativen Methode über. Laborwerte wurden vor und nach jeder Sitzung erhalten, insbesondere von Harnstoff, Kreatinin, Phosphor, beta2-mikroglobulin, myoglobin und Prolaktin. Die Harnstoff-und beta2-mikroglobulin-reduktionsverhältnisse waren die gleichen, aber HDx zeigte eine höhere RR von myoglobin (60 Prozent im Vergleich zu 35 Prozent in HDF).

Die Autoren hatten keine Angaben. Review Articles/Editorials Dies ist die zweite Gruppierung in der Liste der Beweise für SCI von überzeugendsten zu am wenigsten überzeugend., Wir fassen die Studien des Antragstellers wie folgt zusammen. Caramelo C, et al.[] ist ein Artikel, der die klinischen und pathophysiologischen Merkmale der Anämie in diesem Zusammenhang überprüft. Besonderes Augenmerk wurde auf zelluläre und molekulare Regulationsmechanismen und deren Auswirkungen auf die Behandlung gelegt. Der Antragsteller verwies auf die Sprache des übersichtsartikels zu hepcidin, da es als homöostatischer regulator von Eisen in seiner intestinalen absorption, seinem recycling durch Makrophagen und seiner Mobilisierung aus leberlagern gilt., Seine Transkription wird bei entzündlichen Prozessen, insbesondere durch Zytokine wie IL-6, deutlich induziert.

Florens N, et al.[] ist ein übersichtsartikel in Baxters Anwendung enthalten. Es fasst das feedback der ersten routinemäßigen Anwendung der HDx-Therapie unter realen Bedingungen in europäischen Einrichtungen zusammen. Die Autoren berichteten über kein unerwünschtes Ereignis nach 5,191 HDx-Behandlungen und gingen davon aus, dass Patienten mit Juckreiz, restless-legs-Syndrom, anhaltender Asthenie oder Unterernährung von einer HDx-Therapie profitieren könnten., Während Sie die vielversprechenden Anwendungen diskutierten, bei denen HDx wertvoll sein könnte (Myelom, Rhabdomyolyse oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen), wird die Botschaft gemildert, indem daran erinnert wird, warum und wie bei der Gestaltung zukünftiger HDx-Studien Vorsicht geboten ist schlechte Belüftung des filters im automatischen Modus und manueller Eingriff erforderlich, um die Membran zu Grundieren. Einige Patienten benötigten mehr Antikoagulation mit der Theranova-Membran. Darüber hinaus waren sich die Patienten der Verwendung des Theranova-Geräts aufgrund fehlender Entfernung des Logos bewusst., Die Autoren stellten fest, dass die klinischen Beweise zwar vielversprechend sind, jedoch unvollständig sind.

Beide Autoren erhielten ein Stipendium Investigator initiierte Forschung für die Bewertung von HDx in der klinischen Praxis Und eine gelegentliche Vorträge für Baxter durchgeführt. Wolley M, et al.[] ist ein klinischer übersichtsartikel, der anerkennt, dass Fortschritte in der dialysetechnologie nicht immer die patientenergebnisse verbessern, und es überprüft die klinische Relevanz in Bezug auf die Entfernung von LMMs, insbesondere diejenigen, die an chronischen Entzündungen, Atherosklerose, strukturellen Herzerkrankungen und sekundärer Immunschwäche beteiligt sind., Die Autoren stellten fest, dass einzelzentrische Sicherheits-und wirksamkeitsstudien festgestellt haben, dass die Verwendung dieser Membranen in erhaltungsdialysepopulationen mit einem begrenzten albuminverlust und einer erhöhten clearance großer mittlerer Moleküle verbunden ist. Bei der Veröffentlichung des Reviews im Jahr 2018 stellten die Autoren fest, dass größere, robust durchgeführte multizentrische Studien diese Ergebnisse bewerteten. Sie kamen zu dem Schluss, dass nach Abschluss dieser Sicherheits-und wirksamkeitsstudien die wahrgenommenen klinischen Vorteile einer clearance von LMMs in streng durchgeführten randomisierten klinischen Studien bewertet werden müssen., Einer der Autoren erhielt Forschungsgelder von Baxter und nahm an Beiräten und sprecherbüros für Baxter Teil. Zweigart C, et al.[] ist eine redaktionelle überprüfung durch den Antragsteller auf MCOs vorgelegt, die im Allgemeinen günstig im Hinblick auf hohe Qualität und gute Leistung war.

Alle Autoren sind Mitarbeiter der Gambro Dialysatoren GmbH, Hechingen (Deutschland) oder der Firma Gambro Lundia AG. Gambro AB (einschließlich aller direkten und indirekten Tochtergesellschaften) ist jetzt Teil der Baxter International Inc., Poster und Abstracts Dies ist die Dritte Gruppierung in der Liste der Beweise für SCI von überzeugendsten zu am wenigsten überzeugend. Wir fassen die postersitzungen und abstracts zusammen, einschließlich der eingereichten Manuskripte, die der Antragsteller wie folgt zur Verfügung gestellt hat. Belmouaz M et al.[] ist eine randomisierte Open label crossover-Studie, in der 46 Patienten MCO-HD und HF-H unterzogen). MCO-HD hatte höhere mittlere RRs von myoglobin und beta - 2-mikroglobulin und erhöhte albumin Start Gedruckt Seite 71451verlust im Vergleich zu HF-HD.

Die Autoren erhielten finanzielle Unterstützung von Baxter. Boschetti-de-Fierro, A, et al.,[] ist ein poster, in dem die Ermittler die Leistung der MCO-Geräte in simulierten HD-und HDF-Behandlungen bewertet. Die Einreichung des in diesem poster vorgestellten Materials durch den Antragsteller war hinsichtlich Datum und Ort der postersitzung unvollständig. Diese Studie wurde von Baxter finanziert. Kharbanda K, et al.[] ist eine randomisierte Studie, die von Baxter Healthcare und dem National Institute for Health Research finanziert wurde und HDF mit HDx verglichen und eine verbesserte Erholungszeit mit HDx vorgeschlagen hat.

Die Studie zeigte niedrigere Konzentrationen von endothelzellmikrovesikeln in HDx., Die Studie hatte jedoch keine vergleichbaren ausgangswiederherstellungszeiten (Z. B. 41 Prozent mit <. 2 Stunden mit HDx gegenüber 35 Prozent mit HDF), und die Autoren führten eher ein Protokoll als die Absicht durch, die Analyse zu behandeln, was die Verzerrung in der Studie verschlimmerte. Kirsch AH, et al.[] ist ein poster, das eine zwei Pilot randomisierte kontrollierte prospektive open-label-crossover-Studien zusammenfasst, in denen 39 HD-Patienten mit MCO-Membranen, einem HFD und HDF behandelt wurden., Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass MCO-HD mittlere Moleküle (freie Lichtkette) wirksamer entfernte als HDF mit hohem Fluss und hohem Volumen.

Die Autoren stellten jedoch fest, dass es mehrere Einschränkungen der Studie gibt. Erstens waren die verwendeten experimentellen Membranen im Vergleich zu den verwendeten kontrolldialysatoren unterschiedliche, weniger Dichte Membranen. Zweitens beschränkte sich das Studiendesign auf nur eine einzige Behandlung mit jedem Dialysator für jeden Patienten, und die Studie untersuchte nicht die langfristigen Auswirkungen solcher Membranen auf die Serumspiegel von mittleren Molekülen und albumin., Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass zukünftige Studien beurteilen sollten, ob die Leistung von MCO-HD die klinischen Ergebnisse verbessert. Die Studie wurde in Deutschland durchgeführt und von Baxter finanziert, und die interessenkonflikterklärung in der Zeitung listet drei der zehn Autoren als Mitarbeiter von Baxter auf. Strauß, A, et al.[] ist eine multizentrische prospektive Studie an prävalenten HD-Patienten, die älter als 18 Jahre sind.

Vom 1. September bis 30., Die Forscher fanden eine anfängliche kleine Abnahme des serumalbuminspiegels, die sich stabilisierte und im normalen Bereich Ihrer Bogata lag, Columbia laborreferenzen. Obwohl Tabelle 1 und Tabelle 2 in der Zusammenfassung zitiert wurden, fehlten beide. Dialyse-Leistungs-Angemessenheit (Kt/V) erreicht war. Keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Laborwerten nach 6 Monaten mit November 30 von 2017, und umgewandelt in HDx mit Theranova 400 (3 Sitzungen pro Woche, 4 Stunden pro Sitzung, gleiche heparindosis)., Der Hauptautor wurde als ärztlicher Direktor von Renal Therapy Services, im Besitz von Baxter, in Bogota, Kolumbien, aufgeführt.

Cantaluppi V, et al.[] ist eine multizentrische Beobachtungsstudie von 6 Monaten follow-up. American Society of Nephrology (ASN) Woche, 2018, Zusammenfassung, do-PO357. Diese multizentrische (Italien) Studie untersuchte 41 HD-Patienten, die Standard-HD-molekülspiegel im Vergleich zu HDx verglichen, und fand eine signifikante Abnahme von Harnstoff, beta-2-mikroglobulin und freien Lichterketten. Die Studie bewertete keine klinischen Ergebnisse. Cantaluppi V, et al.,[] ist eine abstrakte von der Klägerin vorgelegten Berichterstattung über eine Studie, in der 41 HD-Patienten (Alter 67,6±13,4) in standard-high-flux-HD wurden verschoben, um die HDx mit Theranova 400 (1,7 m2, Baxter).

Jeder patient wurde zu Studienbeginn HD (T0), 3 Monate (T3) und 6 Monate (T6) nach HDx untersucht, danach wurden die folgenden prädialyseparameter ausgewertet. Harnstoff, Kreatinin, Phosphat, Beta2-mikroglobulin, Myoglobin, Freie Lichterketten, Hämoglobin, Albumin und CRP., Für in-vitro-Studien wurden T0-und T6-plasma verwendet, um die neutrophilenaktivierung (ROS-Erzeugung, Apoptose, Adhäsion) und die endotheliale Dysfunktion/Seneszenz zu bewerten. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die HDx-Therapie eine hohe Entfernung verschiedener LMMs ermöglichte, was zu einer signifikanten Reduktion der Moleküle führte, die an Urämie-assoziierten Entzündungen und organfunktionsstörungen beteiligt waren (insbesondere Freie Lichterketten kappa und lambda). Langzeitstudien mit einer größeren Stichprobengröße sind erforderlich, um die klinischen Auswirkungen von HDx zu bewerten. Cozzolino, M.,[] ist eine Zusammenfassung einer Pilotstudie mit 20 prävalenten HD-Patienten untersucht, die für sechs Monate in zwei Dialyse-Behandlungen.

Eine MCO (Theranova) Dialysator und einer high-flux-Dialysator. Der Autor behauptete, die Pilotstudie zeige, dass der Theranova-Dialysator ein gutes toleranzprofil aufweist und die kumulative Anzahl von Infektionen bei HD-Patienten verringert. Die Studie wurde durch einen uneingeschränkten Zuschuss von Baxter finanziert. Gallo M.[] ist eine einzige Kohortenstudie in Italien, in der HDx bei 15 Patienten mit HDX verglichen wurde und kein Unterschied bei urämischen Toxinen festgestellt wurde, obwohl sich die Dosis geändert hat. Gernone G, et al.,[] ist eine einzige Kohortenstudie in Italien, in der 14 Patienten untersucht wurden, die Theranova mit Basis-HD verwendeten, und keine statistische Veränderung der Ergebnisse, clearance oder Lebensqualität zeigten.

Jung JH, et al.[] ist eine Studie, die fragwürdig entworfen wurde, da Sie junge, gut genährte Patienten zu Beginn der Studie auswählte, was es schwierig machte, den Vergleich der beiden Gruppen zu verschiedenen Zeitpunkten zu analysieren. Diese Beobachtungsstudie an 42 koreanischen Patienten, die HD mit HDx verglichen, zeigte keinen vergleichenden Unterschied zwischen den beiden Gruppen in irgendwelchen Markern. Krishnasamy R, und Hutchinson C.,[] ist ein abstract von der Startseite 71452 eingereichtanwender aus dieser einarmigen, multizentrischen Studie mit 92 australischen / neuseeländischen Patienten. Die Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die patientenzentrierten Ergebnisse der Anwendung von MCO-Dialysatoren bei chronischen HD-Patienten über 6 Monate. Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass es eine kleine, aber akzeptable Reduktion des serumalbumins in regelmäßiger HD unter Verwendung des MCO-dialysators gab.

Die zahlen wurden jedoch nicht in die vom Antragsteller zur überprüfung durch CMS übermittelte Zusammenfassung aufgenommen., Der Forscher stellte fest, dass zukünftige randomisierte kontrollierte Studien die Auswirkungen des MCO-dialysators auf klinische und langfristige patientenzentrierte Ergebnisse bewerten sollten. Krause B, et al.[] ist eine Beschreibung der membranherstellung unter Verwendung der hohlfasertechnologie. Weiner DE, et al.[] enthalten zwei Elemente, die für das US-amerikanische Studie an einer großen akademischen medizinischen Zentrum. Die erste war die Zusammenfassung des Wissenschaftlichen Kongresses ASN 2019 und die zweite war eine Kopie der postersitzung auf der ASN-Jahrestagung 2019., Diese offene randomisierte kontrollierte Studie mit 172 Patienten, die sich 24 Wochen lang dem Theranova 400 MCO-Dialysator im Vergleich zu einem Dialysator mit hohem Fluss unterzog, zeigte eine potenzielle Abnahme der Krankenhauseinweisungen mit HDX, die Autoren führten jedoch keine statistischen Signifikanztests durch. Während dies eine randomisierte kontrollstudie (rct) war, waren die kovariaten nicht gut ausbalanciert, einschließlich wesentlich mehr Patienten mit diabetes im herkömmlichen HD-arm.

Die Studie zeigte niedrigere lambdafreie lichtketten in HDX im Vergleich zu HD mit hohem Fluss. Albuminspiegel wurden in beiden beibehalten., Die Moderatoren kamen zu dem Schluss, dass größere Studien von längerer Dauer erforderlich sind, um zu beurteilen, ob eine bessere clearance größerer Moleküle mit Verbesserungen der klinischen Ergebnisse verbunden ist, einschließlich Gefäßerkrankungen, Lebensqualität und Mortalität. Die Autoren erhielten kommerzielle Unterstützung von Baxter. Alarcon J, et al.[] beschreibt eine Studie über 12 Monate, in der 992 Patienten aus 12 nierenkliniken nach dem Wechsel von High-flux HD zu HDX verfolgt wurden., Die Autoren bewerteten viele Ergebnisse der patientenqualität anhand der Kurzform Nierenerkrankung Lebensqualität (KDQoL-SF36), dialysesymptomindex (DSI) und Prävalenz des restless-leg-Syndroms (RLS) und fanden eine bescheidene Verringerung der DSI-schweregradwerte, einen Anstieg der KDQoL-SF36-Werte in einigen Bereichen (jedoch unverändert in den psychischen und physischen Bereichen) und eine verringerte Prävalenz des restless-leg-Syndroms. Insbesondere Gaben die Autoren keine Kontrollgruppe an.

Außerdem führten die Autoren eine große Anzahl statistischer tests ohne Anpassung durch, was das Risiko eines Fehlers vom Typ 1 weiter erhöhte., Die Studie wurde von Renal Therapy Services-Columbia, im Besitz von Baxter, unterstützt. Fünf der acht Autoren sind Angestellte von Nierentherapeutischen Diensten. Ein Autor ist ein vollzeitangestellter von Baxter und hat ein patent für RLS-Medikamente angemeldet. Ariza J, et al.[] ist ein Manuskript, das vom Antragsteller zur Verfügung gestellt wurde. Die Kostenschätzungen wurden mit einem beobachtungsdesign extrapoliert, das niedrigere krankenhaustage (aber keine Krankenhausaufenthalte) und einen geringeren Medikamentenverbrauch im HDX vorschlug.

Der Mangel an Randomisierung macht diese Studie jedoch schwierig zu bewerten., Darüber hinaus zeigten die Autoren keinen Unterschied in den Kosten zwischen HDX und HD. Die Studie wurde von Baxter finanziert. Penny JD, et al.[] ist ein Manuskript in Vorlage, die vom Antragsteller aufgenommen wurde. Es ist eine einzelfallstudie eines HD-Patienten mit pruritis und extremen Mengen an gewebesodium. Beide reagierten auf HDX-Therapie.

Die Autoren räumten ein, dass weitere robuste klinische Untersuchungen erforderlich sind. Sanabria RM, et al.[] ist Manuskript von der Anmelderin zur Verfügung gestellt und wurde nicht veröffentlicht., Die Beobachtungsstudie folgte 81 Patienten, die 1 Jahr lang HD mit hohem Fluss erhielten und anschließend 1 Jahr lang auf HDX umstellten. Zwar gab es eine signifikante Verringerung der Anzahl der krankenhaustage (aber keine änderung der krankenhausaufenthaltsrate) und des medikamentenkonsums, die Ergebnisse waren jedoch durch das fehlen einer Kontrollgruppe begrenzt. Die Verkürzung der Krankenhausaufenthalte könnte eher auf eine systematische änderung der aufnahmepraxis als auf HDX zurückzuführen sein., Darüber hinaus war Kt/V in der HDX-Gruppe höher, aber die Autoren standardisierten die dialysedosierung nicht, was es schwierig machte, Effekte HDX oder anderen Ursachen für eine erhöhte dialyseadäquanz zuzuschreiben. Hämoglobinspiegel, albumin, hsCRP waren in den beiden Armen statistisch nicht unterschiedlich.

Alle Ermittler sind Mitarbeiter von RTS Ltd, Columbia, einer Tochtergesellschaft von Baxter Healthcare. Die Studie wurde von Renal Therapy Services-Columbia, einer unabhängigen Einheit von Baxter International, Inc., unterstützt., Unvollständige Manuskripte Dies ist die vierte und Letzte Gruppierung in der Liste der Beweise für SCI von den überzeugendsten bis zu den am wenigsten überzeugenden. Wir fassen die unvollständigen Manuskripte, die der Antragsteller zur Verfügung gestellt hat, wie folgt zusammen. Bolton S, et al.[] ist ein Manuskript des Antragstellers und ist unvollendet. Es beschreibt eine crossover-Studie von Patienten, die zuvor mit High-flux HD behandelt und auf Theranova umgestellt wurden.

Patientenberichtete outcome measures (PROMs) deuteten auf eine verringerte selbstberichtete Dialyse-Erholungszeit und symptombelastung hin, insbesondere nach 6 Monaten., Die regression zum Mittelwert erschien jedoch Häufig, und es gab keine Kontrollgruppe. Lim J, et al.[] ist ein Manuskript des Antragstellers, Berichterstattung über eine randomisierte Studie zum Vergleich MCO zu High-flux HD, mit 50 Patienten 12 Wochen Behandlung in Korea. Die Studie war klein und die Autoren führten eine große Anzahl statistischer tests durch, in denen die Ergebnisse der Lebensqualität verglichen wurden, wobei nur einige statistisch signifikant waren. Ohne Anpassung der p-Werte für die Anzahl statistischer Tests ist das Risiko eines Fehlers vom Typ 1 groß und nicht unerwartet., Ein zweiter Versuch schlug niedrigeren Dosierung von Medikamenten, aber erneut die Ergebnisse waren statistisch signifikant nur für einige der Parameter von Interesse. Die Studie ist klein und erfordert eine Replikation in zusätzlichen Zentren, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Lim-J-H, et al.[] ist ein Manuskript von der Klägerin zur Verfügung gestellt, Berichterstattung über eine Start Gedruckte Seite 71453randomized Studie zum Vergleich MCO zu High-flux HD, mit 50 Patienten Unterziehen 12 Wochen Behandlung in Korea. Sein Zweck war es, die Auswirkungen der Resistenz von HD mit einem MCO-Dialysator zu bewerten., Die Zahl der registrierten Patienten war klein und die Studiendauer nicht lang genug, um zu beurteilen, definitive Ergebnisse. Außerdem wurde die Studie nicht für Kliniker geblendet, was sich möglicherweise auf die Verschreibungen von Eisen und Eisenergänzung ausgewirkt hat. Zusätzliche Studien müssen durchgeführt werden, um die klinischen Ergebnisse zu bewerten. e) CMS äußert sich Zum Baxter-Antrag in der von CMS vorgeschlagenen Regel cy 2021 ESRD PPS (85 FR 42175) erörterte CMS die spezifischen Bedenken hinsichtlich der Nachweise, die über die SCI-Kriterien für den Nachweis der Förderfähigkeit vorgelegt wurden., Während es sich bei der Studie um eine einzigartige Technologie handelt, stellte CMS fest, dass die aktuellen Beweise, die SCI unterstützen, fehlen, aber dass andere Beweise während des kommentarzeitraums vorliegen können.

CMS glaubt, dass es zu früh ist, um festzustellen, ob die vom Patienten aufgezeichneten Ergebnisse, wie Z. B. Weniger kardiovaskuläre Ereignisse, aufgrund der geringen Anzahl in den Studien signifikant sind. Insbesondere wurde eine Studie zur Infektion mit Einem N=20 zitiert. Ein anderer hatte ein N=10.

Auch die definition der Infektion war vage. Obwohl die krankenhausaufenthaltsraten in den Artikeln diskutiert werden, war die Ursache des Krankenhausaufenthalts unbekannt., Die Laborergebnisse der Patienten sollten mit den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen korreliert werden. In den eingereichten Artikeln sind die Studien alle offen und beobachtend, mit schwachen Ergebnissen. Alternative Ansätze könnten größere Studien umfassen, die sich auf die Gesundheitsergebnisse der US-dialysepopulation konzentrieren, wobei Patienten in diesen Studien geblendet werden. Die vom Antragsteller bereitgestellten und von der Gruppe recherchierten Hintergrundinformationen sind widersprüchlich.

Dies kann auf die unterschiedlichen Standorte der Studien zurückzuführen sein, einschließlich Kolumbien, Frankreich, Belgien, England, Irland, Australien, Neuseeland und Korea., CMS schlug vor, eine Metaanalyse durchzuführen, zusammen mit der Heterogenität der dialyseversorgung in diesen Ländern im Vergleich zu der von der Medicare-Bevölkerung in den USA in der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42176), CMS erklärte, dass HDX eine vielversprechende Technologie zu sein scheint, der aktuelle Stand der Evidenz zeigt SCI bei Medicare-Patienten, die sich einer Dialyse Unterziehen, aber dass zusätzliche Beweise im kommentarzeitraum vorliegen können. Im Allgemeinen scheint der Dialysator eine verbesserte clearance für mittlere Moleküle zu haben., Während Beobachtungsstudien einen Zusammenhang zwischen hohen Konzentrationen von mittleren Molekülen und schlechten Ergebnissen zeigen, beweisen diese Korrelationen keine Ursache. Zum Beispiel deutet eine wachsende Zahl von beweisen darauf hin, dass proteingebundene Lösungen wie indoxylsulfat und p-kresolsulfat für das urämische Syndrom verantwortlich sein könnten. Herkömmliche HD, HDF und HDX klären proteingebundene Toxine nicht effektiv., In der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel (85 FR 42176), CMS lieferte eine Zusammenfassung des aktuellen beweiskörpers. Theranova entfernt wirksamer mittlere Moleküle im Vergleich zur herkömmlichen Dialyse mit hochflußmembranen.

Dazu gehören Moleküle mit unterschiedlichem Grad an plausibler Toxizität (Z. B. Beta-2-mikroglobulin gegenüber Zytokinen gegenüber endothelproteinen). Da Nephrologen das mutmaßliche urämische toxin nicht identifiziert haben, ist es nicht sicher, ob die clearance dieser Toxine zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt., Obwohl kleine vorher - nachher-Studien potenzielle klinische Vorteile von MCO-dialysemembranen im Vergleich zu herkömmlichen HD über hochflußmembranen nahelegen, wie Z. B.

Reduzierte Infektionen, verbesserter Juckreiz und unruhige Beine und kürzere Erholungszeit durch Dialyse, sind diese Studien meist beobachtend, klein in der Natur, mit einem hohen Potenzial für bias. Eine große, multizentrische Studie wäre notwendig, um einen erheblichen nutzen von HDX gegenüber herkömmlichem HD nachzuweisen., Mehrere kleine Studien legen nahe, dass MCO-dialysemembranen bei der Entfernung von mittleren Molekülen mit HDF vergleichbar sind, aber online-HDF ist in den USA im Allgemeinen nicht verfügbar darüber Hinaus hat online-HDF nicht konsistent gezeigt, dass es die gesundheitlichen Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlicher HD mit hochflußmembranen verbessert. Es kann zu einer erhöhten Entfernung von albumin mit MCO-Membranen im Vergleich zur herkömmlichen hochflussdialyse kommen, was negative gesundheitliche Folgen haben könnte., Eine große randomisierte kontrollierte klinische Studie zeigte keine klinischen Vorteile bei der Entfernung größerer gelöster Stoffe, einschließlich mittlerer Moleküle, aber die Studie untersuchte keine neueren Technologien wie die hämodiafiltration, die diese effizienter entfernen. Diese negative Studie bietet Grund, etwas skeptisch gegenüber den Vorteilen von HDX gegenüber HD zu sein. Nach der von der FDA angeforderten 6-monatigen klinischen Studie zur Validierung der Wirksamkeit der Entfernung und Sicherheit großer Toxine gab der Antragsteller an, dass er mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die FDA im Mai 2020 rechnet., Wir stellen jedoch fest, dass die Sicherheit gemäß der Anwendung teilweise durch albuminverlust definiert ist.

Zu diesem Zeitpunkt glauben wir nicht, dass die klinischen Studien Sicherheits-und wirksamkeitsstudien für die großen mittleren Moleküle beinhalteten, von denen der Antragsteller behauptet, dass Sie die Ursache für Entzündungen sind. Daher wurden die wahrgenommenen klinischen Vorteile der clearance dieser großen mittleren Moleküle in streng durchgeführten randomisierten klinischen Studien nicht bewertet., Wie bereits erwähnt, gab es zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen cy 2021 ESRD PPS-Regel Bedenken hinsichtlich der ausreichenden verfügbaren Beweise für Theranova, die einen klaren klinischen nutzen für Medicare-Dialysepatienten zeigten. Wir stellten jedoch fest, dass im kommentarzeitraum weitere Beweise vorliegen könnten, und forderten die öffentlichkeit auf, sich dazu zu äußern, ob die Daten die TP-und SCI-Kriterien erfüllen. Die kollektiven Kommentare und unsere Antwort sind unten aufgeführt. Kommentar.

Der Antragsteller lieferte Informationen und eine Metaanalyse, die die in der vorgeschlagenen Regel cy 2021 ESRD PPS bereitgestellten Informationen duplizierte., Mehrere Kommentatoren des Arztes Gaben Kommentare zur Unterstützung der Forschung ab. Die Angaben der Kommentatoren in Ihren Veröffentlichungen Wiesen auf die finanzielle Unterstützung des Antragstellers hin. Die Kommentatoren erklärten, dass Sie der Meinung seien, dass Es die in TPN für SCI festgelegten Kriterien über den bestehenden Pflegestandard hinaus erfüllt. Die Kommentatoren forderten CMS auf, die Daten zu überdenken und diese Daten in Ihrer kombinierten Gesamtheit zu überprüfen, anstatt sich isoliert auf jede Studie zu konzentrieren., Die Kommentatoren behaupteten, dass vorhandene Daten verbesserte klinische Ergebnisse bei der Entfernung großer mittlerer Moleküle, einschließlich Interleukin-6, YKL-40, Alpha-1-mikroglobulin und Lambda-Freier Lichterketten (FLC), unterstützten, die mit Entzündungen, kardiovaskulären Ereignissen und anderen dialysebedingten komorbiditäten in Verbindung gebracht wurden. Ein Kommentator des Arztes erklärte, dass der Wechsel zu Theranova-basiertem HD von herkömmlichem HD mit hohem Flussmittel einige der Vorteile der verbleibenden Nierenfunktion für Patienten teilweise wiederherstellen könnte., Der Kommentator erklärte, dass diese größeren Moleküle schlecht, wenn überhaupt, durch herkömmliche High-flux-HD entfernt werden, was zu plasmaspiegeln führt, die um ein Vielfaches über dem Normalwert liegen.

Der Kommentator erklärte, dass es bekannt sei,dass die klinischen Ergebnisse bei Dialysepatienten mit noch geringen Mengen an restnierenfunktion verbessert werden, und dass es mehrere Gründe dafür gibt, Die wahrscheinlich das Versagen der derzeitigen dialysemethoden sind, große mittlere Moleküle zu entfernen., Der Kommentator erklärte auch, dass hohe Plasmaspiegel dieser und ähnlicher Moleküle mit erhöhter Mortalität, Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht wurden. Ein anderer Kommentator des Arztes erklärte, basierend auf den klinischen Daten, die in der vorgeschlagenen Regel CY 2021 ESRD PPS vorgestellt wurden, glaubte der Kommentator, dass die Therapie von Theranova eine wesentliche klinische Verbesserung der Behandlung von Medicare-Empfängern auf der Grundlage der Dialyse darstellte. Der Kommentator untersuchte die Auswirkungen von Theranova auf Endothelzellen und stellte fest, dass es einen positiven Einfluss auf den Prozess der Atherosklerose-Bildung hatte., Der Kommentator fand auch heraus, dass die Auswirkungen von Theranova auf die Gefäßverkalkung in vitro nach Theranova-Therapie im Vergleich zu anderen Dialysatoren mit hohem Fluss signifikant reduziert waren und dass der Zelltod in der Theranova-Gruppe signifikant niedriger war. Ein Kommentator des Arztes behauptete, dass akkumulierte oder erhöhte Interleukin-6-Spiegel zum chronischen entzündungszustand von ESRD-Patienten beitragen können, wodurch das Risiko für chronische Gefäßerkrankungen und bakterielle Infektionen erhöht wird., Ein anderer Kommentator des Arztes erklärte, dass akkumulierte oder erhöhte Interleukin-6-Spiegel das Risiko einer proteinenergieverschwendung erhöhten, bei HD-Patienten mit Anämie in Verbindung gebracht wurden und als Haupttreiber für eine frühe gefäßalterung mit Verkalkung identifiziert wurden. Die Kommentatoren behaupteten, dass YKL-40 mit Atherosklerose, rheumatologischen Erkrankungen, arteriensteifheit, Schlaganfall und Mortalität bei Typ-2-diabetes in Verbindung gebracht wurde, dass es die Vorhersage des gefäßentzündungsrisikos für die gesamtursache und die kardiovaskuläre Mortalität erhöht und mit kardiovaskulären Ereignissen bei HD-Patienten verbunden ist., Die Kommentatoren stellten auch fest, dass die Entfernung von großen mittleren Molekülen wie Alpha-1mikroglobulin Schlaflosigkeit, Juckreiz, Reizbarkeit, restless-leg-Syndrom, Anämie und osteoartikuläre Schmerzen lindern kann.

Ferner stellten die Kommentatoren fest, dass die Entfernung von FLCs, die mit nicht-traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren, einschließlich entzündungsmarkern, verbunden ist, das Mortalitätsrisiko bei Personen mit ESRD verringern könnte., Die Kommentatoren stellten fest, dass aktuelle dialysetherapien aufgrund des aktuellen Designs und der durch membranpermeabilität begrenzten Kapazität begrenzt sind, um den erweiterten Bereich von urämischen Toxinen zu entfernen, einschließlich des Spektrums großer mittlerer Moleküle, die Theranova, wie die kollektiven Beweise bis heute zeigen, entfernt. Die Kommentatoren erklärten daher, dass die Behandlung mit Theranova zu einer erheblichen klinischen Verbesserung gegenüber aktuellen HD-Therapien zur Behandlung von Nierenversagen führt., Mehrere Kommentatoren des Arztes behaupteten im Vertrauen auf die im Rahmen der primären TPNIES-Anwendung zitierte Forschung, dass in den letzten 5 Jahren International wichtige klinische Daten gesammelt wurden, die zeigen, dass die Verwendung des Theranova-dialysesystems zu klinisch sinnvollen Ergebnissen führt Verbesserung der Lebensqualität des Patienten Maßnahmen wie reduzierte symptombelastung, vermindertes restless-leg-Syndrom, verminderter Juckreiz und verbesserte körperliche Funktion., Darüber hinaus stellten die Kommentatoren eine schnellere Genesung nach einer dialysesitzung fest, wobei vorläufige Daten darauf hindeuteten, dass die Dauer des Krankenhausaufenthalts mit Theranova gegenüber konventioneller HD verkürzt werden könnte und dass der Bedarf an ESA-Therapie verringert werden könnte., Ein anderer Kommentator des Arztes erklärte, dass der Theranova-Dialysator das verbesserte Spektrum einer größeren molekülclearance im Zusammenhang mit der hämodiafiltration bietet, jedoch nur eine standard-HD-Maschine erfordert und die Art von innovation und Verbesserung darstellt, die Medicare-Empfängern auf HD lange fehlt und möglicherweise den standard für eine wesentliche klinische Verbesserung unter TPNIES erfüllt., Ein Kommentator, ein Nephrologe, stellte fest, dass Sie eine randomisierte kontrollierte Studie mit Theranova versus hochflußdialysator bei Erhaltungs-HD-Patienten durchführten, um die Wirkung von Theranova auf die Entfernung von mittleren Molekülen zu untersuchen, wobei insgesamt 50 Patienten randomisiert wurden Theranova oder eine Gruppe mit hohem Fluss, und erklärte, dass der Theranova-Dialysator eine bessere Entfernung von κFLC und λFLC im Vergleich zum hochflußdialysator zeigte., Der Kommentator gab an, dass die Ergebnisse mit denen anderer Studien übereinstimmten, und behauptete, dass der Theranova-Dialysator zusammengenommen eine größere Entfernung größerer mittlerer Moleküle als der Dialysator mit hohem Fluss zeigte und Ihre blutkonzentrationen verringern konnte. Die Studie bewertete auch eine verbesserte Lebensqualität bei diesen Patienten und stellte fest, dass die Theranova-Gruppe nach 12 Wochen bessere Ergebnisse in den Bereichen körperliche Funktion und Rolle zeigte Physischer Bereich im Bereich der physischen Komponente., Der Kommentator erklärte, dass dies darauf hindeutete, dass der Theranova-Dialysator die von Patienten berichteten Ergebnisse verbessern könnte, insbesondere körperliche Komponenten und urämischer pruritus bei HD-Patienten. Die Studie bewertete auch den Effekt der Verbesserung der ESA-Resistenz, und der Kommentator stellte die Hypothese auf, dass Theranova die ESA-Resistenz verbessern könnte, da große mittlere Moleküle besser entfernt werden können als die hämodiafiltration., Der Kommentator erklärte, dass die änderungen mit einer stärkeren Reduktion von TNF-α und einem niedrigeren Serum-TNF-α-Spiegel in Theranova im Vergleich zur high-flux-Gruppe verbunden sein könnten und dass Theranova das Potenzial hat, die ESA-Dosis zu reduzieren, wobei weitere Studien möglicherweise die Kosteneffizienz von Theranova für die ESA-Anwendung belegen. Der Kommentator kam zu dem Schluss, dass Theranova eine größere Verbesserung der eisenresistenz als der hochflußdialysator erzielte, mehr Menge des entzündlichen zytokins wie TNF-α als der hochflußdialysator entfernte und möglicherweise den Eisenstoffwechsel beeinflusste., Der Kommentator erklärte, obwohl Sie noch keine Beweise dafür hatten, dass Theranova die überlebensrate von HD-Patienten verbessern könnte, stellten Sie fest, dass laufende multizentrische Studien die Wirkung von Theranova auf das überleben von HD-Patienten aufdecken könnten, und äußerten die Hoffnung, dass US-Patienten zuvor eine chance haben könnten, Theranova anzuwenden, was nachweislich Vorteile ohne schwerwiegende Nebenwirkungen hat.

Ein anderer Mediziner erklärte, Es gebe eine Möglichkeit, Patienten schrittweise von der hämodiafiltration auf die HD umzuschalten., Der Kommentator hat auch eine klinische Verbesserung bei seinen Patienten beobachtet, insbesondere die Auswirkungen auf Erholungszeit und Ernährung, auch wenn diese über einen langen Zeitraum durch hämodiafiltration behandelt wurden. Der Kommentator erklärte, dass Beweise für eine verbesserte Entfernung großer urämischer Toxine ohne die Belastung durch eine externe flüssigkeitsinjektion wie bei der hämodiafiltration sofort ohne die Belastung durch umfangreiche Schulungen für ärzte und Mitarbeiter auftreten können., Zwei Kommentatoren wiederholten die Erklärung der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel, dass Patienten mit ESRD, die eine Dialyse erhalten, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Todesrisiko haben, Häufig an urämischen Symptomen wie Juckreiz, unruhigen Beinen und Unterernährung leiden unter erhöhtem Infektionsrisiko und Dialyse mit standarddialysatoren mit hohem Fluss, die sich ausschließlich auf die Entfernung kleinerer urämischer Toxine konzentrieren., Die Kommentatoren Gaben an, dass die Entfernung großer mittelmoleküle viele dieser Bedenken ausräumen wird und mit einer verringerten krankenhausaufenthaltsdauer und der Anzahl der Krankenhausaufenthalte, einem verringerten Bedarf an bestimmten Medikamenten, einer verringerten Entzündung und Infektion, einer verbesserten Genesungszeit und einer verbesserten Lebensqualität verbunden ist. Die Kommentatoren forderten CMS auf, die Gesamtheit der Beweise Auf Seite 71455kombiniert zu betrachten, anstatt sich isoliert auf jede Studie zu konzentrieren, und erklärten Ihre überzeugung, dass die klinischen Daten die Anwendung und Behauptungen von SCI durch Theranova unterstützen., Mehrere begünstigte Kommentatoren lobten die Bemühungen von CMS zur Förderung der Dialyse-innovation durch die TPG-Politik. Wir erhielten auch Kommentare von anderen Stakeholdern, die CMS zur Förderung der Dialyse-innovation lobten. Diese Kommentatoren und andere, darunter mehrere ärzte, Gaben an, dass die Genehmigung von Anträgen auf TPNIES die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten verbessern und systemische Barrieren beseitigen würde, die den Zugang zu Medicare-Empfängern mit Nierenversagen einschränken könnten., Kommentatoren von ärzten äußerten Ihre Besorgnis darüber, dass CMS die antifungal medication-Pandemie nicht behandelte, und unterstützten nachdrücklich die Bemühungen, insbesondere während der Pandemie den Zugang zu neuen dialyseprodukten zu erweitern.

Die Kommentatoren des Arztes erklärten, dass antifungal medication einen “cytokine Sturm hervorrufen kann, ” mit Zytokinen, die zu Komplikationen führen, und dass Theranova das Vorhandensein von Zytokinen reduzieren kann. Die Kommentatoren stellten fest, dass infolgedessen eine klinische Richtlinie in Italien Theranova bei der Behandlung VON antifungal medication-positiven Patienten empfiehlt, die sich einer HD Unterziehen, um die schwere eines zytokinsturms zu verringern., Ein Kommentator des Arztes erklärte, da eine erhöhte anhaltende Entzündung die Immunität hemmt und die Reaktionen auf Infektionen beeinflusst, ist es logisch, bei einer Patientengruppe mit hohem Risiko für Nebenwirkungen während einer antifungal medication-Infektion auf eine Verringerung der entzündlichen Treiber während der Behandlung abzuzielen. Die Kommentatoren forderten CMS auf, diese Informationen angesichts der antifungal medication-Pandemie zu berücksichtigen., Ein anderer Kommentator erklärte, dass, wenn wir mehr über antifungal medication erfahren, es Hinweise darauf gibt, dass Theranova antifungal medication-positiven Patienten einen einzigartigen klinischen nutzen bieten könnte, und forderte CMS auf, das herausfordernde Umfeld zu berücksichtigen und den Zugang zu neuen dialyseprodukten zu erweitern, insbesondere während der Pandemie., Mehrere Kommentatoren des Arztes stellten fest, dass das Theranova-system die Entfernung großer urämischer Toxine ermöglicht, ohne klinisch wichtige albuminmengen zu verschütten, da die membranporen weniger groß sind als viele andere Membranen und aufgrund eines relativ hohen innenwiderstands, was zu einer erhöhten konvektiven Entfernung innerhalb des dialysators führt. Ein Arzt kommentierte, dass eines der Hauptanliegen von Theranova das Risiko eines albuminverlusts und die Entfernung essentieller Proteine durch eine durchlässigere Membran ist., Der Kommentator gab an, dass Sie Labordaten einschließlich serumalbumin verglichen, und als Ergebnis waren Labordaten wie Hämoglobin, Kreatinin, Phosphat und lipid sowie die dialyseadäquanz zu Studienbeginn und 12 Wochen zwischen den beiden Gruppen nicht unterschiedlich. Der Kommentator festgestellt, dass die serum-albumin-Konzentration nach 3 Monaten der Anwendung von Theranova Dialysator sank von einem Mittelwert von 0,13± 0,23 mg/dL vom Ausgangswert, und dass die serum-albumin-Konzentrationen unterschieden sich nicht zwischen Theranova-und high-flux-Dialysatoren., Der Kommentator kam zu dem Schluss, dass der Theranova-Dialysator über 12 behandlungswochen hinweg einen nicht signifikanten Effekt auf die serumalbuminkonzentration hat.

Der Kommentator behauptete, dass Ihre Schlussfolgerung durch Langzeitstudien gestützt wurde. Ihrer Meinung nach ist die Abnahme des serumalbumins in der frühen Phase der Verwendung von Theranova dialyzer ausgeprägter. Bei einer Untersuchung innerhalb des Zeitraums von 1 Jahr ist die änderung jedoch geringfügig und ohne Bedeutung., Der Kommentator fügte hinzu, dass es in Bezug auf andere unerwünschte Ereignisse in Ihrer Studie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gab, einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse, Tod des Patienten oder Blutdruckabfall, der während der 12-Wochen dialyseänderungen erforderte. Ein Kommentator des Arztes behauptete, dass der albuminspiegel Ihrer Erfahrung nach über viele Monate bei Theranova stabil bleibt. Der Kommentator stellte ferner fest, dass die Patienten während Ihrer Studien Theranova sehr gut vertragen, viele von Ihnen eine verbesserte Lebensqualität berichteten und der Kommentator keine Kenntnis von relevanten Nebenwirkungen anzeigte., Mehrere patientenkommentatoren äußerten unterschiedliche Gefühle in Bezug auf die TPG-Politik.

Ein Kommentator erklärte, dass die Heimdialyse es dem Kommentator ermöglichte, bis zur pensionierung zu arbeiten. Ein anderer Kommentator, selbst identifiziert als seit fast einem Jahrzehnt auf Dialyse gewesen, ermutigt Unterstützung für Dialysepatienten. Andere Kommentatoren, sowohl jüngere Dialysepatienten als auch Patienten mit Nierenversagen und anderen damit verbundenen Erkrankungen, äußerten Allgemeine Unterstützung für Innovationen, Optionen und Dienstleistungen zur Unterstützung der Behandlung., Ein Kommentator, ein jahrzehntelanger Nutznießer, gab an, dass bei dem Kommentator seit seiner frühen kindheit eine ESRD diagnostiziert wurde, zahlreiche Nierentransplantationen durchgeführt wurden und er zu Hause und in der Klinik dialysiert wurde. Dieser Kommentator gab an, dass Sie proaktiv nach der besten Pflege, den besten Maschinen und Innovationen suchten, die der Markt bot, da Sie der Meinung waren, dass den meisten Dialysepatienten keine Optionen angeboten werden, da Sie nicht gefördert oder bekannt sind., Der Kommentator erklärte, dass Sie Fortschritte in Bezug auf information, Technologie und Innovationen zur Verbesserung der Versorgung von dialyseempfängern unterstützten, da das derzeitige system Ihrer Ansicht nach minimal eine angemessene Versorgung bot, was nicht ausreichte und die Kommentatorin erklärte, ESRD-Patienten müssten Ihnen eine höhere Lebensqualität bieten., Ein Kommentator, dessen bedeutender anderer sich auf die PD-Dialyse zu Hause konzentriert, bat um weitere Unterstützung neuer Innovationen für die tausenden von dialyseempfängern, die auf Dialyse angewiesen sind, und erklärte, dass die cycler-Maschinen alt seien, mehrmals renoviert und dass Sie Maschinen aufgrund von Lärm oder anderen Problemen mehrmals ersetzen müssten., Ein LDO-Kommentator gab an, dass Sie eine systematische überprüfung der veröffentlichten Literatur zur Vorbereitung einer potenziellen Metaanalyse zu Krankenhauseinweisungen und von Patienten berichteten Ergebnissen, einschließlich Lebensqualität, durchführten und Patienten mit Theranova-und High-flux-Dialysatoren verglichen., Der Kommentator erklärte, dass 45 relevante Publikationen identifiziert, die für mögliche Aufnahme in die meta-Analyse, aber 40 von diesen Publikationen wurden ausgeschlossen aufgrund der folgenden Gründe. Keine Verfügbarkeit in Englisch oder nicht durchgeführte HD-Patienten (n=5).

Überprüfung nur/nicht original-Studiendaten (n=12). - Studie wurde durchgeführt, in vitro, oder keine klinischen outcomes gemessen (n=11). Und Keine Daten zur Hospitalisierung und patient-reported outcomes (n=12)., Der Kommentator erklärte weiter, dass von den verbleibenden fünf Veröffentlichungen zwei disqualifiziert wurden, weil Sie die Ergebnisse von Interesse erwähnten, aber keine Informationen über die vergleichsraten lieferten, wobei drei Veröffentlichungen letztendlich als potenziell für die Aufnahme in die Metaanalyse des Kommentators in Frage kamen., Der Kommentator stellte fest, dass, von diesen drei, einer zeigte null Ergebnisse für krankenhausdaten, einer zeigte null Ergebnisse für vom Patienten gemeldete Ergebnisse, und die Letzte Studie zeigte ein Ungleichgewicht in Studiengruppen, das größer war als der Unterschied nach der Verwendung des dialysators und verwendete unangemessene statistische Analysen. Der Kommentator erklärte, dass seine Analyse daher ergab, dass es nicht genügend robust durchgeführte Studien für eine Metaanalyse gab, und die wenigen verfügbaren zeigten unbedeutende Ergebnisse., Der Kommentator betonte, dass die potenziellen Auswirkungen des Ersetzens der Verwendung von hochflußmembranen durch Theranova zur Erhöhung der Entfernung von mittleren Molekülen nicht schlüssig und noch nicht untersucht sind, da bis heute keine starken Beweise einen überlebensvorteil im Zusammenhang mit der zunehmenden Entfernung von mittleren Molekülen unterstützen. Dem Kommentator sind keine Studien bekannt, die sich mit der Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Dialysatoren auf Start-Page 71456patienten befassen, bei denen ein besonders hohes Risiko für derangements in der albuminsynthese besteht., Der Kommentator fügte hinzu, dass in ähnlicher Weise die Ergebnisse von Studien von kurzer Dauer langfristige trends möglicherweise nicht angemessen erfassen oder Veränderungen der Kompensationsmechanismen, des ernährungszustands im Laufe der Zeit oder der Verschlechterung des zugrunde liegenden Gesundheitszustands widerspiegeln.

Der Kommentator erklärte, dass der Kommentator angesichts der unzureichenden klinischen Beweise für die Feststellung von SCI und spezifischer Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen der albumin-undichten Eigenschaften von Theranova die Bewertung von CMS in der vorgeschlagenen cy 2021 ESRD PPS-Regel unterstützte und nachdrücklich empfahl, dass CMS keine TPMS-Zahlung für den Theranova-Dialysator bereitstellt., Nierendiätassistenten und ein LDO-Kommentator äußerten Ihre Besorgnis über den albuminverlust bei den Dialysepatienten und das Infektionsrisiko sowie einen Prädiktor für Mortalität, Krankenhausaufenthalte und andere komorbiditäten. Ein Kommentator erklärte, dass ein niedriger serumalbuminspiegel den flüssigkeitsentfernungsprozess erschwert, da sich überschüssige Flüssigkeit aus dem blutraum verlagert, wodurch die Behandlung bei der Flüssigkeits-und toxinentfernung unwirksam wird., Ein anderer Kommentator hielt es für wichtig, dass der Antragsteller die Sicherheitsdaten von Theranova über gut kontrollierte, randomisierte klinische Studien mit angemessener Dauer zum albuminverlust bei US-Dialysepatienten generiert und feststellt. Die Ernährungswissenschaftler äußerten sich auch besorgt über die Entfernung anderer Biologischer Materialien, abgesehen von urämischen Toxinen wie Elektrolyten, insulin, Natrium und Kalium. Ein anderer Kommentator stellte fest, dass eine Studie aus dem Jahr 2019, die zu dem Schluss kam, dass ein Anstieg von 0, 25 mg/dL/Jahr an albumin die Mortalität aller Ursachen und ein signifikanter Rückgang des albumins von 0 verringerte.,5 mg / dL / Jahr oder mehr waren mit einem 55 Prozent höheren Mortalitätsrisiko verbunden, lieferten keine ausreichenden Beweise für langfristige Folgen für serumalbuminspiegel, um eine fundierte Entscheidung über die Zulassung zu treffen, da es nur für einen kurzen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt wurde. Eine Organisation von LDOs kommentierte, dass CMS die TP-SCI-Kriterien bei der Analyse der Theranova-Dialysatoren korrekt angewendet habe.

Der Kommentator stellte fest, dass viele der vorgestellten Studien von einer kleinen Anzahl von Patienten waren, die über einen längeren Zeitraum nicht durchgeführt wurden und nicht repräsentativ für die Medicare-Bevölkerung in den USA waren.,, und wies darauf hin, dass angesichts der Theranova Dialysatoren in Europa verfügbar sind, waren Sie überrascht, dass es keine Langzeitstudien mit einer größeren Anzahl von Patienten gab Einblick in den relativen nutzen im Vergleich zu anderen Geräten zu bieten. Der Kommentator hatte auch eine erklärte Präferenz für andere Studien, die in den USA und in der Medicare-Bevölkerung durchgeführt wurden, um sicherzustellen, dass Produkte mit unseren pflegesystemen kompatibel sind und dass Geräte in einer relevanten population getestet werden, die die Vielfalt der amerikanischen Medicare-Empfänger widerspiegelt, die auf Dialyse angewiesen sind., Ein Arzt Kommentator vereinbart, mit der Notwendigkeit einer randomisierten kontrollierten Studie in den USA, und behauptete, dass sagte Studie würde müssen sicherstellen, dass die Vielfalt der Teilnehmer Ankunft auf eine genaue Darstellung der gesamten unter Betreuung. Mehrere Kommentatoren von Ernährungsberatern stellten fest, dass Patienten in verschiedenen Ländern Ernährungsgewohnheiten hatten, die eindeutig nicht die USA widerspiegelten, und es gab keine Berücksichtigung für unterschiedliche Ernährungsgewohnheiten, die sich deutlich von der US-amerikanischen ESRD-Patientenpopulation unterscheiden könnten. Darüber hinaus Unterschied sich die dialysepraxis stark von den USA.,, und daher sollten Daten, die in kleinen Stichprobengrößen von wesentlich unterschiedlichen Patientenpopulationen gesammelt wurden, nicht auf US-Medicare-Patienten extrapoliert werden, da die Daten aus anderen Ländern möglicherweise stark von dieser spezifischen population unterschieden. Ein Ernährungsberater kommentierte, dass der Stichprobenumfang der 2017 durchgeführten Forschung nur 50 Personen umfasste, was es unmöglich machte, den nutzen von Theranova zu schließen, der die Risiken überwiegt, die durch seine Verwendung entstehen könnten., Ein Kommentator des dialyseunternehmens erklärte, dass Produkte, die für TPNIES in Frage kommen, zuerst durch Forschung bewertet werden sollten, um eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität, der Mortalität, der Erleichterung der Heimtherapie oder einer anderen messbaren Qualitätsmetrik nachzuweisen, und dass solche Studien einen direkten nutzen oder eine Wirkung auf einen gut etablierten klinischen parameter zeigen sollten, der mit einem positiven Ergebnis verbunden ist.

Der Kommentator erklärte, dass dieser wissenschaftlich fundierte standard, wenn er auf Theranova angewendet wurde, ihn für den TPN-Prozess ungeeignet machte., Ein LDO-Kommentator identifizierte und bewertete drei Studien, die nicht in Den Antrag oder die vorgeschlagene Regel CY 2021 ESRD PPS aufgenommen wurden. Der Kommentator stellte fest, dass die Studien in einer Reihe Kritischer Bereiche fehlten und somit keine zusätzliche Grundlage für die Genehmigung der Studie lieferten. Ein Kommentator des dialyseunternehmens berichtete über frühere Erfahrungen mit anderen dialysemembranprodukten, nämlich Polysulphon-dialysemembranen mit hohem Fluss in den 1990er Jahren, die als Verbesserung der Dialyse mit verbesserter clearance von beta-2-mikroglobulin angepriesen wurden., Der Kommentator erklärte, dass, während Ihre Verwendung von Medicare über die composite rate weit verbreitet und bezahlt wurde, als die HEMO-Studie im Jahr 2002 schließlich die Wirkung dieser Membran in einem Artikel untersuchte, der im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, kein nutzen gefunden wurde. Der Kommentator glaubte, dass diese Erfahrung nicht mit Theranova dupliziert werden musste. Antwort.

Wir danken allen Kommentatoren für Ihre informativen Kommentare zur Baxter-Anwendung für TP UND zum Theranova-Dialysator., CMS bewertete die Bewerbung, die begleitenden Artikel, die Metaanalyse und alle eingereichten Kommentare. CMS bewertete alle Kriterien bei § 413.236 (b) (5) und 412.87(b) (1), um SCI für die Zwecke des TPI zu bewerten. Dabei haben wir das folgende zulassungskriterium von § 412.87(b)(1)(i) angewendet. €œdie Gesamtheit der Umstände wird berücksichtigt, wenn festgestellt wird, dass eine neue [nierendialyseausrüstung oder-Versorgung] einen Fortschritt darstellt, der im Vergleich zu [nierendialysediensten], die zuvor verfügbar waren, die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern erheblich verbessert.,CMS identifizierte zwei Hauptprobleme mit den Informationen, die CMS vorgelegt wurden. (1) Studien und präsentierte Daten waren entweder leistungsschwach, lieferten keine statistische Signifikanz in Ihren Ergebnissen und/oder enthielten keine kontrollpopulation.

(2) Studien lieferten Signale, dass albumin durch das Produkt gefiltert werden könnte, was bei einigen Patienten zu niedrigen albuminspiegeln führte. Albumin ist ein kritisches protein, das Vitamine und andere Proteine durch den Blutkreislauf trägt und andere Funktionen erfüllt., Zwar gibt es einige Signale in den vom Antragsteller bereitgestellten Informationen, dass es für einige Patienten möglich sein kann, dass sich der albuminspiegel über einen bestimmten Zeitraum erholt, die Daten gelten jedoch als im entstehen Begriff, die Subpopulationen zu identifizieren, deren albuminspiegel in der Lage sein können, angemessen auf die Filterung zu reagieren., Darüber hinaus bemerkten Kommentatoren, darunter eine große dialyseorganisation, ähnlichkeiten mit einem Produkt, das in den 1990er Jahren auf den Markt kam, wo die klinischen Daten beim Eintritt aufkamen und das letztendlich Kliniker das Produkt klinisch ähnlich wie andere Produkte auf dem Markt betrachteten. Darüber hinaus konnten die an der überprüfung des Produkts beteiligten Kliniker keine Subpopulationen identifizieren, für die Sie der Ansicht waren, dass die Beweise zu diesem Zeitpunkt eine wesentliche klinische Verbesserung zeigten., Die Kliniker Gaben an, dass Sie dieses Produkt ohne zusätzliche Beweise anderen auf dem Markt erhältlichen Produkten ähnlich sehen würden und Startseite 71457 brauchten, um den albuminspiegel Ihrer Patienten genau zu überwachen. Mit anderen Worten, Sie würden in Betracht ziehen, dieses Produkt beobachtender zu verwenden, als es basierend auf den erwarteten Ergebnissen anzuwenden. Wie bereits erwähnt, fanden wir nicht die eingereichten Beweise und öffentliche Kommentare ausreichend, um die “totality of the circumstances†' regulierungskriterium zu erfüllen., Obwohl CMS die eingereichten Beweise und öffentlichen Kommentare nicht für ausreichend befunden hat, um das Kriterium der "Totalität der Umstände" zu erfüllen, um den Theranova-Dialysator für die TPNIES-Anpassung für CY 2021 zu qualifizieren, gehen wir davon aus, dass der Antragsteller zusätzliche Beweise für den Theranova-Dialysator vorlegen kann, um die Behauptung einer wesentlichen klinischen Verbesserung für CY 2022 zu stützen.

Wir stellen fest, dass der Antragsteller berechtigt ist, die TPR-Anpassung für den Theranova-Dialysator für CY 2022 und CY 2023 zu beantragen, und CMS würde alle neuen Informationen für den regelungszyklus CY 2022 überprüfen., Ein Produkt, das bestimmt ist, die Kriterien für den Erhalt des TP ZU erfüllen, würde die Anpassung für 2 Kalenderjahre erhalten. B. Tablo® - Patrone zur Ausschließlichen Verwendung Mit dem Tablo® - Hämodialysesystem (1) Outset Medical Application für CY 2021, Outset Medical hat einen Antrag für die TP-Patrone für die Tablo® - Patrone zur ausschließlichen Verwendung Mit dem Tablo ® - Hämodialysesystem gestellt. Der Antragsteller erklärte, dass die Tablo® - Patrone die Behandlung von Medicare-Empfängern mit ESRD erheblich verbessern soll, indem Hindernisse für die Dialyse zu Hause beseitigt werden., Der Antragsteller stellte fest, dass die Tablo® - Patrone für den Betrieb des Tablo® - Hämodialysesystems zur Verwendung zu Hause erforderlich ist. Die Patrone besteht aus einem vorgefertigten Blutschlauch-set und einer Reihe von sensorrezeptoren, die an einem benutzerfreundlichen organizer montiert sind, und zusammen werden diese als Patrone bezeichnet.

Das blutschlauchset umfasst ein blutpumpenschlauchsegment, das mit einer peristaltischen (Blut -) Pumpe, die an der inneren Frontplatte der Tablo® - Konsole montiert ist, und arteriellen und venösen Leitungen, die mit den entsprechenden Leitungen des Patienten verbunden sind, verbunden ist., Zu den zusätzlichen Komponenten der Patrone gehören Verbrauchsmaterialien. Bicarbonat-und säurekonzentratkrüge und-Strohhalme sowie ein adapter für die Verwendung als Desinfektionsmittel. Der Antragsteller erklärte, dass der blutschlauchsatz in Erster Linie aus einer arteriellen Linie und einer venösen Linie besteht und mit einem rezirkulationsadapter, einer gegabelten salzleitung, einem druckwandlerschutz, einer tropfkammer mit gerinnselfilter und einer arteriellen druckkapsel verstärkt wird., Nach Angaben des Antragstellers gibt es zusätzlich zu den Blutlinien eine integrierte Kochsalzlösung, die eine automatische Grundierung sowie eine überwachte Abgabe von kochsalzbohlen während der Behandlung ermöglicht. Es gibt auch eine infusionsleitung und zwei infusionsöffnungen (arteriell und venös) für die manuelle Abgabe von Arzneimitteln, gerinnungshemmern und Blutproben., Bei der Beschreibung der Funktionsweise der Tabloid® - Patrone erklärte die Anmelderin, dass Sie mit Funktionen ausgestattet sei, die sich nahtlos in sensoren an der Vorderseite der Konsole integrieren lassen (Z. B.

Lufterfassung, arterielle und venöse Druckmessung) und Berührungspunkte während der Grundierung und blutrückführung reduzieren (Z. B. Umluftadapter und gegabelte kochsalzleitung), um die Kontamination zu minimieren. Die Blutpumpe entzieht dem Patienten Blut in den blutschlauchsatz und leitet das Blut durch einen Dialysator, bevor das behandelte Blut an den Patienten zurückgegeben wird., Der Antragsteller gab ausdrücklich an, dass das Tablo® Hämodialysesystem die Tablo® - Patrone enthält. In seiner Gesamtheit wurde es speziell für die patientengesteuerte Selbstversorgung unter Verwendung eines iterativen human factors-Prozesses entwickelt, wobei die wichtigsten Designziele darin bestehen, das lernen zu erleichtern und die Trainingszeit der Geräte zu minimieren.[] Human factors Studien, die in einem Labor durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten das Hämodialysesystem von Tablo® nach einer kurzen trainingsperiode genau erlernen und verwalten können.,[] Eine aktuelle prospektive, multizentrische, open-label, crossover-Studie zum Vergleich von in-center und in-home-HD mit Tablo® Hämodialyse-System weiter unterstützt die klinische Wirksamkeit, die Sicherheit und die Benutzerfreundlichkeit des Systems.[] Der Antragsteller erklärte, dass das hämodialysesystem Tablo® die erste und einzige all-in-one-Technologie ist und eine Reihe von Merkmalen enthält, die es neu machen und sich vom aktuellen standard der häuslichen dialyseversorgung unterscheiden.,n Verwendung einer standard-leitungswasserquelle, wodurch die Notwendigkeit für zeitaufwendige Voraus Wasseraufbereitung, verpackt Dialysat oder Dialysat Chargen.

€‰ [] (3) eine verbraucherzentrierte touchscreen-Schnittstelle, die Benutzer mit Schritt-für-Schritt-Anweisungen, einschließlich nicht-technische Sprache, animation und farbcodierte Teile führt, um einfachere Ausbildung, schnellere Einrichtung und einfachere Verwaltung einschließlich klare alarm Erklärungen und Auflösung Anweisungen zu ermöglichen; [] und (4) elektronische Datenerfassung und automatische drahtlose übertragung, um die Notwendigkeit für die manuelle Aufzeichnung durch den Patienten, pflegepartner oder Krankenschwester zu beseitigen.,[] Die Klägerin machte sowohl in der SCHRIFTLICHEN Anmeldung als auch bei einem persönlichen treffen mit CMS geltend, dass die Beobachtungsstudien mit dem Hâ® Hämodialysesystem in der Lage seien, eine CMS-Angemessenheit zu erreichen, die auf dreimal pro Woche ausgerichtet sei Dialyse bei einer durchschnittlichen Behandlungszeit von weniger als 4 Stunden. "Wir haben in den vergangenen Jahren immer wieder versucht, die Patienten zu behandeln", sagt der Mediziner., Der Antragsteller hat keinen Antrag auf pass-through-Zahlungen im Rahmen des Medicare OPPS oder des NTAP-Programms im Rahmen des Medicare IPPS für das Tablo® Hämodialysesystem einschließlich der Tablo® - Patrone gestellt. Diese Anwendung für TPMS gilt nur für die Tablo® - Patrone und Ihre Komponenten für den Heimgebrauch, die der Antragsteller nach Angaben des Antragstellers im März 2020 nach der FDA-Zulassung des Tablo® - Hämodialysesystems für den Heimgebrauch in Verkehr bringen wollte., März 2020 erhielt Outset Medical die FDA-Zulassung, um das Gerät für den Heimgebrauch auf den Markt zu bringen, und CMS erhielt eine Kopie dieses Schreibens. Der Antragsteller legte eine Vorabmeldung 510(k) zur Freigabe von Tablo®vor. Vorherige 510 (k) Abstände für Startseite 71458das Tablo® Hämodialysesystem und die Tablo® Patrone waren nur für den Einsatz in Krankenhäusern und Ambulanzen bestimmt., Der Antragsteller konnte die Tablo® - Kartusche erst zu Hause verwenden oder vermarkten, wenn das Tablo® - Hämodialysesystem von der FDA zugelassen wurde (Hinweis.

Tablo® - Hämodialysesystem und-Kartusche erhielten im November 2016 die FDA-Marktzulassung). Während die Patrone zuvor über eine separate 510k gereinigt wurde und nicht in die Vorlage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für den Heimgebrauch aufgenommen werden musste, kann das Tablo® - Hämodialysesystem nicht ohne die Tablo® - Patrone betrieben werden., Nach Angaben des Antragstellers war die Patrone in der Gebrauchsanweisung für die heimzulassung enthalten. Der Antragsteller stellte fest, dass die Tabloid® - Patrone derzeit nicht für die Vermarktung in der häuslichen Umgebung verfügbar ist. Wie oben erläutert, beabsichtigte der Antragsteller, im März 2020 mit der Vermarktung in der häuslichen Umgebung zu beginnen, nachdem die FDA das hämodialysesystem von Tablo® für die Vermarktung für den Heimgebrauch freigegeben hatte. Der Antragsteller erwartete, dass die ersten Lieferungen der Tablo® - Patrone für den Heimgebrauch im März 2020 erfolgen würden, der erste patient begann jedoch am 1.

Juni 2020 mit dem training., Die Klägerin hatte eine Investigational Device Exemption (IDE) zur Untersuchung der Tablo® Hämodialyse-System die Sicherheit und Wirksamkeit für den Einsatz im Haus, die abgeschlossen worden waren, wie die Einreichung der TPNIES Anwendung. Der Antragsteller erklärte, dass die IDE geschlossen würde, sobald die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Verwendung des IDE® Hämodialysesystems im Haushalt erteilt wurde. Die Referenznummer der IDE-Studie war G140098. Die Tablo® - Patrone wurde als Gerät der Klasse II klassifiziert. Der Antragsteller gab an, dass er vor Ablauf der Frist vom 1.September 2020 einen HCPCS-Antrag für die Tablo® - Patrone eingereicht habe., Der Antragsteller identifizierte und beschrieb, wie die neue und innovative nierendialyseausrüstung oder-Versorgung die Kriterien für SCI gegenüber bestehenden nierendialysediensten erfüllt.

Der Antragsteller erklärte, die Tablo ® - Patrone sei für den Betrieb des Tablo® - Hämodialysesystems erforderlich und ermögliche es dem system daher, die Behandlungen zu liefern, die den Sci-Kriterien von CMS entsprechen. Der Antragsteller erklärte, dass das hämodialysesystem Tablo® Eine Behandlungsoption für eine Patientenpopulation ermöglicht, die nicht auf derzeit verfügbare oder nicht förderfähige Behandlungen reagiert., Als unterstützendes Hintergrundmaterial stellte der Antragsteller fest, dass home HD eine stark untergenutzte Behandlung für ESRD-Patienten ist. Derzeit erhalten 90 Prozent der Patienten HD in einer Klinik. Weniger als 2 Prozent haben HD-Behandlung zu Hause. Zu dieser niedrigen Penetrationsrate trägt auch eine hohe abbrecherrate bei, wobei die etablierten Heimgeräte nach 12 bzw.,[] Der Barrieren zu Hause Dialyse Annahme und Aufbewahrung sind schon gut untersucht worden und umfassen.

(1) Behandlung Belastung für Patienten und Pflege partner Erschöpfung. (2) technische Herausforderungen im Betrieb von HD-Maschine. (3) space, home Modifikationen, und versorgt das management. (4) Patienten, die nicht wollen, medizinische Geräte in der Heimat. Und (5) Sicherheit betrifft.,[] Der Antragsteller behauptete, dass Tablo® das erste neue Heim-HD-system seit über 15 Jahren ist, das darauf ausgelegt ist, viele der oben genannten Barrieren zu überwinden, die derzeit dazu führen, dass Patienten aufgrund der damit verbundenen Belastung der selbstverwalteten Therapie auf die stationäre Versorgung und/oder die Beendigung der häuslichen Modalitäten verzichten.

Ziel dieses Auftrags ist unter anderem, dass 80 Prozent der ESRD-Patienten bis 2025 eine Nierenersatztherapie (KRT) mit einer Transplantation oder Heimdialyse beginnen.,[] Der Antragsteller erklärte, dass dieses Ziel eine facettenreiche Lösung erfordert, einschließlich weniger belastender Technologie, um die wichtigsten Hindernisse für die Dialyse zu Hause anzugehen. Der Antragsteller erklärt, dass die Tablo® Hämodialyse-System hat das Potenzial, deutlich zu erhöhen Heimdialyse. Der Antragsteller führte eine IDE-Studie für den primären Zweck der Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tablo® Hämodialyse-System Gebrauch zu Hause Einstellung., Der Antragsteller erklärte, dass die Ergebnisse der IDE-Studie Folgendes belegen. (1) Patienten entscheiden sich für eine Heimdialyse, wenn das Tablo® - Hämodialysesystem verfügbar ist. (2) Patienten Vertrauen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Tablo® - Hämodialysesystems.

(3) die einzigartigen Merkmale der Tablo® - Patrone als Teil des Tablo® - Hämodialysesystems vereinfachen die Einrichtung und Verwendung. Und (4) die drahtlose übertragung von Daten ist für Patienten beruhigend, da Sie Patienten von der aufzeichnungslast entlastet und befürchten, dass der patient vergessen kann, einige Aspekte des Tablo ® - Hämodialysesystems zu dokumentieren.der Behandlung., Die Klägerin behauptete, dass die IDE-Studienergebnisse zeigen, dass diese wichtigen Funktionen unterstützen das Wachstum und die laufende Nutzung der Tablo® Hämodialyse-System in der home-Einstellung. Im Verlauf der Studie mit einer durchschnittlichen Behandlungszeit von 3,4 Stunden absolvierten achtundzwanzig von dreißig Patienten alle Phasen der Studie, und während der in-home-phase traten keine patientenabbrüche auf. Es gibt nur eine andere mobile HD-Maschine auf dem Markt. Seine Anwendung basiert auf sechs mal pro Woche Therapie bei einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 2.,8 Stunden, zeigten eine höhere drop-out-rate (19 Prozent vs.

Tablo 's® 7 Prozent) und geringerer die Einhaltung der Behandlung zu Hause (89% vs Tablo' s® 99 Prozent).[] Die Klägerin machte geltend, dass das Hämodialysesystem von Tablo® die Schulungszeit sowohl für Patienten als auch für Ihre Betreuer erheblich verkürzte, den schulungsabschluss verbesserte und das Versagen der patiententechnik und die Belastung der pflegepartner verringerte., Der Antragsteller erklärte, dass das patronenelement des Tablo® Hämodialysesystems viele der manuellen Schritte entfernt und sowohl die Rüstzeit als auch die Notwendigkeit schwieriger verbindungen minimiert, was eine Schulung erfordert, um eine Kontamination zu vermeiden. In der human-Faktoren-Tests vorgelegt, die FDA, die Verwendung der Patrone führte in 90 Prozent der Benutzer in der Lage, Tablo® in unter 10 Minuten.[] Der Antragsteller erklärte, dass die Tablo® Hämodialysesystem home IDE Daten zeigen, dass im Durchschnitt 3,5 Trainingseinheiten dauert das Tablo® Hämodialysesystem im Vergleich zu 14 zu lernen.,5 Sitzungen auf dem Gerät, das der aktuelle Standard der Pflege für zu Hause HD ist.[] Der Antragsteller behauptete, dass eine verkürzte Ausbildungszeit die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Abschlusses erhöht, das Versagen der patiententechnik verringert und die Belastung der Pflegekräfte verringert., Der Antragsteller stellte fest, die folgenden. (1) die grafische Benutzeroberfläche führt Benutzer durch die Behandlung und Starten Gedruckte Seite 71459eliminates die Notwendigkeit für Auswendiglernen und mentale Mathematik. (2) sensoren und Automatisierung beseitigen mehrere manuelle Schritte in Behandlung set-up. Und (3) kontextuelle Alarme sofort warnen Patienten auf Probleme mit Ihrer Behandlung und bieten video und text Richtung auf, wie Sie zu lösen.

Dies ist im Vergleich zu numerischen alarmcodes mit dem etablierten Gerät, das Verweis auf das Benutzerhandbuch oder Auswendiglernen ohne videoführung zur Verfügung erfordert., Der Antragsteller erklärt, dass die Tablo® Hämodialyse-System deutlich reduziert eingerichtet und Behandlungsdauer Verringerung der Behandlung Belastung, Verbesserung der retention zu Hause, und reduzieren die Notwendigkeit für und die Einbeziehung der Pflege partner. Der Antragsteller darauf hingewiesen, dass die Daten von Anfang an Medical Tablo® Hämodialyse-System, home-IDE-Studie zeigte, dass Patienten könnte die Tablo® Hämodialyse-System in 9.2 Minuten.[] Mit der durchschnittlichen Anzahl von Behandlungen von 3,6 pro Woche für eine Durchschnittliche Dauer von 3.,4 Stunden, [] ein Benutzer Eines plasâ® Hämodialysesystems, der 4-mal pro Woche behandelt, kann erwarten, dass er ungefähr 14-Stunden pro Woche damit verbringt, Behandlungen vorzubereiten und durchzuführen, im Vergleich zu 40-Stunden pro Woche auf dem etablierten Gerät für Patienten, die Lösungen benötigen.[] Die Anmelderin erklärte, dass diese signifikante Verkürzung der Einrichtungs-und Behandlungszeit auf software-und workflow-Verbesserungen zurückzuführen sei, die in das hämodialysesystem Tablo® und seine Patrone integriert seien, von denen viele auf patientenfeedback zurückzuführen seien., Die Verringerung der gesamtbehandlungslast verbessert die modalitätserhaltung zu Hause im Namen des Patienten und begrenzt die Belastung des behandlungspartners, indem die Notwendigkeit einer aktiven Beteiligung an der Behandlung verringert wird. Der Anmelder erklärte, dass der patronenabschnitt des hämodialysesystems von Tablo® vorgespannt ist und nur zwei verbindungen benötigt, um im Vergleich zu anderen Systemen zu funktionieren, die das bespannen, Aufhängen, einrasten und klopfen mehrerer Leitungen erfordern. In der home-time-Einrichtung von dialysatkonzentraten dauerte die Tablo® - Kartusche im Durchschnitt weniger als 12 Minuten., Mit einer durchschnittlichen Zeit von 8 Minuten kann ein ununterbrochener patient die Therapie in nur 20 Minuten beginnen.[] Dies ist eine deutliche Verbesserung des Standards der Pflege, die etwa 45 Minuten dauern kann.[] Die Klägerin machte geltend, dass die automatischen und integrierten sensoren und die automatische Entgasung und Grundierung des Hämodialysesystems von Tablo® die Bedienung der Maschine erleichtern und die Einrichtung und Behandlung beschleunigen., Der Antragsteller erklärte, dass das Hämodialysesystem Tablo® das einzige system mit einem vollständig integrierten Wasseraufbereitungssystem ist, das eine echtzeitwasserreinigung und Dialysat ermöglicht, die bei Bedarf hergestellt werden, ohne dass Lösungen gechartert oder dialysatbeutel aufgehängt werden müssen. Darüber hinaus stellte der Antragsteller fest, dass für den Betrieb nur eine standardmäßige geerdete Steckdose und Leitungswasser der Environmental Protection Agency erforderlich sind, wodurch die Notwendigkeit entfällt, dialysatbeutel im Haushalt aufzubewahren, wodurch die Anzahl der Lieferungen, die Patienten jeden Monat erhalten müssen, erheblich verringert wird., Die Klägerin stellte fest, dass das hämodialysesystem von Tablo® die Belastung des Patienten/versorgungspartners und das Versagen der Technik verringert.

Insbesondere erklärte die Anmelderin, dass die Automatisierung von Prozessen wie prime und spülrückspülen die Gesamtzahl der behandlungsbezogenen Schritte verringert. Darüber hinaus hat die Klägerin gesagt, dass die Tablo® Hämodialyse-System ist ein einfach zu bedienende touchscreen-Schnittstelle geht den Benutzer durch jeden Schritt des setup, Behandlung, und nehmen Sie nach unten. Die Behandlung-information zeigt die Daten, dass Patienten, die meisten sehen wollten., Der Antragsteller behauptet, dass dieses automatisierte und patientenorientierte design das Versagen der Technik verringert, wie aus Ergebnissen der IDE-Studie hervorgeht, die eine signifikante Zunahme der Einhaltung der Behandlung und eine hohe rate des Studienabschlusses im Vergleich zum aktuellen standard zeigten. Der Antragsteller erklärte weiter, dass das hämodialysesystem Tablo® dokumentationsbelastung eliminiert und Berichtsfehler reduziert und dass es das einzige HD-system mit 2-Wege-Funkübertragung ist, das HIPAA-konforme Daten an den Gesundheitsdienstleister liefert, ohne dass zusätzliche Geräte erforderlich sind., Dies befreit Patienten von der Notwendigkeit, behandlungsdaten manuell von hand oder auf einem separaten tablet zu dokumentieren, und gewährleistet eine höhere Datengenauigkeit. Die 28 Patienten, die in der Heimat phase der Tablo® Hämodialyse-System home IDE beantwortet wöchentlich, wenn Sie Hilfe brauchten, mit der Behandlung über den vor sieben Tagen.

Der Antragsteller gab an, dass am Ende der Studie 216 von 224 möglichen Antworten erhalten wurden. Die pflegepartnerlast für frühere in-home-Patienten, die zuvor auf dem etablierten Gerät dialysiert wurden, sank von 3,1 auf 2,4 auf Tablo®., Unter früheren in-home-Patienten, 69 Prozent der Patienten Gaben an, Hilfe von einer geschulten Person mit Ihrem vorherigen Gerät zu benötigen, 46 Prozent der Befragten Gaben an, dass die benötigte Hilfe gerätebezogen war, 15 Prozent bezogen sich allein auf die Kanüle, und 8 Prozent berichteten andere. Im Gegensatz dazu, während auf Tablo€, nur 38 Prozent der Patienten berichteten Hilfe bei der Behandlung benötigen € € " nur 22 Prozent benötigt Hilfe im Zusammenhang mit Tablo € verwenden, während 16 Prozent Hilfe im Zusammenhang mit Kanüle benötigt., Der Antragsteller behauptete, dass diese Daten einen signifikanten Rückgang der Patienten unterstreichen, die Hilfe bei der Behandlung zu Hause benötigen. Der Antragsteller erklärte, dass die einzigartigen Merkmale des Hämodialysesystems von Tablo® die Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten erhöhen. Die Klägerin stellte fest, dass die integrierte 2-Wege-Funkverbindung des Hämodialysesystems von Tablo® Klinikern die Möglichkeit bietet, Patienten in Echtzeit zu überwachen, ohne dass eine separate Ausrüstung erforderlich ist., Der Antragsteller behauptete, dass das Hämodialysesystem Tablo® die einzige HD-Technologie mit dieser Funktion ist, die eine frühzeitige Identifizierung und intervention durch das gesundheitsteam eines Patienten als wichtiges Sicherheitsmerkmal ermöglicht.

Mit einer Größe von 34 Zoll entspricht die Benutzeroberfläche des Hämodialysesystems Der Höhe eines Benutzers auf einem standarddialysestuhl, sodass Patienten direkt und schnell mit dem integrierten Touchscreen den behandlungsfortschritt anzeigen, Alarme auflösen und bestimmte Funktionen anpassen können, um die Behandlung an Ihre Bedürfnisse anzupassen., Zum Beispiel kann ein Patient mit eingeschränkter Mobilität den interaktiven Touchscreen erreichen, um die Durchflussrate anzupassen, wenn er Krämpfe verspürt. Die IDE generierte Daten, die zeigten, wie die Technologie eine schnellere Auflösung von Alarmen ermöglichte. Während des home-Arms der Studie konnten die Patienten innerhalb von 5 Sekunden Alarme im hämodialysesystem von Tablo® auflösen.,[] Die Klägerin machte geltend, dass eine rasche Auflösung von Alarmen und eine verbesserte Kommunikation die Sicherheit verbessern, indem Sie eine rasche Korrektur etwaiger behandlungsbedingter Ereignisse erleichtert, Unterbrechungen der Behandlung auf Seite 71460 begrenzt und die Kommunikation zwischen patient und Anbieter verbessert., Nach der Genehmigung für den Heimgebrauch erklärte der Antragsteller, dass das Hämodialysesystem von Tablo® ein einfacheres und benutzerfreundlicheres system bieten wird, das wahrscheinlich die Anzahl der Personen erhöht, die zu Hause Dialyse erhalten und erhalten können, indem Sie viele der gut dokumentierten, wichtigsten Hindernisse für die Heimdialyse ansprechen, über die in Fachliteratur berichtet wird. Bei der Behandlung der Art und Weise, wie Das hämodialysesystem von Tablo® mit seiner Patrone die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu den bisher verfügbaren nierendialysediensten signifikant verbessert, konzentrierte sich der Antragsteller auf Krankenhausaufenthalte und Lebensqualität., Der Antragsteller erklärte, dass die drahtlose 2-Wege-Verbindung des hämodialysesystems von Tablo® eine echtzeitintervention ermöglicht, um Krankenhausaufenthalte zu verhindern. Der Antragsteller gab an, dass die Patienten, die das Tablo® Hämodialysesystem zu Hause IDE verwendeten, während des Tablo® Hämodialysesystems eine all-cause-zulassungsrate von 426 pro 1.000 patientenjahre aufwiesen., In der Allgemeinen Dialyse-population, die alle Ursache Eintrittspreis ist 1688 pro 1.000 Patienten-Jahre und für Patienten, die PD, der Krankenhausaufenthalt rate 1460 pro 1.000 Patienten-Jahre, Hervorhebung, dass die Tablo® Hämodialyse-System kann erheblich reduzieren Krankenhausaufenthalte und geringere Kosten im Gesundheitswesen.,[] Der Antragsteller stellte fest, dass die integrierte 2-Wege-Funkverbindung des Hämodialysesystems von Dâ® Klinikern die Möglichkeit bietet, Patienten in Echtzeit zu überwachen, ohne dass eine separate Ausrüstung erforderlich ist, und die einzige Ausrüstung mit dieser eingebetteten Funktionalität ist, die eine frühere Identifizierung und intervention durch das gesundheitsteam eines Patienten ermöglicht und unnötige Krankenhausaufenthalte für dialysebedingte Ereignisse oder verpasste Behandlungen verhindern könnte., Der Antragsteller erklärt, dass die Tablo® Hämodialyse-System effektiv zu liefern, Angemessenheit mit 3-4 Behandlungen pro Woche, potenziell die Verringerung der Medicare-Ausgaben für zusätzliche Dialyse-Behandlungen pro Woche.

Der Antragsteller sagte, dass die Medicare-Zahlung für dialysebehandlungen bei Heim-HD-Patienten mit 3,5 bis 5,7 pro Woche in verschiedenen Regionen sehr unterschiedlich sei.[] In der IDE für das Hämodialysesystem von Tablo® behauptete der Antragsteller, dass mit 4 Behandlungen pro Woche mit einer durchschnittlichen Sitzungslänge von 3 effektiv eine Angemessenheit erzielt wurde.,4 Stunden, was zu einer durchschnittlichen wöchentlichen Behandlungsdauer von ~13,6 Stunden führt. Ein Durchschnittlicher wöchentlicher standard-Kt / V von 2,8 wurde erreicht und 94 Prozent der Patienten erreichten eine ultrafiltrationsrate innerhalb von 10 Prozent des vorgeschriebenen Wertes.[] Der Antragsteller stellte fest,dass eine frühere Studie des in der Klinik verwendeten Hämodialysesystems von Tablo® das erreichen eines spKt/V von 1,2 auf der Grundlage von 3 Behandlungen pro Woche, einschließlich für Patienten über 90 kg, zeigte., Während die Häufigkeit, wie oft Patienten eine Dialyse erhalten sollten, eine klinische Entscheidung ist, die zwischen dem Arzt und dem Patienten getroffen werden sollte, ist das Tablo® Hämodialysesystem das einzige mobile HD-system mit klinischen Daten, die das erreichen von angemessenheitsstandards und ultrafiltrationsendpunkten für 3-und 4-Behandlungen pro Woche unabhängig von der Größe des Patienten zeigen.[] Die Klägerin kam zu dem Schluss, dass auf diese Weise das Hämodialysesystem von Tablo® das Potenzial hat, die Ausgaben von Medicare für die Abrechnung zusätzlicher dialysebehandlungen zu reduzieren., Der Antragsteller erklärte, dass die Fähigkeit Des Hämodialysesystems, bei weniger Behandlungen pro Woche eine Angemessenheit zu erzielen, auch die Komplikationen des gefäßzugangs aufgrund häufiger Kanülen verringern kann.[] Der Antragsteller legte mehrere Beispiele in vier Themen vor, um zu demonstrieren, wie Das hämodialysesystem von Tablo® die Lebensqualität verbessert. Der Antragsteller stellte fest, dass Patienten Wert auf ein qualitativ hochwertiges tägliches Leben legen, gut Leben können und sich befähigt fühlen, Ihre Ergebnisse über die Mortalität zu kontrollieren.,[] Die Klägerin behauptete, dass die Verwendung des Tablo® Hämodialysesystems zu Hause den Patienten eine verbesserte Lebensqualität und Kontrolle über Ihre Ergebnisse ermöglicht. Das erste Thema der verbesserten Lebensqualität konzentrierte sich auf Schlaf und Verringerung der Müdigkeit. Der Antragsteller stellte fest, dass nierenpatienten, die an einer internationalen Forschungszusammenarbeit teilnehmen, um die für Sie wichtigsten Ergebnismaßnahmen zu ermitteln, Müdigkeit/Energie als oberste Priorität einstufen.,[] Der Antragsteller berichtete, dass Patienten in der IDE, die zu Hause HD mit einem etablierten Gerät waren, eine 14-prozentige Verbesserung des Aufwachens Gefühl ausgeruht, während auf dem IDE® Hämodialysesystem erlebt.

Darüber hinaus Gaben 22 Prozent weniger Patienten an, Probleme beim einschlafen zu haben, und 15 Prozent weniger Patienten Gaben an, während der Nacht mehrmals aufzuwachen, während Sie sich auf Dem hämodialysesystem® Befanden.,[] Die Klägerin behauptete, dass diese Daten zeigen, dass Das hämodialysesystem von Tablo® in der Lage ist, eine klinisch signifikante Verbesserung des von Dialysepatienten am meisten geschätzten Indikators für die Lebensqualität zu erzielen. Das zweite Thema der Verbesserung der Lebensqualität diskutiert, die der Antragsteller war eine Verbesserung in der Patienten-Erfahrung in der hypotensive Ereignisse. Der Antragsteller legte vor, dass die Ermittler berichten, dass ein Blutdruckabfall auch in den top 10 der von Patienten bewerteten Symptome eingestuft wurde, die sich auf Ihre Lebensqualität auswirken.[] Der Antragsteller berichtete, dass insgesamt 12 (40,0 Prozent) und 8 (26.,7%) Probanden berichteten hypotensive Ereignisse während der Tablo® Hämodialyse-System Behandlungen während der In-Center und Home-treatment Perioden, entsprechend, im Vergleich zu 27 (90.0 Prozent) Themen reporting hypotensive Ereignisse bei der baseline auf einen anderen HD-Maschine. Alle Patienten, die während der Dialyse in der Studie über blutdrucksenkende Ereignisse berichteten, hatten in Ihrer ausgangsgeschichte ebenfalls über Hypotonie berichtet.[] Das Dritte Thema der verbesserten Lebensqualität war, dass weniger Patienten berichteten, sich kalt zu fühlen. Der Antragsteller berichtete, dass insgesamt 15 (50.,0 Prozent) der Probanden während der in-center Zeitraum der Behandlung und 12 (40.0 Prozent) Probanden während der In-Home-die Dauer der Behandlung berichtet, Gefühl kalt, während dialyzing auf der Start-Seite Gedruckt 71461Tablo® Hämodialyse-System im Vergleich zu 28 (93,3 Prozent) Probanden, die berichteten, Gefühl kalt in der baseline, während dialyzing auf einer anderen Maschine.

Der Antragsteller behauptete, dass das Design des Tablo® Hämodialysesystems zu einer engen Kontrolle der dialysattemperatur führt und es den Patienten ermöglicht, die Temperatur über die grafische Benutzeroberfläche einfach und genau einzustellen.,[] Das vierte Thema der Verbesserung der Lebensqualität wurde Patienten Vorliebe für die Tablo® Hämodialyse-System. Der Antragsteller erklärte, dass die Kidney Health Initiative (KHI), eine öffentlich-private Partnerschaft zwischen der FDA und der American Society of Nephrology, Renal Replacement Therapy (RRT) Roadmap patientenzentrierte innovation priorisiert, die dialysegeräte umfasst, die Tragbarer sind, Barrieren für die Dialyse zu Hause beseitigen und die Benutzerfreundlichkeit der Patienten verbessern, um die Möglichkeiten zur Selbstversorgung zu erhöhen., Das RRT, das in Zusammenarbeit mit Patienten entwickelt wurde, priorisiert auch patientenzentrierte Ergebnisse und Technologien, die Störungen im sozialen und familiären Leben reduzieren.[] Der Antragsteller berichtete, dass unter früheren home HD-Anwendern in der IDE-Studie 85 Prozent Angaben, das Hämodialysesystem von Tablo® Ihren aktuellen Geräten vorzuziehen.[] Patienten bewerteten Tablo® auch als einfacher einzurichten, zu behandeln und abzubauen. Benutzerfreundlichkeit Bewertungen Vergleich der Patienten vor Gerät Tablo® waren wie folgt. Set up—3,5-4,5, Treatment—3.3 4.6, Nehmen Sie Notiert€”3.8 4.6.,[] Zusammenfassend machte die Klägerin geltend, dass das Hämodialysesystem von Tablo® das Potenzial habe, die Zahl der Patienten, die in der Lage sind, HD zu Hause zu erhalten und die Therapie fortzusetzen, signifikant zu erhöhen. Der Antragsteller erklärte, dass es sich um ein innovatives HD-system handelt, das die meisten gerätebezogenen schlüsselbarrieren beseitigt, dialysebedingte Symptome reduziert, Mobil und einfach zu bedienen ist und daher dialysebedingte Störungen im Leben der Patienten minimiert., (2) CMS-Analyse (a) Zusammenfassung der Aktuellen Technologie Wie in der vorgeschlagenen Regel des CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42180) besprochen, müssen Patienten mit ESRD, die keine Nierentransplantation erhalten können, einer erhaltungsdialysetherapie unterzogen werden.

Patienten können 3-4 Tage pro Woche in einer zentralen HD-Einrichtung eine Dialyse erhalten oder die Dialyse selbst zu Hause durchführen. Aufgrund der Abhängigkeit von ambulanten dialyseeinheiten ist die Zahl der Patienten, die die Heimdialyse in den USA in Anspruch nehmen, gering geblieben. Im Jahr 2017 erhielten nur 10,8 Prozent der US-amerikanischen Dialysepatienten eine häusliche Therapie.,[] Patienten und Betreuer zitieren Bedenken mit selbstkanüle, Angst vor Nadel trennen und Komplikationen.[] Home Dialyse Verwendung ist niedriger als viele andere reiche Länder.[] Die meisten Patienten, die Dialyse zu Hause verwenden PD. Home HD ist jedoch in jüngerer Zeit als alternative Möglichkeit für Patienten, zu Hause zu dialysieren, wieder aufgetaucht. Home HD kann viele der bei PD beobachteten Vorteile bieten, wie Z.

B. Erhöhte Flexibilität und Vorteile für die Lebensqualität. Die Einführung von home HD war jedoch begrenzt, da ungefähr nur 1 Prozent der ESRD-Patienten diese Modalität in Anspruch nahmen.,[] Beobachtungsstudien zeigen keine signifikanten überlebensunterschiede beim Vergleich der Heimdialyse mit der in-center-Dialyse.[] Dennoch gibt es einige potenzielle Vorteile für home-based Dialyse. In früheren Analysen wurde festgestellt, dass die Dialyse zu Hause eine größere Flexibilität der Patienten, eine verbesserte Lebensqualität, [] eine erhöhte beschäftigungswahrscheinlichkeit, [] und verbesserte Kosten bietet.[] In Bezug auf kostenvergleiche ist es jedoch wichtig zu beachten, dass viele Kostenanalysen der häuslichen Dialyse Schätzungen von PD enthalten., Die Maschinen für HD sind teuer und es kann zu höheren Infektionsraten durch selbstkanüle kommen, was Einsparungen ausgleichen könnte. Da ein so kleiner Prozentsatz der Patienten zu Hause HD erhält, ist es schwierig, die tatsächlichen Kosten zu kennen, ohne Sie mit PD-Schätzungen zu bündeln.

Aufgrund einer im Jahr 2019 erlassenen Executive order wurden die wirtschaftlichen Anreize für die Heimdialyse (sowohl peritoneal als auch home HD) erhöht, um die Nutzung zu erweitern.,[] (b) Beschreibung der Neuen Technologie Wie in der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel diskutiert (85 FR 42181), das erste persönliche HD-system auf dem Markt wurde das Aksys personal HD (Aksys Ph. D.) system genannt. Es schuf sein eigenes ultrapure Dialysat und wurde 2002 von der FDA zugelassen. Es wurde später im Jahr 2006 aufgrund von Marketing-Inkonsistenzen mit dem Systemdesign zurückgerufen.[] Schließlich Schloss der Hersteller den Betrieb nach Schwierigkeiten bei der Sicherung der Finanzierung.[] Zusätzlich zu diesen Fragen, es war eine große Maschine, die erhebliche Patienten versorgungsressourcen und spezialisierte Wartung erforderlich.,[] Um diese Zeit begann die Entwicklung Des Sorbens-dialysesystems, das eine sorbensäule verwendet, um Dialysat aus Leitungswasser zu regenerieren.[] Es ist noch in der Entwicklung für mögliche home based Therapie. Derzeit stehen mehrere heimdialysemaschinen zur Verfügung.

Vor kurzem wurde Die nxstageâ ® System One Dialysemaschine im August 2017 von der FDA für 510(k) premarket status zugelassen.[] Es hat ein kleineres Profil als die Aksys Maschine Start Gedruckt Seite 71462but erfordert 4 zu 6 große Taschen von ultrapure dialysate und kommt mit home storage Anforderungen., Der nxstageâ® PureFlow SL wurde anschließend für den Einsatz mit Dem nxstageâ® System One entwickelt. Es ermöglicht Patienten, Dialysat aus Leitungswasser herzustellen, wobei dialysatbeutel weniger gelagert werden müssen. Die NxStage® - system wirbt eine einfachere Erfahrung, zu lernen, wie die Verwaltung der Heimdialyse. In diesem Bereich wurde das Hämodialysesystem Tablo® kürzlich entwickelt und für den Einsatz in Krankenhäusern und ambulanten Einrichtungen zugelassen., Das nxstageâ ® Hämodialysesystem ist am besten mit Dem nxstageâ® PureFlow System One in Kombination mit NxStage ® PureFlow vergleichbar, da es einfacher zu bedienen ist als herkömmliche heimdialysegeräte und aus einer leitungswasserquelle verwendet werden kann. Der Antragsteller verfolgt derzeit die Genehmigung für die Verwendung von Patronen für das Tablo® Hämodialysesystem in der häuslichen Umgebung.

Während sich diese Anwendung auf die Erstattung der Tablo® - Patrone konzentriert, ist diese Patrone nur mit dem Tablo® - Hämodialysesystem kompatibel., Die Patrone besteht aus einem starren “Organizerâ€", die die notwendigen Schläuche montiert für mehr Leichtigkeit in set-up zu ermöglichen. Diese in sich geschlossene und einwegpatrone enthält sowohl die arteriellen als auch die venösen Leitungen, einen Adapter zum verbinden der Leitungen, eine salzleitung und eine infusionsleitung. Es gibt auch einen druckwandlerschutz, eine venöse tropfkammer mit gerinnselfilter und einen arteriellen Druckbehälter. Die Anmelderin stellte fest, dass die Kartusche den Anschluss an das Tablo® Hämodialysesystem vereinfacht und die Rüstzeit verkürzt., Es scheint, dass diese Patrone in der häuslichen Umgebung am nützlichsten wäre, da Krankenhaus-und klinikeinstellungen normalerweise geschultes Personal hätten, um bei der Einrichtung zu helfen. Obwohl getrennt von der Tablo ® Patrone, führt das Tablo® Hämodialysesystem auch Echtzeit-Wasserreinigung auf Anfrage dialysatproduktion.

Eine wesentliche Herausforderung für die zunehmende Verwendung von Heimdialyse umfasst burn-out (oder technikversagen) und Rückkehr zu in-center-HD., Laut einer kürzlich durchgeführten Beobachtungsstudie kehren etwa 25 Prozent der Patienten, die HD zu Hause initiieren, innerhalb des ersten Jahres zur HD im Zentrum zurück.[] Ein gutes Maß für den Erfolg eines home-based-Systems wäre in seiner Fähigkeit, Patienten zu ermöglichen, auf der Therapie langfristig zu bleiben. Die Nichteinhaltung der HD zu Hause und die geringe Verwendung von HD zu Hause können auf Angst und Unbehagen zurückzuführen sein, die viele Patienten bei der Durchführung der Behandlung selbst (oder mit Hilfe von Pflegekräften) haben.,[] Dazu gehören die Angst vor selbstkanüle, um das Blut für die Dialyse zuzugreifen und ein Mangel an Selbstwirksamkeit bei der Durchführung der Therapie. Durch die Vereinfachung des Einrichtungsprozesses von dialyseschläuchen, die von der Tablo® Hämodialysesystempatrone angeboten werden, können einige Patienten möglicherweise erfolgreich eine HD zu Hause durchführen. (c) Genehmigungen Wie in der vorgeschlagenen Regel cy 2021 ESRD PPS (85 FR 42181) besprochen, hat der Antragsteller zuvor keine Anträge auf pass-through-oder add-on-Zahlungen eingereicht., Der Antragsteller hat die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Maschine 510(k) erhalten, die nur für den Einsatz in Krankenhäusern und Ambulanzen verwendet werden darf. Daher verfolgt der Antragsteller die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen für den Einsatz in der häuslichen Umgebung für Februar 2020.

Die Kartusche des Tablo® Hämodialysesystems erhielt im Dezember 2019 die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen und das Tablo® Hämodialysesystem erhielt im März 2020 die FDA-Zulassung für das Inverkehrbringen zu Hause. Der Antragsteller stellte fest, dass das Unternehmen nach Genehmigung plant, im selben Monat zu versenden., Die Technologie verfügte über ein untersuchungsgerät, das für den Heimgebrauch zugelassen war und nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen geschlossen wurde. Es wird als Gerät der Klasse II klassifiziert. (d) Bewertung der Wesentlichen Ähnlichkeit mit der Derzeit Verfügbaren Technologie Wie in der cy 2021 ESRD PPS proposed rule (85 FR 42182) diskutiert, ist das NxStage® One das einzige heimgestützte HD-system, das derzeit von der FDA zugelassen ist., Das nxstageâ® hämodialysesystem unterscheidet sich vom Nxstageâ ® dadurch, dass Dialysat bei Bedarf hergestellt wird, während das NxStage® erfordert, dass Patienten Dialysat Chargen oder vorgefülltes Konzentrat mit dem PureFlow verwenden. Das Tablo® Hämodialysesystem enthält auch eine Patrone (die der Teil ist, der für TPMS ausgewertet wird), die den Anschluss von Schläuchen in der entsprechenden Konfiguration erleichtert.

Dieses Produkt behandelt ähnliche Patienten, insbesondere Patienten mit ESRD, die HD benötigen. (e) Bewertung der SCI (Siehe §§ 413.236(b)(5) und 412.,87 (b) (1)) Wie in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42182) besprochen, ist das Cy® Hämodialysesystem eine behandlungsmodalität und kein diagnostisches Instrument. In Bezug auf die Frage, ob dieses neue nierendialysegerät eine Behandlungsoption für eine Patientenpopulation bietet, die nicht auf derzeit verfügbare Behandlungen reagiert oder nicht für diese in Frage kommt, stellen wir fest, dass Patienten, die für diese Behandlung in Frage kommen, derzeit Anspruch auf in-center HD, home HD mit derzeit verfügbaren Behandlungen und möglicherweise PD haben., f) Klinischer Nachweis für SCI-Ansprüche Gemäß der vorgeschlagenen Regel cy 2021 ESRD PPS (85 FR 42182 bis 42183) hat der Anmelder eine kommentierte Bibliographie in seine Anmeldung aufgenommen. Viele der Artikel beschreiben die Merkmale des HD-Systems. Einfache und relativ effiziente Einrichtung und Schulung, Vorhandensein von Sicherheitsmerkmalen, Wasserreinigungssystem und drahtlose Kommunikation.

In Bezug auf klinische Ergebnisse und Verbesserungen haben die referenzierten Autoren Daten zu Sicherheit, clearance und Behandlungszeiten, blutdrucksenkenden Ereignissen und Erkältungssymptomen sowie zur Präferenz des Patienten vorgelegt oder veröffentlicht., Da dies wohl wichtigere überlegungen sind, konzentrieren wir uns auf die Beweise mit diesen Behauptungen der klinischen Verbesserung oder der vom Patienten berichteten Ergebnisse. Im folgenden finden Sie eine Liste von Referenzen für SCI basierend auf beweisen aus mehreren Quellen veröffentlicht. Wir haben die Studien zusammengefasst, die nach Listen mit der strengsten überprüfung gruppiert sind, zu denen mit der am wenigsten strengen überprüfung, insbesondere Studien, die in Peer-Review-Zeitschriften veröffentlicht Wurden, dann Poster und Abstracts, und endet mit Unveröffentlichten Daten. Studien Veröffentlicht in Peer-Review-Zeitschriften Plumb TJ, et al.,[] beschreibt die IDE-Studie war eine prospektive, multizentrische, open-label crossover-Studie zur Evaluierung der in-center versus in-home-Nutzung der Tablo® Hämodialyse-System. Dreißig Patienten wurden einer Einlaufphase, einer 8-wöchigen in-center-Therapie (4 Behandlungen pro Woche), einer 4-wöchigen übergangszeit und schließlich einer 8-wöchigen in-home-Behandlung (4 mal pro Woche) unterzogen.

Startseite Gedruckte Seite 71463autoren bewerteten die Wirksamkeit bei der effektiven Entfernung von urämischen Toxinen, gemessen durch einen wöchentlichen standard Kt/Vurea ≥2.1 und einen sekundären Endpunkt der gelieferten ultrafiltration innerhalb von 10 Prozent der vorgeschriebenen., Achtundzwanzig von 30 Patienten haben die Studie abgeschlossen. Ein patient starb an Herzstillstand und die Autoren waren der Meinung, dass dies nichts mit den Behandlungen zu tun hatte. Ein anderer patient zog sich vor dem Start in-home HD zurück. Es gab primäre Ergebnisse, sekundäre Ergebnisse, unerwünschte ereignisraten, Alarme pro Behandlung und alarmreaktionszeiten zwischen den beiden Gruppen. Die Patienten zeigten hohe adhäsionsraten von 96 Prozent und 99 Prozent für die in-center-und in-home-Gruppen., Es gibt Verzerrungen aus der open-label-Studie und dies ist eine kleine Studie, die über einen kurzen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen, 4 Wochen Dialyse zu Hause, durchgeführt wurde.

Langfristige und größere Studien wären hilfreich, um Sicherheitssignale zu erfassen. Einige Autoren dienen als Chief Medical Officer oder Berater für Outset Medical. Kraus M, et al.[] ist eine Studie mit der Komparator-Technologie als NxStage® System bekannt, die eine tragbare HD-Einheit ist. Dies war eine prospektive, offene crossover-Studie, in der in-center-HD mit home-HD bei 32 Patienten über 18 Wochen verglichen wurde., Der primäre Endpunkt war die Lieferung von 90 Prozent vorgeschriebenen Flüssigkeitsvolumen, die in ähnlicher Weise erreicht wurde und >90 Prozent in beiden Gruppen. Es gab statistisch signifikante Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen, die die home HD-Gruppe Begünstigten.

Der Antragsteller Schloss diese Studie ein, um ähnliche Beweise zu belegen und die Zeit zu vergleichen, die er für die Durchführung der heimsitzungen aufgewendet hatte. Die Behandlungsdauer war etwas kürzer als in der obigen IDE-Studie angegeben (Mittelwert 2.8 Stunden für NxStage ® versus Mittelwert 3.4 Stunden mit Nxstageâ ® Hämodialysesystem). Diese Studie wurde von NxStage® Medical Inc. Unterstützt., Poster/Abstracts Alvarez, Luis et al.[] ist eine Retrospektive Studie, 29 Patienten unterzog HD mit dem Plasmaâ® Hämodialysesystem mit einer niedrigeren Durchflussrate als das, was in herkömmlichen in-center-HD verwendet wird. Die durchschnittlichen Behandlungszeiten waren in der Gruppe der Tablo® Hämodialysesysteme im Vergleich zu denen, die nicht-Tablo® - Systeme verwendeten, etwas höher.

Nach der gewichtsstratifizierung des Patienten bei 90 kg hatten die Autoren das Gefühl, dass beide Gruppen ähnliche Gewichtsveränderungen (extrapoliert aus vor-und nachgewichten) sowie eine KT/Vurea-änderung erzielten. Diese Forschung wurde finanziert von Anfang an Medical, Inc. Alvarez, Luis et al.,[] nutzte niedrigere Durchflussraten von 300 ml/min und bewertete Patienten beim übergang zu einer zentralen, aber selbstgesteuerten HD mit Einem ® Hämodialysesystem. Die Patienten wurden dreimal pro Woche behandelt und Daten wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten gesammelt. Basierend auf harnstoffproben und berechneten Kt/Vurea kamen die Autoren zu dem Schluss, dass diese Behandlung zu einer angemessenen clearance führte.

Chahal, Yaadveer [] ist eine Studie, die sich auf die patientenerfahrung durch Umfragen konzentrierte und die Antworten des Patienten mit früheren in-home-und in-center-Erfahrungen verglich., Im Rahmen der IDE-Studie Gaben 13 Teilnehmer umfrageantworten, um Ihre Erfahrungen mit Dem hämodialysesystem Tablo® mit Ihren früheren Erfahrungen mit der Dialyse zu Hause zu vergleichen. Von diesen 13 Teilnehmern fanden 85,6 Prozent dieses system einfacher zu bedienen. Während dies vielversprechend ist, wäre der wahre Test der überlegenheit in diesem Bereich die Abbruchrate bei 1 Jahr. Fragen der selbstkanüle und die Last dieser Verantwortung bleiben bei diesem system bestehen. Die primäre Studie wurde von Outset Medical durchgeführt., Unveröffentlichte Daten Outset Medical Data [] ist ein begrenzter Abschnitt, in dem der Antragsteller Kälte und blutdrucksenkende Ereignisse eingereicht, während auf in-center oder in-home HD.

Von nur rohen zahlen, es gab niedrigere Prozentsätze von beiden Zeichen / symptom innerhalb der heimdialysegruppe im Vergleich zu in-center. (g) CMS-Kommentare Wie in der vorgeschlagenen Regel cy 2021 ESRD PPS (85 FR 42183) besprochen, wurde in dieser Anmeldung nur der Tablo® - Kartuschenanteil des Tablo® - Hämodialysesystems bewertet, es ist jedoch wichtig zu beachten, dass er nur mit dem Tablo® - Hämodialysesystem verwendet werden kann., Obwohl das hämodialysesystem von Tablo® für den Heimgebrauch geändert wird, bleibt der patronenanteil gegenüber der ursprünglichen FDA-Zulassung unverändert. Daher ist die Patrone selbst nicht neu. Auch ist unklar, ob das Tablo® Hämodialysesystem in-center ohne Kartusche eingesetzt werden kann. Daher geht es bei vielen der in dieser Anwendung vorgestellten Beweise wirklich um das system selbst, wie Z.

B. Die einfache Schulung, die verschiedenen Funktionen und weniger um den inkrementellen Vorteil der Verwendung der Patrone., Darüber hinaus kann das system selbst seine eigenen Risiken und Vorteile haben, die nicht in den Anwendungsbereich dieser Anwendung fallen, und peripher und unvollständig mit den bereitgestellten Materialien behandelt werden. Zum Beispiel sollte eine Studie durchgeführt werden, in der die Anzahl der Patienten bestimmt wird, die wegen eines dialysebedingten Zustands wieder im Krankenhaus waren., In der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42183) haben wir festgestellt, dass es zur Bewertung der Patrone hilfreich wäre, Studien darüber durchzuführen, ob Probleme mit den Komponenten der Patrone auftreten (dh alle dialyserreaktionen auf Schläuche, Probleme mit der clearance). Da die primäre Absicht der Patrone darin besteht, die patienteneinrichtung zu Hause zu erleichtern, wären die nützlichsten Beweise in form größerer Studien zu patientenberichteten Ergebnissen, Lebensqualität, Analysen des Burnouts von Patienten/Betreuern und nachhaltiger Einhaltung (über 1 Jahr hinaus) die Verwendung dieser häuslichen Modalität., Wenn der Antragsteller behauptet, die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, muss dies für patientenspezifische Ergebnisse und mit einer Risiko-nutzen-Analyse für den Patienten nachgewiesen werden. In einigen der zitierten Referenzen sind die patientenfaktoren, die die HD zu Hause beeinflussen, selbstkanüle, Belastungen für Pflegepersonal und Bedenken hinsichtlich Komplikationen, aber die Studie hat keine Verbesserungen bei der Behandlung dieser Probleme gezeigt.

Wir haben festgestellt, dass die Patrone ein vielversprechendes Konzept ist, um HD zu Hause zu fördern, aber auch hier wird die Bewertung dieser Technologie durch die Notwendigkeit erschwert, das system auch peripher zu bewerten., Diese Patrone scheint im Krankenhaus-oder klinikumfeld nicht erforderlich zu sein, da geschultes Personal bei der Einrichtung helfen sollte. Im größeren politischen Kontext der FDA-Zulassung und der Tatsache, dass TPNIES derzeit keine kapitalbezogenen Vermögenswerte abdeckt, glauben wir, dass der aktuelle Antrag einige Unregelmäßigkeiten und Fehlausrichtungen aufweist, und wir sind besorgt, dass die eigenständige Patrone nicht bewertet werden kann, um die Kriterien für SCI zu erfüllen.,Startseite Gedruckt Seite 71464 der Medizinische Antrag von Anfang wurde nur für die Tablo® - Patrone eingereicht, die nur mit dem Tablo® - Hämodialysesystem verwendet werden kann. Als hintergrund erhielt das Hämodialysesystem von Tablo® ursprünglich am 15.November 2016 die FDA-Zulassung für das Inverkehrbringen im Krankenhaus und ambulant. Dezember 2019 wurde nur für die Patrone eine FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt, ohne dass zusätzliche Studien erforderlich waren. Ein Antrag wurde von Outset Medical bei der FDA eingereicht, nur das hämodialysesystem Tablo® zu Hause zu verwenden, nicht die Patrone., März 2020 wurde die FDA-Zulassung für das hämodialysesystem Tablo® erteilt.

Daher erfüllt es hinsichtlich des Antrags auf TPMS für die Tablo® - Patrone nicht die neuheitsanforderung bei § 413.236 (b) (2), Wonach der Artikel am oder nach dem 1.Januar 2020 die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält. Wir luden eine öffentliche Stellungnahme, ob die stand-alone-Patrone Tablo® Hämodialyse-System erfüllt die SCI Kriterien für die TPNIES. Die kollektiven Kommentare und unsere Antwort darauf sind unten aufgeführt., Kommentar. Der Antragsteller schlug vor, dass, da ein HD-system für den Heimgebrauch zugelassen wurde, das system und die Patrone in derselben häuslichen Umgebung vermarktet werden können. Darüber hinaus erklärte der Antragsteller, da das system und die Patrone zusammen arbeiten müssen, sollte der SCI verknüpft werden.

Der Antragsteller widerspricht der Idee, dass nur die Patrone relevant ist., Ein anderer Kommentator erklärte, dass gemäß der TPMS-Richtlinie, die im Juli 2021 zur Zahlung abgeschlossen wurde, die Ausrüstung oder das Angebot, die für eine zusätzliche Zahlung in Betracht gezogen wird, einen Vorschuss darstellen muss, der im Vergleich zu den zuvor verfügbaren Technologien die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern erheblich verbessert. Der Kommentator erklärte, dass die Beweismittel, die vom Anmelder beschreibt die Funktionen der Tablo® Hämodialyse-System und nur das system., Sie stellten fest, dass der Antragsteller seine Behauptung, dass die Tablo® - Patrone die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern im Vergleich zu zuvor verfügbaren dialysediensten wesentlich verbessert, nicht unterstützt. Der Kommentator erklärte, dass der Antrag, da er keine klinischen Beweise für die Patrone selbst, den Gegenstand des Antrags, bietet, die Zulassungsvoraussetzungen nicht erfüllt und CMS die TPMS für dieses Produkt für CY 2021 nicht genehmigen sollte., Ein Kommentator darauf hingewiesen, dass die Studien, die durchgeführt wurden, waren nur auf der Tablo® Hämodialyse-System und nicht auf der Patrone, die ist der Gegenstand der TPNIES Anwendung. Antwort. CMS unterstützt neue und innovative Lieferungen und Ausrüstungen für nierendialysedienste.

Die Tablo® - Kartusche erfüllt jedoch nicht die newness-Zulassungskriterien von § 413.236 (b) (2). Seit der Veröffentlichung der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel haben wir erfahren, dass die Tablo® - Patrone und das Tablo® - Hämodialysesystem zwei unterschiedliche Daten für FDA-Zulassungen haben., Die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nur für die Patrone am 19. Daher erfüllt die Patrone nicht das neuheitskriterium. Darüber hinaus stimmt CMS mit den Kommentatoren überein, dass der Antrag für die Patrone nur Studien enthielt, die für das gesamte hämodialysesystem von Tablo® gelten, und die Patrone selbst keine Beweise für SCI aufweist. Daher genehmigen wir die Tablo® - Patrone nicht als teilnahmeberechtigt für die TPMS für CY 2021.

III., CY 2021 Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit Akuter Nierenverletzung (AKI) A. Hintergrund das Trade Preferences Extension Act von 2015 (TPEA) (Pub. L. 114-27) wurde am 29.Juni 2015 in Kraft gesetzt und das Gesetz geändert, um einer Person mit akuter Nierenschädigung (AKI) die Deckung und Bezahlung der Dialyse durch eine ESRD-Einrichtung zu ermöglichen., Insbesondere änderte Abschnitt 808(a) der TPEA Abschnitt 1861(s)(2)(F) des Gesetzes, um die Deckung von nierendialysediensten zu gewährleisten, die am oder nach dem 1.Januar 2017 von einer nierendialyseeinrichtung oder einem Anbieter von Dienstleistungen erbracht wurden, die gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes an eine Person mit AKI gezahlt wurden.,08(b) der TPEA änderte Abschnitt 1834 des Gesetzes durch hinzufügen eines Unterabschnitts (r), um ab dem 1.Januar 2017 Zahlungen für nierendialysedienste zu leisten, die von nierendialyseeinrichtungen oder Anbietern von Dienstleistungen erbracht werden, die gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes an Personen mit AKI zum ESRD-PPS-Basissatz gezahlt werden, angepasst durch eine anwendbare geografische Anpassung gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(D)(iv)(II) des Gesetzes und angepasst (auf haushaltsneutraler basis für Zahlungen gemäß Abschnitt 1834(r) des Gesetzes) durch jeden anderen anpassungsfaktor gemäß ABSCHNITT 1881(B)(14)(D) des Gesetzes, das der Sekretär wählt., In der cy 2017 ESRD PPS final rule haben wir mehrere Deckungs-und zahlungsrichtlinien abgeschlossen, um Abschnitt (r) von Abschnitt 1834 des Gesetzes und die änderungen von Abschnitt 1881(s)(2)(F) des Gesetzes umzusetzen, einschließlich der zahlungsrate für AKI Dialyse (81 FR 77866 bis 77872 und 77965). Wir interpretieren Abschnitt 1834 (r) (1) des Gesetzes so, dass der Zahlungsbetrag für AKI-dialysedienste der Basissatz für nierendialysedienste ist, der für ein Jahr gemäß dem ESRD PPS-Basissatz gemäß Â§â€‰413 festgelegt wurde.,220, aktualisiert durch den ESRD gebündelten Marktkorb prozentualer anstiegsfaktor abzüglich einer produktivitätsanpassung gemäß Â§â€‰413.196 (d) (1), bereinigt um Löhne gemäß Â§â€‰413.231 und bereinigt um alle anderen Beträge, die vom Sekretär unter § 413.373 als angemessen erachtet werden.

Wir kodifiziert diese Politik in § 413.372 (81 FR 77965). B., Vorgeschlagene Bestimmungen, öffentliche Kommentare und Antworten auf Kommentare zur CY 2021-Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit AKI die vorgeschlagene Regel mit dem Titel “Medicare-Programm. Prospektives Zahlungssystem für Nierenerkrankungen Im Endstadium, Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit Akuter Nierenschädigung Und Qualitätsanreizprogramm für Nierenerkrankungen Im Endstadium (85 FR 42132 bis 42208), im folgenden als †œCY 2021 ESRD PPS proposed rule bezeichnet, wurde am 13.4, 2020., In dieser vorgeschlagenen Regel haben wir vorgeschlagen, die AKI-Dialyse-zahlungsrate zu aktualisieren. Wir erhielten 4 öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, einschließlich Kommentare von ESRD-Einrichtungen, nationalen nierengruppen, transplantationsorganisationen und Krankenschwestern. Wir haben auch mehrere Kommentare zu Themen erhalten, die wir entweder nicht in der vorgeschlagenen Regel diskutiert haben oder die wir zum Zweck des Hintergrunds oder Kontexts diskutiert haben, für die wir jedoch keine änderungen vorgeschlagen haben., Dazu gehören beispielsweise die AKI-Dialyse zu Hause, änderungen an Ansprüchen und kostenberichten zur überwachung der AKI-Dialyse sowie für die AKI-Dialyse spezifische Abdeckungsbedingungen.

Obwohl wir diese Kommentare in dieser letzten Regel nicht ansprechen, da Sie entweder nicht in den Anwendungsbereich der vorgeschlagenen Regel fallen oder Themen betreffen, für die wir keine änderungen vorgeschlagen haben, danken wir den Kommentatoren für Ihren Beitrag und werden die Empfehlungen bei der zukünftigen Regelsetzung berücksichtigen., In dieser letzten Regel geben wir eine Zusammenfassung der vorgeschlagenen Bestimmungen, eine Zusammenfassung der eingegangenen öffentlichen Kommentare und unserer Antworten darauf sowie die Richtlinien, die wir für die Zahlung von cy 2021 für nierendialysedienste für Personen mit AKI abschließen.Startseite 71465 C. Jährliche Aktualisierung der Zahlungsrate für CY 2021 1., CY 2021 AKI - Dialyse-Zahlungssatz der zahlungssatz für AKI-Dialyse ist der ESRD-PPS-Basissatz, der für ein Jahr gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes festgelegt wurde und der finalisierte ESRD-PPS-Basissatz einschließlich der geltenden jährlichen Aktualisierung des marktkorbs, der geografischen lohnanpassungen und anderer diskretionärer Anpassungen für dieses Jahr ist. Wir stellen fest, dass ESRD-Einrichtungen die Möglichkeit haben, Medicare für nicht-renale dialyseartikel und-Dienstleistungen in Rechnung zu stellen und zusätzlich zum zahlungsrate für AKI-Dialyse eine separate Zahlung zu erhalten. Wie in Abschnitt II. B.

4 erläutert.,d der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel und Abschnitt II. B. 4.D dieser letzten Regel, die CY 2021 ESRD PPS Basis rate ist $253,13, die spiegelt die Anwendung der CY 2021 Lohn index budget-Neutralität Anpassung Faktor von .999485, eine endgültige Ergänzung des ESRD-PPS-Basiszinssatzes zur Einbeziehung von calcimimetika, und der cy 2021 ESRDB-marktkorbanstieg von 1,9 Prozent reduziert durch die Multifaktor-produktivitätsanpassung von 0,3 Prozentpunkten, dh 1,6 Prozent. Dementsprechend schließen wir eine cy 2021 pro behandlungszahlungsrate von 253 US-Dollar ab.,13 für nierendialysedienste, die von ESRD-Einrichtungen für Personen mit AKI bereitgestellt werden. Diese zahlungsrate wird weiter durch den lohnindex angepasst, wie unten diskutiert.

2. Geographischer Anpassungsfaktor gemäß § 1834 (r) (1) des Gesetzes und §⠀ ‰413.,372, der Zahlungsbetrag für AKI-dialysedienste ist der Basissatz für nierendialysedienste, der für ein Jahr gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes festgelegt wurde (aktualisiert durch den ESRD bundled market basket increase, der durch die Anpassung der Multifaktor-Produktivität verringert wird), angepasst durch einen anwendbaren geografischen anpassungsfaktor, der gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(D)(iv)(II) des Gesetzes angewendet wird. Dementsprechend wenden wir den gleichen lohnindex unter § 413.231 an, der unter dem ESRD PPS verwendet und in Abschnitt II. B.4 diskutiert wird.b dieser letzten Regel., Der AKI-dialysezahlungssatz wird durch den lohnindex für eine bestimmte ESRD-Fazilität auf die gleiche Weise angepasst wie der ESRD-PPS-Basissatz durch den lohnindex für diese Fazilität (81 FR 77868). Insbesondere wenden wir den lohnindex auf den arbeitsbezogenen Anteil des ESRD-PPS-basissatzes an, den wir für die AKI-Dialyse verwenden, um die lohnbereinigte AKI-Dialyse-zahlungsrate pro Behandlung ZU berechnen.

Wie bereits erwähnt, schließen wir einen CY 2021 AKI Dialyse payment rate von $ 253.13 ab, angepasst an den lohnindex der ESRD-Fazilität., Die Kommentare und unsere Antworten zu den Kommentaren zu UNSEREM aki-Dialyse-Zahlungsvorschlag sind nachstehend aufgeführt. Kommentar. Kommentatoren unterstützten die Aktualisierungen der AKI - Dialyse-zahlungsrate für CY 2021. Antwort. Wir freuen Uns über die Kommentare zur Unterstützung des Updates.

Final Rule Action. Wir finalisieren den vorgeschlagenen AKI-zahlungssatz, dh der AKI-zahlungssatz basiert auf dem finalisierten ESRD PPS-Basissatz. Insbesondere beträgt der endgültige cy 2021 ESRD PPS-Basissatz 253,13 USD. Dementsprechend schließen wir eine cy 2021-zahlungsrate von 253 USD ab.,13 für nierendialysedienste, die von ESRD-Einrichtungen für Personen mit AKI bereitgestellt werden. IV.

Endstadium Nierenerkrankung Qualität Anreizprogramm (ESRD QIP) A.,in Bezug auf das Statut und die Richtlinien, die wir in früheren endgültigen Regeln verabschiedet haben, verweisen wir die Leser auf die folgenden endgültigen Regeln. CY 2011 ESRD PPS final rule (75 FR 49030), CY 2012 ESRD PPS final rule (76 FR 628), CY 2012 ESRD PPS final rule (76 FR 70228), CY 2013 ESRD PPS final rule (77 FR 67450), CY 2014 ESRD PPS final rule (78 FR 72156), CY 2015 ESRD PPS final rule (79 FR 66120), CY 2016 ESRD PPS final rule (80 FR 68968), cy 2017 ESRD PPS final rule (81 FR 77834), cy 2018 ESRD PPS final rule (82 FR 50738), cy 2019 ESRD PPS final rule (83 FR 56922) und cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60713)., Wir haben auch viele unserer Richtlinien für den ESRD QIP bei 42 CFR 413.177 und 413.178 kodifiziert. B., Zusammenfassung der Vorgeschlagenen Bestimmungen, Öffentliche Kommentare, Antworten auf Kommentare und Abgeschlossene Richtlinien für den ESRD QIP die vorgeschlagene Regel mit dem Titel “Medicare Program. End-Stage Renal Disease Prospective Payment System, Payment for Renal Dialysis Services Furnished to Individuals with Acute Kidney Injury, Und End-Stage Renal Disease Quality Incentive Program” (85 FR 42132 bis 42208), bezeichnet als die “CY 2021 ESRD PPS proposed rule, ” wurde im Bundesregister am 13.Juli 2020 veröffentlicht, mit einem kommentarzeitraum, der am 4. September 2020 endete., In dieser vorgeschlagenen Regel haben wir Aktualisierungen des ESRD-QIP für PY 2023 vorgeschlagen und Richtlinien für py 2024 aufgenommen.

Wir erhielten eine Vielzahl öffentlicher Kommentare zu unseren Vorschlägen, darunter Kommentare von großen dialyseorganisationen, nierendialyseeinrichtungen, nationalen nierengruppen, Nephrologen, Patientenorganisationen, Patienten-und pflegepartnern, Gesundheitssystemen, Krankenschwestern, nierendiätassistenten und anderen Interessengruppen., In dieser letzten Regel geben wir eine Zusammenfassung der einzelnen vorgeschlagenen Bestimmungen, eine Zusammenfassung der eingegangenen öffentlichen Kommentare und unserer Antworten darauf sowie die Richtlinien, die wir für das ESRD-QIP abschließen. C. Aktualisierung der Anforderungen Ab dem PY 2023 ESRD QIP 1. PY 2023 ESRD-QIP-Maßnahme Im Rahmen unserer aktuellen Richtlinie behalten wir alle ESRD-QIP-Maßnahmen von Jahr zu Jahr bei, es sei denn, wir schlagen durch Regeländerungen vor, Sie zu entfernen, oder Benachrichtigen Sie anderweitig über die sofortige Entfernung, wenn eine Maßnahme potenzielle Sicherheitsprobleme aufwirft (77 FR 67475)., Dementsprechend wird das py 2023 ESRD QIP-Maßnahmenpaket die gleichen 14 Maßnahmen umfassen wie das py 2022 ESRD QIP-Maßnahmenpaket. Diese Maßnahmen sind in Tabelle 6 dieser letzten Regel beschrieben.

Die neuesten Informationen zu den technischen Spezifikationen jeder Maßnahme für PY 2023 finden Sie im CMS ESRD Measures Manual für den leistungszeitraum 2021.,[] Starten Gedruckten Seite 71466 Tabelle 6—PY 2023 terminaler Niereninsuffizienz QIP Maßnahme SetNational Qualitäts-forum (NQF) #Maßnahme, Titel und description0258In-Center für die Hämodialyse-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (ICH CAHPS) Umfragen-Administration, eine klinische Maßnahme. Measure bewertet die selbst gemeldeten pflegeerfahrungen der Patienten anhand des Prozentsatzes der patientenreaktionen auf mehrere Testinstrumente.2496standardisierte Rückübernahmequote (SRR), eine klinische Maßnahme. Verhältnis der Anzahl der beobachteten ungeplanten 30-Tage-krankenhausrückmeldungen zur Anzahl der erwarteten ungeplanten 30-Tage-Rückmeldungen.,Basierend auf NQR #2979Standardized Transfusion Ratio (STrR), ein reporting-Messen. Verhältnis der Anzahl der beobachteten berechtigten roten Blutkörperchen-transfusionsereignisse, die bei Patienten auftreten, die in einer Einrichtung dialysieren, zu der Anzahl der erwarteten berechtigten Transfusionen.N/A(Kt / V) Dialyse Angemessenheit Umfassende, eine klinische Maßnahme. Ein Maß für die dialyseadäquanz, wobei K die Dialyse-clearance, t die dialysezeit und V das gesamte körperwasservolumen ist., Prozentsatz aller patientenmonate bei Patienten, deren verabreichte dialysedosis (entweder Hämodialyse oder Peritonealdialyse) im Berichtszeitraum den angegebenen Schwellenwert erreicht hat.2977hemodialyse Vaskulären Zugang.

Standardisierte Fistel Rate klinische Maßnahme. Misst die Verwendung einer arteriovenösen (AV) Fistel als einziges Mittel zum vaskulären Zugang ab der letzten hämodialysebehandlungssitzung des Monats.2978hämodialyse Vaskulären Zugang. Langfristige Katheter Rate klinische Maßnahme., Misst die Verwendung eines Katheters kontinuierlich für 3 Monate oder länger ab der letzten hämodialysebehandlungssitzung des Monats.1454hyperkalzämie, eine klinische Maßnahme. Anteil der patientenmonate mit 3-monatigem rollendem Durchschnitt des gesamten nicht korrigierten Serums oder plasmakalziums von mehr als 10,2 mg/dL.1463standard Hospitalization Ratio (SHR), eine klinische Maßnahme. Risikobereinigter SHR der Anzahl der beobachteten Krankenhausaufenthalte auf die Anzahl der erwarteten Krankenhausaufenthalte.Basierend auf NQR #0418Clinical Depression Screening und Follow-Up, Berichterstattung Messen., Facility reports in CROWNWeb eine von sechs Bedingungen für jeden qualifizierten Patienten während der leistungsperiode behandelt.N / Aultrafiltrationsrate (UFR), eine meldemaßnahme.* Anzahl der Monate, für die eine Einrichtung die für die ultrafiltrationsraten erforderlichen Elemente für jeden qualifizierten Patienten meldet.Basierend auf NQF #1460National Healthcare Safety Network (NHSN) Bloodstream (BSI) Bei Hämodialysepatienten, eine klinische Maßnahme.

Das standardisierte Infektionsverhältnis (Sir) von BSIs wird bei Patienten berechnet, die Hämodialyse in ambulanten hämodialysezentren erhalten.N / ANHSN Dialyse Ereignis reporting Maßnahme., Anzahl der Monate, für die die Einrichtung NHSN-Dialyseereignisdaten an die Zentren für Krankheitskontrolle und-Prävention (CDC) meldet.N/APercentage der Prävalenten Patienten auf Warteliste (PPPW), einer klinischen Maßnahme. Prozentsatz der Patienten in jeder dialyseeinrichtung, die sich auf der Warteliste für Nieren-oder Nieren-Pankreas-Transplantationen befanden, gemittelt über Patienten, die am letzten Tag eines jeden Monats während des leistungszeitraums vorherrschten.2988medikamentenvergleich für Patienten, die in Dialyseeinrichtungen Betreut werden (MedRec), eine meldemaßnahme., Prozentsatz der patientenmonate, für die eine medikamentenabstimmung von einem berechtigten Fachmann durchgeführt und dokumentiert wurde.Hinweis. *Nach Prüfung der Kommentare schließen wir unseren Vorschlag ab, die Bewertungsmethode zur Berechnung der berichtsmaßnahme für Die ultrafiltrationsrate so zu aktualisieren, dass die Bewertung der Einrichtungen auf der Grundlage der Anzahl der berechtigten patientenmonate anstelle der Berichtsmonate erfolgt, und verweisen die Leser auf Abschnitt IV. C. 3 dieser letzten Regel für eine Diskussion dieser neuen Bewertungsmethode.

Wir haben keine neuen Maßnahmen für das QIP-Maßnahmenpaket PY 2023 ESRD vorgeschlagen. 2., Leistungsstandards für den PY 2023 ESRD QIP Abschnitt 1881 (h) (4) (A) des Social Security Act (das Gesetz) verlangt vom Sekretär, Leistungsstandards in Bezug auf die für den ESRD QIP ausgewählten Maßnahmen für einen leistungszeitraum in Bezug auf ein Jahr festzulegen. Die Leistungsstandards müssen Leistungs-und verbesserungsniveaus gemäß Abschnitt 1881(h)(4)(B) des Gesetzes enthalten und vor Beginn des leistungszeitraums für das betreffende Jahr gemäß Abschnitt 1881(h)(4)(C) des Gesetzes festgelegt werden., Wir verweisen die Leser auf die cy 2013 ESRD PPS final rule (76 FR 70277) für eine Diskussion über die Erreichung und Verbesserung standards, die wir für klinische Maßnahmen in der ESRD QIP verwendet etabliert haben. Wir haben kürzlich Definitionen für die Begriffe “achievement threshold,†“benchmark,†“improvement threshold,” und “performance standard” in Unseren Vorschriften bei â§â€‰413.178(a) kodifiziert)(1), (3), (7), und (12), beziehungsweise. In der cy 2020 ESRD PPS-endregel (84 FR 60728) legen wir den leistungszeitraum für den PY 2023 ESRD QIP als CY 2021 und den basiszeitraum als CY 2019 fest., In der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42185 bis 42186) schätzten wir die leistungsschwellen, 50-Perzentile der nationalen Leistung und benchmarks für die klinischen py 2023-Maßnahmen in Tabelle 7 anhand von Daten aus dem Jahr 2018.,Start Gedruckte Seite 71467 Tabelle 7—geschätzte Leistungsstandards für die py 2023 ESRD-QIP-Klinischen Maßnahmen unter Verwendung der Zuletzt Verfügbaren DataMeasureAchievement-Schwelle (15.Perzentil der nationalen Leistung) *Median (50.Perzentil der nationalen Leistung) *Benchmark (90.Perzentil der nationalen Leistung) *Vaskulärer zugangstyp (Mehrwertsteuer):Standardisierter Fistelrate53.

72% 64.96% 77.31% Katheterrate17. 70% 10.50% 4.32% Kt/V umfassende 93,56% 97,13% 99,24% hyperkalzemie1.77%0.58% (0.59%)0.00%Standardized Readmission Ratio1. 268 (1.269)0.9980.629 (0.641)Standardized Transfusion Ratio 2091.,6750.8300.173 NHSN BSI1.3650.6040 Standardisierte Krankenhausaufenthalt Ratio1.2480.967 (0.976)0.670 (0.677)PPPW8.12%16.73%33.90%ICH CAHPS. Nephrologen " Kommunikations-und Caring58.12%67.89%78.52% (78.35%)ICH CAHPS. Qualität von Dialyse-Zentrum Pflege und Operations54.16 (53.87%)62.47%72.11%ICH CAHPS.

Bereitstellung von Informationen zu Patients74.09%80.48%87.14%ICH CAHPS. Gesamtbewertung der Nephrologists49.33% (47.92%)62.22% (60.59%)76.57% (75.16%)ICH CAHPS. Gesamtbewertung der Dialyse-Zentrum Staff49.12% (48.59%)63.04% (62.99%)77.49%ICH CAHPS. Gesamtbewertung der Dialyse Facility53.98% (53.46%)68.59%83.,03% Hinweis. Wir haben in der von QIP vorgeschlagenen Regel von CY 2021 ESRD angegeben, dass, wenn der endgültige numerische Wert von py 2023 schlechter als der endgültige Wert von py 2022 ist, wir den endgültigen numerischen Wert von py 2023 für den finalisierten Wert von py 2022 ersetzen werden.

Wir haben auch den py 2023 finalized-Wert als Referenz in Klammern für klinische Maßnahmen angegeben, deren geschätzter py 2023-Wert schlechter ist als der py 2022 finalized-Wert.Datenquellen. Umsatzsteuer-Maßnahmen. 2018 CROWNWeb. SRR, SHR. 2018 Medicare-Ansprüche.

Kt/V. 2018 CROWNWeb. Hyperkalzämie. 2018 CROWNWeb. NHSN.

2018 CDC. ICH CAHPS. CMS-2018. PPPW. 2018 CROWNWeb und 2018 OPTN., Wir aktualisieren jetzt die Leistungsschwellenwerte, die 50-Perzentile der nationalen Leistung und die benchmarks für die klinischen py 2023-Maßnahmen gemäß Tabelle 8 unter Verwendung der zuletzt verfügbaren Daten, einschließlich CY 2019-Daten.

Tabelle 8—Abgeschlossen-Performance-Standards für die PJ-2023 terminaler Niereninsuffizienz QIP Klinischen Maßnahmen Mit den jeweils Zuletzt Verfügbaren DataMeasureAchievement Schwelle (15% - Perzentil der nationalen Leistung)Median (50-Perzentil des nationalen performance)Benchmark (90% - Perzentil der nationalen Leistung)Vascular access type (MwSt):Standardisierte Fistel Rate53.29%64.36%76.,77%Katheter Rate18.35%11.04%4.69%Kt/V Comprehensive94.33%97.61%99.42%Hypercalcemia1.54%0.49%* 0.00%Standardisiert, Rückübernahme-Verhältnis* 1.268* 0.998* 0.629 NHSN BSI1.1930.516* 0Standardized Krankenhausaufenthalt Verhältnis* 1.248* 0.967* 0.670 PPPW* 8.12%* 16.73%* 33.90%ICH CAHPS. Nephrologen " Kommunikations-und Caring58.20%67.90%79.15%ICH CAHPS. Qualität von Dialyse-Zentrum Pflege und Operations54.64%63.08%72.66%ICH CAHPS. Bereitstellung von Informationen zu Patients74.49%81.09%87.80%ICH CAHPS. Gesamtbewertung des Nephrologen* 49.33%* 62.22%* 76.,57%ICH cahps.

Gesamtbewertung der Mitarbeiter des Dialysezentrums 50,02%63,37%78,30%ICH CAHPS. Gesamtbewertung der Dialysezentrum54, 51% 69,04% 83,72% Hinweis. Mit einem Sternchen (*) gekennzeichnete Werte sind auch die endgültigen Leistungsstandards für diese Maßnahmen für PY 2022. In übereinstimmung mit unserer langjährigen Politik schließen wir diese numerischen Werte für diese Maßnahmen für PY 2023 ab, da Sie höhere standards als die numerischen Werte für diese Maßnahmen für PY 2023 darstellen.,Datenquellen. Umsatzsteuer-Maßnahmen.

2019 CROWNWeb. SRR, SHR. 2019 Medicare-Ansprüche. Kt/V. 2019 CROWNWeb.

Hyperkalzämie. 2019 CROWNWeb. NHSN. 2019 CDC. ICH CAHPS.

CMS-2019. PPPW. 2019 CROWNWeb und 2019 OPTN. Darüber hinaus haben wir in Tabelle 9 bestehende Anforderungen für eine erfolgreiche Berichterstattung über berichtsmaßnahmen im ESRD-QIP PY 2023 zusammengefasst.,Start Gedruckte Seite 71468 Tabelle 9†" Anforderungen für eine Erfolgreiche Berichterstattung über die PY 2023 ESRD QIP Reporting Measurereporting frequencyData elementsUltrafiltration4 Datenelemente werden für jede HD Kt/V-Sitzung während der Woche der monatlichen KT/V Ziehung gemeldet, und Kt/V Datum wird monthly• in-Center Hämodialyse (ICHD) KT/V Datum gemeldet. €¢ Gewicht Nach der Dialyse.

€¢ Gewicht Vor der Dialyse. €¢ Geliefert Minuten BRÖTCHEN Hämodialyse. €¢ Anzahl der Sitzungen der Dialyse von der dialyseeinheit an den Patienten im Berichtsmonat geliefert.MedRecMonthlyâ € ¢ Datum der Medikation Versöhnung., • Art des berechtigten Fachmanns, der die medikationsabstimmung abgeschlossen.  - "Arzt, â -" Krankenschwester, â - "ARNP, â -" PA, â - "Apotheker oder â -" apothekentechniker Personal. €¢ Name des qualifizierten Fachmanns.Klinische Depression Screening und Follow-Up1 von 6 Bedingungen annually• Screening für klinische depression berichtet Wird als positiv dokumentiert und ein follow-up-plan dokumentiert.

 € ¢ Screening auf klinische depression als positiv dokumentiert, ein follow-up-plan ist nicht dokumentiert, und die Einrichtung verfügt über Dokumentation, dass der patient nicht berechtigt ist., â € ¢ Screening auf klinische depression als positiv dokumentiert, besitzt die Einrichtung keine Dokumentation eines follow-up-plan, und es wird kein Grund angegeben. €¢ Screening für klinische depression als negativ dokumentiert und kein follow-up-plan erforderlich.  € ¢ Screening für klinische Depressionen nicht dokumentiert, aber die Einrichtung verfügt über Unterlagen, die Patienten nicht berechtigt ist,. €¢ Klinische depression screening nicht dokumentiert, und es gibt keinen Grund.,NHSN Dialyse Eventmonatliche Daten berichtet quarterlyThree Arten von Dialyse-events berichtet. €¢ IV antimikrobielle start.

€¢ positive blutkultur. Und • Eiter, Rötung oder erhöhte Schwellung an der vaskulären zugangsstelle.STrRAt mindestens 10 patientenjahre in Gefahr während der Leistungsdauer. Wir haben einige Kommentare zum py 2023 ESRD QIP measure set erhalten. Ein Kommentator äußerte sich allgemein einverstanden mit der Politik von CMS, die derzeitigen strukturellen ESRD-QIP-Richtlinien beizubehalten. Der Kommentator äußerte auch Unterstützung für die vorgeschlagenen Aktualisierungen der für PY 2023 geltenden Leistungsstandards., Antwort.

Wir danken dem Kommentator für seine Unterstützung. Kommentar. Ein Kommentator forderte eine Klarstellung, dass die Standardisierte Transfusionsrate (STrR) Maßnahme eine berichtsmaßnahme sein wird. Der Kommentator stellte fest, dass die Maßnahme in der vorgeschlagenen Regel für CY 2021 ESRD PPS als berichtsmaßnahme im Maßnahmenpaket py 2023 aufgeführt wurde, jedoch in der Tabelle der Geschätzten Leistungsstandards für py 2023 Clinical Measures enthalten war. Antwort.

Wir schätzen, der Kommentator dieses Problem bringt, um unsere Aufmerksamkeit., Wir haben versehentlich klinische Leistungsstandards für die STrR-Maßnahme in Tabelle 7 der vorgeschlagenen Regel CY 2021 ESRD PPS aufgenommen., In der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60720 bis 60723) haben wir festgelegt, dass wir ab dem PY 2022 ESRD QIP die STrR clinical measure in eine reporting measure umwandeln und die measure auf der Grundlage der in Tabelle 6 dieser final rule aufgeführten performance standards bewerten würden, die vorsah, dass der anwendbare reporting performance standard für die STrR reporting measure jährlich berechnet wird und erfordert, dass eine Einrichtung im Laufe des performance periods mindestens 10 berechtigte patientenjahre gefährdet hat (84 FR 60718)., Die Berichtspflichten für die STrR-Maßnahme sind ebenfalls in Tabelle 9 dieser Schlussregel enthalten. 3. Aktualisierung der Bewertungsmethodik für die Berichtsmaßnahme zur Ultrafiltrationsrate in der cy 2017 ESRD PPS-endregel haben wir die berichtsmaßnahme Zur ultrafiltrationsrate unter der Aufsicht von Abschnitt 1881(h)(2)(B)(ii) des Gesetzes (81 FR 77912) verabschiedet. Die Maßnahme bewertet die Anzahl der Monate, für die eine Einrichtung alle Datenelemente meldet, die zur Berechnung der ultrafiltrationsraten (UFR) für jeden qualifizierten Patienten erforderlich sind., Es basiert auf der von NQF unterstützten Vermeidung der Verwendung einer Hohen Ultrafiltrationsrate (>/= 13 ml/kg/h) (NQF #2701), die den Prozentsatz der patientenmonate für Patienten mit einer UFR größer oder gleich 13 ml/kg/h bewertet.,N eine Richtlinie zur Bewertung der berichtsmaßnahme für die Ultrafiltrationsrate wurde mit der folgenden Gleichung festgelegt, beginnend in PY 2020 (81 FR 77917). Starten Sie Gedruckte Seite 71469 In der vorgeschlagenen Regel von cy 2021 ESRD PPS (85 FR 42186 bis 42187) schlugen wir vor, die aktuelle bewertungsgleichung für die berichtsmaßnahme für Die ultrafiltrationsrate durch die folgende Gleichung zu ersetzen, beginnend mit PY 2023.

Wir Gaben an, dass diese vorgeschlagene Aktualisierung die Bewertungsmethode für die berichtsmaßnahme für Die ultrafiltrationsrate so ändern würde, dass Einrichtungen basierend auf der Anzahl der berechtigten patientenmonate bewertet werden, im Gegensatz zu Einrichtung-Monate., Wir haben erklärt, dass die facility-month-scoring-Methode erfordert, dass die Einrichtungen jedes Datenelement melden, das zur Berechnung einer UFR-melderate für 100 Prozent Ihrer berechtigten Patienten pro Monat erforderlich ist, um eine Gutschrift für die erfolgreiche Meldung der Maßnahme für diesen Monat zu erhalten. Wir haben festgestellt, dass der facility-month-scoring-Ansatz dann die Anzahl der Monate im leistungszeitraum zählt, für die die Fazilität im Verlauf des leistungszeitraums eine Gutschrift für die Berichterstattung erhalten hat., Im Rahmen der facility-scoring-Methode muss die Einrichtung beispielsweise, wenn eine Einrichtung im Januar 10 berechtigte Patienten hat, alle erforderlichen UFR-Datenelemente für jeden dieser 10 Patienten melden, um eine Gutschrift für die Berichterstattung im Januar zu erhalten. Wir haben festgestellt, dass die Einrichtung für Januar eine null erhält, wenn die Einrichtung nur die erforderlichen UFR-Datenelemente für 9 dieser 10 Patienten meldet., In der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel haben wir festgestellt, dass unser Anliegen bei diesem Ansatz darin besteht, dass es Umstände geben kann, Z. B. Wenn ein berechtigter patient ins Krankenhaus eingeliefert wird, wenn Einrichtungen keine UFR-Daten für einen einzelnen Patienten erhalten können und folglich keine Gutschrift für die Daten erhalten können, die er in diesem Monat gemeldet hat (85 FR 42187).

Als wir die berichtsmessung für Die ultrafiltrationsrate in der cy 2017 ESRD PPS-endregel abgeschlossen haben, haben die beteiligten Ihre Besorgnis über dieses Problem geäußert (81 FR 77914)., Zu der Zeit antworteten wir, dass die Einrichtung, da wir die population für diese berichtsmaßnahme durch Zuordnung zu einer Einrichtung für einen ganzen Monat definiert haben, weiterhin Daten bereitstellen muss, auch wenn ein patient einen Teil dieses Monats im Krankenhaus verbringen kann, da die Datenelemente Produkte der Laufenden Dialysebehandlung sind. Wir erklärten, dass wir, da wir Einrichtungen nicht auf die Koordinierung mit Krankenhäusern beschränken, um relevante Daten zu erhalten, eine solche Koordinierung für angemessen hielten. Unsere Begründung HIERFÜR beruhte jedoch auf den Berichtspflichten, die in einer sechsmonatigen definition vorgeschrieben sind., Darüber hinaus haben wir festgestellt, dass die Koordinierung mit Krankenhäusern, um relevante Daten zu erhalten, weiterhin ein Anliegen der stakeholder bei der Berichterstattung über UFR-Daten ist. In der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel haben wir unsere überzeugung vertreten, dass die vorgeschlagene patientenmonats-Bewertungsmethode objektiver ist, da Sie Einrichtungen basierend auf dem Prozentsatz der berechtigten Patienten über den gesamten leistungszeitraum bewertet, für den Sie alle UFR-Datenelemente melden (85 FR 42187)., Wenn also eine Einrichtung 100 berechtigte Patienten in CY 2020 hat und alle Datenelemente meldet, die zur Berechnung einer UFR-rate für 90 von Ihnen erforderlich sind, haben wir angegeben, dass die Einrichtung eine abgerundete Punktzahl basierend auf einer Berichtsrate von 90 Prozent erhält. Wir glauben, dass diese Methodik den Einrichtungen mehr Flexibilität geben wird, während des 12-monatigen leistungszeitraums Gutschriften für die UFR-Berichterstattung zu erhalten., In der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel haben wir festgestellt, dass die Meldung der Ultrafiltrationsrate vor Risiken schützen soll, die mit hohen ultrafiltrationsraten (dh schneller flüssigkeitsentfernung) für Erwachsene Dialysepatienten verbunden sind, die sich einer Hämodialyse (HD) Unterziehen, da Anzeichen dafür vorliegen, dass eine hohe ultrafiltration ein Unabhängiger Prädiktor für die Mortalität ist.

Wir haben festgestellt, dass eine schnellere ultrafiltration zu einer Reihe von Gesundheitsrisiken führen kann, die sich aus großen Flüssigkeitsmengen ergeben, die während jeder dialysesitzung schnell entfernt werden, mit schädlichen Folgen für den Patienten sowohl kurz-als auch langfristig., Das Ergebnis dieser berichtsmaßnahme ist die Dokumentation der ultrafiltrationsmessungen, die letztlich zur Qualität der ESRD-Behandlung des Patienten beiträgt. Wir haben festgestellt, dass wir der Meinung sind, dass die Berechnung der messraten unter Verwendung der patientenmonats-Bewertungsmethode unser Ziel, die Leistung zu bewerten, ob die Einrichtung die UFR für Ihre berechtigten Patienten dokumentiert, besser unterstützt, was unserer Meinung nach zu besseren Ergebnissen auf patientenebene führen wird (85 FR 42187)., Wir sind auch der überzeugung, dass diese änderung mit unserem plan übereinstimmt, unsere berichtsmaßnahmen neu zu bewerten, um Sie enger an den NQR-maßspezifikationen auszurichten (siehe 84 FR 60724). Wir erklärten, dass wir glauben, dass diese vorgeschlagene änderung Die ultrafiltrationsrate Berichterstattung Maßnahme konsistenter mit der NQF Maßnahme machen würde, auf dem es basiert, Vermeidung der Nutzung der Hohen Ultrafiltrationsrate (>/= 13 ml/kg/h) (NQF #2701), die Ergebnisse mit einem “patient-month” Konstruktion berichtet., Obwohl wir erklärten, dass wir anerkennen, dass sowohl die Anämie-Management-berichtsmaßnahme als auch Die Serum-Phosphor-berichtsmaßnahme ebenfalls anhand einer dreimonatigen Konstruktion berechnet werden, schlugen wir vor, die für eine dieser Maßnahmen verwendete Bewertungsmethode nicht zu ändern, da beide Maßnahmen abgeschlossen sind für die Entfernung beginnend mit dem ESRD-QIP von PY 2021 (83 FR 56986 bis 56989)., Wir haben erklärt, dass die vorgeschlagene Aktualisierung der Bewertungsmethode für die UFR-berichtsmaßnahme die Bewertungsmethode für diese Maßnahme mit der Bewertungsmethode vereinbar machen wird, die wir zur Berechnung der berichtsmaßnahme für die Arzneimittelabstimmung (MedRec) verwenden (83 FR 57011). Wir erklärten, dass wir auch der Meinung waren, dass die Verwendung dieser patientenmonatlichen Bewertungsmethode sowohl für Die medrec-als auch für Die ultrafiltrationsratenberichterstattung unsere Absicht, Einrichtungen basierend auf Maßnahmen der Einrichtung zu bewerten, die sich auf die patientenerfahrungen auswirken, besser widerspiegelt. Wir wollten diesen Vorschlag kommentieren., Die Kommentare zu unserem Vorschlag zur Aktualisierung der Bewertungsmethodik für die berichtsmaßnahme Zur ultrafiltrationsrate und unsere Antworten auf diese Kommentare sind nachstehend aufgeführt.

Kommentar. Mehrere Kommentatoren äußerten Ihre Unterstützung für den Vorschlag, die Bewertungsmethode Der ultrafiltrationsratenberichterstattung von facility-Monaten auf patientenmonate zu ändern. Mehrere Kommentatoren äußerten Wertschätzung, dass die “patient-months†⠀ Konstruktion mit der Ultrafiltrationsrate des NQF Maß Spezifikationen übereinstimmt., Einige Kommentatoren äußerten Ihre Unterstützung für die vorgeschlagene Start-Seite 71470update Der ultrafiltrationsrate Berichterstattung Maßnahme patientenmonate zu verwenden, weil es die Zuverlässigkeit der messwertberechnungen gewährleisten würde und damit CMS ermöglichen, eine bessere Bewertung der Anlagenleistung. Einige Kommentatoren äußerten Ihre Unterstützung für die vorgeschlagene Aktualisierung der berichtsmaßnahme Zur ultrafiltrationsrate und vertraten die Ansicht, dass dies dazu beitragen würde, Schwierigkeiten bei den Maßnahmenanforderungen zu lösen, bei denen alle Daten zu allen Patienten einbezogen werden müssten, um jeden Monat eine Gutschrift für die Berichterstattung zu erhalten., Ein Kommentator erklärte, dass die vorgeschlagene Aktualisierung Einrichtungen auf der Grundlage von Maßnahmen bewerten würde, die Patientenversorgung auswirken und die Abkehr von “all oder nothing†™ Anforderungen geschätzt. Antwort.

Wir danken den Kommentatoren für Ihre Unterstützung. Wir sind uns einig, dass die vorgeschlagene Methodik mehr auf Ergebnisse ausgerichtet ist, und unterstützt besser unser Ziel, die Leistung zu bewerten, ob die Einrichtung UFR für Ihre berechtigten Patienten dokumentiert, was unserer Meinung nach zu besseren Ergebnissen auf patientenebene führen wird., Wir sind uns auch einig, dass die vorgeschlagene Aktualisierung den Einrichtungen mehr Flexibilität geben wird, während des 12-monatigen leistungszeitraums Gutschriften für die UFR-Berichterstattung zu erhalten. Kommentar. Ein Kommentator äußerte seine Unterstützung für die vorgeschlagene Aktualisierung der berichtsmaßnahme Zur ultrafiltrationsrate, erklärte aber auch, dass er mit CMS an der Entwicklung einer ergebnismaßnahme arbeiten möchte, die die Qualität der ultrafiltrationsversorgung besser bewertet. Antwort.

Wir danken dem Kommentator für seine Unterstützung und freuen Uns weiterhin über feedback zu Möglichkeiten zur Verbesserung der Maßnahmen im Programm., Kommentar. Einige Kommentatoren äußerten Ihre Besorgnis darüber, dass die Maßnahme zur Meldung der Ultrafiltrationsrate Einrichtungen bestrafen könnte, die aufgrund von Umständen, die außerhalb Ihrer Kontrolle liegen, wie die Nichteinhaltung von Patienten aufgrund von Krankenhausaufenthalten oder verpassten Behandlungen, die meldeanforderungen nicht erfüllen können. Antwort. Wir danken den Kommentatoren für Ihr feedback., Im Rahmen der aktuellen facility-month-scoring-Methode muss eine Einrichtung jedes Datenelement melden, das zur Berechnung einer UFR-melderate für 100 Prozent Ihrer berechtigten Patienten pro Monat erforderlich ist, um eine Gutschrift für die erfolgreiche Meldung der Maßnahme für diesen Monat zu erhalten. Wir glauben, dass die Aktualisierung der Bewertungsmethodik der ultrafiltrationsrate-berichtsmaßnahme auf Situationen abzielt, in denen Einrichtungen Schwierigkeiten beim sammeln von Daten haben können, wenn Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden oder Behandlungen verpassen, da nicht für alle Patienten eine 100-prozentige Berichterstattung erforderlich ist., Wir sind der Ansicht, dass der Aufbau von patientenmonaten den Einrichtungen mehr Flexibilität gibt, während des gesamten leistungszeitraums Gutschriften für die UFR-Berichterstattung zu erhalten, da eine Einrichtung auf der Grundlage der Einrichtung bewertet wird, die alle UFR-Datenelemente für berechtigte Patienten über den gesamten leistungszeitraum hinweg meldet, und keine Berichterstattung für alle berechtigten Patienten jeden Monat erforderlich ist, um die maximale Punktzahl für die Maßnahme zu erhalten., Letzte Regelaktion.

Nach Prüfung der erhaltenen Kommentare schließen wir unseren Vorschlag ab, die Bewertungsmethode für die vorgeschlagene berichtsmaßnahme zur Ultrafiltrationsrate ab PY 2023 zu aktualisieren. 4. Teilnahmebedingungen für das ESRD-QIP py 2023 Unsere aktuellen Mindestanforderungen an die Teilnahmeberechtigung für die Bewertung der ESRD-QIP-Maßnahmen sind in Tabelle 10 beschrieben. Wir haben keine änderungen an diesen Zulassungsvoraussetzungen für das PY 2023 ESRD QIP vorgeschlagen., Tabelle 10†" Zulassungsvoraussetzungen für das Scoring auf ESRD QIP Measureminimum data requirementsCCN open dateSmall facility adjusterKt/V Comprehensive (Clinical)11 qualifying patientsN / A11-25 qualifying patients.Mehrwertsteuer. Langfristige Katheterrate (Klinisch)11 qualifizierte patientsN / A11-25 qualifizierte Patienten.Mehrwertsteuer.

Standardisierte Fistelrate (Klinisch)11 qualifizierte patientennn / A11-25 qualifizierte Patienten.Hyperkalzämie (Klinisch)11 qualifizierte patientennn/A11-25 qualifizierte Patienten.,NHSN BSI (Clinical)11 qualifizierte patientenvor dem 1.Oktober vor dem leistungszeitraum, der für das Programmjahr gilt11-25 qualifizierte Patienten.NHSN Dialyse-Ereignis (Berichterstattung)11 qualifizierte patientsN/A11-25 qualifizierte Patienten.SRR (Klinische) 11 index Entladungen N / A11-41 index Entladungen.STrR (Reporting) 10 patientenjahre in gefahrn/A10-21 patientenjahre in Gefahr.SHR (Klinisch) 5 patientenjahre mit risikon/A5-14 patientenjahre mit Risiko.ICH CAHPS (Klinische)Einrichtungen mit 30 oder mehr Umfrage-Patienten während des vorausgehenden Kalenderjahres die performance-Zeitraums vorzulegen Ergebnisse der Umfrage., Einrichtungen erhalten keine Punktzahl, wenn Sie während des leistungszeitraums vor dem 1. Oktober vor dem leistungszeitraum, der für das Programm Jahr/a gilt, keine insgesamt 30 abgeschlossenen Umfragen erhalten Depressionsscreening und Follow-Up (Berichterstattung)11 qualifizierte patientenvor dem 1. April des leistungszeitraums, der für das Programm Jahr/a gilt Ultrafiltration (Berichterstattung)11 qualifizierte Patienten vor dem 1. April des leistungszeitraums, der für das Programm Jahr/a gilt.,MedRec (Berichterstattung)11 qualifizierte patientenvor dem 1.Oktober vor dem leistungszeitraum, der für das Programm yearN/A. PPPW (Clinical)gilt 11 qualifizierte patientsN/A11-25 qualifizierte Patienten.

Startseite Seite 71471 5., Klärung des Zeitplans für Einrichtungen, die änderungen An Ihren klinischen Messdaten für NHSN Bloodstream (BSI) Und nhsn Dialysis Event Reporting Measure für Die Zwecke des ESRD QIP in der vorgeschlagenen cy 2021 ESRD PPS-Regel (85 FR 42188) Vornehmen, haben wir festgestellt, dass gemäß unserer aktuellen Richtlinie für die klinische Messmethode NHSN BSI und NHSN dialysis Event reporting measure Einrichtungen monatliche Daten vierteljährlich übermitteln müssen und die Daten jedes Quartals 3 Monate nach Ende des Quartals fällig sind (81 FR 77879 bis 77881)., Als Beispiel Gaben wir an, dass Daten, die von Einrichtungen zwischen Januar 1 und März 31, 2021 gesammelt wurden, NHSN bis Juni 30, 2021, Daten, die zwischen April 1 und Juni 30, 2021 gesammelt wurden, NHSN bis September 30, 2021 und Daten, die zwischen Juli 1 und September 30, 2021 gesammelt wurden, nhsn bis Dezember 31, 2021. Wir stellten ferner fest, dass die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) nach jeder vierteljährlichen Frist für die Einreichung von Daten eine Momentaufnahme der Daten der Einrichtung für das Quartal erstellen und eine permanente Datendatei erstellen., Jede vierteljährliche permanente Datendatei wird aggregiert, um die jährliche CMS ESRD QIP Final Compliance-Datei zu erstellen, die die CDC an CMS übermittelt, um festzustellen, ob die Einrichtung die Berichtsanforderungen für diese Maßnahmen erfüllt hat. Wir haben auch festgestellt, dass Einrichtungen änderungen an Ihren vierteljährlichen NHSN-Daten für Zwecke des ESRD-QIP jederzeit bis zum geltenden vierteljährlichen einreichungsdatenfrist (85 FR 42188) vornehmen können., In der cy 2021 ESRD PPS proposed rule (85 FR 42188) haben wir festgestellt, dass uns bewusst geworden ist, dass das NHSN-system Einrichtungen nicht daran hindert, änderungen an Ihren Daten für Zwecke der CDC-überwachung vorzunehmen, nachdem die vierteljährliche Einreichungsfrist für ESRD QIP abgelaufen ist. Wir haben auch klargestellt, dass alle änderungen, die eine Einrichtung nach Ablauf der ESRD-QIP-Frist an Ihren Daten vornimmt und die für diese Daten gelten, nicht in die vierteljährliche permanente Datendatei aufgenommen werden, die die CDC zum Zwecke der Erstellung der jährlichen CMS ESRD-QIP-Abschlusskonformitätsdatei generiert., Wie wir in der vorgeschlagenen Regel festgestellt haben, erfasst jede vierteljährliche permanente Datendatei eine Momentaufnahme der Daten der Einrichtung zum Zeitpunkt der vierteljährlichen Einreichungsfrist, und diese Datei kann aufgrund von Betriebs-und Zeitproblemen nicht für die Zwecke des ESRD-QIP aktualisiert werden. Wir haben einige Kommentare zu dieser Klarstellung erhalten.

Kommentar. Einige Kommentatoren äußerten Ihre Unterstützung für die Klarstellung des Zeitplans für Einrichtungen, die änderungen am NHSN-Dialyseereignis und den NHSN-BSI-Messdaten vornehmen sollen., Ein Kommentator unterstützte die Klarstellung und stellte fest, wie wichtig es ist, Patienten und Pflegepersonal genaue Informationen über Infektionen der Blutbahn bereitzustellen. Antwort. Wir danken den Kommentatoren für Ihre Unterstützung. 6.

Zahlungsreduktionsskala für den ESRD-QIP von PY 2023 im Rahmen unserer derzeitigen Richtlinie erhält eine Einrichtung für ein zahlungsjahr keine zahlungsreduzierung im Zusammenhang mit Ihrer Leistung für den ESRD-QIP, wenn Sie einen gesamtleistungswert (TPS) erreicht, der bei oder über dem von uns für das zahlungsjahr festgelegten Mindest-TPS (mTPS) liegt., Wir haben die mTPS in unseren Vorschriften bei § 413.178(a)(8) als das TPS definiert, das eine ESRD-Einrichtung erhalten würde, wenn Sie während des basiszeitraums das 50-Perzentil der nationalen Leistung aller klinischen Maßnahmen und den median der Leistung der nationalen ESRD-Einrichtung bei allen berichtsmaßnahmen erreicht. Unsere derzeitige Politik, die bei â§â€cod 413.177 unserer Vorschriften kodifiziert Ist, besteht auch darin, die zahlungsverringerungen auf gleitender Skala unter Verwendung von Bereichen umzusetzen, die die Unterschiede bei der zahlungsverringerung von 0 widerspiegeln.,5 Prozent für jeweils 10 Punkte, dass der TPS der Einrichtung unter den minimalen TPS fällt (76 FR 634 bis 635). In der cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel (85 FR 42189), für PY 2023 schätzten wir basierend auf verfügbaren Daten, dass eine Einrichtung einen mTPS von 57 erfüllen oder überschreiten muss, um eine zahlungsreduzierung zu vermeiden. Wir stellten fest, dass die in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel geschätzten mTPS auf Daten von CY 2018 anstelle des py 2023 baseline period (CY 2019) basierten, da CY 2019-Daten noch nicht verfügbar waren., Wir verweisen die Leser auf Tabelle 8 dieser Schlussregel für die py 2023 finalisierten Leistungsstandards für jede klinische Maßnahme. Wir haben in der von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel angegeben, dass eine Fazilität, die einen TPS unter 57 erreicht, im Rahmen unserer derzeitigen Politik eine zahlungsreduzierung auf der Grundlage der in Tabelle 9 angegebenen TPS-Bereiche erhalten würde (85 FR 42189).

Tabelle 11 dieser endgültigen Regel ist eine Reproduktion von Tabelle 9 aus der vorgeschlagenen Regel CY 2021 ESRD PPS. Tabelle 11†" Geschätzte Zahlungsverringerungsskala für PY 2023 basierend Auf den Zuletzt Verfügbaren Datengesamtleistung scoreReduction (%) 100-57056-470.546-371.036-271.,526-02. 0 wir haben unsere Absicht erklärt, die mTPS für PY 2023 sowie die zahlungsreduktionsbereiche für dieses zahlungsjahr in der cy 2021 ESRD PPS final rule zu aktualisieren. Wir haben jetzt die zahlungsreduzierungen, die für das ESRD-QIP von py 2023 gelten, mithilfe aktualisierter CY 2019-Daten abgeschlossen. Die mTPS für PY 2023 werden 57 sein, und die endgültige zahlungsskala ist in Tabelle 12 dargestellt.

Tabelle 12—Abgeschlossen Zahlungsminderung Maßstab für PY 2023 auf der Grundlage der Zuletzt Verfügbaren DataTotal Leistung scoreReduction (%)100-57056-470.546-371.036-271.526-02.0 7., Reduzierung der Anzahl der Datensätze, Die eine für die NHSN-Validierung Ausgewählte Einrichtung in der vorgeschlagenen Regel cy 2021 ESRD PPS Einreichen Muss (85 FR 42189), wir haben festgestellt, dass eines der kritischen Elemente für den Erfolg des ESRD QIP darin besteht, sicherzustellen, dass die zur Berechnung der Messwerte und TPSs übermittelten Daten korrekt sind. Die ESRD QIP umfasst derzeit zwei validierungsstudien für diesen Zweck. Der Konzern-Nieren-Operationen in einem Web-Fähigen Netzwerk (CROWNWeb) Daten-Validierung Studie (OMB Kontrollnummer 0938-1289) und der NHSN Validierungsstudie (OMB Kontrollnummer 0938-1340)., In der cy 2019 ESRD PPS-endregel haben wir die CROWNWeb-datenvalidierungsstudie als permanentes Merkmal des Programms übernommen (83 FR 57003). Im Rahmen dieser Richtlinie werden wir CROWNWeb-Daten in PY 2023 und den folgenden zahlungsjahren weiterhin validieren und 10-Punkte vom TPS einer Einrichtung abziehen, wenn Sie zur Validierung ausgewählt werden, die angeforderten Datensätze jedoch nicht Einreichen. Wir haben auch eine Methodik für die NHSN-Validierungsstudie py 2022 übernommen, die auf Einrichtungen für NHSN-Start abzielt, Seite 71472validierung durch Identifizierung von Einrichtungen, bei denen ein Risiko für eine unterberichterstattung besteht., Für weitere Informationen zu dieser Methodik verweisen wir die Leser auf die CY 2018 terminaler Niereninsuffizienz PPS Letzte Regel (82 FR 50766 durch 50767).

In der cy 2020 ESRD PPS-endregel haben wir unseren Vorschlag abgeschlossen, diese Methodik weiterhin für die NHSN-Validierungsstudie für PY 2023 und die folgenden Jahre zu verwenden (84 FR 60727). In dieser Regel kamen wir zu dem Schluss, dass wir, um die zuverlässigsten Ergebnisse für ein zahlungsjahr zu erzielen, ungefähr 6,072-Diagramme überprüfen müssten, die von 303-Einrichtungen eingereicht wurden, und dass diese Stichprobengröße Ergebnisse mit einem 95-Konfidenzniveau und einer 1-prozentigen Fehlerquote liefern würde., Basierend auf diesen Ergebnissen und um sicherzustellen, dass dialyseereignisdaten, die dem NHSN für die Zwecke des ESRD-QIP gemeldet werden, korrekt sind, haben wir unseren Vorschlag abgeschlossen, diese Methodik in der NHSN-Validierungsstudie py 2023 und für die folgenden Jahre fortzusetzen. Darüber hinaus haben wir, wie wir zuvor für die CROWNWeb-Validierung abgeschlossen hatten, unseren Vorschlag zur Annahme der NHSN-Validierung als permanentes Merkmal des ESRD-QIP mit der Methodik abgeschlossen, die wir erstmals für PY 2022 abgeschlossen haben und die für Py 2023 und die folgenden Jahre fortgesetzt werden., Wir erklärten, dass wir weiterhin der Ansicht sind, dass der Zweck unserer Validierungsprogramme darin besteht, die Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten sicherzustellen, die im Rahmen des ESRD-QIP erfasst werden, und dass wir der Ansicht sind, dass die Validierung von NHSN-Daten mit dieser Methodik dieses Ziel erreicht. In der cy 2019 ESRD PPS-endregel haben wir festgelegt, dass jedes Jahr eine Stichprobe von 300 Einrichtungen für die NHSN-Validierungsstudie ausgewählt wird und dass jede Einrichtung 20 Patientenakten pro Quartal für jedes der ersten beiden Quartale des Kalenderjahres Einreichen muss (83 FR 57001), für insgesamt 40 Datensätze., In der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42189 bis 42190) haben wir vorgeschlagen, diese Anforderung zu ändern und Einrichtungen, die für die Teilnahme an der NHSN-Validierungsstudie ausgewählt wurden, die Möglichkeit zu geben, insgesamt 20 Patientenakten für das geltende Kalenderjahr einzureichen. Wir schlugen auch vor, den Einrichtungen zu erlauben, Patientenakten aus zwei Quartalen im Laufe des Jahres einzureichen, solange alle Aufzeichnungen aus nicht mehr als zwei Quartalen stammen., Zum Beispiel haben wir angegeben, dass eine Einrichtung zwei Datensätze aus Q1-und 18-Datensätzen aus Q4 oder sechs Datensätze aus Q2-und 14-Datensätzen aus Q3 Einreichen könnte, aber es konnten nicht vier Datensätze aus Q1, acht Datensätze aus Q2 und acht Datensätze aus Q3 eingereicht werden.

Wir erklärten, dass wir zu dem Schluss gekommen waren, dass dieser überarbeitete Ansatz die Belastung der Einrichtung verringern würde, indem die erforderliche Anzahl von Patientenakten verringert und den Einrichtungen mehr Flexibilität bei der Auswahl der einzureichenden Datensätze ermöglicht würde, während weiterhin eine Stichprobengröße beibehalten wird, die für unsere validierungsanalyse angemessen ist., Zu dieser Schlussfolgerung kamen wir, dass wir von den Empfehlungen der CDC informiert worden waren. Wir Gaben an, dass das CDC basierend auf der stichprobenschätzungsanalyse die folgenden Faktoren empfahl, um die Genauigkeit der Schätzung der Genauigkeit der an NHSN gemeldeten dialyseereignisse zu verbessern. Erwartete 80 Prozent der dialyseereignisse, die Genauigkeit von Einrichtungen melden und die Genauigkeit der NHSN-Validierungsstudie auf ein 95-Konfidenzniveau und eine 1-prozentige Fehlerquote setzen, was insgesamt 6,072-diagrammüberprüfungen erfordern würde., Beginnend mit der CY 2017-und CY 2018-NHSN-Dialyse-Validierung Gaben wir an, dass wir die Anzahl der zufällig für die Validierung ausgewählten Einrichtungen sowie die Anzahl der Diagramme für die überprüfung schrittweise erhöht haben, um die für eine genaue überprüfung erforderliche 6,000-diagrammschwelle zu erreichen. Anfangs wurden 35 Einrichtungen zufällig ausgewählt und 10 Diagramme pro Einrichtung überprüft. Für CY 2019 wurden 150 Einrichtungen zufällig ausgewählt und jede Einrichtung reichte insgesamt 20 Datensätze ein, um die insgesamt 3.000 zur überprüfung verfügbaren Diagramme zu erreichen., Für CY 2020 war es das Ziel, von 150 auf 300 Einrichtungen zu erhöhen, wobei jede Einrichtung insgesamt 20 Datensätze Einreichen würde, wodurch die insgesamt 6,000 verfügbaren Diagramme zur überprüfung erreicht würden, wie wir zuvor abgeschlossen hatten (83 FR 57001).

Da insgesamt 20 Datensätze die für eine genaue überprüfung erforderliche Schwelle von 6.000 Diagrammen erreichen würden, Gaben wir an, dass wir zu dem Schluss gekommen waren, dass wir die Stichprobengröße von 40 auf 20 Datensätze reduzieren könnten., Wir Gaben an, dass wir der Meinung waren, dass insgesamt 20 medizinische Aufzeichnungen über einen Zeitraum von 6 Monaten für die Validierungsstudie für ein Kalenderjahr anstelle von 20 Aufzeichnungen pro Quartal eine ausreichend genaue Stichprobengröße liefern würden. In der vorgeschlagenen cy 2021 ESRD PPS-Regel haben wir unsere überzeugung vertreten, dass die Reduzierung der Patientenakten immer noch eine angemessene Stichprobengröße für die Validierung bietet und die gesamte Belastung der Einrichtung verringert (85 FR 42190)., Wir haben auch festgestellt, dass eine kürzlich von der CDC durchgeführte schätzungsanalyse unsere überzeugung stützt, dass eine überprüfung von 20 Diagrammen pro Einrichtung über einen bestimmten validierungszeitraum hinweg, die durch zufällige Auswahl von ungefähr 300 Einrichtungen erfasst werden, weiterhin die in der NHSN-Dialyse-validierungsmethode beschriebenen Auswahlkriterien für Krankenakten erfüllen würde. Wir Gaben an, dass dies die von der CDC empfohlene stichprobenschätzung erfüllen würde, um die Genauigkeit des 95-Konfidenzniveaus und die Fehlerquote von 1-Prozent zu erreichen und gleichzeitig die Belastung der Einrichtung zu reduzieren. Wir suchten Kommentare zu diesem Vorschlag., Die Kommentare zu unserem Vorschlag, die Anzahl der Datensätze zu reduzieren, die eine für die NHSN-Validierung ausgewählte Einrichtung Einreichen muss, und unsere Antworten auf diese Kommentare sind nachstehend aufgeführt. Wir haben keine änderungen an der Methodik der CROWNWeb-Validierungsstudie vorgeschlagen.

Kommentar. Mehrere Kommentatoren äußerten Ihre Unterstützung für den Vorschlag, die Anzahl der Patientenakten zu reduzieren, die für die Einreichung der nhsn-Validierungsstudie erforderlich sind. Mehrere Kommentatoren stellten fest, dass die vorgeschlagene Aktualisierung die Belastung der Anbieter verringern wird., Einige Kommentatoren stellten fest, dass die vorgeschlagene Anforderung von 20 Patientenakten eine angemessene Stichprobengröße für die Validierung darstellt. Antwort. Wir danken den Kommentatoren für Ihre Unterstützung.

Endgültige Regelmaßnahme. Nach Prüfung öffentlicher Kommentare schließen wir unseren Vorschlag ab, die Anforderungen für die Einreichung von Datensätzen für die NHSN-datenvalidierungsstudie wie vorgeschlagen zu aktualisieren, beginnend mit PY 2023. D. Updates für den PY 2024 ESRD QIP 1., Fortsetzung der Maßnahmen für den PY 2024 ESRD QIP In der vorgeschlagenen Regel für PPS von CY 2021 ESRD PPS (85 FR 42190) haben wir festgestellt, dass im Rahmen unserer zuvor verabschiedeten Richtlinie der py 2023 ESRD QIP-maßnahmensatz auch für PY 2024 verwendet wird. Wir haben keine neuen Maßnahmen vorgeschlagen, die mit dem ESRD-QIP von PY 2024 beginnen.

2. Leistungszeitraum für den ESRD-QIP von PY 2024 In der von CY 2021 vorgeschlagenen ESRD-PPS-Regel (85 FR 42190) haben wir unsere anhaltende überzeugung bekräftigt, dass 12-Monats-Leistungs-und basisperioden uns ausreichend zuverlässige Qualitätsmessdaten für den ESRD-QIP liefern., In der cy 2020 ESRD PPS-endregel haben wir die Leistungs-und basisperioden für den PY 2023 ESRD QIP (84 FR 60728) abgeschlossen. Wir haben auch unseren Vorschlag abgeschlossen, automatisch eine Leistungs-und Basisperiode für jedes Jahr festzulegen, die 1 Jahr höher ist als die für das Vorherige zahlungsjahr angegebenen. Im Rahmen dieser Richtlinie wird CY 2022 der leistungszeitraum und CY 2020 der basiszeitraum für das ESRD-QIP von PY 2024 sein. 3., Leistungsstandards für die PY 2024 ESRD QIP Abschnitt 1881 (h) (4) (A) des Gesetzes verpflichtet den Sekretär, Start Gedruckte Seite 71473performance-standards in Bezug auf die für die ESRD QIP ausgewählten Maßnahmen für einen leistungszeitraum in Bezug auf ein Jahr festzulegen.

Die Leistungsstandards müssen Leistungs-und verbesserungsniveaus gemäß Abschnitt 1881(h)(4)(B) des Gesetzes enthalten und vor Beginn des leistungszeitraums für das betreffende Jahr gemäß Abschnitt 1881(h)(4)(C) des Gesetzes festgelegt werden., Wir verweisen die Leser auf die cy 2012 ESRD PPS final rule (76 FR 70277) für eine Diskussion über die Erreichung und Verbesserung standards, die wir für klinische Maßnahmen in der ESRD QIP verwendet etabliert haben. Wir haben kürzlich Definitionen für die Begriffe “achievement threshold,†“benchmark,†“improvement threshold,” und “performance standard” in Unseren Vorschriften bei â§â€‰413.178(a) kodifiziert)(1), (3), (7), und (12), beziehungsweise. Ein., Leistungsstandards für Klinische Maßnahmen im PY 2024 ESRD QIP Zu diesem Zeitpunkt verfügen wir nicht über die erforderlichen Daten, um den leistungsschwellen, benchmarks und 50-perzentilen der nationalen Leistung für die klinischen Maßnahmen numerische Werte zuzuweisen, da wir keine CY 2020-Daten haben. In der vorgeschlagenen cy 2021 ESRD PPS-Regel erklärten wir unsere Absicht, diese numerischen Werte unter Verwendung der cy 2020-Daten in der cy 2022 ESRD PPS-endregel (85 FR 42190) zu veröffentlichen., Wir erkennen jedoch an, dass CY 2020-Daten möglicherweise durch die von uns als Reaktion auf die antifungal medication-PHE gewährte landesweite Ausnahme für Außergewöhnliche Umstände (ECE) beeinflusst werden, die Daten aus dem ersten und zweiten Quartal von cy 2020 ausschließt. Wir überlegen, wie wir dies angehen können, und werden weitere Leitlinien in der von cy 2022 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel geben.

B., Leistungsstandards für die Berichtsmaßnahmen im PY 2024 ESRD QIP In der cy 2019 ESRD PPS final rule haben wir die fortgesetzte Verwendung bestehender Leistungsstandards für das Screening auf Klinische Depression und Follow-Up reporting measure, Die ultrafiltrationsrate reporting measure, DIE nhsn Dialyse Event reporting measure und die MedRec reporting measure (83 FR 57010 bis 57011) abgeschlossen. In der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (85 FR 42190) haben wir erklärt, dass wir diese Leistungsstandards in PY 2024 weiterhin verwenden werden. 4. Die Auswertung der PY 2024 terminaler Niereninsuffizienz QIP ein., Bewertung der Leistung von Einrichtungen zu Klinischen Maßnahmen In der cy 2014 ESRD PPS-endregel haben wir Richtlinien für die Bewertung der Leistung zu klinischen Maßnahmen auf der Grundlage von Leistung und Verbesserung abgeschlossen (78 FR 72215 bis 72216). In der cy 2019 ESRD PPS-endregel haben wir eine Richtlinie zur weiteren Verwendung dieser Methode für zukünftige zahlungsjahre abgeschlossen (83 FR 57011) und diese Bewertungsrichtlinien bei § 413.178(e) kodifiziert.

B. Scoring Facility Performance on Reporting Measures Unsere Richtlinie für scoring performance on reporting measures ist bei § 413 kodifiziert.,178 (e) und weitere Informationen zu unserer bewertungsrichtlinie für berichtsmaßnahmen finden Sie in der cy 2020 ESRD PPS final rule (84 FR 60728). Wir haben zuvor Richtlinien für die Bewertung der Leistung der nhsn-Dialyse-ereignisberichtsmessung in der cy 2018 ESRD PPS final rule (82 FR 50780 bis 50781) sowie Richtlinien für die Bewertung Der ultrafiltrationsrate reporting measure, MedRec reporting measure und clinical Depression Screening und Follow-up reporting measure in der cy 2019 ESRD PPS final rule (83 FR 57011) abgeschlossen., Wir haben zuvor auch die bewertungsrichtlinie für Die strr-berichtsmaßnahme in der cy 2020 ESRD PPS-endregel (84 FR 60721 bis 60723) abgeschlossen. In Abschnitt IV. C.

3 dieser letzten Regel haben wir unseren Vorschlag abgeschlossen, bei der Bewertung der berichtsmaßnahme für Die ultrafiltrationsrate patientenmonate anstelle von facility-Monaten zu verwenden. 5., Gewichtung der Measure Domains und der TPS für PY 2024 im Rahmen unserer aktuellen Richtlinie weisen wir der Patient &Ampere. Family Engagement Measure Domain ein Gewicht von 15 Prozent des TPS, der Care Coordination Measure Domain ein Gewicht von 30 Prozent des TPS, der Clinical Care Measure Domain ein Gewicht von 40 Prozent des TPS und der Safety Measure domain ein Gewicht von 15 Prozent des TPS zu. In der cy 2019 ESRD PPS final rule haben wir eine Richtlinie zur Zuordnung von gewichten zu einzelnen Maßnahmen und eine Richtlinie zur Umverteilung des Gewichts von unscored-Maßnahmen abgeschlossen (83 FR 57011 bis 57012)., In der cy 2020 ESRD PPS-endregel haben wir eine Richtlinie zur Verwendung der für PY 2022 finalisierten maßgewichte für das PY 2023 ESRD QIP und die nachfolgenden zahlungsjahre sowie zur Verwendung der py 2022-maßgewichtsumverteilungsrichtlinie für das PY 2023 ESRD QIP und die nachfolgenden zahlungsjahre (84 FR 60728 bis 60729) abgeschlossen. Wir haben keine Aktualisierungen dieser Richtlinien vorgeschlagen.

Nach unserer derzeitigen Politik muss eine Fazilität für mindestens eine Maßnahme in zwei der vier maßnahmenbereiche in Frage kommen, um einen TPS (83 FR 57012) erhalten zu können. V. Erhebung Von Informationsanforderungen A., Gesetzliche Anforderung für die Aufforderung von Kommentaren Nach dem Paperwork Reduction Act von 1995 müssen wir eine 60-tägige Benachrichtigung Im Bundesregister Einreichen und eine öffentliche Stellungnahme einholen, bevor eine Sammlung von informationsbedürfnissen dem Office of Management and Budget (OMB) zur überprüfung und Genehmigung vorgelegt wird. Wir haben um Kommentare zu der vorgeschlagenen Regel gebeten, die am 13. Aus Gründen der Transparenz veröffentlichen wir die Diskussion über die Anforderungen an die Datenerhebung neu., Alle in diesem Abschnitt erörterten Anforderungen werden bereits in OMB-genehmigten Informationsanfragen berücksichtigt.

B. Zusätzliche Anforderungen an die Erhebung von Informationen Diese Letzte Regel schreibt keine neuen Anforderungen an die Erhebung von Informationen im verordnungstext vor. Diese Letzte Regel bezieht sich jedoch auf mehrere zugehörige Informationssammlungen, die in dem in diesem Dokument enthaltenen verordnungstext nicht erörtert werden. Das folgende ist eine Diskussion dieser Informationssammlungen. 1.

ESRD QIP-Lohnschätzungen um lohnschätzungen abzuleiten, verwendeten wir Daten aus den USA, Bureau of Labor Statistics ' Mai 2019 Nationale Berufliche Beschäftigung Und Lohnschätzungen. In der cy 2016 ESRD PPS final rule (80 FR 69069) haben wir festgestellt, dass davon auszugehen ist, dass medizinische Aufzeichnungen und Gesundheitsinformationstechniker, die für die Organisation und Verwaltung von gesundheitsinformationsdaten verantwortlich sind, die Personen sind, die mit der übermittlung von Messdaten an CROWNWeb und NHSN sowie der Erstellung und übermittlung von Patientenakten zum Zweck der datenvalidierungsstudien beauftragt sind, und nicht eine Krankenschwester, deren Aufgaben sich auf die Bereitstellung und Koordinierung der Versorgung von Patienten konzentrieren., Wir Gaben an, dass der mittlere Stundenlohn Eines medizinischen Aufzeichnungen und Gesundheitsinformationstechnikers $20.50 pro Stunde ist.[] Wir haben auch festgestellt, dass randnutzen und overhead zu 100 Prozent berechnet werden. Unter Verwendung dieser Annahmen schätzten wir daher die stündlichen Arbeitskosten von 41,00 USD als Grundlage für die lohnschätzungen für alle Sammlungen von informationsberechnungen in der ESRD-Startseite 71474QIP. Wir haben diese stundenlohnschätzungen der Mitarbeiter um den Faktor 100 Prozent angepasst, um die aktuellen abteilungsweiten Leitlinien der HHs zur Schätzung der Kosten für Nebenleistungen und Gemeinkosten widerzuspiegeln., Wir haben festgestellt, dass dies notwendigerweise grobe Anpassungen sind, sowohl weil der randnutzen als auch die Gemeinkosten von Arbeitgeber zu Arbeitgeber erheblich variieren und weil die Methoden zur Schätzung dieser Kosten von Studie zu Studie sehr unterschiedlich sind. Nichtsdestotrotz haben wir festgestellt, dass es keine praktische alternative gibt, und wir glauben, dass dies vernünftige Schätzmethoden sind., Wir haben diese aktualisierte lohnschätzung zusammen mit aktualisierten Einrichtungen-und Patientenzahlen verwendet, um die Gesamtlast für die Informationserfassung im ESRD-QIP für PY 2023, die wir in der cy 2020 ESRD-QIP-endregel (84 FR 60787 bis 60788) besprochen haben, neu zu schätzen und die Gesamtlast für die Informationserfassung im ESRD-QIP für PY 2024 zu schätzen.

In den Abschnitten IV. D. 2 und IV. D. 3 dieser Schlussregel haben wir die neu geschätzte Belastung durch die Datenerhebung im Zusammenhang mit dem ESRD-QIP py 2023 und die neu geschätzte Belastung durch die Datenerhebung im Zusammenhang mit dem ESRD-QIP py 2024 angegeben.

2., Geschätzte Belastung im Zusammenhang mit den Datenvalidierungsanforderungen für PY 2023 und PY 2024 In der cy 2020 ESRD PPS-endregel haben wir eine Richtlinie zur Einführung der CROWNWeb-datenvalidierungsmethode abgeschlossen, die wir zuvor für das PY 2016 ESRD QIP als Methode zur Validierung von CROWNWeb-Daten für alle zahlungsjahre eingeführt haben, beginnend mit PY 2021 (83 FR 57001 bis 57002). Im Rahmen dieser Methodik werden jedes Jahr 300 Einrichtungen ausgewählt, um 10 Datensätze an CMS einzureichen, und wir erstatten diesen Einrichtungen die Kosten für das kopieren und versenden der angeforderten Datensätze., Die mit diesen validierungsanforderungen verbundene Belastung ist der Zeit - und Arbeitsaufwand, der erforderlich ist, um die angeforderten Datensätze an einen CMS-Auftragnehmer zu übermitteln. In dieser letzten Regel aktualisieren wir diese Schätzungen unter Verwendung einer neu verfügbaren lohnschätzung eines medizinischen Aufzeichnungen und Gesundheitsinformationstechnikers. Wir schätzen, dass jede Einrichtung ungefähr 2,5 Stunden benötigt, um diese Anforderung zu erfüllen. Wenn 300 Einrichtungen aufgefordert werden, Aufzeichnungen einzureichen, schätzen wir, dass die gesamte jährliche Belastung für diese Einrichtungen 750 Stunden beträgt (300 Einrichtungen × 2,5 Stunden)., Da wir davon ausgehen, Dass medizinische Aufzeichnungen und Gesundheitsinformationstechniker oder ähnliches Verwaltungspersonal diese Daten Einreichen werden, schätzen wir, dass die Gesamtkosten der CROWNWeb— Datenvalidierung jedes Jahr ungefähr $30.750 (750 Stunden) betragen werden à - $41.00) oder eine jährliche Summe von ungefähr $102.50 ($30.750/300 Einrichtungen) pro Einrichtung in der Stichprobe., Der Rückgang unserer belastungsschätzung ist auf die Verwendung des mittleren Stundenlohns anstelle des mittleren Stundenlohns für Krankenakten und Gesundheitsinformationstechniker oder ähnliches zurückzuführen und ist nicht das Ergebnis von Richtlinien, die in dieser endgültigen Regel abgeschlossen wurden.

Die mit diesen Anforderungen verbundene Belastung wird in einer informationserfassungsanforderung erfasst (OMB-Kontrollnummer 0938-1289). In Abschnitt IV. C. 7 dieser letzten Regel haben wir unseren Vorschlag abgeschlossen, die Anzahl der Datensätze zu reduzieren, die eine Einrichtung, die für die Teilnahme an der NHSN-datenvalidierungsstudie ausgewählt wurde, ab PY 2023 einem CMS-Auftragnehmer vorlegen muss., Im Rahmen dieser abgeschlossenen Richtlinie muss eine Einrichtung Aufzeichnungen für 20 Patienten in zwei Quartalen des Jahres Einreichen, anstelle von 20 Aufzeichnungen für jedes der ersten beiden Quartale des Jahres. Die mit dieser Richtlinie verbundene Belastung ist die Zeit und der Aufwand, die erforderlich sind, um die angeforderten Datensätze an einen CMS-Auftragnehmer zu übermitteln.

Wir wenden unsere Richtlinie an, um die Anzahl der Datensätze zu reduzieren, die von jeder Einrichtung benötigt werden, die an DER nhsn-Validierungsstudie teilnimmt, und schätzen, dass jede Einrichtung ungefähr 5 Stunden benötigen würde, um diese Anforderung zu erfüllen., Wenn 300 Einrichtungen aufgefordert werden, jedes Jahr Aufzeichnungen einzureichen, schätzen wir, dass die gesamten kombinierten jährlichen belastungsstunden für diese Einrichtungen pro Jahr 1.500 Stunden betragen würden (300 Einrichtungen × 5 Stunden)., Da wir davon ausgehen, Dass medizinische Aufzeichnungen und Gesundheitsinformationstechniker oder ähnliches Personal diese Daten unter Verwendung der neu verfügbaren lohnschätzung eines medizinischen Aufzeichnungen— und Gesundheitsinformationstechnikers Einreichen würden, schätzen wir, dass die Gesamtkosten DER nhsn-Datenvalidierung jedes Jahr ungefähr $61.500 betragen würden (1,500 Stunden à - $41) oder insgesamt ungefähr $205 ($61.500/300 Einrichtungen) pro Einrichtung in der Stichprobe., Die Verringerung unserer belastungsschätzung beruht auf einer Verringerung der Anzahl der erhobenen Krankenakten und der Verwendung des mittleren Stundenlohns anstelle des mittleren Stundenlohns. Die mit diesen Anforderungen verbundene Belastung wird in einer informationserfassungsanforderung erfasst (OMB-Kontrollnummer 0938-1340). 3., CROWNWeb Reporting-Anforderungen für PY 2023 und PY 2024, um Zu bestimmen, die Belastung im Zusammenhang mit der CROWNWeb reporting-Anforderungen, betrachten wir die Gesamtzahl der Patienten überregional, die Anzahl der Datenelemente pro patient und Jahr, den die Einrichtung vorlegen CROWNWeb für jede Maßnahme die Höhe der Zeitaufwand für die Dateneingabe, die geschätzte Lohn-plus-Vorteile anwendbar auf die Personen innerhalb von Einrichtungen, die am ehesten zu der Eingabe von Daten in CROWNWeb, und die Zahl der Einrichtungen, die die übermittlung von Daten zu CROWNWeb., In der cy 2020 ESRD PPS-endregel haben wir geschätzt, dass die Belastung im Zusammenhang mit den Berichtspflichten von CROWNWeb für das ESRD-QIP von py 2023 ungefähr $211 Millionen Betrug (84 FR 60651). Wir haben keine änderungen vorgeschlagen, die sich auf die mit CROWNWeb-Berichtspflichten für PY 2023 oder py 2024 verbundenen Belastungen auswirken würden., Wir haben jedoch die belastungsschätzung für PY 2023 anhand aktualisierter Schätzungen der Gesamtzahl der dialyseeinrichtungen, der Gesamtzahl der Patienten auf nationaler Ebene und der Löhne Für Krankenakten und Gesundheitsinformationstechniker oder ähnliches sowie einer verfeinerten Schätzung der Anzahl der Stunden, die für die vollständige Dateneingabe für die CROWNWeb-Berichterstellung erforderlich sind, neu berechnet., Wir stellen fest, dass die belastungsschätzung für PY 2023 aufgrund aktualisierter Informationen über die Gesamtzahl der am ESRD-QIP teilnehmenden Einrichtungen und die Gesamtzahl der Patienten von den Schätzungen in der von CY 2021 vorgeschlagenen ESRD-PPS-Regel aktualisiert wurde. In der cy 2020 ESRD PPS-endregel haben wir geschätzt, dass die Zeit, die für die übermittlung von Messdaten an CROWNWeb erforderlich ist, 2,5 Minuten pro element Betrug, und in unseren Berechnungen eine abgerundete Schätzung von 0,042 Stunden verwendet (84 FR 60788).

In dieser letzten Regel haben wir keine abgerundete Schätzung der Zeit verwendet, die für die Dateneingabe für das CROWNWeb-reporting erforderlich ist., Es gibt 229 Datenelemente für 532.931 Patienten in 7.610 Einrichtungen. Bei 2,5 Minuten pro element ergibt dies ungefähr 668,21 Stunden pro Anlage. Daher beträgt die Belastung für PY 2023 5,085,050 Stunden (668,21 Stunden × 7,610 Einrichtungen). (Unter Verwendung der lohnschätzung eines Krankenakten— Und Gesundheitsinformationstechnikers schätzen wir, dass die Gesamtkosten der py 2023-Belastung ungefähr 208 Millionen US-Dollar betragen (5,085,050 Stunden) - 41 US-Dollar). Es gibt keine änderung der Netto-inkrementellen Belastung von PY 2023 auf PY 2024, da wir die Berichtspflichten für PY 2024 nicht ändern.

VI. Wirtschaftliche Analysen A., Analyse Der Regulatorischen Auswirkungen 1. Einleitung Wir haben die Auswirkungen dieser Regel gemäß der Durchführungsverordnung 12866 auf die Regulierungsplanung und-Überprüfung, die Durchführungsverordnung 13563 auf die Verbesserung der Regulierung und des Regulierungsbeginns untersucht Gedruckte Seite 71475Review, das Regulatory Flexibility Act (RFA) (Pub. L. 96-354), Abschnitt 1102 (b) des Social Security Act, Abschnitt 202 des Unfunded Mandates Reform Act von 1995 (Pub.

L. 104-4), Executive Order 13132 Föderalismus, der Congressional Review Act (5 U. S. C. 801 ff..) und Executive Order 13771 zur Reduzierung der Regulierungs-und Kontrollkosten., Die Exekutive Ordnet 12866 und 13563 direkte Agenturen an, alle Kosten und Vorteile Verfügbarer regulierungsalternativen zu bewerten und, falls eine Regulierung erforderlich ist, regulierungsansätze auszuwählen, die den Nettogewinn maximieren (einschließlich potenzieller wirtschaftlicher, ökologischer, gesundheitlicher und sicherheitspolitischer Auswirkungen, Verteilungswirkungen und Gerechtigkeit)., Produktivität, Wettbewerb, Arbeitsplätze, Umwelt, öffentliche Gesundheit oder Sicherheit oder Staatliche, lokale oder stammesregierungen oder-Gemeinschaften (auch als "wirtschaftlich bedeutsam" bezeichnet).

(2) eine schwerwiegende Inkonsistenz schaffen oder anderweitig eine von einer anderen Agentur ergriffene oder geplante Maßnahme beeinträchtigen. (3) die haushaltsauswirkungen von anspruchszuschüssen, Benutzergebühren oder Darlehensprogrammen oder deren Rechte und Pflichten wesentlich verändern. Oder (4) neuartige rechtliche oder politische Fragen aufwerfen, die sich aus rechtlichen Mandaten, den Prioritäten des Präsidenten oder den in der exekutivordnung festgelegten Grundsätzen ergeben., Eine regulatory impact analysis (RIA) muss für wichtige Regeln mit wirtschaftlich signifikanten Auswirkungen (100 Millionen US-Dollar oder mehr in einem Jahr) vorbereitet werden. Diese Regel wurde vom Office of Information and Regulatory Affairs als wirtschaftlich bedeutende Regel bezeichnet, gemessen an der Schwelle von 100 Millionen US-Dollar, und daher auch als wichtige Regel im Congressional Review Act bezeichnet. Dementsprechend haben wir eine RIA vorbereitet, die nach besten Kräften die Kosten und Vorteile der Regelsetzung darstellt.

Wir haben um Kommentare zu der bereitgestellten Analyse der regulatorischen Auswirkungen gebeten., In Bezug auf die ESRD-KKS haben wir keine Kommentare zur RIA erhalten. 2. Erklärung des Bedarfs A. ESRD PPS Diese Regel schließt eine Reihe von routineupdates und mehrere Richtlinienänderungen an den ESRD PPS für CY 2021 ab. Die routinemäßigen Aktualisierungen umfassen die lohnindexwerte von CY 2021, den budgetneutralitätsanpassungsfaktor des lohnindex und die ausreißerschwellenbeträge.

Die Nichtveröffentlichung dieser endgültigen Regel würde dazu führen, dass ESRD-Einrichtungen im Jahr 2021 keine angemessenen Zahlungen für nierendialysedienste erhalten, die ESRD-Begünstigten zur Verfügung gestellt werden. B., AKI Diese Regel schließt auch routinemäßige Aktualisierungen der Zahlung für nierendialysedienste ab, die von ESRD-Einrichtungen für Personen mit AKI bereitgestellt werden. Die Nichtveröffentlichung dieser endgültigen Regel würde dazu führen, dass ESRD-Einrichtungen im Jahr 2021 keine angemessenen Zahlungen für nierendialysedienste erhalten, die Patienten mit AKI gemäß Abschnitt 1834(r) des Gesetzes zur Verfügung gestellt werden. C., ESRD QIP Diese Letzte Regel schließt Aktualisierungen des ESRD QIP ab PY 2023 ab, einschließlich einer änderung der Bewertungsmethodik für die berichtsmaßnahme Zur ultrafiltrationsrate und einer Aktualisierung der Berichtsanforderungen für Einrichtungen, die für die NHSN-Datenvalidierung ausgewählt wurden. Diese Letzte Regel klärt auch den Zeitplan für die überprüfung und Korrektur der NHSN BSI clinical measure und NHSN Dialysis Event reporting measure.

3. Gesamtwirkung A., ESRD-PPS wir schätzen, dass die endgültigen überarbeitungen des ESRD-PPS im Dezember 2021 zu einer Erhöhung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen um rund 250 Millionen US-Dollar führen werden, einschließlich des Betrags, der mit Aktualisierungen der ausreißerschwellen, der Aktualisierung der zahlungsraten, Aktualisierungen des lohnindex, der Annahme der OMB-Abgrenzungen von 2018 mit einer übergangszeit und der Einbeziehung von calcimimetika in den ESRD-PPS-Basissatz verbunden ist., Diese zahlen spiegeln nicht die geschätzten Erhöhungen oder Rückgänge der Ausgaben wider, die auf unserer Ausweitung der Berechtigung für die TPMS auf bestimmte neue und innovative heimdialysemaschinen beruhen, wenn Sie für einen einzelnen Patienten zu Hause verwendet werden. Die steuerlichen Auswirkungen dieser Politik können aufgrund der Einzigartigkeit jeder neuen und innovativen heimdialysemaschine und Ihrer Kosten nicht bestimmt werden. B. AKI wir schätzen, dass die Aktualisierungen der AKI-zahlungsrate zu einer Erhöhung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen im Dezember 2021 um rund 4 Millionen US-Dollar führen würden.

C., ESRD QIP Für PY 2023 haben wir die mit den Anforderungen an die Informationserfassung im Rahmen des ESRD QIP verbundenen Kosten mit aktualisierten Schätzungen der Gesamtzahl der dialyseeinrichtungen, der Gesamtzahl der Patienten auf nationaler Ebene, der Löhne für Krankenakten und Gesundheitsinformationstechniker oder ähnliches sowie einer verfeinerten Schätzung der Anzahl der Stunden, die für die vollständige Dateneingabe für das CROWNWeb-reporting erforderlich sind, neu geschätzt., Wir stellen fest, dass die geschätzten Kosten aufgrund aktualisierter Informationen über die Gesamtzahl der am ESRD-QIP teilnehmenden Einrichtungen und die Gesamtzahl der Patienten aus den Schätzungen in der vorgeschlagenen cy 2021 ESRD PPS-Regel aktualisiert wurden. Wir haben keine änderungen an unserer Methodik zur Berechnung der jährlichen Belastung im Zusammenhang mit den Anforderungen an die Datenerhebung für die CROWNWeb-Validierungsstudie und das CROWNWeb-reporting vorgenommen. Wir haben die jährliche Belastung im Zusammenhang mit DER nhsn-Validierungsstudie aktualisiert, um unsere neue Richtlinie zur Reduzierung der Gesamtzahl der gesammelten Datensätze widerzuspiegeln., Die abgeschlossenen Aktualisierungen werden die Sammlung von Informationsanforderungen im Zusammenhang mit der NHSN-Validierungsstudie in den Einrichtungen, die in diesem Jahr für die Validierung ausgewählt wurden, um 65.460 USD pro Jahr reduzieren. Wir haben auch die zahlungsskala unter Verwendung neuerer Daten für die Maßnahmen im ESRD-QIP-maßnahmensatz und unter Anwendung unseres finalisierten Vorschlags zur änderung der Bewertungsmethodik für die berichtsmessung über Die ultrafiltrationsrate, beginnend mit dem ESRD-QIP py 2023, abgeschlossen., Wir schätzen die Belastung durch die Informationssammlung auf ungefähr 208 Millionen US-Dollar, einschließlich der Kosten für die Einhaltung dieser Regel, und weitere 16 Millionen US-Dollar an geschätzten zahlungsverringerungen in allen Einrichtungen für PY 2023. Für PY 2024 schätzen wir, dass die abgeschlossenen Revisionen des ESRD-QIP zu einer Belastung der Informationssammlung in Höhe von 208 Millionen US-Dollar und zu geschätzten zahlungsverringerungen in Höhe von 16 Millionen US-Dollar in allen Einrichtungen führen würden, was sich auf die zuvor abgeschlossenen Richtlinien und die in dieser endgültigen Regel abgeschlossenen Richtlinien in Höhe von 224 Millionen US-Dollar auswirken würde.

4., Kostenschätzung für regulierungsüberprüfung Wenn Vorschriften privaten Unternehmen Verwaltungskosten auferlegen, Z. B. Die Zeit, die zum Lesen und auslegen dieser endgültigen Regel benötigt wird, sollten wir die mit der regulierungsüberprüfung verbundenen Kosten abschätzen. Aufgrund der Unsicherheit, die mit der genauen Quantifizierung der Anzahl der Entitäten verbunden ist, die die Regel überprüfen, gehen wir davon aus, dass die Gesamtzahl der eindeutigen Kommentatoren der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel die Anzahl der überprüfer dieser endgültigen Regel sein wird. Wir erkennen an, dass diese Annahme die Kosten für die überprüfung dieser Regel unterschätzen oder überbewerten kann., Es ist möglich, dass Start Gedruckte Seite 71476nicht alle Kommentatoren haben die von cy 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel im detail überprüft, und es ist auch möglich, dass einige Rezensenten beschlossen haben, die von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel nicht zu kommentieren.

Aus diesen Gründen dachten wir, dass die Anzahl der früheren Kommentatoren eine faire Schätzung der Anzahl der Rezensenten dieser Regel wäre. Wir erkennen auch an, dass verschiedene Arten von Entitäten in vielen Fällen von sich gegenseitig ausschließenden Abschnitten dieser endgültigen Regel betroffen sind, und daher gehen wir für die Zwecke unserer Schätzung davon aus, dass jeder Prüfer ungefähr 50 Prozent der Regel liest., Wir haben in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel nach Kommentaren zu dieser Annahme gesucht, aber keine Kommentare erhalten. Anhand der lohninformationen des Bureau of Labor Statistics (BLS) für Manager von medizinischen und Gesundheitsdiensten (Code 11-9111) schätzen wir, dass die Kosten für die überprüfung dieser Regel 110,74 USD pro Stunde betragen, einschließlich Gemeinkosten und Nebenleistungen https://www.bls.gov/​OES / †"current/â€" oes_​nat.htm. Unter der Annahme einer durchschnittlichen Lesegeschwindigkeit schätzen wir, dass es ungefähr 6.25 Stunden dauern würde, bis das Personal die Hälfte dieses Finales überprüft hat. Für jede Entität, die die Regel überprüft, betragen die geschätzten Kosten 692 USD.,13 (6.25 Stunden)- $ 110.74).

Daher schätzen wir, dass sich die Gesamtkosten für die überprüfung dieser Verordnung auf 81.671 USD belaufen. ($692.13 Ã-118 Rezensenten). B. Detaillierte Wirtschaftliche Analyse 1. Cy 2021 Nierenkrankheit im Endstadium Prospektives Zahlungssystem A.

Auswirkungen auf ESWE-Einrichtungen Um die Auswirkungen der änderungen zu verstehen, die sich auf Zahlungen an verschiedene Kategorien von ESWE-Einrichtungen auswirken, müssen die geschätzten Zahlungen in CY 2020 mit den geschätzten Zahlungen in CY 2021 verglichen werden., Um die Auswirkungen auf verschiedene Arten von ESWE-Einrichtungen abzuschätzen, ist es unerlässlich, dass die Schätzungen der Zahlungen in CY 2020 und CY 2021 ähnliche inputs enthalten. Daher haben wir Zahlungen nur für die ESWE-Einrichtungen simuliert, für die wir sowohl laufende Zahlungen als auch neue Zahlungen berechnen können. Für diese Letzte Regel verwendeten wir CY 2019-Daten aus den Gemeinsamen Arbeitsdateien Teil A und Teil B ab Juli 31, 2020, als Grundlage für Medicare-dialysebehandlungen und-Zahlungen im Rahmen des ESRD-PPS. Wir haben die Ansprüche 2019 auf 2020 und 2021 mit verschiedenen updates aktualisiert., Die Aktualisierungen des ESRD-KKS-Basiszinssatzes sind in Abschnitt II. B.

4 beschrieben.d dieser letzten Regel. Tabelle 13 zeigt die Auswirkungen der geschätzten CY 2021 ESRD PPS-Zahlungen im Vergleich zu den geschätzten Zahlungen an ESRD-Fazilitäten im CY 2020., Tabelle 13—Auswirkungen der abgeschlossenen Änderungen in Zahlung zu terminaler Niereninsuffizienz Einrichtungen für CY 2021Facility Typennummer der Einrichtungen (A)Anzahl der Behandlungen (in Millionen) (B)Effekt von 2021 Veränderungen in der Ausreißer-Politik (C) %Auswirkung von änderungen in der Lohn-index-Daten (D) %der Wirkung von CBSA ändern &. 5% gap (E) % - Effekt der Bündelung calcimimetics in die base rate (F) %Wirkung der Veränderung für die Zahlung rate update (G) %der Wirkung der gesamten 2021 änderungen vorgeschlagen (H) %Alle Facilities7,65945.30.40.00.0 −0.11.62.0 Typ:Freestanding7,27043.50.40.00.00.01.62.0 Krankenhaus based3891.80.90.10.1 −2.91.6 −0.,2Ownership Typ:Große Dialyse organization5,89035.30.40.00.00.91.62.9 Regionalen chain9565.80.3 −0.1 −0.1 −3.71.6 −1.9Independent5092.90.50.30.3 −2.61.60.0 Krankenhaus based 13021.40.90.10.2 −2.61.60.2Unknown20.01.50.0 −0.11.31.64.4 Geografische Lage: 2 3Rural1,2926.50.40.1 −1.20.11.61.0Urban6,36738.80.40.00.2 −0.11.62.1 Volkszählung Region:Ost-Nord-Central1,2236.00.50.1 −0.10.51.62.6 East South Central6063.30.40.00.0 −0.81.61.1 Mitte Atlantic8525.40.50.50.2 −0.71.62.1Mountain4232.40.3 −0.5 −0.11.01.62.4 Neue England2031.40.4 −0.7 −0.10.21.61.4 Pacific 49226.50.4 −0.10.10.61.62.,5Puerto Rico und Virgin Islands520.30.30.1 −0.11.11.62.9 Süden Atlantic1,75810.80.50.00.0 −0.61.61.4 Westen Norden Central5142.30.6 −0.4 −0.10.51.62.2 West Süd Central1,1066.70.40.00.0 −0.41.61.6 Anlagengröße:Weniger als 4.000 treatments1,3772.20.50.00.00.51.62.74,000 bis 9.999 treatments2,99912.80.50.0 −0.10.01.62.110,000 oder mehr treatments3,26130.20.40.00.0 −0.21.61.9Unknown220.10.50.1 −0.1 −3.41.6 −1,3% der Pädiatrischen Patienten:Weniger als 2%7,55145.00.40.00.0 −0.11.61.9 Zwischen 2% und 19%370.30.40.2 −0.1 −0.51.61.6 Zwischen 20% und 49%160.00.4 −0.30.03.11.64.9 Mehr als 50%550.00.30.,0∠' 0.13.81.65.61  Beinhaltet krankenhausgestützte ESRD-Einrichtungen, von denen nicht berichtet wurde, dass Sie eine große dialyseorganisation oder eine regionale Kette besitzen.2 Anlage zählt für Urbane/Ländliche verwendet 2021 CBSA Abgrenzung. Unter 2020 und der vorherigen CBSA-Abgrenzung liegen die facility counts für urban und rural bei 6,355 bzw. 1,304.

Für zahlungsprozentänderungsspalten wird eine entsprechende definition von Stadt / Land verwendet.3 Die 1.,Der Rückgang der gesamtzahlungen unter den ländlichen Einrichtungen um 2 Prozent (und die Erhöhung der gesamtzahlungen unter den städtischen Einrichtungen) ist hauptsächlich auf die Verlagerung des ländlichen in den städtischen status unter neuer CBSA-Abgrenzung zurückzuführen. Was den städtischen/ländlichen Status von old-CBSA betrifft, liegt die änderung der Zahlung nahe bei 0 Prozent.4 Beinhaltet ESRD-Einrichtungen in Guam, Amerikanisch-Samoa und den nördlichen Marianen. Spalte A der impact-Tabelle gibt die Anzahl der ESRD-Einrichtungen für jede impact-Kategorie und Spalte B die Anzahl der dialysebehandlungen (in Millionen) an., Die Gesamtwirkung der endgültigen änderungen der in Abschnitt II. B. 4 beschriebenen ausreißerzahlungspolitik.C dieser letzten Regel ist in Spalte C dargestellt.

Für CY 2021 wären die Auswirkungen auf die Startseite 71477alle ESRD-Fazilitäten infolge der änderungen der ausreißerzahlungspolitik ein Anstieg der geschätzten Zahlungen um 0.4 Prozent. Es wird erwartet, dass sich alle ESWE-Fazilitäten aufgrund der endgültigen ausreißerpolitischen änderungen positiv auf Ihre geschätzten Zahlungen für das Jahr 2021 auswirken werden. Spalte D zeigt die Auswirkungen der jährlichen Aktualisierung des lohnindex, wie in Abschnitt II. B. 4 beschrieben.b dieser letzten Regel., Das heißt, diese Spalte spiegelt die Aktualisierung des cy 2020 ESRD PPS-lohnindex unter Verwendung älterer OMB-Abgrenzungen auf der Grundlage der vor dem Jahr 2021 vorgenommenen, vor dem Jahr 2020 neu klassifizierten ipps hospital wage index-Daten budgetneutral wider.

Die Gesamtwirkung dieser änderung beträgt 0,0 Prozent, es gibt jedoch verteilungseffekte der änderung zwischen verschiedenen Kategorien von ESRD-Einrichtungen. Die Kategorien der Arten von Einrichtungen in der auswirkungstabelle zeigen änderungen der geschätzten Zahlungen, die von einem Rückgang um 0,7 Prozent bis zu einem Anstieg um 0,5 Prozent aufgrund der jährlichen Aktualisierung des ESRD PPS-lohnindex reichen., Spalte E zeigt den Effekt der Annahme der OMB-Abgrenzungen 2018 und der übergangspolitik, wie in den Abschnitten II. B. 4 beschrieben.B.(2) und II. B.

4.B. (3) bzw. Dieser letzten Regel. Das heißt, die in dieser Spalte dargestellten Auswirkungen spiegeln die änderung wider, die sich aus der Verwendung der älteren OMB-Abgrenzungen und der Grundlage des cy 2021 ESRD PPS-lohnindex auf der Vorstufe des GJ 2021, der vorklassifizierten Daten des IPPS hospital wage index zu den 2018 OMB-Abgrenzungen und einer 5-prozentigen Obergrenze des lohnindex ergibt, die im CY 2021 budgetneutral abnimmt. Die Gesamtwirkung dieser änderung ist 0.,0 Prozent, es gibt jedoch verteilungseffekte der änderung zwischen verschiedenen Kategorien von ESRD-Einrichtungen.

Die Kategorien der Arten von Einrichtungen in der auswirkungstabelle zeigen änderungen der geschätzten Zahlungen, die von einem Rückgang um 1,2 Prozent bis zu einem Anstieg um 0,3 Prozent aufgrund dieser Aktualisierungen des ESRD PPS-lohnindex reichen. Spalte F zeigt den Effekt der endgültigen addition zum ESRD-PPS-Basiszinssatz auf die Einbeziehung von calcimimetika, wie in Abschnitt II. B. 1 dieser endregel beschrieben., Das heißt, die in dieser Spalte dargestellten Auswirkungen spiegeln die im Rahmen der ESWE-KKS vorgenommene änderung der Zahlungen an ESWE-Einrichtungen für die Einrichtung von calcimimetika wider. Ab dem 1.

Januar 2018 erhielten ESRD-Einrichtungen eine Zahlung für calcimetics im Rahmen der TDAPA-Richtlinie in § 413.234 (c). Im Rahmen unserer endgültigen Richtlinie werden wir ab dem 1. Januar 2021 den ESRD PPS-Basissatz ändern ,indem wir $ 9.93 hinzufügen, um calcimimetika einzubeziehen, und nicht mehr für calcimimetika mit dem TDAPA bezahlen. Darüber hinaus würde calcimimetics Ausreißer förderfähige Dienste unter § 413.237 werden., Die Kategorien der Arten von Einrichtungen in der auswirkungstabelle zeigen änderungen der geschätzten Zahlungen, die aufgrund dieser Richtlinienänderungen von einem Rückgang um 3,7 Prozent auf einen Anstieg um 3,8 Prozent reichen. Spalte G zeigt den Effekt der endgültigen Aktualisierung der ESRD-KKS-zahlungsrate für CY 2021, wie in Abschnitt II.

B. 4 beschrieben.eine dieser letzten Regel. Die endgültige Aktualisierung der ESRD-PPS-zahlungsrate beträgt 1,6 Prozent, was den prozentualen Anstieg DES esrdb-marktkorbs für CY 2021 um 1,9 Prozent und die endgültige MFP-Anpassung um 0,3 Prozentpunkte widerspiegelt., Spalte H spiegelt die Gesamtwirkung wider, D. H. Die Auswirkungen der endgültigen änderungen der ausreißerpolitik, des endgültigen aktualisierten lohnindex und der übergangspolitik, der Aktualisierung der zahlungsrate und der Ergänzung des ESRD-KKS-basissatzes, um die calcimimetik einzubeziehen.

Wir gehen davon aus, dass die geschätzten Zahlungen in den ESWE-Einrichtungen im Jahr 2021 insgesamt um 2,0 Prozent steigen werden. Die Kategorien der Arten von Einrichtungen in der auswirkungstabelle zeigen Auswirkungen, die von einem Rückgang um 1,9 Prozent bis zu einem Anstieg der geschätzten Zahlungen für das Jahr 2021 um 5,6 Prozent reichen. B., Auswirkungen auf Andere Anbieter im Rahmen des ESRD-PPS zahlt Medicare ESRD-Einrichtungen eine einheitliche gebündelte Zahlung für nierendialysedienste, die möglicherweise vor der Implementierung des ESRD-PPS separat an andere Anbieter (Z. B. Laboratorien, Lieferanten langlebiger medizinischer Geräte und Apotheken) gezahlt wurde.

Daher schätzen wir im Jahr 2021, dass der endgültige ESRD-PPS keine Auswirkungen auf diese anderen Anbieter haben würde. C. Auswirkungen Auf das Medicare-Programm wir schätzen, dass die Medicare-Ausgaben (gesamtzahlungen des Medicare-Programms) für ESRD-Einrichtungen im Jahr 2021 ungefähr 9 US-Dollar betragen würden.,3 Milliarden Euro. Diese Schätzung berücksichtigt einen prognostizierten Rückgang der gebührenpflichtigen Medicare - Dialyse-empfängerregistrierung von 8.6 Prozent im Jahr 2021. D.

Auswirkungen auf Medicare-Begünstigte im Rahmen des ESRD-KKS sind die Begünstigten für die Zahlung von 20 Prozent des ESRD-KKS-Zahlungsbetrags verantwortlich. Aufgrund des prognostizierten Anstiegs der endgültigen cy 2021 ESRD-PPS-Zahlungsbeträge um insgesamt 2,0 Prozent schätzen wir, dass die Zahlungen an begünstigte mitversicherungen im CY 2021 um 2,0 Prozent zunehmen würden, was ungefähr 60 Millionen US-Dollar entspricht. E., Alternativen in Betracht gezogen (1) Einbeziehung von Calcimimetika in die Gebündelte Zahlung von ESRD-PPS in Abschnitt II. B.1 dieser endgültigen Regel haben wir festgestellt, dass wir ab dem 1.Januar 2021 den ESRD-PPS-Basissatz ändern werden, indem wir $9.93 hinzufügen, um calcimimetika einzubeziehen, und nicht mehr für calcimimetika mit dem TDAPA bezahlen. Darüber hinaus würde calcimetics zu ESRD-ausreißerdiensten werden, die für ausreißerzahlungen gemäß Â§â€‰413.237 in Frage kommen., In Bezug auf die Methodik zur Berechnung des Betrags, zu dem der ESRD PPS-Basissatz Hinzugefügt werden soll, haben wir für die vorgeschlagene Regel cy 2021 ESRD PPS in Betracht gezogen, die Medicare-Ausgaben zu verwenden, die die Zahlungen für die calcimimetika in CYs 2018 und 2019 widerspiegeln, dh ungefähr 2.3 Milliarden US-Dollar und dividiert durch die gesamtbehandlungen, die in beiden Jahren bereitgestellt wurden, um einen Betrag von 27.08 US-Dollar zu erreichen., Unter Verwendung des letzten Kalenderquartals der verfügbaren ASP-Daten zur Berechnung der ASP-basierten Werte als proxy-rate werden jedoch die günstigeren generischen calcimimetika in die Berechnung der für orale calcimimetika hinzugefügten Menge einbezogen.

Wir halten es für angemessen, dass die ESRD-PPS-basisrate die ASP-Daten des generikaherstellers widerspiegelt, da wir der Meinung sind, dass dies mit der Art und Weise übereinstimmt, wie ESRD-Einrichtungen die oralen calcimimetika in Zukunft kaufen und bereitstellen würden., Für die endgültige Regel haben wir mehrere alternative Ansätze in Betracht gezogen. (1) unter Verwendung der letzten 12 Monate der Schadensdaten, was zu einem basissatzanstieg von 11,85 USD führen würde. (2) nur 2019-Schadensdaten verwenden, was zu einem basissatzanstieg von 11,10 USD führen würde. Und (3) sowohl Cys 2018-als auch 2019-Schadensdaten verwenden, was zu einem basissatzanstieg von 8,52 USD führen würde. Wir glauben, dass ein robuster Datensatz sowohl die langsame Aufnahme des injizierbaren calcimimetikums als auch den Anstieg der Verwendung generischer oraler calcimimetika widerspiegeln sollte., Wir sehen die Verwendung von 18 Monaten als einen Mittelpunkt zwischen dem Vorschlag, sowohl CYs 2018 als auch 2019 zu verwenden, und den letzten 12 Monaten der Schadensdaten, wie von Kommentatoren gefordert.

Dementsprechend sind wir zu dem Schluss gekommen, dass die Verwendung von 18-monatigen Schadensdaten, die zu einer Erhöhung des basiszinses um 9.93 USD führen, der am besten geeignete Ansatz ist. (2) Erweiterung des TPMS auf Kapitalbezogene Vermögenswerte, Bei denen Es sich um Heimdialysemaschinen handelt, Wenn Sie in Abschnitt II. B zu Hause für einen Einzelnen Patienten Verwendet werden.,3 dieser letzten Regel haben wir die TPMS-Richtlinie erweitert, damit kapitalbezogene Vermögenswerte, die zu Hause Dialysemaschinen sind, wenn Sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden, für die zusätzliche zahlungsanpassung in Frage kommen. Dann würden wir im Einklang mit den im vergangenen Jahr abgeschlossenen Richtlinien für andere nierendialysegeräte und-Lieferungen, die für die TPG in Frage kommen, 65 Prozent des vorbereinigten Betrags pro Startseite 71478 für einen Zeitraum von 2 Jahren zahlen., Im Hinblick auf die Dauer der Anwendung der TPNIES für kapitalbezogene Vermögenswerte, die heimdialysemaschinen sind, wenn Sie für einen einzelnen Patienten zu Hause verwendet werden, haben wir in Betracht gezogen, die TPNIES für 3 Jahre zu bezahlen., Wir glauben jedoch, dass die Erweiterung mit dem TDAPA und anderen Medicare fee-for-service-add-on-zahlungsprogrammen (Z. B.

Dem IPPS NTAP) übereinstimmt und Innovationen für die Dialyse in der häuslichen Umgebung unterstützt, die Executive order des Präsidenten zur Förderung der amerikanischen Nierengesundheit Und aktuelle HHs-Initiativen zur Unterstützung der Heimdialyse unter Berücksichtigung des potenziellen Anstiegs der ESRD-PPS-Ausgaben. (3) CY 2021 ESRD PPS Lohnindex in Abschnitt II. B. 4.b dieser letzten Regel haben wir die OMB-Abgrenzungen von 2018 mit einer übergangspolitik verabschiedet., Das heißt, wir nehmen die OMB-Abgrenzungen auf der Grundlage des OMB Bulletin Nr. 18-04 vom September 14, 2018 an und haben, um mögliche negative Auswirkungen zu mildern, eine Obergrenze von 5 Prozent auf jeden Rückgang des lohnindex einer ESRD-Einrichtung gegenüber dem lohnindex der ESRD-Einrichtung gegenüber dem vorherigen Kalenderjahr angewendet.

Dieser übergang würde in mehr als 2 Jahren schrittweise erfolgen, so dass die geschätzte Senkung des lohnindex einer ESRD-Einrichtung im CY 2021 auf 5 Prozent begrenzt würde und keine Obergrenze für die Senkung des lohnindex im zweiten Jahr angewendet würde, CY 2022., In Bezug auf die übergangspolitik haben wir überlegt, einen 2-jährigen 50/50 blended wage index-Ansatz durchzuführen, der mit der Annahme von OMB-Abgrenzungen in der cy 2015 ESRD PPS final rule (79 FR 66142) vereinbar ist. Wir haben jedoch festgestellt, dass die 5-prozentige Obergrenze für jede reduktionspolitik ein geeigneter übergang für CY 2021 ist, da Sie Vorhersehbarkeit für das zahlungsniveau von CY 2020 bis zum kommenden CY 2021 und zusätzliche Transparenz bietet, da Sie administrativ einfacher ist als der 50/50 blended-Ansatz. 2. Endgültige Zahlung für Nierendialysedienste für Personen Mit AKI A., Auswirkungen auf ESRD-Einrichtungen Um die Auswirkungen der änderungen auf Zahlungen an verschiedene Kategorien von ESRD-Einrichtungen für nierendialysedienste für Personen mit AKI zu verstehen, müssen die geschätzten Zahlungen in CY 2020 mit den geschätzten Zahlungen in CY 2021 verglichen werden. Um die Auswirkungen auf verschiedene Arten von ESRD-Einrichtungen für nierendialysedienste für Personen mit AKI abzuschätzen, ist es unerlässlich, dass die Schätzungen der Zahlungen in CY 2020 und CY 2021 ähnliche inputs enthalten., Daher haben wir Zahlungen nur für die ESWE-Einrichtungen simuliert, für die wir sowohl laufende Zahlungen als auch neue Zahlungen berechnen können.

Für diese Letzte Regel verwendeten wir CY 2019-Daten aus den gemeinsamen Arbeitsdateien Teil A und Teil B ab Juli 31, 2020, als Grundlage für Medicare for renal dialysis services für Personen mit AKI. Wir haben die Ansprüche 2019 auf 2020 und 2021 mit verschiedenen updates aktualisiert. Die Aktualisierungen des AKI-Zahlungsbetrags sind in Abschnitt III. B dieser Schlussregel beschrieben., Tabelle 14 zeigt die Auswirkungen der geschätzten cy 2021-Zahlungen für nierendialysedienste für Personen mit AKI im Vergleich zu den geschätzten Zahlungen für nierendialysedienste für Personen mit AKI im CY 2020., Tabelle 14—Auswirkungen Endgültiger Zahlungsänderungen für Nierendialysedienste,die an Personen mit AKI für CY 2021Facility-Typ geliefert werdenanzahl der Einrichtungen (A)Anzahl der Behandlungen (in tausend) (B)Auswirkung aller lohnindexänderungen (C) %Auswirkung der Bündelung von calcimimetika im ESRD-PPS-Basiszinssatz (D) %Auswirkung von änderungen des zahlungszinssatzes Aktualisierung (E) %Wirkung der gesamten 2021 endgültigen änderungen (F) %Alle Facilities5,141296.4 −0.14.21.65.7 Typ:Freestanding5,013290.7 ˆ’0.14.21.65.7 Krankenhaus based1285.7−0.14.21.65.8 Ownership Type:large dialysis organization4, 280250.7 −0.14.21.65.7 Regional chain59630.0−0.14.21.,65.7Independent18512.10.14.21.66.0 Krankenhaus based 1803.60.04.21.65.9Unknown00.00.00.00.00.0 Geografische Lage: 2Rural88546.3−0.14.21.65.7Urban4,256250.0 −0.14.21.65.8 Volkszählung Region:Ost-Nord-Central89254.30.04.21.65.8 Ost-Süd-Central40821.0−0.24.21.65.6 Mitte Atlantic53533.10.44.21.66.2Mountain29417.4−0.54.21.65.3 Neue England1598.6−0.84.21.64.9 Pacific 360745.8 −0.14.21.65.7 Puerto Rico und Virgin Islands20.0−0.14.21.65.8 Süden Atlantic1,21168.60.04.21.65.8 Westen Norden Central35214.2−0.54.21.65.3 West Süd Central68133.20.04.21.65.8 Anlagengröße:Weniger als 4.000 treatments60623.,2−0.14.21.65.74,000 bis 9.999 behandlungen2,076106.6 −0.14.21.65.810,000 oder mehr behandlungen2,455166.4 −0.14.21.65.7Unknown40.2−0.54.21.65.3 Prozentsatz der Pädiatrischen Patienten:Weniger als 2% 5.141296.4 −0.14.21.65.7 Start Gedruckte Seite 71479zwischen 2% und 19% 00.00.00.00.00.00.0 Zwischen 20% und 49% 00.00.00.00.00.00.0 mehr als 50% 00.00.00.00.01  umfasst krankenhausbasierte ESRD-Einrichtungen, von denen nicht berichtet wurde, dass Sie über eine große dialyseorganisation oder eine regionale Kette verfügen.2 Anlage zählt für Urbane/Ländliche verwendet 2021 CBSA Abgrenzung., Unter 2020 und der vorherigen CBSA-Abgrenzung liegen die facility counts für urban und rural bei 4,246 bzw. Für zahlungsprozentänderungsspalten wird eine entsprechende definition von Stadt / Land verwendet.3 Umfasst ESRD-Einrichtungen in Guam, Amerikanisch-Samoa und den nördlichen Marianen.

Spalte A der impact-Tabelle gibt die Anzahl der ESRD-Einrichtungen für jede impact-Kategorie und Spalte B die Anzahl der AKI-dialysebehandlungen (in tausenden) an. Spalte C zeigt den Effekt der endgültigen cy 2021 lohnindizes., Spalte D zeigt den Effekt der Anpassung an den AKI-dialysezahlungssatz, der die änderung des ESRD-PPS-basissatzes für CY 2021 erwidert, im Einklang mit § 413.372. Wie in Abschnitt II. B. 1 dieser letzten Regel erläutert, haben wir den ESRD PPS-Basissatz geändert ,indem wir $ 9.93 Hinzugefügt haben, um calcimimetika einzubeziehen.

Spalte E zeigt den Effekt der endgültigen Aktualisierung der ESRD-PPS-zahlungsrate für CY 2021. Die Aktualisierung der ESRD-PPS-zahlungsrate beträgt 1,6 Prozent, was den endgültigen esrdb-marktkorbanstiegsfaktor für CY 2021 von 1,9 Prozent und die endgültige MFP-Anpassung von 0,3 Prozentpunkten widerspiegelt., Spalte F spiegelt die Gesamtwirkung wider, D. H. Die Auswirkungen des aktualisierten lohnindex, die endgültige Ergänzung des ESRD-KKS-Basiszinssatzes und die Aktualisierung des zahlungszinssatzes. Wir gehen davon aus, dass die geschätzten Zahlungen in den ESWE-Einrichtungen im Jahr 2021 insgesamt um 5,7 Prozent steigen werden.

Die Kategorien der Arten von Einrichtungen in der auswirkungstabelle zeigen Auswirkungen, die von einem Anstieg von 0.0 Prozent auf 6.2 Prozent in Ihren geschätzten Zahlungen für das Jahr 2021 reichen. B., Auswirkungen auf Andere Anbieter Gemäß Abschnitt 1834 (r) des Gesetzes, wie in Abschnitt 808(b) von TPEA Hinzugefügt, haben wir den zahlungssatz für nierendialysedienste aktualisiert, die von ESRD-Einrichtungen an begünstigte mit AKI bereitgestellt werden. Die einzigen beiden Medicare-Anbieter und-Lieferanten, die zur Erbringung dieser ambulanten nierendialysedienste berechtigt sind, sind ambulante krankenhausabteilungen und ESRD-Einrichtungen. Die Entscheidung, wo die nierendialysedienste eingerichtet werden, wird vom Patienten und seinem Arzt getroffen. Daher wird dieses update keine Auswirkungen auf andere Medicare-Anbieter haben.

C., Auswirkungen Auf das Medicare-Programm wir schätzen, dass ungefähr 56 Millionen US-Dollar im Juli 2021 an ESRD-Einrichtungen gezahlt werden, da AKI-Patienten in der ESRD-Einrichtung nierendialysedienste zum niedrigeren ESRD-PPS-Basiszinssatz erhalten, anstatt diese Dienstleistungen nur ambulant im Krankenhaus zu erhalten und im Rahmen des ambulanten prospektiven Zahlungssystems zu bezahlen, bei dem Dienstleistungen vor der TPEA verwaltet werden mussten. D. Auswirkungen auf Medicare-Begünstigte derzeit haben begünstigte eine mitversicherungspflicht von 20 Prozent, wenn Sie AKI-Dialyse im ambulanten Krankenhaus erhalten., Wenn diese Dienste in einer ESRD-Einrichtung eingerichtet werden, wären die Patienten weiterhin für eine 20-prozentige Mitversicherung verantwortlich. Da die an ESRD-Einrichtungen gezahlte AKI-Dialyse-zahlungsrate niedriger ist als der Zahlungsbetrag des ambulanten Krankenhauses PPS, würden wir erwarten, dass die Begünstigten weniger Mitversicherung zahlen, wenn AKI-Dialyse von ESRD-Einrichtungen bereitgestellt wird. E., Alternativen in Betracht gezogen Wie wir in der cy 2017 ESRD PPS proposed rule (81 FR 42870) besprochen haben, haben wir die Anpassung des AKI-zahlungskurses in Betracht gezogen, indem wir die ESRD PPS-case-mix-Anpassungen und andere Anpassungen in Abschnitt 1881(b)(14)(D) des Gesetzes einbezogen und nicht separat für AKI-spezifische Medikamente und Labortests bezahlt haben.

Letztendlich stellten wir fest, dass sich die Behandlung von AKI wesentlich von der Behandlung von ESRD unterscheidet und die auf ESRD-Patienten angewandten Fall-mix-Anpassungen möglicherweise nicht auf AKI-Patienten anwendbar sind und daher, einschließlich dieser Richtlinien und Anpassungen, unangemessen wären., Wir überwachen weiterhin die Nutzung und die trends von Artikeln und Dienstleistungen, die Einzelpersonen mit AKI bereitgestellt werden, um die zahlungsrate in Zukunft zu verfeinern. Diese überwachung würde uns bei der Entwicklung sachkundiger, datengetriebener Vorschläge unterstützen. 3. ESRD-QIP A. Auswirkungen des ESRD-QIP py 2023 auf ESRD-Einrichtungen Das ESRD-QIP soll mögliche Qualitätseinbußen bei den Dienstleistungen von ESRD-dialyseeinrichtungen für begünstigte verhindern.

Die Allgemeine Methodik, die wir zur Bestimmung des TPS einer Einrichtung verwenden, ist in unseren Vorschriften unter § 413.178(e) beschrieben., Alle Kürzungen der ESRD-PPS-Zahlungen infolge der Leistung einer Einrichtung im Rahmen des PY 2023 ESRD QIP gelten für die ESRD-PPS-Zahlungen an die Einrichtung für Dienstleistungen, die im CY 2023 bereitgestellt wurden, wie in unseren Vorschriften unter § 413.177 kodifiziert. Für das ESRD-QIP von py 2023 schätzen wir, dass von den 7,610-dialyseeinrichtungen (einschließlich derjenigen, die kein TPS erhalten), die bei Medicare registriert sind, ungefähr 24.3-Prozent oder 1,790 der Einrichtungen, die über ausreichende Daten verfügen, um ein TPS zu berechnen, eine zahlungsreduzierung für PY 2023 erhalten würden., Nach Abschluss unseres Vorschlags zur Aktualisierung der Bewertungsmethodik für die berichtsmaßnahme Zur ultrafiltrationsrate würden die geschätzten zahlungsreduzierungen für alle 1.790 Einrichtungen, von denen erwartet wird, dass Sie in PY 2023 eine zahlungsreduzierung erhalten, von 18,247,083.76 USD auf ungefähr 15,770,179.33 USD sinken. Wir stellen fest, dass die geschätzten gesamtzahlungsverringerungen für PY 2023 aufgrund aktualisierter Informationen über die Gesamtzahl der Einrichtungen, von denen erwartet wird, dass Sie eine zahlungsreduzierung erhalten, von den Schätzungen in der vorgeschlagenen Regel für CY 2021 ESRD PPS aktualisiert wurden., Einrichtungen, die kein TPS erhalten, erhalten keine zahlungsermäßigung. Tabelle 15 zeigt die geschätzte Gesamtverteilung der zahlungsrückgänge, die sich aus dem ESRD-QIP py 2023 ergeben.Start Gedruckte Seite 71480 Tabelle 15†" Geschätzte Verteilung von PY 2023 ESRD QIP Payment ReductionsPayment reduction (Prozent)Anzahl der facilitiesprocent von facilities *0.05,59075.750.51,32918.011.03725.041.5640.872.0250.34*â€230 230 Einrichtungen, die aufgrund unzureichender Daten nicht bewertet wurden., Um abzuschätzen, ob eine Einrichtung eine zahlungsreduzierung für PY 2023 erhalten würde, haben wir jede Einrichtung anhand mehrerer klinischer Maßnahmen bewertet, die wir zuvor abgeschlossen haben und für die Daten von CROWNWeb-und Medicare-Ansprüchen verfügbar waren. Schätzungen zur Reduzierung der Zahlungen werden anhand der neuesten verfügbaren Daten (in Tabelle 16 angegeben) gemäß den in dieser letzten Regel finalisierten Richtlinien berechnet.

Die für die simulation verwendeten Maßnahmen sind in Tabelle 16 dargestellt., Diese Schätzungen beinhalten auch die abschließende Aktualisierung der Bewertungsmethodik für die berichtsmaßnahme Zur ultrafiltrationsrate. Tabelle 16†" Daten zur Schätzung von py 2023 ESRD QIP Payment ReductionsMeasurePeriod der Zeit verwendet, um leistungsschwellen zu berechnen, 50th Perzentile der nationalen Leistung, benchmarks und verbesserungsschwellenleistungszeitraum der cahps SurveyJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019.SRRJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019.SHRJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019.PPPWJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019.Kt / V Dialyse Angemessenheit ComprehensiveJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019.,Mehrwertsteuer. Standardisierte Fistel RatioJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019.% Katheterjan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019.HypercalcemiaJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019. Für alle Maßnahmen außer Standardized Hospitalization Ratio (SHR) und Standardized Readmission Ratio (SRR) wurden klinische Maßnahmen mit weniger als 11 Patienten für eine Einrichtung nicht in die TPS dieser Einrichtung aufgenommen. Für SHR und STrR mussten Einrichtungen mindestens 5 gefährdete patientenjahre bzw.

11 indexentladungen aufweisen, um in die TPS der Einrichtung aufgenommen zu werden., Der TPS jeder Fazilität wurde mit einem geschätzten mTPS und einer geschätzten zahlungsverringerungstabelle verglichen, die mit den Vorschlägen in den Abschnitten IV. C und IV. D dieser endgültigen Regel übereinstimmten. Facility reporting measure scores wurden anhand der verfügbaren Daten von CY 2019 geschätzt. Einrichtungen mussten mindestens eine Maßnahme in mindestens zwei Domänen haben, um einen TPS zu erhalten., Um die gesamten zahlungsverringerungen in PY 2023 für jede Einrichtung zu schätzen, die sich aus dieser endgültigen Regel ergeben, multiplizierten wir die gesamten Medicare-Zahlungen an die Einrichtung während des 1-jahreszeitraums zwischen Januar 2019 und Dezember 2019 mit dem geschätzten Prozentsatz der zahlungsverringerung der Einrichtung, der im Rahmen des ESRD-QIP erwartet wird, und ergaben einen Gesamtbetrag zur Reduzierung der Zahlung für jede Einrichtung.

Tabelle 17 zeigt die geschätzten Auswirkungen der abgeschlossenen ESWE-QIP-zahlungskürzungen auf alle ESWE-Fazilitäten für PY 2023., Die Tabelle beschreibt auch die Verteilung der ESWE-Einrichtungen nach Größe (sowohl nach Einrichtungen, die als kleine Einheiten gelten, als auch nach Anzahl der Behandlungen pro Einrichtung), Geographie (sowohl auf dem Land als auch in der Stadt und nach region) und Gebäudetyp (Krankenhauseinrichtungen und freistehende Einrichtungen). Da sich der für diese Berechnungen verwendete leistungszeitraum von dem leistungszeitraum unterscheidet, den wir für den ESRD-QIP PY 2023 verwenden, können die tatsächlichen Auswirkungen des ESRD-QIP py 2023 erheblich von den hier angegebenen Werten abweichen., Tabelle 17—Geschätzte Auswirkungen von QIP-Zahlungsverringerungen auf ESRD-Einrichtungen für PY 2023 anzahl der Einrichtungen Anzahl der Behandlungen 2019 (in Millionen)Anzahl der Einrichtungen mit QIP-scorenanzahl der Einrichtungen,die voraussichtlich eine Reduzierung der zahlungszahlung erhalten (prozentuale änderung der gesamten ESRD-Zahlungen)alle Einrichtungen 7,61044.87,3801,790 −0.16 Facility Type:Freestanding7,22443.17,0351,684 −0.15 Hospital-based3861.8345106−0.25 Eigentümertyp:große dialyse5,80934.85,6901, 194 −0.12 regionale kette9445.7923280−0.21unabhängige5342.9491227−0.36 Krankenhaus-basierte (nicht-Kette)2991.326485 ˆ’0.28unknown240.,0124−0.25-Anlage Größe:Groß Entities6,75340.66,6131,474 −0.13 Kleine Entities 18334.3755312 −0.33Unknown240.0124−0.25 Start Gedruckten Seite 71481Rural Status:(1) JA1,2926.51,239180 −0.09(2) No6,31838.46,1411,610 −0.17 Volkszählung Region:Northeast1,0466.71,002251 −0.15Midwest1,7348.31,664424 −0.17South3,45220.63,370877 −0.17West1,3188.71,285199 −0.09 U. S. Territories 2600.45939 −0.44 Census Division:Unknown80.183−0.25 East North Central1,2206.01,172354 −0.21 East South Central6043.3593142−0.13 Mittleren Atlantic8455.4808222−0.17Mountain4192.440661−0.09 Neue England2011.419429−0.,09Pacific8996.3879138−0.09 Süden Atlantic1,74610.71,703454 −0.17 Westen Norden Central7,61044.87,3801,790 −0.16 West Süd Central7,22443.17,0351,684 −0.15 " U. S.

Territories 2470.34746 −1.57 Anlage Größe (Anzahl der Behandlungen insgesamt):3861.8345106 −0.25 Weniger als 4.000 treatments5,80934.85,6901,194 −0.124,000-9,999 treatments2,64411.92,620488 −0.11 Über 10.000 treatments9445.7923280−0.21Unknown5342.9491227−0.361  Klein-Entitäten zählen Krankenhaus-und Satelliten-gestützten Einrichtungen und nicht-Kette-Anlagen auf der Grundlage DFC-selbst-berichteten status.,2 Beinhaltet, Amerikanisch-Samoa, Guam, nördliche Mariana Inseln, Puerto Rico und Virgin Islands. B. Auswirkungen des ESRD-QIP von PY 2024 auf ESRD-Einrichtungen Für das ESRD-QIP von py 2024 schätzen wir, dass von den 7,610-dialyseeinrichtungen (einschließlich derjenigen, die kein TPS erhalten), die bei Medicare registriert sind, ungefähr 24.3 Prozent oder 1,790 der Einrichtungen, die über ausreichende Daten verfügen, um ein TPS zu berechnen, eine zahlungsreduzierung für PY 2024 erhalten würden. Die gesamtzahlungsreduzierung für alle 1.790 Einrichtungen, von denen erwartet wird, dass Sie eine zahlungsreduzierung erhalten, beträgt ungefähr 15,770,179.33 USD., Wir stellen fest, dass die gesamtzahlungsreduzierungen für PY 2024 aufgrund aktualisierter Informationen über die Gesamtzahl der Einrichtungen, von denen erwartet wird, dass Sie eine zahlungsreduzierung erhalten, von den Schätzungen in der vorgeschlagenen Regel für CY 2021 ESRD PPS aktualisiert wurden. Einrichtungen, die kein TPS erhalten, erhalten keine zahlungsermäßigung.

Tabelle 18 zeigt die geschätzte Gesamtverteilung der zahlungsrückgänge, die sich aus dem ESRD-QIP py 2024 ergeben. Tabelle 18—Geschätzte Verteilung PY 2024 terminaler Niereninsuffizienz QIP Zahlung ReductionsPayment Reduktion (in Prozent)Anzahl der facilitiesPercent von facilities *0.05,59075.750.51,32918.011.03725.041.,5640.872.0250.34 *  Hinweis. 230 Einrichtungen aufgrund unzureichender Daten nicht bewertet. Um abzuschätzen, ob eine Einrichtung eine zahlungsreduzierung in PY 2024 erhalten würde, haben wir jede Einrichtung anhand mehrerer klinischer Maßnahmen bewertet, die wir zuvor abgeschlossen haben und für die Daten von CROWNWeb-und Medicare-Ansprüchen verfügbar waren. Schätzungen zur Reduzierung der Zahlungen wurden anhand der neuesten verfügbaren Daten (in Tabelle 18 angegeben) gemäß den in dieser letzten Regel finalisierten Richtlinien berechnet.

Die für die simulation verwendeten Maßnahmen sind in Tabelle 19 dargestellt., Tabelle 19†" Daten zur Schätzung von py 2024 ESRD QIP Payment ReductionsMeasurePeriod der Zeit verwendet, um leistungsschwellen zu berechnen, 50th Perzentile der nationalen Leistung, benchmarks und verbesserungsschwellenleistungszeitraum der cahps SurveyJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019.SRRJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019.SHRJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019.PPPWJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019.Kt / V Dialyse Angemessenheit ComprehensiveJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019.,Mehrwertsteuer. Standardisierte Fistel RatioJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019Start Gedruckte Seite 71482% Katheterjan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019.HypercalcemiaJan 2018-Dez 2018Jan 2019-Dez 2019. Für alle Maßnahmen mit Ausnahme von SHR, SRR und Der strr-berichtsmaßnahme wurden Maßnahmen mit weniger als 11 Patienten für eine Einrichtung nicht in die TPS dieser Einrichtung aufgenommen. Für SHR und SRR mussten Einrichtungen mindestens 5 gefährdete patientenjahre bzw. 11 indexentladungen aufweisen, um in die TPS der Einrichtung aufgenommen zu werden., Für die STrR-berichtsmaßnahme mussten Einrichtungen mindestens 10 patientenjahre in Gefahr haben, um in das TPS der Einrichtung aufgenommen zu werden.

Der TPS jeder Fazilität wurde mit einem geschätzten mTPS und einer geschätzten zahlungsverminderungstabelle verglichen, die die in Abschnitt IV. C und IV. D dieser endgültigen Regel beschriebenen Richtlinien enthält. Facility reporting measure scores wurden anhand der verfügbaren Daten von CY 2019 geschätzt. Einrichtungen mussten mindestens eine Maßnahme in mindestens zwei Domänen haben, um einen TPS zu erhalten., Um die gesamten zahlungsverringerungen in PY 2024 für jede Einrichtung zu schätzen, die sich aus dieser endgültigen Regel ergeben, multiplizierten wir die gesamten Medicare-Zahlungen an die Einrichtung während des 1-jahreszeitraums zwischen Januar 2019 und Dezember 2019 mit dem geschätzten Prozentsatz der zahlungsverringerung der Einrichtung, der im Rahmen des ESRD-QIP erwartet wird, und ergaben einen Gesamtbetrag zur Reduzierung der Zahlung für jede Einrichtung.

Tabelle 20 zeigt die geschätzten Auswirkungen der abgeschlossenen ESWE-QIP-zahlungskürzungen auf alle ESWE-Fazilitäten für PY 2024., Die Tabelle beschreibt die Verteilung der ESWE-Einrichtungen nach Größe (sowohl nach Einrichtungen, die als kleine Einheiten gelten, als auch nach Anzahl der Behandlungen pro Einrichtung), Geographie (sowohl auf dem Land als auch in der Stadt und in der region) und Art der Einrichtung (Krankenhauseinrichtungen und freistehende Einrichtungen). Da sich der für diese Berechnungen verwendete leistungszeitraum von dem leistungszeitraum unterscheidet, den wir für den ESRD-QIP von PY 2024 abschließen, können die tatsächlichen Auswirkungen des ESRD-QIP von PY 2024 erheblich von den hier angegebenen Werten abweichen., Tabelle 20—Geschätzte Auswirkungen von QIP-Zahlungsverringerungen auf ESRD-Einrichtungen für PY 2024 anzahl der Einrichtungen Anzahl der Behandlungen 2019 (in Millionen)Anzahl der Einrichtungen mit QIP-scorenanzahl der Einrichtungen,die voraussichtlich eine Reduzierung der zahlungszahlung erhalten (prozentuale änderung der gesamten ESRD-Zahlungen)alle Einrichtungen 7,61044.87,3801,790 −0.16 Facility Type:Freestanding7,22443.17,0351,684 −0.15 Hospital-based3861.8345106−0.25 Eigentümertyp:große dialyse5,80934.85,6901, 194 −0.12 regionale kette9445.7923280−0.21unabhängige5342.9491227−0.36 Krankenhaus-basierte (nicht-Kette)2991.326485 ˆ’0.28unknown240.,0124−0.25-Anlage Größe:Groß Entities6,75340.66,6131,474 −0.13 Kleine Entities 18334.3755312 −0.33Unknown240.0124−0.25 Ländlichen Status:(1) JA1,2926.51,239180 −0.09(2) No6,31838.46,1411,610 −0.17 Volkszählung Region:Northeast1,0466.71,002251 −0.15Midwest1,7348.31,664424 −0.17South3,45220.63,370877 −0.17West1,3188.71,285199 −0.09 U. S. Territories 2600.45939 −0.44 Census Division:Unknown80.183−0.25 East North Central1,2206.01,172354 −0.21 East South Central6043.3593142−0.13 Mittleren Atlantic8455.4808222−0.17Mountain4192.440661−0.09 Neue England2011.419429−0.09Pacific8996.3879138−0.,09South Atlantic1,74610.71,703454 −0.17 Westen Norden Central5142.349270−0.09 West Süd Central1,1026.71,074281 −0.17 " U. S.

Territories 2520.35136 −0.48 Anlagengröße (Anzahl der Behandlungen insgesamt):Weniger als 4.000 treatments1,3152.61,195265 −0.18 Start Gedruckten Seite 714834,000-9,999 treatments2,80312.22,771530 −0.12 Über 10.000 treatments3,24629.73,240961 −0.18Unknown2460.317434−0.161  Klein-Entitäten zählen Krankenhaus-und Satelliten-gestützten Einrichtungen und nicht-Kette-Anlagen auf der Grundlage DFC-selbst-berichteten status.2 Beinhaltet, Amerikanisch-Samoa, Guam, nördliche Mariana Inseln, Puerto Rico und Virgin Islands., C. Auswirkungen auf Andere Anbieter der ESRD QIP gilt für dialyseeinrichtungen. Wir sind uns bewusst, dass sich einige unserer Maßnahmen auf andere Anbieter auswirken. Mit der Einführung der SRR clinical measure in PY 2017 und der SHR clinical measure in PY 2020 gehen wir beispielsweise davon aus, dass Krankenhäuser finanzielle Einsparungen erzielen können, da dialyseeinrichtungen daran arbeiten, die Anzahl ungeplanter Rücksendungen und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren., Wir untersuchen verschiedene Methoden, um die Auswirkungen dieser Maßnahmen auf Krankenhäuser und andere Einrichtungen zu bewerten, Z. B.

Durch die Auswirkungen des Programms zur Reduzierung Von Krankenhausrückführungen und des Programms zur Reduzierung von Krankenhauszuständen, Und wir beabsichtigen, die Interaktionen zwischen unseren qualitätsprogrammen so weit wie möglich zu untersuchen. D. Auswirkungen auf das Medicare-Programm Für PY 2024 schätzen wir, dass das ESRD-QIP ungefähr 15,770,179.33 USD an Medicare-Einsparungen beitragen würde., Zum Vergleich zeigt Tabelle 21 die von uns geschätzten zahlungsreduzierungen, die vom ESRD-QIP von PY 2018 bis py 2024 angewendet werden. Tabelle 21—Geschätzte Zahlungsverringerung Zahlungsjahre 2018 Bis 2024bezahlungsjahrschätzte zahlungsverringerungspy 2024$15,770,179,33.PY 202315,770,179,33.PY 202218,247,083.76 (84 FR 60794).py 202132,196,724 (83 FR 57062).py 202031,581,441 (81 FR 77960).py 201915,470,309 (80 FR 69074).py 201811,576,214 (84 FR 79 FR 66257). E.

Auswirkungen auf Medicare-begünstigte Das ESRD-QIP gilt für dialyseeinrichtungen., Seit der Einführung des Programms gibt es Hinweise auf eine verbesserte Leistung bei ESRD-QIP-Maßnahmen. Wie wir in der cy 2018 ESRD PPS final rule festgestellt haben, ist eine Objektive Maßnahme, die wir untersuchen können, um die verbesserte Qualität der Pflege im Laufe der Zeit zu demonstrieren, die Verbesserung der Leistungsstandards (82 FR 50795). Da das ESRD-QIP seinen Maßnahmenkatalog verfeinert hat und die Einrichtungen Erfahrungen mit den im Programm enthaltenen Maßnahmen gesammelt haben, sind die Leistungsstandards im Allgemeinen weiter gestiegen., Wir sehen dies als Beweis dafür, dass sich die Leistung der Einrichtung (und damit die Qualität der Versorgung der Medicare-Empfänger) Objektiv verbessert. Wir sind dabei, trends in der Qualität und den Kosten der Versorgung von Patienten im Rahmen des ESRD-QIP zu überwachen und zu bewerten, wobei sowohl bestehende als auch neue Maßnahmen in das Programm einbezogen werden. Wir werden zusätzliche Informationen über die Auswirkungen des ESRD-QIP auf die Begünstigten bereitstellen, wenn wir mehr erfahren., In den kommenden Jahren sind wir jedoch daran interessiert, diese Auswirkungen durch die Analyse der verfügbaren Daten aus unseren bestehenden Maßnahmen zu untersuchen.

F. Alternativen, die in Abschnitt IV. C.7 dieser letzten Regel berücksichtigt Wurden, haben wir unsere Richtlinie abgeschlossen, dass Einrichtungen, die für die Teilnahme an der NHSN-datenvalidierungsstudie ausgewählt wurden, insgesamt 20 Datensätze in zwei Quartalen Einreichen können., In der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel haben wir festgestellt, dass wir in Betracht gezogen haben, unsere derzeitige berichtspflicht beizubehalten, Wonach Einrichtungen für jedes der ersten beiden Quartale des CY 20 Datensätze pro Quartal für insgesamt 40 Datensätze (85 FR 42204) Einreichen müssen. Wir kamen jedoch zu dem Schluss, dass die Reduzierung der Patientenakten eine angemessene Stichprobengröße für die Validierung bietet. Nach Prüfung öffentlicher Kommentare haben wir diesen Ansatz in dieser endgültigen Regel abgeschlossen, da wir der Meinung sind, dass dies die Verwaltungskosten senken und die Einrichtungen entlasten wird.

C., Rechnungslegung gemäß OMB Circular A-4 (verfügbar unter https://www.whitehouse.gov/†"Websites / ​whitehouse.gov/â €" Dateien / ​omb / ​Rundschreiben / ​A4 / †" a-4. Pdf), in Tabelle 22 haben wir einen Rechnungsabschluss erstellt, der die Klassifizierung der übertragungen und Kosten im Zusammenhang mit den verschiedenen Bestimmungen dieser Schlussregel zeigt. Tabelle 22†" Rechnungslegung. Klassifizierung der Geschätzten Transferkategorytransfersesrd PPS und AKI (CY 2021)Annualisierte Monetarisierte Transfers $ 190 Millionen.Von Wem an Wen. Bundesregierung zu ESWE-Anbietern.,Erhöhte Begünstigte Co-Versicherung Zahlungen$60 Millionen.Von Wem über wen Bis zu ESRD-Anbietern.Terminaler Niereninsuffizienz QIP für PY 2023Annualized Monetarisiert Transfers−$16 Millionen.Von Wem an Wen.

Bundesregierung zu ESWE-Anbietern.Terminaler Niereninsuffizienz QIP für PY 2024Annualized Monetarisiert Transfers−$16 Millionen.Von Wem an Wen. Bundesregierung zu ESWE-Anbietern. In übereinstimmung mit den Bestimmungen der exekutivverordnung 12866 wurde diese Letzte Regel vom Amt für Verwaltung und Haushalt überprüft. D., Analyse des Regulatory Flexibility Act (RFA) Das Regulatory Flexibility Act verlangt von Agenturen, Optionen für die Entlastung kleiner Unternehmen zu analysieren, wenn eine Regel erhebliche Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl kleiner Unternehmen hat. Für die Zwecke der RFA Starten kleine Unternehmen Gedruckte Seite 71484include kleine Unternehmen, gemeinnützige Organisationen und kleine Staatliche GERICHTSBARKEITEN., Ungefähr 11 Prozent der ESRD-dialyseeinrichtungen gelten gemäß den größenstandards der Small Business Administration (SBA) als kleine Unternehmen, die kleine Unternehmen als dialyseeinrichtungen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 41,5 Millionen US-Dollar in einem Jahr einstufen.

Einzelpersonen und Staaten sind nicht in den Definitionen einer kleinen Einheit enthalten. Weitere Informationen zu den größenstandards von SBA finden Sie auf der Website der Small Business Administration unter http://www.sba.gov/†"Inhalt / â€" small-business-size-standards (Nierendialysezentren werden als 621492 mit einem Größenstandard von $41 aufgeführt.,5 Millionen). Wir glauben nicht, dass ESRD-Einrichtungen von kleinen Regierungsstellen wie Landkreisen oder Städten mit einer Bevölkerung von 50.000 oder weniger betrieben werden und daher nicht in dieser geschätzten RFA-Analyse aufgeführt oder enthalten sind. Einzelpersonen und Staaten sind nicht in der definition einer kleinen Einheit enthalten. Für die Zwecke der RFA schätzen wir, dass ungefähr 11 Prozent der ESRD-Einrichtungen kleine Einheiten sind, da dieser Begriff in der RFA verwendet wird (einschließlich kleiner Unternehmen, gemeinnütziger Organisationen und kleiner regierungsgerichte)., Dieser Betrag basiert auf der Anzahl der ESWE-Einrichtungen, die in der eigentümerkategorie in Tabelle 13 aufgeführt sind.

Unter Verwendung der Definitionen in dieser eigentümerkategorie betrachten wir 509 unabhängige Einrichtungen und 302 Einrichtungen, die als krankenhausbasierte Einrichtungen angezeigt werden, als kleine Einheiten. Die ESRD-Einrichtungen, die Großen Dialyseorganisationen (LDOs) und regionalen Ketten gehören und von Ihnen betrieben werden, hätten einen Gesamtumsatz von mehr als 41 US-Dollar.,5 Millionen in jedem Jahr, wenn die Gesamteinnahmen für alle Standorte für jedes Unternehmen (einzelne LDO oder regionale Kette) zusammengefasst werden und daher nicht als kleine Einheiten enthalten sind. Für die in dieser Regel abgeschlossenen ESRD-PPS-Aktualisierungen wird geschätzt, dass eine krankenhausgestützte ESRD-Einrichtung (gemäß Definition nach Art des Eigentums und nicht nach Art der dialyseeinrichtung) für CY 2021 eine 0.2-prozentige Erhöhung der Zahlungen erhält. Es wird geschätzt, dass eine unabhängige Einrichtung (gemäß Definition nach eigentümertyp) für CY 2021 keine Aktualisierung der Zahlungen erhält., Für die AKI-Dialyse können wir nicht abschätzen, ob Patienten in ESRD-Einrichtungen gehen würden, wir haben jedoch geschätzt, dass ein Potenzial für 56 Millionen US-Dollar für AKI-dialysebehandlungen besteht, die möglicherweise in ESRD-Einrichtungen eingerichtet werden könnten. Für das ESRD-QIP schätzen wir, dass von den 1.790 ESRD-Einrichtungen, von denen erwartet wird, dass Sie aufgrund Ihrer Leistung im PY 2024 ESRD-QIP eine zahlungsreduzierung erhalten, 267 ESRD-Einrichtungen für kleine Unternehmen sind., Wir präsentieren diese Ergebnisse in Tabelle 18 (“Estimated Verteilung PY 2024 terminaler Niereninsuffizienz QIP Zahlung Reductions”) und Tabelle 20 (“Estimated Auswirkungen von QIP Zahlung Reduktionen zu terminaler Niereninsuffizienz Einrichtungen für PY 2024”).

Wir stellen fest, dass diese Schätzungen aufgrund aktualisierter Informationen sowohl über die Gesamtzahl der Fazilitäten als auch über die Gesamtzahl der Fazilitäten kleiner Unternehmen, von denen erwartet wird, dass Sie eine zahlungsreduzierung erhalten, von der vorgeschlagenen Regel für CY 2021 ESRD PPS aktualisiert wurden. Wir schätzen, dass die zahlungsverringerungen im Durchschnitt etwa 9,770 US-Dollar betragen würden.,87 pro Einrichtung in den 1.790 Einrichtungen, die eine zahlungsreduzierung erhalten, und 10,748.02 USD für jede kleine Einrichtung. Wir schätzen auch, dass es insgesamt 833 Einrichtungen für kleine Unternehmen gibt und dass die gesamten ESRD-PPS-Zahlungen an diese Einrichtungen im Jahr 2024 um 0.33 Prozent sinken würden. Daher hat der Sekretär festgestellt, dass diese endgültige Regel keine wesentlichen wirtschaftlichen Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl kleiner Unternehmen haben würde., Die wirtschaftliche Folgenabschätzung basiert auf geschätzten Medicare-Zahlungen (Einnahmen) und HHs Praxis bei der Interpretation der RFA ist Effekte wirtschaftlich “significant†zu betrachten, nur wenn mehr als 5 Prozent der Anbieter eine Schwelle von 3 bis 5 Prozent oder mehr der Gesamteinnahmen oder Gesamtkosten erreichen. Wir haben um einen Kommentar zur RFA-Analyse gebeten.

Wir haben keine Kommentare zu diesem Abschnitt erhalten. Darüber hinaus müssen wir gemäß Abschnitt 1102(b) des Gesetzes eine Analyse der Auswirkungen auf die Vorschriften erstellen, wenn eine Regel erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben kann., Diese Analyse muss den Bestimmungen von Abschnitt 604 des RFA entsprechen. Für die Zwecke von Abschnitt 1102 (b) des Gesetzes definieren wir ein kleines ländliches Krankenhaus als Krankenhaus, das sich außerhalb eines statistischen Großraums befindet und weniger als 100 Betten hat. Wir glauben nicht, dass diese Letzte Regel erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben würde, da die meisten dialyseeinrichtungen freistehend sind. Zwar gibt es 126 ländliche krankenhausdialyseeinrichtungen, aber wir wissen nicht, wie viele von Ihnen in Krankenhäusern mit weniger als 100 Betten untergebracht sind., Insgesamt würden die 126 ländlichen dialyseeinrichtungen aber voraussichtlich um 0,2 Prozent sinken.

Daher hat der Sekretär festgestellt, dass diese Letzte Regel keine wesentlichen Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben wird. E. Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) Abschnitt 202 des Unfunded Mandates Reform Act von 1995 (UMRA) verlangt auch, dass Agenturen die erwarteten Kosten und Vorteile bewerten, bevor Sie eine Regel erlassen, deren Mandate Ausgaben in einem Jahr von 100 Millionen US-Dollar in 1995-Dollar erfordern, die jährlich für die inflation aktualisiert werden., Im Jahr 2020 liegt diese Schwelle bei ungefähr 156 Millionen US-Dollar. Diese Letzte Regel schreibt keine Anforderungen an Staatliche, lokale oder stammesregierungen insgesamt oder durch den privaten Sektor vor. Darüber hinaus interpretiert HHS UMRA als Anwendung nur auf nicht finanzierte Mandate.

Wir interpretieren Medicare payment rules nicht als ungedeckte Mandate, sondern einfach als Bedingungen für den Zahlungseingang der Bundesregierung für die Erbringung von Dienstleistungen, die den bundesstandards entsprechen. Diese interpretation gilt unabhängig davon, ob es sich bei den Einrichtungen oder Anbietern um private, Staatliche, lokale oder stammeseinrichtungen handelt. F., Federalism Executive Order 13132 legt bestimmte Anforderungen fest, die eine Agentur erfüllen muss, wenn Sie eine vorgeschlagene Regel (und nachfolgende endgültige Regel) verkündet, die staatlichen und lokalen Regierungen erhebliche direkte anforderungskosten auferlegt, Staatliches Recht vorschreibt oder auf andere Weise Auswirkungen auf den Föderalismus hat. Wir haben diese Letzte Regel nach den schwellenkriterien der Executive Order 13132, Federalism, überprüft und festgestellt, dass Sie keine wesentlichen direkten Auswirkungen auf die Rechte, Rollen und Verantwortlichkeiten von Staaten, lokalen oder stammesregierungen haben wird. G., Die regulierungsreform im Rahmen des Executive Order 13771 Executive Order 13771 mit dem Titel Reducing Regulation and Controlling Regulatory Costs wurde am 30.

Es wurde festgestellt, dass dies eine übertragungsregel ist, die nicht mehr als de-minimis-Kosten auferlegt. Infolgedessen wird diese Regel nicht als regulatorische oder deregulierende Maßnahme gemäß der Durchführungsverordnung 13771 angesehen. H. Congressional Review Act Diese Letzte Regel unterliegt den Bestimmungen des Congressional Review Act des Small Business Regulatory Enforcement Fairness Act von 1996(5 U. S.

C. 801 ff.,) und wurde dem Kongress und dem Comptroller General zur überprüfung übermittelt.Start Gedruckte Seite 71485 VII. Dateien, die der öffentlichkeit Über das Internet zugänglich Sind Die vorgeschlagenen und endgültigen Regelsätze Für die jährlichen ESRD-KKS werden nicht mehr Im Bundesregister aufgeführt. Stattdessen sind die Addenda nur über das internet verfügbar und werden auf der CMS-website unter veröffentlicht http://www.cms.gov/​ESRDPayment/†"PAY / â€" list. Asp.

Zusätzlich zu den Addenda sind begrenzte datensatzdateien erhältlich unter http://www.cm.,gov/​Research-Statistics-Data-and-Systems/​Files-for-Order/​LimitedDataSets/​EndStageRenalDiseaseSystemFile.HTML. Leser, die Probleme beim Zugriff auf die Addenda-oder LDS-Dateien haben, sollten sich an ESRDPayment@cms.hhs.gov. Start Liste der Themen DiseasesHealth facilitiesMedicareReporting und recordkeeping Anforderungen Ende Liste der Themen Aus den Gründen in der Präambel dargelegt, die Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid-Dienste ändert 42 CFR Kapitel IV wie folgt. Start Teil Ende Teil Start Änderung Teil1., Die Behörde citation für Teil 413 weiterhin wie folgt Lesen.

Ende Änderung Teil Beginnen, Behörde, 42 U. S. C. 1302, 1395d(d), 1395f(b), 1395g, 1395l(a), (i) und (n), 1395x(v), 1395hh, 1395rr, 1395tt, und 1395ww. Ende Behörde Starten Änderung Part2.

Abschnitt 413.232 wird geändert durch†" End Amendment Part Start Amendment Parta. Überarbeitung der Absätze (b) Einführungstext, (b) (1), (e), und (g) Einführungstext. Und Änderung Teil B Änderung Teil B Beenden. Hinzufügen der Absätze (g) (4) und (h). Ende Änderung Teil die Revisionen und Ergänzungen Lesen sich wie folgt.

Low-volume-Anpassung.,e die Anpassung des geringen Volumens eine ESRD-Fazilität muss Ihrem Medicare Administrative Contractor (MAC) bis zum 1.November jedes Jahres vor dem zahlungsjahr eine Bescheinigung vorlegen, dass die Fazilität alle in diesem Abschnitt festgelegten Kriterien erfüllt, mit der Ausnahme, dass. (1) Für das zahlungsjahr 2012 muss die Bescheinigung bis zum 3. Januar 2012 vorgelegt werden. (2) Für das zahlungsjahr 2015 muss die Bescheinigung bis zum 31. Dezember 2014 vorgelegt werden.

(3) Für das zahlungsjahr 2016 muss die Bescheinigung bis zum 31. Wird bis Dezember 31, 2020 bereitgestellt., * * * * * (g) Um die Anpassung mit geringem Volumen zu erhalten, muss eine ESWE-Fazilität in Ihre Bescheinigung gemäß Absatz (e) dieses Abschnitts eine Erklärung aufnehmen, dass die ESWE-Fazilität der definition einer Fazilität mit geringem Volumen in Absatz (b) dieses Abschnitts entspricht.,st berichtsjahre vor dem zahlungsjahr zur überprüfung der Anzahl der Behandlungen, mit der Ausnahme, dass. * * * * * (4) Für die zahlungsjahre 2021, 2022 und 2023 muss die Bescheinigung gemäß Absatz (e)(4) dieses Abschnitts angeben, dass die ESRD-Einrichtung alle in diesem Abschnitt genannten Kriterien erfüllt, mit der Ausnahme, dass die Einrichtung für eine Einrichtung, die aufgrund des antifungal medication-PHE die in Absatz (b)(1) dieses Abschnitts angegebene Anzahl von Behandlungen nicht anderweitig erfüllen würde, bescheinigen kann, dass Sie in sechs Monaten während der Kosten des-Berichtszeitraum endet im Jahr 2020., Für jede Einrichtung, die so attests†" (i) die Einrichtung muss auch bescheinigen, dass Sie Behandlungen in Höhe von oder mehr als 4.000 im zahlungsjahr aufgrund vorübergehender patientenverlagerung als Folge der antifungal medication PHE geliefert. Und (ii) die MAC stützt sich auf die Bescheinigung und multipliziert die Gesamtzahl der Behandlungen für den 6-Monats-Zeitraum von 2.,mit Absatz (e) dieses Abschnitts überprüft der MAC für das Dritte förderfähigkeitsjahr den eingereichten kostenbericht und ergreift eine der folgenden Maßnahmen. (1) Wenn der MAC feststellt, dass eine ESRD-Fazilität der definition einer Low-volume-Fazilität gemäß Absatz (b) dieses Abschnitts entspricht, passt CMS den Basissatz der low-volume-Fazilität für das gesamte zahlungsjahr an.

Oder (2) wenn der MAC feststellt, dass eine ESRD-Fazilität nicht der definition einer low-volume-Fazilität gemäß Absatz (b) dieses Abschnitts entspricht, verarbeitet der MAC Ansprüche neu und erstattet low-volume-Fazilität volumenanpassungen während des zahlungsjahres., Starten Sie Änderung Part3. Abschnitt 413.234 wird durch hinzufügen von Absatz (f) wie folgt geändert. Änderung Des Arzneimittelbezeichnungsprozesses Beenden. * * * * * (f) Methodik Zur änderung des ESRD-KKS-basissatzes zur Berücksichtigung der Kosten der calcimimetik in der gebündelten ESRD-KKS-Zahlung.,se-rate unter Verwendung der folgenden Datenquellen und Methoden. (1) Die in Absatz (f)(2) dieses Abschnitts angegebene Methodik zur Bestimmung des durchschnittlichen Zahlungsbetrags pro Behandlung für calcimimetika, der dem ESRD PPS-Basissatz Hinzugefügt wird, verwendet die folgenden Datenquellen.

(i) Gesamteinheiten oraler und injizierbarer calcimimetika und Gesamtzahl der bezahlten hämodialyseäquivalenten dialysebehandlungen, die gemäß Medicare ESRD facility claims bereitgestellt wurden, dh die 837-institutionelle form mit rechnungstyp 072X, für das Dritte und vierte Quartal des Kalenderjahres 2018 und für das gesamte Kalenderjahr 2019., (ii) der gewogene Durchschnittliche ASP auf der Grundlage der jüngsten CMS-Bestimmungen. (2) CMS verwendet die folgende Methodik zur Berechnung des durchschnittlichen Zahlungsbetrags pro Behandlung für calcimimetika, der dem ESRD-PPS-Basiszinssatz Hinzugefügt wird. I) Bestimmt die Verwendung oraler und injizierbarer calcimimetika durch Aggregation der gesamteinheiten oraler und injizierbarer calcimimetika in Absatz (f)(1) dieses Abschnitts., (ii) Bestimmt einen Preis für jede Form des Arzneimittels durch Berechnung von 100 Prozent der Werte aus dem letzten Kalenderquartal und Berechnungen, die der öffentlichkeit für das orale und injizierbare calcimimetikum zur Verfügung stehen. Iii) Berechnet den gesamten calcimimetischen ausgabenbetrag, indem die Verwendung der in Absatz (f)(2)(i) dieses Abschnitts ermittelten oralen und injizierbaren calcimimetika mit Ihren jeweiligen in Absatz (f)(2)(ii) dieses Abschnitts ermittelten Preisen multipliziert und der ausgabenbetrag für beide Formen addiert wird., Start Gedruckte Seite 71486 (iv) Berechnet den durchschnittlichen Zahlungsbetrag pro Behandlung, indem der in Absatz (f) (2) (iii) dieses Abschnitts ermittelte Gesamtbetrag der calcimimetischen Ausgaben durch die Gesamtzahl der bezahlten hämodialyseäquivalenten dialysebehandlungen im Dritten und vierten Quartal des Kalenderjahres 2018 und im gesamten Kalenderjahr 2019 dividiert wird. (v) Berechnet den Betrag, der dem ESRD PPS-Basissatz Hinzugefügt wurde, indem der in Absatz (f) (2) (iv) dieses Abschnitts festgelegte Durchschnittliche Zahlungsbetrag pro Behandlung um 1 Prozent reduziert wird, um die ausreißerpolitik gemäß Â§â€‰413.237 zu berücksichtigen.

Starten Sie Änderung Part4., Abschnitt 413.236 wird geändert durch†" End Amendment Part Start Amendment Parta. Überarbeitung der Absätze a), b) Einleitungstext, b) (2), 4) bis 6), c), d) Einleitungstext und d) (2). Und Änderung Teil B Änderung Teil B Beenden. Hinzufügen von Absatz (f). Endabänderungsteil die änderungen und Ergänzungen lauten wie folgt.

Vorübergehende Anpassung Der Zusatzzahlung für neue und innovative Ausrüstungen und Zubehör. A) Grundlagen und Definitionen., (1) mit Wirkung zum 1.Januar 2020 wird in diesem Abschnitt eine zusätzliche zahlungsanpassung zur Unterstützung der ESRD-Fazilitäten bei der Aufnahme neuer und innovativer nierendialysegeräte und-Lieferungen im Rahmen des ESRD-prospektiven Zahlungssystems gemäß Abschnitt 1881(b) (14) (D) (iv) des Sozialversicherungsgesetzes festgelegt. (2) für die Zwecke dieses Abschnitts gelten die folgenden Definitionen. Kapitalbezogener Vermögenswert. Vermögenswert, an dem eine ESRD-Fazilität ein wirtschaftliches Interesse hat (unabhängig von der Art und Weise, in der Sie erworben wurde) und der einer Abschreibung unterliegt., Ausrüstung, die von der ESWE-Fazilität durch operative Leasingverträge bezogen wird, gilt nicht als kapitalbezogene Vermögenswerte.

Abschreibung. Der Betrag, der einen Teil der Kosten des kapitalbezogenen Vermögenswerts darstellt und einem Betriebszeitraum zugeordnet werden kann. Home Dialysemaschinen. Hämodialysemaschinen und peritonealdialysezykler in Ihrer Gesamtheit (was bedeutet, dass ein neuer Teil einer Maschine nicht den gesamten kapitalbezogenen Vermögenswert neu macht), die die FDA-Zulassung für den Heimgebrauch und bei Verwendung zu Hause für einen einzelnen Patienten erhalten. Bestimmtes Kalenderjahr., Das Jahr, in dem die in Absatz d dieses Abschnitts genannte zahlungsanpassung wirksam wird.

Geradlinige Abschreibungsmethode. Eine Methode in der Buchhaltung, bei der die jährliche Vergütung durch Division der Kosten des kapitalbezogenen Vermögenswerts durch die nutzungsjahre bestimmt wird. Nutzungsdauer. Die geschätzte Nutzungsdauer eines kapitalbezogenen Vermögenswerts ist seine erwartete Nutzungsdauer für die ESWE-Fazilität, nicht notwendigerweise die inhärente Nutzungsdauer oder physische Lebensdauer. B) Förderkriterien.,od and Drug Administration (FDA) Genehmigung für das Inverkehrbringen.

* * * * * (4) Verfügt über ein komplettes healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) Level II code application, das gemäß den HCPCS Level II coding procedures auf der CMS-website von der HCPCS Level II Code application deadline für den zweijährigen Codierungszyklus 2 für langlebige medizinische Geräte, Orthesen, Prothetik und Zubehör (DMEPOS) gemäß den HCPCS Level II coding guidance auf der CMS-website vor dem jeweiligen Kalenderjahr eingereicht wurde. (5) ist innovativ und erfüllt die Kriterien, die in § 412.,87 (b) (1) dieses Kapitels. Und (6) Ist kein kapitalbezogener Vermögenswert, mit Ausnahme von kapitalbezogenen Vermögenswerten, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt. C) Bekanntgabe von Bestimmungen und Frist für die Prüfung neuer nierendialysegeräte oder versorgungsanträge. CMS wird prüfen, ob eine neue nierendialyseversorgung oder-Ausrüstung die in Absatz (b) dieses Abschnitts festgelegten Zulassungskriterien erfüllt, und die Ergebnisse im Rahmen seiner jährlichen Aktualisierungen und änderungen des künftigen ESRD-Zahlungssystems im Bundesregister bekannt geben., CMS berücksichtigt nur eine vollständige Bewerbung, die CMS bis zum 1.

Februar vor dem jeweiligen Kalenderjahr erhalten hat. Die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ausrüstung oder Lieferung muss bis zum HCPCS Level II code application deadline für den zweijährigen Codierungszyklus 2 für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen erfolgen, wie in DEN hcpcs Level II coding guidance auf der CMS-website vor dem jeweiligen Kalenderjahr angegeben. D) Anpassung der Übergangszulage für neue und innovative Ausrüstungen und Ausrüstungen., Eine neue und innovative nierendialyseausrüstung oder-Versorgung wird unter Verwendung einer übergangszusatzzahlungsanpassung für neue und innovative Geräte und Lieferungen auf der Grundlage von 65 Prozent des MAC-ermittelten Preises gemäß Absatz (e) dieses Abschnitts bezahlt. Bei kapitalbezogenen Vermögenswerten, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt, basiert die Zahlung auf 65 Prozent des vorbereinigten Betrags pro Behandlung gemäß Absatz (f)(1)(ii) dieses Abschnitts., * * * * * (2) Nach Zahlung der übergangszusatzzahlung Anpassung für neue und innovative Geräte und Lieferungen, wird der ESRD PPS Basissatz nicht geändert werden und die neue und innovative nierendialyse-Ausrüstung oder Versorgung wird ein förderfähiger Ausreißer service sein, wie in § 413.237, mit Ausnahme eines kapitalbezogenen Vermögenswert, der ein hausdialysegerät ist, wird kein förderfähiger Ausreißer service sein, wie in § 413.237. * * * * * (f) Preisgestaltung neuer und innovativer nierendialysegeräte und-Zubehörteile, die kapitalbezogene Vermögenswerte sind, die Dialysemaschinen zu Hause sind., (1) die MACs berechnen einen pro Behandlung vorbereinigten Betrag anhand der Preise, die Sie gemäß Absatz (e) dieses Abschnitts für einen kapitalbezogenen Vermögenswert, bei dem es sich um ein Dialysegerät für zu Hause handelt, gemäß Absatz (a) (2) dieses Abschnitts wie folgt festlegen.

(i) Berechnen Sie eine jährliche Zulage, um den Betrag zu bestimmen, der den Teil der Kosten darstellt, der einem Jahr unter Verwendung der geradlinigen Abschreibungsmethode zuweist, indem Sie den von MAC ermittelten Preis durch seine Nutzungsdauer von 5 Jahren dividieren., ii) Berechnen Sie einen behandlungsbetrag, der zur Berechnung des vorbereinigten behandlungsbetrags herangezogen werden soll, indem Sie die jährliche Zulage gemäß Absatz f Absatz 1 Buchstabe i dieses Abschnitts durch die erwartete Anzahl von Behandlungen dividieren., iii) Berechnen Sie einen vorbereinigten Betrag pro Behandlung, um den Betrag zu ermitteln, der um den 65-Prozentsatz gemäß Absatz (d) dieses Abschnitts angepasst wird, indem Sie den durchschnittlichen Betrag pro Behandlung (der anhand der Datenquellen und der Methodik gemäß Absatz (f)(2) bzw. (3) dieses Abschnitts ermittelt wird) von dem Betrag pro Behandlung (gemäß Absatz (f)(1)(ii) dieses Abschnitts) subtrahieren, um die Kosten zu berücksichtigen, die bereits über den ESRD-PPS-Basissatz für aktuelle heimdialysemaschinen gezahlt wurden, die ESRD-Einrichtungen bereits besitzen., (2) die in Absatz (f) (3) dieses Abschnitts angegebene Methodik zur Bestimmung des durchschnittlichen versatzbetrags pro Behandlung verwendet die folgenden Datenquellen. (i) Kosten für Dialysemaschinen und-Geräte, Gesamtkosten für alle dialysemodalitäten, Anzahl der hämodialyseäquivalenten für die Behandlung zu Hause und Anzahl der hämodialyseäquivalenten Gesamtbehandlungsbeginn Gedruckte Seite 71487konten werden aus kostenberichten für niereneinrichtungen (CMS-Formular 265-11) und krankenhauskostenberichten (CMS-Formular 2552-10) unter Verwendung von Kalenderjahren 2017-2019-kostenberichten erhalten., (A) die Kosten für Dialysemaschinen und-Geräte werden durch summieren der Zeilen 8.01 bis 17.02 aus Arbeitsblatt B Spalte 4 für kostenberichte für niereneinrichtungen und durch summieren der Zeilen 2 bis 11 aus Arbeitsblatt I-2 für krankenhauskostenberichte ermittelt. (B) die Gesamtkosten für alle dialysemodalitäten werden durch summieren der Zeilen 8.01 bis 17.02 aus Arbeitsblatt C, Spalte 2 für kostenberichte für niereneinrichtungen und durch summieren der Zeilen 1 bis 10 aus Arbeitsblatt I-4, Spalte 2 für die krankenhauskostenberichte ermittelt. (C) Hämodialyse-äquivalente gesamtbehandlungszahlen werden durch summieren der Zeilen 8.01 bis 17 erhalten.,02 aus Arbeitsblatt C, Spalte 1 für Berichte über die Kosten der niereneinrichtung und durch summieren der Zeilen 1 bis 10 aus Arbeitsblatt I-4, Spalte 1 für die krankenhauskostenberichte.

(D) Hämodialyse-äquivalente dialysebehandlungszahlen zu Hause werden durch summieren der Zeilen 14.01 bis 17.02 aus Arbeitsblatt C, Spalte 1 für kostenberichte für niereneinrichtungen und durch summieren der Zeilen 7 bis 10 aus Arbeitsblatt I-4, Spalte 1 für die krankenhauskostenberichte erhalten., Sowohl in berichten über niereneinrichtungen als auch über Krankenhauskosten werden die kontinuierliche Ambulante Peritonealdialyse zu Hause und die Kontinuierliche Zyklische Peritonealdialyse zu Hause als patientenwochen gemeldet, sodass ein Umrechnungsfaktor von 3 angewendet wird, um hämodialyseäquivalente behandlungszahlen zu erhalten.,berechnet aus dem Betrag pro Behandlung gemäß Absatz (f)(1)(ii) dieses Abschnitts, um den in Absatz (f)(1)(iii) dieses Abschnitts angegebenen vorbereinigten Betrag pro Behandlung zu bestimmen. (i) Berechnet annualisierte Werte für das Kalenderjahr 2018 auf der ESRD-facility-Ebene für die in Absatz (f)(2)(i) dieses Abschnitts angegebenen Metriken, indem die Anzahl der Tage geteilt wird, die der kostenbericht zur Berechnung einer Metrik pro Tag umfasste, und multipliziert dann den resultierenden Wert mit der Anzahl der Tage im Jahr 2018 der kostenbericht, der zur Berechnung des Metriken, die auf den Zeitraum des kostenberichts im Jahr 2018 zurückzuführen sind., Als Nächstes werden für ESRD-Einrichtungen mit mehreren kostenberichten, die 2018 abdecken, die resultierenden Metriken aggregiert. Schließlich werden die aggregierten Kennzahlen jeder ESRD-Einrichtung für das gesamte Kalenderjahr 2018 annualisiert. Der annualisierungsfaktor für eine ESRD-Fazilität ist die Gesamtzahl der Tage im Jahr 2018 dividiert durch die gesamttage im Jahr 2018, die vom kostenbericht(en) der ESRD-Fazilität abgedeckt werden., (ii) Berechnet die geschätzten Kosten für heimdialysegeräte und-Geräte für jede ESRD-Einrichtung, indem die in Absatz (f) (3) (i) dieses Abschnitts ermittelten jährlichen Kosten für dialysegeräte und-Geräte mit dem Prozentsatz der hämodialyseäquivalenten Behandlung zu Hause durch die ESRD-Einrichtung multipliziert werden., Der prozentuale Anteil der hämodialyseäquivalenten Behandlung zu Hause für jede Einrichtung wird berechnet, indem die jährliche hämodialyseäquivalente Anzahl der Behandlung zu Hause, die in Absatz (f)(3)(i) dieses Abschnitts bestimmt wird, durch die jährliche hämodialyseäquivalente Anzahl der Behandlung zu Hause in allen in Absatz (f)(3)(i) dieses Abschnitts festgelegten Modalitäten dividiert wird., (iii) Berechnet die durchschnittlichen Kosten für heimdialysegeräte und-Geräte pro heimdialysebehandlung für das Kalenderjahr 2018, indem die Summe der geschätzten Kosten für heimdialysegeräte und-Geräte in Absatz (f) (3) (ii) dieses Abschnitts für alle ESRD-Einrichtungen durch die Summe der in Absatz (f) (3) (i) dieses Abschnitts für alle Einrichtungen ermittelten jährlichen Zählungen für hämodialyseäquivalente heimbehandlungen dividiert wird., (iv) Berechnet den Betrag, der von dem in Absatz (f) (1) (iii) dieses Abschnitts festgelegten vorbereinigten behandlungsbetrag abgezogen wird, indem die in Absatz (f) (3) (iii) festgelegten durchschnittlichen Kosten für heimdialysegeräte und-Geräte pro heimdialysebehandlung für das Kalenderjahr 2018 auf das Kalenderjahr 2021 aufgeblasen werden., Die durchschnittlichen Kosten für heimdialysegeräte und-Geräte pro heimdialysebehandlung für das Kalenderjahr 2018 werden auf das Kalenderjahr 2021 aufgeblasen, indem dieser Wert mit dem aktualisierungsfaktor für die zahlungsrate multipliziert wird, der gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(F)(i) des Sozialversicherungsgesetzes für die Kalenderjahre 2019, 2020 und 2021 erforderlich ist. Dieser Wert wird dann durch einen Skalierungsfaktor geteilt, der in die ESRD PPS-zahlungsskala konvertiert werden soll., Der Skalierungsfaktor wird berechnet, indem die Gesamtkosten des Kalenderjahres 2018 pro Behandlung, die auf das Kalenderjahr 2021 aufgeblasen wurden, durch die für das Kalenderjahr 2021 projizierte Durchschnittliche ESRD-KKS-Zahlung pro Behandlung dividiert werden.

(v) mit Wirkung zum 1.Januar 2022 aktualisiert CMS jährlich den Betrag, der in Absatz (f) (3) (iv) dieses Abschnitts vom ESRD bundled market basket percentage increase factor abzüglich des produktivitätsanpassungsfaktors festgelegt wurde. Starten Sie Änderung Part5. Abschnitt 413.237 wird amended— End Amendment Part Start Amendment Parta., In den Absätzen (a) (1) (i) bis (iii) durch entfernen des Semikolons am Ende des Satzes und hinzufügen eines Zeitraums an seiner Stelle. Änderung beenden Teil beginnen Änderung TEILB. In Absatz (a) (1) (iv) durch entfernen “.

And” und hinzufügen eines Zeitraums an seiner Stelle. Und Ende Änderung Teil beginnen Änderung Partc. Durch überarbeitung von Absatz (a) (1) (v). Ende Änderung Teil Der revision wie folgt lautet. "Ausreißer".

(a) * * * (1) * * * (v) Nierendialysegeräte und-Zubehör, mit Ausnahme von kapitalbezogenen Vermögenswerten, bei denen es sich um heimdialysemaschinen handelt (wie in § 413 definiert).,236 (a) (2)), die nach Ablauf der Zahlungsfrist die übergangszusatzzahlung gemäß Â§â€‰413.236 erhalten. * * * * * Start Unterschrift Datiert. Oktober 28, 2020. Seema Verma, Administrator, Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid-Dienste.

Datiert. Oktober 28, 2020. Alex M. Azar II, Sekretär, Abteilung für Gesundheit und Menschliche Dienste. Ende Unterschrift Ende Ergänzende Informationen [FR Doc.

2020-24485 [11-2-20. 16. 15 Uhr]RECHNUNGSCODE 4120-01-P.

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MITTWOCH, Dez diflucan für nippel soor Web Site. 30, 2020 (HealthDay News)-die antifungal medication-Pandemie könnte die psychische Gesundheit von Frauen stärker belasten als die von Männern, schlägt neue Forschung vor. Für die Studie untersuchten diflucan für nippel soor die Forscher die Ergebnisse einer online-Umfrage unter 112 Männern und 459 Frauen in Kanada. Die Umfrage fand zwischen März 23 und Juni 7, 2020 statt. Während dieser Zeit wurden Schulen und viele Unternehmen geschlossen, und den Menschen wurde gesagt, Sie sollten so weit wie möglich zu Hause diflucan für nippel soor bleiben, um die übertragung von Coronaviren zu reduzieren.

Mehr als 66% der Umfrageteilnehmer berichteten über eine schlechte Schlafqualität und mehr als 39% über eine Verschlechterung der Schlaflosigkeit., Alle sagten, Sie hätten Angst und not erhöht. Schlafprobleme, Depressionen und Angstsymptome waren bei diflucan für nippel soor Frauen häufiger als bei Männern, so der kürzlich online in der Zeitschrift Frontiers in Global Women ' s Health veröffentlichte Bericht. "Im Allgemeinen ergab die Studie, dass Frauen über mehr Angstzustände und Depressionen berichteten", sagte studienautorin Veronica Guadagni, postdoktorandin an der University of Calgary School of Medicine. "Ihre Symptome verschlechterten sich im Laufe der Zeit und mit größerer Dauer der isolationsperiode.,"Guadagni stellte fest, dass sowohl bei Männern als auch bei Frauen ein fortschreitender Anstieg von Angstzuständen, Depressionen, schlechter Schlafqualität und Traumata auftrat, bei Frauen jedoch im Laufe der Zeit größer war. Frauen berichteten auch über höhere Werte auf einer Skala, die Empathie misst, die Fähigkeit, die Emotionen anderer zu verstehen und sich um Sie zu kümmern diflucan für nippel soor.

Ein größeres Einfühlungsvermögen war jedoch mit größerer Angst, depression und trauma verbunden, stellten die Studienautoren in einer Pressemitteilung der Universität fest. "Ich war nicht überrascht von den Ergebnissen diflucan für nippel soor. Frauen sind diejenigen, die die zusätzliche Last tragen", sagte senior investigator Giuseppe Iaria, professor für Psychologie., "Die Betreuung von Familien und kritischen Situationen war schon immer eine große Belastung für Frauen und Frauen."Guadagni wies darauf hin, dass mehr Empathie bei Frauen bedeuten kann, dass Sie eher den Richtlinien für die öffentliche Gesundheit Folgen, wie Händewaschen, soziale Distanzierung und das tragen einer Maske. "Wenn wir sehen, dass höheres Einfühlungsvermögen mit prosozialem Verhalten diflucan für nippel soor zusammenhängt, könnten wir erwarten, dass die Menschen, die sich tatsächlich mehr um andere kümmern, die Regeln respektieren. Zukünftige Studien sollten diese spezifische Hypothese testen", sagte Sie.

Weitere Informationen die USA, Nationales Institut für Psychische Gesundheit hat mehr über antifungal medication und psychische Gesundheit. QUELLE. University of Calgary, Pressemitteilung, Dez. 22, 2020Business Insider. Â € œCyc Fitness und YogaWorks hat gerade Insolvenz angemeldet - hier sind die 7 fitness-und sportartikelunternehmen, die im Jahr 2020 gefaltet haben, wie die Pandemie aufsteigt, wie die Amerikaner trainieren.Karen Juul, Stamford, CT.

Haylin Alpert, Inhaber, Kernprinzipien Personal Training, Stamford, CT. Amy Williams, PR-Managerin, Life Time Fitness. 24 Stunden Fitness. Josh Leve, Gründer und CEO, Verband der Fitnessstudios., Rick Mayo, Besitzer, Legierung Personal Training, Roswell, GA. Bryan O’Rourke, Vorstand, International Health, Racket & Ampere.

Sportsclub Association. Jeff O’Mara, franchise-Inhaber, Anytime Fitness. Adam Stewart, Atlanta.Aktiv bleiben hilft Ihnen, ein längeres, gesünderes Leben zu führen. Wussten Sie, dass es auch Ihre Gehirngesundheit steigern kann?. Eine kürzlich in Mayo Clinic Proceedings durchgeführte Studie legt nahe, dass Herz-Kreislauf-übungen wie gehen, joggen und Radfahren die graue Substanz und das Gehirnvolumen erhöhen, was Studien zeigen, dass kognitive Veränderungen im Zusammenhang mit dem Altern verlangsamt werden können.

Dies ist keine überraschung für John-Paul H., Rue, MD, ein Spezialist für Orthopädie und Sportmedizin am Mercy Medical Center in Baltimore. €œIt unterstützt, was viele ärzte und Sporttrainer schon lange gesagt haben,†â sagt er. €œIn zusätzlich zu den offensichtlichen Vorteilen, wie stärkere Muskeln und gesündere Herz-und Lungenfunktion, there’s jetzt wachsende Beweise für eine verbesserte kognitive Funktion.wir haben Rue und Thanu Jey, CSCS, einen zertifizierten Kraft-und konditionierungsspezialisten und Direktor der Yorkville Sports Medicine Clinic in Toronto, gefragt, wie Sie mit zunehmendem Alter sicher trainieren können. Wählen Sie Weise. Wählen Sie Aktivitäten, die einfach auf Ihre Gelenke sind, sagt Jey., Gute Möglichkeiten sind zügiges gehen, Radfahren, schwimmen, tanzen und Wassergymnastik.

Vermeiden Sie springen, was zusätzliche Auswirkungen auf Ihre Knöchel -, Knie-und Hüftgelenke hat und das Sturzrisiko erhöht. DON’T starten, ohne Ihre doctor’s OK. €œCheck mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine neue übung routine beginnen, †â Rue sagt. Ihr Arzt wird Ihr Herz und Ihre Lunge überprüfen und sicherstellen, dass Ihre neue routine gut passt. Verwenden Sie gute form.

Konzentrieren Sie sich auf form und Technik, insbesondere wenn Sie eine neue Aktivität starten. €œThe Schlüssel zur Vermeidung von überbeanspruchung Verletzungen ist die ordnungsgemäße form zu gewährleisten, †â Rue sagt. Übertreiben Sie es nicht., Gehen Sie zuerst langsam und einfach. Wenn you’re zu Fuß oder mit dem Fahrrad, beginnen Sie mit einer kurzen Strecke oder Zeit. Wenn Sie GEWICHTE oder Widerstand verwenden, verwenden Sie leichte GEWICHTE oder geringen Widerstand.

€œOnce Ihr Körper daran gewöhnt, allmählich die Intensität oder Distanz aufzubauen, †â Rue sagt. Dehnen. Nehmen Sie sich vor und nach dem Training ein paar Minuten Zeit, um sich zu dehnen, sagt Rue. Stretching hält Sie flexibel und schützt vor Verletzungen. Versuchen Sie Strecken für Oberkörper, Unterkörper, Nacken und Rücken.

Schauen Sie sich einen Online-yoga-Kurs an.,Die Entdeckung neuer Medikamente ist entscheidend für die Ausrottung vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTDs) in Afrika und weltweit. Jetzt haben Forscher, die von PLoS Vernachlässigten Tropenkrankheiten berichten, traditionelle ghanaische Arzneimittel identifiziert, die im Labor gegen schistosomiasis, onchocerciasis und lymphatische filariasis wirken, drei Krankheiten, die in Ghana endemisch sind.Die wichtigste intervention für NTDs in Ghana ist derzeit die massenmedikamentenverabreichung einiger wiederholt recycelter Medikamente, was zu einer verminderten Wirksamkeit und dem auftreten von arzneimittelresistenzen führen kann., Chronische Infektionen von schistosomiasis, onchozerkose und lymphatischer filariasis können tödlich sein. Schistosomiasis wird verursacht durch Blut-Egel Schistosome haematobium und S. Mansoni holen sie sich diflucan online. Onchocerciasis oder flussblindheit wird durch den parasitären Wurm Onchocerca volvulus verursacht.

Lymphatische filariasis, auch elephantiasis genannt, wird durch den parasitären filarialwurm Wuchereria bancrofti verursacht.,In der neuen Arbeit von Dorcas Osei-Safo von der Universität von Ghana, und Kollegen erhalten-von der Ghana Federation of Traditionelle Medizin Praktiker Association -- 15 traditionelle Medikamente für die Behandlung von NTDs in Ihren lokalen Gemeinschaften. Die Medikamente waren in wässrigen kräuterpräparaten oder getrockneten pulverisierten Kräutern erhältlich. In allen Fällen wurden rohextrakte aus den Kräutern hergestellt und im Labor auf Ihre Fähigkeit zur Behandlung verschiedener NTDs untersucht.Zwei Extrakte, NTD-B4-DCM und NTD-B7-DCM, zeigten eine hohe Aktivität gegen Erwachsene Würmer von S. Mansoni und verringerten die Bewegung der Würmer um 78.,4% bzw. 84,3%.

Ein anderer Extrakt, NTD-B2-DCM, war am aktivsten gegen Erwachsene onchengi-onchengi-Würmer Und tötete 100% der Männer und mehr als 60% der Frauen. Acht von 26 getesteten rohextrakten, darunter NTD-B4-DCM und NTD-B2-DCM, zeigten ebenfalls eine gute Aktivität gegen Trypanosomen-Parasiten, die andere menschliche Krankheiten verursachen, aber nicht die ursprünglichen Ziele der traditionellen Arzneimittel waren.,"Durch die Einbeziehung indigener Wissenssysteme, die sich über Jahrhunderte entwickelt haben, können wir möglicherweise eine fülle ungenutzter Forschung erschließen und diese gestalten, indem wir fundierte wissenschaftliche Untersuchungen durchführen, um sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Heilmittel herzustellen", sagen die Forscher. Story Quelle. Materialien zur Verfügung gestellt von PLOS. Hinweis.

Der Inhalt kann für Stil und Länge bearbeitet werden.,Mehrere Anfälle von blutfütterung durch Mücken verkürzen die Inkubationszeit für Malariaparasiten und erhöhen das malariaübertragungspotenzial, so eine Studie, die im Dezember 31 in der Open-access-Zeitschrift PLOS Pathogens von Lauren Childs von Virginia Tech, Flaminia Catteruccia der Harvard T. H. Chan School of Public Health und Kollegen veröffentlicht wurde. Angesichts der Tatsache, dass sich Mücken in natürlichen Umgebungen mehrmals von Blut ernähren, deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die malariaausscheidung wesentlich schwieriger sein kann als in früheren Experimenten vorgeschlagen, bei denen es sich typischerweise um eine einzelne Blutmehl handelt.,Malaria bleibt eine verheerende Krankheit für Tropische und subtropische Regionen mit geschätzten 405,000 Todesfällen und 228 Millionen Fällen im Jahr 2018. In natürlichen Umgebungen ernährt sich die weibliche Anopheles gambiae-Mücke - der wichtigste malaria-Vektor - mehrmals in Ihrem Leben von Blut.

Ein solches Komplexes Verhalten wird regelmäßig übersehen, wenn Mücken experimentell mit Malariaparasiten infiziert sind, was unsere Fähigkeit einschränkt, potenzielle Auswirkungen auf die übertragung genau zu beschreiben., In der neuen Studie untersuchen die Forscher, wie sich eine zusätzliche blutfütterung auf die Entwicklung und das übertragungspotential von Plasmodium falciparum-Malariaparasiten bei Erwachsenen auswirkt. Gambiae-Weibchen."Wir wollten die Tatsache erfassen, dass sich malariaübertragende Mücken in endemischen Regionen ungefähr alle 2-3 Tage von Blut ernähren", sagt W. Robert Shaw, Hauptautor dieser Studie. "Unsere Studie zeigt, dass dieses Natürliche Verhalten das übertragungspotential von Malariaparasiten auf bisher nicht geschätzte Weise stark fördert."Die Ergebnisse zeigen, dass eine zusätzliche Blutzufuhr drei Tage nach der Infektion mit P., falciparum beschleunigt das Wachstum des Malariaparasiten und verkürzt so die Inkubationszeit, die vor der übertragung auf den Menschen erforderlich ist. Die Einbeziehung dieser Daten in ein mathematisches Modell in Afrika südlich der Sahara zeigt, dass das übertragungspotenzial von malaria wahrscheinlich höher ist als bisher angenommen, was die Beseitigung von Krankheiten erschwert., Darüber hinaus wird das parasitenwachstum bei genetisch veränderten Mücken mit verminderter Fortpflanzungsfähigkeit beschleunigt, was darauf hindeutet, dass Kontrollstrategien, die diesen Ansatz verwenden, um Anopheles-Populationen zu unterdrücken, versehentlich die Malariaübertragung begünstigen können.

Die Daten legen auch nahe, dass Parasiten durch jüngere Mücken übertragen werden können, die weniger anfällig für insektizidtötung sind, mit negativen Auswirkungen auf den Erfolg von Insektizid-basierten Strategien., Zusammengenommen deuten die Ergebnisse darauf hin, dass jüngere Mücken und solche mit verminderter Fortpflanzungsfähigkeit einen größeren Beitrag zur Infektion leisten können als bisher angenommen.Den Autoren zufolge haben die Ergebnisse wichtige Implikationen für das genaue Verständnis des malariaübertragungspotentials und die Schätzung der tatsächlichen Auswirkungen Aktueller und zukünftiger mückenbekämpfungsmaßnahmen. Story Quelle. Materialien zur Verfügung gestellt von PLOS. Hinweis. Der Inhalt kann für Stil und Länge bearbeitet werden.,Eine neuartige computergestützte Drogen-screening-Strategie in Kombination mit Laborexperimenten legt nahe, dass pralatrexat, ein Chemotherapeutikum, das ursprünglich zur Behandlung von Lymphomen entwickelt wurde, möglicherweise zur Behandlung von antifungal medication wiederverwendet werden könnte.

Haiping Zhang, Shenzhen Institute of Advanced Technology in Shenzhen, China, und Kollegen präsentieren diese Ergebnisse in der open-access-Zeitschrift PLOS Computational Biology.Angesichts der weltweiten antifungal medication-Pandemie, die Krankheit und Tod verursacht, sind dringend bessere Behandlungen erforderlich., Eine Abkürzung könnte darin bestehen, vorhandene Medikamente, die ursprünglich zur Behandlung anderer Erkrankungen entwickelt wurden, umzuwandeln. Rechenmethoden können helfen, solche Medikamente zu identifizieren, indem Sie simulieren, wie verschiedene Medikamente mit antifungals, dem diflucan, das verursacht, interagieren würden antifungal medication.To mithilfe des virtuellen screenings bestehender Medikamente kombinierten Zhang und Kollegen mehrere Computertechniken, die Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Viren aus verschiedenen, komplementären Perspektiven simulieren., Sie verwendeten diesen Hybriden Ansatz, um 1,906 vorhandene Medikamente auf Ihre potenzielle Fähigkeit zu untersuchen, die Replikation von antifungals zu hemmen, indem Sie auf ein virales protein namens RNA-abhängige RNA-polymerase (RdRP) abzielten.Der neuartige screening-Ansatz identifizierte vier vielversprechende Medikamente, die dann in Laborexperimenten gegen antifungals getestet wurden. Zwei der Medikamente, pralatrexat und azithromycin, hemmten erfolgreich die Replikation des diflucan. Weitere Laborexperimente zeigten, dass pralatrexat die diflucanreplikation stärker hemmte als remdesivir, ein Medikament, das derzeit zur Behandlung einiger antifungal medication-Patienten verwendet wird.,Diese Ergebnisse legen nahe, dass pralatrexat möglicherweise zur Behandlung von antifungal medication wiederverwendet werden könnte. Dieses Chemotherapeutikum kann jedoch erhebliche Nebenwirkungen hervorrufen und wird bei Menschen mit terminalem Lymphom angewendet, so dass eine sofortige Anwendung bei antifungal medication-Patienten nicht garantiert ist.

Dennoch unterstützen die Ergebnisse die Verwendung der neuen screening-Strategie, um Medikamente zu identifizieren, die wiederverwendet werden könnten."Wir haben den Wert unseres neuartigen Hybriden Ansatzes demonstriert, der deep-learning-Technologien mit traditionelleren Simulationen der Molekulardynamik kombiniert", sagt Zhang., Er und seine Kollegen entwickeln jetzt zusätzliche Rechenmethoden zur Erzeugung neuartiger molekularer Strukturen, die zu neuen Medikamenten zur Behandlung von antifungal medication entwickelt werden könnten. Story Quelle. Materialien zur Verfügung gestellt von PLOS. Hinweis. Der Inhalt kann für Stil und Länge bearbeitet werden.Die asiatische Tigermücke stellt kein großes Risiko für Zika-diflucan-Epidemien dar, laut einer Studie, die am 31.Dezember in der open-access-Zeitschrift PLOS Pathogens von Albin Fontaine vom Institut de Recherche Biomédicale des Armées und Kollegen veröffentlicht wurde.,Das Zika-diflucan hat in der menschlichen Bevölkerung große Ausbrüche ausgelöst, die in einigen Fällen zu angeborenen Deformitäten, fetalem Verlust oder neurologischen Problemen bei Erwachsenen geführt haben.

Während die gelbfiebermücke Aedes aegypti als primärvektor des Zika-diflucan gilt, wurde gezeigt, dass die asiatische Tigermücke Aedes albopictus das diflucan experimentell überträgt und 2019 an mehreren übertragungen des diflucan in Frankreich beteiligt war. Ursprung aus Südostasien, Ae., aegypti ist ein aggressiver Beißer, der in die Welt eingedrungen ist und jetzt auf allen bewohnten Kontinenten, einschließlich des gemäßigten Europas, aufgrund seiner Fähigkeit, raue Winterbedingungen zu ertragen, präsent ist. Als zweitwichtigster Vektor menschlicher diflucanerreger gilt Ae. Albopictus verdrängt Ae. Aegypti-Populationen aufgrund von Wettbewerbsvorteilen.

Aber es ist nicht bekannt, ob Ae. Albopictus könnte groß angelegtes Zika-diflucan auslösen epidemics.To auf diese Frage haben die Forscher Ae ausgesetzt., albopictus zum Zika-diflucan und bewertete die Infektionsraten in Experimenten, modellierte die Dynamik der Zika-diflucan-Infektion bei einzelnen Menschen und verwendete epidemiologische Simulationen. Das höchste übertragungsrisiko trat im präsymptomatischen Stadium der Erkrankung auf. Bei dieser Dosis wurde die Wahrscheinlichkeit einer mückeninfektion auf 20% geschätzt, und 21 Tage waren erforderlich, um die Mediane systemische Infektionsrate zu erreichen. Trotz dieser ungünstigen Eigenschaften für die übertragung, Ae., albopictus war immer noch in der Lage, große Ausbrüche in einer simulierten Umgebung bei ausreichend hohen mückendichten und beißraten auszulösen.

Den Autoren zufolge sollten aktive überwachungs-und tilgungsprogramme in von Ae besetzten Gebieten durchgeführt werden. Albopictus, um das geringe Risiko von Zika-diflucan-Ausbrüchen aufrechtzuerhalten.Die Autoren schlussfolgern. "die komplementäre Kombination von dosisabhängiger experimenteller Infektion, Modellierung der Intra-humanen virämiedynamik und in silico epidemiologischen Simulationen bestätigt das geringe epidemische Potenzial von Aedes albopictus für das Zika-diflucan.,"Story Quelle. Materialien von PLOS zur Verfügung gestellt. Hinweis.

Der Inhalt kann für Stil und Länge bearbeitet werden..

MITTWOCH, Dez bester ort um diflucan zu kaufen niedrigster preis diflucan. 30, 2020 (HealthDay News)-die antifungal medication-Pandemie könnte die psychische Gesundheit von Frauen stärker belasten als die von Männern, schlägt neue Forschung vor. Für die Studie untersuchten die Forscher die Ergebnisse einer online-Umfrage unter bester ort um diflucan zu kaufen 112 Männern und 459 Frauen in Kanada. Die Umfrage fand zwischen März 23 und Juni 7, 2020 statt.

Während dieser Zeit wurden Schulen und viele Unternehmen geschlossen, und den Menschen wurde gesagt, bester ort um diflucan zu kaufen Sie sollten so weit wie möglich zu Hause bleiben, um die übertragung von Coronaviren zu reduzieren. Mehr als 66% der Umfrageteilnehmer berichteten über eine schlechte Schlafqualität und mehr als 39% über eine Verschlechterung der Schlaflosigkeit., Alle sagten, Sie hätten Angst und not erhöht. Schlafprobleme, Depressionen und Angstsymptome waren bei Frauen häufiger als bei Männern, so der kürzlich online in der Zeitschrift Frontiers in Global Women ' s Health veröffentlichte bester ort um diflucan zu kaufen Bericht. "Im Allgemeinen ergab die Studie, dass Frauen über mehr Angstzustände und Depressionen berichteten", sagte studienautorin Veronica Guadagni, postdoktorandin an der University of Calgary School of Medicine.

"Ihre Symptome verschlechterten sich im Laufe der Zeit und mit größerer Dauer der isolationsperiode.,"Guadagni stellte fest, dass sowohl bei Männern als auch bei Frauen ein fortschreitender Anstieg von Angstzuständen, Depressionen, schlechter Schlafqualität und Traumata auftrat, bei Frauen jedoch im Laufe der Zeit größer war. Frauen berichteten auch über höhere Werte auf einer Skala, die Empathie misst, die Fähigkeit, die Emotionen anderer zu bester ort um diflucan zu kaufen verstehen und sich um Sie zu kümmern. Ein größeres Einfühlungsvermögen war jedoch mit größerer Angst, depression und trauma verbunden, stellten die Studienautoren in einer Pressemitteilung der Universität fest. "Ich war nicht überrascht von den Ergebnissen bester ort um diflucan zu kaufen.

Frauen sind diejenigen, die die zusätzliche Last tragen", sagte senior investigator Giuseppe Iaria, professor für Psychologie., "Die Betreuung von Familien und kritischen Situationen war schon immer eine große Belastung für Frauen und Frauen."Guadagni wies darauf hin, dass mehr Empathie bei Frauen bedeuten kann, dass Sie eher den Richtlinien für die öffentliche Gesundheit Folgen, wie Händewaschen, soziale Distanzierung und das tragen einer Maske. "Wenn wir bester ort um diflucan zu kaufen sehen, dass höheres Einfühlungsvermögen mit prosozialem Verhalten zusammenhängt, könnten wir erwarten, dass die Menschen, die sich tatsächlich mehr um andere kümmern, die Regeln respektieren. Zukünftige Studien sollten diese spezifische Hypothese testen", sagte Sie. Weitere Informationen die USA, Nationales Institut für Psychische Gesundheit hat mehr über antifungal medication und psychische Gesundheit.

QUELLE. University of Calgary, Pressemitteilung, Dez. 22, 2020Business Insider. Â € œCyc Fitness und YogaWorks hat gerade Insolvenz angemeldet - hier sind die 7 fitness-und sportartikelunternehmen, die im Jahr 2020 gefaltet haben, wie die Pandemie aufsteigt, wie die Amerikaner trainieren.Karen Juul, Stamford, CT.

Haylin Alpert, Inhaber, Kernprinzipien Personal Training, Stamford, CT. Amy Williams, PR-Managerin, Life Time Fitness. 24 Stunden Fitness. Josh Leve, Gründer und CEO, Verband der Fitnessstudios., Rick Mayo, Besitzer, Legierung Personal Training, Roswell, GA.

Bryan O’Rourke, Vorstand, International Health, Racket & Ampere. Sportsclub Association. Jeff O’Mara, franchise-Inhaber, Anytime Fitness. Adam Stewart, Atlanta.Aktiv bleiben hilft Ihnen, ein längeres, gesünderes Leben zu führen.

Wussten Sie, dass es auch Ihre Gehirngesundheit steigern kann?. Eine kürzlich in Mayo Clinic Proceedings durchgeführte Studie legt nahe, dass Herz-Kreislauf-übungen wie gehen, joggen und Radfahren die graue Substanz und das Gehirnvolumen erhöhen, was Studien zeigen, dass kognitive Veränderungen im Zusammenhang mit dem Altern verlangsamt werden können. Dies ist keine überraschung für John-Paul H., Rue, MD, ein Spezialist für Orthopädie und Sportmedizin am Mercy Medical Center in Baltimore. €œIt unterstützt, was viele ärzte und Sporttrainer schon lange gesagt haben,†â sagt er.

€œIn zusätzlich zu den offensichtlichen Vorteilen, wie stärkere Muskeln und gesündere Herz-und Lungenfunktion, there’s jetzt wachsende Beweise für eine verbesserte kognitive Funktion.wir haben Rue und Thanu Jey, CSCS, einen zertifizierten Kraft-und konditionierungsspezialisten und Direktor der Yorkville Sports Medicine Clinic in Toronto, gefragt, wie Sie mit zunehmendem Alter sicher trainieren können. Wählen Sie Weise. Wählen Sie Aktivitäten, die einfach auf Ihre Gelenke sind, sagt Jey., Gute Möglichkeiten sind zügiges gehen, Radfahren, schwimmen, tanzen und Wassergymnastik. Vermeiden Sie springen, was zusätzliche Auswirkungen auf Ihre Knöchel -, Knie-und Hüftgelenke hat und das Sturzrisiko erhöht.

DON’T starten, ohne Ihre doctor’s OK. €œCheck mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine neue übung routine beginnen, †â Rue sagt. Ihr Arzt wird Ihr Herz und Ihre Lunge überprüfen und sicherstellen, dass Ihre neue routine gut passt. Verwenden Sie gute form.

Konzentrieren Sie sich auf form und Technik, insbesondere wenn Sie eine neue Aktivität starten. €œThe Schlüssel zur Vermeidung von überbeanspruchung Verletzungen ist die ordnungsgemäße form zu gewährleisten, †â Rue sagt. Übertreiben Sie es nicht., Gehen Sie zuerst langsam und einfach. Wenn you’re zu Fuß oder mit dem Fahrrad, beginnen Sie mit einer kurzen Strecke oder Zeit.

Wenn Sie GEWICHTE oder Widerstand verwenden, verwenden Sie leichte GEWICHTE oder geringen Widerstand. €œOnce Ihr Körper daran gewöhnt, allmählich die Intensität oder Distanz aufzubauen, †â Rue sagt. Dehnen. Nehmen Sie sich vor und nach dem Training ein paar Minuten Zeit, um sich zu dehnen, sagt Rue.

Stretching hält Sie flexibel und schützt vor Verletzungen. Versuchen Sie Strecken für Oberkörper, Unterkörper, Nacken und Rücken. Schauen Sie sich einen Online-yoga-Kurs an.,Die Entdeckung neuer Medikamente ist entscheidend für die Ausrottung vernachlässigter Tropenkrankheiten (NTDs) in Afrika und weltweit. Jetzt haben Forscher, die von PLoS Vernachlässigten Tropenkrankheiten berichten, traditionelle ghanaische Arzneimittel identifiziert, die im Labor gegen schistosomiasis, onchocerciasis und lymphatische filariasis wirken, drei Krankheiten, die in Ghana endemisch sind.Die wichtigste intervention für NTDs in Ghana ist derzeit die massenmedikamentenverabreichung einiger wiederholt recycelter Medikamente, was zu einer verminderten Wirksamkeit und dem auftreten von arzneimittelresistenzen führen kann., Chronische Infektionen von schistosomiasis, onchozerkose und lymphatischer filariasis können tödlich sein.

Schistosomiasis wird verursacht durch Blut-Egel Schistosome haematobium und S. Mansoni. Onchocerciasis oder flussblindheit wird durch den parasitären Wurm Onchocerca volvulus verursacht. Lymphatische filariasis, auch elephantiasis genannt, wird durch den parasitären filarialwurm Wuchereria bancrofti verursacht.,In der neuen Arbeit von Dorcas Osei-Safo von der Universität von Ghana, und Kollegen erhalten-von der Ghana Federation of Traditionelle Medizin Praktiker Association -- 15 traditionelle Medikamente für die Behandlung von NTDs in Ihren lokalen Gemeinschaften.

Die Medikamente waren in wässrigen kräuterpräparaten oder getrockneten pulverisierten Kräutern erhältlich. In allen Fällen wurden rohextrakte aus den Kräutern hergestellt und im Labor auf Ihre Fähigkeit zur Behandlung verschiedener NTDs untersucht.Zwei Extrakte, NTD-B4-DCM und NTD-B7-DCM, zeigten eine hohe Aktivität gegen Erwachsene Würmer von S. Mansoni und verringerten die Bewegung der Würmer um 78.,4% bzw. 84,3%.

Ein anderer Extrakt, NTD-B2-DCM, war am aktivsten gegen Erwachsene onchengi-onchengi-Würmer Und tötete 100% der Männer und mehr als 60% der Frauen. Acht von 26 getesteten rohextrakten, darunter NTD-B4-DCM und NTD-B2-DCM, zeigten ebenfalls eine gute Aktivität gegen Trypanosomen-Parasiten, die andere menschliche Krankheiten verursachen, aber nicht die ursprünglichen Ziele der traditionellen Arzneimittel waren.,"Durch die Einbeziehung indigener Wissenssysteme, die sich über Jahrhunderte entwickelt haben, können wir möglicherweise eine fülle ungenutzter Forschung erschließen und diese gestalten, indem wir fundierte wissenschaftliche Untersuchungen durchführen, um sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Heilmittel herzustellen", sagen die Forscher. Story Quelle. Materialien zur Verfügung gestellt von PLOS.

Hinweis. Der Inhalt kann für Stil und Länge bearbeitet werden.,Mehrere Anfälle von blutfütterung durch Mücken verkürzen die Inkubationszeit für Malariaparasiten und erhöhen das malariaübertragungspotenzial, so eine Studie, die im Dezember 31 in der Open-access-Zeitschrift PLOS Pathogens von Lauren Childs von Virginia Tech, Flaminia Catteruccia der Harvard T. H. Chan School of Public Health und Kollegen veröffentlicht wurde.

Angesichts der Tatsache, dass sich Mücken in natürlichen Umgebungen mehrmals von Blut ernähren, deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die malariaausscheidung wesentlich schwieriger sein kann als in früheren Experimenten vorgeschlagen, bei denen es sich typischerweise um eine einzelne Blutmehl handelt.,Malaria bleibt eine verheerende Krankheit für Tropische und subtropische Regionen mit geschätzten 405,000 Todesfällen und 228 Millionen Fällen im Jahr 2018. In natürlichen Umgebungen ernährt sich die weibliche Anopheles gambiae-Mücke - der wichtigste malaria-Vektor - mehrmals in Ihrem Leben von Blut. Ein solches Komplexes Verhalten wird regelmäßig übersehen, wenn Mücken experimentell mit Malariaparasiten infiziert sind, was unsere Fähigkeit einschränkt, potenzielle Auswirkungen auf die übertragung genau zu beschreiben., In der neuen Studie untersuchen die Forscher, wie sich eine zusätzliche blutfütterung auf die Entwicklung und das übertragungspotential von Plasmodium falciparum-Malariaparasiten bei Erwachsenen auswirkt. Gambiae-Weibchen."Wir wollten die Tatsache erfassen, dass sich malariaübertragende Mücken in endemischen Regionen ungefähr alle 2-3 Tage von Blut ernähren", sagt W.

Robert Shaw, Hauptautor dieser Studie. "Unsere Studie zeigt, dass dieses Natürliche Verhalten das übertragungspotential von Malariaparasiten auf bisher nicht geschätzte Weise stark fördert."Die Ergebnisse zeigen, dass eine zusätzliche Blutzufuhr drei Tage nach der Infektion mit P., falciparum beschleunigt das Wachstum des Malariaparasiten und verkürzt so die Inkubationszeit, die vor der übertragung auf den Menschen erforderlich ist. Die Einbeziehung dieser Daten in ein mathematisches Modell in Afrika südlich der Sahara zeigt, dass das übertragungspotenzial von malaria wahrscheinlich höher ist als bisher angenommen, was die Beseitigung von Krankheiten erschwert., Darüber hinaus wird das parasitenwachstum bei genetisch veränderten Mücken mit verminderter Fortpflanzungsfähigkeit beschleunigt, was darauf hindeutet, dass Kontrollstrategien, die diesen Ansatz verwenden, um Anopheles-Populationen zu unterdrücken, versehentlich die Malariaübertragung begünstigen können. Die Daten legen auch nahe, dass Parasiten durch jüngere Mücken übertragen werden können, die weniger anfällig für insektizidtötung sind, mit negativen Auswirkungen auf den Erfolg von Insektizid-basierten Strategien., Zusammengenommen deuten die Ergebnisse darauf hin, dass jüngere Mücken und solche mit verminderter Fortpflanzungsfähigkeit einen größeren Beitrag zur Infektion leisten können als bisher angenommen.Den Autoren zufolge haben die Ergebnisse wichtige Implikationen für das genaue Verständnis des malariaübertragungspotentials und die Schätzung der tatsächlichen Auswirkungen Aktueller und zukünftiger mückenbekämpfungsmaßnahmen.

Story Quelle. Materialien zur Verfügung gestellt von PLOS. Hinweis. Der Inhalt kann für Stil und Länge bearbeitet werden.,Eine neuartige computergestützte Drogen-screening-Strategie in Kombination mit Laborexperimenten legt nahe, dass pralatrexat, ein Chemotherapeutikum, das ursprünglich zur Behandlung von Lymphomen entwickelt wurde, möglicherweise zur Behandlung von antifungal medication wiederverwendet werden könnte.

Haiping Zhang, Shenzhen Institute of Advanced Technology in Shenzhen, China, und Kollegen präsentieren diese Ergebnisse in der open-access-Zeitschrift PLOS Computational Biology.Angesichts der weltweiten antifungal medication-Pandemie, die Krankheit und Tod verursacht, sind dringend bessere Behandlungen erforderlich., Eine Abkürzung könnte darin bestehen, vorhandene Medikamente, die ursprünglich zur Behandlung anderer Erkrankungen entwickelt wurden, umzuwandeln. Rechenmethoden können helfen, solche Medikamente zu identifizieren, indem Sie simulieren, wie verschiedene Medikamente mit antifungals, dem diflucan, das verursacht, interagieren würden antifungal medication.To mithilfe des virtuellen screenings bestehender Medikamente kombinierten Zhang und Kollegen mehrere Computertechniken, die Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Viren aus verschiedenen, komplementären Perspektiven simulieren., Sie verwendeten diesen Hybriden Ansatz, um 1,906 vorhandene Medikamente auf Ihre potenzielle Fähigkeit zu untersuchen, die Replikation von antifungals zu hemmen, indem Sie auf ein virales protein namens RNA-abhängige RNA-polymerase (RdRP) abzielten.Der neuartige screening-Ansatz identifizierte vier vielversprechende Medikamente, die dann in Laborexperimenten gegen antifungals getestet wurden. Zwei der Medikamente, pralatrexat und azithromycin, hemmten erfolgreich die Replikation des diflucan. Weitere Laborexperimente zeigten, dass pralatrexat die diflucanreplikation stärker hemmte als remdesivir, ein Medikament, das derzeit zur Behandlung einiger antifungal medication-Patienten verwendet wird.,Diese Ergebnisse legen nahe, dass pralatrexat möglicherweise zur Behandlung von antifungal medication wiederverwendet werden könnte.

Dieses Chemotherapeutikum kann jedoch erhebliche Nebenwirkungen hervorrufen und wird bei Menschen mit terminalem Lymphom angewendet, so dass eine sofortige Anwendung bei antifungal medication-Patienten nicht garantiert ist. Dennoch unterstützen die Ergebnisse die Verwendung der neuen screening-Strategie, um Medikamente zu identifizieren, die wiederverwendet werden könnten."Wir haben den Wert unseres neuartigen Hybriden Ansatzes demonstriert, der deep-learning-Technologien mit traditionelleren Simulationen der Molekulardynamik kombiniert", sagt Zhang., Er und seine Kollegen entwickeln jetzt zusätzliche Rechenmethoden zur Erzeugung neuartiger molekularer Strukturen, die zu neuen Medikamenten zur Behandlung von antifungal medication entwickelt werden könnten. Story Quelle. Materialien zur Verfügung gestellt von PLOS.

Hinweis. Der Inhalt kann für Stil und Länge bearbeitet werden.Die asiatische Tigermücke stellt kein großes Risiko für Zika-diflucan-Epidemien dar, laut einer Studie, die am 31.Dezember in der open-access-Zeitschrift PLOS Pathogens von Albin Fontaine vom Institut de Recherche Biomédicale des Armées und Kollegen veröffentlicht wurde.,Das Zika-diflucan hat in der menschlichen Bevölkerung große Ausbrüche ausgelöst, die in einigen Fällen zu angeborenen Deformitäten, fetalem Verlust oder neurologischen Problemen bei Erwachsenen geführt haben. Während die gelbfiebermücke Aedes aegypti als primärvektor des Zika-diflucan gilt, wurde gezeigt, dass die asiatische Tigermücke Aedes albopictus das diflucan experimentell überträgt und 2019 an mehreren übertragungen des diflucan in Frankreich beteiligt war. Ursprung aus Südostasien, Ae., aegypti ist ein aggressiver Beißer, der in die Welt eingedrungen ist und jetzt auf allen bewohnten Kontinenten, einschließlich des gemäßigten Europas, aufgrund seiner Fähigkeit, raue Winterbedingungen zu ertragen, präsent ist.

Als zweitwichtigster Vektor menschlicher diflucanerreger gilt Ae. Albopictus verdrängt Ae. Aegypti-Populationen aufgrund von Wettbewerbsvorteilen. Aber es ist nicht bekannt, ob Ae.

Albopictus könnte groß angelegtes Zika-diflucan auslösen epidemics.To auf diese Frage haben die Forscher Ae ausgesetzt., albopictus zum Zika-diflucan und bewertete die Infektionsraten in Experimenten, modellierte die Dynamik der Zika-diflucan-Infektion bei einzelnen Menschen und verwendete epidemiologische Simulationen. Das höchste übertragungsrisiko trat im präsymptomatischen Stadium der Erkrankung auf. Bei dieser Dosis wurde die Wahrscheinlichkeit einer mückeninfektion auf 20% geschätzt, und 21 Tage waren erforderlich, um die Mediane systemische Infektionsrate zu erreichen. Trotz dieser ungünstigen Eigenschaften für die übertragung, Ae., albopictus war immer noch in der Lage, große Ausbrüche in einer simulierten Umgebung bei ausreichend hohen mückendichten und beißraten auszulösen.

Den Autoren zufolge sollten aktive überwachungs-und tilgungsprogramme in von Ae besetzten Gebieten durchgeführt werden. Albopictus, um das geringe Risiko von Zika-diflucan-Ausbrüchen aufrechtzuerhalten.Die Autoren schlussfolgern. "die komplementäre Kombination von dosisabhängiger experimenteller Infektion, Modellierung der Intra-humanen virämiedynamik und in silico epidemiologischen Simulationen bestätigt das geringe epidemische Potenzial von Aedes albopictus für das Zika-diflucan.,"Story Quelle. Materialien von PLOS zur Verfügung gestellt.

Hinweis. Der Inhalt kann für Stil und Länge bearbeitet werden..

What if I miss a dose?

If you miss a dose, use it as soon as you can. If it is almost time for your next dose, use only that dose. Do not use double or extra doses.

Was sind die nebenwirkungen von diflucan 150mg

None none none was sind die nebenwirkungen von diflucan 150mg Ein kostenloses Pilotprogramm, das neuen und werdenden Vätern bei der Bewältigung körperlicher, geistiger und emotionaler Herausforderungen hilft, Vater zu werden, wird ab heute in vier Regionen von NSW eingeführt.Gesundheitsminister Brad Hazzard sagte, visit site der â € Focus on New Fathers’ Programm wird mit Männern in Northern NSW, Nord-und West Sydney und dem Murrumbidgee Bereich vor Gericht gestellt werden. "Fragen Sie jeden was sind die nebenwirkungen von diflucan 150mg Vater und Sie werden Ihnen sagen, Eltern zu werden, ist eine ebenso freudige und erschreckende Erfahrung, weil Ihre gesamte routine auf den Kopf gestellt wird", sagte Herr Hazzard., “It ist eine erhebliche Anpassung und das kann enormen Druck auf Sie und auf Ihre Beziehung, so it’s wichtig, zu wissen, Sie sind nicht allein und Hilfe ist bei der hand – wörtlich. €œThis Piloten werden Ihre Texte gesendet an Väter, bietet wertvolle Gesundheits-Ratschläge und links in die Wege, um sicherzustellen, support-Optionen sind verfügbar, besonders in diesen unsicheren antifungal medication Zeiten.†¢ Forschung hat gezeigt, dass Männer sind oft ungern mit dem Gesundheitssystem zu engagieren, um Unterstützung zu bekommen, trotz etwa jeder 10 Väter erleben depression und Angst in der postnatalen Periode., Der pilot, der wird von der Universität Newcastle in Zusammenarbeit mit NSW-Gesundheit, wird über die im nächsten Jahr mit den Ergebnissen, die helfen das Programm zu verbessern. Männer, die in den Testgebieten Leben, sind für das Programm zugelassen, wenn Sie was sind die nebenwirkungen von diflucan 150mg älter als 18 Jahre sind, Ihr partner mindestens 16 Wochen Schwanger ist oder Ihr baby bis zu 24 Wochen alt ist.

Sie müssen ein Mobiltelefon haben, das SMS empfangen und senden kann., Associate Professor Elisabeth Murphy, was sind die nebenwirkungen von diflucan 150mg Senior Clinical Advisor, Kind-und Familie, Gesundheit, Sprach-self-care-für neue Väter ist extrem wichtig, wie das geistige und körperliche Wohlbefinden beider Eltern hat eine direkte Wirkung auf Ihre Kinder. €œReceiving Hilfe mit Gesundheitsproblemen früh sorgt dafür, dass Väter in der bestmöglichen position für Ihr neues baby und partner zu kümmern sind, â € " Associate Professor Murphy sagte.  € œwir verstehen auch erwarten und neue Eltern können mehr sorgen um Ihre Gesundheit und Wohlbefinden in Bezug auf antifungal medication erleben., Wir ermutigen werdende und neue Eltern, besonders in dieser Zeit, sich an Ihren Arzt oder Hausarzt zu wenden.die Patienten aus der Region und dem ländlichen Raum haben jetzt Zugang zu 24-Stunden-Kritischer Betreuung unter einem $21,7 Millionen telestroke-service, der was sind die nebenwirkungen von diflucan 150mg über NSW ausgerollt wird.Patienten, die an Port Macquarie und Coffs Harbour sind Krankenhäuser profitieren als erste von der NSW Telestroke-Service, basierend auf Sydney’s Prince of Wales Hospital. Gesundheitsminister Brad was sind die nebenwirkungen von diflucan 150mg Hazzard sagte, der revolutionäre Dienst werde sich in den nächsten drei Jahren auf bis zu 23 Standorte ausdehnen., ‾die NSW Telestroke-Dienst entfernen, die geografischen Barrieren und Verbesserung der Ergebnisse für die Tausende von regionalen und ländlichen Schlaganfall-Patienten jedes Jahr, indem Sie Ihnen eine viel größere chance zu überleben und ein normales Leben zu führen,” Herr Hazzard sagte.

€œPeople in regionalen und ländlichen Gebieten haben ein weit höheres Risiko der Hospitalisierung von Schlaganfall und dieses wichtige service wird Ihnen sofortige, lebensrettende Diagnose und Behandlung von der state’s führenden Klinikern.im Jahr 2018-19 wurden 13.651 Menschen für einen Schlaganfall in NSW ins Krankenhaus eingeliefert. Davon stammten 32 was sind die nebenwirkungen von diflucan 150mg Prozent aus regionalen, ländlichen oder abgelegenen Gebieten., Ein erfolgreiches Pilotprojekt im Hunter New England, Central Coast und Mid North Coast local health districts seit 2017 hat bereits 1200 Patienten geholfen. The Stroke Foundation’s Chief Executive Officer Sharon McGowan begrüßte den Start des staatlichen was sind die nebenwirkungen von diflucan 150mg Dienstes, der gemeinsam von Staat und Bund finanziert wird. €œWhen einen Schlaganfall Streiks, es tötet bis zu 1,9 Millionen Hirnzellen pro minute.

Dieser service wird eine enorme Wirkung haben, was sind die nebenwirkungen von diflucan 150mg indem er Zeitkritische,best-practice-Behandlung, die Leben rettet und reduziert lebenslange Behinderung, †" Ms McGowan sagte., Prince of Wales Hospital’s Direktor der Klinischen Neurowissenschaften Professor Ken Metzger sagte. €ždie service-links-Experte Schlaganfall Kliniker mit lokalen Notfall-ärzten schnell zu ermitteln, den bestmöglichen Behandlungsplan für einen Patienten.” ​.

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 € œwir verstehen auch erwarten und neue Eltern können mehr sorgen um Ihre Gesundheit und Wohlbefinden in Bezug bester ort um diflucan zu kaufen auf antifungal medication erleben., Wir ermutigen werdende und neue Eltern, besonders in dieser Zeit, sich an Ihren Arzt oder Hausarzt zu wenden.die Patienten aus der Region und dem ländlichen Raum haben jetzt Zugang zu 24-Stunden-Kritischer Betreuung unter einem $21,7 Millionen telestroke-service, der über NSW ausgerollt wird.Patienten, die an Port Macquarie und Coffs Harbour sind Krankenhäuser profitieren als erste von der NSW Telestroke-Service, basierend auf Sydney’s Prince of Wales Hospital. Gesundheitsminister Brad Hazzard sagte, der revolutionäre Dienst werde sich in den nächsten drei Jahren auf bis zu 23 Standorte ausdehnen., ‾die NSW Telestroke-Dienst entfernen, die geografischen Barrieren und Verbesserung der Ergebnisse für die Tausende von regionalen und ländlichen Schlaganfall-Patienten jedes Jahr, indem Sie Ihnen eine viel größere chance zu überleben und ein normales Leben bester ort um diflucan zu kaufen zu führen,” Herr Hazzard sagte. €œPeople in regionalen und ländlichen Gebieten haben ein weit höheres Risiko der Hospitalisierung von Schlaganfall und dieses wichtige service wird Ihnen sofortige, lebensrettende Diagnose und Behandlung von der state’s führenden Klinikern.im Jahr 2018-19 wurden 13.651 Menschen für einen Schlaganfall in NSW ins Krankenhaus eingeliefert.

Davon stammten 32 Prozent aus regionalen, ländlichen oder abgelegenen Gebieten., Ein erfolgreiches Pilotprojekt im Hunter New England, Central Coast und Mid North Coast local health districts seit 2017 hat bester ort um diflucan zu kaufen bereits 1200 Patienten geholfen. The Stroke Foundation’s Chief Executive Officer Sharon McGowan begrüßte den Start des staatlichen Dienstes, der gemeinsam von Staat bester ort um diflucan zu kaufen und Bund finanziert wird. €œWhen einen Schlaganfall Streiks, es tötet bis zu 1,9 Millionen Hirnzellen pro minute.

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Diflucan ausschlag

Einführung Derzeit ist http://www.urologen-rendsburg.de/wo-können-sie-zithromax-bekommen/ Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) definiert als eine Autoimmunerkrankung, die klassisch durch eine durch autoreaktive T-Zellen ausgelöste Beta-Zellzerstörung der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist, was zu einem nachfolgenden schweren Insulinmangel und einer lebenslangen Abhängigkeit von diflucan ausschlag exogenem Insulin führt.1 2 Diese Autoimmun-Diabetes macht 5% †" 19% von Diabetes und stellt die Hauptform von Diabetes bei Kindern und Jugendlichen.3 Seine Inzidenz steigt weltweit mit einer Rate von 2% –5% pro Jahr.,4 Diese steigende Inzidenz und mehrere schwere diabetische Komplikationen führen zu einer erhöhten Mortalität und Morbidität und verschlimmern die wirtschaftliche Belastung der Krankheit. Es wird akzeptiert, dass das Zusammenspiel zwischen genetischen Faktoren und Umweltfällern, einschließlich Abstammung und geografischer Lage, viralen und bakteriellen Infektionen, Vitamin D, Hygiene und Mikrobiota, zu spezifischen Gewebeentzündungen führt, nämlich Insulitis, insulinproduzierender Zelltod und daraus resultierende klinische Krankheit.,5†" 9Die genetische Komponente von T1DM kann durch die Tatsache nachgewiesen werden, dass Geschwister und Nachkommen von Patienten mit T1DM ein höheres Risiko haben als die Allgemeinbevölkerung, und die Krankheitskonkordanz bei eineiigen Zwillingen ist höher als bei zweieiigen Zwillingen.10 11 In den letzten Jahren wurden in der genomweiten Assoziationsstudie (GWAS), die eine Million oder mehr DNA-Sequenzvariationen in bekannten Verknüpfungsregionen bei nicht verwandten Individuen misst und analysiert, mindestens 58 anfällige Loci in Kombination mit Verknüpfungsanalysen und Kandidatengenstudien identifiziert (Abbildung 1).,12†" 14 Die meisten der identifizierten Varianten sind häufig (Minor Allel frequency (MAF) >5%) und haben bescheidene Auswirkungen (ODER <1.5), obwohl die Auswirkungen von Anfälligkeitsgenen wie humanen Leukozyten-Antigen (HLA), Insulin (INS) und Protein Tyrosinphosphatase, Nicht-Rezeptor-Typ 22 (PTPN22) sind stärker (Abbildung 1).13 Die HLA-Region (ODER >6), die sich auf dem menschlichen Chromosom 6p21 befindet und durch Verknüpfungsanalyse identifiziert wurde, macht den größten Anteil der T1DM-Erblichkeit aus und erklärt ungefähr 50% des genetischen T1DM-Risikos.,15 Zusätzlich zu HLA haben Varianten innerhalb der INS - und PTPN22-Loci, die zuerst durch Kandidatengenstudien identifiziert wurden, größere Effektgrößen (ODER >2) als andere Varianten.13 Das INS-Gen auf dem menschlichen Chromosom diflucan ausschlag 11p15. 5 bietet nach HLA die nächststärkste genetische Risikoassoziation mit T1DM und macht etwa 10% der genetischen Anfälligkeit für T1DM aus.,16 Es wird angenommen, dass â€fehlen heritability’ können zumindest teilweise aufgeklärt durch eine seltene und niederfrequente Varianten (seltene Variante (N) definiert als die Varianten mit MAF ≤1% und Niederfrequenz-Varianten definiert, die als Varianten mit MAF=1%–5%), und einige Befunde haben gezeigt, dass seltene Varianten haben größere effektstärken als die üblichen Varianten.17–19 Aus evolutionärer Sicht sind Risikovarianten mit höherer Penetranz aufgrund negativer Selektion eher selten., An einem extremen Beispiel werden monogene / Mendelsche diflucan ausschlag Störungen wie das Autoimmun-Polyendokrinopathie-Syndrom Typ I durch seltene Varianten mit großen Effektgrößen und hoher Penetranz verursacht. Interessanterweise haben neuere und frühere Studien, die sich auf die Identifizierung seltener und niederfrequenter Varianten konzentrieren, die an T1DM beteiligt sind, eine Handvoll solcher Varianten gefunden, und einige von ihnen haben große Effektgrößen.13 20†" 23kandidatengene oder Loci von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) und deren ORs (die gelben Balken stellen die seltenen und niederfrequenten genetischen Varianten von T1DM dar).,76†" 79 " data-icon-position data-hide-link-title="0" >Abbildung 1 Kandidatengene oder Loci von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) und deren ORs (die gelben Balken repräsentieren die seltenen und niederfrequenten genetischen Varianten von T1DM).76†" 79wie auch immer, einige Studien deuten darauf hin, dass die meisten seltenen Varianten haben nur kleine oder bescheidene Effekte.24 Daher diflucan ausschlag bleibt abzuwarten, ob die Tendenz seltener und niederfrequenter Varianten zu großen Effekten ein universelles Phänomen ist., Obwohl sein praktischer Wert in der klinischen Medizin eingeschränkt sein kann, wenn die Hypothese, dass die meisten seltenen Varianten nur eine geringe Wirkung haben, wahr ist, gibt es in diesem Bereich immer noch einen intrinsischen Wert. Solche Studien können zur Entdeckung neuer Kandidatengene führen, die an Störungen oder menschlichen Phänotypen diflucan ausschlag beteiligt sind, und kausale Gene in durch GWAS identifizierten Kandidatenregionen bestimmen.

Abgesehen vom besseren Verständnis seiner Pathophysiologie könnten neue Loci zur Identifizierung neuer Biomarker führen oder Arzneimittelziele für T1DM darstellen.,Identifizierung seltener und niederfrequenter Variantenvor kurzem haben Fortschritte bei DNA-Sequenzierungstechnologien der nächsten Generation sowie bioinformatische Werkzeuge und Methoden zur Verarbeitung und Analyse der resultierenden Daten die Fähigkeit der Forscher verbessert, seltene Varianten zu finden, und die sinkenden Kosten dieser Technologien haben es möglich gemacht, sie auf verwandte Studien anzuwenden (Tabelle 1).26 Der umfassendste Ansatz ist aufgrund seiner hervorragenden Abdeckung die tiefgreifende Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS). Hohe Kosten und mehrere rechnerische Herausforderungen haben jedoch die Anwendung eingeschränkt.,21 Zusätzlich zu WGS mit hoher oder diflucan ausschlag niedriger Tiefe wurde SNP-Array genomweite Genotypisierung und Imputation verwendet, um seltene Varianten zu identifizieren. Insbesondere die aktuelle Sequenzierungstiefe (insbesondere 30x) von WGS wird wahrscheinlich mindestens einige Codierungsvarianten im Vergleich diflucan ausschlag zur Ganz-Exom-Sequenzierung (WES, insbesondere >100x) verpassen.Sehen Sie sich diese Tabelle an. Tabelle 1 Technologien und Studiendesigns zum Erkennen seltener Variantenes gibt auch einige kostengünstigere diflucan ausschlag Alternativen. Erstens ist eine Kombination diflucan ausschlag aus WGS mit geringer Tiefe und Imputation eine andere Wahl., Imputation ist eine statistische Methode, die Genotypen bestimmen kann, die nicht direkt erkannt werden, indem verschiedene zuvor sequenzierte Referenzfelder genutzt werden.

Zum Beispiel identifizierten MartÃnez-Bueno und AlarcÃ3n-Riquelme seltene Varianten, die gemeinsam mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) innerhalb von 98 SLE-Kandidatengenen assoziiert waren, indem sie genomweite Imputation und andere Techniken anwendeten.,27 Insbesondere haben einige Studien gezeigt, dass die neueren Imputationspanels, wie das jüngste Haplotype Reference Consortium Panel und das kombinierte UK10K-und 1000-Genomprojekt Phase III, eine bessere Qualität der Imputation für seltene Varianten bieten als das frühe Panel, wie das UK10K, was die Bedeutung und das Potenzial größerer Referenzpanels zur Unterstellung seltener Varianten unterstreicht.28 29 Dennoch wird die Imputationsleistung zur Identifizierung seltener Varianten gedämpft, weil ihre Genauigkeit mit abnehmendem MAF abnimmt., Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass der Nutzen bevölkerungsspezifischer Panels zu einer verbesserten Imputationsgenauigkeit seltener Varianten führt.30 Daher ist die Verwendung der Imputation in außereuropäischen Populationen aufgrund des Fehlens ethnischer Referenzkohorten relativ begrenzt.Zweitens findet die Verwendung von WES seltene Varianten in proteinkodierenden Regionen., Angesichts der Tatsache, dass nur ein äußerst kleiner Teil des menschlichen Genoms die Sequenz kodiert und die Funktionen von proteinkodierenden Varianten leichter interpretiert werden können, wird WES als kostengünstige Technik zur Entdeckung seltener Varianten angesehen. Ein offensichtlicher Defekt ist jedoch, dass WES nicht kodierende Regionen diflucan ausschlag ignoriert, die 98% des menschlichen Genoms ausmachen. Darüber hinaus befinden sich die meisten von GWAS identifizierten LOCI in nicht kodierenden Regionen, und es gibt Hinweise darauf, dass diflucan ausschlag diese Regionen eine kritische Rolle bei komplexen Störungen spielen und signifikante biologische Funktionen haben.,31 32DRITTEL, gezielte Sequenzierung untersucht einen bestimmten Teil des Genoms, einschließlich Kandidatengene, die durch frühere Studien identifiziert wurden, und klinisch signifikante Gene. Zum Beispiel identifizierten Rivas et diflucan ausschlag al. Eine protein-trunkierende Variante des Gens RNF186, die durch veränderte Lokalisierung und verminderte Expression eine schützende Wirkung gegen Colitis ulcerosa ausüben kann, indem sie eine gezielte Sequenzierung in Regionen durchführt, die zuvor diflucan ausschlag mit entzündlichen Darmerkrankungen assoziiert waren.

Sie fanden heraus, dass diese Funktionsverlustvariante ein vielversprechendes therapeutisches Ziel war.,33 Einige gezielte Sequenzierungsstudien konnten jedoch seltene Risikovarianten nicht erkennen, was auf den Mangel dieser Methode bei der Entdeckung seltener und niederfrequenter Varianten hinweist.24 34 Darüber hinaus sind Belastungstests, die Informationen für mehrere Varianten zu einem einzigen genetischen Score zusammenfassen und den Zusammenhang zwischen dem Score und dem Krankheitsmerkmal analysieren, ein gängiger diflucan ausschlag Ansatz in der Genomik, um die Identifizierung seltener Varianten potenziell zu ermöglichen, da eine aggregierte Analyse von Varianten innerhalb eines Gens die Fähigkeit zur Erkennung statistischer Signale zwischen Fall-und Kontrollpersonen verbessern kann., Beispielsweise analysierte eine Studie WES-Daten von 393 Patienten mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (IHH) gegen 123 136 Kontrollpersonen aus der öffentlichen Sequenzierungsdatenbank und identifizierte eine signifikante Belastung in TYRO3, einem Kandidaten-Gen, das in IHH in Mausmodellen involviert ist.35 Dieser genbasierte Belastungstestansatz verliert jedoch an Kraft, wenn die Auswirkungen von Varianten nicht in die gleiche Richtung gehen oder die kausalen Varianten nur einen kleinen Bruchteil ausmachen.36traditionelle genetische Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf DNA-Sequenzen, die von unabhängigen Personen gesammelt wurden., Es wurden jedoch eine Vielzahl neuer Studiendesigns angewendet, um seltene Varianten zu finden, mit dem Ziel, Stichprobengrößen und-kosten zu senken. Das gemeinsame Merkmal dieser Designs, einschließlich extremer Phänotypproben, Populationsisolaten und Familienstudien (Tabelle 1), besteht darin, dass sie die Leistung seltener Variantentests durch Auswahl einer bestimmten Population verbessern.37†" 39Challenges zur Identifizierung seltener und niederfrequenter Variantendie Erkennung und Analyse seltener und niederfrequenter Varianten stellen ein wachsendes Forschungsfeld dar, aber dieses Feld ist auf erhebliche Hindernisse und Herausforderungen gestoßen., Erstens ist die statistische Analyse seltener und niederfrequenter Varianten weitaus komplizierter und schwieriger als die Analyse gängiger Varianten. Da beispielsweise die Anzahl seltener Varianten größer ist als die Anzahl gängiger Varianten, ist der für GWAS ermittelte Signifikanzschwellenwert oder p-Wert für Assoziationsstudien seltener Varianten nicht geeignet.,40 Das Verknüpfungsgleichgewicht (LD) r2 zwischen zwei seltenen Varianten oder einer diflucan ausschlag gemeinsamen Variante und einer seltenen Variante kann nicht genau berechnet werden, und als solche ist es schwierig zu definieren, ob neuartige seltene Varianten von bekannten seltenen oder gemeinsamen Varianten unabhängig sind.41 42 Eine Vielzahl traditioneller Methoden zur Verringerung oder Eliminierung von Störfaktoren und Populationsschichtungen, wie lineare Mischeffektmodelle und Hauptkomponentenanalysen, sind für die Analyse seltener und niederfrequenter Varianten nicht anwendbar, da seltene Varianten und die Verteilung des Krankheitsrisikos streng lokalisiert sind., Eine Studie zeigt, dass die geschätzten Vorfahren erzielt, kann verwendet werden, um die Bevölkerung zu kontrollieren Schichtung wenn der pool der Steuerung ist groß. Außerdem könnte Off-Targeted Read zur Kontrolle der Bevölkerungsschichtung in gezielter Sequenzierung angewendet werden.43 Da diese Varianten selten sind, ist die Strategie zur Analyse gängiger Varianten, die auf der gleichzeitigen Analyse einer einzelnen Variante beruht, zu wenig leistungsfähig, um seltene Varianten zu erkennen, und kann dies nur tun, wenn die Effektgröße oder die Stichprobengröße überaus groß ist.,44 Daher wurden alternative diflucan ausschlag Methoden entwickelt, um die Gesamtwirkung seltener Varianten zu analysieren.45†" 47 Diese Methoden, wie Belastungstests, Varianzkomponententest und exponentielle Kombinationstests, bewerten Assoziation für mehrere Varianten in einem Gen oder einer biologisch Region. Die kombinierte Analyse genetischer Assoziationsdaten mit anderen biologischen Informationen wie Methylierung, Genexpression und biologischen Wegen kann auch zu einem erheblichen Anstieg der statistischen Leistungsfähigkeit seltener Variantenstudien führen.,48†" 50Second, bleibt es immer noch schwierig, genetische diflucan ausschlag Informationen durch seltene Varianten Assoziationsstudien zu diagnostischen und prognostischen Medizin erhalten anzuwenden, weil einige gesunde Personen schädliche Varianten tragen.

Zum Beispiel fanden Flannick et al, dass ein großer Teil der Allgemeinbevölkerung niederfrequente nicht-synonyme Mutationen trägt, die die Länge oder Sequenz von kodierenden Proteinen bei Reifegrad-Diabetes junger Gene verändern können, und diese Träger bleiben bis zum mittleren Alter normoglykämisch.,51 Darüber hinaus entdeckten Bick et al, dass seltene Varianten in Sarkomerproteingenen das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Teilnehmern der Framingham Heart-Studie erhöhen könnten, und überraschenderweise ist eine große Anzahl nicht synonymer Varianten, einschließlich Nonsense -, Missense-und Spleißvarianten, in gesunden Populationen vorhanden.52 Daher ist die funktionelle Validierung seltener und niederfrequenter genetischer Varianten notwendig, um die Kausalität in der Genotyp-Phänotyp-Analyse zu bestimmen.,Drittens sind viele seltene und niederfrequente Varianten geografisch lokalisiert und bevölkerungsspezifisch, so dass diflucan ausschlag es schwierig ist, geeignete Replikationsplattformen zu finden und eine gemeinsame Population zu generieren. Nelson et al sequenziert 202 Drogen-Zielgene in codierenden Regionen in 14 002 Menschen und fand heraus, dass 95% der beobachteten Varianten sind selten und mindestens 74% sind nur bei einem oder zwei Personen nachgewiesen.53 In ähnlicher Weise ergab eine Studie in 2440 Personen afrikanischer und europäischer Abstammung durchgeführt, dass 86% der über 500 000 identifizierten Varianten selten sind, und die meisten sind bisher unbekannt.,54 Insbesondere zeigen diese Studien, dass die überwiegende Mehrheit der seltenen Variantenallelspektren einzigartig für ihre Probensätze ist und durch direkte Resequenzierung identifiziert werden muss.Obwohl einige Detektionsstudien seltener und niederfrequenter Varianten, wie WES und Datenverarbeitungssoftware, relativ standardisiert sind, verfügen viele Aspekte dieses aufkommenden Bereichs, einschließlich WES-Erfassungstechnologien und sogar die Definition seltener Varianten, immer noch nicht über einheitliche Standards. Daher ist das Kombinieren von Daten, diflucan ausschlag die aus verschiedenen Gruppen generiert wurden, problematisch.,Vorteile der Identifizierung seltener und niederfrequenter Variantenes wurde vorgeschlagen, dass seltene und niederfrequente Varianten einen großen Teil der genetischen Variation im menschlichen Genom ausmachen, die durch das 1000-Genom-Projekt repräsentiert wird.55 56 Obwohl eine beträchtliche Anzahl von SNPs von GWAS identifiziert wurden, gibt es immer noch ein sogenanntes â€fehlt heritability’ Phänomen bei komplexen Erkrankungen.57 Zum Beispiel haben GWAS identifiziert >. 80 gemeinsame Varianten mit kleinen Effektgrößen für T2DM, die erklären können, nur 10% der Gesamtererbbarkeit.,58 Um dieses Problem anzugehen, wurden mehrere Hypothesen vorgeschlagen, und große technologische Fortschritte haben in den letzten Jahren ein besseres Verständnis der diflucan ausschlag genetischen Architektur von Volkskrankheiten ermöglicht. Seltene und niederfrequente Varianten können sowohl die Anfälligkeit für häufige komplexe Erkrankungen als auch deren Phänotypen beeinflussen (Tabelle 2).,59†" 62 Zum Beispiel führten die Forscher WGS in 1038 pulmonale arterielle Hypertonie (PAH, eine seltene Erkrankung, die durch den Verschluss von Arteriolen in diflucan ausschlag der Lunge gekennzeichnet ist) Fällen und 6385 Kontrollpersonen und machen den Gesamtanteil der Fälle durch Mutationen erklärt erhöhte sich auf 23.5% von zuvor etablierten 19.9% durch die Einbeziehung von neuartigen seltenen Varianten und Gene identifiziert.,63 Auch zeigte eine Studie, dass seltene Varianten von SLC22A12 Gen Einfluss Urat Reabsorption und die Erblichkeit erklärt durch diese SLC22A12 Varianten übersteigt 10%, was darauf hindeutet, dass seltene funktionelle Varianten einen wesentlichen Beitrag zur â € fehlenden Erbschaft’ von Serum Uratspiegel machen.64 In der Tat, eine â€häufige Krankheit-seltene Variante model’, die seltene Varianten mit hoher Penetranz annimmt, kann in einem erhöhten komplexen Krankheitsrisiko beteiligt sein vorgeschlagen.59 65 Es ist offensichtlich, dass unter diesem Modell eine große genetische Heterogenität besteht., Interessanterweise sind einige Autoimmunerkrankungen wie T1DM im Einklang mit diesem Modell äußerst heterogen.Sehen Sie sich diese Tabelle an.

Tabelle 2 Seltene und niederfrequente Varianten im Zusammenhang mit T1DM, T2DM und anderen Autoimmunkrankheitenbesides seltene und niederfrequente genetische Varianten, gibt es einige andere Hypothesen diflucan ausschlag die â€fehlende heritability’zu erklären.,59 Zum Beispiel haben empirische und theoretische Analysen gezeigt, dass mehrere genetische Varianten mit kleinen Effekten übersehen werden, weil GWAS diese Varianten nicht erfassen können, daher wird die Berücksichtigung genetischer Varianten mit kleineren Effekten, die keine Signifikanz erreichen, zur Krankheitsanfälligkeit und Phänotypvariabilität beitragen. Darüber hinaus werden Strukturvarianten wie CNV aufgrund unzureichender Abdeckung auf SNP-Chips schlecht untersucht.66 Das Vorhandensein von Gen-Gen diflucan ausschlag (Epistase)und Gen-Umwelt-Wechselwirkungen können auch auf die â€fehlende heritability’beitragen.,67 Außerdem weisen die von GWAS identifizierten Kandidatenregionen manchmal mehrere verschiedene Gene auf. Die Identifizierung seltener genetischer Varianten ist hilfreich, um kausale Gene innerhalb der durch GWAS identifizierten Loci zu lokalisieren.68 Darüber hinaus kann die Identifizierung seltener und niederfrequenter Varianten zur Identifizierung neuer Kandidatengene führen.40 Zum Beispiel identifizierten Forscher eine heterozygote trunkierende Mutation innerhalb des CLCN1-Gens, indem sie WES bei Patienten mit Statin-assoziierter Myopathie durchführten, und bestimmten daher ein neuartiges Kandidatengen dieser Krankheit.,69 Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass seltene Varianten wahrscheinlich in jüngerer Zeit erschienen sind als gängige Varianten, was zu reduzierten LD führt und sie leichter interpretierbar macht als gängige Varianten.21vor kurzem haben frühe Studien gezeigt, dass seltene und niederfrequente genetische Varianten größere Auswirkungen auf komplexe Krankheitsphänotypen und Anfälligkeit haben können als gängige Varianten.70 Daher ist es hilfreich, die genetischen Bahnen der Grunderkrankungen aufzudecken und klinisch umsetzbare Ziele für die personalisierte Medizin zu setzen., Als Beispiel fanden Roth et al, dass seltene und niederfrequente genetische Varianten mit großen phänotypischen Wirkungen innerhalb des Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin 9 (PCSK9) - Gens, das Produkte kodiert, die an den Low-Density-Lipoprotein (LDL) - Rezeptor binden und dessen Abbau erhöhen, das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) senken können, indem der zirkulierende LDL-Cholesterinspiegel gesenkt wird.71 Basierend auf dieser Forschung wurde nachgewiesen, dass ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der auf PCSK9 abzielt, das LDL-Rezeptor-Recycling erhöht und den LDL-Cholesterinspiegel senkt.,72 Diese Ergebnisse liefern eine neue Behandlungs - und Präventionsstrategie für Hypercholesterinämie und KHK und bieten Inspiration für die Umwandlung genetischer Entdeckungen in die klinische Praxis.Seltene und niederfrequente Varianten und t1dmfokussierend auf Autoimmundiabetes ist das vollständige Verständnis der genetischen Faktoren, die T1DM zugrunde liegen, von Vorteil, um seine Pathophysiologie aufzudecken, neue Arzneimittelziele zu entdecken und prädiktive und personalisierte Medizin zu entwickeln (Abbildung 2). Es ist besonders wichtig und wertvoll, weil T1DM extrem komplex und heterogen ist., Die Kandidaten - T1DM-Loci, die von GWAS identifiziert werden, enthalten manchmal mehrere verschiedene Gene, und starke LD macht es schwierig, diflucan ausschlag die genauen ursächlichen Gene in genomischen Regionen zu lokalisieren. Darüber hinaus bietet die Tatsache, dass viele SNPs in nicht kodierenden Regionen leben oder keine offensichtlichen funktionellen diflucan ausschlag Wirkungen haben, nur wenige Hinweise, um die verursachenden Gene zu ermitteln.

Die Entdeckung seltener und niederfrequenter krankheitsassoziierter Varianten ist jedoch hilfreich für die Identifizierung von T1DM-Kandidaten-Genen., Die T1DM-assoziierte Region auf dem menschlichen Chromosom 2q24 beherbergt Interferon (IFN), das mit Helicase C-Domäne 1 (IFIH1), GCA, FAP und einem diflucan ausschlag Teil von KCNH7 induziert wird. Die Wechselwirkung zwischen IFIH1 und doppelsträngiger RNA, einem Nebenprodukt der diflucanreplikation, führt zur Sekretion von diflucan ausschlag IFNs. Während IFIH1 aufgrund seiner biologischen Funktion ein plausibles Anfälligkeitsgen ist, gibt es keine direkten Beweise dafür, welches dieser Gene an diesem Ort für ein erhöhtes T1DM-Risiko verantwortlich ist., Nejentsev et al resequenced die Exons und Spleißstellen von 10 Kandidatengene in DNA-Pools von 480 Patienten und 480 Kontrollen und entdeckte 4 seltene oder niederfrequente Varianten (OR=0.51 †" 0.74, MAF & lt;3%) mit niedrigem LD innerhalb IFIH1, die die Struktur oder Expression seines Produkts, Melanom Differenzierung assoziiertes Protein 5 und schützen gegen T1DM verändern könnte.23 Dieser Befund legt nahe, dass IFIH1 das krankheitsverursachende Gen ist., Darüber hinaus fanden Ge et al mehrere seltene schädliche Varianten, darunter zwei neuartige Frameshift-Mutationen (ss538819444 und ss37186329) und zwei Missense-Mutationen (rs74163663 und rs56048322) innerhalb von PTPN22, indem sie die proteinkodierenden Regionen von 301 Genen in 49 Loci, die zuvor von GWAS in 70 T1DM-Fällen europäischer Abstammung identifiziert wurden, tief sequenzierten.22 Dieser Befund bestätigte weiter, dass PTPN22 ein T1DM-Kandidatengen auf Chromosom 1p13. 2 ist diflucan ausschlag. Nachfolgende Genotypisierung in 3609 Familien mit T1DM angezeigt rs56048322 diflucan ausschlag (MAF=0.,87%), was zur Produktion von zwei alternativen PTPN22-Transkripten und einer neuartigen Isoform seines kodierenden Proteins LYP führt, durch das Spleißen von PTPN22, wurde signifikant mit T1DM assoziiert, unabhängig von der T1DM-assoziierten gemeinsamen Variante rs2476601.

Die Funktionsanalyse zeigte, dass diese Isoform von LYP bei Patienten diflucan ausschlag mit T1DM zu einer Hyporesponsivität der CD4+ T-Zelle gegenüber einer Antigen-Stimulation führen kann.50 Kandidatenloci wurden durch genomweite Assoziationsstudie identifiziert., Die genetischen Varianten innerhalb dieser Risikobereiche lassen sich in gängige Varianten, niederfrequente Varianten und seltene Varianten nach ihren unterschiedlichen Nebenallelfrequenzen unterteilen. Die seltenen und niederfrequenten Varianten haben wahrscheinlich einen praktischeren Wert bei der Behandlung von T1DM, da ihre ORs größer sind als die diflucan ausschlag gängiger Varianten. Da die Untersuchung seltener und niederfrequenter Varianten jedoch ein aufstrebendes Forschungsgebiet ist, sind einige Hypothesen immer noch umstritten und müssen weiter untersucht werden. LD, Verknüpfung diflucan ausschlag Ungleichgewicht. MAF.

Kleinere Allelfrequenz.,"class="highwire- - fragment-fragment-Bilder colorbox-laden" rel="gallery-fragment-Bilder-704723824" Daten-Bild-caption="Die Entwicklung von Typ-1 diabetes mellitus (T1DM). T1DM wird durch das Zusammenspiel von genetischen und Umweltfaktoren verursacht, und Epigenetik dient als Brücke zwischen den beiden. Bis heute wurden >50 Kandidatenloci durch genomweite Assoziationsstudie identifiziert. Die genetischen Varianten innerhalb dieser Risikobereiche lassen sich in gängige Varianten, niederfrequente Varianten und seltene Varianten nach ihren unterschiedlichen Nebenallelfrequenzen unterteilen., Die seltenen und niederfrequenten Varianten haben wahrscheinlich einen praktischeren Wert bei der Behandlung von T1DM, da ihre ORs größer sind als die gängiger Varianten. Da die Untersuchung seltener und niederfrequenter Varianten jedoch ein aufstrebendes Forschungsgebiet ist, sind einige Hypothesen immer noch umstritten und müssen weiter untersucht werden.

LD, Verknüpfung Ungleichgewicht. MAF. Kleinere Allelfrequenz."data-icon-position-Daten-hide-link-title="0">Abbildung 2 Die Entwicklung des Typ 1 diabetes mellitus (T1DM)., T1DM wird durch das Zusammenspiel von genetischen und Umweltfaktoren verursacht, und Epigenetik dient als Brücke zwischen den beiden. Bis heute >. 50 Kandidat Loci wurden durch genomweite Assoziationsstudie identifiziert.

Die genetischen Varianten innerhalb dieser Risikobereiche lassen sich in gängige Varianten, niederfrequente Varianten und seltene Varianten nach ihren unterschiedlichen Nebenallelfrequenzen unterteilen. Die seltenen und niederfrequenten Varianten haben wahrscheinlich einen praktischeren Wert bei der Behandlung von T1DM, da ihre ORs größer sind als die gängiger Varianten., Da die Untersuchung seltener und niederfrequenter Varianten jedoch ein aufstrebendes Forschungsgebiet ist, sind einige Hypothesen immer noch umstritten und müssen weiter untersucht werden. LD, Verknüpfung Ungleichgewicht. MAF. Kleinere Allelfrequenz.Darüber hinaus sind, wie oben erwähnt, die meisten Varianten, die ein T1DM-Risiko bergen, häufig und haben bescheidene Auswirkungen, was die klinische Anwendung ihrer Entdeckung einschränkt.

Einige Untersuchungen haben jedoch vorgeschlagen, dass seltene und niederfrequente Varianten größere Effektgrößen haben könnten als gängige Varianten., Wenn eine Störung die Fortpflanzung beeinträchtigt, z. B. Eine Autoimmunerkrankung mit frühem Beginn, werden genetische Varianten mit starken Wirkungen theoretisch durch negative Selektion relativ niedrig gehalten.21 Forgetta et al angewandte tiefe Imputation von genotypisierten Daten in 9358 Patienten mit T1DM und 15 705 Kontrollen aus europäischen Kohorten neuartige seltene und niederfrequente Varianten mit großen Effektgrößen auf T1DM Risiko zu identifizieren.13 Drei neuartige seltene und niederfrequente Varianten, einschließlich rs192324744 in LDL-Rezeptor-verwandtem Protein 1B (LRP1B, MAF=1,3% ODER=1.,63), rs60587303 in der Serin-Threonin-Kinase 39 (STK39, MAF=0,5%, OR=1,97) und der intergenen Variante rs2128344 (MAF=0,55%, OR=2,12) gefunden und durch nachfolgende de novo-Genotypisierung validiert.13 Insbesondere sind die Auswirkungen dieser SNPs (ORs ≥1.5) mit denen der Bleivarianten in INS und PTPN22 vergleichbar. In-vitro-Experimente zeigten, dass STK39 an der T-Zell-Aktivierung und den Effektorfunktionen beteiligt ist und dass die Hemmung von Stk39 die Entzündungsreaktion durch Verstärkung der Interleukin (IL)-2-Signalgebung verstärken kann. Daher kann STK39 ein vielversprechendes klinisches Interventionsziel sein.,13Besides, vorherigen Studie durch feinkartierung von bekannten T1DM anfällig loci identifiziert hat eine low-Frequenz Variante rs34536443 (MAF=4%, OR=0.67) in Tyrosin-kinase 2 (TYK2) und eine seltene Variante rs41295121 (MAF=1%, ODER=0.49) in RNA-binding motif protein 17 (RBM17, in der gleichen genort als IL2RA).20 TYK2, das zur Janus-Kinase (JAK) - Familie gehört, ist mit der Regulierung des IFN-Signalwegs vom Typ I verbunden., Einige Studien haben gezeigt, dass rs34530443 bei multiplen Autoimmunerkrankungen eine schützende Rolle spielt und die zugrunde liegenden Mechanismen in der Verringerung der IL-12 -, IL-23-und Typ-I-IFN-Signalgebung liegen können.73 Die spezifische Funktion der rs41295121 im Zusammenhang mit Autoimmunität und T1DM, Bedarf weiterer Untersuchung.Für einige praktische Probleme wie die sample-Größen und hohe Kosten, so eine Studie ergab, dass eine gut-powered rare variant association Studie sollte.

Discovery-sets mit mindestens 25€‰000 Fällen und eine erhebliche Replikation festlegen.,44 Es gibt einige alternative Methoden, um die Stichprobengrößen oder Kosten im Zusammenhang mit T1DM zu verringern. Beispielsweise kann eine kombinierte Analyse seltener Varianten innerhalb eines T1DM-assoziierten Gens oder einer Region zu einer erheblichen Verringerung der erforderlichen Probengrößen führen. Darüber hinaus kann die bevorzugte Auswahl von Personen mit extremem Phänotyp auf der Grundlage bekannter Risikofaktoren, einschließlich des Alters des Krankheitsbeginns, der Familienanamnese von Diabetes und diabetischen Autoantikörpern, auch die Assoziationsleistung verbessern, da seltene Varianten unter ihnen angereichert werden können.,Insgesamt umfassen die Kandidatengene mit seltenen oder niederfrequenten Varianten unter den identifizierten T1DM-Loci TYK2, IFIH1, RBM17, PTPN22, STK39 und LRP1B.13 20 22 23 Viele nicht identifizierte Varianten können noch seziert werden, da Studien, die sich auf andere Krankheiten konzentrieren, darauf hindeuten, dass seltene und niederfrequente Varianten die Mehrheit aller Varianten ausmachen.27 75einschlussvorgebracht durch Fortschritte in der Sequenzierungstechnologie hat sich die Identifizierung seltener und niederfrequenter Varianten, die komplexe menschliche Krankheiten wie T1DM verursachen, erheblich verbessert., einige neue Kandidatengene für T1DM können aufgrund der verbesserten Fähigkeit gefunden werden, seltene Varianten zu entdecken. (4) es wird erwartet, dass seltene und niederfrequente Varianten einen signifikanten Beitrag zu menschlichen Phänotypen und Krankheitsanfälligkeit leisten, da einige Studien darauf hindeuten, dass die Mehrheit der proteinkodierenden Varianten evolutionär neu und selten ist54. (5) akkumulierte Beweise deuten darauf hin, dass seltene und niederfrequente Varianten größere phänotypische Wirkungen haben als gängige Varianten, was darauf hindeutet, dass sie umsetzbarere klinische Ziele bieten und enorme Versprechen in der prädiktiven und personalisierten Medizin halten.,Einige Probleme müssen jedoch noch angegangen werden.

Erstens bestehen weiterhin Kontroversen über die Bedeutung seltener und niederfrequenter Varianten bei Volkskrankheiten. Ermutigend haben neuere Studien herausgefunden, dass einige solcher Varianten, wie rs60587303 in STK39, tatsächlich größere Effektgrößen haben als gängige Varianten in der Pathogenese von T1DM. Zweitens umfassten die Kandidatengene für T1DM, die seltene oder niederfrequente Varianten aufweisen, nur TYK2, RBM17, IFIH1, PTPN22, STK39 und LRP1B, was bedeutet, dass es immer noch viele nicht identifizierte Varianten geben kann. Darüber hinaus haben die meisten Studien auf diesem Gebiet europäische Populationen untersucht., Seltene und niederfrequente Varianten sind jedoch geografisch lokalisiert und bevölkerungsspezifisch. Insbesondere variiert der vererbbare Hintergrund von T1DM zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen.

Diese Fakten werden die praktische Anwendung von seltenen und niederfrequenten variants.In schlussfolgerung, Die Identifizierung seltener und niederfrequenter genetischer Varianten wird neue Einblicke in die Pathophysiologie von T1DM geben und neue potenzielle Arzneimittelziele in der Post-GWAS-Ära bieten, trotz der vielen Herausforderungen und Unsicherheiten auf diesem Gebiet.,AbstractAccurate Klassifizierung von Varianten in cancer susceptibility Gene (CSGs) ist der Schlüssel für die richtige Einschätzung der Krebs-Risiko und management von Patienten. Die Konsistenz in der Gewichtung, die einzelnen Evidenzelementen zugeordnet ist, wurde vom American College of Medical Genetics (ACMG) 2015 Framework for variant Classification, der britischen Vereinigung für klinische Genomforschung (UK-ACGS) Best Practice Guidelines und der nachfolgenden Cancer Variant Interpretation Group UK (CanVIG-UK) Consensus Specification for CSGs erheblich verbessert., In Bezug auf die Praxis bei der Kombination von Beweiselementen bestehen jedoch weiterhin erhebliche Inkonsistenzen. CanVIG-UK ist ein nationales subspezialistisches multidisziplinäres Netzwerk zur Interpretation genomischer Variantenarten für die Krebsanfälligkeit, das klinische Wissenschaftler und klinische Genetiker aus jedem der 25 Diagnoselabors/klinischen genetischen Einheiten in Großbritannien und der Republik Irland umfasst., Hier fassen wir die aggregierten Evidenzelemente und Kombinationen zusammen, die innerhalb verschiedener Variantenklassifizierungsschemata möglich sind, die derzeit für CSGs verwendet werden (ACMG, UK-ACGS, CanVIG-UK und ClinGen genspezifische Leitlinien für PTEN, TP53 und CDH1)., Wir präsentieren Konsens Empfehlungen von CanVIG-UK über (1) konsistente scoring bei Kombinationen von Beweismitteln Elemente mit einem validierten numerischen â€exponent score’ (2) neue Kombinationen von Beweismitteln Elemente konstituieren wahrscheinlich pathogenic’ und â€pathogenic’ classification categories, (3) die Nachweise der Elemente kann und kann nicht verwendet werden in Kombination für eine bestimmte Variante Arten und (4) Klassifizierung der Varianten, für die es Beweise Elemente für beide Pathogenität und benignity.geneticsgenomicsgenetic testinggeneticsmedicalgenetic variationhttps. / / creativecommons.,org/licenses/by/4.0/Dies ist eine open-access article distributed in übereinstimmung mit der Creative Commons Attribution 4.0 Unported (CC BY 4.0) - Lizenz, die es erlaubt, andere zu kopieren, zu verteilen, remix, transformieren und bauen auf dieses Werk für jeglichen Zweck, sofern die ursprüngliche Arbeit richtig zitiert, einen link zur Lizenz gegeben ist, und die Angabe, ob änderungen vorgenommen wurden. Siehe.

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Einführung Derzeit ist Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) definiert als eine Autoimmunerkrankung, die klassisch durch eine durch autoreaktive T-Zellen ausgelöste Beta-Zellzerstörung der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist, was zu einem nachfolgenden schweren Insulinmangel und einer lebenslangen Abhängigkeit von exogenem Insulin führt.1 2 Diese Autoimmun-Diabetes macht 5% †" 19% von Diabetes und stellt die Hauptform von Diabetes bei Kindern und Jugendlichen.3 Seine Inzidenz steigt weltweit mit einer Rate von bester ort um diflucan zu kaufen 2% –5% pro Jahr.,4 Diese steigende Inzidenz und mehrere schwere diabetische Komplikationen führen zu einer erhöhten Mortalität und Morbidität und verschlimmern die wirtschaftliche Belastung der Krankheit. Es wird akzeptiert, dass das Zusammenspiel zwischen genetischen Faktoren und Umweltfällern, einschließlich Abstammung und geografischer Lage, viralen und bakteriellen Infektionen, Vitamin D, Hygiene und Mikrobiota, zu spezifischen Gewebeentzündungen führt, nämlich Insulitis, insulinproduzierender Zelltod und daraus resultierende klinische Krankheit.,5†" 9Die genetische Komponente von T1DM kann durch die Tatsache nachgewiesen werden, dass Geschwister und Nachkommen von Patienten mit T1DM ein höheres Risiko haben als die Allgemeinbevölkerung, und die Krankheitskonkordanz bei eineiigen Zwillingen ist höher als bei zweieiigen Zwillingen.10 11 In den letzten Jahren wurden in der genomweiten Assoziationsstudie (GWAS), die eine Million oder mehr DNA-Sequenzvariationen in bekannten Verknüpfungsregionen bei nicht verwandten Individuen misst und analysiert, mindestens 58 anfällige Loci in Kombination mit Verknüpfungsanalysen und Kandidatengenstudien identifiziert (Abbildung 1).,12†" 14 Die meisten der identifizierten Varianten sind häufig (Minor Allel frequency (MAF) >5%) und haben bescheidene Auswirkungen (ODER <1.5), obwohl die Auswirkungen von Anfälligkeitsgenen wie humanen Leukozyten-Antigen (HLA), Insulin (INS) und Protein Tyrosinphosphatase, Nicht-Rezeptor-Typ 22 (PTPN22) sind stärker (Abbildung 1).13 Die HLA-Region (ODER >6), die sich auf dem menschlichen Chromosom 6p21 befindet und durch bester ort um diflucan zu kaufen Verknüpfungsanalyse identifiziert wurde, macht den größten Anteil der T1DM-Erblichkeit aus und erklärt ungefähr 50% des genetischen T1DM-Risikos.,15 Zusätzlich zu HLA haben Varianten innerhalb der INS - und PTPN22-Loci, die zuerst durch Kandidatengenstudien identifiziert wurden, größere Effektgrößen (ODER >2) als andere Varianten.13 Das INS-Gen auf dem menschlichen Chromosom 11p15. 5 bietet nach HLA die nächststärkste genetische Risikoassoziation mit T1DM und macht etwa 10% der genetischen Anfälligkeit für T1DM aus.,16 bester ort um diflucan zu kaufen Es wird angenommen, dass â€fehlen heritability’ können zumindest teilweise aufgeklärt durch eine seltene und niederfrequente Varianten (seltene Variante (N) definiert als die Varianten mit MAF ≤1% und Niederfrequenz-Varianten definiert, die als Varianten mit MAF=1%–5%), und einige Befunde haben gezeigt, dass seltene Varianten haben größere effektstärken als die üblichen Varianten.17–19 Aus evolutionärer Sicht sind Risikovarianten mit höherer Penetranz aufgrund negativer Selektion eher selten., An einem extremen Beispiel werden monogene / Mendelsche Störungen wie das Autoimmun-Polyendokrinopathie-Syndrom Typ I durch seltene Varianten mit großen Effektgrößen und hoher Penetranz verursacht. Interessanterweise haben neuere und frühere Studien, die sich auf die Identifizierung seltener und niederfrequenter Varianten konzentrieren, die an T1DM beteiligt sind, eine Handvoll solcher Varianten gefunden, und einige von ihnen haben große Effektgrößen.13 bester ort um diflucan zu kaufen 20†" 23kandidatengene oder Loci von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) und deren ORs (die gelben Balken stellen die seltenen und niederfrequenten genetischen Varianten von T1DM dar).,76†" 79 " data-icon-position data-hide-link-title="0" >Abbildung 1 Kandidatengene oder Loci von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) und deren ORs (die gelben Balken repräsentieren die seltenen und niederfrequenten genetischen Varianten von T1DM).76†" 79wie auch immer, einige Studien deuten darauf hin, dass die meisten seltenen Varianten haben nur kleine oder bescheidene Effekte.24 Daher bleibt abzuwarten, ob die Tendenz seltener und niederfrequenter Varianten zu großen Effekten ein universelles Phänomen ist., Obwohl sein praktischer Wert in der klinischen Medizin eingeschränkt sein kann, wenn die Hypothese, dass die meisten seltenen Varianten nur eine geringe Wirkung haben, wahr ist, gibt es in diesem Bereich immer noch einen intrinsischen Wert. Solche Studien bester ort um diflucan zu kaufen können zur Entdeckung neuer Kandidatengene führen, die an Störungen oder menschlichen Phänotypen beteiligt sind, und kausale Gene in durch GWAS identifizierten Kandidatenregionen bestimmen.

Abgesehen vom besseren Verständnis seiner Pathophysiologie könnten neue Loci zur Identifizierung neuer Biomarker führen oder Arzneimittelziele für T1DM darstellen.,Identifizierung seltener und niederfrequenter Variantenvor kurzem haben Fortschritte bei DNA-Sequenzierungstechnologien der nächsten Generation sowie bioinformatische Werkzeuge und Methoden zur Verarbeitung und Analyse der resultierenden Daten die Fähigkeit der Forscher verbessert, seltene Varianten zu finden, und die sinkenden Kosten dieser Technologien haben es möglich gemacht, sie auf verwandte Studien anzuwenden (Tabelle 1).26 Der umfassendste Ansatz ist aufgrund seiner hervorragenden Abdeckung die tiefgreifende Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS). Hohe Kosten und bester ort um diflucan zu kaufen mehrere rechnerische Herausforderungen haben jedoch die Anwendung eingeschränkt.,21 Zusätzlich zu WGS mit hoher oder niedriger Tiefe wurde SNP-Array genomweite Genotypisierung und Imputation verwendet, um seltene Varianten zu identifizieren. Insbesondere die aktuelle Sequenzierungstiefe (insbesondere 30x) von WGS wird wahrscheinlich mindestens einige Codierungsvarianten im Vergleich bester ort um diflucan zu kaufen zur Ganz-Exom-Sequenzierung (WES, insbesondere >100x) verpassen.Sehen Sie sich diese Tabelle an. Tabelle 1 Technologien und Studiendesigns zum Erkennen seltener Variantenes gibt auch einige bester ort um diflucan zu kaufen kostengünstigere Alternativen. Erstens ist eine Kombination aus WGS mit geringer Tiefe und Imputation eine andere Wahl., Imputation ist eine statistische Methode, die Genotypen bestimmen kann, bester ort um diflucan zu kaufen die nicht direkt erkannt werden, indem verschiedene zuvor sequenzierte Referenzfelder genutzt werden.

Zum Beispiel identifizierten MartÃnez-Bueno und AlarcÃ3n-Riquelme seltene Varianten, die gemeinsam mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) innerhalb von 98 SLE-Kandidatengenen assoziiert waren, indem sie genomweite Imputation und andere Techniken anwendeten.,27 Insbesondere haben einige Studien gezeigt, dass die neueren Imputationspanels, wie das jüngste Haplotype Reference Consortium Panel und das kombinierte UK10K-und 1000-Genomprojekt Phase III, eine bessere Qualität der Imputation für seltene Varianten bieten als das frühe Panel, wie das UK10K, was die Bedeutung und das Potenzial größerer Referenzpanels zur Unterstellung seltener Varianten unterstreicht.28 29 Dennoch wird die Imputationsleistung zur Identifizierung seltener Varianten gedämpft, weil ihre Genauigkeit mit abnehmendem MAF abnimmt., Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass der Nutzen bevölkerungsspezifischer Panels zu einer verbesserten Imputationsgenauigkeit seltener Varianten führt.30 Daher ist die Verwendung der Imputation in außereuropäischen Populationen aufgrund des Fehlens ethnischer Referenzkohorten relativ begrenzt.Zweitens findet die Verwendung von WES seltene Varianten in proteinkodierenden Regionen., Angesichts der Tatsache, dass nur ein äußerst kleiner Teil des menschlichen Genoms die Sequenz kodiert und die Funktionen von proteinkodierenden Varianten leichter interpretiert werden können, wird WES als kostengünstige Technik zur Entdeckung seltener Varianten angesehen. Ein offensichtlicher Defekt ist jedoch, dass WES nicht kodierende Regionen ignoriert, die 98% des bester ort um diflucan zu kaufen menschlichen Genoms ausmachen. Darüber hinaus befinden sich die meisten von GWAS identifizierten bester ort um diflucan zu kaufen LOCI in nicht kodierenden Regionen, und es gibt Hinweise darauf, dass diese Regionen eine kritische Rolle bei komplexen Störungen spielen und signifikante biologische Funktionen haben.,31 32DRITTEL, gezielte Sequenzierung untersucht einen bestimmten Teil des Genoms, einschließlich Kandidatengene, die durch frühere Studien identifiziert wurden, und klinisch signifikante Gene. Zum Beispiel bester ort um diflucan zu kaufen identifizierten Rivas et al. Eine protein-trunkierende Variante des Gens RNF186, die durch veränderte Lokalisierung und verminderte Expression eine schützende Wirkung gegen Colitis ulcerosa ausüben kann, indem sie eine gezielte Sequenzierung in Regionen durchführt, die zuvor mit entzündlichen Darmerkrankungen assoziiert bester ort um diflucan zu kaufen waren.

Sie fanden heraus, dass diese Funktionsverlustvariante ein vielversprechendes therapeutisches Ziel war.,33 Einige gezielte Sequenzierungsstudien konnten jedoch seltene Risikovarianten nicht erkennen, was auf den bester ort um diflucan zu kaufen Mangel dieser Methode bei der Entdeckung seltener und niederfrequenter Varianten hinweist.24 34 Darüber hinaus sind Belastungstests, die Informationen für mehrere Varianten zu einem einzigen genetischen Score zusammenfassen und den Zusammenhang zwischen dem Score und dem Krankheitsmerkmal analysieren, ein gängiger Ansatz in der Genomik, um die Identifizierung seltener Varianten potenziell zu ermöglichen, da eine aggregierte Analyse von Varianten innerhalb eines Gens die Fähigkeit zur Erkennung statistischer Signale zwischen Fall-und Kontrollpersonen verbessern kann., Beispielsweise analysierte eine Studie WES-Daten von 393 Patienten mit idiopathischem hypogonadotropem Hypogonadismus (IHH) gegen 123 136 Kontrollpersonen aus der öffentlichen Sequenzierungsdatenbank und identifizierte eine signifikante Belastung in TYRO3, einem Kandidaten-Gen, das in IHH in Mausmodellen involviert ist.35 Dieser genbasierte Belastungstestansatz verliert jedoch an Kraft, wenn die Auswirkungen von Varianten nicht in die gleiche Richtung gehen oder die kausalen Varianten nur einen kleinen Bruchteil ausmachen.36traditionelle genetische Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf DNA-Sequenzen, die von unabhängigen Personen gesammelt wurden., Es wurden jedoch eine Vielzahl neuer Studiendesigns angewendet, um seltene Varianten zu finden, mit dem Ziel, Stichprobengrößen und-kosten zu senken. Das gemeinsame Merkmal dieser Designs, einschließlich extremer Phänotypproben, Populationsisolaten und Familienstudien (Tabelle 1), besteht darin, dass sie die Leistung seltener Variantentests durch Auswahl einer bestimmten Population verbessern.37†" 39Challenges zur Identifizierung seltener und niederfrequenter Variantendie Erkennung und Analyse seltener und niederfrequenter Varianten stellen ein wachsendes Forschungsfeld dar, aber dieses Feld ist auf erhebliche Hindernisse und Herausforderungen gestoßen., Erstens ist die statistische Analyse seltener und niederfrequenter Varianten weitaus komplizierter und schwieriger als die Analyse gängiger Varianten. Da beispielsweise die Anzahl seltener Varianten größer ist als die Anzahl gängiger Varianten, ist der für GWAS ermittelte Signifikanzschwellenwert oder p-Wert für Assoziationsstudien seltener Varianten nicht geeignet.,40 Das Verknüpfungsgleichgewicht (LD) r2 zwischen zwei seltenen Varianten oder einer gemeinsamen Variante und einer seltenen Variante kann nicht genau berechnet werden, und als solche ist es schwierig zu definieren, ob neuartige seltene Varianten von bekannten seltenen oder gemeinsamen Varianten unabhängig sind.41 42 Eine Vielzahl traditioneller Methoden zur Verringerung oder Eliminierung von Störfaktoren und Populationsschichtungen, wie lineare bester ort um diflucan zu kaufen Mischeffektmodelle und Hauptkomponentenanalysen, sind für die Analyse seltener und niederfrequenter Varianten nicht anwendbar, da seltene Varianten und die Verteilung des Krankheitsrisikos streng lokalisiert sind., Eine Studie zeigt, dass die geschätzten Vorfahren erzielt, kann verwendet werden, um die Bevölkerung zu kontrollieren Schichtung wenn der pool der Steuerung ist groß. Außerdem könnte Off-Targeted Read zur Kontrolle der Bevölkerungsschichtung in gezielter Sequenzierung angewendet werden.43 Da diese Varianten bester ort um diflucan zu kaufen selten sind, ist die Strategie zur Analyse gängiger Varianten, die auf der gleichzeitigen Analyse einer einzelnen Variante beruht, zu wenig leistungsfähig, um seltene Varianten zu erkennen, und kann dies nur tun, wenn die Effektgröße oder die Stichprobengröße überaus groß ist.,44 Daher wurden alternative Methoden entwickelt, um die Gesamtwirkung seltener Varianten zu analysieren.45†" 47 Diese Methoden, wie Belastungstests, Varianzkomponententest und exponentielle Kombinationstests, bewerten Assoziation für mehrere Varianten in einem Gen oder einer biologisch Region. Die kombinierte Analyse genetischer Assoziationsdaten mit anderen biologischen Informationen wie Methylierung, Genexpression und biologischen Wegen kann auch zu einem erheblichen Anstieg der statistischen Leistungsfähigkeit seltener Variantenstudien führen.,48†" 50Second, bleibt es immer noch schwierig, genetische Informationen durch seltene Varianten Assoziationsstudien zu diagnostischen und prognostischen Medizin erhalten anzuwenden, weil einige gesunde Personen schädliche Varianten tragen bester ort um diflucan zu kaufen.

Zum Beispiel fanden Flannick et al, dass ein großer Teil der Allgemeinbevölkerung niederfrequente nicht-synonyme Mutationen trägt, die die Länge oder Sequenz von kodierenden Proteinen bei Reifegrad-Diabetes junger Gene verändern können, und diese Träger bleiben bis zum mittleren Alter normoglykämisch.,51 Darüber hinaus entdeckten Bick et al, dass seltene Varianten in Sarkomerproteingenen das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Teilnehmern der Framingham Heart-Studie erhöhen könnten, und überraschenderweise ist eine große Anzahl nicht synonymer Varianten, einschließlich Nonsense -, Missense-und Spleißvarianten, in gesunden bester ort um diflucan zu kaufen Populationen vorhanden.52 Daher ist die funktionelle Validierung seltener und niederfrequenter genetischer Varianten notwendig, um die Kausalität in der Genotyp-Phänotyp-Analyse zu bestimmen.,Drittens sind viele seltene und niederfrequente Varianten geografisch lokalisiert und bevölkerungsspezifisch, so dass es schwierig ist, geeignete Replikationsplattformen zu finden und eine gemeinsame Population zu generieren. Nelson et al sequenziert 202 Drogen-Zielgene in codierenden Regionen in 14 002 Menschen und fand heraus, dass 95% der beobachteten Varianten sind selten und mindestens 74% sind nur bei einem oder zwei Personen nachgewiesen.53 In ähnlicher Weise ergab eine Studie in 2440 Personen afrikanischer und europäischer Abstammung durchgeführt, dass 86% der über 500 000 identifizierten Varianten selten sind, und die meisten sind bisher unbekannt.,54 Insbesondere zeigen diese Studien, dass die überwiegende Mehrheit der seltenen Variantenallelspektren einzigartig für ihre Probensätze ist und durch direkte Resequenzierung identifiziert werden muss.Obwohl einige Detektionsstudien seltener und niederfrequenter Varianten, wie WES und Datenverarbeitungssoftware, relativ standardisiert sind, verfügen viele Aspekte dieses aufkommenden Bereichs, einschließlich WES-Erfassungstechnologien und sogar die Definition seltener Varianten, immer noch nicht über einheitliche Standards. Daher ist das Kombinieren von Daten, die bester ort um diflucan zu kaufen aus verschiedenen Gruppen generiert wurden, problematisch.,Vorteile der Identifizierung seltener und niederfrequenter Variantenes wurde vorgeschlagen, dass seltene und niederfrequente Varianten einen großen Teil der genetischen Variation im menschlichen Genom ausmachen, die durch das 1000-Genom-Projekt repräsentiert wird.55 56 Obwohl eine beträchtliche Anzahl von SNPs von GWAS identifiziert wurden, gibt es immer noch ein sogenanntes â€fehlt heritability’ Phänomen bei komplexen Erkrankungen.57 Zum Beispiel haben GWAS identifiziert >. 80 gemeinsame Varianten mit kleinen Effektgrößen für T2DM, die erklären können, nur bester ort um diflucan zu kaufen 10% der Gesamtererbbarkeit.,58 Um dieses Problem anzugehen, wurden mehrere Hypothesen vorgeschlagen, und große technologische Fortschritte haben in den letzten Jahren ein besseres Verständnis der genetischen Architektur von Volkskrankheiten ermöglicht. Seltene und niederfrequente Varianten können sowohl die Anfälligkeit für häufige komplexe Erkrankungen als auch deren Phänotypen beeinflussen (Tabelle 2).,59†" 62 Zum Beispiel führten die Forscher WGS in 1038 pulmonale arterielle Hypertonie (PAH, eine seltene Erkrankung, die durch den Verschluss von Arteriolen in der Lunge gekennzeichnet ist) Fällen und 6385 Kontrollpersonen und machen den Gesamtanteil der Fälle durch Mutationen erklärt erhöhte sich auf 23.5% von zuvor etablierten 19.9% durch die Einbeziehung von neuartigen seltenen Varianten und Gene identifiziert.,63 Auch zeigte eine Studie, dass seltene Varianten von SLC22A12 bester ort um diflucan zu kaufen Gen Einfluss Urat Reabsorption und die Erblichkeit erklärt durch diese SLC22A12 Varianten übersteigt 10%, was darauf hindeutet, dass seltene funktionelle Varianten einen wesentlichen Beitrag zur â € fehlenden Erbschaft’ von Serum Uratspiegel machen.64 In der Tat, eine â€häufige Krankheit-seltene Variante model’, die seltene Varianten mit hoher Penetranz annimmt, kann in einem erhöhten komplexen Krankheitsrisiko beteiligt sein vorgeschlagen.59 65 Es ist offensichtlich, dass unter diesem Modell eine große genetische Heterogenität besteht., Interessanterweise sind einige Autoimmunerkrankungen wie T1DM im Einklang mit diesem Modell äußerst heterogen.Sehen Sie sich diese Tabelle an.

Tabelle 2 Seltene und bester ort um diflucan zu kaufen niederfrequente Varianten im Zusammenhang mit T1DM, T2DM und anderen Autoimmunkrankheitenbesides seltene und niederfrequente genetische Varianten, gibt es einige andere Hypothesen die â€fehlende heritability’zu erklären.,59 Zum Beispiel haben empirische und theoretische Analysen gezeigt, dass mehrere genetische Varianten mit kleinen Effekten übersehen werden, weil GWAS diese Varianten nicht erfassen können, daher wird die Berücksichtigung genetischer Varianten mit kleineren Effekten, die keine Signifikanz erreichen, zur Krankheitsanfälligkeit und Phänotypvariabilität beitragen. Darüber hinaus werden Strukturvarianten bester ort um diflucan zu kaufen wie CNV aufgrund unzureichender Abdeckung auf SNP-Chips schlecht untersucht.66 Das Vorhandensein von Gen-Gen (Epistase)und Gen-Umwelt-Wechselwirkungen können auch auf die â€fehlende heritability’beitragen.,67 Außerdem weisen die von GWAS identifizierten Kandidatenregionen manchmal mehrere verschiedene Gene auf. Die Identifizierung seltener genetischer Varianten ist hilfreich, um kausale Gene innerhalb der durch GWAS identifizierten Loci zu lokalisieren.68 Darüber hinaus kann die Identifizierung seltener und niederfrequenter Varianten zur Identifizierung neuer Kandidatengene führen.40 Zum Beispiel identifizierten Forscher eine heterozygote trunkierende Mutation innerhalb des CLCN1-Gens, indem sie WES bei Patienten mit Statin-assoziierter Myopathie durchführten, und bestimmten daher ein neuartiges Kandidatengen dieser Krankheit.,69 Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass seltene Varianten wahrscheinlich in jüngerer Zeit erschienen sind als gängige Varianten, was zu reduzierten LD führt und sie leichter interpretierbar macht als gängige Varianten.21vor kurzem haben frühe Studien gezeigt, dass seltene und niederfrequente genetische Varianten größere Auswirkungen auf komplexe Krankheitsphänotypen und Anfälligkeit haben können als gängige Varianten.70 Daher ist es hilfreich, die genetischen Bahnen der Grunderkrankungen aufzudecken und klinisch umsetzbare Ziele für die personalisierte Medizin zu setzen., Als Beispiel fanden Roth et al, dass seltene und niederfrequente genetische Varianten mit großen phänotypischen Wirkungen innerhalb des Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin 9 (PCSK9) - Gens, das Produkte kodiert, die an den Low-Density-Lipoprotein (LDL) - Rezeptor binden und dessen Abbau erhöhen, das Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) senken können, indem der zirkulierende LDL-Cholesterinspiegel gesenkt wird.71 Basierend auf dieser Forschung wurde nachgewiesen, dass ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der auf PCSK9 abzielt, das LDL-Rezeptor-Recycling erhöht und den LDL-Cholesterinspiegel senkt.,72 Diese Ergebnisse liefern eine neue Behandlungs - und Präventionsstrategie für Hypercholesterinämie und KHK und bieten Inspiration für die Umwandlung genetischer Entdeckungen in die klinische Praxis.Seltene und niederfrequente Varianten und t1dmfokussierend auf Autoimmundiabetes ist das vollständige Verständnis der genetischen Faktoren, die T1DM zugrunde liegen, von Vorteil, um seine Pathophysiologie aufzudecken, neue Arzneimittelziele zu entdecken und prädiktive und personalisierte Medizin zu entwickeln (Abbildung 2). Es ist besonders wichtig und wertvoll, weil T1DM extrem komplex und heterogen ist., Die Kandidaten - T1DM-Loci, die von GWAS identifiziert werden, enthalten manchmal mehrere verschiedene Gene, und starke bester ort um diflucan zu kaufen LD macht es schwierig, die genauen ursächlichen Gene in genomischen Regionen zu lokalisieren. Darüber hinaus bietet die Tatsache, dass viele SNPs in bester ort um diflucan zu kaufen nicht kodierenden Regionen leben oder keine offensichtlichen funktionellen Wirkungen haben, nur wenige Hinweise, um die verursachenden Gene zu ermitteln.

Die Entdeckung seltener und niederfrequenter krankheitsassoziierter Varianten ist jedoch hilfreich für die Identifizierung von T1DM-Kandidaten-Genen., Die T1DM-assoziierte Region auf dem menschlichen Chromosom 2q24 beherbergt Interferon (IFN), das mit Helicase C-Domäne 1 (IFIH1), bester ort um diflucan zu kaufen GCA, FAP und einem Teil von KCNH7 induziert wird. Die Wechselwirkung zwischen IFIH1 und doppelsträngiger RNA, einem bester ort um diflucan zu kaufen Nebenprodukt der diflucanreplikation, führt zur Sekretion von IFNs. Während IFIH1 aufgrund seiner biologischen Funktion ein plausibles Anfälligkeitsgen ist, gibt es keine direkten Beweise dafür, welches dieser Gene an diesem Ort für ein erhöhtes T1DM-Risiko verantwortlich ist., Nejentsev et al resequenced die Exons und Spleißstellen von 10 Kandidatengene in DNA-Pools von 480 Patienten und 480 Kontrollen und entdeckte 4 seltene oder niederfrequente Varianten (OR=0.51 †" 0.74, MAF & lt;3%) mit niedrigem LD innerhalb IFIH1, die die Struktur oder Expression seines Produkts, Melanom Differenzierung assoziiertes Protein 5 und schützen gegen T1DM verändern könnte.23 Dieser Befund legt nahe, dass IFIH1 das krankheitsverursachende Gen ist., Darüber hinaus fanden Ge et al mehrere seltene schädliche Varianten, darunter zwei neuartige Frameshift-Mutationen (ss538819444 und ss37186329) und zwei Missense-Mutationen (rs74163663 und rs56048322) innerhalb von PTPN22, indem sie die proteinkodierenden Regionen von 301 Genen in 49 Loci, die zuvor von GWAS in 70 T1DM-Fällen europäischer Abstammung identifiziert wurden, tief sequenzierten.22 Dieser Befund bestätigte weiter, dass PTPN22 ein T1DM-Kandidatengen auf Chromosom 1p13. 2 ist bester ort um diflucan zu kaufen. Nachfolgende Genotypisierung in 3609 bester ort um diflucan zu kaufen Familien mit T1DM angezeigt rs56048322 (MAF=0.,87%), was zur Produktion von zwei alternativen PTPN22-Transkripten und einer neuartigen Isoform seines kodierenden Proteins LYP führt, durch das Spleißen von PTPN22, wurde signifikant mit T1DM assoziiert, unabhängig von der T1DM-assoziierten gemeinsamen Variante rs2476601.

Die Funktionsanalyse zeigte, dass diese Isoform von LYP bei Patienten mit T1DM zu einer Hyporesponsivität der CD4+ T-Zelle gegenüber einer Antigen-Stimulation führen kann.50 Kandidatenloci wurden durch genomweite Assoziationsstudie identifiziert., Die bester ort um diflucan zu kaufen genetischen Varianten innerhalb dieser Risikobereiche lassen sich in gängige Varianten, niederfrequente Varianten und seltene Varianten nach ihren unterschiedlichen Nebenallelfrequenzen unterteilen. Die seltenen und niederfrequenten Varianten haben wahrscheinlich einen praktischeren bester ort um diflucan zu kaufen Wert bei der Behandlung von T1DM, da ihre ORs größer sind als die gängiger Varianten. Da die Untersuchung seltener und niederfrequenter Varianten jedoch ein aufstrebendes Forschungsgebiet ist, sind einige Hypothesen immer noch umstritten und müssen weiter untersucht werden. LD, Verknüpfung bester ort um diflucan zu kaufen Ungleichgewicht. MAF.

Kleinere Allelfrequenz.,"class="highwire- - fragment-fragment-Bilder colorbox-laden" rel="gallery-fragment-Bilder-704723824" Daten-Bild-caption="Die Entwicklung von Typ-1 diabetes mellitus (T1DM). T1DM wird durch das Zusammenspiel von genetischen und Umweltfaktoren verursacht, und Epigenetik dient als Brücke zwischen den beiden. Bis heute wurden >50 Kandidatenloci durch genomweite Assoziationsstudie identifiziert. Die genetischen Varianten innerhalb dieser Risikobereiche lassen sich in gängige Varianten, niederfrequente Varianten und seltene Varianten nach ihren unterschiedlichen Nebenallelfrequenzen unterteilen., Die seltenen und niederfrequenten Varianten haben wahrscheinlich einen praktischeren Wert bei der Behandlung von T1DM, da ihre ORs größer sind als die gängiger Varianten. Da die Untersuchung seltener und niederfrequenter Varianten jedoch ein aufstrebendes Forschungsgebiet ist, sind einige Hypothesen immer noch umstritten und müssen weiter untersucht werden.

LD, Verknüpfung Ungleichgewicht. MAF. Kleinere Allelfrequenz."data-icon-position-Daten-hide-link-title="0">Abbildung 2 Die Entwicklung des Typ 1 diabetes mellitus (T1DM)., T1DM wird durch das Zusammenspiel von genetischen und Umweltfaktoren verursacht, und Epigenetik dient als Brücke zwischen den beiden. Bis heute >. 50 Kandidat Loci wurden durch genomweite Assoziationsstudie identifiziert.

Die genetischen Varianten innerhalb dieser Risikobereiche lassen sich in gängige Varianten, niederfrequente Varianten und seltene Varianten nach ihren unterschiedlichen Nebenallelfrequenzen unterteilen. Die seltenen und niederfrequenten Varianten haben wahrscheinlich einen praktischeren Wert bei der Behandlung von T1DM, da ihre ORs größer sind als die gängiger Varianten., Da die Untersuchung seltener und niederfrequenter Varianten jedoch ein aufstrebendes Forschungsgebiet ist, sind einige Hypothesen immer noch umstritten und müssen weiter untersucht werden. LD, Verknüpfung Ungleichgewicht. MAF. Kleinere Allelfrequenz.Darüber hinaus sind, wie oben erwähnt, die meisten Varianten, die ein T1DM-Risiko bergen, häufig und haben bescheidene Auswirkungen, was die klinische Anwendung ihrer Entdeckung einschränkt.

Einige Untersuchungen haben jedoch vorgeschlagen, dass seltene und niederfrequente Varianten größere Effektgrößen haben könnten als gängige Varianten., Wenn eine Störung die Fortpflanzung beeinträchtigt, z. B. Eine Autoimmunerkrankung mit frühem Beginn, werden genetische Varianten mit starken Wirkungen theoretisch durch negative Selektion relativ niedrig gehalten.21 Forgetta et al angewandte tiefe Imputation von genotypisierten Daten in 9358 Patienten mit T1DM und 15 705 Kontrollen aus europäischen Kohorten neuartige seltene und niederfrequente Varianten mit großen Effektgrößen auf T1DM Risiko zu identifizieren.13 Drei neuartige seltene und niederfrequente Varianten, einschließlich rs192324744 in LDL-Rezeptor-verwandtem Protein 1B (LRP1B, MAF=1,3% ODER=1.,63), rs60587303 in der Serin-Threonin-Kinase 39 (STK39, MAF=0,5%, OR=1,97) und der intergenen Variante rs2128344 (MAF=0,55%, OR=2,12) gefunden und durch nachfolgende de novo-Genotypisierung validiert.13 Insbesondere sind die Auswirkungen dieser SNPs (ORs ≥1.5) mit denen der Bleivarianten in INS und PTPN22 vergleichbar. In-vitro-Experimente zeigten, dass STK39 an der T-Zell-Aktivierung und den Effektorfunktionen beteiligt ist und dass die Hemmung von Stk39 die Entzündungsreaktion durch Verstärkung der Interleukin (IL)-2-Signalgebung verstärken kann. Daher kann STK39 ein vielversprechendes klinisches Interventionsziel sein.,13Besides, vorherigen Studie durch feinkartierung von bekannten T1DM anfällig loci identifiziert hat eine low-Frequenz Variante rs34536443 (MAF=4%, OR=0.67) in Tyrosin-kinase 2 (TYK2) und eine seltene Variante rs41295121 (MAF=1%, ODER=0.49) in RNA-binding motif protein 17 (RBM17, in der gleichen genort als IL2RA).20 TYK2, das zur Janus-Kinase (JAK) - Familie gehört, ist mit der Regulierung des IFN-Signalwegs vom Typ I verbunden., Einige Studien haben gezeigt, dass rs34530443 bei multiplen Autoimmunerkrankungen eine schützende Rolle spielt und die zugrunde liegenden Mechanismen in der Verringerung der IL-12 -, IL-23-und Typ-I-IFN-Signalgebung liegen können.73 Die spezifische Funktion der rs41295121 im Zusammenhang mit Autoimmunität und T1DM, Bedarf weiterer Untersuchung.Für einige praktische Probleme wie die sample-Größen und hohe Kosten, so eine Studie ergab, dass eine gut-powered rare variant association Studie sollte.

Discovery-sets mit mindestens 25€‰000 Fällen und eine erhebliche Replikation festlegen.,44 Es gibt einige alternative Methoden, um die Stichprobengrößen oder Kosten im Zusammenhang mit T1DM zu verringern. Beispielsweise kann eine kombinierte Analyse seltener Varianten innerhalb eines T1DM-assoziierten Gens oder einer Region zu einer erheblichen Verringerung der erforderlichen Probengrößen führen. Darüber hinaus kann die bevorzugte Auswahl von Personen mit extremem Phänotyp auf der Grundlage bekannter Risikofaktoren, einschließlich des Alters des Krankheitsbeginns, der Familienanamnese von Diabetes und diabetischen Autoantikörpern, auch die Assoziationsleistung verbessern, da seltene Varianten unter ihnen angereichert werden können.,Insgesamt umfassen die Kandidatengene mit seltenen oder niederfrequenten Varianten unter den identifizierten T1DM-Loci TYK2, IFIH1, RBM17, PTPN22, STK39 und LRP1B.13 20 22 23 Viele nicht identifizierte Varianten können noch seziert werden, da Studien, die sich auf andere Krankheiten konzentrieren, darauf hindeuten, dass seltene und niederfrequente Varianten die Mehrheit aller Varianten ausmachen.27 75einschlussvorgebracht durch Fortschritte in der Sequenzierungstechnologie hat sich die Identifizierung seltener und niederfrequenter Varianten, die komplexe menschliche Krankheiten wie T1DM verursachen, erheblich verbessert., einige neue Kandidatengene für T1DM können aufgrund der verbesserten Fähigkeit gefunden werden, seltene Varianten zu entdecken. (4) es wird erwartet, dass seltene und niederfrequente Varianten einen signifikanten Beitrag zu menschlichen Phänotypen und Krankheitsanfälligkeit leisten, da einige Studien darauf hindeuten, dass die Mehrheit der proteinkodierenden Varianten evolutionär neu und selten ist54. (5) akkumulierte Beweise deuten darauf hin, dass seltene und niederfrequente Varianten größere phänotypische Wirkungen haben als gängige Varianten, was darauf hindeutet, dass sie umsetzbarere klinische Ziele bieten und enorme Versprechen in der prädiktiven und personalisierten Medizin halten.,Einige Probleme müssen jedoch noch angegangen werden.

Erstens bestehen weiterhin Kontroversen über die Bedeutung seltener und niederfrequenter Varianten bei Volkskrankheiten. Ermutigend haben neuere Studien herausgefunden, dass einige solcher Varianten, wie rs60587303 in STK39, tatsächlich größere Effektgrößen haben als gängige Varianten in der Pathogenese von T1DM. Zweitens umfassten die Kandidatengene für T1DM, die seltene oder niederfrequente Varianten aufweisen, nur TYK2, RBM17, IFIH1, PTPN22, STK39 und LRP1B, was bedeutet, dass es immer noch viele nicht identifizierte Varianten geben kann. Darüber hinaus haben die meisten Studien auf diesem Gebiet europäische Populationen untersucht., Seltene und niederfrequente Varianten sind jedoch geografisch lokalisiert und bevölkerungsspezifisch. Insbesondere variiert der vererbbare Hintergrund von T1DM zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen.

Diese Fakten werden die praktische Anwendung von seltenen und niederfrequenten variants.In schlussfolgerung, Die Identifizierung seltener und niederfrequenter genetischer Varianten wird neue Einblicke in die Pathophysiologie von T1DM geben und neue potenzielle Arzneimittelziele in der Post-GWAS-Ära bieten, trotz der vielen Herausforderungen und Unsicherheiten auf diesem Gebiet.,AbstractAccurate Klassifizierung von Varianten in cancer susceptibility Gene (CSGs) ist der Schlüssel für die richtige Einschätzung der Krebs-Risiko und management von Patienten. Die Konsistenz in der Gewichtung, die einzelnen Evidenzelementen zugeordnet ist, wurde vom American College of Medical Genetics (ACMG) 2015 Framework for variant Classification, der britischen Vereinigung für klinische Genomforschung (UK-ACGS) Best Practice Guidelines und der nachfolgenden Cancer Variant Interpretation Group UK (CanVIG-UK) Consensus Specification for CSGs erheblich verbessert., In Bezug auf die Praxis bei der Kombination von Beweiselementen bestehen jedoch weiterhin erhebliche Inkonsistenzen. CanVIG-UK ist ein nationales subspezialistisches multidisziplinäres Netzwerk zur Interpretation genomischer Variantenarten für die Krebsanfälligkeit, das klinische Wissenschaftler und klinische Genetiker aus jedem der 25 Diagnoselabors/klinischen genetischen Einheiten in Großbritannien und der Republik Irland umfasst., Hier fassen wir die aggregierten Evidenzelemente und Kombinationen zusammen, die innerhalb verschiedener Variantenklassifizierungsschemata möglich sind, die derzeit für CSGs verwendet werden (ACMG, UK-ACGS, CanVIG-UK und ClinGen genspezifische Leitlinien für PTEN, TP53 und CDH1)., Wir präsentieren Konsens Empfehlungen von CanVIG-UK über (1) konsistente scoring bei Kombinationen von Beweismitteln Elemente mit einem validierten numerischen â€exponent score’ (2) neue Kombinationen von Beweismitteln Elemente konstituieren wahrscheinlich pathogenic’ und â€pathogenic’ classification categories, (3) die Nachweise der Elemente kann und kann nicht verwendet werden in Kombination für eine bestimmte Variante Arten und (4) Klassifizierung der Varianten, für die es Beweise Elemente für beide Pathogenität und benignity.geneticsgenomicsgenetic testinggeneticsmedicalgenetic variationhttps. / / creativecommons.,org/licenses/by/4.0/Dies ist eine open-access article distributed in übereinstimmung mit der Creative Commons Attribution 4.0 Unported (CC BY 4.0) - Lizenz, die es erlaubt, andere zu kopieren, zu verteilen, remix, transformieren und bauen auf dieses Werk für jeglichen Zweck, sofern die ursprüngliche Arbeit richtig zitiert, einen link zur Lizenz gegeben ist, und die Angabe, ob änderungen vorgenommen wurden. Siehe.

Https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/..

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Aktuelle Informationen zu Corona 

 

 

Die Verkehrsunternehmen halten unser Land mobil. Wir sagen: Schön, dass du da bist! 

Haller Busbetrieb als Unternehmen der DB Regio Bus setzt alles daran, dass sich sowohl Fahrgäste als auch Mitarbeitende wohl und sicher fühlen. Das geht nur gemeinsam, wenn alle die gültigen Schutzmaßnahmen und Hygieneregeln einhalten. Es gab in den vergangenen Monaten keinen bestätigten Corona-Fall in den Verkehrsmitteln der Deutschen Bahn. Das zeigt, dass Fahrgäste und Mitarbeitende verantwortungsbewusst handeln.

Reinigung der Fahrzeuge und Lüften
Wir reinigen die Fahrzeuge regelmäßig und legen besonderes Augenmerk auf Berührflächen wie Haltestangen und Druckknöpfe. Besonders wichtig ist nach aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen das Lüften. Das Fahrpersonal öffnet deshalb so oft wie möglich alle Türen automatisch.

Aktuelle Fahrplaninformationen

Derzeit fahren nahezu alle Linien wieder nach regulärem Fahrplan. Hinweise zu Änderungen auf einzelnen Linien finden Sie auf der Homepage der Verkehrsgemeinschaft Heidekreis

https://www.verkehrsgemeinschaft-heidekreis.de/fahrplaene/buslinien-im-heidekreis/

 

Weitere Informationen

https://www.bahn.de/p/view/index.shtml

 

Bester ort um diflucan zu kaufen

Zuhause in Walsrode, genau im Zentrum des Dreiecks Bremen – Hamburg – Hannover, wurden wir in den 1960er Jahren als Familienbetrieb von Ingrid und Heinz Haller gegründet. Seit Juli 2005 gehören wir als Tochter der Regionalbus Braunschweig GmbH zur Familie der Deutschen Bahn AG.

Personenbeförderung ist unser Auftrag. Ob Linien- oder Gelegenheitsverkehre (Eventverkehre und Ausflugsfahrten), mit unserem Fuhrpark aus über 100 Kraftomnibussen und 20 Kleinbussen bedienen wir unsere Fahrgäste im mittleren Niedersachsen. Ein Team aus über 180 Fahrerinnen und Fahrern tut dies gern, professionell, aufmerksam und freundlich. Darauf sind wir stolz.

Dank des Vertrauens unserer Fahrgäste ist unser Unternehmen stetig gewachsen. Die Eröffnung der neuen Betriebsstätte am Kupferweg 4 in Walsrode ist ein weiterer Schritt auf diesem Weg. Verwaltung, Werkstatt, Waschhalle und Abstellplatz finden den nötigen Raum, damit wir noch optimaler arbeiten können. Herzstück ist die neue zentrale Leitstelle, deren Mitarbeiter alle Bewegungen nicht nur unseres Unternehmens, sondern auch der Regionalbus Braunschweig (RBB) steuern und koordinieren. Damit wird ein reibungsloser und pünktlicher Betrieb in einem Gebiet von Uelzen bis Göttingen sichergestellt.

Mit unserem Stammgebiet Heidekreis sind wir eng verwachsen. Hier bedienen wir im Auftrag der RBB sowie der VWE GmbH mittlerweile über 20 Linien. Außerdem befördern wir täglich in und um Walsrode geistig und körperlich behinderte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu ihren Arbeitsstätten sowie geistig und körperlich behinderte Kinder und Jugendliche zu ihren Schulen und Betreuungseinrichtungen. Weitere Standorte unseres Unternehmens sind Wolfsburg, Nienburg und deren Umgebungen.

Foto: VW, Detlev Wecke
VW Shuttle von Haller Busbetrieb in Wolfsburg

 

Besonders stolz sind wir auf die Durchführung des gesamten internen Shuttleverkehrs des VW-Werkes in Wolfsburg mit über 20 Kraftomnibussen. Täglich befördern wir dank intelligenter Verkehrskonzepte Tausende VW-Mitarbeiter zu und von ihren Arbeitsplätzen und leisten so einen deutlichen Beitrag zum Umweltschutz.

 

 

Gern bringen wir auch Sie an ihr Ziel! Wir freuen uns über Ihre Anfragen – Firmen, Schulen, Vereine oder Privatpersonen können bei uns Busse für Ausflugsfahrten mieten. Sprechen Sie uns einfach an, wir sind für Sie da.

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